Forme de libération, composition et emballage. Comprimés effervescents d'acétylcystéine-teva Merkle Forme posologique Vicks Active ExpectoMed

◊ onglet. effervescent 200 mg : 20, 50, 60 ou 100 pcs. Rég. N° : P N015473/01

Groupe clinique et pharmacologique :

Médicament mucolytique

Forme de libération, composition et emballage

◊ Comprimés effervescents blanc, rond, plat, rainuré, avec une odeur de mûre.

Excipients : anhydride d'acide citrique - 558,5 mg, bicarbonate de sodium - 300 mg, mannitol - 60 mg, acide ascorbique - 25 mg, anhydride de lactose - 70 mg, citrate de sodium - 0,5 mg, saccharine - 6 mg, arôme de mûre "B" - 20 mg.

4 pièces. - des bandes (15) - des boîtes en carton.
20 pièces. - des tubes en aluminium (1) - des boîtes en carton.
20 pièces. - des tubes en plastique (1) - des boîtes en carton.
25 pièces. - des tubes en aluminium (2) - des boîtes en carton.
25 pièces. - des tubes en plastique (2) - des boîtes en carton.
25 pièces. - des tubes en aluminium (4) - des boîtes en carton.
25 pièces. - des tubes en plastique (4) - des boîtes en carton.

Description des composants actifs du médicament " ACC®»

Action pharmacologique

Médicament mucolytique. La présence de groupes sulfhydryle dans la structure de la molécule d'acétylcystéine favorise la rupture des liaisons disulfure des mucopolysaccharides acides des crachats, ce qui entraîne une diminution de la viscosité du mucus. Il a un effet mucolytique, facilite l'évacuation des crachats en raison d'un effet direct sur les propriétés rhéologiques des crachats. Le médicament reste actif en présence d'expectorations purulentes.

Avec l'utilisation prophylactique de l'acétylcystéine, on observe une diminution de la fréquence et de la gravité des exacerbations chez les patients atteints de bronchite chronique et de mucoviscidose.

Indications

— maladies du système respiratoire, accompagnées d'une formation accrue d'expectorations visqueuses difficiles à séparer (bronchite aiguë et chronique, bronchite obstructive, pneumonie, bronchectasie, asthme bronchique, bronchiolite, mucoviscidose);

— sinusite aiguë et chronique;

- l'otite moyenne.

Schéma posologique

Adultes et adolescents de plus de 14 ans Il est recommandé de prescrire le médicament 200 mg 2 à 3 fois par jour (ACC ® 100 ou ACC ® 200), ce qui correspond à 400 à 600 mg d'acétylcystéine par jour.

Enfants âgés de 2 à 5 ans Il est recommandé de prendre le médicament 1 comprimé. (ACC ® 100) ou 1/2 languette. (ACC ® 200) 2 à 3 fois par jour, ce qui correspond à 200 à 300 mg d'acétylcystéine par jour.

À fibrose kystiqueenfants de plus de 6 ans Il est recommandé de prendre le médicament 2 comprimés. (ACC ® 100) ou 1 comprimé. (ACC ® 200) 3 fois/jour, ce qui correspond à 600 mg d'acétylcystéine par jour. Enfants âgés de 2 à 6 ans- 1 onglet. (ACC ® 100) ou 1/2 languette. (ACC ® 200) 4 fois/jour, ce qui correspond à 400 mg d'acétylcystéine par jour. Patients avec poids corporel supérieur à 30 kg pour la mucoviscidose, si nécessaire, vous pouvez augmenter la dose jusqu'à 800 mg/jour.

À rhumes à court terme La durée du traitement est de 5 à 7 jours. À bronchite chronique et mucoviscidose le médicament doit être utilisé pendant une période plus longue pour prévenir les infections.

Le médicament doit être pris après les repas. Un apport hydrique supplémentaire améliore l'effet mucolytique du médicament.

Les comprimés effervescents (ACC ® 100 et ACC ® 200) doivent être dissous dans 1/2 verre d'eau. Prendre immédiatement après dissolution ; dans des cas exceptionnels, vous pouvez laisser la solution préparée pendant 2 heures.

Effet secondaire

Du système nerveux : rarement - maux de tête, acouphènes.

Du système digestif : rarement - stomatite ; très rarement - diarrhée, vomissements, brûlures d'estomac et nausées.

Du système cardiovasculaire : très rarement - diminution de la tension artérielle, tachycardie.

Réactions allergiques : dans des cas isolés - bronchospasme (principalement chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique), éruption cutanée, démangeaisons et urticaire.

Autres: dans des cas isolés - développement de saignements comme manifestation d'une réaction d'hypersensibilité.

Contre-indications

- ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum en phase aiguë ;

- hémoptysie ;

- hémorragie pulmonaire ;

- grossesse ;

- période de lactation (allaitement) ;

- hypersensibilité aux composants du médicament.

AVEC prudence le médicament doit être utilisé chez les patients présentant des varices de l'œsophage, avec un risque accru de développer une hémorragie pulmonaire et une hémoptysie, avec de l'asthme bronchique, des maladies des glandes surrénales, une insuffisance hépatique et/ou rénale.

Grossesse et allaitement

En raison de données insuffisantes, l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement n'est possible que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

Utiliser pour un dysfonctionnement hépatique

Le médicament doit être pris avec prudence utilisé pour l’insuffisance hépatique.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Le médicament doit être pris avec prudence utilisé en cas d'insuffisance rénale.

Demande pour les enfants

Contre-indications : enfants de moins de 6 ans (le médicament se présente sous forme de granulés pour la préparation d'une solution pour administration orale 200 mg) ; enfants de moins de 14 ans (formes pharmaceutiques contenant 600 mg d'acétylcystéine).

Instructions spéciales

En cas d'asthme bronchique et de bronchite obstructive, l'acétylcystéine doit être prescrite avec prudence sous surveillance systématique de la perméabilité bronchique.

Si des effets indésirables apparaissent, le patient doit arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin.

Lors de la dissolution du médicament, il est nécessaire d'utiliser des récipients en verre et d'éviter tout contact avec des métaux, du caoutchouc, de l'oxygène et des substances facilement oxydables.

Lors du traitement de patients atteints de diabète sucré, il faut tenir compte du fait que 1 comprimé effervescent ACC ® 100 et ACC ® 200 correspond à 0,006 XE.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines

Il n'existe aucune donnée sur l'effet négatif du médicament aux doses recommandées sur la capacité de conduire des véhicules et d'effectuer d'autres activités nécessitant de la concentration et la rapidité des réactions psychomotrices.

Surdosage

En cas de surdosage erroné ou intentionnel, on observe : symptômes tels que diarrhée, vomissements, douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées. À ce jour, aucun effet secondaire grave ou potentiellement mortel n’a été observé.

Interactions médicamenteuses

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est approuvé pour une utilisation en vente libre.

Conditions et périodes de stockage

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, dans un endroit sec et à une température ne dépassant pas 25°C. Durée de conservation - 3 ans.

Après avoir pris le comprimé, le tube doit être bien fermé.

Interactions médicamenteuses

Avec l'utilisation simultanée d'acétylcystéine et d'antitussifs, une stagnation dangereuse du mucus peut survenir en raison de la suppression du réflexe de toux (utilisez l'association avec prudence).

Lors de la prise simultanée d'acétylcystéine et de nitroglycérine, l'effet vasodilatateur de la nitroglycérine peut être renforcé.

Une synergie entre l'acétylcystéine et les bronchodilatateurs a été notée.

L'acétylcystéine réduit l'absorption des céphalosporines, des pénicillines et des tétracyclines, elles doivent donc être prises par voie orale au plus tôt 2 heures après la prise d'acétylcystéine.

L'acétylcystéine est pharmaceutiquement incompatible avec les antibiotiques (pénicillines, céphalosporines, érythromycine, tétracycline et amphotéricine B) et les enzymes protéolytiques.

Lorsque l'acétylcystéine entre en contact avec des métaux et du caoutchouc, des sulfures à l'odeur caractéristique se forment.

Description de la forme galénique

Comprimés effervescents, 100 mg : rond, plat-cylindrique, blanc, au parfum de mûre. Il peut y avoir une légère odeur sulfurique. Solution reconstituée : incolore transparent au parfum de mûre. Il peut y avoir une légère odeur sulfurique.

Granulés pour préparer une solution pour administration orale (orange) : homogène, blanche, sans agglomérats, avec une odeur d'orange.

Sirop: solution transparente, incolore et légèrement visqueuse avec une odeur de cerise.

Action pharmacologique

Action pharmacologique- mucolytique.

Pharmacodynamie

L'acétylcystéine est un dérivé de l'acide aminé cystéine. Il a un effet mucolytique, facilite l'évacuation des crachats en raison d'un effet direct sur les propriétés rhéologiques des crachats. L'action est due à la capacité de rompre les liaisons disulfure des chaînes mucopolysaccharides et de provoquer une dépolymérisation des mucoprotéines des crachats, ce qui entraîne une diminution de sa viscosité. Le médicament reste actif en présence d'expectorations purulentes.

Il a un effet antioxydant basé sur la capacité de ses groupes sulfhydryle réactifs (groupes SH) à se lier aux radicaux oxydants et ainsi à les neutraliser.

De plus, l'acétylcystéine favorise la synthèse du glutathion, un composant important du système antioxydant et de la détoxification chimique de l'organisme. L'effet antioxydant de l'acétylcystéine augmente la protection des cellules contre les effets néfastes de l'oxydation des radicaux libres, caractéristique d'une réaction inflammatoire intense.

Avec l'utilisation prophylactique de l'acétylcystéine, on observe une diminution de la fréquence et de la gravité des exacerbations d'étiologie bactérienne chez les patients atteints de bronchite chronique et de mucoviscidose.

Pharmacocinétique

L'absorption est élevée. Rapidement métabolisé dans le foie pour former un métabolite pharmacologiquement actif - la cystéine, ainsi que la diacétylcystéine, la cystine et les disulfures mixtes. La biodisponibilité lorsqu'elle est prise par voie orale est de 10 % (en raison de la présence d'un effet de premier passage prononcé à travers le foie). Le Tmax dans le plasma sanguin est de 1 à 3 heures. La communication avec les protéines du plasma sanguin est de 50 %. Excrété par les reins sous forme de métabolites inactifs (sulfates inorganiques, diacétylcystéine). T1/2 dure environ 1 heure, une insuffisance hépatique entraîne une prolongation de T1/2 à 8 heures. Pénètre la barrière placentaire. Il n'existe aucune donnée sur la capacité de l'acétylcystéine à pénétrer dans la BHE et à être excrétée dans le lait maternel.

Indications du médicament ACC ®

Pour toutes les formes galéniques

maladies respiratoires accompagnées de la formation d'expectorations visqueuses et difficiles à séparer :

Bronchite aiguë et chronique ;

Bronchite obstructive ;

Trachéite ;

Laryngotrachéite ;

Pneumonie;

Abcès du poumon ;

Bronchectasie ;

Asthme bronchique ;

Bronchopneumopathie chronique obstructive;

Bronchiolite;

Fibrose kystique;

sinusite aiguë et chronique;

inflammation de l'oreille moyenne (otite moyenne).

Contre-indications

Pour toutes les formes galéniques

hypersensibilité à l'acétylcystéine ou à d'autres composants du médicament ;

ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum au stade aigu;

hémoptysie, hémorragie pulmonaire;

grossesse;

période d'allaitement;

les enfants de moins de 2 ans.

Pour les comprimés effervescents, 100 mg, en plus

déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

Avec prudence : antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ; asthme bronchique; bronchite obstructive; insuffisance hépatique et/ou rénale ; intolérance à l'histamine (l'utilisation à long terme du médicament doit être évitée, car l'acétylcystéine affecte le métabolisme de l'histamine et peut entraîner des signes d'intolérance, tels que maux de tête, rhinite vasomotrice, démangeaisons) ; varices de l'œsophage; maladies des glandes surrénales; hypertension artérielle.

Pour les granulés pour préparer une solution en plus

déficit en sucrase/isomaltase, intolérance au fructose, déficit en glucose-galactose.

Avec prudence : antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ; hypertension artérielle; varices de l'œsophage; asthme bronchique; bronchite obstructive; maladies des glandes surrénales; insuffisance hépatique et/ou rénale ; intolérance à l'histamine (l'utilisation à long terme du médicament doit être évitée, car l'acétylcystéine affecte le métabolisme de l'histamine et peut entraîner des signes d'intolérance, tels que maux de tête, rhinite vasomotrice, démangeaisons).

Supplément pour le sirop

Avec prudence : antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ; asthme bronchique; insuffisance hépatique et/ou rénale ; intolérance à l'histamine (l'utilisation à long terme du médicament doit être évitée, car l'acétylcystéine affecte le métabolisme de l'histamine et peut entraîner des signes d'intolérance, tels que maux de tête, rhinite vasomotrice, démangeaisons) ; varices de l'œsophage; maladies des glandes surrénales; hypertension artérielle.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation de l'acétylcystéine pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées. L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, la question de l'arrêt de l'allaitement doit être résolue.

Effets secondaires

Selon l'OMS, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition comme suit : très souvent (≥1/10) ; souvent (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Réactions allergiques : peu fréquent : démangeaisons cutanées, éruption cutanée, exanthème, urticaire, angio-œdème, diminution de la tension artérielle, tachycardie ; très rarement - réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Du système respiratoire : rarement - essoufflement, bronchospasme (principalement chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique dans l'asthme bronchique).

Du tractus gastro-intestinal : peu fréquent - stomatite, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée ; brûlures d'estomac, dyspepsie (sauf sirop).

Du côté des sens : rarement - acouphènes.

Autres: très rarement - maux de tête, fièvre, cas isolés de saignements dus à une réaction d'hypersensibilité, diminution de l'agrégation plaquettaire.

Interaction

Pour toutes les formes galéniques

Avec l'utilisation simultanée d'acétylcystéine et d'antitussifs, une stagnation des crachats peut survenir en raison de la suppression du réflexe de toux. De telles combinaisons doivent donc être choisies avec prudence.

L'administration simultanée d'acétylcystéine avec des agents vasodilatateurs et de la nitroglycérine peut entraîner une augmentation des effets vasodilatateurs.

Lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des antibiotiques pour administration orale (y compris les pénicillines, les tétracyclines, les céphalosporines), ils peuvent interagir avec le groupe thiol de l'acétylcystéine, ce qui peut entraîner une diminution de leur activité antibactérienne. Par conséquent, l'intervalle entre la prise d'antibiotiques et d'acétylcystéine doit être d'au moins 2 heures (sauf pour le céfixime et le loracarbène).

Au contact des métaux et du caoutchouc, des sulfures à l'odeur caractéristique se forment.

Conseils d'utilisation et doses

À l'intérieur, après avoir mangé.

Thérapie mucolytique

Adultes et enfants de plus de 14 ans : 2 tables chacun effervescent 100 mg 2 à 3 fois par jour ou 2 paquets. Granulés ACC ® pour la préparation d'une solution de 100 mg 2 à 3 fois par jour, ou 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour (400 à 600 mg d'acétylcystéine par jour).

Enfants de 6 à 14 ans : 1 table chacun effervescent 100 mg 3 fois par jour soit 2 comprimés. effervescent 2 fois par jour, soit 1 paquet. Granulés ACC ® pour préparer une solution 3 fois par jour ou 2 packs. 2 fois par jour, ou 5 ml de sirop 3 à 4 fois par jour ou 10 ml de sirop 2 fois par jour (300 à 400 mg d'acétylcystéine par jour).

Enfants de 2 à 6 ans: 1 tableau. effervescent 100 mg ou 1 paquet. Granulés ACC ® pour la préparation d'une solution de 100 mg 2 à 3 fois par jour, ou 5 ml de sirop 2 à 3 fois par jour (200 à 300 mg d'acétylcystéine par jour).

Fibrose kystique

Pour les patients atteints de mucoviscidose (trouble métabolique congénital avec infections bronchiques fréquentes) et pesant plus de 30 kg, si nécessaire, la dose peut être augmentée à 800 mg d'acétylcystéine par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 2 tables chacun effervescent 100 mg ou 2 paquets. ACC ® granulés 100 mg pour solution 3 fois par jour, ou 10 ml de sirop 3 fois par jour (600 mg d'acétylcystéine par jour).

Enfants de 2 à 6 ans: 1 tableau. effervescent 100 mg ou 1 paquet. ACC ® granulés 100 mg pour solution, ou 5 ml de sirop 4 fois par jour (400 mg d'acétylcystéine par jour).

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans 1 verre d'eau et pris immédiatement après dissolution. Dans des cas exceptionnels, la solution prête à l'emploi peut être laissée pendant 2 heures.

Les granulés pour solution buvable (orange) doivent être dissous dans de l'eau, du jus ou du thé glacé et pris après les repas.

Un apport hydrique supplémentaire améliore l'effet mucolytique du médicament. Pour les rhumes de courte durée, la durée d'utilisation est de 5 à 7 jours.

En cas de bronchite chronique et de mucoviscidose, le médicament doit être pris pendant une période plus longue pour obtenir un effet préventif contre les infections.

Le sirop ACC ® se prend à l'aide d'une seringue doseuse ou d'un gobelet doseur contenu dans l'emballage. 10 ml de sirop correspondent à 1/2 gobelet doseur ou 2 seringues remplies.

Utiliser une seringue doseuse

1. Ouvrez le bouchon de la bouteille en appuyant dessus et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

2. Retirez le capuchon avec le trou de la seringue, insérez-le dans le goulot du flacon et appuyez jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le bouchon est destiné à relier la seringue au flacon et reste dans le goulot du flacon.

3. Insérez fermement la seringue dans le bouchon. Retournez délicatement le flacon, tirez le piston de la seringue vers le bas et prélevez la quantité requise de sirop. Si des bulles d'air sont visibles dans le sirop, appuyez à fond sur le piston, puis remplissez la seringue. Remettez le flacon dans sa position d'origine et retirez la seringue.

4. Le sirop de la seringue doit être versé sur une cuillère ou directement dans la bouche de l'enfant (dans la zone des joues, lentement, afin que l'enfant puisse avaler correctement le sirop). L'enfant doit être en position verticale pendant qu'il prend le sirop. .

5. Après utilisation, rincez la seringue à l'eau claire.

Instructions pour les patients diabétiques : 1 comprimé effervescent correspond à 0,006 XE ; 1 paquet Les granulés ACC ® pour la préparation d'une solution de 100 mg correspondent à 0,24 XE ; 10 ml (2 mesurettes) de sirop prêt à l'emploi contiennent 3,7 g de D-glucitol (sorbitol), ce qui correspond à 0,31 XE.

Surdosage

Symptômes: L'acétylcystéine, prise à une dose allant jusqu'à 500 mg/kg, n'a provoqué aucun symptôme d'intoxication. En cas de surdosage erroné ou intentionnel, des phénomènes tels que diarrhée, vomissements, douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac et nausées peuvent survenir. Les enfants peuvent présenter une hypersécrétion d'expectorations.

Traitement: symptomatique.

Instructions spéciales

Lorsque vous travaillez avec le médicament, vous devez utiliser des récipients en verre et éviter tout contact avec des métaux, du caoutchouc, de l'oxygène et des substances facilement oxydables.

Des réactions allergiques graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été très rarement rapportées lors de l'utilisation de l'acétylcystéine. Si des changements surviennent au niveau de la peau et des muqueuses, vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre le médicament.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique et de bronchite obstructive, l'acétylcystéine doit être prescrite avec prudence sous surveillance systémique de la perméabilité bronchique.

Vous ne devez pas prendre le médicament immédiatement avant de vous coucher (il est recommandé de prendre le médicament avant 18h00).

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines. Il n'existe aucune donnée sur l'effet négatif du médicament aux doses recommandées sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Précautions particulières lors de l'élimination des médicaments non utilisés. Il n’est pas nécessaire de prendre des précautions particulières lors de l’élimination d’un médicament non utilisé.

Supplément pour le sirop

L'utilisation du médicament doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique afin d'éviter une formation supplémentaire de composés azotés.

1 ml de sirop contient 41,02 mg de sodium. Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation du médicament chez des patients suivant un régime visant à limiter l'apport en sodium (réduction du sodium/sel).

Formulaire de décharge

Comprimés effervescents, 100 mg.

Lors de l'emballage de Hermes Pharma Ges.m.b.H., Autriche : 20 comprimés. effervescent dans un tube en plastique ou en aluminium. 1 tube de 20 comprimés. effervescent dans une boîte en carton.

Granulés pour solution pour administration orale (orange), 100 mg. 3 g de granulés en sachets en un matériau combiné (feuille d'aluminium/papier/PE). 20 paquets dans une boîte en carton.

Sirop, 20 mg/ml. En flacons en verre foncé, fermés par des bouchons blancs munis d'une membrane d'étanchéité, avec sécurité enfant, avec bague de protection, 100 ml.

Appareils de dosage :

Gobelet doseur transparent (bouchon), gradué à 2,5 ; 5 et 10 ml ;

Seringue doseuse transparente, graduée à 2,5 et 5 ml avec un piston blanc et une bague d'adaptation pour fixation sur le flacon.

1 fl. avec des dispositifs de dosage dans une boîte en carton.

Fabricant

Comprimés effervescents

1. Hermes Pharma Ges.m.b.H., Autriche.

2. Hermes Arzneimittel GmbH, Allemagne.

Granulés pour préparer une solution

Titulaire du certificat d'enregistrement : Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie.

Fabriqué par : Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721 Hilden, Allemagne.

Sirop

Pharma Wernigerode GmbH, Allemagne.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovénie.

Comprimés effervescents - 1 comprimé :

• Principes actifs : acétylcystéine 200 mg ;
• Excipients : acide ascorbique - 25 mg, carbonate de sodium anhydre - 93 mg, bicarbonate de sodium - 894 mg, acide citrique anhydre - 998 mg, sorbitol - 695 mg, macrogol 6000 - 70 mg, citrate de sodium - 500 mg, saccharinate de sodium - 5 mg , arôme citron - 20 mg.

24 comprimés par paquet.

Action pharmacologique

L'agent mucolytique est un dérivé de l'acide aminé cystéine. Il a un effet mucolytique, augmente le volume des crachats, facilite leur évacuation grâce à un effet direct sur les propriétés rhéologiques des crachats. L'action de l'acétylcystéine est associée à la capacité de ses groupes sulfhydryle à rompre les liaisons disulfure intra- et intermoléculaires des mucopolysaccharides acides des crachats, ce qui entraîne une dépolarisation des mucoprotéines et une diminution de la viscosité des crachats. Reste actif en présence d'expectorations purulentes.

Augmente la sécrétion de sialomucines moins visqueuses par les cellules caliciformes, réduit l'adhésion des bactéries aux cellules épithéliales de la muqueuse bronchique. Stimule les cellules muqueuses des bronches dont la sécrétion est lysée par la fibrine. Il a un effet similaire sur les sécrétions formées lors des maladies inflammatoires des organes ORL.

Il a un effet antioxydant grâce à la capacité de ses groupes sulfhydryle réactifs (groupes SH) à se lier aux radicaux oxydants et ainsi à les neutraliser.

L'acétylcystéine pénètre facilement dans la cellule et est désacétylée en L-cystéine, à partir de laquelle le glutathion intracellulaire est synthétisé. Le glutathion est un tripeptide hautement réactif, un puissant antioxydant et cytoprotecteur qui neutralise les radicaux libres et les toxines endogènes et exogènes. L'acétylcystéine prévient l'épuisement et contribue à augmenter la synthèse de glutathion intracellulaire, qui participe aux processus redox des cellules, favorisant la détoxification des substances nocives. Ceci explique l'effet de l'acétylcystéine comme antidote à l'intoxication au paracétamol.

Protège l'alpha1-antitrypsine (inhibiteur de l'élastase) des effets inactivants du HOCl, un agent oxydant produit par la myéloperoxydase des phagocytes actifs. Il a également un effet anti-inflammatoire (en supprimant la formation de radicaux libres et de substances réactives contenant de l'oxygène responsables du développement de l'inflammation dans le tissu pulmonaire).

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, il est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est largement soumis à l’effet de « premier passage » par le foie, qui entraîne une diminution de la biodisponibilité. Liaison aux protéines plasmatiques jusqu'à 50 % (4 heures après administration orale). Métabolisé dans le foie et éventuellement dans la paroi intestinale. Dans le plasma, il est déterminé sous forme inchangée, ainsi que sous forme de métabolites - N-acétylcystéine, N,N-diacétylcystéine et ester de cystéine.

La clairance rénale représente 30 % de la clairance totale.

Acétylcystéine : Indications

Maladies et affections respiratoires accompagnées de formation d'expectorations visqueuses et mucopurulentes : bronchite aiguë et chronique, trachéite due à une infection bactérienne et/ou virale, pneumonie, bronchectasie, asthme bronchique, atélectasie due à un blocage des bronches par un bouchon muqueux, sinusite ( pour faciliter le passage des sécrétions), mucoviscidose (dans le cadre d'une thérapie combinée).

Préparation à la bronchoscopie, bronchographie, drainage par aspiration.

Élimination des sécrétions visqueuses des voies respiratoires dans des conditions post-traumatiques et postopératoires.

Pour le lavage des abcès, des voies nasales, des sinus maxillaires, de l'oreille moyenne, du traitement des fistules, du champ opératoire lors d'opérations sur la cavité nasale et l'apophyse mastoïde.

Surdosage de paracétamol.

Acétylcystéine : contre-indications

Ulcère peptique de l'estomac et du duodénum en phase aiguë, hémoptysie, hémorragie pulmonaire, sensibilité accrue à l'acétylcystéine.

Utiliser avec prudence dans les maladies et affections suivantes : antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, asthme bronchique, bronchite obstructive, insuffisance hépatique et/ou rénale, intolérance à l'histamine (l'utilisation à long terme doit être évitée, car l'acétylcystéine affecte le métabolisme de l'histamine. et peut entraîner des signes d'intolérance tels que maux de tête, rhinite vasomotrice, démangeaisons), varices œsophagiennes, maladies surrénaliennes, hypertension artérielle.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Les contre-indications d'utilisation chez les enfants de moins de 14 ans dépendent de la forme galénique et sont indiquées dans la notice d'utilisation du médicament utilisé.

Utilisation contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement).

Lors de l'utilisation de l'acétylcystéine chez des patients souffrant d'asthme bronchique, il est nécessaire d'assurer le drainage des crachats. Chez le nouveau-né, il est utilisé uniquement pour des raisons de santé à la dose de 10 mg/kg sous la stricte surveillance d'un médecin.

Conseils d'utilisation et doses

Par voie orale pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans - 200 mg 2 à 3 fois par jour. enfants âgés de 2 à 6 ans - 200 mg 2 fois/jour ou 100 mg 3 fois/jour, jusqu'à 2 ans - 100 mg 2 fois/jour.

Acétylcystéine : effets secondaires

Du système digestif : rarement - brûlures d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, sensation de plénitude dans l'estomac.

Réactions allergiques : rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, bronchospasme.

Autre : rarement - saignements de nez, acouphènes.

D'après les paramètres de laboratoire : une diminution du temps de Quick est possible en raison de l'administration de fortes doses d'acétylcystéine (une surveillance de l'état du système de coagulation sanguine est nécessaire), des modifications des résultats du test de dosage quantitatif des salicylates ( test colorimétrique) et le test de dosage quantitatif des cétones (test au nitroprussiate de sodium).

1 sachet contient 3 g de poudre

substance active : acétylcystéine 200 mg

excipients : saccharose, acide ascorbique, saccharine, arôme sec d'orange 1:1000 Sotteri 289**

(**- Essence d'arôme d'orange 11,1%, anhydride de dextrose 82,7%, lactose 6,2%)

Description

Poudre de couleur blanche à jaunâtre, avec agglomération partielle de particules, avec une odeur d'orange.

La solution reconstituée est incolore, transparente ou légèrement opalescente.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement des maladies du système respiratoire. Médicaments pour soulager les symptômes du rhume et de la toux. Expectorants. Mucolytiques. Acétylcystéine

Code ATX R05 CB01

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Après administration orale, l'acétylcystéine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal (GIT) et métabolisée dans le foie en cystéine, un métabolite pharmacologiquement actif, ainsi qu'en diacétylcystéine, cystine et divers disulfures mixtes.

En raison de l'effet de premier passage élevé dans le foie, la biodisponibilité de l'acétylcystéine est très faible (environ 10 %).

Chez l'homme, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 3 heures. La concentration plasmatique maximale du métabolite cystéine est d'environ 2 µmol/l. La liaison de l'acétylcystéine aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %.

L'acétylcystéine est excrétée par les reins presque exclusivement sous forme de métabolites inactifs (sulfates inorganiques, diacétylcystéine).

La demi-vie dans le plasma est d'environ 1 heure et est principalement déterminée par la biotransformation hépatique. Par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne une prolongation de la demi-vie plasmatique pouvant aller jusqu'à 8 heures.

Pharmacodynamie

L'acétylcystéine est un dérivé de l'acide aminé cystéine. L'acétylcystéine a des effets sécrétolytiques et sécrétomoteurs sur les voies respiratoires. Il rompt les liaisons disulfure entre les chaînes mucopolysaccharides et a un effet dépolymérisant sur les chaînes d'ADN (avec crachats purulents). Grâce à ces mécanismes, la viscosité des crachats diminue.

Un mécanisme alternatif de l'acétylcystéine repose sur la capacité de son groupe sulfhydryle réactif à lier les radicaux chimiques et ainsi à les neutraliser.

L'acétylcystéine contribue à augmenter la synthèse du glutathion, ce qui est important pour la détoxification des substances toxiques. Ceci explique son effet antidote en cas d'intoxication au paracétamol.

Lorsqu'il est utilisé à titre prophylactique, il a un effet protecteur sur la fréquence et la gravité des exacerbations d'infections bactériennes, constatées chez des patients atteints de bronchite chronique et de mucoviscidose.

Indications d'utilisation

Thérapie sécrétolytique pour les maladies aiguës et chroniques des bronches et des poumons, accompagnées d'une altération de la formation et de l'élimination des crachats.

Conseil d'utilisation et posologie

ACC® 200 se prend uniquement sous forme de solution préparée, après les repas.

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

1 sachet de poudre 2 à 3 fois par jour (correspond à 400 à 600 mg d'acétylcystéine par jour).

Enfants et adolescents de 6 à 14 ans

1 sachet de poudre 2 fois par jour (correspond à 400 mg d'acétylcystéine par jour).

La durée du traitement dépend du type et de la gravité de la maladie et doit être déterminée par le médecin traitant.

Préparation de la solution :

La poudre est dissoute dans un verre d'eau bouillie et prise après les repas.

Effets secondaires

Pas souvent (≥1/1000,<1/100)

Réactions allergiques (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, bronchospasme, œdème de Quincke, exanthème)

Tachycardie

Hypotension artérielle

Mal de tête

Fièvre

Stomatite, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, brûlures d'estomac, nausées

Acouphènes

Rarement (≥1/10 000,<1/1000)

Dyspnée, bronchospasme principalement chez les patients présentant une réactivité accrue du système bronchique associée à un asthme bronchique

Dyspepsie

Très rarement (< 1/10 000)

Saignements et hémorragies, en partie associés à des réactions d'hypersensibilité

Réactions anaphylactiques, jusqu'au choc anaphylactique

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Inconnu

Gonflement du visage

Diverses études ont montré une diminution de l'agrégation plaquettaire sous l'influence de l'acétylcystéine. À l’heure actuelle, la signification clinique de ce phénomène n’a pas été établie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

Ulcère peptique de l'estomac et du duodénum au stade aigu

Hémoptysie, hémorragie pulmonaire

Asthme bronchique au stade aigu

Phénylcétonurie

Enfants de moins de 6 ans

Intolérance au fructose, au galactose, déficit en saccharine-isomaltose, lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose

Avec prudence : varices de l'œsophage, asthme bronchique, maladies des glandes surrénales, insuffisance hépatique et/ou rénale, hypertension artérielle.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation simultanée d'acétylcystéine et d'antitussifs peut provoquer une dangereuse stagnation sécrétoire en raison d'une diminution du réflexe de toux. C’est pourquoi cette option thérapeutique combinée doit reposer sur un diagnostic particulièrement précis.

Pour obtenir le meilleur effet thérapeutique, les antibiotiques oraux (pénicillines, tétracyclines et aminosides) doivent être administrés séparément, à deux heures d'intervalle. Ceci ne s'applique pas au céfixime et au loracarbef.

L'utilisation de charbon actif à fortes doses peut affaiblir l'effet de l'acétylcystéine.

L'utilisation simultanée de nitroglycérine et d'acétylcystéine doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin, car l'effet vasodilatateur et l'effet inhibiteur sur l'agrégation plaquettaire peuvent être renforcés.

L'acétylcystéine peut interférer avec le dosage colorimétrique pour le dosage des salicylates.

L'acétylcystéine peut interférer avec les résultats des corps cétoniques dans l'analyse d'urine.

Instructions spéciales

Si des changements surviennent au niveau de la peau et des muqueuses, le patient doit immédiatement arrêter de prendre de l'acétylcystéine et consulter un médecin.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique et de bronchite obstructive, ACC® 200 doit être prescrit avec prudence sous surveillance systématique de la conduction bronchique en raison du risque de développement d'un bronchospasme.

L'utilisation du médicament ACC® 200 peut entraîner une dilution des crachats dans les bronches et une légère augmentation de leur volume. Si le réflexe de toux est insuffisant, un drainage postural ou une aspiration est utilisé.

Les patients présentant une intolérance à l'histamine doivent prendre ACC® 200 en cures courtes, en raison de l'effet sur le métabolisme de l'histamine lui-même et de l'apparition possible de symptômes d'intolérance (par exemple, maux de tête, écoulement nasal, démangeaisons).