Berotec® N aérosol dosé pour inhalation. Berotek n: mode d'emploi Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux
solution pour inhalation. 1 mg/1 ml : flacon. 20 ml, 40 ml ou 100 ml avec goutte à goutte. Rég. N° : P N015273/01
Groupe clinique et pharmacologique :
Bronchodilatateur - agoniste bêta 2-adrénergique
Forme de libération, composition et emballage
Solution pour inhalation transparent, incolore ou presque incolore, exempt de particules, avec une odeur presque imperceptible.
Excipients : chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau distillée.
20 ml - flacon compte-gouttes en verre foncé (1) - emballages en carton.
40 ml - flacon compte-gouttes en verre foncé (1) - emballages en carton.
100 ml - flacon compte-gouttes en verre foncé (1) - emballages en carton.
Description des composants actifs du médicament " Berotek®»
Action pharmacologique
Bronchodilatateur, agoniste bêta 2-adrénergique sélectif. C'est un bronchodilatateur efficace pour la prévention et le soulagement des crises de bronchospasme liées à l'asthme bronchique et à d'autres affections accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires, telles que la bronchite obstructive chronique avec ou sans emphysème.
Le fénotérol est un stimulateur sélectif des récepteurs β 2 -adrénergiques. Lorsque le médicament est utilisé à des doses plus élevées, les récepteurs β 1 -adrénergiques sont stimulés (par exemple, lorsqu'il est prescrit pour un traitement tocolytique).
La liaison des récepteurs β 2 -adrénergiques active l'adénylate cyclase via la protéine G s stimulatrice, avec une augmentation ultérieure de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc), qui active la protéine kinase A. La protéine kinase A prive la myosine de la capacité de se lier à l'actine, ce qui empêche la contraction des muscles lisses et favorise le développement de l'action bronchodilatatrice et l'élimination des bronchospasmes.
De plus, le fénotérol inhibe la libération de médiateurs inflammatoires par les mastocytes, procurant ainsi un effet protecteur contre l'influence des bronchoconstricteurs tels que l'histamine, la méthacholine, l'air froid et les allergènes.
La prise de fénotérol à la dose de 600 mcg augmente l'activité de l'épithélium cilié des bronches et accélère le transport mucociliaire.
En raison de son effet stimulant sur les récepteurs β-adrénergiques, le fénotérol peut avoir un effet sur le myocarde (en particulier à des doses dépassant les doses thérapeutiques), provoquant une augmentation et une intensification de la fréquence cardiaque.
Le fénotérol prévient et soulage rapidement les bronchospasmes d'origines diverses. Le début de l'action après inhalation est après 5 minutes, maximum après 30 à 90 minutes, durée - 3 à 5 heures.
Indications
- crises d'asthme bronchique ou d'autres affections avec obstruction réversible des voies respiratoires (y compris bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
- prévention des crises d'asthme bronchique dues au stress physique ;
— comme bronchodilatateur avant l'inhalation d'autres médicaments (antibiotiques, mucolytiques, corticostéroïdes) ;
— réalisation d'essais bronchodilatateurs pour étudier la fonction de la respiration externe.
Schéma posologique
Le médicament est prescrit par inhalation. Veuillez noter que 20 gouttes = 1 ml, 1 goutte contient 50 mcg de bromhydrate de fénotérol. Les doses doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient ; de plus, pendant le traitement, le patient doit être sous la surveillance d'un médecin.
Adultes (y compris les patients de plus de 75 ans) et adolescents de plus de 12 ans
Crises d'asthme bronchique et autres affections accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires
Prescrire 0,5 ml par inhalation (10 gouttes = 500 mcg de bromhydrate de fénotérol), ce qui est dans la plupart des cas suffisant pour soulager immédiatement une crise ; s'il est nécessaire de prescrire à nouveau le médicament, inhaler 0,5 ml (10 gouttes = 500 mcg de bromhydrate de fénotérol) jusqu'à 4 fois par jour, cependant, il est possible de réduire la dose individuelle en fonction de l'efficacité du nébuliseur. DANS cas graves Si une dose de 1 ml (20 gouttes) est inefficace, des doses plus élevées de 1 à 1,25 ml (20 à 25 gouttes = 1 à 1,25 mg de bromhydrate de fénotérol) peuvent être nécessaires ; V extrêmement grave cas Si une dose allant jusqu'à 2 ml (40 gouttes) est inefficace, inhalez 2 ml (40 gouttes = 2 mg de bromhydrate de fénotérol) sous contrôle médical.
Enfants de 6 à 12 ans (pesant environ 22 à 36 kg)
Crises d'asthme bronchique et autres affections avec obstruction réversible des voies respiratoires
Prescrire 0,25 à 0,5 ml par inhalation (5 à 10 gouttes = 250 à 500 mcg de bromhydrate de fénotérol), ce qui est dans la plupart des cas suffisant pour un soulagement immédiat des symptômes ; s'il est nécessaire de prescrire à nouveau le médicament, inhaler 0,5 ml (10 gouttes = 500 mcg de bromhydrate de fénotérol) jusqu'à 4 fois par jour, il est cependant possible de réduire la dose individuelle en fonction de l'efficacité du nébuliseur. DANS cas graves Si des doses allant jusqu'à 1 ml (20 gouttes) sont inefficaces, des doses plus élevées de 1 ml (20 gouttes = 1 mg de bromhydrate de fénotérol) peuvent être nécessaires. DANS cas extrêmement graves Si une dose allant jusqu'à 1,5 ml (30 gouttes) s'avère inefficace, inhalez 1,5 ml (30 gouttes = 1,5 mg de bromhydrate de fénotérol) sous contrôle médical.
Prévention des crises d'asthme dues au stress physique
Prescrire 0,5 ml (10 gouttes = 500 mcg de bromhydrate de fénotérol) par inhalation avant une activité physique.
Enfants de moins de 6 ans (poids inférieur à 22 kg)
En raison des informations limitées sur cette tranche d'âge, le traitement est effectué uniquement sous la surveillance d'un médecin, prescrivant le médicament à la dose suivante : inhalation environ 50 mcg/kg par dose (=0,05 ml ou 1 goutte)/kg de poids corporel. , mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes) par dose jusqu'à 3 fois/jour.
Le traitement commence généralement par la dose recommandée la plus faible.
Règles d'utilisation du médicament
La solution pour inhalation ne doit pas être diluée avec de l’eau distillée.
La solution doit être diluée à chaque fois avant utilisation ; la solution diluée restante est versée.
La solution pour inhalation peut être inhalée simultanément avec des agents anticholinergiques et mucolytiques compatibles (par exemple, bromure d'ipratropium, ambroxol sous forme de solutions pour inhalation).
Effet secondaire
Du côté du système nerveux central : excitation, nervosité, tremblements, maux de tête, vertiges.
Du système cardiovasculaire : ischémie myocardique, arythmie, tachycardie, palpitations, augmentation ou diminution de la pression artérielle systolique.
Du côté du métabolisme : hypokaliémie.
Du système respiratoire : toux, irritation du larynx et du pharynx, bronchospasme paradoxal.
Du système digestif : nausées, vomissements.
De la peau : hyperhidrose, réactions cutanées (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire).
Du système musculo-squelettique : spasmes musculaires, myalgie, faiblesse musculaire.
Du système immunitaire : hypersensibilité.
Contre-indications
- tachyarythmie ;
— cardiomyopathie hypertrophique obstructive;
- hypersensibilité au fénotérol et à d'autres composants du médicament.
AVEC prudence: hyperthyroïdie, hypotension artérielle, hypertension artérielle, atonie intestinale, hypokaliémie, diabète sucré, infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), maladies cardiaques et vasculaires, telles que insuffisance cardiaque chronique, maladie coronarienne, maladie coronarienne, malformations cardiaques (y compris sténose aortique), lésions sévères des artères cérébrales et périphériques, phéochromocytome.
Parce que Les informations sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées ; le traitement est effectué avec prudence, uniquement sous contrôle médical.
Grossesse et allaitement
Les résultats des études précliniques, combinés à l'expérience existante dans l'utilisation clinique de Berotek ®, indiquent qu'il ne provoque aucun effet indésirable pendant la grossesse. Cependant, le médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
La possibilité d'un effet inhibiteur du fénotérol sur la contractilité utérine doit être prise en compte.
Des études précliniques ont montré que le fénotérol passe dans le lait maternel. La sécurité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été étudiée. Pendant l'allaitement, l'utilisation du médicament est possible si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant.
Instructions spéciales
Chez les patients diabétiques, une surveillance régulière de la glycémie plasmatique est nécessaire pendant le traitement.
D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne peuvent être utilisés avec Berotec ® que sous surveillance médicale.
En cas d'essoufflement aigu s'aggravant rapidement, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Le soulagement des crises d'asthme bronchique peut être préférable à l'utilisation régulière du médicament (traitement symptomatique). Les patients doivent être examinés pour déterminer la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire supplémentaire ou plus intensif (par exemple, des corticostéroïdes inhalés) afin de contrôler l'inflammation des voies respiratoires et de prévenir les exacerbations à long terme de l'asthme bronchique.
En cas d'obstruction bronchique accrue, il est considéré comme inacceptable et peut même être risqué d'augmenter la fréquence d'utilisation des agonistes β 2 -adrénergiques à des doses supérieures à celles recommandées, ou d'augmenter la durée d'utilisation recommandée. Dans une telle situation, le plan de traitement et, surtout, l’adéquation du traitement anti-inflammatoire doivent être reconsidérés.
Lorsqu'il est traité avec des agonistes des récepteurs β 2 -adrénergiques, une hypokaliémie sévère peut se développer. Une prudence particulière doit être exercée en cas d'asthme bronchique sévère, car cet effet peut être renforcé par l'utilisation concomitante de dérivés de xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. En cas d'hypoxie, l'effet de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque peut augmenter. Dans de telles situations, une surveillance régulière de la concentration sérique de potassium est recommandée. Dans de rares cas, une ischémie myocardique associée aux agonistes des récepteurs β 2 -adrénergiques a été observée.
L'hypokaliémie chez les patients recevant de la digoxine augmente la sensibilité du myocarde aux glycosides cardiaques et peut provoquer une arythmie.
Le médicament contient le conservateur chlorure de benzalkonium et le stabilisant édétate disodique. Il a été démontré que ces composants provoquent un bronchospasme chez certains patients.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines
Non installé.
Surdosage
Symptômes: tachycardie, augmentation de la fréquence cardiaque, tremblements, diminution ou augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression pulsée, angine de poitrine, arythmies, rougeurs du visage.
Traitement: prescrire des sédatifs, des tranquillisants; dans les cas graves, un traitement symptomatique intensif est effectué. L'utilisation de bêta-bloquants (de préférence des bêta-1-bloquants sélectifs) est recommandée comme antidotes spécifiques. Dans ce cas, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une obstruction bronchique accrue et de sélectionner avec soin la dose de ces médicaments chez les patients souffrant d'asthme bronchique.
Interactions médicamenteuses
Conditions de délivrance en pharmacie
Le médicament est disponible sur ordonnance.
Conditions et périodes de stockage
Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à une température ne dépassant pas 30°C ; ne pas congeler. Durée de conservation - 5 ans.
Interactions médicamenteuses
Avec l'utilisation simultanée d'agonistes bêta-adrénergiques, d'anticholinergiques, de dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline), d'acide cromoglycique, de corticostéroïdes, de diurétiques, l'action et les effets secondaires du fénotérol peuvent être renforcés.
Un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur du fénotérol est possible avec l'utilisation simultanée de bêta-bloquants.
Berotec doit être prescrit avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet du fénotérol.
Les anesthésiques par inhalation (halothane, trichloréthylène, enflurane) renforcent l'effet du fénotérol sur le système cardiovasculaire. L'halothane favorise le développement de l'arythmie.
L'administration concomitante avec d'autres bronchodilatateurs ayant un mécanisme d'action similaire entraîne un effet additif et le développement d'un surdosage.
Forme de libération : Formes posologiques liquides. Aérosol pour inhalation.
Caractéristiques générales. Composé:
Ingrédient actif : 100 mcg de bromhydrate de fénotérol en 1 dose par inhalation.
Excipients : acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol absolu. Propulseur : 1,1,1,2 - tétrafluoroéthane (HFA 134a).
Propriétés pharmacologiques :
Pharmacodynamique. Le bromhydrate de fénotérol est un stimulateur sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques. Active l'adénylate cyclase via la protéine Gs stimulatrice avec une augmentation ultérieure de la formation d'AMPc, qui à son tour active la protéine kinase A. Cette dernière phosphoryle les protéines cibles dans les cellules musculaires lisses. Cela conduit à son tour à la phosphorylation de la chaîne légère kinase de la myosine, à l'inhibition de l'hydrolyse de la phosphoinosine et à l'ouverture des canaux potassiques rapides activés par le calcium.
Ainsi, le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins, et prévient également le développement de bronchospasmes provoqués par l'influence de facteurs bronchoconstricteurs tels que l'histamine, la méthacholine, l'air froid et les allergènes (réaction immédiate). Après avoir pris le médicament, la libération de médiateurs inflammatoires par les mastocytes est inhibée. De plus, après avoir pris du fénotérol à fortes doses, on observe une augmentation du transport mucociliaire.
Des concentrations plasmatiques plus élevées du médicament, obtenues après administration orale ou, plus souvent, après administration intraveineuse, inhibent la contractilité utérine. Lors de la prise de doses élevées du médicament, des effets sont observés au niveau métabolique : lipolyse, glycogénolyse et (cette dernière est due à une absorption accrue du K+ par les muscles squelettiques).
Les effets bêta-adrénergiques du médicament au niveau du muscle cardiaque, tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et une contractilité myocardique accrue, s'expliquent par l'effet du fénotérol sur les vaisseaux sanguins, la stimulation des récepteurs β2-adrénergiques du cœur et lors de la prise du médicament à des doses dépassant les doses thérapeutiques, stimulation des récepteurs β1-adrénergiques. Un effet fréquemment observé des agonistes β-adrénergiques est. Contrairement à l'effet sur le muscle lisse bronchique, les effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques sont associés au développement d'une tolérance. Le fénotérol prévient et soulage rapidement diverses origines (activité physique, air froid, réponse précoce à une exposition aux allergènes).
Le début d'action après inhalation est de 5 minutes, la durée d'action est de 3 à 5 heures.
Pharmacocinétique. Selon la méthode d'inhalation et le système d'inhalation utilisé, environ 10 à 30 % de la substance active libérée par la préparation aérosol après inhalation atteint les voies respiratoires inférieures, le reste se déposant dans les voies respiratoires supérieures et dans la bouche. En conséquence, une certaine quantité de fénotérol inhalé pénètre dans le tractus gastro-intestinal. Après inhalation d'une dose de Beroteka N, le degré d'absorption est de 17 % de la dose administrée. L'absorption est biphasique : 30 % du bromhydrate de fénotérol est rapidement absorbé avec une demi-vie de 11 minutes et 70 % est absorbé lentement avec une demi-vie de 120 minutes.
Il n'existe aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de fénotérol obtenues après inhalation et la courbe pharmacodynamique temps-effet. L'effet bronchodilatateur à long terme (3 à 5 heures) du médicament après inhalation, comparable à l'effet correspondant obtenu après administration intraveineuse, n'est pas soutenu par des concentrations élevées de la substance active dans la circulation systémique.
Après administration orale, environ 60 % du bromhydrate de fénotérol est absorbé. Cette partie de la substance active subit une biotransformation due à « l’effet de premier passage » à travers le foie. En conséquence, la biodisponibilité du médicament après administration orale tombe à environ 1,5 %. Ceci explique le fait que la quantité ingérée du médicament n'a pratiquement aucun effet sur le niveau de substance active dans le plasma sanguin atteint après l'inhalation.
Lorsqu'il est administré par voie parentérale, le bromhydrate de fénotérol est excrété selon un modèle en trois phases avec des périodes de demi-vie de 0,42 minutes, 14,3 minutes et 3,2 heures. La biotransformation du bromhydrate de fénotérol chez l'homme se produit exclusivement par conjugaison avec des sulfates, principalement dans la paroi intestinale.
Sous forme inchangée, le bromhydrate de fénotérol peut traverser la barrière placentaire et pénétrer dans le lait maternel.
Indications d'utilisation :
Soulagement des crises d'asthme ;
- Prévention des crises d'asthme bronchique dues au stress physique ;
- Traitement symptomatique de l'asthme bronchique ou d'autres affections avec rétrécissement réversible des voies respiratoires (par exemple obstruction chronique).
Chez les patients souffrant d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique qui répondent aux stéroïdes, la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire concomitant doit être envisagée.
Important! Connaître le traitement
Conseil d'utilisation et posologie :
Doses pour adultes et enfants de plus de 6 ans. Crise aiguë d'asthme bronchique. Dans la plupart des cas, une dose par inhalation suffit à soulager le bronchospasme ; Si le soulagement respiratoire ne se produit pas dans les 5 minutes, l'inhalation peut être répétée. S'il n'y a aucun effet après deux inhalations et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, vous devez immédiatement consulter un médecin à l'hôpital le plus proche.
Prévention de l'asthme par l'effort physique. 1 à 2 doses d'inhalation par dose, jusqu'à 8 inhalations par jour.
Asthme bronchique et autres affections accompagnées d'un rétrécissement réversible des voies respiratoires
1 à 2 doses d'inhalation par dose, si des inhalations répétées sont nécessaires, pas plus de 8 inhalations par jour.
Doses pour les enfants de 4 à 6 ans Crise aiguë d'asthme bronchique 1 dose par inhalation de Berotec N.
Prévention de l'asthme d'effort physique 1 dose d'inhalation par dose.
Asthme bronchique et autres affections accompagnées d'un rétrécissement réversible des voies respiratoires 1 dose par inhalation de Berotec N jusqu'à 4 fois par jour. L'intervalle entre les inhalations est d'au moins 3 heures. La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations. Pas plus de 2 inhalations par dose, car des doses plus élevées n'augmentent pas l'effet thérapeutique, mais peuvent provoquer l'apparition d'effets secondaires.
L'aérosol dosé ne convient pas aux enfants de moins de 4 ans. Méthode d'application. Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d'utiliser correctement un aérosol dosé. Avant d'utiliser l'aérosol doseur pour la première fois, appuyez deux fois sur le fond de la bombe. Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées :
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Expirez lentement et complètement.
3. En tenant la cartouche, enroulez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal. La canette doit être dirigée de bas en haut.
Riz. 1
4. Tout en inhalant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le fond du flacon jusqu'à ce que la dose inhalée soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.
5. Mettez le capuchon de protection
Si la bombe aérosol n’a pas été utilisée depuis plus de trois jours, appuyez une fois sur le fond de la bombe avant utilisation.
Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après cela, le cylindre doit être remplacé. Bien qu'une certaine quantité de médicament puisse rester dans la cartouche, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation peut être réduite.
Le cylindre est opaque, la quantité de médicament dans le cylindre ne peut donc être déterminée que de la manière suivante : en retirant le capuchon protecteur, le cylindre est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau. (voir fig. 2)
Riz. 2
L'embout buccal doit rester propre et, si nécessaire, peut être lavé à l'eau tiède. Après avoir utilisé du savon ou du détergent, rincez soigneusement l'embout buccal à l'eau claire.
AVERTISSEMENT : l'embout buccal en plastique est conçu spécifiquement pour Berotek N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Berotec N ne doit pas non plus être utilisé avec des adaptateurs autres que l'embout buccal fourni avec le médicament.
Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert ni chauffé à plus de 50 °C.
Caractéristiques de l'application :
Lors de la première utilisation de l'aérosol-doseur Berotec N, les patients peuvent remarquer que le nouvel aérosol a un goût légèrement différent de celui de l'aérosol précédent contenant du fréon. Les patients doivent en être avertis lorsqu’ils passent d’une formule médicamenteuse à une autre. Les patients doivent savoir que les deux formulations du médicament sont complètement interchangeables et qu'un changement de goût n'affecte pas l'efficacité et la sécurité de la nouvelle formule en aérosol.
D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne peuvent être prescrits en concomitance avec Berotec N que sous contrôle médical. L'utilisation simultanée de fénotérol et de bronchodilatateurs anticholinergiques est possible.
En cas d'évolution soudaine et de progression rapide, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Utilisation à long terme du médicament :
- un traitement à la demande (orienté sur les symptômes) est préférable à une utilisation régulière du médicament ;
- Les patients doivent être régulièrement évalués pour déterminer la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire supplémentaire ou plus intensif (par exemple, corticostéroïdes inhalés).
L'utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des bêta2-agonistes, tels que Berotec N, pour soulager l'obstruction bronchique peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, une simple augmentation de la dose d'agonistes bêta2-adrénergiques, dont Berotec N, plus que recommandée depuis longtemps, est non seulement non justifiée, mais également dangereuse. Pour éviter une aggravation de la maladie potentiellement mortelle, une révision du plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat par corticostéroïdes inhalés doivent être envisagés.
Lorsque des bêta2-agonistes sont prescrits, une hypokaliémie grave peut se développer. À cet égard, une prudence particulière est requise en cas d'asthme sévère, car dans ce cas, une hypokaliémie peut survenir à la suite de l'administration simultanée de bêta2-agonistes, de dérivés de xanthine, de glucocorticoïdes et de diurétiques. De plus, l’effet de l’hypokaliémie sur la fréquence cardiaque peut être accru. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de potassium.
Chez les patients diabétiques, une surveillance régulière de la glycémie plasmatique est nécessaire pendant le traitement.
L’effet sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’a pas été établi.
Grossesse et allaitement. Le médicament n’a eu aucun effet négatif sur le déroulement de la grossesse. Cependant, le médicament n'est prescrit aux femmes enceintes (en particulier au cours du premier trimestre) que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus. Il ne faut pas oublier l'effet inhibiteur du fénotérol sur l'activité contractile de l'utérus. Le fénotérol est connu pour passer dans le lait maternel. La sécurité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été établie. L'utilisation du médicament pendant l'allaitement n'est possible que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque possible pour l'enfant.
Effets secondaires :
Les effets indésirables les plus courants de Berotec N sont de fins tremblements des muscles squelettiques, de la nervosité, des maux de tête et des palpitations. Une hypokaliémie sévère peut se développer.
Dans certains cas, une irritation locale et, rarement, des réactions bronchospastiques paradoxales surviennent. Berotec N peut provoquer des nausées, des vomissements, des sueurs, une faiblesse, des douleurs musculaires et une hyperglycémie.
Dans de rares cas, généralement lors de l'utilisation de doses élevées, on observe une diminution de la pression diastolique et une augmentation de la pression systolique.
Des réactions inflammatoires et allergiques locales surviennent rarement, en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité.
Dans certains cas, le développement de changements mentaux sous l'influence d'un traitement par inhalation avec des bêta-agonistes a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments :
Les médicaments bêta-adrénergiques, anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (par exemple la théophylline), l'acide cromoglycique et les glucocorticostéroïdes peuvent renforcer l'effet du fénotérol. L'administration simultanée avec Berotec N d'autres agonistes bêta-adrénergiques, anticholinergiques, dérivés de la xanthine (par exemple, théophylline), glucocorticostéroïdes, diurétiques entrant dans la circulation systémique peut augmenter les effets secondaires.
Une réduction significative de l'effet bronchodilatateur de Berotec N est possible avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.
L'hypokaliémie associée à l'utilisation de bêta-agonistes peut être exacerbée par l'administration simultanée de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques.
Les agents bêta-adrénergiques doivent être prescrits avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet du fénotérol.
L'inhalation d'anesthésiques hydrocarbonés halogénés, tels que l'halothane, le fluorothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, sensibilise le myocarde à l'action du fénotérol, ce qui contribue au développement d'arythmies.
Contre-indications :
Hypersensibilité au bromhydrate de fénotérol ou à tout autre composant du médicament ;
Hypertrophique obstructif ;
Tachyarythmies ;
Enfants jusqu'à 4 ans.
Avec prudence. Décompensé, a récemment subi un infarctus du myocarde, des maladies graves du système cardiovasculaire, incontrôlées.
Surdosage :
Symptômes. Des symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent survenir. Le développement le plus probable est la tachycardie, les palpitations, les tremblements, l'hypertension, l'hypotension, l'augmentation de la pression pulsée, l'angine de poitrine, l'arythmie, l'hyperémie faciale.
Traitement. Prescription de sédatifs, tranquillisants ; dans les cas graves, un traitement symptomatique intensif est indiqué.
Les β-bloquants, notamment bêta1-sélectifs (aténolol, etc.), sont recommandés comme antidotes spécifiques. Cependant, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une obstruction bronchique accrue et de sélectionner avec soin la dose de ces médicaments pour les patients souffrant d'asthme bronchique.
Conditions de stockage :
A une température ne dépassant pas 25°C, hors de portée des enfants. Durée de conservation : 3 ans. N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de vacances :
Sur ordonnance
Emballer:
10 ml dans un bidon en inox avec valve doseuse. Chaque boîte avec mode d'emploi est placée dans un emballage en carton.
Composition et forme de libération
en flacons compte-gouttes en verre foncé de 20 ml (1 ml = 20 gouttes) ; dans un emballage en carton il y a 1 flacon compte-gouttes.
en bombe aérosol avec embout buccal de 10 ml (200 doses) ; Il y a 1 cylindre dans la boîte.
Description de la forme galénique
Solution pour inhalation : liquide clair, incolore ou presque incolore, exempt de particules. L'odeur est presque imperceptible.
Action pharmacologique
Action pharmacologique- bronchodilatateur.Stimule sélectivement les récepteurs adrénergiques bêta 2. Détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et prévient le développement de réactions bronchospastiques provoquées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'obstruction bronchique par les mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses plus élevées, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée.
L'effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque (augmentation de la force et de la fréquence cardiaque) est dû à l'effet vasculaire du fénotérol, à la stimulation des récepteurs bêta 2-adrénergiques du cœur et, lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, à la stimulation de la bêta 1. -les récepteurs adrénergiques. Les tremblements sont l’effet indésirable le plus courant avec les bêta-agonistes.
Le médicament réduit l'activité contractile et le tonus du myomètre.
Pharmacodynamie
Le fénotérol prévient et soulage rapidement les bronchospasmes d'origines diverses. Le début d'action après inhalation est de 5 minutes, maximum 30 à 90 minutes, durée 3 à 6 heures.
Pharmacocinétique
Selon la méthode d'inhalation et le système d'inhalation utilisé, environ 10 à 30 % de la substance active libérée par la préparation aérosol après inhalation atteint les voies respiratoires inférieures, le reste se dépose dans les voies respiratoires supérieures et est avalé. En conséquence, une certaine quantité de fénotérol inhalé pénètre dans le tractus gastro-intestinal. Après inhalation d'une dose du médicament, le degré d'absorption est de 17 % de la dose administrée. L'absorption est biphasique : 30 % du bromhydrate de fénotérol est rapidement absorbé avec T 1/2 11 minutes et 70 % est absorbé lentement avec T 1/2 120 minutes.
Après administration orale, environ 60 % du bromhydrate de fénotérol est absorbé. Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax plasmatique est de 2 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 55 %. Métabolisé dans le foie. Il est excrété par les reins et la bile sous forme de conjugués sulfates inactifs.
Lorsqu'il est administré par voie parentérale, le bromhydrate de fénotérol est excrété selon un modèle triphasé avec T 1/2 - 0,42 min, 14,3 min et 3,2 heures. La biotransformation du bromhydrate de fénotérol chez l'homme se produit exclusivement par conjugaison avec des sulfates, principalement dans la paroi intestinale.
Le bromhydrate de fénotérol peut traverser sous forme inchangée la barrière placentaire et pénétrer dans le lait maternel.
Indications du médicament Berotec ® N
Prévention et soulagement du bronchospasme dans l'asthme bronchique, la bronchite chronique obstructive, l'emphysème. Prévention de l'asthme par l'effort physique. Traitement symptomatique de l'asthme bronchique et de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Contre-indications
Hypersensibilité, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmies,
maladie cardiaque, sténose aortique, diabète sucré décompensé, thyréotoxicose, glaucome, menace d'avortement, grossesse (premier trimestre).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse ; le médicament ne peut être prescrit au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement que si l'effet attendu du traitement dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
Effets secondaires
Du côté du système nerveux central : léger tremblement, nervosité; rarement - maux de tête, vertiges, troubles de l'accommodation ; dans des cas isolés - un changement dans le psychisme.
Du système cardiovasculaire : tachycardie, palpitations (surtout chez les patients présentant des facteurs aggravants) ; rarement (lorsqu'il est utilisé à fortes doses) - diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, arythmie.
Du système respiratoire : dans de rares cas - toux, irritation locale ; très rarement - bronchospasme paradoxal.
Du tractus gastro-intestinal : nausées, vomissements.
Réactions allergiques : rarement - éruption cutanée, angio-œdème de la langue, des lèvres et du visage, urticaire.
Autres: hypokaliémie, transpiration accrue, faiblesse, myalgie, convulsions, rétention urinaire.
Interaction
Les médicaments bêta-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur. L'administration simultanée d'autres bêta-agonistes, d'anticholinergiques entrant dans la circulation systémique ou de dérivés de la xanthine (par exemple la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.
Un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur est possible avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.
L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques renforce l'effet de Berotek N.
L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés (halothane, trichloréthylène, enflurane) peut renforcer l'effet de Berotec N sur le système cardiovasculaire.
Lors de l'utilisation de Berotec N, une hypokaliémie peut se développer, qui peut augmenter avec l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de stéroïdes et de diurétiques. Ce fait doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints de formes graves de maladies obstructives des voies respiratoires.
L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmies chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l’hypoxie peut accroître les effets négatifs de l’hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller les taux de potassium sérique.
Conseils d'utilisation et doses
Inhalation.
Solution pour inhalation. Adultes et enfants de plus de 12 ans, - 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes), dans les cas graves - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 gouttes), dans les cas extrêmement graves (sous contrôle médical) - 2 ml (2 mg - 40 gouttes) .
Prévention de l'asthme d'effort physique et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et de la maladie pulmonaire obstructive chronique- 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans (poids corporel 22 à 36 kg) pour soulager une crise d'asthme bronchique- 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg - 5-10 gouttes), dans les cas graves - 1 ml (1 mg - 20 gouttes), dans les cas extrêmement graves (sous surveillance médicale) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 gouttes).
Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et d'autres affections avec rétrécissement réversible des voies respiratoires- 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour. Enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg) (uniquement sous surveillance médicale) - environ 50 mcg/kg par dose (0,25-1 mg - 5-20 gouttes) jusqu'à 3 fois par jour.
La dose recommandée est diluée avec une solution saline immédiatement avant utilisation jusqu'à un volume de 3 à 4 ml. La dose dépend de la méthode d'inhalation et de la qualité du spray. Si nécessaire, des inhalations répétées sont effectuées à intervalles d'au moins 4 heures.
Aérosol. Crise aiguë d'asthme bronchique- 1 dose, si nécessaire, l'inhalation peut être répétée après 5 minutes. La prochaine prescription du médicament est possible au plus tôt 3 heures plus tard. S'il n'y a aucun effet et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, vous devez immédiatement consulter un médecin à l'hôpital le plus proche.
Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et d'autres affections accompagnées d'un rétrécissement réversible des voies respiratoires- 1 à 2 doses pour 1 dose, mais pas plus de 8 doses par jour.
Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d'utiliser un aérosol correctement dosé.
Avant d'utiliser l'aérosol-doseur pour la première fois, secouez la bombe et appuyez deux fois sur le fond de la bombe.
Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées :
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Respirez lentement et profondément.
3. Tenez le ballon et enroulez vos lèvres autour de la pointe. Le cylindre doit être orienté à l’envers.
4. Tout en inspirant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de votre bouche et expirez lentement. Répétez les étapes pour recevoir la deuxième dose par inhalation.
5. Mettez le capuchon de protection.
6. Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée depuis plus de 3 jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la bombe jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.
Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après cela, le cylindre doit être remplacé. Même si une partie du contenu peut rester dans la cartouche, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation peut être réduite.
Le cylindre est opaque, la quantité de médicament dans le cylindre ne peut donc être déterminée que de la manière suivante : en retirant le capuchon protecteur, le cylindre est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau.
La pointe doit rester propre et peut être lavée à l’eau tiède si nécessaire. Après avoir utilisé du savon ou du détergent, rincez soigneusement la pièce à main à l'eau claire.
Avertissement: L'adaptateur buccal en plastique est spécialement conçu pour l'aérosol-doseur Berotec N et sert à un dosage précis du médicament. L'adaptateur ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Vous ne pouvez pas non plus utiliser l'aérosol Berotek N contenant du tétrafluoroéthane avec un autre adaptateur que celui fourni avec le cylindre.
Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert ni exposé à des températures supérieures à 50 °C.
Surdosage
Symptômes: tachycardie, palpitations, hyper ou hypotension artérielle, augmentation de la pression pulsée, douleur angineuse, arythmies, bouffées vasomotrices, tremblements.
Traitement: prescription de sédatifs, de tranquillisants et, dans les cas graves, de soins intensifs. Les bêtabloquants cardiosélectifs sont recommandés comme antidotes. Cependant, il ne faut pas oublier l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêta-bloquants et choisir avec soin la dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques.
Précautions
Prescrit avec prudence en cas de diabète sucré, d'infarctus du myocarde récent, de maladies graves du système cardiovasculaire, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome.
Une hypokaliémie grave peut survenir lorsque des bêta-2 agonistes sont utilisés.
Si vous ressentez une dyspnée aiguë qui s’aggrave rapidement (difficultés à respirer), vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Il convient de garder à l'esprit que l'utilisation de doses élevées pour arrêter une crise pendant une longue période peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie et nécessiter une correction du traitement anti-inflammatoire de base par corticostéroïdes inhalés.
Une prudence particulière doit être exercée en cas d'asthme bronchique sévère, car cet effet peut être renforcé par l'utilisation concomitante de dérivés de xanthine, de glucocorticoïdes et de diurétiques. De plus, l’hypoxie peut renforcer l’effet de l’hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de telles situations, une surveillance régulière des taux sériques de potassium est recommandée.
Instructions spéciales
Lors de la première utilisation de la nouvelle forme d'aérosol-doseur Berotec N, les patients peuvent remarquer que le goût du nouveau médicament est quelque peu différent de celui de la forme posologique précédente contenant du fréon. Lors du passage d'une forme à une autre, les patients doivent être avertis d'une éventuelle modification des sensations gustatives. Il convient également de préciser que ces médicaments sont interchangeables et que leurs propriétés gustatives ne sont pas pertinentes pour l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament.
D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits en concomitance avec Berotec N uniquement sous contrôle médical.
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma KG, une division de Boehringer Ingelheim International GmbH, Allemagne (aérosol pour inhalation à dose mesurée).
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Italie (solution pour inhalation).
Conditions de conservation du médicament Berotek ® N
À une température ne dépassant pas 25 °C.Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Berotek ® N
solution pour inhalation 1 mg/ml - 5 ans.
aérosol pour inhalation dosé à 100 mcg/dose - 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Synonymes de groupes nosologiques
| Catégorie CIM-10 | Synonymes de maladies selon la CIM-10 |
|---|---|
| J44 Autre maladie pulmonaire obstructive chronique | Bronchite allergique |
| Bronchite asthmatique | |
| Bronchite asthmoïde | |
| Bronchite allergique | |
| Bronchite asthmatique | |
| Bronchite obstructive | |
| Maladie bronchique | |
| Difficulté à sécréter des crachats dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques | |
| Toux due à des maladies inflammatoires des poumons et des bronches | |
| Obstruction bronchique réversible | |
| Maladie obstructive réversible des voies respiratoires | |
| Maladie bronchique obstructive | |
| Maladie pulmonaire obstructive | |
| Bronchite obstructive | |
| Pathologie pulmonaire restrictive | |
| Bronchite spastique | |
| Maladies pulmonaires chroniques | |
| Maladies pulmonaires chroniques non spécifiques | |
| Maladies pulmonaires obstructives chroniques | |
| Bronchite obstructive chronique | |
| Maladie obstructive chronique des voies respiratoires | |
| Bronchopneumopathie chronique obstructive | |
| J45 Asthme | Asthme d'effort |
| Conditions asthmatiques | |
| Asthme bronchique | |
| Asthme bronchique léger | |
| Asthme bronchique avec difficulté à évacuer les crachats | |
| Asthme bronchique sévère | |
| Asthme bronchique d'effort physique | |
| Asthme hypersécrétoire | |
| Forme d'asthme bronchique hormono-dépendante | |
| Toux avec asthme bronchique | |
| Soulagement des crises d'asthme dans l'asthme bronchique | |
| Asthme bronchique non allergique | |
| Asthme nocturne | |
| Crises d'asthme nocturnes | |
| Exacerbation de l'asthme bronchique | |
| Crise d'asthme bronchique | |
| Formes endogènes d'asthme | |
| J46 État asthmatique | Crise d'asthme |
| Statut asthmatique | |
| J98.8.0* Bronchospasme | Bronchospasme dans l'asthme bronchique |
| Bronchospasme en cas d'exposition à un allergène | |
| Réactions bronchospastiques | |
| Conditions bronchospastiques | |
| Syndrome bronchospastique | |
| Maladies accompagnées d'un syndrome bronchospastique | |
| Bronchospasme réversible | |
| Toux spasmodique |
Instructions
sur l'usage médical du médicament
Berotek ® H
Nom commercial
BEROTEK ® N
Dénomination commune internationale
Fénotérol
Forme posologique
Aérosol dosé pour inhalation, 100 mcg/dose
Composé
1 dose par inhalation contient
substance active- bromhydrate de fénotérol 100 mcg,
excipients: acide citrique anhydre, éthanol absolu, eau purifiée.
propergol: 1,1,1,2 - tétrafluoroéthane (HFA 134a),
Description
Liquide transparent, incolore, légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, à odeur d'éthanol, exempt de particules en suspension.
Groupe pharmacothérapeutique
Médicaments pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires. Sympathomimétiques par inhalation. Les agonistes bêta 2-adrénergiques sont sélectifs. Fénotérol
Code ATXR03AC04
Propriétés pharmacologiques
Pharmacocinétique
L'effet thérapeutique de BEROTEK N est créé par des effets locaux sur les voies respiratoires. Il n'existe aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de fénotérol obtenues après inhalation et les effets bronchodilatateurs.
Après inhalation, 10 à 30 % du principe actif de la préparation en aérosol passe dans les voies respiratoires inférieures, le reste se dépose dans les voies respiratoires supérieures et dans la cavité buccale. En conséquence, une partie du fénotérol pénètre ensuite dans le tractus gastro-intestinal.
Biodisponibilité absolue - 18,7%. L'absorption ultérieure devient biphasique, dans laquelle 30 % du bromhydrate de fénotérol sont rapidement absorbés avec une demi-vie de 11 minutes, 70 % sont absorbés lentement et la demi-vie est de 120 minutes.
Les concentrations plasmatiques maximales après inhalation de 200 mcg sont - C max 66,9 pg/ml, t max 15 min. Environ 60 % du bromhydrate de fénotérol est absorbé. La quantité absorbée du médicament subit un métabolisme important au cours de la première circulation, ce qui entraîne une biodisponibilité orale réduite à environ 1,5 %. Par conséquent, la partie ingérée du principe actif n’augmente pas de manière significative son taux plasmatique après inhalation.
Le fénotérol est distribué dans tout le corps. Communication avec les protéines plasmatiques - 40-55%. La partie du médicament ingérée est en grande partie métabolisée avec formation de conjugués sulfate, principalement dans les parois intestinales. La biotransformation, comprenant principalement l'excrétion dans la bile, est d'environ 85 %. La clairance rénale du fénotérol (0,27 l/min) correspond à environ 15 % de la dose totale entrant dans la circulation systémique. Compte tenu de la fraction du médicament liée aux protéines plasmatiques, la valeur de la clairance rénale correspond à la sécrétion tubulaire du fénotérol en plus de la filtration glomérulaire.
L'excrétion urinaire totale sur 24 heures est de 2 % de la dose, toujours après inhalation.
Sous forme inchangée, le fénotérol peut pénétrer en petites quantités à travers la barrière hémato-encéphalique et pénétrer dans le lait maternel.
Il n’existe pas suffisamment de données sur l’effet du bromhydrate de fénotérol sur l’état métabolique du diabète sucré.
Pharmacodynamie
BEROTEK N est un bronchodilatateur efficace utilisé pour soulager les crises d'asthme bronchique et de bronchite chronique obstructive, compliquées ou non d'emphysème.
Après inhalation de bromhydrate de fénotérol dans les poumons, une bronchodilatation se produit en quelques minutes et l'effet de bronchodilatation dure de 3 à 5 heures.
Bromhydrate de fénotérol a un effet sympathomimétique direct, stimulant sélectivement les récepteurs adrénergiques bêta 2 des bronches à des doses thérapeutiques. À des doses plus élevées, il a la capacité de stimuler les récepteurs adrénergiques bêta 1. La liaison aux récepteurs adrénergiques bêta 2 active l'adénylate cyclase avec la participation de la protéine G s stimulante. Des niveaux élevés d’AMP cyclique activent la protéine kinase A, qui phosphoryle ensuite les protéines cibles dans les cellules musculaires lisses. Cela conduit à son tour à la phosphorylation de la chaîne légère de la myosine kinase, à l'inhibition de l'hydrolyse du phosphoinositide et à l'ouverture des canaux potassiques activés par le calcium.
Le bromhydrate de fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques provoquées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération des médiateurs inflammatoires bronchoconstricteurs par les mastocytes. L'utilisation de doses plus élevées de fénotérol augmente la clairance mucociliaire.
À des concentrations plasmatiques plus élevées de fénotérol, qui sont le plus souvent obtenues par administration orale, la contractilité utérine est inhibée et des effets métaboliques sont également observés : lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie. L'hypokaliémie est principalement causée par une consommation accrue d'ions potassium par les muscles squelettiques. Les effets bêta-adrénergiques sur le cœur, tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et de la force, sont une conséquence de l'effet du fénotérol sur les vaisseaux sanguins, de la stimulation des récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le myocarde et, lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, de la bêta 1-récepteurs adrénergiques. Comme avec d'autres médicaments bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QTc a été observé à des doses élevées. L’effet le plus fréquemment observé des bêta-2 agonistes est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses bronchiques, une tolérance aux effets systémiques des bêta-2 agonistes peut se développer.
Indications pour utilisation
- prévention et traitement symptomatique des crises aiguës d'asthme et d'autres maladies respiratoires avec bronchospasme réversible : bronchopneumopathie chronique obstructive, bronchite chronique obstructive, compliquée ou non d'emphysème.
- prévention des crises d'asthme dues à l'effort physique
Conseils d'utilisation et doses
Crise d'asthme aiguë et autresmaladies des voies respiratoires avec bronchospasme réversible
Dans la plupart des cas, 1 dose par inhalation suffit pour soulager le bronchospasme ; Si le soulagement respiratoire ne se produit pas dans les 5 minutes, vous pouvez répéter l'inhalation, jusqu'à un maximum de 8 inhalations par jour.
Si aucun soulagement ne se produit après 2 doses par inhalation, des inhalations supplémentaires peuvent être nécessaires.
Prévenir les crises d'asthme dues à l'effort physique
1 à 2 doses d'inhalation avant l'exercice, jusqu'à 8 inhalations par jour.
BEROTEK N en aérosol dosé doit être utilisé chez l'enfant uniquement sur prescription d'un médecin et sous la surveillance d'adultes.
Mode d'emploi
Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d'utiliser correctement l'aérosol dosé.
Avant d'utiliser l'aérosol doseur pour la première fois, appuyez deux fois sur le fond de la bombe.
Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées :
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Expirez lentement et complètement.
3. En tenant le ballon (comme illustré sur la Fig. 1), enroulez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal. Le cylindre doit être dirigé à l’envers.
4. Tout en inspirant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.
Répétez les mêmes étapes (étapes 2 et 3) pour recevoir la deuxième dose par inhalation.
5. Mettez le capuchon de protection.
6. Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée depuis plus de trois jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la bombe jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.
Le contenant étant opaque, il est impossible de déterminer à quel point il est vide. Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après avoir utilisé ce nombre de doses, une petite quantité de solution peut rester dans le récipient. Cependant, le récipient doit être remplacé, sinon la dose thérapeutique requise pourrait ne pas être obtenue.
La quantité de médicament restant dans le récipient peut être vérifiée comme suit.
Retirez l'embout buccal en plastique du récipient et placez le récipient dans un récipient rempli d'eau. Le contenu d'un récipient peut être déterminé par sa position dans l'eau (voir Figure 2).
Nettoyez votre inhalateur au moins une fois par semaine.
Pour nettoyer l'inhalateur, retirez d'abord le capuchon anti-poussière, puis la cartouche de l'inhalateur. Rincez l'inhalateur sous l'eau courante tiède jusqu'à ce que tous les médicaments et/ou saletés restants soient éliminés.
Après le nettoyage, secouez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air libre. sans en utilisant n’importe quel appareil de chauffage.
Une fois l'embout buccal sec, remplacez la cartouche et le capuchon anti-poussière.
AVERTISSEMENT: L'embout buccal en plastique est spécialement conçu pour l'aérosol-doseur BEROTEK N et sert à un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. De plus, vous ne devez pas utiliser l'aérosol BEROTEK N avec des adaptateurs autres que l'embout buccal fourni avec la bombe.
Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert ni exposé à des températures supérieures à 50°C.
Effets secondairesactes
- toux, irritation de la gorge
- bronchospasme, y compris bronchospasme paradoxal
- nausées, vomissements
- hypokaliémie
- hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons
- ischémie myocardique, arythmie, tachycardie, palpitations
- pression artérielle systolique élevée
- hypotension artérielle diastolique
- tremblements, maux de tête, vertiges
- faiblesse musculaire, spasmes, myalgie
- anxiété, nervosité
- réactions anaphylactiques, hypersensibilité
- réaction positive au fénotérol lors des contrôles antidopage (augmentant l'efficacité de l'entraînement sportif)
Comme pour toute thérapie par inhalation, des symptômes d'irritation locale peuvent survenir lors de l'utilisation du médicament.
Contre-indications
- hypersensibilité au bromhydrate de fénotérol ou à tout autre composant du médicament
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmie
Interactions médicamenteuses
Les médicaments bêta-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (par exemple la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur du fénotérol. L'administration simultanée d'autres bêta-agonistes, anticholinergiques ou dérivés de la xanthine entrant dans la circulation systémique (par exemple, la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.
Un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur de BEROTEK N est possible avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.
Avec prudence Prescrire des agents bêta-adrénergiques aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet des agents bêta-adrénergiques.
L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés, tels que l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peut augmenter les effets cardiovasculaires indésirables des agents bêta-adrénergiques.
Instructions spéciales
Lors de la première utilisation de l'aérosol doseur BEROTEK N, les patients peuvent remarquer que le nouvel aérosol a un goût différent de celui de l'aérosol précédent contenant du fréon. Les patients doivent en être avertis lorsqu’ils passent d’une formule médicamenteuse à une autre. Les patients doivent savoir que les deux formulations du médicament sont complètement interchangeables et qu'un changement de goût n'affecte pas l'efficacité et la sécurité de la nouvelle formule en aérosol.
D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits en concomitance avec BEROTEK N uniquement sous contrôle médical.
Des bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent être prescrits en concomitance.
Avec prudence(après une analyse approfondie du rapport risque-bénéfice attendu) est utilisé pour : le diabète sucré décompensé, l'infarctus du myocarde récent, les maladies graves du système cardiovasculaire, l'hyperthyroïdie, le phéochromocytome.
En cas d'apparition brutale et d'évolution rapide d'un essoufflement (difficulté à respirer), vous devez immédiatement consulter un médecin.
Utilisation à long terme :
- si nécessaire, un traitement symptomatique (soulagement des crises) est préférable à une utilisation régulière.
- Les patients doivent être évalués lorsqu'un traitement anti-inflammatoire (corticostéroïdes inhalés) est ajouté ou augmenté pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et la progression de la maladie, et pour prévenir les lésions pulmonaires chroniques.
L'utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des bêta-2 agonistes, tels que BEROTEK N, pour soulager l'obstruction bronchique peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, une simple augmentation de la dose des bêta 2 agonistes, dont BEROTEK N, plus que recommandée depuis longtemps, est non seulement non justifiée, mais également dangereuse. Pour éviter une aggravation de la maladie potentiellement mortelle, une révision du plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat par glucocorticoïdes inhalés doivent être envisagés.
Une hypokaliémie sévère peut se développer lorsqu'un traitement par bêta-2 agonistes est prescrit. Une prudence particulière est recommandée en cas d'asthme sévère, car l'effet de l'hypokaliémie peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des glucocorticostéroïdes et des diurétiques. De plus, l'hypoxie peut potentialiser les effets de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque et peut également entraîner une susceptibilité accrue aux arythmies chez les patients recevant de la digoxine. Dans de telles situations, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium.
Les médicaments sympathomimétiques, dont BEROTEK N, peuvent affecter le système cardiovasculaire. Il existe des preuves de rares cas d'ischémie myocardique associés aux bêta-agonistes. Les patients présentant une maladie cardiaque grave sous-jacente (par exemple une maladie coronarienne, une arythmie ou une insuffisance cardiaque sévère) prenant BEROTEK N doivent être avertis de consulter un médecin s'ils développent des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation des symptômes liés à la maladie cardiaque. Il faut veiller à évaluer les symptômes tels que les difficultés respiratoires et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.
L'utilisation de BEROTECA N peut donner lieu à un test positif au fénotérol lors de tests de toxicomanie non clinique, tels que l'amélioration des performances (dopage).
Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune étude n'a été menée sur les effets du bromhydrate de fénotérol sur la fertilité humaine. Cependant, les données d'études cliniques ont montré que le bromhydrate de fénotérol n'a pas d'effet négatif sur la fertilité humaine.
L'expérience clinique actuelle a montré que le bromhydrate de fénotérol n'a pas d'effet négatif sur la grossesse. Il est cependant nécessaire de respecter les précautions habituelles liées à l’utilisation de médicaments pendant la grossesse, notamment au cours du premier trimestre.
L'effet inhibiteur de BEROTEK N sur la contractilité utérine doit être pris en compte.
Le bromhydrate de fénotérol peut passer dans le lait maternel. La sécurité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été établie. Cependant, étant donné la capacité de nombreux médicaments à passer dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de BEROTEK N aux femmes pendant l'allaitement.
Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou sur des mécanismes potentiellement dangereux
Aucune étude n'a été menée sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, il est nécessaire d'informer les patients des effets secondaires possibles : étourdissements, tremblements lors de la prise de BEROTEK N et de recommander la prudence lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les effets secondaires ci-dessus, ils doivent éviter d’effectuer des opérations potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.
Surdosage
Symptômes : dans Des symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent survenir. L'événement le plus probable est la tachycardie, les palpitations, les tremblements, l'hypertension artérielle ou l'hypotension artérielle, l'augmentation de la pression pulsée, l'angine de poitrine, l'arythmie et les bouffées de chaleur.
Le développement d'une acidose métabolique est également possible dans les cas où la dose de fénotérol utilisée dépasse largement la dose quotidienne maximale recommandée de BEROTEK N.
Traitement : n le but des sédatifs, des tranquillisants; dans les cas graves, un traitement symptomatique intensif est indiqué.
Les β-bloquants, notamment les β 1-sélectifs (aténolol, etc.), sont recommandés comme antidotes spécifiques. Cependant, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une obstruction bronchique accrue et de sélectionner avec soin la dose de ces médicaments pour les patients souffrant d'asthme bronchique.
Formulaire de décharge et emballage
10 ml de médicament sont placés dans des cylindres en acier inoxydable munis d'un dispositif doseur, d'un inhalateur à usage oral et d'un bouchon de sécurité.
Composition et forme de libération
en flacons compte-gouttes en verre foncé de 20 ml (1 ml = 20 gouttes) ; dans un emballage en carton il y a 1 flacon compte-gouttes.
en bombe aérosol avec embout buccal de 10 ml (200 doses) ; Il y a 1 cylindre dans la boîte.
Description de la forme galénique
Solution pour inhalation : liquide clair, incolore ou presque incolore, exempt de particules. L'odeur est presque imperceptible.
Action pharmacologique
Action pharmacologique- bronchodilatateur.Stimule sélectivement les récepteurs adrénergiques bêta 2. Détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et prévient le développement de réactions bronchospastiques provoquées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'obstruction bronchique par les mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses plus élevées, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée.
L'effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque (augmentation de la force et de la fréquence cardiaque) est dû à l'effet vasculaire du fénotérol, à la stimulation des récepteurs bêta 2-adrénergiques du cœur et, lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, à la stimulation de la bêta 1. -les récepteurs adrénergiques. Les tremblements sont l’effet indésirable le plus courant avec les bêta-agonistes.
Le médicament réduit l'activité contractile et le tonus du myomètre.
Pharmacodynamie
Le fénotérol prévient et soulage rapidement les bronchospasmes d'origines diverses. Le début d'action après inhalation est de 5 minutes, maximum 30 à 90 minutes, durée 3 à 6 heures.
Pharmacocinétique
Selon la méthode d'inhalation et le système d'inhalation utilisé, environ 10 à 30 % de la substance active libérée par la préparation aérosol après inhalation atteint les voies respiratoires inférieures, le reste se dépose dans les voies respiratoires supérieures et est avalé. En conséquence, une certaine quantité de fénotérol inhalé pénètre dans le tractus gastro-intestinal. Après inhalation d'une dose du médicament, le degré d'absorption est de 17 % de la dose administrée. L'absorption est biphasique : 30 % du bromhydrate de fénotérol est rapidement absorbé avec T 1/2 11 minutes et 70 % est absorbé lentement avec T 1/2 120 minutes.
Après administration orale, environ 60 % du bromhydrate de fénotérol est absorbé. Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax plasmatique est de 2 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 55 %. Métabolisé dans le foie. Il est excrété par les reins et la bile sous forme de conjugués sulfates inactifs.
Lorsqu'il est administré par voie parentérale, le bromhydrate de fénotérol est excrété selon un modèle triphasé avec T 1/2 - 0,42 min, 14,3 min et 3,2 heures. La biotransformation du bromhydrate de fénotérol chez l'homme se produit exclusivement par conjugaison avec des sulfates, principalement dans la paroi intestinale.
Le bromhydrate de fénotérol peut traverser sous forme inchangée la barrière placentaire et pénétrer dans le lait maternel.
Indications du médicament Berotec ®
Prévention et soulagement du bronchospasme dans l'asthme bronchique, la bronchite chronique obstructive, l'emphysème. Prévention de l'asthme par l'effort physique. Traitement symptomatique de l'asthme bronchique et de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Contre-indications
Hypersensibilité, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmies,
maladie cardiaque, sténose aortique, diabète sucré décompensé, thyréotoxicose, glaucome, menace d'avortement, grossesse (premier trimestre).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse ; le médicament ne peut être prescrit au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement que si l'effet attendu du traitement dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
Effets secondaires
Du côté du système nerveux central : léger tremblement, nervosité; rarement - maux de tête, vertiges, troubles de l'accommodation ; dans des cas isolés - un changement dans le psychisme.
Du système cardiovasculaire : tachycardie, palpitations (surtout chez les patients présentant des facteurs aggravants) ; rarement (lorsqu'il est utilisé à fortes doses) - diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, arythmie.
Du système respiratoire : dans de rares cas - toux, irritation locale ; très rarement - bronchospasme paradoxal.
Du tractus gastro-intestinal : nausées, vomissements.
Réactions allergiques : rarement - éruption cutanée, angio-œdème de la langue, des lèvres et du visage, urticaire.
Autres: hypokaliémie, transpiration accrue, faiblesse, myalgie, convulsions, rétention urinaire.
Interaction
Les médicaments bêta-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur. L'administration simultanée d'autres bêta-agonistes, d'anticholinergiques entrant dans la circulation systémique ou de dérivés de la xanthine (par exemple la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.
Un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur est possible avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.
L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques renforce l'effet de Berotek N.
L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés (halothane, trichloréthylène, enflurane) peut renforcer l'effet de Berotec N sur le système cardiovasculaire.
Lors de l'utilisation de Berotec N, une hypokaliémie peut se développer, qui peut augmenter avec l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de stéroïdes et de diurétiques. Ce fait doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints de formes graves de maladies obstructives des voies respiratoires.
L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmies chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l’hypoxie peut accroître les effets négatifs de l’hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller les taux de potassium sérique.
Conseils d'utilisation et doses
Inhalation.
Solution pour inhalation. Adultes et enfants de plus de 12 ans, - 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes), dans les cas graves - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 gouttes), dans les cas extrêmement graves (sous contrôle médical) - 2 ml (2 mg - 40 gouttes) .
Prévention de l'asthme d'effort physique et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et de la maladie pulmonaire obstructive chronique- 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans (poids corporel 22 à 36 kg) pour soulager une crise d'asthme bronchique- 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg - 5-10 gouttes), dans les cas graves - 1 ml (1 mg - 20 gouttes), dans les cas extrêmement graves (sous surveillance médicale) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 gouttes).
Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et d'autres affections avec rétrécissement réversible des voies respiratoires- 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour. Enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg) (uniquement sous surveillance médicale) - environ 50 mcg/kg par dose (0,25-1 mg - 5-20 gouttes) jusqu'à 3 fois par jour.
La dose recommandée est diluée avec une solution saline immédiatement avant utilisation jusqu'à un volume de 3 à 4 ml. La dose dépend de la méthode d'inhalation et de la qualité du spray. Si nécessaire, des inhalations répétées sont effectuées à intervalles d'au moins 4 heures.
Aérosol. Crise aiguë d'asthme bronchique- 1 dose, si nécessaire, l'inhalation peut être répétée après 5 minutes. La prochaine prescription du médicament est possible au plus tôt 3 heures plus tard. S'il n'y a aucun effet et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, vous devez immédiatement consulter un médecin à l'hôpital le plus proche.
Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et d'autres affections accompagnées d'un rétrécissement réversible des voies respiratoires- 1 à 2 doses pour 1 dose, mais pas plus de 8 doses par jour.
Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d'utiliser un aérosol correctement dosé.
Avant d'utiliser l'aérosol-doseur pour la première fois, secouez la bombe et appuyez deux fois sur le fond de la bombe.
Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées :
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Respirez lentement et profondément.
3. Tenez le ballon et enroulez vos lèvres autour de la pointe. Le cylindre doit être orienté à l’envers.
4. Tout en inspirant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de votre bouche et expirez lentement. Répétez les étapes pour recevoir la deuxième dose par inhalation.
5. Mettez le capuchon de protection.
6. Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée depuis plus de 3 jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la bombe jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.
Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après cela, le cylindre doit être remplacé. Même si une partie du contenu peut rester dans la cartouche, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation peut être réduite.
Le cylindre est opaque, la quantité de médicament dans le cylindre ne peut donc être déterminée que de la manière suivante : en retirant le capuchon protecteur, le cylindre est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau.
La pointe doit rester propre et peut être lavée à l’eau tiède si nécessaire. Après avoir utilisé du savon ou du détergent, rincez soigneusement la pièce à main à l'eau claire.
Avertissement: L'adaptateur buccal en plastique est spécialement conçu pour l'aérosol-doseur Berotec N et sert à un dosage précis du médicament. L'adaptateur ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Vous ne pouvez pas non plus utiliser l'aérosol Berotek N contenant du tétrafluoroéthane avec un autre adaptateur que celui fourni avec le cylindre.
Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert ni exposé à des températures supérieures à 50 °C.
Surdosage
Symptômes: tachycardie, palpitations, hyper ou hypotension artérielle, augmentation de la pression pulsée, douleur angineuse, arythmies, bouffées vasomotrices, tremblements.
Traitement: prescription de sédatifs, de tranquillisants et, dans les cas graves, de soins intensifs. Les bêtabloquants cardiosélectifs sont recommandés comme antidotes. Cependant, il ne faut pas oublier l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêta-bloquants et choisir avec soin la dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques.
Précautions
Prescrit avec prudence en cas de diabète sucré, d'infarctus du myocarde récent, de maladies graves du système cardiovasculaire, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome.
Une hypokaliémie grave peut survenir lorsque des bêta-2 agonistes sont utilisés.
Si vous ressentez une dyspnée aiguë qui s’aggrave rapidement (difficultés à respirer), vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Il convient de garder à l'esprit que l'utilisation de doses élevées pour arrêter une crise pendant une longue période peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie et nécessiter une correction du traitement anti-inflammatoire de base par corticostéroïdes inhalés.
Une prudence particulière doit être exercée en cas d'asthme bronchique sévère, car cet effet peut être renforcé par l'utilisation concomitante de dérivés de xanthine, de glucocorticoïdes et de diurétiques. De plus, l’hypoxie peut renforcer l’effet de l’hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de telles situations, une surveillance régulière des taux sériques de potassium est recommandée.
Instructions spéciales
Lors de la première utilisation de la nouvelle forme d'aérosol-doseur Berotec N, les patients peuvent remarquer que le goût du nouveau médicament est quelque peu différent de celui de la forme posologique précédente contenant du fréon. Lors du passage d'une forme à une autre, les patients doivent être avertis d'une éventuelle modification des sensations gustatives. Il convient également de préciser que ces médicaments sont interchangeables et que leurs propriétés gustatives ne sont pas pertinentes pour l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament.
D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits en concomitance avec Berotec N uniquement sous contrôle médical.
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma KG, une division de Boehringer Ingelheim International GmbH, Allemagne (aérosol pour inhalation à dose mesurée).
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Italie (solution pour inhalation).
Conditions de conservation du médicament Berotek ®
A une température ne dépassant pas 30 °C (ne pas congeler).Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Berotek ®
solution pour inhalation 1 mg/ml - 5 ans.
aérosol pour inhalation dosé à 100 mcg/dose - 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Synonymes de groupes nosologiques
| Catégorie CIM-10 | Synonymes de maladies selon la CIM-10 |
|---|---|
| J44 Autre maladie pulmonaire obstructive chronique | Bronchite allergique |
| Bronchite asthmatique | |
| Bronchite asthmoïde | |
| Bronchite allergique | |
| Bronchite asthmatique | |
| Bronchite obstructive | |
| Maladie bronchique | |
| Difficulté à sécréter des crachats dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques | |
| Toux due à des maladies inflammatoires des poumons et des bronches | |
| Obstruction bronchique réversible | |
| Maladie obstructive réversible des voies respiratoires | |
| Maladie bronchique obstructive | |
| Maladie pulmonaire obstructive | |
| Bronchite obstructive | |
| Pathologie pulmonaire restrictive | |
| Bronchite spastique | |
| Maladies pulmonaires chroniques | |
| Maladies pulmonaires chroniques non spécifiques | |
| Maladies pulmonaires obstructives chroniques | |
| Bronchite obstructive chronique | |
| Maladie obstructive chronique des voies respiratoires | |
| Bronchopneumopathie chronique obstructive | |
| J45 Asthme | Asthme d'effort |
| Conditions asthmatiques | |
| Asthme bronchique | |
| Asthme bronchique léger | |
| Asthme bronchique avec difficulté à évacuer les crachats | |
| Asthme bronchique sévère | |
| Asthme bronchique d'effort physique | |
| Asthme hypersécrétoire | |
| Forme d'asthme bronchique hormono-dépendante | |
| Toux avec asthme bronchique | |
| Soulagement des crises d'asthme dans l'asthme bronchique | |
| Asthme bronchique non allergique | |
| Asthme nocturne | |
| Crises d'asthme nocturnes | |
| Exacerbation de l'asthme bronchique | |
| Crise d'asthme bronchique | |
| Formes endogènes d'asthme | |
| J46 État asthmatique | Crise d'asthme |
| Statut asthmatique | |
| J98.8.0* Bronchospasme | Bronchospasme dans l'asthme bronchique |
| Bronchospasme en cas d'exposition à un allergène | |
| Réactions bronchospastiques | |
| Conditions bronchospastiques | |
| Syndrome bronchospastique | |
| Maladies accompagnées d'un syndrome bronchospastique | |
| Bronchospasme réversible | |
| Toux spasmodique |
