Arbidol n'a pas réussi les essais cliniques. Efficacité clinique de l'arbidol

La méfiance d'aujourd'hui envers médecine officielle s'étend souvent à un médicament aussi éprouvé que. Est-ce que ça a un effet ? médicament antiviral confirmation? Essayons de comprendre cela.

Développé en 1974, Arbidol n'est apparu sur les étagères des pharmacies soviétiques qu'en 1988, précédé d'une série d'études sur le médicament sur sa sécurité et son efficacité. Au fil des années d'utilisation, le médicament s'est imposé comme un assistant dans la lutte contre les virus grippaux et ARVI.

Des tests modernes (y compris ceux de laboratoires étrangers) confirment les propriétés antivirales de "Arbidol" - la capacité de "contenir" efficacement la reproduction du virus, empêchant ainsi son développement. processus pathologiques et les complications.

Au cours de nombreuses essais cliniques L'efficacité d'Arbidol a été confirmée. Des tests sur des souris infectées par les virus grippaux A et B ont montré que l'arbidol inhibe la reproduction du virus, protégeant ainsi les rongeurs de la mort. Des études précliniques indépendantes sur Arbidol dans instituts scientifiques Les États-Unis, l’Australie, la Grande-Bretagne et d’autres pays ont abouti à des résultats similaires. De plus, des tests sur les animaux ont établi que l'utilisation d'Arbidol ne pose pas de problèmes. développement embryonnaire et n'affecte pas fonction de reproduction corps animal. L'activité cancérigène du médicament est également exclue - lorsqu'Arbidol a été administré à des souris et des rats, aucune augmentation du risque de développement de tumeurs n'a été observée. Le résultat des études précliniques sur la sécurité d'Arbidol a été l'inclusion du médicament dans la liste des médicaments peu toxiques.

Des études cliniques (enregistrement et post-enregistrement) menées sur la base d'instituts de recherche nationaux ont prouvé que lors de l'utilisation d'Arbidol, il y avait une réduction de la durée de la maladie, une diminution de la gravité des symptômes et de l'incidence des complications. Actuellement, une étude clinique multicentrique est en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans le traitement et la prévention de la grippe et des ARVI chez les patients adultes en pratique ambulatoire.

Études sur l'efficacité d'Arbidol chez l'adulte

Les résultats intermédiaires de l'étude ARBITR confirment l'efficacité d'Arbidol dans le traitement de la grippe et des ARVI chez l'adulte.

Selon des documents de recherche, l'utilisation d'Arbidol a réduit la gravité des manifestations de la maladie et raccourci le temps d'élimination du virus. L'efficacité d'Arbidol a été plus prononcée au cours des 2-3 premiers jours de traitement.

Recherche sur l'efficacité d'Arbidol chez les enfants

Étant donné que les données sur l'efficacité d'Arbidol dans le traitement de la grippe et des ARVI chez les enfants ne sont pas présentées dans le rapport intermédiaire des études ARBITR, tournons-nous vers les tests et essais indépendants du médicament.

Les résultats d'une étude pharmacoépidémiologique sur la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës au cours de la saison 2010-11 ont été publiés dans la publication spécialisée « Scientific and Practical Journal of the Association of Pediatric Infectious Diseases » pour 2012.

Les auteurs de l'étude notent qu'avec l'administration précoce d'Arbidol chez des patients (2 044 enfants de moins de 18 ans), la durée des symptômes des maladies - grippe et ARVI - a été réduite. Le risque de complications a également diminué.

« L'enfant a attrapé le rotavirus... Nous avons été traités avec Arbidol (suspension) pendant cinq jours. La condition s’est améliorée le deuxième jour” - Svetlana

«Si j'ai un ARVI ou une grippe, je le traite avec Arbidol. Il est important ici que le diagnostic soit posé correctement, contre infection bactérienneça ne marchera pas d'être traité avec de l'arbidol » - Oleg

"Arbidol" est pris régulièrement par toute la famille. En prévention, notamment au début de l'automne et lorsque la grippe et les ARVI apparaissent en masse chez les enfants à l'école. Je suis satisfait des résultats ; même si on tombe malade, c'est facilement toléré. C’est formidable qu’il soit disponible sans ordonnance, même si je vous recommande de consulter votre médecin. Je le recommande à tous ceux que je connais » - Anna

« Je le dis tout de suite : je ne suis pas du tout fan des pilules. Je m'efforce de laisser le corps se débrouiller tout seul (non sans thé au miel et aux framboises). J'essaie d'endurcir les enfants. Mais le plus jeune va à la maternelle, et parfois le virus (ARVI) en revient à la maison et une « épidémie domestique » peut commencer. Dans de tels cas, vous ne pouvez pas vous passer d'Arbidol. Nous prenons celui d'un enfant. En deux jours, les principaux symptômes disparaissent. L'essentiel est de l'utiliser dès les premiers jours de la maladie. » - Karina

«Je tombe rarement malade. La nature apparemment récompensée forte immunité. Je ne prends même jamais d’arrêt maladie, j’essaie de rester debout. "Arbidol" est venu à la rescousse plus d'une fois. Si vous commencez à le prendre à temps, les symptômes seront réduits en deux jours. - Sergueï

Malgré l'incomplétude recherche approfondie ARBITRE, pour depuis de nombreuses années Une base de preuves importante s'est accumulée concernant l'utilisation d'Arbidol. Un certain nombre d'essais cliniques indépendants et recherche en laboratoire confirme les propriétés bloquantes du médicament dans la lutte contre les virus de la grippe et des ARVI.

L'efficacité et la sécurité d'Arbidol sont également reconnues par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). En 2014, le médicament a été inscrit sur la liste agents antiviraux action directe.

Les habitants de nos latitudes commencent à accueillir le printemps dès février. À l'international journée de la femme Le 8 mars, les filles enfilent d'élégantes robes légères, des manteaux légers et enlèvent leurs chapeaux ennuyeux. Et certains casse-cou ouvrent la saison de baignade dès avril. Mais si l'âme est prête à de tels changements climatiques, alors le corps ne l'est pas et, par conséquent, l'immunité diminue. Les virus au printemps sont aussi agressifs qu'au printemps période automne-hiver. Pour ne pas fêter les vacances de printemps à la maison avec un thermomètre sous le bras, il faut savoir lutter efficacement contre les virus grippaux et ARVI.

Au vu des récents événements survenus dans le monde de la médecine, notamment la publication de preuves d'inefficacité médicaments homéopathiques, de nombreux adeptes des médicaments biologiques se retrouvent face à un choix. Comment traiter la grippe et les ARVI de manière efficace et sûre ? Le médicament Arbidol a prouvé son efficacité dans des études cliniques. Aujourd'hui, Arbidol est le médicament n°1 contre la grippe et les ARVI, selon les avis des médecins et des patients.

Le médicament Arbidol est efficace contre les ARVI et la grippe

Commençons par le fait que le médicament Arbidol a déjà un âge « vénérable » par rapport aux autres. médicaments antiviraux sur marché russe. Il a été immatriculé en 1974. Au cours de ses 43 années d'existence, Arbidol a fait l'objet de nombreuses études non seulement en Russie, mais également sur la scène internationale. Le composant principal du médicament est l'umifénovir. Il s'agit d'une substance antivirale à action directe qui figure dans la Classification internationale des médicaments de l'OMS.

Comment Arbidol agit-il ? Le gros avantage de ce médicament par rapport à d’autres médicaments similaires réside dans son efficacité contre divers virus, contrairement à d’autres médicaments qui ne sont efficaces que contre la grippe. Pour cette raison, lorsque étape initiale maladies lorsque la source des ARVI est inconnue, Arbidol est capable de résister au virus. Le médicament est produit dans l’Union européenne à l’aide des dernières technologies européennes à partir de composants de haute qualité.

Études précliniques sur l'efficacité d'Arbidol

Des études précliniques ont été réalisées dans de vastes laboratoires scientifiques et centres médicauxÉtats-Unis, Russie, Chine et autres grands pays.

Selon les résultats de la recherche, il s'est avéré qu'Arbidol agit sur premiers stades tomber malade et empêche le virus de pénétrer dans la cellule en inhibant la fusion de l'enveloppe lipidique virale avec les membranes intracellulaires.

Résultats des études cliniques sur Arbidol

Plus de 23 000 patients (dont 6 500 enfants) ont participé aux essais cliniques du médicament. Les recherches sur l'Arbidol ont été menées sous la supervision de l'Institut de recherche Pasteur en épidémiologie et microbiologie, de l'Institut de recherche en épidémiologie et maladies infectieuses de Kiev, du nom de L.V. Gromashevsky, Institut de recherche sur la grippe du ministère de la Santé de la Fédération de Russie et d'autres centres médicaux de premier plan.

Aujourd'hui, Arbidol fait l'objet d'une étude ARBITR à grande échelle, dont une participation confirme que le médicament est le meilleur parmi les médicaments antiviraux du marché. La majeure partie de l’étude a été achevée avec succès et un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle est actuellement en cours. Sans aucun doute, Arbidol a déjà prouvé son efficacité contre la grippe et les ARVI, et les autres résultats de la recherche seront publiés dans un avenir proche.

Arbidol a été étudié en profondeur par l'Organisation mondiale de la santé lorsque l'organisation a décidé d'inclure substance active le médicament umifenovir à la liste des médicaments antiviraux avec attribution d'un code international. Chaque année, des scientifiques américains et européens publient recherche fondamentale sur le fonctionnement de l'umifénovir. Cet intérêt pour le médicament s’explique par sa capacité à vaincre des virus très dangereux et graves.

Études sur l'efficacité d'Arbidol chez l'adulte

Arbidol est le plus drogue populaire parmi les médicaments antiviraux prescrits. 64% des thérapeutes l'ont choisi.

Arbidol a prouvé son efficacité chez les patients adultes, à savoir :

• Le médicament réduit la gravité des maladies et raccourcit la durée de la maladie.
• Lorsqu'Arbidol est pris par un patient atteint de grippe et d'ARVI, le temps d'excrétion du virus est réduit et il devient moins dangereux pour les autres.
• Arbidol réduit pratiquement à zéro (95%) la possibilité de complications de la grippe et des ARVI - par exemple, pneumonie, bronchite.

Recherche sur l'efficacité d'Arbidol chez les enfants

Malheureusement, de nombreux médicaments sont interdits aux enfants.

Le traitement est compliqué par le fait que le corps des jeunes patients est particulièrement vulnérable ; système immunitaire. 6 500 enfants ont participé à des études cliniques au cours desquelles l'efficacité et la sécurité du médicament ont été prouvées.

Arbidol réduit le risque de développer des complications ARVI telles que la bronchite, l'otite moyenne et la pneumonie. Arbidol commence à agir 1,5 heure après l'administration. Arbidol pour enfants Peut être pris à partir de 2 ans.

Le médicament a également montré de bons résultats en prophylaxie.

Il a été prouvé qu'Arbidol réduisait jusqu'à 4 fois le risque de maladie. 89% des pédiatres le prescrivent aux enfants.

Quelle est l’efficacité d’un remède populaire contre la grippe ?

Le médicament populaire contre la grippe Arbidol aide-t-il, pourquoi même les études de médicaments sur les humains peuvent être inefficaces et combien de temps nous devons encore attendre des preuves fiables de l'efficacité du médicament, lisez le matériel d'Indicator.Ru.

Le temps se dégrade, même en voie du milieu Les premiers froids et les pluies d’automne arrivent et quelqu’un commence à tomber malade. Les gens s’intéressent de plus en plus aux antiviraux médicaments. C'est pourquoi aujourd'hui, le héros de notre chronique est Arbidol, dont les défenseurs et les opposants ont de nombreux arguments et même des accusations les uns contre les autres. Laissons les émotions de côté et vérifions la solidité des preuves.

Pas sur les listes

Comparez ces recommandations avec un guide rédigé par des experts Organisation mondiale soins de santé ( Le monde Organisation de la Santé, OMS), que les fabricants d'Arbidol ont décidé de ne pas mentionner sur le site Internet. Il évalue base de preuves différents médicaments de la grippe. Bilan optimiste recherche existante Les auteurs d'Arbidol étaient incomplets et ont recommandé que les résultats soient « interprétés avec prudence » car peu d'informations ont été fournies sur la conception de l'étude.

Beaucoup plus d’informations pourraient être fournies par l’essai ARBITR multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, lancé le 22 septembre 2011. Au total (en comptant les personnes contacts), 448 patients y ont été inclus, 293 ont été inclus dans le groupe thérapeutique, mais au moment où les résultats intermédiaires ont été publiés en 2015, seuls 119 patients ont été inclus. Ils ont reçu un diagnostic de grippe en laboratoire ou. « supposé » par signes extérieurs, ce qui peut également donner des résultats pas entièrement précis. La moitié d’entre eux sont traités par placebo, l’autre moitié par Arbidol.

Continuation sur le site Indicator.Ru.

Est-il possible, demandez-vous, qu’un médicament ne guérisse pas ? Après tout, même un placebo est une pilule factice composée de colorants, additifs aromatisants et un agent de comblement neutre - et parfois cela fait presque l'impossible si le patient croit sincèrement qu'on lui a prescrit un médicament miracle. Il s'avère que si vous regardez assez attentivement, de tels placebos factices peuvent être trouvés parmi des médicaments apparemment éprouvés qui ont été utilisés par plus d'une génération de personnes.

Le top que nous portons à votre connaissance ne contiendra pas de nouveaux produits dont l'effet n'a pas encore été totalement élucidé, ni de médicaments aux propriétés dangereuses. effets secondaires, qui, comme on dit, « traite une chose et en paralyse une autre ». Non, nous avons rassemblé exactement vos anciennes connaissances - des médicaments que l'on trouve probablement dans chaque armoire à pharmacie à domicile, que presque tout le monde a utilisé à plusieurs reprises et qui, néanmoins, sont absolument inutiles.

Validol

Validol n'est qu'un bonbon à la menthe

Probablement, dans l'enfance, tous ceux qui avaient des grands-mères ont essayé au moins une fois de leur voler ces comprimés blancs qui sentaient de manière séduisante les bonbons à la menthe. Les grands-mères ont caché le médicament à leurs petits-enfants, sans se douter qu'en fait, le validol, familier à tous les patients cardiaques, est précisément bonbons à la menthe poivrée et il y en a. Il n'y a aucun mal à dissoudre le validol sous la langue, mais il n'y a pas non plus d'avantage particulier. Validol peut agir comme sédatif léger, mais en cas de douleurs cardiaques sévères, c'est absolument inutile.

Valocordine et Corvalol

Si le cœur est vraiment en danger, Corvalol n'aidera pas à résoudre ce problème.

Valocordin et Corvalol sont le même validol, uniquement sous forme liquide. Un sédatif léger qui n'a aucun effet sur le cœur. Néanmoins, plusieurs générations de « core people » leur sont restées fidèles.

Hépatoprotecteurs

Essentiale est un hépatoprotecteur populaire

Les hépatoprotecteurs largement annoncés (Essliver, Livolin, Essentiale) ne pensent même pas à restaurer membranes cellulaires. Le foie décompose et élimine ces composés du corps de la même manière que tout autre débris ingéré avec la nourriture.

Aqua Maris

Aqua Maris - prix élevé pour une petite bouteille d'eau salée

L'eau de mer, conditionnée en bouteilles, se vend très bien auprès des mamans. Il est recommandé de verser Aqua Maris dans le nez des enfants ayant le nez qui coule. Qu'est-ce que cela donne ? Oui, rien que du profit pour ceux qui ont conditionné cette eau en bouteilles et lui ont doté d’une étiquette lumineuse. L'eau dans laquelle les sels sont dissous peut être utile pour hydrater la muqueuse lorsqu'elle est déshydratée. Et avec le nez qui coule, lorsque le nez coule, une hydratation supplémentaire semble être un étrange caprice.

Arbidol et immunomodulateurs similaires

Arbidol, Anaferon, Bioparox, Viferon, Polyoxidonium, Cycloferon, Ersefuril, Imunomax, Lykopid, Isoprinosine, Primadofilus, Engistol, Imudon - immunomodulateurs avec efficacité non prouvée. Ils sont chers. Il s'avère que les experts n'ont enregistré aucune preuve de l'efficacité de l'arbidol ! Cela pourrait être qualifié d’exemple classique de placebo, si ce n’était des craintes que apport régulier Le médicament peut interférer avec la capacité de l'organisme à produire lui-même de l'interféron. Cependant, ces craintes n’ont pas encore été confirmées par la recherche.

Probiotiques

La bifidumbactérine est l'un des nombreux médicaments inutiles pour lutter contre la dysbactériose

Bifidumbacterin, Bifiform, Linex, Hilak Forte, Primadophilus - médicaments pour lutter contre la dysbactériose. À première vue, tout est logique et beau - vous voulez restaurer la microflore intestinale meurtrie utilisation à long terme des antibiotiques, il suffit de les mettre bactéries bénéfiquesà nouveau dans votre corps - prenez des probiotiques. En fait, ce n'est pas si simple. Premièrement, la plupart des micro-organismes meurent déjà lorsqu’ils sont enfermés dans des capsules. Deuxièmement, le corps humain est très efficace pour détruire les bactéries qui pénètrent dans l’estomac. Et troisièmement, les probiotiques sont souvent prescrits en parallèle des antibiotiques. Le plus et le moins, comme vous le savez, donnent un zéro complet.

Nootropiques à l'efficacité non prouvée

Nootropil est l'un des représentants des médicaments nootropiques

Les nootropiques, également appelés stimulants neurométaboliques, sont des médicaments qui ont un effet activateur direct sur l'apprentissage, améliorent la mémoire et activité mentale. Nootropil, Piracetam, Phezam, Aminalon, Phenibut, Pantogam, Picamilon, Instenon, Mildronate, Cinnarizine, Mexidol ne sont en réalité que des médicaments placebo. Aucun action réelle Ils n'ont aucun effet sur l'activité cérébrale.

La riboxine a été largement utilisée dans les années 70 dans le sport pour améliorer les performances et les performances physiques.

Cocarboxylase, Riboxine - médicaments cardiaques, utilisés en obstétrique, en neurologie et soins intensifs. Activement utilisé en Russie. Non utilisé dans les pays développés. Jamais testé dans des études sérieuses. Ces médicaments sont censés améliorer miraculeusement le métabolisme, aider à lutter contre de nombreuses maladies et renforcer l’effet d’autres médicaments.

Zelenka

Il s’avère que les propriétés désinfectantes des « substances vertes » sont également un mythe. Le rôle d'antiseptique est joué par l'alcool, dans lequel vert brillant dissous. Mais en réalité substance verte Il ne convient que pour appliquer de la « peinture de guerre » pour faire savoir aux autres que vous avez une véritable blessure de « combat ». Certes, dans le cas des enfants atteints de varicelle, le vert brillant peut être utile comme marqueur : les parents enduisent les éruptions cutanées au fur et à mesure qu'elles apparaissent, sachant exactement lesquelles d'entre elles sont nouvellement formées et enregistrent également le jour où de nouvelles éruptions cutanées ont cessé d'apparaître.

Et ce ne sont pas tous des médicaments dont l’efficacité n’a pas été confirmée, mais qui sont néanmoins populaires. Jusqu’à présent, personne n’envisage ni de retirer ces médicaments de la production, ni de les retirer de la vente. Rien de personnel, juste du business !

Nous vous rappelons que le magazine Popular Medicine déconseille la prise de médicaments, même ceux vendus sans ordonnance en pharmacie, sauf sur prescription de votre médecin.

Sincèrement,

Ce printemps, de nombreux médias ont publié des articles avec des titres comme "La recherche a montré qu'Arbidol fonctionne". Cela était dû à la publication de résultats de recherche provisoires ARBITRE, ce qui devrait clarifier la question de l'efficacité de l'Arbidol®.

Arbidol® est nom commercial médicament antiviral umifenovir, développé en URSS dans les années 70 du 20e siècle. Le mécanisme d'action déclaré de ce médicament est le suivant : l'umifénovir se lie aux molécules d'hémagglutinine. (HA) particules du virus de la grippe à la surface. Ensuite, la particule virale, ainsi que l'umifénovir attaché à ses molécules HA, pénètrent dans la cellule par endocytose et se retrouvent à l'intérieur de l'endosome.

L'endosome fusionne avec un lysosome contenant un environnement acide, ce qui entraîne une diminution du pH à l'intérieur de l'endolysosome nouvellement formé. Ceci, à son tour, modifie la conformation des molécules HA de telle manière que l’enveloppe virale fusionne avec la membrane de l’endolysosome et que les fragments d’ARN viral se retrouvent dans le cytoplasme et de là migrent vers le noyau.

L'umifénovir stabilise la molécule HA dans des conditions de pH faible, empêchant ainsi la libération d'ARN viral par l'endolysosome. Il s'agit d'une animation promotionnelle du mécanisme d'action du site dédié à Arbidol® -

Cependant, une hypothèse scientifique est une chose, mais une efficacité clinique prouvée en est une autre. Arbidol® a été enregistré dans notre pays en 1988, alors que personne ici n'avait la moindre idée de la qualité pratique clinique et les principes de la médecine factuelle.

Dans les années 90 et 2000, de nombreuses études ont été consacrées à l'Arbidol®, mais toutes ne répondaient pas aux normes internationales de l'industrie pharmaceutique. Pour cette raison, toute affirmation concernant l’efficacité de ce médicament a toujours été accueillie avec scepticisme, tant de la part des acheteurs potentiels que de la part des experts médicaux.

J'ai spécifiquement utilisé le mot « acheteur » parce qu'il me semble que nous oublions que les médicaments sont le même produit que les autres, et que nous avons le droit d'avoir nos propres exigences à son égard, en particulier, nous pouvons exiger des preuves de son efficacité et sécurité , et en cas d'absence de ceux-ci, punir le fabricant d'un rouble, simplement en n'achetant pas de médicaments dont l'efficacité n'a pas été prouvée.

Pour l’instant, nous traitons plutôt les questions controversées de l’efficacité des médicaments avec une sorte de religiosité, ou quelque chose du genre. Quel que soit le sujet du débat, sur les interférons, l'homéopathie, l'Arbidol® et tout autre sujet brûlant, nos citoyens sont invariablement divisés entre ceux qui CROYENT et ceux qui NE CROYENT PAS. Pour une raison quelconque, l’argent n’est presque jamais discuté.

Essayons de voir Arbidol® différemment. Il existe un fabricant, Pharmstandard, qui nous propose, à nous, citoyens ordinaires, d'acheter son produit. La justification de l'achat peut être trouvée dans les instructions du médicament - dans la section « Indications d'utilisation ».

Pour moi, le critère selon lequel un médicament doit être utilisé pour traiter des patients certaine maladie, seuls les résultats d'études cliniques contrôlées sont utilisés haute qualité, ainsi que des méta-analyses de ces études. Je ne crois ni aux sensations, ni aux recommandations d’amis, ni aux avis experts des médecins. Je n’y crois pas pour la simple raison que je respecte la science, sans laquelle nous n’aurions même pas de pénicilline aujourd’hui, encore moins Arbidol®. C'est à la science que nous devons le fait que nous discutions désormais de médicaments contre le rhume, et non contre la peste, variole ou la lèpre.

Ainsi, en tant qu'acheteur, je souhaite que Pharmstandard me prouve, en utilisant une méthodologie scientifique moderne, qu'il est logique pour moi d'acheter Arbidol® pour soulager mon état de grippe ou d'ARVI. (nous laisserons le reste des lectures hors parenthèses pour l’instant). Depuis 2010, le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, par la loi du 12 avril 2010, a obligé tous les fabricants à prouver l'efficacité et la sécurité des nouveaux médicaments dans des études cliniques menées selon les normes ICH GCP.

Bien qu'Arbidol® soit présent sur notre marché depuis longtemps, Pharmstandard a décidé de mener un essai clinique de phase IV de haute qualité. (après commercialisation)ARBITRE, qui comparerait les effets de l'Arbidol® et du placebo chez des patients atteints de grippe et d'ARVI, et prouverait l'efficacité de leur médicament selon les normes internationales.

ARBITR est une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Selon ces caractéristiques, l'étude correspond norme internationale industrie. Le recrutement des patients a commencé en 2012 et se poursuit toujours. En septembre 2014, 448 patients étaient inclus sur les 850 prévus. Seulement Centres russes - 15 établissements médicaux dans 11 villes de Russie.

ARBITER est enregistré dans le système Clinicaltrials.gov. Son numéro est NCT01651663, cependant, les informations sur l'étude n'ont été mises à jour pour la dernière fois qu'en juillet 2013, et maintenant le statut du projet dans cette base de données est “ Inconnu".

Au printemps 2015 dans le magazine Archives thérapeutiques un article a été publié « Efficacité clinique le médicament Arbidol (umifenovir) dans le traitement de la grippe : résultats intermédiaires de l'essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo ARBITR".

L'article nous apprend que l'ARBITR inclut des patients qui répondent aux critères suivants :

1. Âge de 18 à 65 ans
2. Forme non compliquée de grippe ou ARVI
3. Pas plus de 36 heures après l'apparition des premiers symptômes
4. Température corporelle 38 0 C ou plus
5. Au moins un symptôme catarrhale (toux, mal de gorge, congestion nasale)
6. Au moins un symptôme d'intoxication (mal de tête, faiblesse, douleurs musculaires, frissons)
7. Les patients ayant reçu le vaccin contre la grippe saisonnière n'ont pas été inclus

Ceux qui répondaient aux critères ont été randomisés en deux groupes :

• Arbidol®, 200 mg 4 fois par jour, pendant 5 jours
• Placebo selon le même schéma

En plus du traitement principal, les patients étaient autorisés à prendre des médicaments antipyrétiques, vasoconstricteurs et mucolytiques. Veuillez noter cette condition- à la fin du post, je le commenterai.

L'article indique que l'étude avait recruté 448 patients en septembre 2014, mais l'article (attention!) Les résultats de l'évaluation de l'efficacité sont présentés uniquement chez les patients chez lesquels la grippe a été suspectée ou confirmée. Il n'y avait que 119 patients de ce type. Ainsi, tout ce que nous apprenons de l'article a été obtenu auprès de seulement 119 patients atteints de grippe suspectée ou confirmée. Les 329 patients restants, qui souffraient apparemment d’autres infections virales respiratoires aiguës, n’ont pas été inclus dans l’analyse et nous ne savons rien d’eux.

Diagnostic "grippe présumée" ont été administrés aux patients présentant des symptômes pseudo-grippaux tableau clinique (haute température, prédominance de l'intoxication sur les symptômes catarrhales, etc.), mais le virus n’a pas été détecté dans les prélèvements du nasopharynx et de l’oropharynx. "Confirmé" la grippe a été envisagée chez les patients dont le virus de la grippe dans les écouvillons nasopharyngés et oropharyngés a été confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Pour simplifier la présentation, j'appellerai tous ces patients patients atteints de grippe, et si nécessaire, je préciserai - nous parlons de sur tous ou seulement les patients présentant une infection confirmée par PCR.

Comment l’efficacité d’Arbidol® a-t-elle été évaluée ?

Dans les 19 jours suivant le début du traitement, tous les patients devaient évaluer la gravité des principaux symptômes de la maladie 2 fois par jour :

• Symptômes catarrhales
  • Toux
  • Congestion nasale
  • Mal de gorge

• Symptômes d'intoxication
  • Faiblesse
  • Mal de tête
  • Douleurs musculaires
  • Frissons

Les patients ont attribué des points à chaque symptôme :

• 0 point - aucun symptôme
• 1 point - il y a un symptôme, degré léger
• 2 points - il y a un symptôme, degré moyen
• 3 points - le symptôme est présent, fortement exprimé

De plus, les patients mesuraient leur température deux fois par jour. armpit. Ils enregistraient quotidiennement toutes ces données dans les journaux des patients. Aux premier, 3ème et 19ème jours de traitement (et également des jours 4 à 8 en cas de grippe confirmée) les patients sont venus à leur centre de recherche, et les médecins ont enregistré leurs plaintes, vérifié leur journal et effectué des prélèvements nasaux et oropharyngés.

L'étude avait trois critères d'efficacité :

1. Le pourcentage de patients dans chaque groupe dont la maladie a progressé en " forme légère»
2. Taux de résolution des symptômes
3. Arrêter la libération du virus de la grippe au 4ème jour de traitement (uniquement chez les patients avec une grippe confirmée)

Ce qui s'est passé " forme légère maladies"?

Vous devez essayer de comprendre cela, car très souvent les fabricants de médicaments, les commerçants et les médecins faisant la promotion de médicaments utilisent cette formule : "Cela ne vous guérira pas complètement, mais la maladie sera plus facile". En tant que consommateur, je veux savoir exactement ce que cela signifie et quelles sont les chances que cela se produise si je commence à prendre ce médicament.

Chaque étude code « léger » différemment. Voyons ce que les auteurs d'ARBITER avaient en tête. Chaque patient devait évaluer 7 symptômes de sa maladie sur une échelle de 0 à 3. La « légèreté » et la « gravité » de la maladie n'étaient évaluées que pendant les trois premiers jours suivant le début du traitement - c'est le moment où les patients atteints de la grippe se sentent particulièrement mal, et c'est précisément à ce moment-là qu'ils veulent améliorer leur état.

Ainsi, chaque jour, deux fois par jour, le patient attribue une note à chacun de ses 7 symptômes. Si vous additionnez les points pour chaque symptôme, vous obtenez une somme de points qui caractérise l’état du patient le matin ou le soir du jour correspondant. Les chercheurs ont noté ces montants pour chaque patient, à six moments : le premier jour le matin, le premier jour le soir, le deuxième jour le matin, le deuxième jour le soir, le troisième jour le matin et le troisième jour le soir. Nous avons 6 colonnes avec 119 valeurs de somme chacune.

Ensuite, pour chaque instant, ils ont calculé la valeur médiane des montants. La médiane est le nombre qui divise en deux l'ensemble de l'échantillon de nombres disposés dans une colonne par ordre croissant ou décroissant, c'est-à-dire que la moitié de tous les nombres sont au-dessus de la médiane et l'autre moitié en dessous.

Pour éviter de gâcher ce point, examinons le concept de « médiane » à l’aide d’une déclaration adaptée de Mark Twain à propos des statistiques.

Imaginez quatre personnes dans un compartiment de train. Le passager « A » a 10 $, « B » a 20 $, « C » a 30 $ et « D » a 1 000 $. Vous pouvez calculer combien d’argent dispose le passager « moyen » dans un compartiment. Pour ce faire, vous devez additionner 10, 20, 30 et 1 000, puis diviser par 4. Il s'avère que le passager moyen dispose de 265 $.

C’est l’approche qu’utilise notre gouvernement lorsqu’il calcule les « salaires moyens » à travers le pays, en additionnant les salaires des enseignants et des présidents d’entreprises nationales. En recherche clinique, la valeur médiane est souvent utilisée car elle donne une représentation plus précise de l’échantillon et supprime l’effet des valeurs très grandes et très petites.

Si vous écrivez l'argent des passagers dans une colonne ascendante -

• 10 dollars

alors vous pouvez voir que la valeur qui divise cette barre en deux est comprise entre 20 et 30. La valeur médiane en dans ce cas- 25, c'est-à-dire la moyenne simple de deux nombres entre lesquels passe la médiane. La moitié des passagers ont moins de 25 dollars dans leur compartiment et l'autre moitié en a plus.

Revenons à l'évaluation de la gravité des symptômes. Les chercheurs considèrent une valeur médiane de 119 scores de gravité des symptômes à un moment précis (matin ou soir d'un des trois premiers jours). Il s'avère qu'il y a une certaine valeur, disons 13-14 points (je vous rappelle que le maximum est de 21 points).

Ainsi, pour les patients dont le score était inférieur à la médiane, la maladie était « légère », et pour ceux dont le score était supérieur, elle était « grave ». Reste à calculer si la maladie est plus susceptible d'être bénigne chez les patients du groupe Arbidol® ou chez les patients du groupe placebo.

J'ai essayé de décrire schématiquement à quoi ressemble cette analyse -

Ce ne sont pas des résultats d’étude, c’est juste un schéma pour expliquer ce que je dis !

Une analyse de 119 patients a montré qu'au cours des trois premiers jours de traitement :

Les patients du groupe Arbidol® à tous les six moments ont plus souvent noté plus cours doux symptômes que les patients du groupe placebo, mais une différence significative entre les groupes n'a été mise en évidence que sur trois points :

• Après 12 heures, 56,5 % des patients sous Arbidol® contre 36,8 % des patients sous placebo ont noté une évolution plus légère de la maladie.
• Après 24 heures, le ratio était de 66,1 % sous Arbidol® contre 47,4 % sous placebo.
• Après 36 heures - 56,1 % contre 45,6 %, respectivement.

Que signifient ces pourcentages pour l’acheteur ? Ce sont des chances d'attraper la grippe plus facilement que ceux qui n'utilisent pas ce médicament. Par exemple, un patient recevant un placebo avait 36,8 % de chances d'avoir des symptômes légers 12 heures après le début du placebo, tandis qu'un patient prenant Arbidol® avait 56,5 % de chances d'avoir des symptômes plus légers.

Cette chance accrue par rapport au placebo est l’effet même que nous achetons avec de l’argent. Autrement dit, nous payons un supplément pour que nos chances ne soient pas de 36,8 %, mais de 56,5 %. Pensez-y un instant. Après 36 heures de traitement, il n’y avait plus de différence statistiquement significative entre les groupes.

Comment la durée de la maladie a-t-elle changé ?

Il s’agit du deuxième critère de performance utilisé dans l’étude. C'est également important pour les acheteurs, car en plus de ce qu'ils ressentent dans les premiers jours de la maladie, ils ont également besoin de savoir quand ils retourneront au travail ou s'ils auront le temps de récupérer à temps pour les vacances.

La fin de la maladie a été jugée par une diminution de l’intensité des symptômes. La maladie était considérée comme presque terminée lorsque le patient ne donnait pas plus de 1 point pour chaque symptôme et que la température restait inférieure à 37,2 0 C. Les moments de cette analyse étaient les suivants : 0 heure, 12 heures, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120. À chaque instant, les chercheurs ont calculé quel pourcentage de patients du groupe Arbidol® et quel pourcentage de patients du groupe placebo « ont récupéré » aux valeurs spécifiées.

Le risque maximum, significativement différent du placebo, était le deuxième jour et demi de traitement - 17,7 % sous Arbidol® contre 5,2 % sous placebo. Au cours des deux premiers jours, le pourcentage de patients « presque guéris » était également significativement plus élevé dans le groupe Arbidol® que dans le groupe placebo - 3,2 % contre 0 %. (24 heures) et 12,9% contre 3,5% (48 heures).

À tous les autres moments, le pourcentage de patients présentant des symptômes résolus était plus élevé dans le groupe Arbidol® que dans le groupe placebo, mais cette différence n'était significative nulle part ailleurs. En règle générale, la grippe dure 3 à 5 jours, puis les symptômes disparaissent. Après 5 jours, le groupe placebo a rattrapé Arbidol® en termes de pourcentage de « presque guéris » - 75,8 % contre 73,7 %.

Isolement du virus de la grippe

Les chercheurs voulaient également voir comment le traitement par Arbidol® affecterait la libération du virus par les muqueuses du nasopharynx et de l'oropharynx des patients et chez quel pourcentage de patients atteints d'une grippe confirmée le virus disparaissait des muqueuses 4 jours après le début de la grippe. début du traitement.

Les frottis de 16 patients du groupe Arbidol® et de 17 patients du groupe placebo ont été analysés. Dans le groupe Arbidol® au 4ème jour de traitement chez 75% des patients (12 sur 16) l'élimination du virus a été confirmée par des prélèvements effectués dans l'oropharynx et le nasopharynx. Dans le groupe placebo, cet effet a été obtenu chez 47 % des patients (8 sur 17). La différence entre les groupes pour ce paramètre était statistiquement significative.

Résumons maintenant ce que nous avons appris de l'article

1. Les patients grippés qui commencent à prendre Arbidol® dans les 36 heures suivant les premiers symptômes peuvent s'attendre à une évolution plus douce au cours du jour et demi suivant. Le risque d'évolution légère est légèrement, mais significativement plus élevé qu'avec le placebo.

1. La grande majorité des patients grippés prenant Arbidol® seront malades pendant le même nombre de jours que les patients recevant un placebo. Cependant, au cours des 2-3 premiers jours de traitement, Arbidol® augmente les chances de guérison précoce de 10 à 12 % par rapport au placebo.

1. Les patients grippés recevant Arbidol® ont chance accrue sur l'élimination du virus des muqueuses dès le 4ème jour de traitement - 75% contre 47% sous placebo.

C'est tout. L'article contient également des analyses supplémentaires du flux séparément symptômes catarrhales et les symptômes d'intoxication, ainsi qu'une comparaison de tous les patients atteints de grippe par rapport à ceux atteints de grippe confirmée en laboratoire.

Vous pouvez l’étudier vous-même dans l’article original. Je n’y ai rien trouvé d’intéressant, si ce n’est qu’Arbidol® a eu des résultats légèrement meilleurs chez les patients qui avaient réellement eu la grippe. Je vais laisser cela sans commentaire pour l'instant.

Permettez-moi de vous rappeler qu'il s'agit d'un rapport intermédiaire sur l'efficacité et que nous recevrons probablement un rapport complet une fois le recrutement de tous les patients terminé. Cependant, nous pouvons désormais utiliser ces informations pour prendre des décisions concernant l'achat et l'utilisation du médicament Arbidol®.

Mes observations et commentaires sur l’étude ARBITER :

1. D'après ce que je comprends, il s'agit du premier essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle, sur Arbidol®. C'est très bien qu'ils aient enfin commencé. Il serait plus correct de l'organiser non seulement en Russie, mais aussi dans plusieurs pays européens afin d'éliminer tout subjectivisme. Par exemple, 120 centres de 10 pays ont participé à l'étude d'enregistrement du Tamiflu® en Europe, et 15 d'un seul pays. Mais ce n'est qu'un souhait.
2. L'article mentionne 448 patients inclus dans l'étude en septembre 2014. Seuls 119 patients grippés ont été inclus dans l’analyse. Les autres, si je comprends bien, sont des patients atteints d'ARVI. Pourquoi n'y a-t-il pas d'article décrivant l'efficacité d'Arbidol® chez les patients atteints d'ARVI ? Peut-être qu'un tel article est prévu ? Arbidol® est recommandé pour le traitement de ces patients, mais jusqu'à présent je n'ai vu aucune preuve de son efficacité dans cette indication.
3. 119 patients atteints de la grippe, c'est très peu. Les études d'enregistrement de Tamiflu® ont inclus 849 patients atteints d'une grippe confirmée. Dans tous les cas, il faudra attendre la fin du recrutement des patients et la publication des résultats finaux.
4. J'étais perplexe quant au fait que les patients étaient autorisés à utiliser traitement symptomatique (antipyrétiques, mucolytiques et vasoconstricteurs), mais leur application n'a été en aucun cas reflétée dans la discussion des résultats. Pendant ce temps, l'utilisation d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant les trois premiers jours de la maladie peut considérablement « écraser » l'image de la maladie et affecter l'interprétation de l'efficacité du médicament. J'espère que cette question ne sera pas ignorée lors de la discussion des résultats finaux.

Quoi qu’il en soit, à mon avis, la meilleure chose à propos de l’étude ARBITER est le fait qu’elle ait eu lieu. J'espère vraiment que études similaires D'autres best-sellers de notre chaîne de pharmacies vous attendent également. Et au moins tout est nouveau drogues domestiques passera par le filtre obligatoire des bonnes études cliniques.

Cet article commence une nouvelle section - Dossier. Dans les articles de cette section, je parlerai de médicaments et commenter les résultats des études cliniques et leurs caractéristiques de conception.

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