Médicaments antipsychotiques, antidépresseurs, févarine, avoxine, fluvoxamine. Fevarin : mode d'emploi Périodes et conditions de conservation

Mode d'emploi

Ingrédients actifs

Formulaire de décharge

Pilules

Composé

Ingrédient actif : Fluvoxamine (Fluvoxaminum) Concentration de l'ingrédient actif (mg) : 50

Effet pharmacologique

Antidépresseur. Le mécanisme d'action est associé à une inhibition sélective de la recapture de la sérotonine par les neurones du cerveau et se caractérise par des effets minimes sur la transmission noradrénergique. La fluvoxamine a une faible capacité à se lier aux récepteurs α- et β-adrénergiques, à l'histamine, aux récepteurs m-cholinergiques, aux récepteurs de la dopamine et de la sérotonine.

Pharmacocinétique

Les données sur la pharmacocinétique du médicament ne sont pas fournies.

Indications

Dépression d'origines diverses ; troubles obsessionnels compulsifs.

Contre-indications

Hypersensibilité au maléate de fluvoxamine ou à l'un des excipients contenus dans le médicament ; utilisation simultanée de tizanidine et d'inhibiteurs de la MAO. Le traitement par la fluvoxamine peut être instauré 2 semaines après l'arrêt de la prise d'un inhibiteur irréversible de la MAO ou le lendemain de la prise d'un inhibiteur réversible de la MAO. L'intervalle de temps entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par tout inhibiteur de la MAO doit être d'au moins une semaine.

Précautions

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

S'il est nécessaire d'utiliser la fluvoxamine pendant la grossesse, le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque possible pour le fœtus ne doivent pas être utilisés pendant l'allaitement, car. Cette substance active est excrétée en petites quantités dans le lait maternel.

Conseils d'utilisation et doses

Par voie orale, sans mâcher et avec une petite quantité d'eau. La dose initiale recommandée est de 50 ou 100 mg (une fois, le soir). Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose initiale jusqu'au niveau efficace. La dose quotidienne efficace, généralement 100 mg, est choisie individuellement, en fonction de la réponse du patient au traitement. La dose quotidienne peut atteindre 300 mg. Les doses quotidiennes supérieures à 150 mg doivent être divisées en plusieurs prises. Selon les recommandations officielles de l'OMS, le traitement par antidépresseurs doit être poursuivi pendant au moins 6 mois de rémission après un épisode dépressif. Pour prévenir les rechutes de dépression, il est recommandé de prendre 100 mg de Fevarin une fois par jour. Il est recommandé de commencer par une dose de 50 mg de Fevarin par jour pendant 3 à 4 jours. La dose quotidienne efficace est généralement de 100 à 300 mg. Les doses doivent être augmentées progressivement jusqu'à atteindre une dose quotidienne efficace, qui ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte. Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être prises en prises uniques, de préférence le soir. Il est recommandé de diviser les doses quotidiennes supérieures à 150 mg en 2 ou 3 doses pour les enfants de plus de 8 ans et les adolescents : initiale - 25 mg/jour pour 1 dose, entretien - 50-200 mg/jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 200 mg. Il est recommandé de diviser les doses quotidiennes supérieures à 100 mg en 2 ou 3 doses. En cas de bonne réponse au médicament, le traitement peut être poursuivi à une dose quotidienne sélectionnée individuellement. Si aucune amélioration n’est obtenue après 10 semaines de traitement, la fluvoxamine doit être arrêtée. Jusqu'à présent, aucune étude systématique n'a été organisée pour répondre à la question de savoir combien de temps le traitement par fluvoxamine peut être effectué. Cependant, les troubles obsessionnels compulsifs sont de nature chronique et il peut donc être considéré comme conseillé de prolonger le traitement par Fevarin au-delà de 10 semaines chez les patients qui ont bien répondu à ce médicament. Le choix de la dose d’entretien minimale efficace doit être effectué avec prudence sur une base individuelle. Certains cliniciens recommandent une psychothérapie concomitante chez les patients ayant bien répondu à la pharmacothérapie. Le traitement des patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale doit commencer par les doses les plus faibles sous surveillance médicale stricte. En raison du manque d'expérience clinique, Fevarin n'est pas recommandé pour le traitement de. dépression chez les enfants.

Effets secondaires

Le symptôme le plus fréquemment observé associé à l’utilisation de Fevarin est la nausée, parfois accompagnée de vomissements. Cet effet secondaire disparaît généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Certains effets secondaires observés dans les essais cliniques étaient souvent associés à des symptômes de dépression, et non au traitement par Fevarin : généralement (1 à 10 %) - asthénie, maux de tête, malaises. . Du système cardiovasculaire : souvent (1–10 %) - palpitations, tachycardie ; parfois (moins de 1 %) - hypotension orthostatique. Du tractus gastro-intestinal : souvent (1 à 10 %) - douleurs abdominales, anorexie, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie ; rarement (moins de 0,1 %) - altération de la fonction hépatique (augmentation des taux de transaminases hépatiques). Du système nerveux central : souvent (1 à 10 %) - nervosité, anxiété, agitation, étourdissements, insomnie ou somnolence, tremblements ; parfois (moins de 1 %) - ataxie, confusion, troubles extrapyramidaux, hallucinations ; rarement (moins de 0,1 %) - convulsions, syndrome maniaque Peau : souvent (1–10 %) - transpiration ; parfois (moins de 1 %) - réactions d'hypersensibilité cutanée (éruption cutanée, démangeaisons, angio-œdème) ; rarement (moins de 0,1 %) - photosensibilité Du système musculo-squelettique : parfois (moins de 1 %) - arthralgie, myalgie Du système reproducteur : parfois (moins de 1 %) - éjaculation retardée ; rarement (moins de 0,1 %) - galactorrhée Autre : rarement (moins de 0,1 %) - modification du poids corporel ; syndrome sérotoninergique, état de type syndrome malin des neuroleptiques, hyponatrémie et syndrome de déficit en hormone antidiurétique ; très rarement - paresthésies, anorgasmie et perversion du goût. Lorsque vous arrêtez de prendre de la fluvoxamine, des symptômes de sevrage peuvent apparaître - étourdissements, paresthésies, maux de tête, nausées, anxiété (la plupart des symptômes sont légers et spontanément résolutifs). Lors de l'arrêt du médicament, une réduction progressive de la dose est recommandée. Manifestations hémorragiques - ecchymoses, purpura, saignements gastro-intestinaux.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Interaction avec d'autres médicaments

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des inhibiteurs de la MAO, il existe une possibilité de développer un syndrome sérotoninergique, en particulier lorsqu'il est utilisé simultanément avec des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO. Avec une utilisation simultanée, la concentration plasmatique d'alprazolam, de bromazépam et de diazépam augmente et leurs effets secondaires augmentent en raison de la. le fait que la fluvoxamine inhibe les processus métaboliques de ces benzodiazépines. Avec l'utilisation simultanée, la concentration plasmatique d'amitriptyline, de clomipramine, d'imipramine, de maprotiline et de trimipramine augmente, ce qui est apparemment dû au fait que la fluvoxamine est un inhibiteur non compétitif de l'isoenzyme CYP1A2, avec le la participation de laquelle se produit le processus de N-déméthylation de ces antidépresseurs, l'utilisation simultanée avec la buspirone peut réduire son efficacité ; avec l'acide valproïque - les effets de l'acide valproïque peuvent être renforcés ; avec la warfarine - il est possible d'augmenter la concentration de warfarine dans le plasma sanguin et de créer un risque de saignement ; avec la galantamine - la probabilité d'effets secondaires accrus de la galantamine augmente ; avec l'halopéridol - la concentration de lithium dans le plasma sanguin augmente Avec une utilisation simultanée, la concentration de carbamazépine dans le plasma sanguin augmente, en raison de l'inhibition de son métabolisme dans le foie, principalement en raison de la suppression de l'activité du CYP2D6. isoenzyme sous l'influence de la fluvoxamine. Avec une utilisation simultanée, la concentration de clozapine dans le sang augmente considérablement, ce qui chez certains patients s'accompagne du développement d'effets toxiques de la clozapine. Avec une utilisation simultanée, il est possible de réduire la clairance de la caféine et. renforcer ses effets. Cette interaction est due au fait que la fluvoxamine inhibe de manière significative l'isoenzyme CYP1A2, qui est la principale enzyme responsable du métabolisme de la caféine. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec le métoclopramide, un cas de développement de troubles extrapyramidaux a été décrit. , la concentration d'olanzapine dans le plasma sanguin augmente ; avec le propranolol - la concentration de propranolol dans le plasma sanguin augmente, ce qui est apparemment dû à l'inhibition par la fluvoxamine des isoenzymes du système du cytochrome P450 impliqués dans le métabolisme du propranolol. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la théophylline, la concentration de théophylline dans le plasma sanguin. augmente, ce qui conduit au développement de réactions toxiques. Cette interaction est due au fait que la fluvoxamine inhibe de manière significative l'isoenzyme CYP1A2, qui est la principale enzyme responsable du métabolisme de la théophylline. Avec une utilisation simultanée, la clairance du tolbutamide et de ses métabolites diminue, en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2C9. Des rapports isolés font état d'une augmentation des effets secondaires de la phénytoïne lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la fluvoxamine. la quinidine diminue.

Instructions spéciales

En règle générale, en cas de dépression, il existe un risque élevé de tentative de suicide, qui peut persister jusqu'à ce qu'une rémission suffisante soit obtenue. À utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. En cas d'apparition d'une crise d'épilepsie, le traitement par fluvoxamine doit être arrêté. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, au début du traitement, la fluvoxamine doit être prescrite à faibles doses sous surveillance médicale stricte. Chez les patients âgés, la dose de fluvoxamine doit toujours être augmentée plus lentement et avec plus de prudence. Des cas d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Compte tenu de cela, ces médicaments doivent être prescrits avec prudence, en particulier en association avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, de nombreux antidépresseurs tricycliques, les AINS, dont l'acide acétylsalicylique), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie. . Pendant la période de traitement, la consommation d'alcool n'est pas autorisée. En raison du manque d'expérience clinique, la fluvoxamine n'est pas recommandée pour le traitement de la dépression chez les enfants. Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients dont les activités nécessitent une concentration élevée. vitesse des réactions psychomotrices, la fluvoxamine doit être utilisée avec prudence jusqu'à ce que la réponse individuelle au traitement soit complètement déterminée. Le traitement par les inhibiteurs de la MAO doit être interrompu 2 semaines avant le début de la fluvoxamine. La fluvoxamine peut ralentir l'élimination des médicaments métabolisés avec la participation des enzymes hépatiques microsomales. .

Fevarin est un antidépresseur du groupe des inhibiteurs neuronaux de la recapture de la sérotonine. Il est largement utilisé pour traiter la dépression et les troubles obsessionnels compulsifs.

Pour éviter le développement de complications, vous devriez consulter un spécialiste avant d'utiliser le médicament. Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention d'un effet durable.

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  Informations générales sur le médicament

  L’ingrédient actif de Fevarin est la fluvoxamine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés enrobés blancs de forme ronde et biconvexe.

  Chaque comprimé contient 50 ou 100 mg du principe actif maléate de fluvoxamine, ainsi qu'un ensemble de composants auxiliaires :

  • le mannitol;
  • maïzena;
  • stéarylfumarate de sodium;
  • dioxyde de silicium colloïdal.

  Les comprimés contenant 50 mg de substance active portent une ligne et le marquage « 291 » des deux côtés de la ligne, et au verso se trouve la lettre « S ».

  Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 15 ou 20 pièces. L'emballage secondaire - un emballage en carton - contient 1, 2, 3 ou 4 blisters.

  Le médicament Fevarin appartient au groupe pharmacothérapeutique des antidépresseurs.

  Pharmacodynamie

  Fevarin est un inhibiteur sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine. Cependant, son effet sur la transmission noradrénergique est minime.

  La capacité de Fevarin à se lier aux récepteurs alpha et bêta-adrénergiques, ainsi qu'aux récepteurs dopaminergiques, histaminique et m-cholinergiques, n'est pas clairement exprimée.

  

  Pharmacocinétique

  Lorsqu'il est pris par voie orale, le principe actif Fevarin est complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin, il faut 3 à 8 heures. La prise de Fevarin simultanément avec de la nourriture n'affecte pas la pharmacocinétique.

  La févarine est métabolisée dans le foie. En conséquence, environ 9 métabolites se forment, qui sont excrétés du corps par les reins. Deux métabolites principaux ont peu d’activité pharmacologique et les autres sont pharmacologiquement inactifs.

  Chez les personnes en bonne santé, les patients âgés et les patients insuffisants rénaux, la pharmacocinétique de la fluvoxamine est la même. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, le métabolisme est réduit.

  

  Indications d'utilisation

  La prescription de Fevarin est conseillée pour les maladies suivantes :

  • trouble dépressif d'origines diverses;
  • trouble obsessionnel compulsif.
  
  

  Contre-indications

  L'utilisation de Fevarin est contre-indiquée dans les cas suivants :

  • hypersensibilité individuelle à la fluvoxamine ou à l'un des composants auxiliaires ;
  • l'utilisation par le patient de Tizanidine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ; La fluvoxamine peut être démarrée au plus tôt 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO.

  Situations nécessitant une prudence accrue lors de l'utilisation de Fevarin :

  • insuffisance de la fonction rénale et hépatique;
  • des antécédents d'indications de syndrome convulsif, d'épilepsie ;
  • âge avancé du patient;
  • une tendance à développer des saignements ou des antécédents d'indications d'une telle affection ;
  • thrombocytopénie;
  • période de grossesse;
  • période d'allaitement.

  En raison du manque d'expérience clinique suffisante, il n'est pas recommandé d'utiliser Fevarin pour le traitement de la dépression chez les patients pédiatriques.

  Effets secondaires

  L'effet secondaire le plus courant de la prise de Fevarin est la nausée, qui peut être accompagnée de vomissements. Cette réaction a tendance à disparaître d'elle-même au cours des deux premières semaines du traitement thérapeutique.

  Les symptômes suivants présentés dans le tableau sont moins fréquents :

  Système d'organes	Effets
  Cardiovasculaire	Augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, hypotension orthostatique
  Tractus gastro-intestinal	Douleurs abdominales, anorexie, constipation, diarrhée, bouche sèche, syndrome dyspeptique, dysfonctionnement hépatique (augmentation des taux d'aminotransférases)
  Nerveux central	Nervosité, anxiété, état d'agitation, vertiges, troubles du sommeil sous forme de somnolence ou d'insomnie, tremblements des membres, phénomènes ataxiques, confusion, symptômes extrapyramidaux, syndrome hallucinatoire, convulsions, syndrome maniaque
  Peau	Hyperhidrose, réactions d'hypersensibilité cutanée (éruptions cutanées, démangeaisons, angio-œdème), photosensibilité
  Système musculo-squelettique	Douleurs dans les muscles et les articulations
  Reproducteur	Éjaculation retardée, galactorrhée
  Réactions générales	Asthénie, maux de tête, malaises, modification du poids corporel ; affection ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, au syndrome sérotoninergique, à une diminution du sodium sérique, à des paresthésies, à des troubles du goût
  Système hématopoïétique	Manifestations hémorragiques, ecchymoses, purpura, hémorragies gastro-intestinales

  Lorsque vous arrêtez de prendre de la fluvoxamine, il existe une possibilité de développer un syndrome de sevrage caractérisé par les symptômes suivants :

  • vertiges;
  • paresthésie;
  • maux de tête;
  • nausée;
  • état d'anxiété.

  Ces symptômes ont tendance à disparaître d’eux-mêmes. Pour éviter le développement de ce syndrome, Fevarin doit être arrêté progressivement.

  Interactions médicamenteuses

  Le médicament doit être utilisé avec prudence en association avec certains autres médicaments.

  • L'effet inhibiteur de la fluvoxamine sur l'activité du cytochrome P450 n'affecte pas le métabolisme oxydatif ni l'excrétion rénale.
  • Fevarin ne peut pas être utilisé simultanément avec des inhibiteurs de la MAO.
  • Lorsque le médicament est utilisé avec des antidépresseurs tricycliques, on observe une augmentation des taux sanguins de ces substances.
  • Lors de la prise de fluvoxamine et d'autres médicaments à courte portée d'action thérapeutique métabolisés avec la participation du cytochrome P450, il est nécessaire d'ajuster la posologie des médicaments.
  • L'association de Fevarin avec la warfarine entraîne une augmentation cliniquement significative de la concentration de warfarine dans le sang.
  • Il existe des indications de cas isolés de cardiotoxicité en cas de co-administration de fluvoxamine avec la thioridazine.
  • Lorsque la fluvoxamine est utilisée avec des benzodiazépines, il existe un risque d'augmentation de leur concentration dans le sang. Avec cette association, la dose de benzodiazépines doit être ajustée à la baisse pendant toute la durée du traitement par Fevarin.
  • Dans le cas d'une association de Fevarin avec du tramadol, ainsi que des médicaments sérotoninergiques, les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine sont renforcés.
  • Lorsqu'ils sont pris simultanément avec des préparations de lithium, les effets sérotoninergiques de Fevarin sont renforcés. Ces patients nécessitent une surveillance systématique de leur état et de leurs paramètres biochimiques.
  • Lorsqu'il est pris simultanément avec des anticoagulants oraux, le risque de saignement augmente. L'utilisation d'une telle association doit s'accompagner d'une surveillance systématique de la coagulation sanguine.

  Conseil d'utilisation et posologie

  Le médicament Fevarin est pris par voie orale, sans mâcher, les comprimés sont arrosés avec de l'eau.

  Selon les indications, le médicament Fevarin est dosé comme suit :

  	États dépressifs	Troubles obsessionnels compulsifs
  Schéma d'application	La dose initiale est de 50 à 100 mg, à prendre une fois le soir. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose initiale jusqu'à obtention de l'effet souhaité. La posologie quotidienne efficace est individuelle pour chaque patient et dépend de la réaction de son corps à la thérapie. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 300 mg. Les posologies supérieures à 150 mg doivent être divisées en plusieurs prises.	Le traitement commence par 50 mg par jour pendant 3 à 4 jours. Ensuite, en augmentant progressivement la posologie, sélectionnez la dose minimale efficace, allant de 100 à 300 mg. Une dose allant jusqu'à 150 mg peut être prise une fois, de préférence le soir. Les doses supérieures à 150 mg sont réparties en 2 ou 3 prises
  Durée du traitement	Le médicament doit être pris pendant 6 mois de rémission après un épisode dépressif	La durée du traitement du syndrome obsessionnel-compulsif est déterminée par le spécialiste traitant individuellement pour chaque patient. En cas de réponse efficace au traitement par Fevarin, il est conseillé de prolonger le traitement au-delà de 10 semaines.
  Traitement préventif		Si nécessaire, une administration prophylactique de Fevarin à la dose de 50 ou 100 mg par jour peut être prescrite.

  Pour les enfants à partir de huit ans et les adolescents, la dose initiale est de 25 mg par jour pour 1 prise. Entretien - de 50 à 200 mg par jour. Chez l'enfant et l'adolescent, la posologie quotidienne ne peut excéder 200 mg. Les posologies dépassant 100 mg doivent être divisées en 2 ou 3 prises.

  Le traitement des patients souffrant d'insuffisance hépatique et (ou) rénale doit commencer par des doses plus faibles - sous le contrôle de l'état du patient et des paramètres sanguins biochimiques.

  Selon le mode d'emploi, le traitement des enfants de moins de 8 ans par Fevarin n'est pas effectué en raison du manque d'expérience clinique.

  Surdosage

  Un surdosage de Fevarin se manifeste par les symptômes suivants :

  • trouble gastro-intestinal;
  • vertiges;
  • somnolence;
  • tachycardie;
  • bradycardie;
  • diminution de la pression artérielle;
  • troubles de la fonction hépatique ;
  • convulsions;
  • coma.

  En cas de surdosage, l'ensemble de mesures suivant est nécessaire :

  • un lavage gastrique dont l'efficacité dépend du temps écoulé entre la prise du médicament et la manipulation ;
  • thérapie symptomatique;
  • utilisation répétée de charbon actif.

  La diurèse forcée et l'hémodialyse sont inefficaces. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

  Instructions spéciales

  La combinaison de Fevarin avec de l’alcool est fortement déconseillée.

  Les patients en état de dépression qui ont des pensées ou des intentions suicidaires doivent être surveillés jusqu'à ce qu'une rémission stable soit obtenue (jusqu'à ce que le médicament commence à agir de manière constante).

  Si le patient présente une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique, le traitement doit être effectué en utilisant les doses minimales efficaces sous surveillance systématique de l'état et du taux de transaminases hépatiques. Si le taux de ces enzymes dans le sang augmente, l'arrêt du traitement est nécessaire.

  Lors de l'utilisation de Fevarin pour le diabète sucré, il existe un risque de perturbation de la glycémie. Par conséquent, un ajustement de la dose des médicaments hypoglycémiants est nécessaire.

  Chez les patients ayant des antécédents de convulsions, le médicament doit être utilisé avec prudence.

  Chez les patients souffrant d'épilepsie instable, l'utilisation de Fevarin doit être évitée. Si des crises d'épilepsie se développent, le traitement par ce médicament doit être interrompu.

  Lors de l'utilisation de Fevarin, des cas de syndrome sérotoninergique ou d'affection ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, qui peuvent être provoqués par une association du principe actif Fevarin avec d'autres médicaments (antidépresseurs sérotoninergiques ou antipsychotiques), ont été décrits. Étant donné que ces affections mettent la vie du patient en danger, leur développement nécessite l'arrêt du traitement par Fevarin. Si nécessaire, un traitement symptomatique est prescrit.

  En raison de la capacité de Fevarin à provoquer des effets secondaires hémorragiques, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients âgés et de patients recevant des anticoagulants et des agents antiplaquettaires avec ce médicament. Ce groupe de patients présente un risque accru de saignement.

  Lors du choix d'une dose efficace de Fevarin, l'augmentation de la posologie quotidienne chez les patients âgés doit être effectuée plus lentement que chez les jeunes adultes.

  Ce médicament n'a pas d'analogue structurel de la substance active. Après consultation d'un médecin, il peut être remplacé par un médicament similaire du groupe pharmacologique des antidépresseurs, par exemple :

  • Vélaxine.
  • Fluoxétine.
  • Prozac.
  • Zoloft et autres.

Un comprimé de Fevarin contient : maléate de fluvoxamine - 100 ou 50 mg.

Excipients : amidon de maïs - 80 ou 40 mg ; - 303 ou 152 mg ; amidon prégélatinisé - 12 ou 6 mg ; Fumarate de stéaryle de sodium - 3,5 ou 1,8 mg ; colloïdal dioxyde de silicium - 1,5 ou 0,8 mg.

Composition de la coque : macrogol 6000 - 2 ou 1,5 mg ; hypromellose - 5,6 ou 4,1 mg ; talc - 0,4 ou 0,3 mg; dioxyde de titane - 2,1 ou 1,5mg.

Le médicament ne contient pas lactose Et sucre .

Formulaire de décharge

Les comprimés, quelle que soit la posologie, sont produits sous blisters de 15 et 20 pièces. Dans un emballage en carton, il y en a 4, 3, 2 ou 1.

Action pharmacologique

Le médicament a effet antidépresseur .

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Pharmacodynamie

Le médicament inhibe sélectivement la recapture par les cellules cérébrales et a un effet minimal sur noradrénergique transfert. A une faible capacité à interagir avec histaminergique, cholinergique, alpha Et bêta-adrénergique, m-dopaminergique Et récepteurs sérotoninergiques .

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, il est complètement adsorbé par les intestins. La concentration maximale est observée 4 à 8 heures après l'administration, la concentration d'équilibre est atteinte après deux semaines. Biodisponibilité – 53 % après le métabolisme initial dans le foie. La nourriture n'affecte pas la pharmacodynamique de Fevarin.

Environ 80 % des molécules de la substance active se lient aux protéines sanguines.

La demi-vie sanguine pour une dose unique est de 13 à 15 heures, pour des doses multiples, elle est de 17 à 22 heures.

Le métabolisme de Fevarin est localisé dans le foie. Le médicament subit une biotransformation par déméthylation oxydative . Les métabolites sont excrétés par les reins. Seuls 2 métabolites sur 9 ont une activité pharmacologique.

La pharmacocinétique est la même quel que soit l’âge et la présence d’une insuffisance rénale. Le métabolisme peut être inhibé chez les personnes atteintes d'une maladie du foie.

Indications d'utilisation de Fevarin

Les indications d'utilisation de Fevarin se résument à la nécessité d'une prévention, d'une thérapie, d'un traitement obsessionnel-compulsif symptômes.

Contre-indications

Il est interdit de prescrire Fevarin simultanément avec les inhibiteurs de la MAO, ou rameltéon . Le traitement avec le médicament ne peut être commencé que 14 jours après l'arrêt du traitement irréversible. Inhibiteurs de la MAO , et le lendemain de l'arrêt de la prise des inhibiteurs inverses MAO .

Thérapie Inhibiteurs de la MAO commencer 1 semaine après l'arrêt de Fevarin.

Le médicament est contre-indiqué chez les personnes atteintes maléate de fluvoxamine ou à tout autre composant du médicament, en cas de maladie hépatique grave et chez les enfants de moins de huit ans.

Effets secondaires

• Du système hématopoïétique : (gastro-intestinal, gynécologique, ecchymoses ).
• Du système endocrinien : déséquilibre de la production.
• Du côté de la nutrition et du métabolisme : hyponatrémie , changement de poids corporel.
• Du côté mental : hallucinations, manie, pensées et comportements suicidaires.
• Du système nerveux : agitation, anxiété, nervosité, somnolence, maux de tête, ataxie , convulsions , syndrome sérotoninergique , .
• Du point de vue : mydriase , .
• Du système cardiovasculaire : hypotension .
• Du système digestif : douleurs abdominales, nausées, dysfonctionnement hépatique.
• Peau : transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, photosensibilité.
• Du système musculo-squelettique : douleurs dans les muscles et les articulations, fractures.
• Du système génito-urinaire : divers troubles urinaires (rétention urinaire, incontinence, énurésie et autres), tardifs éjaculation , Galactorrhée, anorgasmie, troubles menstruels.
• Infractions générales : asthénie, faiblesse générale, syndrome de sevrage.

Arrêt du traitement provoque souvent le développement d’un syndrome de sevrage. Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement.

Instructions pour l'utilisation de Fevarin

Selon les instructions d'utilisation de Fevarin, le schéma posologique est défini individuellement dans chaque cas individuel. Initialement, la dose quotidienne du médicament est de 50 à 100 mg (1 ou 2 comprimés selon la posologie). Il est recommandé de prendre le médicament le soir. Si nécessaire, la dose quotidienne est augmentée à 150-200 mg. La dose quotidienne maximale est de 300 mg. Si la dose quotidienne est supérieure à 100 mg, elle doit être prise en deux ou trois prises.

Surdosage

Symptômes de surdosage.

• Du système digestif : nausée , altération de la fonction hépatique.
• Du système nerveux : convulsions , somnolence , vertiges .
• Des problèmes cardiaques ont également été rapportés : bradycardie, tachycardie, hypotension .

Décès par surdose fluvoxamine surviennent extrêmement rarement. La dose la plus élevée enregistrée en cas de surdosage est de 12 grammes. La personne qui a pris cette dose s’est complètement rétablie.

Traitement. Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas de surdosage, il est nécessaire de rincer l'estomac et de prescrire un traitement symptomatique. Utilisation recommandée. ou diurèse forcée inefficace.

Interaction

• Lorsqu'il est pris avec Inhibiteurs de la MAO il y a une possibilité de syndrome sérotoninergique .
• Lorsqu'il est utilisé avec , La concentration de ces médicaments dans le sang augmente et leurs effets négatifs s'intensifient.
• Lorsqu'il est pris simultanément avec , carbamazépine, trimipramine, théophylline leur contenu dans le plasma sanguin augmente.
• Lorsqu'il est utilisé ensemble, son efficacité diminue ; Avec acide valproïque – ses effets sont activés ; c – sa concentration et le risque hémorragique augmentent ; c – ses effets négatifs s'intensifient ; c — la teneur en lithium dans le sang augmente.
• L'utilisation concomitante du médicament augmente le risque de troubles extrapyramidaux.
• Lorsqu'il est utilisé avec quinidine son métabolisme est inhibé et sa clairance diminue.

Conditions de vente

Le médicament est disponible uniquement sur ordonnance.

Conditions de stockage

Tenir à l'écart des enfants. Conserver dans un endroit sec et sombre à une température inférieure à 20 degrés.

Date de péremption

Trois ans.

Instructions spéciales

Les patients souffrant d'autres affections doivent être sous la surveillance constante du médecin traitant jusqu'à ce que leur état s'améliore.

Chez les personnes souffrant d'hypofonction hépatique ou rénale, le traitement doit être débuté par de petites doses sous la surveillance du médecin traitant.

Doit être utilisé avec prudence fluvoxamine personnes avec syndrome convulsif dans l'anamnèse. Si le patient développe des convulsions ou si celles-ci deviennent plus fréquentes, le traitement doit être interrompu.

Rarement lorsqu'il est utilisé fluvoxamine (et d'autres bloqueurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent survenir hyponatrémie qui disparaît après l'arrêt du médicament. La grande majorité des épisodes hyponatrémie enregistrées chez les patients âgés.

L'effet négatif le plus courant du traitement fluvoxamine des nausées et des vomissements surviennent, mais ils disparaissent après les deux premières semaines de traitement.

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt du traitement fluvoxamine . Les symptômes les plus courants observés après le sevrage fluvoxamine : troubles sensoriels, vertiges, troubles du sommeil, irritabilité, agitation, confusion, maux de tête, instabilité émotionnelle, nausées, vomissements, sueurs, anxiété. En règle générale, ces phénomènes sont bénins et disparaissent d’eux-mêmes. Ils sont observés dans les premiers jours après l'arrêt du traitement. À cet égard, il est conseillé de réduire progressivement la dose consommée. fluvoxamine .

Fevarin à une dose quotidienne de 150 mg n'affecte pas l'aptitude à conduire une voiture. Cependant, une somnolence peut se développer pendant le traitement. Il faut donc faire preuve de prudence jusqu'à ce que votre réponse individuelle au médicament ait été étudiée.

Les analogues de Fevarina

Correspondances de code ATX de niveau 4 :

Les analogues les plus courants de Fevarin sont ceux contenant fluvoxamine , Comment Déprivox Et Fluvoxamine Sandoz .

Pour les enfants

L'antidépresseur Fevarin est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans.

Pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisation de drogues basées sur fluvoxamine , en particulier aux stades ultérieurs, peut augmenter les possibilités de développement hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés . Par conséquent, Fevarin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état de la patiente ne nécessite un traitement avec ce médicament.

Le médicament peut passer dans le lait maternel en petites quantités, son utilisation chez les femmes pendant l'allaitement est donc contre-indiquée.

Fevarin est un antidépresseur ayant le même mécanisme d'action que la fluoxétine. Comme vous le savez, ce dernier est l’antidépresseur le plus utilisé sur le marché intérieur. Fevarin présente de nombreux avantages. Il est moins susceptible de provoquer de l'agitation, améliore le sommeil, affecte dans une moindre mesure la libido et a un léger effet sédatif. Dans certains pays, il a gagné en popularité auprès des médecins et des patients.

Formulaire de décharge

Fevarin est disponible sous forme de comprimés blancs, ronds ou ovales. Un blister contient 15 comprimés ; un emballage peut contenir un ou deux blisters. Chaque comprimé contient 50 ou 100 mg de principe actif. La posologie est indiquée sur l'emballage. Les comprimés de différentes posologies varient en forme, 50 mg sont ronds, 100 mg sont ovales.

Composé

Les comprimés Fevarin contiennent le principal ingrédient actif et des composants auxiliaires. Le principal ingrédient actif de la févarine est fluvoxamine — il détermine le mécanisme d'action du médicament, l'effet thérapeutique et le groupe de médicaments.

Les excipients comprennent le mannitol, l'amidon, le sodium, le silicium, les composés du titane, l'hypromellose, le macrogol et le talc. Les composants répertoriés n'affectent pas l'organisme, mais jouent un rôle dans l'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal.

Groupe pharmacologique

Fevarin est un médicament psychotrope ayant une activité antidépressive. Le groupe de médicaments est celui des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Fevarin, comme son principal ingrédient actif, est le représentant du groupe qui a une activité anti-anxiété.

Propriétés pharmacologiques

Le mécanisme d'action du médicament repose sur le blocage sélectif de la rentrée de la sérotonine dans la cellule après sa libération. Normalement, la sérotonine, en tant que médiateur du système nerveux central, quitte le neurone dans la fente synaptique entre les cellules, se lie aux récepteurs du neurone voisin, transmet ainsi des informations, puis retourne à son neurone. En même temps, ce processus se produit avec des milliers de molécules de sérotonine.

Il a été prouvé que chez les personnes souffrant de dépression et d’obsessions, le niveau de sérotonine dans les cellules cérébrales est réduit. La févarine bloque l'entrée de ce médiateur dans la cellule. De plus, la sérotonine reste plus longtemps dans la fente synaptique et interagit plus souvent avec les récepteurs. La prise systématique de févarine stimule la synthèse de nouvelle sérotonine dans les neurones du système nerveux central. Il faut du temps pour démarrer ce processus, ce qui explique l’effet retardé du médicament.

Ainsi, ce médicament augmente la concentration du médiateur responsable de la bonne humeur, ce qui aide à combattre la dépression et d’autres troubles émotionnels.

De plus, la févarine affecte légèrement l'échange de deux autres médiateurs de l'humeur - la dopamine et la noradrénaline, ce qui provoque un certain nombre d'effets secondaires et de contre-indications. Le médicament, contrairement à de nombreux antidépresseurs, n'a pratiquement aucun effet sur le métabolisme de l'acétylcholine, le principal médiateur du système nerveux autonome, ce qui fait de la févarine un médicament plus sûr.

Indications

L'utilisation de la févarine est justifiée dans les cas suivants :

• Trouble dépressif récurrent, épisode de dépression léger ou modéré ;
• Épisode unique de dépression ;
• Trouble affectif bipolaire, épisode actuel de dépression ;
• Diminution de l'humeur à un âge avancé ou en cas de maladies de divers organes et systèmes ;
• Pensées et/ou mouvements obsessionnels ;
• Troubles somatoformes et fonctionnels, en traitement complexe.

Fevarin a un léger effet anti-anxiété, il peut donc être prescrit dans les cas où le syndrome dépressif ou obsessionnel-compulsif s'accompagne d'anxiété, de peur et d'agitation.

Contre-indications

Il existe un certain nombre de conditions pour lesquelles la févarine ne peut pas être prescrite, ainsi que des conditions qui nécessitent une utilisation prudente. Les contre-indications strictes à l’utilisation de ce médicament comprennent :

• Hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Tout d’abord, nous parlons d’intolérance à la fluvoxamine, puisque c’est la substance principale. Cependant, une forte réaction aux composants auxiliaires constitue également une contre-indication.
• Trouble affectif bipolaire, épisode maniaque en cours. Relativement parlant, la manie est un antidépresseur, une direction d'affect absolument opposée. La traiter avec des antidépresseurs est contre-indiqué.
• Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase. La combinaison de différents groupes d'antidépresseurs est contre-indiquée, car dans ce cas, leurs effets secondaires se chevauchent et s'intensifient. La fluvoxamine peut être utilisée au moins 14 jours après l'arrêt des inhibiteurs de la monoamine oxydase. A l’inverse, après l’arrêt de la fluvoxamine, les IMAO ne peuvent être prescrits qu’au bout de 2 semaines.

En plus des contre-indications absolues, il existe un certain nombre de contre-indications relatives. Ceux-ci incluent :

• Insuffisance hépatique et/ou rénale au stade de décompensation ;
• Anamnèse aggravée par des maladies cardiovasculaires, une athérosclérose sévère, un infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ;
• Épilepsie et syndrome convulsif d'autres étiologies ;
• Purpura thrombocytopénique ou autre cause de diminution des plaquettes dans l'analyse sanguine générale, augmentation des saignements ;
• Grossesse à n'importe quel stade ;
• Enfance.

La grossesse et l'enfance sont des contre-indications car aucune étude n'a été menée sur les groupes de patients appropriés. Dans ce cas, la févarine peut être prescrite si le bénéfice attendu est supérieur aux inconvénients possibles.

Effets secondaires

Fevarin, comme tout médicament psychotrope, présente un assez grand nombre d'effets secondaires. Les plus courants d'entre eux sont la perte d'appétit, les maux de tête, les étourdissements, les troubles du sommeil, l'insomnie et la somnolence, les nausées, la constipation et la bouche sèche. Ces symptômes augmentent progressivement à mesure que vous prenez le médicament, puis disparaissent d'eux-mêmes avec une utilisation constante.

De plus, la prise de févarine entraîne parfois une diminution ou une augmentation du poids corporel, le développement ou l'aggravation de maladies métaboliques endocriniennes et une augmentation de la transpiration. Les réactions allergiques surviennent assez souvent et se manifestent généralement par de l'urticaire et des démangeaisons cutanées. Parfois, des troubles neurologiques se développent, le plus souvent de nature extrapyramidale ; ces patients souffrent de tremblements des bras et des jambes, et des modifications de l'écriture et de la manière de parler sont possibles. Les symptômes neurologiques disparaissent d'eux-mêmes avec le temps avec l'utilisation systématique du médicament.

Dans de rares cas, la févarine peut provoquer des symptômes psychopathologiques productifs - hallucinations, délires, syndrome sérotoninergique, troubles de la conscience. Des cas d'hémorragies pathologiques lors de la prise de févarine associés à une diminution du nombre de plaquettes ont également été décrits. Une attention particulière doit y être portée chez les patients sujets à la thrombocytopénie. Certains patients souffrent de dysfonctionnement sexuel - diminution de la libido, dysfonction érectile, anorgasmie, irrégularités menstruelles.

Des cas de développement d'akathisie - l'incapacité de maintenir une posture immobile - ont été décrits. Ces patients bougent constamment ou effectuent des mouvements stéréotypés de leurs membres. Ce syndrome survient dans de très rares cas lors de l'utilisation à long terme de fortes doses de févarine et disparaît après son arrêt.

De nombreux effets secondaires sont observés lors de l’utilisation de févarine avec d’autres médicaments. Par exemple, lorsque vous prenez différents groupes d'antidépresseurs ensemble ou lorsque vous les mélangez avec des antihypertenseurs, des antiarythmiques, des antibiotiques et des cytostatiques. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin la possibilité d'un traitement combiné. Une autre combinaison indésirable en termes d'effets secondaires est la févarine et l'alcool. Vous devriez en savoir plus à ce sujet.

Surdosage

Il existe de nombreux cas de surdosage en févarine. Les symptômes les plus souvent observés proviennent du cerveau - une somnolence accrue, des maux de tête insupportables, des étourdissements et des cas de coma sont connus. De plus, le système cardiovasculaire en souffre, le développement à la fois de bradyarythmies et de tachyarythmies est possible et une forte baisse de la pression artérielle est observée. Par réflexe, des troubles surviennent dans le système digestif - douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements.

Dans la plupart des cas, une surdose de févarine est délibérée et peut être considérée comme un acte de suicide. Aucun décès n’a été observé. La dose maximale de févarine prise était de 12 g et le patient a survécu après les soins médicaux.

Il n'existe aucune preuve que la cause du suicide soit l'utilisation de févarine. Très probablement, ces actions sont associées à l'état initial des patients et à un traitement mal sélectionné.

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la févarine. Si des symptômes de surdosage apparaissent, vous devez appeler une équipe d'ambulance. Un traitement de désintoxication standard est effectué - lavage gastrique, administration de sorbants, traitement par perfusion de solutions, correction symptomatique des troubles. Ces patients sont soumis à une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Mode d'emploi

Le schéma thérapeutique de la févarine dépend de la pathologie pour laquelle elle a été prescrite.

Lors du traitement de la dépression, la posologie initiale est de 50 mg par jour ; si le médicament est bien toléré, elle est augmentée à 100 mg par jour après environ 4 jours. Après cela, une fois par semaine, vous pouvez augmenter la dose jusqu'à ce que le résultat souhaité soit atteint. La dose maximale recommandée est de 300 mg. Pour y parvenir, la concentration est augmentée chaque semaine de 50 mg par jour. Après avoir obtenu un effet thérapeutique, le médicament est utilisé à la dose obtenue jusqu'à ce que tous les symptômes de la dépression soient complètement soulagés. Après cela, ils passent au traitement d’entretien. En règle générale, il suffit de prendre 50 à 100 mg par jour pendant six mois.

Pour le traitement du syndrome obsessionnel-compulsif, une dose quotidienne initiale de 50 mg est également prescrite, puis de 100 mg. Ces chiffres sont progressivement augmentés jusqu'à atteindre un maximum de 300 mg. La différence est que la plupart des patients ont besoin d’une dose plus faible de févarine et d’une durée d’utilisation plus courte pour traiter les compulsions. En règle générale, après 10 semaines de traitement, le médicament peut être progressivement arrêté et remplacé progressivement par une aide psychothérapeutique.

Si le patient prend 50 à 150 mg du médicament, une dose unique est autorisée. Par exemple, le matin au petit-déjeuner. Si la dose de févarine est plus élevée, il est préférable de passer à une dose en deux ou trois fois. Par exemple, prenez 150 mg du médicament matin et soir, ou 100 mg le matin, midi et soir.

Si vous arrêtez brusquement de prendre de la févarine, un syndrome de sevrage peut se développer, sur lequel vous devriez vous renseigner davantage.

Analogues

Il existe un certain nombre de médicaments dont le principal ingrédient actif est la fluvoxamine. Ces médicaments comprennent :

• Avoxine;
• Luvox ;
• Faverine;
• Favoxil;
• Fluvoxamine-Sandoz.

Tous les médicaments répertoriés sont produits par des sociétés différentes et portent donc des noms commerciaux différents. Ils diffèrent par leurs excipients, leur absorption et leur distribution dans l'organisme. Il n'est pas recommandé de remplacer un médicament par un autre.

INSTRUCTIONS
sur l'usage médical du médicament

Numéro d'enregistrement :

P N013262/01-100810

Nom commercial : Févarin

Dénomination commune internationale (DCI) : fluvoxamine

Forme posologique :

comprimés pelliculés

Composé:

substance active : maléate de fluvoxamine - 50, 100 mg
excipients : mannitol - 152,0 mg (303,0 mg), amidon de maïs - 40,0 mg (80,0 mg), amidon prégélatinisé - 6,0 mg (12,0 mg), fumarate de stéaryle sodique - 1,8 mg (3,5 mg), dioxyde de silicium colloïdal - 0,8 mg (1,5 mg)
coquille: hypromellose - 4,1 mg (5,6 mg), macrogol 6000 - 1,5 mg (2,0 mg), talc - 0,3 mg (0,4 mg), dioxyde de titane (E171) - 1,5 mg (2,1 mg).

Description:
Comprimés "50 mg":
Comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, blancs, avec une sécabilité sur une face, avec 291 gravé des deux côtés de la sécabilité sur une face du comprimé et la lettre S au-dessus de l'icône ▼ de l'autre face du comprimé.

Comprimés "100 mg":
Comprimés pelliculés, ovales, biconvexes, blancs, portant une sécure sur une face, gravé 313 des deux côtés de la sécabilité sur une face du comprimé, et la lettre S au-dessus de l'icône ▼ de l'autre face du comprimé.

Groupe pharmacothérapeutique :

antidépresseur.

Code ATX[M)6AB08].

Action pharmacologique

Pharmacodynamie
Le mécanisme d'action de Fevarin est associé à une inhibition sélective de la recapture de la sérotonine par les neurones du cerveau et se caractérise par des effets minimes sur le système noradrénergique. Fevarin ® a une faible capacité à se lier aux récepteurs a-adrénergiques, b-adrénergiques, histaminergiques, m-cholinergiques, dopaminergiques ou sérotoninergiques.

Pharmacocinétique

Succion:
Après administration orale, la fluvoxamine est complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations maximales du médicament dans le plasma sanguin sont observées 3 à 8 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 53 % après métabolisme primaire dans le foie. L'utilisation concomitante de fluvoxamine avec de la nourriture n'affecte pas la pharmacocinétique.

Distribution:
La liaison de la fluvoxamine aux protéines plasmatiques est de 80 % (in vitro). Volume de distribution - 25 l/kg.

Métabolisme:
Le métabolisme de la fluvoxamine se produit principalement dans le foie. Bien que l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P 450 soit le principal élément du métabolisme de la fluvoxamine, la concentration du médicament dans le plasma sanguin chez les individus présentant une fonction réduite de cette isoenzyme n'est pas beaucoup plus élevée que chez les individus ayant un métabolisme normal. La demi-vie d'élimination moyenne du plasma sanguin, qui est de 13 à 15 heures pour une dose unique, augmente légèrement avec des doses répétées (17 à 22 heures), et la concentration à l'équilibre dans le plasma sanguin est généralement atteinte en 10 à 14 jours. . La fluvoxamine subit une biotransformation dans le foie (principalement par déméthylation oxydative) en au moins neuf métabolites, qui sont excrétés par les reins. Les deux principaux métabolites ont peu d'activité pharmacologique. D'autres métabolites sont probablement pharmacologiquement inactifs. La fluvoxamine inhibe de manière significative le cytochrome P450 1A2, inhibe modérément les cytochromes P450 2C et P450 3A4 et inhibe légèrement le cytochrome P450 2D6. La pharmacocinétique d'une dose unique de fluvoxamine est linéaire. Les concentrations de fluvoxamine à l'état d'équilibre sont supérieures à celles d'une dose unique et sont disproportionnellement plus élevées à des doses quotidiennes plus élevées.

Groupes de patients spéciaux :
La pharmacocinétique de la fluvoxamine est similaire chez les personnes en bonne santé, les personnes âgées et les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le métabolisme de la fluvoxamine est réduit chez les patients atteints d'une maladie hépatique. La concentration plasmatique de fluvoxamine à l'état d'équilibre est deux fois plus élevée chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) que chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans). Les concentrations plasmatiques du médicament chez les adolescents sont similaires à celles des adultes.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
De petites données d'observation n'indiquent aucun effet indésirable de la fluvoxamine pendant la grossesse. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible.

Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Le médicament doit être prescrit aux femmes enceintes avec prudence.

Des cas isolés de syndrome de sevrage chez les nouveau-nés ont été décrits suite à l'utilisation de fluvoxamine en fin de grossesse.

Certains nouveau-nés exposés à des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine au cours du troisième trimestre de la grossesse ont présenté des difficultés d'alimentation et/ou respiratoires, des troubles épileptiques, une température corporelle instable, une hypoglycémie, des tremblements, des troubles du tonus musculaire, un syndrome d'hyperexcitabilité et des pleurs continus, pouvant nécessiter une hospitalisation plus longue. La fluvoxamine passe dans le lait maternel. À cet égard, le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conseils d'utilisation et doses
Les comprimés de fluvoxamine doivent être pris par voie orale, sans croquer, avec de l'eau.

Dépression

La dose quotidienne efficace, généralement 100 mg, est sélectionnée individuellement en fonction de la réponse du patient au traitement. La dose quotidienne peut atteindre 300 mg. Les doses quotidiennes supérieures à 150 mg doivent être divisées en plusieurs prises.

Enfants
En raison du manque d'expérience clinique, Fevarin n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les enfants de moins de 18 ans.

Trouble obsessionnel-compulsif (TOC))

Adultes
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 50 mg de Fevarin ® par jour pendant 3 à 4 jours. La dose quotidienne efficace est généralement de 100 à 300 mg. Les doses doivent être augmentées progressivement jusqu'à atteindre une dose quotidienne efficace, qui ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte. Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être prises une fois par jour, de préférence le soir. Il est recommandé de diviser les doses quotidiennes supérieures à 150 mg en 2 ou 3 prises.

Enfants de plus de 8 ans et adolescents
La dose initiale est de 25 mg/jour par prise. Dose d'entretien 50 à 200 mg/jour. Lors du traitement du TOC chez les enfants âgés de 8 à 18 ans, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 200 mg. Il est recommandé de diviser les doses quotidiennes supérieures à 100 mg en 2 ou 3 doses.

Si la réponse thérapeutique au médicament est bonne, le traitement peut être poursuivi avec une dose quotidienne choisie individuellement. Si aucune amélioration n’est obtenue après 10 semaines, le traitement par fluvoxamine doit être reconsidéré. Jusqu'à présent, aucune étude systématique n'a pu répondre à la question de savoir combien de temps le traitement par fluvoxamine peut durer. Cependant, les troubles obsessionnels compulsifs sont de nature chronique et il peut donc être conseillé de prolonger le traitement par fluvoxamine au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent. bien pour ce médicament. Le choix de la dose d’entretien minimale efficace doit être effectué avec prudence sur une base individuelle. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens recommandent une psychothérapie concomitante chez les patients qui ont bien répondu à la pharmacothérapie.

Traitement des patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale devrait commencer par de faibles doses sous surveillance médicale stricte.

Effets secondaires
Certains effets secondaires observés lors des essais cliniques étaient souvent liés à des symptômes de dépression plutôt qu'au traitement par Fevarin®.

Fréquent (> 1 % et
Troubles généraux : asthénie, malaise.
Troubles cardiaques : palpitations, tachycardie.
Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Troubles du système nerveux : excitabilité accrue, anxiété, agitation, étourdissements, insomnie ou somnolence, tremblements, maux de tête.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : augmentation de la transpiration.
Troubles métaboliques et nutritionnels : anorexie.

Peu fréquent (> 0,1 % et
Troubles vasculaires : hypotension orthostatique
Troubles musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie, myalgie.
Troubles du système nerveux : ataxie, troubles extrapyramidaux.
Troubles mentaux : état de confusion, hallucinations.
Troubles des organes génitaux et de la glande mammaire : perturbation (retard) de l'éjaculation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions d'hypersensibilité cutanée (incluant éruption cutanée, démangeaisons, angio-œdème).

Rare (>0,01% et
Troubles hépatiques : altération de la fonction hépatique (augmentation de l'activité des enzymes hépatiques).
Troubles du système nerveux : convulsions.
Troubles mentaux : manie
Troubles des organes génitaux et du sein : galactorrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions de photosensibilité.

Outre les événements indésirables décrits au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de fluvoxamine après la commercialisation. La fréquence exacte ne peut être fournie et est donc classée comme « inconnue ».

Troubles du système sanguin et lymphatique : hémorragies (par exemple, hémorragies gastro-intestinales, ecchymoses, purpura).

Troubles du système endocrinien : sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique.

Troubles métaboliques et nutritionnels : hyponatrémie, prise de poids, perte de poids.

Troubles du système nerveux : syndrome sérotoninergique; phénomènes; semblable au syndrome malin des neuroleptiques ; akathisie/agitation psychomotrice ; paresthésie; dysgueusie.

Troubles mentaux : Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par fluvoxamine ou peu après son arrêt.

Troubles rénaux et urinaires : troubles urinaires (y compris rétention urinaire, incontinence urinaire, mictions fréquentes, nycturie et énurésie).

Troubles des organes génitaux et du sein : anorgasmie.

Troubles courants : syndrome de sevrage médicamenteux, y compris le syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.

Surdosage

Symptômes
Les symptômes les plus typiques comprennent des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée), une somnolence et des étourdissements. En outre, des violations ont été signalées. activité cardiaque (tachycardie, bradycardie, hypotension artérielle), dysfonctionnement hépatique, convulsions et coma.

La fluvoxamine a une large gamme de doses thérapeutiques en ce qui concerne la sécurité en cas de surdosage. Depuis la commercialisation, les cas de décès attribués à un surdosage de fluvoxamine seule ont été extrêmement rares. La dose la plus élevée enregistrée de fluvoxamine prise par un patient était de 12 g. Ce patient a été complètement guéri. Des complications plus graves ont été observées en cas de surdosage délibéré de fluvoxamine en association avec d'autres médicaments.

Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la fluvoxamine : En cas de surdosage, un lavage gastrique est recommandé, qui doit être effectué dans les plus brefs délais après la prise du médicament, ainsi qu'un traitement symptomatique. De plus, une prise répétée de charbon actif est recommandée et, si nécessaire, la nomination de laxatifs osmotiques. La diurèse forcée ou la dialyse ne sont pas efficaces.

Interaction avec d'autres médicaments.
La fluvoxamine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique « Contre-indications »).
La fluvoxamine inhibe de manière significative l'isoenzyme du cytochrome P450 1A2 et, dans une moindre mesure, les isoenzymes P450 2C et P 450 3A4. Les médicaments largement métabolisés par ces isoenzymes sont éliminés plus lentement et peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées lorsqu'ils sont co-administrés avec la fluvoxamine. Ceci est particulièrement important pour les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite. Les patients nécessitent une surveillance attentive et, si nécessaire, il est recommandé d'ajuster la dose de ces médicaments.

La fluvoxamine a un effet inhibiteur minime sur l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 et n'affecte probablement pas le métabolisme non oxydatif ni l'excrétion rénale.

Isoenzyme cytochrome P450 1A2
Avec l'utilisation simultanée de fluvoxamine, une augmentation de la concentration d'antidépresseurs tricycliques (clomipramine, imipramine, amitriptyline) et d'antipsychotiques (clozapine, olanzapine), largement métabolisés par l'isoenzyme du cytochrome P450 1A2, a été observée. Par conséquent, si un traitement par fluvoxamine est instauré, une réduction de la dose de ces médicaments doit être envisagée.

Les patients prenant simultanément de la fluvoxamine et des médicaments à spectre d'action thérapeutique étroit métabolisés par l'isoenzyme 1A2 du cytochrome P450 (tels que la tacrine, la théophylline, la méthadone, la mexilétine) doivent être étroitement surveillés. Si nécessaire, il est recommandé d'ajuster la dose de ces médicaments. Des cas isolés de cardiotoxicité ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de fluvoxamine et de thioridazine. Lorsque la fluvoxamine interagit avec le propranolol, une augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol a été observée. A cet égard, il peut être recommandé de réduire la dose de propranolol en cas d'utilisation simultanée avec la fluvoxamine. Les concentrations plasmatiques de caféine peuvent augmenter pendant la prise de fluvoxamine. Par conséquent, les patients qui consomment de grandes quantités de boissons contenant de la caféine doivent réduire leur consommation lorsqu'ils prennent de la fluvoxamine et lorsque des effets indésirables de la caféine, tels que des tremblements, des palpitations, des nausées, de l'agitation et de l'insomnie, sont observés.

L'utilisation concomitante de fluvoxamine et de ropinirole peut augmenter la concentration plasmatique de ropinirole, augmentant ainsi le risque de surdosage. Dans de tels cas, une surveillance ou, si nécessaire, une réduction de la dose ou l'arrêt du ropinirole pendant le traitement par fluvoxamine est recommandée.

Isoenzyme cytochrome P450 2 C
Les patients prenant simultanément de la fluvoxamine et des médicaments à spectre d'action thérapeutique étroit métabolisés par l'isoenzyme 2C du cytochrome P450 (tels que la phénytoïne) doivent être étroitement surveillés et un ajustement posologique de ces médicaments est recommandé si nécessaire.

Lorsque la fluvoxamine était utilisée en association avec la warfarine, une augmentation significative des concentrations plasmatiques de warfarine et un allongement du temps de Quick ont ​​été observés.

Isoenzyme cytochrome P450 ZA4
Terfénadine, astémizole, cisapride : lorsqu'ils sont associés à la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride peuvent augmenter, augmentant ainsi le risque d'allongement de l'intervalle QT/torsade de pointes (TdP). Par conséquent, la fluvoxamine ne doit pas être co-administrée avec ces médicaments.

Les patients prenant simultanément de la fluvoxamine et des médicaments à spectre d'action thérapeutique étroit métabolisés par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (tels que la carbamazépine, la cyclosporine) doivent être étroitement surveillés et un ajustement posologique de ces médicaments est recommandé.

Lorsqu'elles sont administrées en concomitance avec la fluvoxamine, les benzodiazépines qui subissent un métabolisme oxydatif, telles que le triazolam, le midazolam, l'alprazolam et le diazépam, peuvent augmenter leurs concentrations plasmatiques. La dose de ces benzodiazépines doit être réduite pendant le traitement par fluvoxamine.

Glucuronidation
La fluvoxamine n'a aucun effet sur les concentrations plasmatiques de digoxine.

Excrétion rénale
La fluvoxamine n'a aucun effet sur les concentrations plasmatiques d'aténolol.

Interactions pharmacodynamiques
En cas d'utilisation combinée de fluvoxamine avec des médicaments sérotoninergiques (tels que les triptans, le tramadol, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les préparations à base de millepertuis), les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine peuvent être renforcés (voir « Instructions spéciales »). La fluvoxamine a été utilisée en association avec des médicaments à base de lithium pour traiter des patients gravement malades qui répondent mal à la pharmacothérapie. Il convient de noter que le lithium (et éventuellement le tryptophane) renforce les effets sérotoninergiques du médicament et que ce type de pharmacothérapie combinée doit donc être effectué avec prudence.

Lors de la prise simultanée d'anticoagulants oraux et de fluvoxamine, le risque d'hémorragie peut augmenter.

Ces patients doivent être sous surveillance médicale.

Instructions spéciales
Comme pour l'utilisation d'autres médicaments psychotropes, il est déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement par Fevarin ®.

Suicide/idées suicidaires ou détérioration clinique
La dépression est associée à un risque accru de pensées ou de comportements suicidaires (automutilation ou suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce que la condition s'améliore significativement. Étant donné qu’une amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines de traitement ou plus longtemps, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise.

Le risque accru de suicide dans les premiers stades du rétablissement est répandu dans la pratique clinique.

Les troubles obsessionnels compulsifs peuvent également être associés à un risque accru d'événements suicidaires. De plus, ces conditions peuvent accompagner une dépression majeure. Par conséquent, lors du traitement de patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, les mêmes précautions doivent être prises que lors du traitement de patients souffrant de dépression majeure.

Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires ou un degré important d'idées suicidaires sont connus pour être plus à risque d'idées ou de comportements suicidaires avant le traitement et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.

Une surveillance attentive des patients, en particulier ceux à haut risque, doit accompagner le traitement médicamenteux, en particulier à ses débuts et après des changements de dose. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de surveiller toute détérioration clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un professionnel si de tels symptômes apparaissent.

Population d'enfants
La fluvoxamine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant un trouble obsessionnel-compulsif. En raison du manque d’expérience clinique, l’utilisation de fluvoxamine chez les enfants pour le traitement de la dépression ne peut être recommandée. Dans les études cliniques menées auprès d'enfants et d'adolescents, des comportements suicidaires (tentatives et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agression, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus souvent chez les patients recevant un antidépresseur que chez ceux recevant un placebo. Si une décision de traitement est prise sur la base d'un besoin clinique, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.

De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, le développement et le développement cognitif font défaut.

Adultes (18 à 24 ans)
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo sur les antidépresseurs chez des patients adultes souffrant de troubles mentaux a révélé un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans. Lors de la prescription de fluvoxamine, le risque de suicide doit être mis en balance avec les bénéfices de son utilisation.

Patients âgés
Les données obtenues lors du traitement de patients âgés et de patients plus jeunes indiquent qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre les doses quotidiennes habituellement utilisées. Cependant, les augmentations de dose chez les patients âgés doivent toujours être effectuées plus lentement et avec plus de prudence.

Akathisie/agitation psychomotrice
Le développement de l'akathisie associée à la fluvoxamine se caractérise par une anxiété subjectivement désagréable et douloureuse. Le besoin de bouger s’accompagne souvent d’une incapacité à rester assis ou debout. Le développement de cette affection est plus probable au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant de tels symptômes peut aggraver leur état.

Traitement des patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, doit être débuté avec de faibles doses et ces patients doivent être sous surveillance médicale stricte. Dans de rares cas, le traitement par fluvoxamine peut entraîner une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, le plus souvent accompagnée de symptômes cliniques correspondants, et dans de tels cas, Fevarin doit être arrêté.

Troubles du système nerveux
Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de convulsions. La fluvoxamine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable, et les patients présentant une épilepsie stable doivent être étroitement surveillés. Le traitement par Fevarin ® doit être interrompu si des crises d'épilepsie surviennent ou si leur fréquence augmente.

De rares cas de syndrome sérotoninergique ou d'affection similaire au syndrome malin des neuroleptiques ont été décrits, pouvant être associés à l'utilisation de fluvoxamine, notamment en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des affections potentiellement mortelles se manifestant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, des myoclonies, une labilité du système nerveux autonome avec d'éventuelles modifications rapides des paramètres vitaux (pouls, respiration, tension artérielle, etc.), des modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrême, atteignant le point de délire ou de coma - dans de tels cas, le traitement par fluvoxamine doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

Troubles métaboliques et nutritionnels.
Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, dans de rares cas, une hyponatrémie peut survenir, qui s'inverse après l'arrêt du traitement par la fluvoxamine. Certains cas ont été causés par un syndrome de déficit en hormone antidiurétique. Ces cas ont été principalement observés chez des patients âgés.

Le contrôle de la glycémie peut être altéré (c.-à-d. hyperglycémie, hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose), particulièrement au début du traitement. Si la fluvoxamine est prescrite à des patients ayant des antécédents de diabète sucré, un ajustement posologique des médicaments antidiabétiques peut être nécessaire.

Le symptôme le plus fréquemment observé associé à l'utilisation de Fevarin ® est la nausée, parfois accompagnée de vomissements. Cet effet secondaire disparaît généralement au cours des deux premières semaines de traitement.

Troubles hématologiques
Des cas d'hémorragies intradermiques telles que des ecchymoses et du purpura, ainsi que des manifestations hémorragiques (par exemple, saignements gastro-intestinaux) ont été observés lors de l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de ces médicaments chez les patients âgés et les patients recevant simultanément des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (par exemple, des antipsychotiques atypiques et des phénothiazines, de nombreux antidépresseurs tricycliques, de l'acide acétylsalicylique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou des médicaments qui augmentent le risque. d'hémorragie et chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou une prédisposition aux hémorragies (par exemple, avec thrombocytopénie).

Troubles cardiaques
Risque accru d'allongement de l'intervalle QT/tachycardie ventriculaire paroxystique de type « pirouette » lors d'un traitement combiné de fluvoxamine avec de la terfénadine ou de l'astémizole ou du cisapride, en raison d'une augmentation de la concentration de ce dernier dans le plasma sanguin. Par conséquent, la fluvoxamine ne doit pas être co-administrée avec ces médicaments.

La fluvoxamine peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque (2 à 6 battements par minute).

Réactions de sevrage
Lorsque vous arrêtez de prendre de la fluvoxamine, des symptômes de sevrage peuvent apparaître, bien que les données disponibles issues des études précliniques et cliniques n'aient pas montré de dépendance au traitement par la fluvoxamine. Symptômes constatés en cas de sevrage médicamenteux : vertiges, paresthésies, maux de tête, nausées, anxiété. La plupart de ces symptômes sont légers et spontanément résolutifs. Lors de l'arrêt du traitement par le médicament, une réduction progressive de la dose est recommandée.

Capacité à conduire une voiture et à utiliser des machines et des mécanismes.
Fevarin, administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 150 mg, n'a eu aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire une voiture et à contrôler des machines. Dans le même temps, des cas de somnolence ont été signalés pendant le traitement par la fluvoxamine. Par conséquent, la prudence est recommandée jusqu’à ce que la réponse individuelle au médicament soit définitivement déterminée.

Formulaire de décharge
Comprimés pelliculés 50, 100 mg : 15 ou 20 comprimés sous plaquette PVC/PVDC/Al. 1, 2, 3 ou 4 blisters par boîte en carton accompagnés d'un mode d'emploi.

Date de péremption
3 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption.

Conditions de stockage
Liste B.
Dans l'emballage d'origine, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de portée des enfants !

Conditions de délivrance en pharmacie
Selon la recette.

Titulaire du certificat d'immatriculation
Abbott Healthcare Products B.V. S.D. van Houtenlaan 36, NL-1381 SPWeesp, Pays-Bas

Fabricant
Abbott Santé SAS,
Route de Belleville, Maillard, 01400, Châtillon-sur-Chalaron, France
ou Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Pays-Bas

Les réclamations relatives à la qualité doivent être envoyées à :
Abbott Products LLC 119334, Russie, Moscou, St. Vavilova, 24 ans, non. 1