Клинична епидемиология. Постиженията на съвременната естествена наука

КЛИНИЧНА ЕПИДЕМИОЛОГИЯ.
ЕПИДЕМИОЛОГИЧНИ МЕТОДИ
ИЗСЛЕДВАНИЯ И ТЕХНИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Доцент КОКТИШЕВ И.В.

Конспект на лекцията:

Конспект на лекцията:
1. Епидемиологията като наука
2. Методи за епидемиологично изследване
3. Характеристика на отделните видове изследвания
3.1 Емпирични методи на изследване
3.2 Експериментални методи на изследване
4. Пълни и селективни методи. Методи
вземане на проби.

Епидемиология (традиционен изглед)

- е система от научни знания,
оправдаващо предупреждение за плъзгане
инфекции, появата на инфекциозни
заболявания сред населението, а при тях
възникване – премахване на епидемия
огнища, понижено общо ниво
инфекциозна заболеваемост.

До днес
запазена архаика
въведение в епидемиологията
като за наука, която
само учи
епидемичен процес и е свързан
изключително с проучване
инфекциозни заболявания
и методи за борба с тях

Епидемиология (съвременен изглед)

е наука, която изучава разпространението
здравословни състояния или събития
детерминанти на тези състояния и събития, в
специално определени популации за
управление и контрол на здравословни проблеми.
Това е, сега в цял свят епидемиология
се разглежда като наука, която изучава
модели и методи на разпространение
изследване на всякакви заболявания.
Сега се смята за основна наука
за общественото здраве и сега често се нарича
КЛИНИЧНА ЕПИДЕМИОЛОГИЯ.

Най-важните аспекти на клиничната епидемиология

1) Това е наука, която се основава на теорията на вероятностите,
статистика и методи за анализ на изследванията;
2) Това е метод на каузална аргументация, който позволява
на практика докажете или опровергайте предложеното
хипотези относно причините за появата,
профилактика и лечение на заболявания (резултати);
3) Това е практичен инструмент, който
позволява на научна основа да се запази, укрепи,
поддържа общественото здраве.

Цели на епидемиологията
описват заболеваемостта на населението (описателно или
описателна цел);
обяснете честотата, т.е. идентифицирайте причините
възникване и разпространение на болести
(аналитична цел);
направете дългосрочна прогноза за заболеваемостта
население (прогностична цел);
разработване на концепция за превенция на индивид
групи заболявания (превантивна цел);
оценете потенциалната ефективност
традиционни и нови мерки за превенция или лечение
заболявания (като основа на медицината, основана на доказателства).

Първата цел е да се опише заболеваемостта на населението
всяко заболяване, това означава идентифициране на характеристиките
динамика и структура на заболеваемостта, съобразявайки се
време,
места
възникване
заболявания
и
индивидуален
или
група
характеристики
болен.
Да опишеш означава да представиш сравнение
характеристики на заболеваемостта, т.е. не се разкрива
просто „от какво боледуват“, а „от какво боледуват по-често и от какво
по-рядко”, не просто „когато се разболеят”, а „когато се разболеят
по-често и кога по-рядко”, не просто „къде боледуват”, а „на
кои територии са болни по-често и кои по-рядко?
просто „кой е болен“ и „кои групи от населението са болни
по-често, а някои по-рядко.”

Втората цел е да се идентифицират причините за
отделно заболяване означава отговор на въпроса
започвайки с думата "защо". например,
„Защо хората се разболяват по-често в някои моменти, но в
някои по-рядко”, „защо, в някои групи
население, заболеваемостта е по-висока, отколкото в
други” и др.
Основен
начин
идентифициране
причини
възникването на заболявания се основава на ср
изучаване на честотата на заболяванията в различни групи
население със специфичен спектър и
интензивност на биологични, социални или
природни фактори (рискови фактори).

Характеристики на епидемиологията на незаразните болести

обикновено латентния период на незаразни заболявания
значително по-дълъг от инфекциозните и определен период
непредсказуем е;
хронично заболяване се развива постепенно и неговите симптоми са
на изследваните лица варират в широк диапазон, който се увеличава
вероятността от погрешна диагноза;
незаразните заболявания се характеризират с многофакторен характер
етиология и патогенеза, като ясно доминиращият фактор често е
отсъстващ;
за разлика от инфекциозната епидемиология е невъзможно да се разграничи
невъзприемчива част от населението и установете дали има
абсолютна съпротива на определен човек срещу определен
хронично неинфекциозно заболяване;
прогнози за заболеваемостта и ефективността на превантивните мерки
дейностите имат вероятностен характер и са оправдани от
отношение към населението като цяло.

Предизвикателства пред епидемиологията на незаразните болести

Проучване на разпространението и естествената история
някои заболявания по групи от населението,
идентифициране на степента на проблемите, свързани с тях
заболявания.
Определяне на външни и вътрешни фактори на околната среда,
които насърчават или пречат
появата и разпространението на тези заболявания.
Идентифициране на приоритетни проблеми за опазване
общественото здраве.
Разработване на мерки за премахване или
максимално възможно отслабване на ефекта
неблагоприятни фактори. Проучване на ефективността
превантивни и терапевтични мерки.

Методи за епидемиологично (клинично) изследване

- Това са преди всичко всички онези методи, които
изучават моделите на възникване и
разпространение на инфекциозни и
незаразни заболявания сред населението,
въз основа на използването на статистически данни
показатели и количества.
„Епидемиологът е лекар, който може да смята.“
Статистическата грамотност, т.е. съвкупност от знания
и умения, които са в основата на диагностиката
техники в клиничната епидемиология, е
задължително
елемент
„епидемиологичен
лекарска култура“.

Класификация на методите за клинично изследване

Клинични изследвания
Емпиричен
Описателен
Аналитичен
1. Доклад на случай 1. Случай-контрол
2. Серия случаи
2. Кохорта
3. Едностъпален
(напречен)
Експериментален
Контролиран
Рандомизирано
Неконтролируема
Нерандомизиран
1. Отворено изследване
2. Закрити проучвания:
а) обикновена щора
б) двойно сляпо
в) троен блинд
3. Многоцентров

Епидемиологични методи на изследване

В зависимост от целта, епидемиологични
изследванията се делят на проучвателни
(представяне на хипотеза) и тестване на хипотезата.
По характер на интервенциите – емпирични
(обсервационен) или експериментален.
По отношение на продължителността на наблюдението
върху здравния статус на изследваната популация
епидемиологичните изследвания могат да бъдат
мигновено или дългосрочно
(надлъжни), които се делят на
проспективен и ретроспективен.
В зависимост от начина на събиране на материала
изследванията могат да бъдат: непрекъснати или
селективен.

Проспективни проучвания - проучвания
в които се натрупват данни след
как е решено да се проведе изследването.
Ретроспективни проучвания –
проучвания, в които данни
се натрупват до провеждане на изследването
(копиране на данни от медицински
документация в архивите).

Емпирични изследвания

- това е изследване без умисъл
намеса в естествената история и
развитие на заболяването.
Емпиричните изследвания се делят на
описателни и аналитични.
Описателните изследвания включват:
метод описание на случаи и метод описание на серии
случаи.
Аналитичните методи включват методи
кохортни проучвания и изследвания
"случай-контрол".

Експериментални изследвания

- изследване, в което
целенасочен и съзнателен контрол
основни параметри, които са предмет
проучване, както и разпределението на обектите
проучвания (болни и здрави индивиди) върху
определени групи.
Експериментални изследвания
разделени на полеви и клинични,
контролирани и неконтролирани,
рандомизирани и нерандомизирани.

Описателни епидемиологични изследвания:
честота и разпределение на заболяванията (резултати)
на определена територия (държава, регион,
област, град, село), ​​в определен момент (месец,
година, 5 години и т.н.), в различни групи от населението
(диференцирани по пол, възраст,
националност, социално-иконом
длъжност, образование, професия и др.);
ход на заболяванията;
ефективност на диагностичните критерии;
разпространение на потенциално опасни
фактори.

Характеристики на някои видове емпирични изследвания. Описателни методи на изследване

Описания на отделни случаи – най-старите
метод на медицинско изследване. В същото време
детайлизира данните, получени от
наблюдения на един или повече случаи
заболявания (не повече от 10 пациенти).
Този метод ви позволява да привлечете вниманието на лекарите към
нови или малко известни заболявания, прояви
или комбинации от заболявания. Използва се за описание
необичайни прояви на заболявания и представлява
е единственият начин да съобщите за рядко
клинично събитие, риск, прогноза или лечение.
Интерес само в началния етап
изследване на терапевтичната интервенция.

Характеристики на някои видове емпирични изследвания. Описателни методи на изследване

Описание на серия от случаи - проучване,
обикновено включващи описателна статистика
заболявания (брой групи с определен
заболяване - 10 или малко повече пациенти).
Това е отворено проучване без кохорта.
сравнение (контрола).
Серия случаи - най-често срещани
начин за описване на клиничната картина на заболяването.
Позволява ви да получите впечатление за
ефективността на интервенцията, но не потвърждава
нея.

Характеристики на някои видове емпирични
изследвания. Описателни методи на изследване
Напречни проучвания (едновременно) ‒
проучвания, които разглеждат разпространението
заболявания (състояния) в популация в определен момент
време.
Те отговарят на въпроса "Колко?" Използва се за
изучаване на разпространението на заболяването или резултата,
изучаване на хода на заболяването, етапите на процеса.
Изследвания, при които се изследва всеки пациент
веднъж. Провеждат се чисто напречни проучвания
рядко. Най-добрият вариант е произволната извадка. Често за
За провеждане на изследването се използват въпросници.

Характеристики на някои видове емпирични изследвания. Описателни методи на изследване. Напречни изследвания

Примери за проблеми за решаване
(научни и практически проблеми)
Какво е разпространението на деменцията в
възрастно население?
Каква е честотата на анемията при
държава?
Какъв е процентът на усложненията на операциите
апендектомия?
Какъв е "нормалният" ръст на 3-годишно дете?
Вярно ли е, че половината от всички случаи на диабет
диабетът остава недиагностициран?

Напречни изследвания

ПРЕДИМСТВА
Икономичен;
Отнема малко време;
Първата стъпка е да се намерят рискови фактори и да се формулира хипотеза;
Бързи резултати;
Най-добрият дизайн за изследване на статуквото на болестите и
държави.
НЕДОСТАТЪЦИ
Те не дават правилна представа за причините за болестите;
Те предполагат само мимолетни състояния и болести;
Липса на временна връзка;
Не се вземат предвид пациентите, които са починали и са се възстановили;
Може да не е представителен за цялото население;
Систематични грешки, дължащи се на включването на „стари“.
случаи.

Характеристики на някои видове емпирични изследвания. Аналитични методи на изследване.

Аналитична епидемиология
изследванията се използват за
установяване на причинно-следствени връзки между
заболявания и различни фактори
риск (професионален, социален, екологичен,
генетични и др.), както и за оценка
ефективността на превантивните и
терапевтични интервенции.

Първо се идентифицират случаи на заболяването (подбор на пациенти с
заболяване, което се изследва)
Ретроспективно предположете възможен фактор
риск
Изберете контролна група от хора, които нямат това
заболяване, подобно по други характеристики на изследваното
група
Определете наличието или отсъствието на рисков фактор в тях
две групи.
Най-подходящ за изучаване на редки събития, както и
ако трябва да постигнете бързи резултати
изследвания
Най-подходящ за отговор на въпроса за етиологията
Пример: Причини за вродена хидроцефалия при деца

Характеристики на някои видове емпирични изследвания. Аналитични методи на изследване. Случай-контрол.

Недостатъци на изследването
Ретроспективният характер не позволява
надеждно запишете временно
връзки между явленията
Възможни грешки в оценката
надеждност на въздействието
„Изкуствен” подбор на групи за сравнение

Кохорта е група от хора, първоначално обединени от някои
обща характеристика (например здрави хора или хора
определен стадий на заболяването)
Проспективно следи резултата при лица, изложени на
излагане на рисков фактор
Най-добрият вид клинично изпитване за кога
експериментът е невъзможен
Резултатите все още не са известни в началото на проучването.
В процеса на непрекъснато наблюдение се отбелязва кой дял
наблюдавано развитие на заболяване (или друг резултат)
Пример: Ваксината срещу магарешка кашлица причинява ли увреждане на мозъка?

Характеристики на някои видове емпирични изследвания. Аналитични методи на изследване. Кохортно изследване.

Резултатите често отнемат години за оценка
наблюдения
По-скъпо в сравнение с
проучвания случай-контрола
Основният недостатък на кохортните изследвания е
необходими за изследване на редки резултати
наблюдение на големи групи по време на
за дълго време

Характеристики на някои видове експериментални изследвания. Неконтролирано неслучайно.

Проучване на анамнестични данни
пациенти
Групите се съставят от лекар
недостатък
Пълен субективизъм на оценките и изводите
Групите не са напълно сравними
Сравнението между групите е ненадеждно

Характеристики на експерименталните изследвания.
Контролирано рандомизирано.
Рандомизацията („random“ – „random“) е процедура
осигуряване на случайно разпределение на пациентите към
експериментални и контролни групи.
Целта на рандомизираното клинично изпитване е да се оцени
специфичен („биологичен“) терапевтичен ефект от интервенцията.
Рандомизирането гарантира, че няма разлики между групите.
Гарантира, че разпределението на пациентите по групи е било
случаен и неповлиян от субективизъм
изследователи, нито систематична грешка.
Осигурява основа за извършване на статистически анализ
количествена оценка на данните, свързани с ефекта от лечението.
В комбинация със сляп метод помага да се избегне систематичното
грешки, свързани с избора на пациенти и предписването на лечение,
поради предвидимостта на разпределението на пациентите.

Характеристики на експерименталните изследвания. Контролирано рандомизирано.

Основни изисквания за такива изследвания
Групите са еднакви, т.е. те са сравними по принцип
знаци от самото начало
Управлението на пациентите в групи е същото, с изключение на
интервенции
Всички случаи трябва да бъдат анализирани без
изключения, влизащи в изследването
Видове контрол
Плацебо контрол
Контрол без лечение
Паралелен контрол на различни лекарства
Паралелен контрол на различни дози от едно лекарство

Характеристики на експерименталните изследвания. Контролирано рандомизирано.

Обикновена щора
пациентът не знае какво лекарство приема
Двойно сляпо
нито лекарят, нито пациентът знаят какво лекарство
пациентът получава
извършва се по протокол, под контрол
комисия по етика
Троен блинд
когато нито пациентът, нито лекарят, нито специалистът,
обработка на резултатите, не знам коя
лечение, експериментално или контролно,
приема този или онзи пациент
Многоцентров
ви позволява да ускорите набирането на пациенти и по-бързо
завърши проучването
резултатите се отнасят за по-широк регион

Характеристики на експерименталните изследвания. Контролирано рандомизирано.

Предимства и недостатъци на RCT
Предимства
Най-убедителният начин за доказване на хипотеза
Контроли за известни и неизвестни объркващи фактори
фактори
Възможност за последващ мета-анализ
недостатъци
Висока цена
Методът на изпълнение е сложен
Етични въпроси

Резюме

Няма по-добър дизайн на проучване
съществува
За всеки въпрос има различни
дизайни - различни начини
изследвания
Всеки дизайн има своите слабости и
силни страни
Единственото нещо, което наистина има значение, е
качество на изследването

В реалния свят протича много сложен процес.
– процес на възникване и разпространение
заболявания. Именно този процес е
обект на изследване за повечето медицински
науки, за да разберем причините за това явление.
Причините проявяват своето патологично влияние върху
различни нива на организация на живота: суборганизмено
(тъкан, клетка, молекула), организъм (органи
човешки) и надорганизмови (ниво на обществото,
население).
Следователно основният предмет на изучаване в
епидемиологията е патология, която се проявява
на
надорганизмен
ниво,
това
има
заболеваемост на населението.

Понастоящем съвременната концепция за епидемиология се обозначава с термина „клинична епидемиология“. Този термин идва от имената на две „родителски“ дисциплини: клинична медицина и епидемиология.
„Клиничен“, защото се стреми да отговори на клинични въпроси и да препоръча клинични решения въз основа на най-добрите доказателства.
„Епидемиология“, защото много от нейните методи са разработени от епидемиолози и грижата за конкретен пациент се разглежда в контекста на по-голямата популация, към която принадлежи пациентът.

Клинична епидемиология- наука, която дава възможност да се правят прогнози за всеки конкретен пациент въз основа на изучаване на клиничния ход на заболяването в подобни случаи, като се използват строги научни методи за изследване на групи пациенти, за да се гарантира точността на прогнозите.

Цел на клиничната епидемиология- разработване и прилагане на такива методи за клинично наблюдение, които позволяват да се правят справедливи заключения с гарантирана оценка на влиянието на систематичните и случайни грешки. Това е критичен подход за получаване на информацията, необходима на лекарите, за да вземат разумни решения.

Основният метод в епидемиологията е сравнението.Извършва се чрез математически изчисления на такива величини като коефициент на шансове, коефициент на риск за развитието на изследваните събития.

Въпреки това, преди да направим сравнение, трябва да разберем с какво ще сравняваме (портокали с портокали, а не портокали с параходи), т.е. формулирайте задачата (проблема), предхождаща началото на всяко изследване. Най-често проблемът се формулира под формата на въпрос, на който трябва да се намери отговор.

Например, хипотетично, на нас (т.е. на практикуващ лекар) се представя лекарство, което според химиците, които са го синтезирали, трябва да лекува петата. Фармакологичната компания, пуснала лекарството в производство, също уверява в инструкциите, че обявеният ефект наистина се осъществява.

Какво може да направи практикуващият лекар, когато решава дали да използва лекарство?

Изключваме отговора „да вярваме на думите на химиците/фармаколозите“ като тривиален и изпълнен с последствия. Нашата задача- чрез средствата, достъпни за практикуващия лекар, проверете декларирания ефект на лекарството върху петата (потвърдете или опровергайте и т.н.). Разбира се, няма да тестваме лекарството върху лабораторни мишки, доброволци и т.н. Предполага се, че преди „пускането в серията“ някой вече е направил това повече или по-малко добросъвестно.

В съответствие с проблема ще започнем формирането на масив от данни, използвани за решаването му:

1. Първо, нека потърсим информация.
2. След това ще изключим неподходящи статии от получения масив от данни (неподходящи – тези, които не отговарят на нашите интереси).
3. Ще оценим методологичното качество на откритите изследвания (доколко правилна е методологията за събиране на информация в изследването, адекватни ли са използваните методи за статистически анализ и т.н.) и ще класираме информацията в получения масив според степента на надеждност на доказателства, основани на съществуващи споразумения за медицинска статистика и критерии за надеждност, предложени от експерти по медицина, базирана на доказателства.

   Според Шведския съвет за методология за оценка в здравеопазването силата на доказателствата от различни източници варира в зависимост от вида на проведеното изследване. Типът извършено изследване, съгласно международното споразумение на Vancouver Group of Biomedical Journal Editors (http://www.icmje.org/), трябва да бъде внимателно описан; трябва да се посочат и методите за статистическа обработка на резултатите от клиничните изпитвания, да се декларира конфликт на интереси, приносът на автора към научния резултат и възможността за искане на първична информация от автора за резултатите от изследването.

   За да се осигури доказателство за резултатите, получени в изследването, трябва да бъде избрана „базирана на доказателства“, т.е. адекватна на задачите, изследователска методология (дизайн на изследването и методи за статистически анализ) (Таблица 1), която ще вземем предвид при избор на информация от масива от данни.

   Таблица 1. Избор на методология на изследването в зависимост от целта на изследването
   (за описание на термините вижте Речника на методическите термини)

   Цели на изследването	Дизайн на проучването	Методи за статистически анализ
   Оценка на разпространението на заболяването	Напречно изследване на цяла група (популация), използващо строги критерии за разпознаване на заболяването	Оценка на дела, изчисляване на относителни показатели
   Оценка на заболеваемостта	Кохортно изследване	Оценка на дела, изчисляване на времеви редове, относителни показатели
   Оценка на рисковите фактори за заболяването	Кохортни изследвания. Случай-контролни проучвания	Корелационен анализ, регресионен анализ, анализ на преживяемостта, оценка на риска, съотношение на шансовете
   Оценка на въздействието на факторите на околната среда върху хората, изследване на причинно-следствените връзки в населението	Екологични популационни изследвания	Корелация, регресионен анализ, анализ на оцеляването, оценка на риска (допълнителен риск, относителен риск, допълнителен популационен риск, допълнителен популационен риск), съотношение на шансовете
   Привличане на вниманието към необичайния ход на заболяването и резултата от лечението	Описание на случая, серия случаи	не
   Описание на настоящите констатации от клиничната практика	Наблюдение („преди и след“)	Средно, стандартно отклонение, сдвоен тест на Стюдънт (количествени данни). Тест на McNimara (качествени данни)
   Тестване на нов метод на лечение	Фаза I клинично изпитване („преди и след“)	Средна стойност, стандартно отклонение, двоен тест на Стюдънт. критерий на Макнимара
   Сравнение на две лечения в настоящата клинична практика	Контролирана перспектива. Рандомизирано (отворено, сляпо, двойно сляпо). Контролирана ретроспекция. Контролирана перспектива + ретроспекция (смесен дизайн)	t тест на Стюдънт (количествени данни). χ 2 или z тест (качествени характеристики). Тест на Каплан-Меерс (оцеляване)
   Сравнение на нов и традиционен метод на лечение	Фаза II-IV клинични изпитвания (контролирани, проспективни или рандомизирани)	t тест на ученика. χ2 тест. Тест на Каплан-Меерс

   Всеки вид изследване се характеризира с определени правила за събиране и анализ на информация. Ако тези правила се спазват, всеки вид изследване може да се нарече качествен, независимо дали потвърждава или опровергава изложената хипотеза. Статистическите методи за анализ, използвани за получаване на доказателства, са представени по-подробно в книгите на Петри А., Сабин К. „Визуална статистика в медицината“ (М., 2003), Гланц С. „Медицинска и биологична статистика“ (М. , 1999).

   Ниво на „доказателство“ на информациятакласирани както следва (в низходящ ред):

   1. Рандомизирано контролирано клинично изпитване;
   2. Нерандомизирано клинично изпитване с паралелен контрол;
   3. Нерандомизирано клинично изпитване с исторически контрол;
   4. Кохортно изследване;
   5. "Кейс-контрол";
   6. Кръстосано клинично изпитване;
   7. Резултати от наблюдение.
   8. описание на отделни случаи.

   Резултатите от изследвания, извършени с помощта на опростени методи или методи, които не отговарят на целите на изследването, с неправилно избрани критерии за оценка, могат да доведат до неверни заключения.

   Използването на сложни методи за оценка намалява вероятността от грешен резултат, но води до увеличаване на така наречените административни разходи (събиране на данни, създаване на база данни, методи за статистически анализ).

   Например в изследване на E.N. Fufaeva (2003) установи, че сред пациентите, които са имали група инвалидност преди операцията, персистирането на увреждането е регистрирано във всички 100%. Сред пациентите, които не са имали група инвалидност преди сърдечна операция, в 44% от случаите група инвалидност е определена след операцията. Въз основа на този резултат е възможно да се направят неверни изводи, че кардиохирургията влошава качеството на живот на пациентите. Проучването обаче показа, че 70,5% от пациентите и 79,4% от лекарите, които са наблюдавали тези пациенти, са доволни от резултатите от лечението. Регистрацията на група с увреждания се дължи на социални причини (обезщетения за получаване на лекарства, плащане на жилище и др.).

   Значението на социалната защита по въпросите на работоспособността се потвърждава от резултатите от проучване, проведено в САЩ, което не разкрива ясна връзка между клиничното състояние (физическо заболяване) на пациента и работоспособността.

   За да се сравнят показателите за заетост след TLBA и CABG, бяха прегледани 409 пациенти (Hlatky M.A., 1998), от които 192 души претърпяха TLBA и 217 бяха подложени на CABG. Установено е, че пациентите, подложени на TLBA, се връщат на работа шест седмици по-бързо от пациентите, подложени на CABG. В дългосрочен план обаче влиянието на такива фактори като вида на операцията се оказа незначително. През следващите четири години 157 пациенти (82%) в групата на TLBA и 177 пациенти (82%) в групата на CABG се върнаха на работа. Факторите, които оказват най-силно влияние върху процента на дългосрочна заетост, са възрастта на пациента в началото на проучването и степента на покритие на медицинските грижи от здравното осигуряване.

   По този начин медицинските фактори имат по-малко влияние върху дългосрочните резултати от заетостта, отколкото демографските и социалните фактори. Резултатите, получени от руски и американски изследователи, показват, че някои традиционни и на пръв поглед прости методи за оценка на резултатите от лечението са неприемливи за избор на приоритети и вземане на решения.

4. След това ще извършим систематичен преглед - мета-анализ, ние ще оценим нивото на надеждност на резултатите, получени по време на изследването и ще сравним: има ли някакви предимства на изследваните методи за диагностика, лечение, методи на плащане за услуги, целеви програми пред сравняваните или използвани преди това.

   Ако включим информация с ниска степен на надеждност, тогава този момент в нашето изследване трябва да бъде обсъден отделно.

   Центърът за основана на доказателства медицина в Оксфорд предлага следните критерии за надеждност на медицинската информация:

   • Висока надеждност- информацията се основава на резултатите от няколко независими клинични изпитвания с постоянни резултати, обобщени в систематични прегледи.
   • Умерено доверие- информацията се основава на резултатите от поне няколко независими клинични изпитвания със сходни цели.
   • Ограничена валидност- информацията се основава на резултатите от едно клинично изпитване.
   • Няма строги научни доказателства(не са провеждани клинични изпитвания) - някои твърдения се основават на експертно мнение.
5. И в заключение, след като оценихме възможностите за използване на резултатите от изследването в реалната практика, ще публикуваме резултата:

   лекува петата, но ухото пада: препоръчва се за пациенти без уши или както във вица: „Ако тези хирурзи можеха да изрежат всичко, ще ви дам тези хапчета - ушите ви ще паднат на техните собствен” (C).

   Това разбира се е шега, но във всяка шега има доза истина.

   Обикновено се публикуват проучвания, които са дали положителни резултати, като например тези, които насърчават ново лечение. Ако работната хипотеза (задача, проблем) не се потвърди или не намери положително решение, тогава изследователят по правило не публикува данните от изследването. Това може да бъде опасно. И така, през 80-те години на ХХ век група автори изучават антиаритмично лекарство. В групата на пациентите, които са го получили, е установена висока смъртност. Авторите смятат това за инцидент и тъй като разработването на това антиаритмично лекарство е преустановено, те не публикуват материалите. По-късно подобно антиаритмично лекарство, флекаинид, причини много смъртни случаи 1-2.
   ________________________

   1. Сърдечно-съдови лекарства Ther. 1990 юни; 4 Suppl 3: 585-94, Thomis J.A., Encainide – актуализиран профил на безопасност.
   2. N Engl J Med. 10 август 1989 г.;321(6):406-12, Предварителен доклад: ефект на енкаинид и флекаинид върху смъртността в рандомизирано проучване за потискане на аритмия след инфаркт на миокарда. Изследователи на проучването за потискане на сърдечната аритмия (CAST).

Горният алгоритъм за търсене и оценка на доказателства е предложен от D. L. Sackett et al (1997). Може да се използва във всяко изследване, дори при оценка на влиянието на лунните фази върху растежа на телеграфните стълбове.

Клиничната епидемиология е наука, която дава възможност да се правят прогнози за всеки отделен пациент въз основа на изследване на клиничния ход на заболяването в подобни случаи, като се използват строги научни методи за изследване на групи пациенти, за да се гарантира точността на прогнозите.

Целта на клиничната епидемиология е разработването и прилагането на такива методи за клинично наблюдение, които дават възможност да се правят справедливи заключения, като се избягва влиянието на систематични и случайни грешки. Това е критичен подход за получаване на информацията, необходима на лекарите, за да вземат разумни решения.

Систематичната грешка или пристрастието е „систематично (неслучайно, еднопосочно) отклонение на резултатите от истинските стойности“

Систематична грешка Да кажем, че е установено, че лекарство А действа по-добре от лекарство Б. Какъв вид систематични грешки биха могли да доведат до това заключение, ако то се окаже неправилно? Лекарство А може да се предписва на пациенти с по-леко заболяване; тогава резултатите няма да се дължат на различната ефективност на лекарствата, а на системна разлика в състоянието на пациентите в двете групи. Или лекарство А има по-добър вкус от Б, така че пациентите се придържат по-стриктно към режима на лечение. Или лекарство А е ново, много популярно лекарство, а Б е старо лекарство, така че изследователите и пациентите са склонни да мислят, че новото лекарство със сигурност работи по-добре. Това са примери за възможни системни грешки.

В повечето случаи прогнозата, диагнозата и резултатите от лечението за конкретен пациент не са ясно дефинирани и следователно трябва да бъдат изразени като вероятност; - тези вероятности за конкретен пациент се оценяват най-добре въз основа на предишен опит, натрупан от лекарите по отношение на групи от подобни пациенти; - тъй като клиничните наблюдения се извършват върху пациенти, които са свободни в поведението си и от лекари с различно ниво на познания и собствено мнение, резултатите не изключват системни грешки, които водят до необективни заключения; - всякакви наблюдения, включително клинични, са податливи на влиянието на случайността; - За да избегне неправилни заключения, лекарят трябва да разчита на проучвания, които се основават на строги научни принципи, използващи методи за минимизиране на систематичните грешки и вземане под внимание на случайни грешки. Основни принципи на клиничната епидемиология

Клинични въпроси Диагноза Колко точни са методите за диагностициране на заболяването Честота Колко често е това заболяване? Риск Какви фактори са свързани с повишен риск? прогноза Какви са последствията от заболяването? Лечение Как ще се промени болестта с лечението? Профилактика Какви са методите на проф. И неговата ефективност Причини Какви са причините за заболяването Цена Колко струва лечението Предмет на обсъждане въпрос Отклонение от нормата Здрави или болни?

Клинични резултати Смърт Лош изход, ако смъртта е преждевременна Заболяване Набор от симптоми, физически и лабораторни находки, които се отклоняват от нормата Дискомфорт Симптоми като болка, гадене, задух, сърбеж, шум в ушите Увреждане Неспособност за извършване на нормални дейности у дома, при работа или по време на свободното време Неудовлетвореност Емоционална реакция към болестта и лечението, като тъга или гняв

Изучаването и използването на клиничната епидемиология изисква допълнителни усилия и време от лекар, който е доста зает с практическа работа. И той се нуждае от това: - Първо, лекарят постоянно получава интелектуално удоволствие и чувство на увереност, често вместо изненада и разочарование. - Второ, значително се увеличава ефективността на възприемане на медицинска информация, тъй като сега лекарят може, въз основа на фундаментални принципи, бързо да разбере кои източници на информация са надеждни и могат да бъдат използвани за подобряване на ефективността и безопасността на лечението.

Трето, благодарение на принципите на клиничната епидемиология, лекарите от всяка област на медицината получават единствената научна основа, тъй като разчитат преди всичко на добре организирани и надеждни резултати от клинични изпитвания. Четвърто, клиничната епидемиология позволява на лекаря да прецени до каква степен неговите усилия в борбата с други фактори - биологични, физически, социални - могат да повлияят положително на резултатите от лечението. С други думи, лекарят се убеждава какво може и какво не може.

2.1. Клинична епидемиология: определение на епидемиологията; епидемиология на общественото здраве; рискови фактори; концепция за кохорта, население

1.1.Дефиниция епидемиология, клинична епидемиология

Епидемиология(превод от гръцки: epi - към; demos - хора; logos - наука) - наука, която изучава закономерностите и разпространението на болестта, независимо от етиологията, в човешката популация с цел предотвратяването й.

Епидемиологияформира като наука, която изучава закономерностите на възникване, разпространение, профилактика и лечение на инфекциозни заболявания. Тъй като е количествена дисциплина, епидемиологията ни позволява да определим размера на проблема, пред който е изправено обществото или здравеопазването (разпространение на дадено заболяване); оценяват размера на опасността (риск и прогноза), а също така показват възможността за повлияване на заболяването (превенция и лечение). В допълнение, данните, получени от епидемиологични проучвания, могат да помогнат за изчисляване на разходите (разходната ефективност) на интервенцията.

Клинична епидемиологиясе определя като „наука, която позволява прогнозиране...” (Fletcher R., Fletcher S., Wagner E. Clinical epidemiology. M: Mediasfera, 1998.- 346 pp.), съдържа обширен специфичен терминологичен и концептуален апарат, което я доближава до нивото на новата фундаментална наука.

Клинична епидемиология- наука, която дава възможност да се правят прогнози за всеки конкретен пациент въз основа на изучаване на клиничния ход на заболяването в подобни случаи, като се използват строги научни методи за изследване на групи пациенти, за да се гарантира точността на прогнозите.

Клинична епидемиология(клинична епидемиология) - епидемиологични проучвания в клинични условия (обикновено провеждани от клиницисти), в които изследваните субекти са пациенти.

Понастоящем съвременната концепция за епидемиология се нарича „клинична епидемиология“. Този термин идва от имената на две „родителски“ дисциплини: клинична медицина и епидемиология. „Клиничен“, защото се стреми да отговори на клинични въпроси и да препоръча клинични решения въз основа на най-добрите доказателства. „Епидемиология“, тъй като много от нейните методи са разработени от епидемиолози и грижата за конкретен пациент се разглежда в контекста на по-голямата популация, към която принадлежи пациентът.

J.R. Пол (J.R. Clinical epidemiology. J. Clin Invest, 1938; 17:539–41.) определя клиничната епидемиология като „бракът между количествените понятия, използвани от епидемиолозите за изучаване на заболявания в популация, и индивидуалното вземане на решения, което е ежедневно работа на лекарите" Най-кратката съвременна дефиниция може да бъде следната: „Прилагането на принципите и методите на епидемиологията за решаване на проблеми в клиничната медицина“.

М. Йеничек (Jenicek M., Clroux R. pidmiology clinique (Clinomtrie). Ste-Hyacinthe, Que: Edisem, 1985.) вярва, че съществена характеристика на клиничната епидемиология е посоката на заключенията: класическата епидемиология търси причините и измерва рискове от заболяване, докато клиничната епидемиология използва информация от класическата епидемиология, за да помогне при вземането на решения относно идентифицирани случаи на заболяване. „Клиничната епидемиология прилага широк набор от научни принципи, стратегии и тактики, за да отговори на въпроси относно здравето и медицината, особено последната. Използваните принципи са извлечени основно от епидемиологията, но също и от свързани методологично ориентирани научни дисциплини: статистика, психология, социални науки, икономика, обществено здраве и други.

Разликата между клиничната епидемиология и анализа на клиничните решения е, че епидемиологът работи с конкретна популация; Анализът на решенията може да се приложи към малък брой индивиди, например към случаи на заболяване, дори към един пациент (Haynes R.B., Sackett D.L., Guyatt G.H., Tugwell P. Клинична епидемиология: Как да правим изследвания в клиничната практика. Филаделфия: Lippincott, Williams, Wilkins, 2005).

Дж.М. Последно, формулирайки съвременната дефиниция на епидемиологията, се фокусира върху отделни думи в тази дефиниция. По този начин „проучване“ трябва да се разбира като провеждане на наблюдателни (обсервационни) и експериментални изследвания, тестване на хипотези и анализ на резултатите. „Разпространението на болести и фактори ...“ предполага изучаване на честотата на заболяването, смъртта, рисковите фактори, спазването на препоръките на лекаря от пациента, организацията на медицинската помощ и нейната ефективност. „Целева група” е група с точно определен брой хора и определени възрастови, полови, социални и други характеристики.

Цел на клиничната епидемиология– разработване и прилагане на методи за клинично наблюдение, които дават възможност да се правят справедливи заключения с гарантирана оценка на въздействието систематични и случайни грешки.Това е критичен подход за получаване на информацията, необходима на лекарите, за да вземат разумни решения.

Основният метод в епидемиологията е сравнението.Извършва се чрез математически изчисления на такива количества като съотношение на шансовете, съотношение на рискаразвитие на събитията, които се изучават.

Основни понятияклиничната епидемиология са: „случайни и систематични грешки“. Тези концепции определят ролята на случайността и правилността на методологията за оценка на резултатите при изследване на заболеваемостта, диагностичните методи и ефективността на лечението.

Случайна грешка- са причинени от голям брой отделни причини, действащи във всяко отделно измерение по различни начини. В примера за претегляне това могат да бъдат невидими вибрации на плочата на везната, въздушни течения или удари от основата на сградата, в която се намира везната. Тези грешки не могат да бъдат напълно отстранени.

Систематична грешка- се определят от причини, които действат по много специфичен начин. Пример за систематична грешка при претеглянето може да бъде изместването на иглата на ненатоварена скала спрямо нулевата маркировка с определена постоянна величина Δm. Знаейки това изместване (например, след като сте претеглили тежест, чиято маса е точно известна), всеки път, когато измервате масата на тези везни, можете да извадите Δmот показанията на уреда. По този начин систематичните грешки могат да бъдат елиминирани или отчетени доста точно.

Обща грешка при измерванесе приема за равно на сумата от случайни и систематични грешки: Δ = Δ sl + Δ сист.

Като се вземе предвид теорията за случайните и систематичните грешки, са разработени основните концепции на клиничната епидемиология: „чувствителност“, „специфичност“, „риск“, „шансове“и други. Тези основни понятия позволяват да се опишат отличителните черти на различни видове клинични проучвания и изпитвания и техните предимства при тестване на хипотези.

Отделен подраздел на клиничната епидемиология е предмет на медицинската статистика, показва най-правилните статистически модели при изследване на заболеваемостта и ефективността на лечението. Обобщавайки всичко по-горе, можем да заключим, че клиничната епидемиология е международният стандарт за изучаване на заболеваемостта и създаване на клинични препоръки.

Класическата научна методология се представя като процес на познание, състоящ се от два етапа: получаване на нови знания и тяхната проверка, тоест проверка и одобрение на знанията.Всяко ново знание преди етапа на проверката му е хипотетично. Клиничната епидемиология нарича всяко непроверено знание хипотеза. В същото време научната методология представя хипотетичното знание като цяла поредица от различни нива на значимост на знанието. Хипотезавъзниква в резултат на конфликт между установени мнения и нов емпиричен факт. На този етап изследователят, въз основа на известни знания, се опитва да обясни възникналия конфликт и създава всъщност хипотеза. Това е първото ниво на хипотетично познание. След извършване на систематичен анализ на хипотезата и в процеса на интегрирането й в съществуващата система от общи знания възниква научна теория.

Формираната научна теория включва моделна представа за обекта на познание.На този етап моделите се тестват в експерименти. Това е следващият етап на хипотетичното познание. Резултатите от тестването на хипотетични модели в експеримент позволяват да се изяснят първоначалните модели и да се създаде по-цялостна представа за обекта на изследване, проверена от отделни факти.

По този начин възниква концептуално познание, което задоволително обяснява наличния набор от факти от района на изследвания обект. Това е най-високата степен на хипотетично познание, което е основа за създаване на нова парадигма. Но това е все още не обективирано знание.

парадигма,според Томас Кун, отразява възгледите на определена научна общност за даден обект. Известно е, че възгледите за патогенезата и методите за лечение на заболявания могат да бъдат различни дори в рамките на една и съща страна. Тоест може да има няколко парадигми, които се основават на различни клинични концепции. Кой от тях претендира да създава обективирано знание?

Различни парадигми и съответните научни концепции са в основата на създаването на подходящи протоколи за клинични изпитвания. И само когато в процеса на клиничните изпитвания се получат убедителни доказателства за определена научна концепция, има основания съответната парадигма да се превърне в универсално, обективизирано знание.

Предметът на клиничната епидемиология насочи вниманието си относно методологията за проверка на хипотетични знания.Подчертаване на концепции "проучване"И "проба"Трябва да се отбележи, че тези два процеса са от изключително значение за науката и практиката на разследванията.

Проучване- това е етапът на придобиване на нови знания, които имат личен характер и са обект на научно изследване.

Изпитание- Това е етапът на проверка на нови хипотетични знания, който е безличен (социален) по своята същност и се извършва по предварително разработен протокол за провеждане и оценка на теста.

За самостоятелна извънкласна работа

за практическо занятие No2

по дисциплината Медицина, базирана на доказателства

специалност (направление на обучение)

„Лечение“

съставен от:д-р мед. Науки Babenko L.G.

Тема II. Клиничната епидемиология - основа на медицината, основана на доказателства

Цел на урока:изучаване на целите, задачите, принципите и методологията на медицината, основана на доказателства; критерии и степен на доказателство за изследвания на етиологията, диагностиката, лечението и прогнозата и обхвата на тяхното приложение; исторически аспекти на неговото формиране и развитие.

Задачи:

1. Да запознае студентите с разделите на медицината, основана на доказателства, нейните цели, задачи, принципи, компоненти, аспекти и методология, нейното място сред другите медицински науки.

2. Опишете степента на доказателства в клиничните проучвания на етиологията, диагнозата, лечението и прогнозата и техния обхват.

3. Покрийте историческите аспекти на създаването, формирането и развитието на медицината, основана на доказателства

4. Да запознае студентите с организацията, която изповядва методологията на медицината, базирана на доказателства, Cochrane Collaboration, нейните цели, задачи и принципи.

5. Характеризирайте трудностите при въвеждането на основана на доказателства медицинска практика и начините за преодоляването им в домашната медицина.

Ученикът трябва да знае:

1 - преди изучаване на темата (основни знания):

Основни фактори, тенденции в развитието на биомедицинските науки и потребностите на практическата медицина в съвременните условия;

Компоненти на изграждане на медицински поглед върху методически подходи за провеждане на клинични изпитвания, оценка и прилагане на резултатите от тях;

Математически методи за решаване на интелектуални задачи и приложението им в медицината;

Основи на медицинската история;

Теоретични основи на информатиката, събиране, съхранение, търсене, обработка, преобразуване на информация в медицински и биологични системи, използване на компютърни информационни системи в медицината и здравеопазването;

Понятия за етиология, патогенеза, морфогенеза, патоморфоза на заболяването, нозология, основни понятия на общата нозология:

Функционална основа на заболяванията и патологичните процеси, причини, основни механизми на развитие и резултати от типични патологични процеси, дисфункции на органи и системи.

2 - след изучаване на темата:

Основни понятия, предназначение, цели, принципи и методология на медицината, базирана на доказателства;

Степента на доказателства в клиничните изследвания на етиологията, диагностиката, лечението и прогнозата и обхвата на практическото му приложение;

Основните исторически етапи от формирането и развитието на медицината, основана на доказателства;

Значението на Cochrane Collaboration за клиничната медицина и формата на дейността му в чужбина и в Русия;

Трудности при прилагането на основана на доказателства медицинска практика и начини за преодоляването им

Студентът трябва да може да:

- компетентно и независимо анализират и оценяват и анализират клиничните характеристики на проявата на патологията на пациента и извършват своите дейности, като вземат предвид принципите и методологията на медицината, основана на доказателства;

Използвайте информационните ресурси на библиотеката Cochrane, за да вземете клинични решения въз основа на принципите на доказателства и надеждност, за да получите висококачествен и ефективен клиничен резултат.

Студентът трябва да притежава:

Термини и понятия клинична епидемиология;

Измерване на общата грешка по време на клинично изпитване;

Оценка на здравните нива в медицински и социални изследвания;

Методи за изчисляване на здравни индекси и показатели;

Формиране на кохорта за научни и клинични изследвания;

Формиране на популация за научни и клинични изследвания.

Задачи за самостоятелна извънаудиторна работа на студентите по посочената тема:

1 - запознайте се с теоретичния материал по темата на урока, като използвате записки от лекции и/или препоръчителна учебна литература и източници;

2 – изложете писмено в работната тетрадка „Речник” същността на термините и понятията, използвани в тази тема на семинарния урок:

N/N p/p	Термин/понятие	Същност на термина/понятието
	Епидемиология	-
	Клинична епидемиология
	Случайна грешка
	Систематична грешка
	Обща грешка при измерване
	Проучване
	Изпитание
	здраве
	болест
	Здравни ресурси
	Здравен потенциал
	Здравен баланс
	Рискови фактори
	Рискови фактори за лошо здраве
	Кохорта
	Население
	Организация на изследването
	Факторни характеристики
	Ефективни знаци
	Програма за обобщаване и групиране на данни
	Учебен план
	Събиране на данни
	Пълно епидемиологично проучване
	Примерни епидемиологични изследвания
	Проучване на случай-контрола
	Кохортно изследване
	Обсервационно изследване
	Експериментално изследване
	Рандомизирано клинично контролирано проучване