Insuman basal gt спринцовка. Правила за използване на Insuman Basal GT за понижаване на нивата на глюкозата

3 ml - безцветни стъклени патрони, монтирани в писалки за спринцовки SoloStar® (5) - картонени опаковки. 5 ml - безцветни стъклени бутилки (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарствената форма

Суспензия за подкожно приложение, бяла или почти бяла, лесно диспергираща се.

Фармакологично действие

Хипогликемично лекарство, инсулин с междинно действие. Insuman® Basal GT съдържа инсулин, идентичен по структура на човешкия инсулин, получен чрез генно инженерство с помощта на E. coli K12 135 pINT90d. Механизъм на действие: - намалява концентрацията на глюкоза в кръвта, насърчава анаболните ефекти и намалява катаболните ефекти; - повишава транспорта на глюкоза в клетките и синтеза на гликоген в мускулите и черния дроб, подобрява използването на пируват, инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата; - повишава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и потиска липолизата; - насърчава навлизането на аминокиселини в клетките и протеиновия синтез; - увеличава притока на калий в клетките. Действието на Insuman® Basal GT започва постепенно и продължава дълго време. След подкожно приложение хипогликемичният ефект се проявява в рамките на 1 час и достига максимум след 3-4 часа и продължава 11-20 часа.

Фармакокинетика

При здрави пациенти T1/2 на плазмения инсулин е приблизително 4-6 минути и е удължен при бъбречна недостатъчност. Все пак трябва да се отбележи, че фармакокинетиката на инсулина не отразява неговото метаболитно действие.

Специални условия

Ако гликемичният контрол е недостатъчен или се появи тенденция към епизоди на хипер- или хипогликемия, преди да решите да коригирате дозата на инсулина, не забравяйте да проверите спазването на предписания инсулинов режим, уверете се, че инсулинът се инжектира в препоръчителната област, проверете правилната инжекция техника и всички други фактори, които могат да повлияят на ефекта на инсулина. Тъй като едновременната употреба на редица лекарства може да отслаби или засили хипогликемичния ефект на лекарството Insuman Basal GT, когато го използвате, не трябва да приемате други лекарства без специално разрешение от лекар. Хипогликемия Хипогликемия възниква, когато дозата инсулин надвишава необходимостта. Рискът от развитие на хипогликемия е висок в началото на лечението с инсулин, при преминаване към друго инсулиново лекарство, при пациенти с ниски поддържащи концентрации на кръвната захар. Както при всички инсулини, необходимо е изключително внимание и се препоръчва интензивно проследяване на концентрациите на кръвната захар при пациенти, за които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като пациенти с тежка стеноза на коронарни или церебрални артерии (риск от сърдечни или церебрални усложнения от хипогликемия ), както и при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не са били подложени на фотокоагулация (лазерна терапия), тъй като при тях съществува риск от преходна амавроза (пълна слепота) с развитие на хипогликемия. Има определени клинични симптоми и признаци, които трябва да показват на пациента или другите, че се развива хипогликемия. Те включват: повишено изпотяване, овлажняване на кожата, тахикардия, нарушения на сърдечния ритъм, повишено кръвно налягане, болка в гърдите, тремор, безпокойство, глад, сънливост, нарушения на съня, чувство на страх, депресия, раздразнителност, необичайно поведение, чувство на безпокойство, парестезия в устата и около устата, бледност на кожата, главоболие, нарушена координация на движенията, както и преходни неврологични нарушения (нарушения на говора и зрението, паралитични симптоми) и необичайни усещания. С нарастващо намаляване на концентрацията на глюкоза пациентът може да загуби самоконтрол и дори съзнание. В такива случаи кожата може да стане студена и влажна и да се появят спазми. Следователно всеки пациент с диабет, който получава инсулин, трябва да се научи да разпознава необичайни симптоми, които са признак за развиваща се хипогликемия. Пациентите, които редовно проследяват нивата на кръвната захар, са по-малко склонни да развият хипогликемия. Самият пациент може да коригира намалението на концентрацията на кръвната захар, което забелязва, като приема захар или храни с високо съдържание на въглехидрати. За тази цел пациентът винаги трябва да има 20 g глюкоза със себе си. При по-тежки състояния на хипогликемия е показано подкожно инжектиране на глюкагон (което може да се направи от лекар или медицински сестри). След достатъчно подобрение

Съединение

инсулин-изофан (човешки генетично модифициран) 3,571 mg (100 IU) Помощни вещества: протамин сулфат - 318 mcg, метакрезол (m-крезол) - 1,5 mg, фенол - 600 mcg, цинков хлорид - 47 mcg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 2,1 mg , глицерол 85% - 18,824 mg, натриев хидроксид (за регулиране на pH) - 576 mcg, солна киселина (за регулиране на pH) - 246 mcg, вода за инжекции - до 1 ml. инсулин-изофан (човешки генетично модифициран) 3,571 mg (100 IU) Помощни вещества: протамин сулфат - 318 mcg, метакрезол (m-крезол) - 1,5 mg, фенол - 600 mcg, цинков хлорид - 47 mcg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 2,1 mg , глицерол 85% - 18,824 mg, натриев хидроксид (за регулиране на pH) - 576 mcg, солна киселина (за регулиране на pH) - 246 mcg, вода за инжекции - до 1 ml.

Insuman Basal GT показания за употреба

- захарен диабет, изискващ лечение с инсулин.

Insuman Basal GT противопоказания

- хипогликемия; - свръхчувствителност към инсулин или към някоя от помощните съставки на лекарството, с изключение на случаите, когато инсулиновата терапия е жизненоважна. С повишено внимание - при бъбречна недостатъчност (възможно е намаляване на нуждата от инсулин поради намаляване на инсулиновия метаболизъм); - при пациенти в напреднала възраст (постепенното намаляване на бъбречната функция може да доведе до непрекъснато нарастващо намаляване на нуждата от инсулин); - при пациенти с чернодробна недостатъчност (нуждата от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и намаляване на инсулиновия метаболизъм); - при пациенти с тежка стеноза на коронарните и мозъчните артерии (при тези пациенти хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, тъй като съществува повишен риск от сърдечни или церебрални усложнения на хипогликемия); - при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не са лекувани с фотокоагулация (лазерна терапия)

Insuman Basal GT дозировка

100 IU/ml

Insuman Basal GT странични ефекти

Хипогликемия Хипогликемията, най-честият страничен ефект от инсулиновата терапия, може да възникне, ако приложената доза инсулин надвишава необходимото. Тежките повтарящи се епизоди на хипогликемия могат да доведат до развитие на неврологични симптоми, включително кома и гърчове. Продължителните или тежки епизоди на хипогликемия могат да бъдат животозастрашаващи за пациентите. При много пациенти симптомите и проявите на неврогликопения могат да бъдат предшествани от симптоми на рефлекторно (в отговор на развиваща се хипогликемия) активиране на симпатиковата нервна система. Обикновено при по-изразено или по-бързо намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта, феноменът на рефлекторно активиране на симпатиковата нервна система и неговите симптоми са по-изразени. При рязко намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта може да се развие хипокалиемия (усложнения от сърдечно-съдовата система) или развитие на мозъчен оток. По-долу са изброени нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания, класифицирани по класове на органни системи и в низходящ ред по честота. Нарушения на имунната система Незабавни алергични реакции към инсулин или към помощните вещества на лекарството (с неизвестна честота), могат да се проявят като генерализирани кожни реакции (с неизвестна честота), ангиоедем (с неизвестна честота), бронхоспазъм (с неизвестна честота), понижено кръвно налягане (с неизвестна честота) и анафилактичен шок (нечести реакции) и може да бъде животозастрашаващ

Лекарствени взаимодействия

Комбинирана употреба с перорални хипогликемични средства, АСЕ инхибитори, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, амфетамин, анаболни стероиди и мъжки полови хормони, цибензолин, циклофосфамид, фенфлурамин, гванетидин, феноксибенза, мина, фентоламин, сома тостатин и неговите аналози, сулфонамиди, тетрациклини, тритоквалин или трофосфамид могат да засилят хипогликемичния ефект на инсулина и да увеличат чувствителността към развитие на хипогликемия. Комбинирана употреба с кортикотропин, кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени (например присъстващи в комбинираните контрацептиви), фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични средства (например епинефрин, салбутамол, тербуталин), тироидни хормони, барбитурати, никотинова киселина, фенолфталеино

Условия на съхранение

съхранявайте на сухо място
Съхранявайте в хладилник (t 2 - 5)
пазете от деца
съхранявайте на защитено от светлина място

Синоними

Biogulin Lente U40, Isofan Insulin ChM, Levulin L, Levulin N, Monotard, Humulin L, Humulin N

**** HOECHST MARION ROUSSEL Aventis Pharma Deutschland GmbH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Vosto Hoechst Marion Roussel GmbH

Страна на произход

Германия Германия/Русия

Продуктова група

Храносмилателен тракт и метаболизъм

Човешки инсулин със средносрочно действие

Формуляри за освобождаване

3 ml - безцветни стъклени патрони, монтирани в писалки за спринцовки SoloStar® (5) - картонени опаковки. 5 ml - безцветни стъклени бутилки (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарствената форма

Суспензия за подкожно приложение, бяла или почти бяла, лесно диспергираща се.

Фармакологично действие

Фармакокинетика

Специални условия

Съединение

инсулин-изофан (човешки генетично модифициран) 3,571 mg (100 IU) Помощни вещества: протамин сулфат - 318 mcg, метакрезол (m-крезол) - 1,5 mg, фенол - 600 mcg, цинков хлорид - 47 mcg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 2,1 mg , глицерол 85% - 18,824 mg, натриев хидроксид (за регулиране на pH) - 576 mcg, солна киселина (за регулиране на pH) - 246 mcg, вода за инжекции - до 1 ml. инсулин-изофан (човешки генетично модифициран) 3,571 mg (100 IU) Помощни вещества: протамин сулфат - 318 mcg, метакрезол (m-крезол) - 1,5 mg, фенол - 600 mcg, цинков хлорид - 47 mcg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 2,1 mg , глицерол 85% - 18,824 mg, натриев хидроксид (за регулиране на pH) - 576 mcg, солна киселина (за регулиране на pH) - 246 mcg, вода за инжекции - до 1 ml.

Insuman базални показания за употреба

- захарен диабет, изискващ лечение с инсулин.

Insuman базални противопоказания

- хипогликемия; - свръхчувствителност към инсулин или към някоя от помощните съставки на лекарството, с изключение на случаите, когато инсулиновата терапия е жизненоважна. С повишено внимание - при бъбречна недостатъчност (възможно е намаляване на нуждата от инсулин поради намаляване на инсулиновия метаболизъм); - при пациенти в напреднала възраст (постепенното намаляване на бъбречната функция може да доведе до непрекъснато нарастващо намаляване на нуждата от инсулин); - при пациенти с чернодробна недостатъчност (нуждата от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и намаляване на инсулиновия метаболизъм); - при пациенти с тежка стеноза на коронарните и мозъчните артерии (при тези пациенти хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, тъй като съществува повишен риск от сърдечни или церебрални усложнения на хипогликемия); - при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не са лекувани с фотокоагулация (лазерна терапия)

Insuman базална доза

100 IU/ml

Insuman базални странични ефекти

Хипогликемия Хипогликемията, най-честият страничен ефект от инсулиновата терапия, може да възникне, ако приложената доза инсулин надвишава необходимото. Тежките повтарящи се епизоди на хипогликемия могат да доведат до развитие на неврологични симптоми, включително кома и гърчове. Продължителните или тежки епизоди на хипогликемия могат да бъдат животозастрашаващи за пациентите. При много пациенти симптомите и проявите на неврогликопения могат да бъдат предшествани от симптоми на рефлекторно (в отговор на развиваща се хипогликемия) активиране на симпатиковата нервна система. Обикновено при по-изразено или по-бързо намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта, феноменът на рефлекторно активиране на симпатиковата нервна система и неговите симптоми са по-изразени. При рязко намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта може да се развие хипокалиемия (усложнения от сърдечно-съдовата система) или развитие на мозъчен оток. По-долу са изброени нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания, класифицирани по класове на органни системи и в низходящ ред по честота. Нарушения на имунната система Незабавни алергични реакции към инсулин или към помощните вещества на лекарството (с неизвестна честота), могат да се проявят като генерализирани кожни реакции (с неизвестна честота), ангиоедем (с неизвестна честота), бронхоспазъм (с неизвестна честота), понижено кръвно налягане (с неизвестна честота) и анафилактичен шок (нечести реакции) и може да бъде животозастрашаващ

Лекарствени взаимодействия

Условия на съхранение

съхранявайте на сухо място
пазете от деца
съхранявайте на защитено от светлина място

Информацията е предоставена от Държавния регистър на лекарствата.

Синоними

Biogulin Lente U40, Isofan Insulin ChM, Levulin L, Levulin N, Monotard, Humulin L, Humulin N

Лекарствена форма

Суспензия за подкожно приложение 100 IU/ml

Съединение

1 ml от суспензията съдържа

активно вещество - човешки инсулин (HR 1799) [еквимоларен на 100 IU инсулин] 100 IU (3,571 mg),

помощни вещества: глицерин 85%, протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хидроксид, концентрирана солна киселина, вода за инжекции.

Описание

Бързо диспергираща се суспензия с бял или почти бял цвят. Супернатантата е бистър или почти бистър разтвор.

Фармакотерапевтична група

Лекарства за лечение на захарен диабет. Инсулини и техните аналози със средна продължителност на действие. Човешки инсулин.

ATX код A10AC01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Insuman® Basal GT (изофан инсулинова суспензия) е инсулин с постепенно развиващ се и дълготраен ефект. След подкожно приложение ефектът настъпва в рамките на 60 минути, фазата на максимално действие се наблюдава 3-4 часа след инжектирането, ефектът продължава 11-20 часа.

Полуживотът на инсулина от серума е около 4-6 минути. Продължава по-дълго при тежка бъбречна недостатъчност. Трябва да се отбележи, че фармакокинетиката на инсулина не отразява неговото метаболитно действие.

Фармакодинамика

Insuman® Basal GT съдържа инсулин, идентичен по структура на човешкия инсулин, получен чрез рекомбинантна ДНК технология с помощта на Escherichia coli.

Insuman® Basal GT

Намалява нивата на кръвната захар и насърчава анаболните ефекти и намалява катаболните ефекти

Подобрява транспорта на глюкоза в клетките, както и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, подобрява оползотворяването на пирувата. Той инхибира гликогенолизата и гликогенезата

Засилва липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и потиска липолизата

Насърчава консумацията на аминокиселини от клетките и активира протеиновия синтез

Увеличава консумацията на калий от клетките.

Показания за употреба

Захарен диабет, когато е необходимо лечение с инсулин

Начин на употреба и дози

Желаните нива на кръвната захар, използваните инсулинови препарати и режимът на дозиране (дози, времево разпределение) се избират индивидуално в съответствие с диетата, нивото на физическа активност и начина на живот на пациента.

Дневни дози и време на приложение

Няма фиксирани правила за дозиране на инсулин. Средната дневна нужда от инсулин е 0,5-1,0 IU на kg телесно тегло на пациента. Основната метаболитна нужда от инсулин е 40-60% от общата дневна нужда. Insuman® Basal GT се прилага подкожно 45-60 минути преди хранене.

Вторична корекция на дозата

Подобреният метаболитен контрол може да доведе до повишена инсулинова чувствителност, което води до намалени нужди от инсулин. Може да се наложи корекция на дозата, ако има промяна в теглото, начина на живот на пациента или други обстоятелства, които могат да допринесат за повишена склонност към хипогликемия или хипергликемия (вижте "Специални инструкции").

Специални групи пациенти

Нуждата от инсулин може да бъде намалена в случаи на увредена чернодробна или бъбречна функция и в напреднала възраст (вижте "Специални указания").

Въведение

Интравенозното приложение е абсолютно изключено.

Insuman® Basal GT се прилага подкожно.

Инсулиновата абсорбция и следователно хипогликемичният ефект на инжекцията може да варира в зависимост от мястото на инжектиране (напр. коремна стена срещу бедрена област). Мястото на инжектиране трябва да се променя в една и съща област всеки път.

Странични ефекти

Следните нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството и наблюдавани при клинични проучвания, са изброени в низходящ ред на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Много често

Хипогликемия

Оток (резултат от метаболитни нарушения)

Реакции на мястото на инжектиране

Шок (имунен произход)

Уртикария на мястото на инжектиране

Наличието на антитела срещу инсулин, което може да наложи корекция на дозата на инсулина, за да се коригира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия

Неизвестна честота

Незабавните алергични реакции (хипотония, ангиоедем, бронхоспазъм, генерализирани кожни реакции) към инсулин или помощни вещества могат да бъдат животозастрашаващи

Образуване на антитела срещу инсулин

Задържане на натрий в организма

Пролиферативна ретинопатия, диабетна ретинопатия, зрително увреждане

Липодистрофия на мястото на инжектиране, което води до забавена абсорбция на инсулин. Постоянната смяна на местата на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на такива реакции.

Възпаление, подуване, болка, сърбеж, хиперемия на мястото на инжектиране, което изчезва след няколко дни или седмици

Описание на нежеланите реакции

Нарушения на имунната система

Незабавните алергични реакции към инсулин или ексципиенти могат да бъдат животозастрашаващи.

Приемът на инсулин може да предизвика образуването на антиинсулинови антитела. В редки случаи наличието на антиинсулинови антитела може да наложи коригиране на дозата на инсулина, за да се контролира чувствителността към хипер- или хипогликемия.

Метаболитни и хранителни разстройства

Тежките хипогликемични атаки, особено повтарящите се, могат да доведат до неврологични увреждания.

Продължителните или тежки хипогликемични прояви могат да бъдат животозастрашаващи.

При много пациенти признаците на адренергичен антагонизъм предхождат признаците и симптомите на неврогликопения. Като правило, колкото по-значително и бързо е понижението на нивата на кръвната захар, толкова по-значително е проявата на антагонизъм и неговите симптоми.

Инсулинът може да причини задържане на натрий и оток, особено когато интензивността на инсулиновата терапия се увеличи и метаболитният контрол се подобри.

Зрителни нарушения

Значителна промяна в нивата на кръвната захар може да причини временно зрително увреждане поради временна промяна в еластичността и пречупването на очната леща.

Дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от развитие на диабетна ретинопатия. Въпреки това, интензификацията на инсулиновата терапия с драматични подобрения в гликемичния контрол може да бъде свързана с временно влошаване на диабетната ретинопатия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия може да възникне на мястото на приложение на лекарството и да доведе до забавяне на локалната абсорбция на инсулин. За да намалите честотата или да предотвратите тези нежелани реакции, трябва постоянно да променяте мястото на инжектиране на лекарството в рамките на определена област на инжектиране.

Общи усложнения и реакции на мястото на инжектиране

Повечето незначителни реакции на мястото на инжектиране на инсулин обикновено отзвучават в рамките на няколко дни или седмици.

Докладване на възможни нежелани реакции

Докладването на възможни нежелани реакции след регистрация на лекарството е много важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на съотношението полза/риск на лекарството. Здравните работници трябва да съобщават всички възможни нежелани реакции чрез националната информационна система.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

Интравенозно приложение на Insuman Basal GT

Използва се в инфузионна помпа, външна или имплантирана инсулинова помпа

Лекарствени взаимодействия

Редица лекарства могат да повлияят глюкозния метаболизъм и може да изискват корекция на дозата на човешкия инсулин.

Лекарствата, които могат да потенцират хипогликемичните ефекти на инсулина и да повишат чувствителността към хипогликемия, включват перорални антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди.

Лекарствата, които могат да намалят хипогликемичния ефект на инсулина, включват кортикостероидни хормони, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени (например в оралните контрацептиви), фенотиазинови производни, соматропин, симпатикомиметици [например епинефрин (адреналин), салбутамол, тербуталин], тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарства (напр. оланзапин и клозапин).

Бета-блокерите, клонидинът, литиевите соли и алкохолът могат да засилят или отслабят хипогликемичния ефект на инсулина.

Пентамидин може да причини хипогликемия, която понякога отстъпва на хипергликемия.

В допълнение, под въздействието на симпатолитични лекарства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат леки или да липсват.

Специални инструкции

При пациенти със свръхчувствителност към Insuman® Basal GT, за чието лечение в момента не са налични други инсулинови препарати, които те биха понесли по-добре, приложението му трябва да продължи при условия на строг лекарски контрол и при необходимост в комбинация с противоалергични мерки.

В случай на алергия към животински инсулин, преди да се прехвърли пациентът на Insuman® Basal GT, се препоръчва интрадермален тест, тъй като са възможни кръстосани имунни реакции.

Инсулинът може да причини задържане на натрий и оток, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри с повишена инсулинова терапия.

Ако бъбречната функция е увредена, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален инсулинов метаболизъм. Прогресивното влошаване на бъбречната функция в напреднала възраст може да доведе до постоянно намаляваща нужда от инсулин.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намалена глюконеогенеза и инсулинов метаболизъм.

Ако в резултат на лечението не е възможно да се постигне желаното ниво на глюкоза или има тенденция към епизоди на хипо- или хипергликемия, преди коригиране на дозата е необходимо да се провери колко ясно пациентът следва инструкциите за режим на приложение и дозировка на лекарството, техника на инжектиране, място на инжектиране и наличие на други фактори, влияещи върху ефективността на лечението.

Преминаване към Insuman® Basal GT

Преминаването на пациент към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под стриктното наблюдение на лекар. Поради промени в концентрацията, степента (производител), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да се наложи промяна дозировката.

Необходимостта от коригиране на дозата (например намаляване) може да стане очевидна веднага след смяната на лекарството и, обратно, може да се развие постепенно в продължение на няколко седмици.

След преминаване от животински инсулин към човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата при следните групи пациенти:

Тези, които преди това са постигнали по-ниски нива на кръвната захар с лечение

Които имат склонност към развитие на хипогликемия

Които преди са имали нужда от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела.

Препоръчва се внимателно проследяване на метаболизма по време на трансфера и през първите седмици след трансфера. Пациенти, които се нуждаят от по-високи дози инсулин поради наличието на антитела, може да се нуждаят от медицинско наблюдение в стационарни или подобни условия при преминаване от един инсулинов продукт към друг.

Хипогликемия

Хипогликемия, най-често срещаният нежелан ефект от инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока в сравнение с нуждата от инсулин. Честотата варира в зависимост от популацията и режима на дозиране, така че не е възможно да се посочи конкретна честота.

Тежките и особено повтарящи се пристъпи на хипогликемия могат да причинят неврологични разстройства. Продължителните и тежки пристъпи на хипогликемия могат да представляват заплаха за живота на пациента.

При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация. Колкото повече и по-бързо намалява нивото на кръвната захар, толкова по-изразени са феноменът на контрарегулацията и неговите симптоми.

Необходимо е особено внимание и се препоръчва засилено проследяване на нивата на кръвната захар при пациенти, чиито епизоди на хипогликемия могат да бъдат от особено клинично значение, например при пациенти с тежка стеноза на коронарните или церебралните артерии (риск от развитие на сърдечни или церебрални усложнения от хипогликемия), както и при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не са били подложени на фотокоагулационно лечение (риск от развитие на преходна амавроза след хипогликемия). Значителна промяна в гликемичния контрол може да причини временно зрително увреждане поради временна промяна в подуването на лещата на окото и нейния индекс на пречупване). Дългосрочното съществуване на подобрен гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Въпреки това, интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързана с временно влошаване на диабетната ретинопатия.

Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните признаци на хипогликемия са леки. При определени рискови групи симптомите, които са предшественици на хипогликемия, могат да се променят, да бъдат по-слабо изразени или да липсват. Такива пациенти включват:

Пациенти, чийто гликемичен контрол се е подобрил значително

Пациенти, при които хипогликемията се развива постепенно

Пациенти в старческа възраст

След преминаване от животински към човешки инсулин

При наличие на автономна невропатия

При продължителен захарен диабет

Ако имате психиатрично заболяване

При едновременно лечение с някои други лекарства (вижте "Лекарствени взаимодействия")

В такива случаи хипогликемията може да стане тежка (с възможна загуба на съзнание) дори преди пациентът да разбере, че има хипогликемия.

При наличие на нормални или понижени нива на гликозилиран хемоглобин трябва да се приеме вероятността от повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.

Спазването от пациента на дозировката и диетата, правилното приложение на инсулин и осъзнаването на признаците на хипогликемия са от съществено значение за намаляване на риска от хипогликемия. Факторите, които повишават чувствителността към хипогликемия, изискват особено внимателно наблюдение и може да изискват коригиране на дозата. Те включват:

Промяна на мястото на инжектиране

Повишена инсулинова чувствителност (напр. в резултат на премахване на стресори)

Необичайна, повишена или по-продължителна физическа активност

Съпътстващо заболяване (напр. повръщане, диария)

Недостатъчен прием на храна

Пропускане на хранене

Консумация на алкохол

Някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например с хипотиреоидизъм и недостатъчност на предната хипофизна жлеза или надбъбречната кора)

Едновременно лечение с някои други лекарства

Интеркурентни заболявания

Интеркурентните заболявания изискват интензивно проследяване на метаболизма. В много случаи е показано изследване на урината за кетони и често се налага коригиране на дозата инсулин. Нуждата от инсулин често се увеличава. В случай на диабет тип 1, пациентите трябва да продължат редовно да консумират въглехидрати, поне в малки количества, дори ако могат да консумират малки количества храна или напълно да отказват храна или в случай на повръщане и др. Тези пациенти никога не трябва да пропускат напълно инсулиновите инжекции.

Смесване на инсулини

Не смесвайте Insuman® Basal GT с инсулин от животински произход или с инсулинови аналози.

Insuman® Basal GT може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти на Sanofi-Aventis, с изключение на инсулините, предназначени за употреба в инсулинови помпи.

Ако трябва да изтеглите два различни инсулина в една спринцовка за инжектиране, се препоръчва първо да изтеглите инсулина с по-кратко действие, за да избегнете замърсяване на флакона с лекарството с по-дълго действие. Препоръчително е да се прилага веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU/ml и 40 IU/ml).

Всички неизползвани продукти или отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

Указания за употреба

Insuman® Basal GT може да се използва заедно с инсулинови писалки като Autopen 24, OlStar и други писалки, подходящи за Insuman патрони.

Инструкциите за употреба на писалките относно пълненето на патрона, поставянето на инжекционната игла и прилагането на инсулиновата инжекция трябва да се спазват стриктно.

Докато патронът с лекарството Insuman® Basal GT се инсталира в писалката за спринцовка, лекарството трябва да бъде на стайна температура за 1-2 часа, след което суспензията трябва да се разбърка добре, за да се провери съдържанието. Това става най-добре чрез леко разклащане на касетата напред-назад (поне десет пъти). Всеки патрон съдържа три малки метални топчета за улесняване на бързото и цялостно смесване на съдържанието на патрона.

След като инсталирате патрона в писалката за спринцовка, преди всяка инжекция ще трябва отново да ресуспендирате инсулина. Това става най-добре чрез леко люлеене напред-назад (поне десет пъти).

След смесване суспензията трябва да има еднородна консистенция и млечнобял цвят. Ако това не може да се постигне (суспензията остава прозрачна, инсулинът е в инсулина или се появяват бучки, суспендирани частици или люспи по стените или дъното на патрона (такива промени понякога придават на патрона замръзнал вид), не можете да използвате Insuman® В такива случаи е необходимо да използвате друг патрон, който отговаря на горните условия. Необходимо е да замените патрона с нов, дори ако нуждата от инсулин се е променила значително.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи добре (поради механичен дефект), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова инсулинова писалка.

Ако писалката не работи добре (вижте инструкциите за употреба на писалката), суспензията може да се изтегли от патрона в спринцовка за инжектиране (подходяща за 100 IU/ml инсулин) и да се инжектира.

Преди инжектиране отстранете всички въздушни мехурчета от патрона (вижте инструкциите за употреба на писалката). Празните касети не могат да се пълнят отново.

Патроните Insuman® Basal GT са предназначени да предотвратят смесването с всеки друг инсулин в патрона.

След смесване суспензията трябва да има еднородна консистенция и млечнобял цвят.

Както всички инсулинови препарати, Insuman® Basal GT не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуциращи вещества като тиоли и сулфити. Трябва да се помни, че кристалите инсулин протамин се разтварят при кисело рН.

Недопустимо е алкохол и други дезинфектанти да попаднат в инсулиновата суспензия.

Грешки при употребата на лекарството

Съобщени са случаи на грешки при прилагане на лекарството, водещи до случайно прилагане на други лекарства Insuman или други видове инсулин. Преди всяко инжектиране на инсулин винаги трябва да проверявате етикета му, за да предотвратите грешки при употребата на човешки инсулин и други видове инсулин.

Комбинирана употреба на Insuman и пиоглитазон

Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при комбинирана употреба на пиоглитазон и инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за сърдечна недостатъчност. Този фактор трябва да се вземе предвид, когато се обмисля комбинираната употреба на пиоглитазон и Insuman. Ако тези лекарства се използват в комбинация, наблюдавайте пациента за симптоми и признаци на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или оток. Ако се появят признаци на сърдечно влошаване, пиоглитазон трябва да се преустанови.

Бременност и кърмене

Няма данни за ефектите на човешкия инсулин по време на бременност. Инсулинът не преминава плацентарната бариера. Когато се предписва лекарството на бременни жени, трябва да се внимава.

За тези с предшестващ или гестационен диабет е важно да поддържат добра скорост на метаболизма през цялата бременност. Нуждите от инсулин могат да намалеят през първия триместър на бременността и обикновено да се увеличат през втория и третия триместър. Непосредствено след раждането нуждите от инсулин спадат бързо (повишен риск от хипогликемия). Необходимо е внимателно проследяване на нивата на кръвната захар.

Не се очакват ефекти върху кърмените деца. Insuman® Basal GT може да се използва по време на кърмене. Въпреки това, жените, които кърмят, може да се наложи да коригират дозата на инсулина и диетата си.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде намалена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или в резултат на зрително увреждане. Това е опасно в ситуации, в които горните способности са от особено значение (например при шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта да се вземат предпазни мерки, за да се избегне развитието на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат леки или липсващи предупредителни симптоми на хипогликемия или чести епизоди на хипогликемия. Трябва да се постави въпросът за целесъобразността на шофиране и работа с машини при такива обстоятелства.

3 ml суспензия в патрон (безцветно стъкло тип I) с бутало (еластомерна гума) и фланцова капачка (алуминиева) със запушалка (еластомерна гума). 5 патрона са поставени в блистер. 1 блистерна опаковка се поставя в картонена кутия заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

След отваряне на оригиналната опаковка

След първото използване на патрона, поставен в писалката, продуктът може да се използва 4 седмици.

Указания за употреба

Клинична и фармакологична група

Човешки инсулин със средносрочно действие

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Суспензия за подкожно приложение

Помощни вещества:протамин сулфат - 318 mcg, метакрезол (m-крезол) - 1,5 mg, фенол - 600 mcg, цинков хлорид - 47 mcg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 2,1 mg, глицерол 85% - 18,824 mg, натриев хидроксид (за регулиране на pH) - 576 mcg, солна киселина (за регулиране на pH) - 246 mcg, вода за инжекции - до 1 ml.

3 ml - безцветни стъклени патрони (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
3 ml - безцветни стъклени патрони, монтирани в писалки за спринцовки SoloStar ® (5) - картонени опаковки.
5 ml - безцветни стъклени бутилки (5) - картонени опаковки.

Суспензия за подкожно приложение бял или почти бял, лесно диспергиран.

Помощни вещества:протамин сулфат, м-крезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол 85%, натриев хидроксид, концентрирана солна киселина (за регулиране на рН), вода за инжекции.

10 ml - безцветни стъклени бутилки (5) - картонени опаковки.

Фармакологично действие

Механизъм на действие:

- намалява концентрацията на глюкоза в кръвта, насърчава анаболните ефекти и намалява катаболните ефекти;

— увеличава транспорта на глюкоза в клетките и синтеза на гликоген в мускулите и черния дроб, подобрява използването на пируват, инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата;

- повишава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и потиска липолизата;

— насърчава навлизането на аминокиселини в клетките и протеиновия синтез;

- увеличава притока на калий в клетките.

Ефектът на лекарството Insuman ® Basal GT започва постепенно и продължава дълго време. След подкожно приложение хипогликемичният ефект се проявява в рамките на 1 час и достига максимум след 3-4 часа и продължава 11-20 часа.

Фармакокинетика

При здрави пациенти T1/2 на инсулин от плазмата е приблизително 4-6 минути и е удължен при бъбречна недостатъчност.

Все пак трябва да се отбележи, че фармакокинетиката на инсулина не отразява неговото метаболитно действие.

Дозировка

Целевата концентрация на глюкоза в кръвта, инсулиновите препарати, които ще се използват, и режимът на дозиране на инсулин (доза и време на приложение) трябва да се определят и коригират индивидуално, за да отговарят на диетата, нивото на физическа активност и начина на живот на пациента.

Няма точно регламентирани правила за дозиране на инсулин. Въпреки това, средната дневна доза инсулин е 0,5-1 IU/kg телесно тегло/ден, като дългодействащият човешки инсулин представлява 40-60% от необходимата дневна доза инсулин.

Лекарят трябва да даде необходимите указания колко често да се определя концентрацията на глюкоза в кръвта, както и да даде подходящи препоръки в случай на промени в диетата или инсулиновия режим.

Преминаване към Insuman ® Basal GT

При преминаване на пациенти от един вид инсулин към друг може да са необходими корекции на режима на дозиране на инсулин: например при преминаване от животински инсулин към човешки инсулин или при преминаване от един човешки инсулин към друг, или при преминаване от режим на лечение с разтворим човешки инсулин към режим, който включва по-дългодействащ инсулин.

След преминаване от инсулин от животински произход към човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата на инсулина, особено при пациенти, които преди това са били лекувани с достатъчно ниски концентрации на кръвна захар; при пациенти, склонни към развитие на хипогликемия; при пациенти, които преди това са имали нужда от високи дози инсулин поради наличието на антитела срещу инсулин. Необходимостта от коригиране (намаляване) на дозата може да възникне веднага след преминаване към нов тип инсулин или да се развие постепенно в продължение на няколко седмици.

При преминаване от един вид инсулин към друг и след това през следващите първи седмици се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на кръвната захар: При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличието на антитела, се препоръчва преминаване към друг вид инсулин. инсулин под лекарско наблюдение в болница.

Допълнителни промени в дозата на инсулина

Подобреният метаболитен контрол може да доведе до повишена инсулинова чувствителност, което може да намали нуждата на тялото от инсулин.

Може да се наложи промяна на дозата, ако:

- промяна в телесното тегло на пациента;

— промени в начина на живот (включително диета, ниво на физическа активност и др.);

- други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия.

Дозов режим за специални групи пациенти

Възрастни хора

При по-възрастните хора нуждата от инсулин може да бъде намалена. Препоръчва се започването на лечението, повишаването на дозите и титрирането на поддържащите дози при пациенти в старческа възраст със захарен диабет трябва да се извършва с повишено внимание, за да се избегнат хипогликемични реакции.

Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност

При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност нуждата от инсулин може да бъде намалена.

Приложение на лекарството Insuman Basal GT

Insuman Basal GT обикновено се прилага дълбоко подкожно 45-60 минути преди хранене. Мястото на инжектиране в една и съща област на инжектиране трябва да се променя всеки път. Промяната на областта на приложение на инсулин (например от коремната област към областта на бедрата) трябва да се извършва само след консултация с лекар, т.к. Усвояването на инсулин и съответно ефектът от понижаване на концентрацията на кръвната захар може да варира в зависимост от областта на приложение (например коремната област или
областта на бедрата).

Insuman Basal GT не се използва в различни видове инсулинови помпи (включително имплантирани).

IV приложение на лекарството е абсолютно изключено!

Не смесвайте Insuman Basal GT с инсулини с други концентрации, с инсулини от животински произход, инсулинови аналози или други лекарства.

Insuman Basal GT може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти от групата на Sanofi-aventis. Insuman Basal GT не трябва да се смесва с инсулин, предназначен специално за употреба в инсулинови помпи.

Трябва да се помни, че концентрацията на инсулин е 100 IU/ml (за бутилки от 5 ml или патрони от 3 ml), така че трябва да използвате само пластмасови спринцовки, предназначени за тази концентрация на инсулин, когато използвате бутилки, или писалки за спринцовки OptiPen Pro1 или ClickSTAR, когато използвате патрони . Пластмасовата спринцовка не трябва да съдържа друго лекарство или остатъци от него.

Преди първия набор от инсулин трябва да премахнете пластмасовата капачка от бутилката (наличието на капачка е доказателство за неотворена бутилка). Непосредствено преди събирането суспензията трябва да се смеси добре и да не се образува пяна. Това става най-добре, като завъртите бутилката, като я държите под остър ъгъл между дланите си. След смесване суспензията трябва да има еднородна консистенция и млечнобял цвят. Окачването не може да се използва, ако е от друг тип, т.е. ако остане прозрачен или са се образували люспи или бучки в самата течност, по дъното или стените на бутилката. В такива случаи трябва да използвате друга бутилка, която отговаря на горните условия, и също трябва да уведомите Вашия лекар.

Преди да изтеглите инсулин от флакона, обем въздух, равен на предписаната доза инсулин, се засмуква в спринцовката и се инжектира във флакона (не в течността). След това бутилката заедно със спринцовката се обръща със спринцовката надолу и се изтегля необходимото количество инсулин. Преди инжектиране е необходимо да се отстранят въздушните мехурчета от спринцовката. Взима се кожна гънка от мястото на инжектиране, вкарва се игла под кожата и бавно се инжектира инсулин. След инжектирането иглата бавно се отстранява и мястото на инжектиране се притиска с памучен тампон за няколко секунди. Датата на първото изтегляне на инсулин от флакона трябва да бъде написана върху етикета на бутилката.

След отваряне бутилките могат да се съхраняват при температура не по-висока от 25°C в продължение на 4 седмици, защитени от светлина и топлина.

Преди да поставите патрона (100 IU/ml) в спринцовката OptiPen Pro1 и ClickSTAR, дръжте го за 1-2 часа на стайна температура (инжекциите с охладен инсулин са по-болезнени). След това внимателно обърнете патрона (до 10 пъти), за да получите хомогенна суспензия. Всяка касета има допълнително три метални топчета за по-бързо смесване на съдържанието й. След като поставите патрона в писалката за спринцовка, преди всяко инжектиране на инсулин, завъртете писалката за спринцовка няколко пъти, за да получите хомогенна суспензия. След смесване суспензията трябва да има еднородна консистенция и млечнобял цвят. Окачването не може да се използва, ако е от друг тип, т.е. ако остане прозрачен или са се образували люспи или бучки в самата течност, по дъното или стените на патрона. В такива случаи трябва да използвате друг патрон, който отговаря на горните условия, и също трябва да уведомите Вашия лекар. Отстранете всички въздушни мехурчета от патрона преди инжектиране (вижте инструкциите за използване на писалки за спринцовка OptiPen Pro1 или ClickSTAR).

Патронът не е предназначен за смесване на Insuman Basal GT с други инсулини. Празните касети не могат да се пълнят отново. Ако писалката на спринцовката се повреди, можете да приложите необходимата доза от патрона с помощта на обикновена спринцовка. Трябва да се помни, че концентрацията на инсулин в патрона е 100.IU/ml, така че трябва да използвате само пластмасови. спринцовки, предназначени за тази концентрация! инсулин. Спринцовката не трябва да съдържа друго лекарство или остатъци от него.

След като касетата е поставена, тя може да се използва 4 седмици.

Препоръчително е да се съхранява при температура не по-висока от 25°C на място, защитено от светлина и топлина. Докато използвате патрона, спринцовката с писалка не трябва да се съхранява в хладилник (тъй като инжекциите с охладен инсулин са по-болезнени). След като поставите нов патрон, проверете правилната работа на писалката за спринцовка, преди да инжектирате първата доза (вижте Инструкции за използване на писалките за спринцовка OptiPen Pro1 или ClickSTAR).

Предозиране

Симптоми:Предозирането на инсулин, като прилагането на излишък от инсулин спрямо приема на храна или разхода на енергия, може да доведе до тежка и понякога продължителна и животозастрашаваща хипогликемия.

Лечение:леките епизоди на хипогликемия (пациентът е в съзнание) могат да бъдат спрени чрез перорален прием на въглехидрати. Може да са необходими корекции на дозата инсулин, приема на храна и физическата активност.

По-тежки епизоди на хипогликемия с кома, гърчове или неврологични увреждания могат да бъдат лекувани с интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон или интравенозно приложение на концентриран разтвор на декстроза. При деца количеството на приложената декстроза се определя пропорционално на телесното тегло на детето. След повишаване на концентрациите на кръвната захар може да се наложи поддържащ прием на въглехидрати и наблюдение. След очевидното клинично елиминиране на симптомите на хипогликемия е възможно повторното му развитие.

В случаи на тежка или продължителна хипогликемия, след инжектиране на глюкагон или инжекция с декстроза, се препоръчва инфузия с по-малко концентриран разтвор на декстроза, за да се предотврати повторна поява на хипогликемия. При малки деца е необходимо внимателно да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта, поради възможното развитие на тежка хипергликемия.

Лекарствени взаимодействия

Комбинирана употреба с кортикотропин, кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени (например присъстващи в комбинираните контрацептиви), фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични средства (например епинефрин, салбутамол, тербуталин), тироидни хормони, барбитурати, никотинова киселина, фенолфталеин, производни на фенитоин, доксазозин могат да отслабят хипогликемичния ефект на инсулина.

Бета-блокерите, клонидинът и литиевите соли могат или да потенцират, или да отслабят хипогликемичния ефект на инсулина.

Етанолът може или да потенцира, или да отслаби хипогликемичния ефект на инсулина. Пиенето на етанол може да причини хипогликемия или да намали вече ниските нива на кръвната захар до опасни нива. Поносимостта към етанол е намалена при пациенти, получаващи инсулин. Допустимите количества консумиран алкохол трябва да се определят от лекар.

При едновременна употреба може да се развие хипогликемия, която понякога може да се развие в хипергликемия.

Когато се използва заедно със симпатиколитични средства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомите на рефлекторно (в отговор на хипогликемия) активиране на симпатиковата нервна система могат да бъдат отслабени или напълно отсъстващи.

Бременност и кърмене

Лечението с Insuman Basal GT по време на бременност трябва да продължи. Инсулинът не преминава плацентарната бариера. Ефективното поддържане на метаболитен контрол през цялата бременност е наложително за жени, които са имали захарен диабет преди бременността или при жени, които развиват гестационен захарен диабет.

Нуждите от инсулин по време на бременност могат да намалеят през първия триместър на бременността и обикновено да се увеличат през втория и третия триместър на бременността. Непосредствено след раждането нуждите от инсулин бързо намаляват (повишен риск от хипогликемия). По време на бременност и особено след раждане е задължително внимателно проследяване на концентрацията на кръвната захар.

Ако забременеете или планирате бременност, трябва да уведомите Вашия лекар.

По време на кърмене няма ограничения за инсулиновата терапия, но може да се наложи корекция на дозата на инсулина и диетата.

Странични ефекти

Хипогликемия

Хипогликемия, най-честият страничен ефект от инсулиновата терапия, може да възникне, ако приложената доза инсулин надвишава необходимата. Тежките повтарящи се епизоди на хипогликемия могат да доведат до развитие на неврологични симптоми, включително кома и гърчове. Продължителните или тежки епизоди на хипогликемия могат да бъдат животозастрашаващи за пациентите.

При много пациенти симптомите и проявите на неврогликопения могат да бъдат предшествани от симптоми на рефлекторно (в отговор на развиваща се хипогликемия) активиране на симпатиковата нервна система. Обикновено при по-изразено или по-бързо намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта, феноменът на рефлекторно активиране на симпатиковата нервна система и неговите симптоми са по-изразени.

При рязко намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта може да се развие хипокалиемия (усложнения от сърдечно-съдовата система) или развитие на мозъчен оток.

Следват нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания, които са класифицирани по система-орган и в низходящ ред на поява: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и<1/10); нечастые (≥ 1/1000 и <1/100); редкие (≥ 1/10 000 и <1/1000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Нарушения на имунната система

Незабавните алергични реакции към инсулин или към помощните вещества на лекарството (с неизвестна честота) могат да се проявят като генерализирани кожни реакции (с неизвестна честота), ангиоедем (с неизвестна честота), бронхоспазъм (с неизвестна честота), понижено кръвно налягане (с неизвестна честота) и анафилактичен шок ( редки реакции) и може да застраши живота на пациента. Алергичните реакции изискват незабавно приемане на подходящи спешни мерки. Употребата на инсулин може да причини образуването на антитела срещу инсулин (с неизвестна честота). В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промени в дозата инсулин, за да се коригира тенденцията към хипер- или хипогликемия.

Метаболитни и хранителни разстройства

Инсулинът може да причини задържане на натрий (с неизвестна честота) и оток (често), особено когато предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез по-интензивна инсулинова терапия.

Зрителни нарушения

Значителни промени в гликемичния контрол могат да причинят преходни зрителни нарушения (с неизвестна честота) поради временни промени в тургора на очните лещи и техния индекс на пречупване.

Дългосрочното подобряване на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Въпреки това, по-интензивната инсулинова терапия с остри подобрения в гликемичния контрол може да бъде свързана с временно
влошаване на диабетна ретинопатия (с неизвестна честота). При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не са лекувани с фотокоагулация (лазерна терапия), тежките хипогликемични епизоди могат да причинят преходна амавроза (пълна загуба на зрение) (с неизвестна честота).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Както при всяка инсулинова терапия, може да се развие липодистрофия на мястото на инжектиране (честотата е неизвестна) и локалната абсорбция на инсулин може да се забави. Постоянната смяна на местата за инжектиране в рамките на препоръчителната зона за инжектиране може да помогне за намаляване или спиране на тези реакции.

Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение

Често се появяват умерени реакции на мястото на инжектиране. Те включват зачервяване на мястото на инжектиране (с неизвестна честота), болка на мястото на инжектиране (с неизвестна честота), сърбеж на мястото на инжектиране (с неизвестна честота), уртикария на мястото на инжектиране (с неизвестна честота), подуване на мястото на инжектиране (с неизвестна честота). ), или възпалителна реакция на мястото на инжектиране (неизвестна честота). Повечето тежки реакции към инсулин на мястото на инжектиране обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C. Избягвайте замръзване! Срок на годност – 2 години.

Показания

- захарен диабет, изискващ лечение с инсулин.

Противопоказания

- хипогликемия;

- свръхчувствителност към инсулин или към някоя от помощните съставки на лекарството, с изключение на случаите, когато инсулиновата терапия е жизненоважна.

СЪС предпазливост

- в случай на бъбречна недостатъчност (възможно намаляване на нуждата от инсулин поради намаляване на инсулиновия метаболизъм);

- при пациенти в напреднала възраст (постепенното намаляване на бъбречната функция може да доведе до все по-голямо намаляване на нуждите от инсулин);

- при пациенти с чернодробна недостатъчност (нуждата от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и намаляване на инсулиновия метаболизъм);

- при пациенти с тежка стеноза на коронарните и мозъчните артерии (при тези пациенти хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, тъй като съществува повишен риск от сърдечни или церебрални усложнения на хипогликемия);

- при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не са лекувани с фотокоагулация (лазерна терапия), тъй като при хипогликемия те имат риск от преходна амавроза - пълна слепота;

- при пациенти с интеркурентни заболявания (тъй като интеркурентните заболявания често повишават нуждата от инсулин).

Специални инструкции

Тъй като едновременната употреба на редица лекарства може да отслаби или засили хипогликемичния ефект на лекарството Insuman Basal GT, когато го използвате, не трябва да приемате други лекарства без специално разрешение от лекар.

Хипогликемия

Хипогликемия възниква, когато дозата инсулин надвишава необходимостта.

Рискът от развитие на хипогликемия е висок в началото на лечението с инсулин, при преминаване към друго инсулиново лекарство, при пациенти с ниски поддържащи концентрации на кръвната захар.

Както при всички инсулини, необходимо е изключително внимание и се препоръчва интензивно проследяване на концентрациите на кръвната захар при пациенти, за които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като пациенти с тежка стеноза на коронарни или церебрални артерии (риск от сърдечни или церебрални усложнения от хипогликемия ), както и при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не са били подложени на фотокоагулация (лазерна терапия), тъй като при тях съществува риск от преходна амавроза (пълна слепота) с развитие на хипогликемия.

Има определени клинични симптоми и признаци, които трябва да показват на пациента или другите, че се развива хипогликемия. Те включват: повишено изпотяване, овлажняване на кожата, тахикардия, нарушения на сърдечния ритъм, повишено кръвно налягане, болка в гърдите, тремор, безпокойство, глад, сънливост, нарушения на съня, чувство на страх, депресия, раздразнителност, необичайно поведение, чувство на безпокойство, парестезия в устата и около устата, бледност на кожата, главоболие, нарушена координация на движенията, както и преходни неврологични нарушения (нарушения на говора и зрението, паралитични симптоми) и необичайни усещания. С нарастващо намаляване на концентрацията на глюкоза пациентът може да загуби самоконтрол и дори съзнание. В такива случаи кожата може да стане студена и влажна и да се появят спазми.

Следователно всеки пациент с диабет, който получава инсулин, трябва да се научи да разпознава необичайни симптоми, които са признак за развиваща се хипогликемия. Пациентите, които редовно проследяват нивата на кръвната захар, са по-малко склонни да развият хипогликемия. Самият пациент може да коригира намалението на концентрацията на кръвната захар, което забелязва, като приема захар или храни с високо съдържание на въглехидрати. За тази цел пациентът винаги трябва да има 20 g глюкоза със себе си. При по-тежки състояния на хипогликемия е показано подкожно инжектиране на глюкагон (което може да се направи от лекар или медицински сестри). След значително подобрение на състоянието пациентът трябва да се храни. Ако хипогликемията не може да бъде елиминирана незабавно, трябва спешно да се обадите на лекар. Необходимо е незабавно да информирате лекаря за развитието на хипогликемия, за да може той да вземе решение за необходимостта от коригиране на дозата инсулин.

Неспазването на диета, пропускането на инсулинови инжекции, повишената нужда от инсулин в резултат на инфекциозни или други заболявания и намалената физическа активност могат да доведат до повишаване на концентрацията на глюкоза в кръвта (хипергликемия), вероятно с повишаване на концентрация на кетонни тела в кръвта (кетоацидоза). Кетоацидозата може да се развие за няколко часа или дни. При първите симптоми на метаболитна ацидоза (жажда, често уриниране, безапетитие, умора, суха кожа, дълбоко и учестено дишане, високи концентрации на ацетон и глюкоза в урината) е необходима спешна медицинска намеса.

При смяна на лекар (например при хоспитализация поради злополука, заболяване по време на ваканция) пациентът трябва да информира лекаря, че има диабет.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за състояния, при които симптомите, предупреждаващи за хипогликемия, могат да се променят, да бъдат по-леки или напълно да липсват, например:

- със значително подобрение на гликемичния контрол;

- с постепенно развитие на хипогликемия;

- при пациенти в напреднала възраст;

- при пациенти с автономна невропатия;

- при пациенти с дълга история на захарен диабет;

- при пациенти, получаващи едновременно лечение с определени лекарства. Такива ситуации могат да доведат до развитие на тежка хипогликемия (и евентуално до загуба на съзнание), преди пациентът да разбере, че развива хипогликемия.

Ако се установят нормални или намалени стойности на гликозилиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за развитие на повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.

За да се намали рискът от хипогликемия, е необходимо пациентът стриктно да спазва предписания режим на дозиране и диета, правилно да прилага инсулинови инжекции и да бъде предупреден за симптомите на развиваща се хипогликемия.

Факторите, които повишават чувствителността към развитие на хипогликемия, изискват внимателно наблюдение и може да изискват коригиране на дозата. Тези фактори включват:

- промяна на областта на приложение на инсулин;

- повишаване на инсулиновата чувствителност (например елиминиране на стресовите фактори);

— необичайни (повишена или продължителна физическа активност);

— интеркурентна патология (повръщане, диария);

- недостатъчен прием на храна;

- пропускане на хранене;

- консумация на алкохол;

- някои некомпенсирани ендокринни заболявания (като хипотиреоидизъм и недостатъчност на предния дял на хипофизната жлеза или недостатъчност на надбъбречната кора);

- едновременна употреба на определени лекарства.

Интеркурентни заболявания

Интеркурентните заболявания изискват интензивен метаболитен контрол. В много случаи са показани изследвания на урината за наличие на кетонови тела и често е необходимо коригиране на дозата на инсулина. Нуждите от инсулин често се увеличават. Пациентите с диабет тип 1 трябва да продължат да приемат редовно поне малки количества въглехидрати, дори ако могат да ядат само малки количества храна или ако повръщат, и никога не трябва да спират напълно приема на инсулин. Кръстосани имунологични реакции

При доста голям брой пациенти със свръхчувствителност към инсулин от животински произход преходът към човешки инсулин е труден поради кръстосаната имунологична реакция на човешки инсулин и инсулин от животински произход. Ако пациентът е свръхчувствителен към инсулин от животински произход, както и към m-крезол, поносимостта на лекарството Insuman Basal GT трябва да се оцени в клиниката с помощта на интрадермални тестове. Ако интрадермалният тест разкрие свръхчувствителност към човешки инсулин (незабавна реакция, тип Arthus), тогава по-нататъшното лечение трябва да се проведе под лекарско наблюдение.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и скоростта на психомоторните реакции може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, както и в резултат на зрителни нарушения. Това може да представлява известен риск в ситуации, в които тези способности са важни (шофиране на превозни средства или други машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни и да избягват хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти, които имат намалено или липсващо усещане за симптоми, показващи развитието на хипогликемия, или които имат чести епизоди на хипогликемия. При такива пациенти въпросът дали могат да управляват превозни средства или други машини трябва да се реши индивидуално.

При нарушена бъбречна функция

СЪС предпазливост

- в случай на бъбречна недостатъчност (възможно намаляване на нуждата от инсулин поради намаляване на инсулиновия метаболизъм).

За чернодробна дисфункция

СЪС предпазливост

Използвайте в напреднала възраст

СЪС внимание:

- при пациенти в напреднала възраст (постепенното намаляване на бъбречната функция може да доведе до все по-голямо намаляване на нуждите от инсулин).

Указания за употреба

Insuman Basal GT инструкции за употреба

Лекарствена форма

Суспензия за подкожно приложение, бяла или почти бяла, лесно диспергираща се.

Съединение

инсулин изофан (човешки генетично модифициран) 3,571 mg (100 IU)

Помощни вещества: протамин сулфат - 318 mcg, метакрезол (m-крезол) - 1,5 mg, фенол - 600 mcg, цинков хлорид - 47 mcg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 2,1 mg, глицерол 85% - 18,824 mg, натриев хидроксид (за регулиране на pH). ) - 576 mcg, солна киселина (за регулиране на pH) - 246 mcg, вода за инжекции - до 1 ml.

Фармакодинамика

Механизъм на действие:

Намалява концентрацията на глюкоза в кръвта, насърчава анаболните ефекти и намалява катаболните ефекти;

Повишава транспорта на глюкоза в клетките и синтеза на гликоген в мускулите и черния дроб, подобрява използването на пируват, инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата;

Повишава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и потиска липолизата;

Насърчава навлизането на аминокиселини в клетките и протеиновия синтез;

Увеличава притока на калий в клетките.

Действието на Insuman® Basal GT започва постепенно и продължава дълго време. След подкожно приложение хипогликемичният ефект се проявява в рамките на 1 час и достига максимум след 3-4 часа и продължава 11-20 часа.

Фармакокинетика

При здрави пациенти T1/2 на плазмения инсулин е приблизително 4-6 минути и е удължен при бъбречна недостатъчност.

Все пак трябва да се отбележи, че фармакокинетиката на инсулина не отразява неговото метаболитно действие.

Странични ефекти

Хипогликемия

По-долу са изброени нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания, класифицирани по класове на органни системи и в низходящ ред по честота.

Нарушения на имунната система

Характеристики за продажба

рецепта

Специални условия

Хипогликемия

Хипогликемия възниква, когато дозата инсулин надвишава необходимостта.

Показания

Захарен диабет, изискващ лечение с инсулин.

Противопоказания

хипогликемия;

Свръхчувствителност към инсулин или към някоя от помощните съставки на лекарството, с изключение на случаите, когато инсулиновата терапия е жизненоважна.

С повишено внимание

В случай на бъбречна недостатъчност (възможно намаляване на нуждата от инсулин поради намаляване на инсулиновия метаболизъм);

При пациенти в напреднала възраст (постепенното намаляване на бъбречната функция може да доведе до все по-голямо намаляване на нуждите от инсулин);

При пациенти с чернодробна недостатъчност (нуждата от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и намаляване на инсулиновия метаболизъм);

При пациенти с тежка стеноза на коронарните и мозъчните артерии (при тези пациенти хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, тъй като съществува повишен риск от сърдечни или церебрални усложнения на хипогликемия);

При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не са лекувани с фотокоагулация (лазерна терапия)

Лекарствени взаимодействия

Комбинирана употреба с перорални хипогликемични средства, АСЕ инхибитори, дизопирамид,

Фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, амфетамин, анаболни стероиди и мъжки полови хормони, цибензолин, циклофосфамид, фенфлурамин, гванетидин, ифосфамид, феноксибензамин, фентоламин, соматостатин и неговите аналози, сулфонамиди, трациклини, трито qualine или trophosfamide може да се увеличи хипогликемичен ефект на инсулина и повишава чувствителността към развитие на хипогликемия.

Цени за Insuman Bazal GT в други градове

Купете Insuman Bazal GT,Insuman Bazal GT в Санкт Петербург,Insuman Bazal GT в Новосибирск,Insuman Bazal GT в Екатеринбург,Insuman Bazal GT в Нижни Новгород,Insuman Bazal GT в Казан,Insuman Bazal GT в Челябинск,Insuman Bazal GT в Омск,Insuman Bazal GT в Самара,Insuman Bazal GT в Ростов на Дон,Insuman Bazal GT в Уфа,Insuman Bazal GT в Красноярск,Insuman Bazal GT в Перм,Insuman Bazal GT във Волгоград,Insuman Bazal GT във Воронеж,Insuman Bazal GT в Краснодар,Insuman Bazal GT в Саратов,Insuman Bazal GT в Тюмен

Инструкции за употреба

Дозировка

Няма точно регламентирани правила за дозиране на инсулин. Средната дневна доза инсулин обаче е 0,5-1 IU/kg телесно тегло, като дългодействащият човешки инсулин представлява 40-60% от необходимата дневна доза инсулин.

Преминаване към Insuman® Basal GT

Допълнителни промени в дозата на инсулина

Може да се наложи промяна на дозата, ако:

Промени в телесното тегло на пациента;

Промени в начина на живот (включително диета, ниво на физическа активност и др.);

Други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия.

КАТЕГОРИИ

ПОПУЛЯРНИ СТАТИИ

	Естрагон: ползи и правила за употреба Друго име за естрагон
	Роалд Амундсен и Робърт Скот: Южен полюс
	Най-нелепите изобретения Технологиите от миналото най-глупавите изобретения
	Защо мечтаете за падане на зъби без кървене според книгите за сънища?
	Десет държави с най-големи златни резерви в света Къде има най-много злато

2024 “gcchili.ru” - За зъбите. Имплантиране. Зъбен камък. гърлото