Колко дълго продължават фаза 2 на клиничните изпитвания? Фази на клиничните изпитвания

Сега в света има огромен брой лекарства за почти всички съществуващи заболявания. Създаването на ново лекарство е не само дълъг процес, но и скъп. След като лекарството е създадено, е необходимо да се тества как действа върху човешкото тяло и колко ефективно ще бъде. За тази цел се провеждат клинични изследвания, за които ще говорим в нашата статия.

Концепция за клинични изпитвания

Всяко изследване на лекарството е просто необходимо като един от етапите в разработването на ново лекарство или за разширяване на показанията за употреба на съществуващо. Първо, след получаване на лекарството, всички изследвания се извършват върху микробиологичен материал и животни. Този етап се нарича още предклинично изследване. Те се провеждат, за да се получат доказателства за ефективността на лекарствата.

Но животните са различни от хората, така че начинът, по който експерименталните мишки реагират на лекарството, не означава, че същата реакция ще се появи и при хората.

Ако дефинираме какво е клинично изследване, можем да кажем, че това е система от използване на различни методи за определяне на безопасността и ефективността на дадено лекарство за хората. По време на изследването на лекарството се изясняват всички нюанси:

• Фармакологични ефекти върху тялото.
• Скорост на засмукване.
• Бионаличност на лекарството.
• Карентен срок.
• Характеристики на метаболизма.
• Взаимодействие с други лекарства.
• Безопасност за хората.
• Проява на странични ефекти.

Лабораторните изследвания започват по решение на възложителя или клиента, който ще отговаря не само за организацията, но и за контрола и финансирането на тази процедура. Най-често това лице е фармацевтичната компания, разработила лекарството.

Всички резултати от клиничните изпитвания и техният напредък трябва да бъдат описани подробно в протокола.

Статистика на изследванията

Изследването на лекарствата се извършва по целия свят, това е задължителен етап преди регистрацията на лекарството и масовото му освобождаване за медицинска употреба. Тези лекарства, които не са преминали изследването, не могат да бъдат регистрирани и пуснати на лекарствения пазар.

Според една от американските асоциации на производителите на лекарства, от 10 хиляди изследвани лекарства, само 250 достигат етапа на предклинични изследвания; в резултат на това клиничните изследвания ще бъдат извършени само на около 5 лекарства и 1 ще достигне до масово производство и регистрация . Това е статистиката.

Цели на лабораторните изследвания

Провеждането на изследване на всяко лекарство има няколко цели:

1. Определете колко безопасно е това лекарство за хората. Как тялото ще го понесе. За целта се намират доброволци, които се съгласяват да участват в изследването.
2. По време на изследването се избират оптимални дози и схеми на лечение за постигане на максимален ефект.
3. Да се ​​установи степента на безопасност на лекарството и неговата ефективност при пациенти с определена диагноза.
4. Изследване на нежелани странични ефекти.
5. Помислете за разширяване на употребата на лекарството.

Доста често клиничните изпитвания се провеждат едновременно на две или дори три лекарства, за да може да се сравни тяхната ефективност и безопасност.

Класификация на изследванията

Такъв въпрос като класификацията на изследванията на лекарства може да се подходи от различни ъгли. В зависимост от фактора видовете изследвания могат да бъдат различни. Ето някои методи за класификация:

1. Според степента на намеса в тактиката за управление на пациента.
2. Изследванията могат да се различават по своите цели.

Освен това има и видове лабораторни изследвания. Нека разгледаме този въпрос по-подробно.

Видове интервенционни проучвания в грижата за пациентите

Ако разгледаме класификацията от гледна точка на намесата в стандартното лечение, тогава проучванията се разделят на:

1. Наблюдателен. По време на такова изследване не се извършва никаква намеса, а се наблюдава естествения ход на всички процеси.
2. Неинтервенционално или неинтервенционално изследване. В този случай лекарството се предписва според обичайната схема. Протоколът от изследването не решава предварително въпроса за назначаването на пациент на някаква тактика на лечение. Предписването на лекарството е ясно разграничено от включването на пациента в изследването. Пациентът не се подлага на никакви диагностични процедури, данните се анализират с епидемиологични методи.
3. Интервенционно проучване. Провежда се, когато е необходимо да се изследват все още нерегистрирани лекарства или да се открият нови насоки в употребата на известни лекарства.

Критерий за класификация – цел на изследването

В зависимост от целта общите клинични изпитвания могат да бъдат:

• Превантивна. Те се провеждат с цел да се намерят най-добрите начини за предотвратяване на заболявания при човек, от които той преди това не е страдал, или за предотвратяване на рецидив. Обикновено така се изследват ваксините и витаминните препарати.
• Скрининговите изследвания ни позволяват да намерим най-добрия метод за откриване на заболявания.
• Провеждат се диагностични изследвания, за да се намерят по-ефективни начини и методи за диагностициране на заболяването.
• Терапевтичните изследвания дават възможност за изследване на ефективността и безопасността на лекарствата и методите на лечение.

• Изследванията на качеството на живот се провеждат, за да се разбере как може да се подобри качеството на живот на пациенти с определени заболявания.
• Програмите за разширен достъп включват използването на експериментално лекарство при пациенти с животозастрашаващи заболявания. Обикновено такива лекарства не могат да бъдат включени в лабораторни тестове.

Видове изследвания

Освен видовете изследвания, има и видове, с които трябва да се запознаете:

• Провежда се пилотно проучване за събиране на необходимите данни за следващите етапи на изследване на лекарството.
• Рандомизирано включва разпределяне на пациенти на случаен принцип в групи, те имат възможност да получат както изследваното лекарство, така и контролното лекарство.

• Контролирано проучване на лекарства изследва лекарство, чиято ефективност и безопасност все още не са напълно известни. Сравняват го с вече добре проучено и познато лекарство.
• Неконтролираното проучване не предполага контролна група от пациенти.
• Провежда се паралелно проучване в няколко групи пациенти, които получават изследваното лекарство.
• При кръстосани проучвания всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват.
• Ако проучването е отворено, тогава всички участници знаят лекарството, което пациентът приема.
• Сляпо или маскирано проучване включва две страни, които не са наясно с груповото разпределение на пациентите.
• Проспективно проучване се провежда с пациенти, на които е определено да получат или да не получат изследваното лекарство, преди да настъпи резултатът.
• При ретроспекция се вземат предвид резултатите от вече проведени проучвания.
• Възможно е да участват един или повече центрове за клинични изследвания, в зависимост от това кой има едноцентрови или многоцентрови проучвания.
• В паралелно проучване се сравняват резултатите от няколко групи субекти, една от които е контролна група, а две или повече други получават изследваното лекарство.
• Казусът включва сравняване на пациенти с конкретно заболяване с тези, които не го правят, за да се определи връзката между резултата и предишното излагане на определени фактори.

Етапи на изследване

След производството на лекарството, то трябва да премине всички изследвания и те започват с предклинични. Проведени върху животни, те помагат на фармацевтичната компания да разбере дали лекарството си струва да се проучи допълнително.

Едно лекарство ще бъде тествано върху хора само след като е доказано, че може да се използва за лечение на определено състояние и не е опасно.

Процесът на разработване на всяко лекарство се състои от 4 фази, всяка от които представлява отделно изследване. След три успешни етапа лекарството получава удостоверение за регистрация, а четвъртият е следрегистрационно проучване.

Първа фаза

Клиничните изследвания на лекарството на първия етап са ограничени до набиране на доброволци от 20 до 100 души. Ако се изследва лекарство, което е твърде токсично, например за лечение на онкология, тогава се избират пациенти, страдащи от това заболяване.

Най-често първата фаза на изследването се провежда в специални институции, където има компетентен и обучен персонал. На този етап трябва да разберете:

• Как се понася лекарството от хората?
• Фармакологични свойства.
• Периодът на абсорбция и екскреция от тялото.
• Предварително оценете безопасността на употребата му.

В първата фаза се използват различни видове изследвания:

1. Използването на единични увеличаващи се дози от лекарството. На първата група пациенти се дава определена доза от лекарството; ако се понася добре, дозата се увеличава за следващата група. Това се прави, докато се постигнат планираните нива на безопасност или не започнат да се появяват странични ефекти.
2. Проучвания с повтарящи се нарастващи дози. Група доброволци получава многократно малка доза от лекарството, след всяка доза се правят тестове и се оценява поведението на лекарството в организма. В следващата група многократно се прилага повишена доза и така до определено ниво.

Втора фаза на изследване

След предварителна оценка на безопасността на лекарството, методите на клиничното изследване преминават към следващия етап. За целта вече е набрана група от 50-100 души.

Основната цел на този етап от изследването на лекарството е да се определи необходимата дозировка и режим на лечение. Количеството лекарство, дадено на пациентите в тази фаза, е малко по-ниско от най-високите дози, които пациентите са получили в първата фаза.

На този етап трябва да има контролна група. Ефективността на лекарството се сравнява или с плацебо, или с друго лекарство, което е доказано високоефективно при лечението на заболяването.

Фаза 3 изследвания

След първите две фази лекарствата продължават да се изследват в третата фаза. Участва голяма група от хора до 3000 души. Целта на този етап е да се потвърди ефективността и безопасността на лекарството.

Също така на този етап се изследва зависимостта на резултата от дозировката на лекарството.

След като лекарството потвърди своята безопасност и ефективност на този етап, се изготвя регистрационно досие. Той съдържа информация за резултатите от изследването, състава на лекарството, срока на годност и условията на съхранение.

Фаза 4

Този етап вече се нарича следрегистрационно изследване. Основната цел на фазата е да събере възможно най-много информация за резултатите от дългосрочната употреба на лекарството от голям брой хора.

Проучва се и въпросът как лекарствата взаимодействат с други лекарства, каква е оптималната продължителност на терапията и как лекарството влияе на пациенти от различни възрасти.

Протокол от изследването

Всеки изследователски протокол трябва да съдържа следната информация:

• Целта на изучаването на медицина.
• Задачите, които изследователите си поставят.
• Дизайн на проучването.
• Методи на изследване.
• Статистически въпроси.
• Организация на самото изследване.

Разработването на протокола започва преди да започнат всички изследвания. Понякога тази процедура може да отнеме няколко години.

След приключване на проучването, протоколът е документът, спрямо който одиторите и инспекторите могат да го проверяват.

Напоследък все повече се използват различни методи за клинични лабораторни изследвания. Това се дължи на факта, че принципите на медицината, основана на доказателства, се въвеждат активно в здравеопазването. Един от тях е вземането на решения за терапия на пациента въз основа на доказани научни данни, а те е невъзможно да бъдат получени без провеждане на цялостно проучване.

Днес ще се запознаем с една професия, за която много от нас никога не са се замисляли. Всички сме свикнали да купуваме в аптеката с пълна увереност, че те ще помогнат, а не ще навредят. Но кой е отговорен за безопасността на фармакологичните лекарства?

Здравни мениджъри, фармаколози, учени, доставчици на медицинско оборудване, медицински сестри и парамедици, застрахователни експерти и психолози: десетки хиляди професионалисти са отговорни за гладкото функциониране на здравната индустрия! Можете да се впуснете в тънкостите на работата на всеки и да видите интересните характеристики на медицинските специалности само отвътре, намирайки се на места, където пациентите обикновено нямат право да гледат.

Преди да влезе в продажба, всяко лекарство изминава дълъг път – от тестване върху животни в лабораторни условия до тестване върху реални пациенти в болници. И по този път всяко лекарство придружава специалист по клинични изследвания.

Наш експерт: Лев Королков, Санкт Петербург, специалист по клинични изследвания в OCT.

За една професия със странно име

Позицията ми в Русия звучи като специалист по клинични изследвания, но това е официално, накратко - монитор. Чуждото име е клиничен изследователски сътрудник или просто CRA.

Като цяло, след като завърших Държавната химико-фармацевтична академия в Санкт Петербург, нямах представа в коя област на фармацевтиката ще работя. Един ден една моя съученичка, която вече работеше като монитор, ми разказа как пътува до различни градове и прави там някакви изследвания. След като научих повече за естеството на работата, реших, че това е добър вариант. Оттогава клиничните изследвания са моята професия.

Относно тестовете за наркотици

Всъщност хората започнаха да мислят за безопасността на лекарствата сравнително наскоро. Сериозното развитие на клиничните изпитвания на нови лекарства започна след най-големите фармакологични трагедии на 20 век: сулфонамид и талидомид.

Първият се случи през 1937 г., когато фармацевтичната компания M. E. Massengill пусна течна форма на сулфонамидно лекарство за деца - преди изобретяването на антибиотиците тази група лекарства беше най-ефективната в борбата срещу инфекциозните заболявания. Използваният за новата смес разтворител обаче се оказва ужасно отровен. Скоро след пускането на лекарството на пазара стана известно, че 8 деца и 1 възрастен пациент са починали след приема му. Фармацевти алармираха и започнаха кампания за изтегляне на лекарството от аптеките, но преди края на разследването смъртоносната смес успя да отнеме живота на 107 души.

Трагедията с талидомид се случи 20 години по-късно, когато неконтролираната употреба на талидомид, лекарство, препоръчвано на бременни жени като успокоително, доведе до раждането на повече от 10 хиляди деца с тежки дефекти в развитието.

Между другото, съвсем наскоро американците отдадоха последна почит на легендарния служител на Американската агенция по храните и лекарствата на име Франсис Олдам Келси, чиято смелост предотврати трагедия от другата страна на Атлантика (дори преди първите случаи на вродени деформации, жената подозираше, че нещо не е наред с талидомид и отказа да го регистрира за продажба в Съединените щати).

Оттогава стана ясно, че всяко ново лекарство трябва да бъде тествано за безопасност и ефективност и за да се гарантира, че изпитанията му са етични и не вредят на доброволците и пациентите, които се съгласяват да опитат новото лекарство.

За романтиката и полетите

Пътуването наистина заема значителна част от работата на учения по клинични изследвания. Факт е, че за да се получат обективни статистически данни, е почти невъзможно да се намери необходимия брой подходящи пациенти в един град. Следователно имаме нужда от много болници - в различни градове, а представителите на моята специалност пътуват много и по въздух: в противен случай бихме загубили твърде много време по пътя.

Освен това в една болница едни и същи лекари-изследователи ще се грижат за пациентите, ще се използва една лаборатория, един компютърен томограф. Грешка в дозирането, измерване на тумор или калий в кръвта (да не говорим за фалшифициране на данни) ще доведе до систематична неточност на всички данни. Това ще сложи край на цялото клинично изпитване. Но ако това се случи само в една болница от многото участващи в проучването, тогава данните все пак може да са надеждни.

Първоначално пътуванията до различни градове ми изглеждаха като истинска романтика. Но с течение на времето, прелетял стотици хиляди километри, свикнах с това и това се превърна в нормална рутина. Подобно на героя на Джордж Клуни във филма „Във въздуха“, аз буквално се превърнах в професионален пътник в авиокомпанията: веднага намирам най-бързата линия на охраната преди полета, опаковам куфар за 10 минути, в който всичко има своето място, и аз познавам оформлението на летището като моите пет пръста.

По правило всяка моя командировка продължава 1-2 дни. Предната вечер летя от Санкт Петербург за друг град - Красноярск, Казан, Барнаул, Ростов на Дон... На сутринта се събуждам в хотела и отивам в лечебното заведение, където тества лекарството ни. Там общувам с лекари и проверявам всички документи, които показват, че пациентите са съгласни да участват в тестването на лекарството. След обяд проверявам доставките на лекарства в болницата, лабораторните проби и всички материали, необходими за изследването. Вечерта пак отивам на летището, а оттам обратно в Санкт Петербург.

Работя редовно на път, това вече е норма: седнете в чакалня/такси/самолет и напишете друг доклад или писма до ръководителя на проекта. Не мога да кажа, че това е комфортен начин на живот, защото нощните полети („зомби полети“, както ги наричам) или полети след работен ден не ви позволяват да си починете правилно или просто да спите достатъчно, но дори и вие свиквате към него. Ако имам свободно време след работа и съм в друг град, се опитвам да се разходя на непознати места или да отида на фитнес в хотела.

Често приятелите ми смятат, че такъв график е луд. Тук може би не всичко е толкова просто. Не бих казал, че тази работа е критично различна от много други по отношение на натоварването. Всичко много зависи от текущата ситуация и наличието на проекти. Когато проектът е в разгара си и крайните срокове са притиснати, тогава, разбира се, трябва да работите в самолета, в таксито и у дома през уикендите, но това е по-скоро временно явление. Поне в нашата компания. В инвестиционното банкиране например работят много повече, доколкото знам. Лично аз успявам да съчетая личния си живот с работата. От моите 15 колеги, седем са женени. Нашият екип е приятелски настроен: когато графикът ни позволява, редовно се събираме в заведения.

Представителите на моята професия имат нужда от баланс между следване на инструкции и психологически умения. Първият се преподава в обучения и не можете без него. И изучавате психология предимно сами: търсите подход към различни изследователи, изглаждате конфликти, настройвате лекарите за активна работа.

За пациентите, които са готови на всичко

Ще кажа няколко думи за документа, наречен „Информирано съгласие“. Не бива да мислите, че проверката на факта, че пациентът съзнателно се е съгласил да участва в изпитване на лекарството, е празна формалност. Подписването на съгласието и правилното отразяване на този процес в картата на пациента е крайъгълният камък на посещението на монитора, чиято проверка ни позволява да разберем много за спазването на правата на пациента.

Как става така, че човек доброволно се съгласява да изпробва върху себе си ново лекарство? Първо, пациентите никога не плащат нищо, за да участват в клинично изпитване. Но на доброволците може да се плаща, особено когато се тества безопасността на лекарството (като правило за това участват здрави хора).

Освен безплатно лечение, участниците получават и обстоен безплатен преглед. Между другото, не е необичайно пациентите да бъдат лекувани с подобни, но одобрени лекарства извън проучването. Но не всички от тези лекарства са достъпни за тях.

В други случаи пациентите се съгласяват на изпитание, защото вече са опитали всички съществуващи лечения и нищо не им е помогнало. Те просто нямат други възможности, освен да опитат нови лекарства, които все още се проучват. Това важи особено за пациентите с рак.

За плацебо и ноцебо

Плацебо лекарство (лат. placere - „ще ми хареса“) не работи поради реален ефект, а просто защото се възприема положително от пациента и има психологически ефект върху него. Има и обратното явление - ноцебо („ще навредя“) - когато поради субективното възприемане на лекарството състоянието се влошава.

Съществува и такъв интересен термин като рандомизация - процесът на произволно разпределяне на изследваните субекти на третирани или контролни групи, което позволява да се сведе до минимум субективността. Процесът е необходим, така че не лекарят да решава кой с какво ще бъде лекуван (има възможност „леките“ пациенти да получат плацебо, а „тежките“ пациенти да получат изследваното лекарство), а по-скоро случаят.

Слепият метод на изследването е, че пациентът не знае кое лекарство ще приема: проучване/плацебо/лекарство за сравнение. Двойно-сляп метод е същото нещо, но когато експериментаторът (и мониторът, а често и статистикът) също не знае какво приема пациентът. И двете са необходими за намаляване на субективните фактори („плацебо ефект“), които могат да повлияят на резултатите от изследването.

С пациента всичко е ясно: ако той знае, че приема изследваното лекарство, значи има големи очаквания от лечението. Това може да повлияе на субективната оценка. Но лекарят дава и субективна оценка на текущото състояние на пациента, което от своя страна също може да бъде повлияно от информацията за лекарството.

Има и така наречените уязвими обекти на изследване. Те включват студенти по медицина, персонал на клиники, военнослужещи и затворници, както и неизлечимо болни хора, бездомни хора, бежанци, непълнолетни, както и лица, които не могат да дадат съгласие. Ако тези категории участват в проучването, ние винаги гарантираме, че те не са под натиск от ръководството.

Ситуации, при които дадено лекарство (истинско или плацебо) не действа и пациентът изпитва тежки нежелани реакции, винаги се предписват в протокола на клиничното изпитване. Ако състоянието на човек се влоши или той просто реши да се откаже от експеримента, той няма да бъде принуден да се подложи на лечение. В този случай на пациента се оказва медицинска помощ, ако е необходимо, или се насочва към други специалисти.

Относно себереализацията

За някои може да изглежда, че работата на специалист по клинични изследвания е доста скучна чиновническа задача, която не изисква никакви специални знания и умения. Но това не е така: винаги се чувствам отговорен, защото моята точност и внимание определят колко пълно ще бъдат отразени възможните странични ефекти, свързани с приема на лекарството, и не по-малко важно дали ще бъдат спазени правата на пациентите. В края на краищата всеки ден хиляди хора доброволно се съгласяват да тестват лекарство върху себе си, което може би след няколко години ще направи възможно лечението на определено заболяване по-бързо и по-надеждно.

Наистина ли новите лекарства са толкова ефективни? Не се наемам да съдя - аз съм само малка част от една голяма система, която придружава лекарството от епруветката до щанда в аптеката. Но лично за мен ефектът от лечението със съвременни лекарства винаги е положителен. Отдавам това на факта, че не купувам лекарства на случаен принцип, а само след консултация с лекар и правилна диагноза.

Олга Кашубина

Снимка thinkstockphotos.com

Изпращането на вашата добра работа в базата знания е лесно. Използвайте формата по-долу

Студенти, докторанти, млади учени, които използват базата от знания в обучението и работата си, ще ви бъдат много благодарни.

Публикувано на http://www.allbest.ru/

Клинични изследвания върху хора

Съвременната медицина е немислима без активни научни експерименти и изследвания. Новите лекарства и хранителни добавки, методите за изследване и лечение трябва да бъдат подложени на щателни тестове. В тази връзка възникват редица важни етични проблеми, основният от които може би е как да се съчетаят научни интереси и ползи за определен предмет. Несъмнено този проблем трябва да бъде решен въз основа на кантианския принцип: човекът не е средство, а цел. Лекарят експериментатор, провеждащ изследването, трябва да се ръководи от приоритета на ползата за пациента пред обществената полза и научните интереси.

Нека дадем няколко примера. През 1932 г. Министерството на здравеопазването на САЩ провежда проучване на естествената история на сифилиса при 399 афро-американци в Тъскиги, Алабама. Проучването продължава до 1972 г. То беше спряно поради изтичане на информация в медиите (първоначално проучването трябваше да приключи, когато всички участници починаха и бяха извършени аутопсии). Някои пациенти по това време умират от сифилис, други от усложнения, причинени от него.

Въведени в клиничната практика през 1935 г., сулфонамидните лекарства стават първите ефективни лекарства в борбата срещу инфекциите. През 1937 г. M. E. Massengill решава да пусне течна форма на лекарството за деца. Сулфаниламидът е слабо разтворим в обикновени разтворители, така че бяха тествани различни вещества за разтварянето му, от които диетиленгликолът, токсичен разтворител и химически аналог на антифриз, се оказа най-подходящ. Не са провеждани предклинични и клинични проучвания. През октомври 1937 г. FDA получава доклад за смъртта на 8 деца и 1 възрастен пациент след прием на лекарството. Компанията производител е предприела различни мерки за изтегляне на лекарството от обращение. Вече продаденото обаче отне живота на 107 души, повечето от които деца.

Импулсът за разработването на всеобхватни правила за провеждане на клинични изпитвания беше катастрофата с талидомид, настъпила между 1959 и 1961 г. Лекарството, което не е преминало достатъчно предклинични и клинични проучвания, започва да се продава в Европа като успокоително средство за заспиване и като лекарство за сутрешно гадене, препоръчвано за употреба от бременни жени. От 1956 до 1962 г. повече от 10 хиляди деца по света са родени с дефекти в развитието, причинени от приема на талидомид.

Върху затворници от концентрационния лагер Дахау немски лекари са изследвали реакциите на тялото на голяма надморска височина и разреден въздух - те са симулирали ефекта от липсата на кислород в атмосферни условия на надморска височина от 12 км. Обикновено в рамките на половин час субектът умира; в същото време в протокола на експеримента с немска педантичност са записани етапите на предсмъртните му мъки (като „спазматични конвулсии“, „агонистично конвулсивно дишане“, „стенания“, „пронизителни писъци“, „ гримаси, прехапване на собствения си език”, „неспособност да реагира на реч” и др.). Изследвани са и реакциите на тялото при хипотермия, за което голи субекти са държани при ниски температури до 29 градуса за 9-14 часа или са потопени в ледена вода за няколко часа. В същия концентрационен лагер са проведени експерименти, по време на които над 1200 души са заразени с малария. 30 субекта са починали директно от инфекцията, от 300 до 400 от усложнения, причинени от нея, а много други от предозиране на неосалварин и пирамидон.

В Заксенхаузен и някои други концентрационни лагери бяха проведени експерименти с иприт: субектите бяха умишлено наранявани. И тогава раните се заразиха с иприт. Други са били принудени да вдишат газа или да го погълнат в течна форма. „Експериментаторите“ спокойно записаха, че когато се инжектира газ в рани на ръцете, ръцете силно се подуват и човекът изпитва силна болка.

Експериментите, проведени главно върху жени в концентрационния лагер Равенсбрюк, изучават инфекции на рани, както и възможностите за регенерация на кости, мускули и нерви и трансплантация на кости. На краката на субектите са направени разрези, след което в раните са инжектирани бактериални култури и парчета дървени стърготини или стъкло. Само след няколко дни те започнаха да лекуват раните, като изпробваха определени лекарства. В други случаи е настъпила гангрена, след което едни субекти са лекувани, а други – от контролните групи – са оставени без лечение.

Други експерименти върху затворници от концентрационни лагери изследват инфекциозна жълтеница; разработени са методи за евтина, нечувствителна и бърза стерилизация на хора; извършено е масово заразяване на хора с тиф; изследвани са скоростта и естеството на действие на отровите; Изследвани са ефектите върху тялото на съдържащите се в запалителните бомби фосфорни съединения.

Тези и много други данни, потвърдени по време на трибунала с документи и свидетелски показания, не само шокираха световната общност, но и ни накараха да се замислим за проблема със защитата на правата, достойнството и здравето на субектите и необходимостта от ограничаване на изследванията върху хора до определена рамка.

Съвременната световна история на защитата на правата на участниците в теста започва с Нюрнбергския кодекс. Той е разработен по време на Нюрнбергския процес и е първият международен документ, съдържащ списък с етични и правни принципи за провеждане на изследвания върху хора. То е изготвено от двама американски медицински експерти, участвали в процеса - Лео Александър и Андрю Айви - и става неразделна част от решението, взето от съда.

В преамбюла на Кодекса се казва: „Тежестта на доказателствата пред нас ни принуждава да заключим, че някои видове медицински експерименти върху хора са в съответствие с етичните стандарти на медицинската професия като цяло, само ако се извършват в рамките на подходящ, ясен определени граници." Въпреки че кодексът е приет под формата на съдебно решение, той има морална сила. Той включва 10 разпоредби.

Първата разпоредба гласи „необходимостта от доброволно съгласие на експерименталния субект“ за участие в изследването. Това означава, че

- „лицето, участващо в експеримента“ трябва да има „законното право да даде такова съгласие“ (т.е. трябва да бъде признато за юридическо компетентно)

такова съгласие трябва да бъде дадено свободно, „без никакъв елемент на сила, измама, измама, хитрост или други скрити форми на принуда“;

лицето, което дава такова съгласие, трябва да има „достатъчно познания, за да разбере естеството на обекта на експеримента и да вземе информирано решение“. За целта лицето трябва да бъде информирано „за характера, продължителността и целта на експеримента; метода и средствата, с които ще се осъществи; за всички възможни неудобства и рискове; за последствията за вашето здраве или личност, които могат да възникнат в експеримента.

Същността на останалите разпоредби на Кодекса е изискването за минимизиране на възможните рискове, както и на „всички физически и психически страдания и щети“; гаранции, че изследването ще бъде проведено от квалифицирани специалисти, както и зачитане на правото на субекта да откаже участие в изследването на всеки етап от провеждането му.

Доста дълго време Нюрнбергският кодекс не привлече сериозно внимание и зверствата на немските лекари се смятаха за изолиран исторически епизод. Но една статия от професора по анестезиология в Харвардското медицинско училище Хенри Бичър принуди лекарите и обществеността да се обърнат към тази тема. В статията „Етика и клинични изследвания“ (1966 г.) авторът описва 22 случая в САЩ на провеждане на изследвания „с риск за живота и здравето на субектите“, без да ги информира за опасностите и без да получи тяхното съгласие.

Особено известни са два примера, дадени от Бийчър. Един случай включва проучване, проведено в жилищен дом за деца със забавено развитие в Уилоубрук, Ню Йорк. За да се проучи етиологията на заболяването и да се разработи защитна ваксина, децата бяха заразени с хепатит В. В друг случай лекарите инжектирали живи ракови клетки на възрастни и немощни пациенти в болница в Ню Йорк.

Неотдавна се появиха документи, показващи нечовешки експерименти в СССР. Например през 1926 г. КГБ работи върху производството на отрови, които няма да оставят следи в тялото, а след това и лекарства, под въздействието на които човек ще даде „откровени“ и „правдиви“ показания.

Действието на тези лекарства е тествано върху лица – основно следствени и затворници. Също така беше съобщено, че по време на тестове на ядрено оръжие е изследвано въздействието на радиацията върху военния персонал.

Следващият етап е „Хелзинкската декларация“, която има подзаглавие „Насоки за лекари, провеждащи биомедицински изследвания върху хора“, въпреки консултативния характер на документа, нейните разпоредби са отразени и развити в редица други международни нормативни документи, т.к. както и в националното законодателство на много страни, включително Русия.

„Декларацията“ прави разлика между биомедицински изследвания, които преследват диагностични и терапевтични цели и се провеждат в интерес на пациента – „клинични изследвания“ („терапевтични изследвания“) и изследвания, които преследват предимно чисто научни цели и нямат пряка диагностична или терапевтична стойност, „неклинични изследвания“ („нетерапевтични изследвания“). Текстът на „Декларацията” е разделен на 3 части, първата от които съдържа списък на най-общите разпоредби, които трябва да се спазват при провеждане на изследвания върху хора, другите две съдържат конкретни препоръки за провеждане на клинични и неклинични изследвания.

Основните разпоредби на Хелзинкската декларация на Световната медицинска асоциация:

При извършване на биомедицински изследвания или решаване на образователни и методически проблеми с използване на биологични обекти (човешки трупове или органи) и лабораторни животни трябва стриктно да се спазват правните и етични стандарти;

Експериментът трябва да се планира въз основа на задълбочено проучване на проблема според литературата;

Експериментът трябва да бъде внимателно обоснован и насочен към получаване на резултати, непостижими с други методи;

Когато експериментирате върху животни, трябва да се внимава да се избегне ненужно физическо страдание или нараняване;

Експериментът трябва да се провежда от квалифицирани специалисти, а обучението да се провежда под ръководството на квалифицирани преподаватели;

На всички етапи от изследователската или образователната работа трябва да се осигури максимално ниво на внимание и умения както от организаторите, така и от всички участници в процеса;

Трябва да се спазват предпазните мерки, за да се гарантира безопасността на персонала и да се елиминират възможните отрицателни въздействия върху околната среда.

През ноември 1996 г. Парламентарната асамблея на Съвета на Европа прие Конвенцията за правата на човека и биомедицината, която, за разлика от 2-та горепосочени документа, се отнася и за използването на резултатите от тези изследвания в медицинската практика, а самата тя е вече е елемент от международното право и съдържа задължението на подписалите страни по нея „да предприемат всички необходими стъпки за подобряване на националното си законодателство, така че то да отразява разпоредбите на тази конвенция“ (чл. 1).

Основният принцип е „интересите и благото на индивида да надделяват над интересите на обществото и науката“ (чл. 2).

Всички медицински интервенции могат да се извършват само със съгласието на лицата, на които се извършват; това съгласие трябва да бъде доброволно и информирано (член 5). В същото време трябва да бъдат защитени правата и интересите на лицата, които не могат или не могат да дадат съгласие сами (чл. 6-9).

Необходимо е да се спазва принципът на поверителност, както и правото на лицето да знае (или да не знае) информация за състоянието на неговото здраве;

Забранена е всякаква дискриминация, основана на информация за генетичните характеристики на дадено лице (чл. 11). Забранява се намеса в генома на човека с цел промяна на генома на неговите потомци (чл. 12). Забранява се изборът на пола на нероденото дете, освен в случаите, когато става въпрос за избягване на сериозно заболяване, свързано с пола (чл. 14).

Научните изследвания трябва да се извършват в съответствие с разпоредбите на „Конвенцията“ и други правни инструменти, насочени към защита на правата, достойнството и интересите на личността (чл. 15.). Създаването на човешки ембриони за изследователски цели е забранено (чл. 18).

Вземането на органи или тъкани от жив донор с цел последващата им трансплантация може да се извършва само с негово съгласие и изключително за терапевтични цели (член 19). Самото човешко тяло, както и отделните му части, не трябва да се разглеждат и служат като източник на финансови печалби (чл. 21).

През 1997 г., във връзка с доклади за успешни експерименти с клониране на бозайници и дискусии за перспективите за прилагане на тази технология при хората, Съветът на Европа прие „Допълнителен протокол“ към „Конвенцията“. Той забранява „всяка намеса, предназначена да създаде човешко същество, което е генетично идентично с друго човешко същество, живо или мъртво“.

биологичен морален експеримент клиничен

Понятие и видове биомедицински изследвания

Изследванията върху хора се разделят на два вида: биомедицински изследвания (неклинични) и клинични изследвания. Биомедицинските изследвания изучават реакцията и промените в състоянието на тялото на здрави хора при излагане на определени външни фактори. Такива изследвания допълват и подобряват научните данни, но не са пряко свързани с лечението на заболявания. Клиничните изследвания се провеждат в процеса на лечение на заболявания. Тези изследвания следват ясни правила, които изключват фактори, които изкривяват резултатите. За да се определи ефективността на медицинската намеса, е необходима експериментална и контролна група, броят на субектите във всяка група трябва да бъде най-малко 100, за да се идентифицират ясни аналогии, групите трябва да бъдат приблизително еднакви по възраст, пол и тежест на болестта. Всяко изследване е етично, когато е смислено и добре организирано.

Има специфична група хора, които се считат за „уязвими“. Обичайно е да се наричат ​​„уязвими“ преди всичко деца, лица с психични разстройства, бременни жени, военнослужещи, студенти по медицина и затворници. Тези групи са „уязвими“, тъй като по различни причини не са напълно освободени от принудата на експериментатора, своите началници или позицията си. Възможен риск от нараняване и злоупотреба. В Русия тестването на бременни жени, фетуси, новородени и затворници е забранено, въпреки че може да им даде шанс за излекуване. Но в краен случай, ако изследването е необходимо и ще помогне за решаването на проблема на дадена група и даден пациент, тогава провеждането му може да бъде специално преразгледано от комисия по етика.

Принципи и правила за провеждане на медицински изследвания

Нормалното развитие на медицината е невъзможно без непрекъснато провеждане на клинични изпитвания и биомедицински експерименти върху хора. Обективното знание е фундаментална социална ценност и следователно може да оправдае възможните рискове за телесното и социалното благосъстояние на хората, действащи като „субекти“ на изследователски дейности.

В същото време, независимо колко висока е стойността на обективното знание, във всички случаи то трябва да бъде съизмеримо с не по-малко, а често и по-значими социални ценности, които могат да бъдат формулирани под формата на принципи:

уважение към човека като индивид;

милосърдие и милосърдие;

справедливост;

солидарност.

Основните етични принципи за провеждане на медицински изследвания са следните:

1. Уважението към човек като индивид идва от признаването и зачитането на самодостатъчното значение на неговата свободна воля, правото и възможността да играе решаваща роля при вземането на решения, засягащи неговото телесно и (или) социално благополучие. Човек трябва да се счита за „господар“ на своето тяло, без чието съзнателно и доброволно разрешение по принцип не трябва да се извършват манипулации: изследователски, превантивни, диагностични и терапевтични. Той също така има определени права за достъп, контрол и разпореждане с клинична, медико-биологична и друга информация, получена от лекарите като част от техните изследвания.

Човек е уважаван като индивид, ако действително е признат за отговорен „автор“ на своята уникална и уникална житейска история (биография).

Принципът на милосърдието и милосърдието е в основата на призванието на лекарите и другите здравни специалисти. Той насочва лекарите, от чувство на състрадание, да се ръководят преди всичко от доброто на този конкретен пациент, като изместват на заден план други мотиви на тяхната дейност: познавателни, педагогически, търговски и т.

Справедливостта предполага фундаментално равенство на възможностите за хората по отношение на: а) достъп до медицински грижи и разпределени медицински услуги; б) вероятността от споделяне на тежестта на риска за здравето и живота, страданието и отговорността.

4. Медицината е най-старата и важна форма на солидарност като принцип, който осигурява оцеляването на индивида и човечеството като цяло. Болестта и нараняването засягат общите ни перспективи и интереси. Ето защо е в наш общ интерес да насърчаваме, доколкото е възможно, прогреса на медицинската наука и практика. Желанието на дадено лице, от чувство на солидарност, доброволно да участва като „субект“ в клинични изпитвания и биомедицински експерименти трябва да се уважава.

Формулираните по-горе принципи са свързани помежду си на принципа на взаимно допълване и не са в отношения на йерархична зависимост.

Правила за тестване и експерименти:

1. Свободно, информирано (информирано) съгласие за участие в медико-биологичен експеримент или клинично изпитване, записано под формата на писмено споразумение между лекаря, който ръководи изпитването или експеримента, и пациента (или субекта), е строго задължително условие за провеждането им.

Отговорността за информацията и нейната адекватност се носи от мениджъра и не може да бъде препращана на трети лица.

Пациентът (субектът) има право да откаже участие в проучването на всеки етап, като запазва всички права на качествена медицинска помощ, предвидени в закона и договора за предоставяне на услуги, сключен преди това между него и институцията. Ако субектът е недееспособен, трябва да се получи доброволно информирано съгласие от настойник в съответствие със закона.

Тестовете и експериментите върху хора са оправдани само ако планираното значително увеличаване на знанията не може да бъде получено по други начини: чрез задълбочено и достатъчно проучване на научна медицинска литература, провеждане на експерименти върху животни или изкуствени моделни системи, компютърно моделиране и др. .d.

Изследвания върху хора са допустими само в случаите, когато планираният научен резултат е надеждно обоснован като вероятен от гледна точка на постигнатото ниво на развитие на медицинската наука. Неприемливо е да се провеждат произволни експерименти на случаен принцип.

4. Само такива изследвания върху хора могат да бъдат морално оправдани, ако по своята идеология, методология и техника отговарят на стандартите на съвременната медицинска наука.

Изследвания върху хора, които се основават на остарели теории, използвайки остаряла методология и техники, които априори намаляват научната значимост на получените знания, трябва да се считат за неморални.

Степента на риск за живота, физическото и социалното благополучие на субекта не трябва да надвишава научната значимост на планираните резултати. Интересите на лицето, действащо като „обект“ на изследване, трябва да бъдат признати над интересите на човечеството за получаване на обективно знание.

Тестовете и експериментите трябва да бъдат проектирани така, че да сведат до минимум риска от нежелани ефекти. „Материалите и методите“ на изследването трябва стриктно да включват средства, достатъчни за своевременно отстраняване на възможни негативни последици и усложнения. Това налага и задължителното участие на съответните специалисти в изследването.

Клиничните изпитвания и медико-биологичните експерименти върху хора могат да се извършват само от екип от специалисти, ръководени от лекар, съответстващ на характера на квалификационното изследване.

Заявленията за клинични изпитвания и биомедицински експерименти, включително лично подписани декларации, че всички изследователи са информирани и се задължават да спазват тези правила, както и проекти на „Формуляри за информирано съгласие“ за участие в изследвания за всички категории субекти, трябва да преминат през задължително одобрение, независимо от изследователи „Комитет по етика“.

Биомедицински изследвания върху хора могат да се извършват от лекари в следните случаи:

ако служат за подобряване на здравето на пациентите, участващи в експеримента;

ако имат значителен принос в медицинската наука и практика;

ако резултатите от предишни проучвания и научна литература не показват риск от усложнения.

Резултатите от изследванията и експериментите трябва да бъдат публикувани в професионалната литература, в противен случай те няма да бъдат независимо проверени и ще бъдат безсмислени. При описване на хода и резултатите от тестовете трябва да се спазва правилото за поверителност, за да не се нанесат морални, материални или други щети на лицето, участващо в експеримента. Резултатите от експеримента не трябва да бъдат изкривени, преувеличени, преждевременни или непроверени. След публикуването влизат в сила авторските права; използването на информация без посочване на авторите ще се счита за незаконно.

Литература

1. Лопатин П.В.: Биоетика. - М .: GEOTAR-Media, 2011

2. Хрусталев Ю.М.: Въведение в биомедицинската етика. - М.: Академия, 2010

3. Лопатин, П.В.: Биоетика. - М .: GEOTAR-Media, 2008

4. Държавна образователна институция за висше професионално образование "Казански държавен медицински университет" на Федералната агенция за здравеопазване и социално развитие на Руската федерация, Студентско научно общество на KSMU: Сборник с резюмета. - Казан: KSMU, 2007

5. Лопатин П.В.: Биоетика. - М.: GEOTAR-Media, 2006

6. Брек И.: Свещеният дар на живота. - М .: Пилигрим, 2004

7. Т.В. Мишаткина, З.В. Бражникова, Н.И. Мушински и др.; Под общ ред.: Т.В. Мишаткина, Я.С. Яскевич; Рец.: отдел Философия на държавата Гомел. Университет, S.P. Винокурова; Ю.А. Гусев: Етика. - Минск: Ново знание, 2002

8. Министерство на здравеопазването на Руската федерация, Държавна образователна институция VUNMC за продължаващо медицинско и фармацевтично образование; И.В. Силуянова, В.А. Антипенков, Т.Ф. Кораблева, М.С. Першин; Рец.: Ю.М. Хрусталев, Н.Н. Седова, И.А. Серова: Въпроси на тестов контрол по дисциплината "Биомедицинска етика". - М.: ВУНМЦ, 2000

9. Мичам К.: Каква е философията на технологиите?. - М .: Аспект Прес, 1995

Публикувано на Allbest.ur

Подобни документи

Правно основание за провеждане на клинични изпитвания на принципно нови и неизползвани досега лекарства. Етични и правни принципи на клиничните изследвания, както са формулирани в Декларацията от Хелзинки на Световната асоциация на лекарите.

презентация, добавена на 25.03.2013 г


История на рандомизирани контролирани клинични проучвания, които са в основата на медицината, основана на доказателства. Неконтролирано клинично изпитване, използвано за оценка на нови лечения и диагностика. Основни форми на рандомизация.

презентация, добавена на 25.05.2015 г


Общи разпоредби на Заповедта на министъра на здравеопазването на Република Казахстан „За одобряване на Инструкциите за провеждане на клинични изследвания и (или) тестване на фармакологични и лекарствени продукти“. Принципи за етична оценка на клиничните изследвания.

презентация, добавена на 22.12.2014 г


Източници на информация за ефективността на лекарствата. Правила за провеждане на клинични изпитвания с участието на хора. Проблемът с съобщаването на най-добрите резултати от изследване на широк кръг лекари. Правила за добра клинична практика.

презентация, добавена на 19.11.2016 г


Етапи на развитие на лекарството. Целта на провеждането на клинични изпитвания. Основните им показатели. Типични дизайни на клинични изпитвания. Тестване на фармакологични и лекарствени продукти. Проучване за бионаличност и биоеквивалентност.

презентация, добавена на 27.03.2015 г


Етични принципи за изследване на хора. Отчитане на уязвимите групи. Конвенция на Съвета на Европа по биоетика. Изисквания за изследване на животни. Комисии по етика. Възможност за отказ от участие без последствия. Включване на членове на семейството в изследването.

презентация, добавена на 16.02.2015 г


Последователността на клиничните изпитвания при изследване на ново лекарство. Преминаване от клетки и тъкани към тестване върху животни. Клинични изпитвания върху здрави хора - доброволци. Многоцентрови проучвания, включващи големи групи пациенти.

презентация, добавена на 29.01.2014 г


Оценка на ефективността и безопасността на ново лекарство, разширяване на показанията му за употреба по време на клинично изпитване. Импулс за разработване на цялостни правила за провеждане на клинични изпитвания, техните основни видове и методи.

презентация, добавена на 11.10.2016 г


Система от методи за медико-биологични изследвания. Електрофизиологични, фотометрични методи. Основни групи медицински електронни изделия и апарати. Блокова схема на събиране, предаване и регистриране на медико-биологична информация.

резюме, добавено на 12/11/2008


Клинични изпитвания на лекарства в областта на HIV инфекцията. Основни превантивни мерки. СПИН като ятрогенен, професионален риск за медицинските работници. Етични аспекти на изследванията в областта на ХИВ/СПИН. Правни аспекти на регулиране на проблема.

Развитието на новите медицински технологии води до факта, че днес отношенията между лекар и пациент претърпяват значителни промени. Ако по-рано пациентът просто е поверявал на лекаря решаването на въпроси относно лечението и дори живота си, сега той все повече изисква информация за това, което му се предлага в това отношение. Пациентът дори „следва” лекаря, имайки предвид възможността за съд за „неправилно лечение” (това се разпространи особено в САЩ и започва да се практикува в Русия). Ето защо ролята на лекаря все повече се заменя с тази на консултант, съветник или компетентен професионалист, който оформя вземането на решения от пациента и информира пациента за състоянието на неговото здраве, ползите и рисковете от възможни интервенции. Но правилно ли е това?Размишлявайки върху това, бих искал да цитирам думите на писателя Андре Мороа, който изнесе заключителния доклад на Международния конгрес по медицинска етика в Париж през 1966 г. Ще цитирам последния параграф от този интересен документ. „Утре, както днес, ще има пациенти, утре, както днес, ще има нужда от лекари. Медицинската наука ще стане още по-прецизирана, оборудването й ще се увеличи, но до нея, както днес, в медицината ще запази своето място лекарят от класическия тип - този, чието призвание остава човешкото общуване с пациента. И както преди, той ще утеши страдащите и ще насърчи обезсърчените. Ще се появят нови чудеса. И ще се появи нова отговорност. Лекарите от всички страни, както днес, ще бъдат обвързани от единен медицински морал. Утре, както и днес, човек в медицинска престилка ще спаси живота на страдащия, независимо кой е той - приятел или враг, прав или грешен. И животът на лекаря ще остане същият като днес - труден, тревожен, героичен и възвишен (цитат от книгата на Б. В. Петровски. Героизъм, драма и оптимизъм на медицината. М. Нюдиамед. 2001. стр. 57).

Правата на пациентите по време на медицински интервенции са защитени не само чрез спазване на правилата за истинност и правилата за поверителност, но и правилото за доброволно информирано съгласие . Според това правило всяка интервенция, включително опити върху хора, трябва да включва доброволното съгласие на пациента. От своя страна лекарят трябва да информира пациента за целите, методите, страничните ефекти, възможните рискове, продължителността и очакваните резултати от изследването. Правилото за „доброволно съгласие“ е формулирано за първи път в Нюрнбергския кодекс (1947 г.), първият „Кодекс от правила за провеждане на експерименти върху хора“. След това принципът на „доброволното съгласие“ започва да се взема предвид в Съединените щати при съдебни дела за обезщетение за небрежно лечение. Терминът „информирано съгласие“ се налага в Европа 10 години по-късно. На практика се получава ситуация на естествено неравенство между лекаря и пациента. Пациентът, без специални медицински познания, доверява живота си на лекаря. Но самият лекар не е имунизиран от медицински грешки. Законовата защита на пациента неутрализира това неравнопоставеност, а принципът на доброволното информирано съгласие установява нови норми за взаимоотношенията между лекар и пациент. В руското законодателство това е отразено в Конституцията на Руската федерация, член 21 „... Никой не може да бъде подлаган на медицински, научни или други изследвания без доброволно съгласие“, както и в „Основи на законодателството на Руската федерация“. Руската федерация относно защитата на здравето на гражданите в чл. 32. Съгласие за медицинска намеса. „Необходима предпоставка за медицинска намеса е информираното доброволно съгласие на гражданина” в чл. 31. Правото на гражданите на информация за тяхното здравословно състояние е и в чл.43, който уточнява процедурата за получаване на писмено съгласие на гражданин. Концепцията за доброволно информирано съгласие установява задължението на лекаря да информира пациента, както и да уважава неприкосновеността на личния живот на пациента, да бъде искрен и да пази медицинска поверителност от една страна, но от друга страна, този принцип задължава лекаря да приеме субективното решение на пациента за изпълнение. Некомпетентността на пациента може да направи такъв модел на взаимоотношения между лекар и пациент безплоден и дори вреден за самия пациент, както и да предизвика отчуждение между пациента и лекаря. Положителна черта на доброволното информирано съгласие е, че то е насочено към защита на пациента от експерименталните и тестови намерения на лекаря и изследователя и към намаляване на риска от причиняване на морални или материални щети. В същото време, в ситуация, в която е настъпила вреда, въпреки че е изготвено доброволно информирано съгласие между лекаря и пациента, това е форма на защита на лекаря, отслабваща правната позиция на пациента.

Днес етиката на биомедицинските експерименти в никакъв случай не е просто списък с добри пожелания. Съществуват разработени и проверени в практиката стандарти за провеждане на такива експерименти, както и структури и механизми, които позволяват доста строго да се контролира спазването на тези стандарти.

Днес така наречените етични комисии, създадени в изследователски институции, които провеждат експерименти върху хора и животни, са се превърнали в своеобразен „механизъм“ за такъв контрол в повечето страни по света. ... Днес има доста голям брой нормативни документи, разработени и приети от различни международни организации, които, строго погледнато, са насоките, на които членовете на етичните комисии трябва да разчитат в своята дейност" (Биомедицинска етика. Сборник статии под ред. от акад. В. Покровски М. 1997 с. 9-12).

Какви документи принадлежат към категорията на нормативните документи на биомедицинската етика?

На първо място, това са „Нюрнбергският кодекс“ (1947 г.), „Декларацията от Хелзинки“ (приета на 18-та сесия на Световната медицинска асамблея през 1964 г.), „Конвенцията за защита на правата и достойнството на човека във връзка с Приложение на постиженията на биологията и медицината: Конвенция за правата на човека и биомедицината” на Съвета на Европа (приета през 1996 г.).

Нюрнбергският кодекс, най-важният документ в историята на етиката на медицинските експерименти върху хора, беше приет по време на Нюрнбергския процес срещу фашистки лекари, които провеждаха експерименти върху военнопленници. На процеса се явиха 23 лекари (20 от тях бяха доктори на науките), включително животохирургът на Хитлер фон Бранд. В лагерите на смъртта военнопленниците са били инокулирани с тиф и тетанус, хората са били охлаждани до +3 градуса C 0, деца и жени са били малтретирани, кости са били трансплантирани от един човек на друг и са провеждани експерименти, подробностите за които Не бих искал да описвам. Смъртна присъда, самоубийство на няколко осъдени в затвора - това е краят на трагедията. Страшни факти от историята. Те не трябва да се повтарят (Петровски B.V. Героизъм, драма и оптимизъм на медицината. М. Newdiamed. 2001, стр.47). Разпоредбите на Нюрнбергския кодекс се свеждат до основната теза, че доброволното съгласие на експерименталния субект и пълното разкриване на всички подробности от експеримента са абсолютно необходими. Нюрнбергският кодекс послужи като основа за много последващи международни документи, всеки от които повтаря неговите принципи, разширявайки и добавяйки нови аспекти на човешките експерименти. Основната разпоредба на Декларацията от Хелзинки беше тезата, че „интересите на субектите трябва винаги да надделяват над интересите на науката и обществото“.

В момента новите подходи и изисквания към биомедицинските изследвания са ясно дефинирани. Научните цели на клиничните изпитвания при лечението на пациент и неклиничните биомедицински изпитвания при извършване на чисто научни медицински изследвания върху хора трябва да бъдат обосновани, ясно посочени в специален протокол и одобрени от независима етична комисия.

Конвенцията на Съвета на Европа за правата на човека и биомедицината е приета с цел предотвратяване на възможността от негативни последици от използването на нови медицински технологии, защита на правата и достойнството на човек, който се оказва в ролята на пациент или субект на изпитване . Ето някои разпоредби на Конвенцията. В областта на човешкия геном: генетичното изследване е разрешено само за терапевтични цели; намесата в човешкия геном може да се извършва само за превантивни, терапевтични или диагностични цели. В областта на изследването на ембриони: създаването на човешки ембриони за изследователски цели е забранено. В областта на трансплантологията: вземането на органи от живи донори може да се извършва само с тяхното съгласие и изключително за лечение на реципиента; човешкото тяло и неговите части не трябва да служат като източник на финансови печалби. Допълнителният протокол към Конвенцията от 1997 г. забранява клонирането на хора.

Към горните документи, регулиращи етичните основи на биомедицинските изследвания, трябва да се добавят документи на руското национално законодателство. На първо място, това е Федералният закон „За лекарствата“ от 1998 г., който определя статута на етичните комисии при разглеждане на протокол за клинични изпитвания, включващи хора, както и Международните насоки за добра клинична практика - GCP, признати от много съществуващи местни етични комитети (например Комитетът по етика RGMU) в статута на национално ръководство. По този начин осигуряването на етични гаранции за защита на правата, здравето и поверителността на субектите по време на медицински и биологични експерименти се постига чрез дейността на независим орган - комисия по етика, която следи за прилагането на етичния принцип за доброволно информирано съгласие на участника в изследването.

Конвенция за правата на човека и биомедицината (Страсбург, 1997 г.).

По инициатива на лейди Мери Монтагю беше проведен експеримент за заразяване на шестима затворници от лондонския затвор Нюгейт с материал, получен от пациенти с лека форма на едра шарка. Едрата шарка отнема до половин милион живота в Европа всяка година, оставяйки оцелелите с обезобразяващи белези, слепота, глухота и парализа. Онези, които се възстановиха от едра шарка, придобиха резистентност към инфекция. Благодарение на това наблюдение в Азия, Африка и някои страни от континентална Европа се използва така наречената инокулация, т.е. заразяване с материал от болни хора, прекарали лека форма на едра шарка, за да се развие имунитет срещу едра шарка. Повечето от инокулираните са развили леки симптоми на едра шарка, а 2-4% са развили тежки, вероятно фатални симптоми. Следователно безопасността на метода поражда опасения и именно безопасността на ваксинацията трябваше да бъде потвърдена от експеримента в лондонски затвор.
И така, на шестима затворници беше предложено освобождаване в замяна на съгласието им да участват в експеримента и на сутринта на 29 август 1721 г. в присъствието на 25 лекари и пресата те бяха ваксинирани. Петима от тях развиха леки симптоми на едра шарка, които, както се очакваше, преминаха в рамките на няколко дни. Един затворник не е развил симптоми, защото е бил болен от едра шарка година по-рано и вече е имунитет срещу нея. Вероятно той умишлено е скрил това, като се е съгласил на експеримент, който му е обещал безопасно освобождаване. Въпреки това, всички ваксинирани затворници са освободени на 6 септември с кралски указ. Експериментът обаче продължи, тъй като беше необходимо да се докаже ефективността на метода. За тази цел инокулираните експериментални участници бяха подложени на близък контакт с пациенти с едра шарка в продължение на 6 седмици. Те не се заразяват с едра шарка и поради това методът се счита за ефективен и става широко разпространен през следващите 75 години в Англия и Америка.
Между другото, именно този метод е използвала руската императрица Екатерина Втора, ваксинирайки себе си и сина си Павел през 1768 г.
Според съвременните стандарти всички тези доказателства за ефективността и безопасността на метода не биха се считали за достатъчни и убедителни, освен това въвеждането на ваксинация не доведе до намаляване на заболеваемостта, тъй като ваксинираните хора станаха заразни и допринесоха за разпространението на едра шарка, и то не винаги в лека форма. Самата процедура на ваксинация, модифицирана от английски лекари, беше болезнено изпитание. Представете си 7-8 годишни деца, на които им е пускана кръв, докато кожата им стане напълно бледа, след това им е даван лаксатив и зеленчуков бульон в продължение на 6 седмици и едва след тази „подготовка“ през разрез на ръката е въведен материал от едра шарка. След това децата развиват симптоми на едра шарка, някои тежки. Едно от тези 8-годишни момчета, които бяха ваксинирани, беше Едуард Дженър, който посвети целия си следващ живот на изучаването и въвеждането на имунизация срещу едра шарка, използвайки материал, получен от крави. Всъщност той не е направил откритие, тъй като този метод е бил известен сред хората и е бил използван от селските жители. Въпреки това, благодарение на клиничните експерименти и публикациите на техните резултати, той постигна широкото му прилагане, което доведе до почти пълното изчезване на едра шарка в европейските страни.