L'ordonnance 214 sur le contrôle qualité des médicaments est valable.

Commentaire de GARANT

Annexe 1

ÀcommandeMinistère de la Santé de la Fédération de Russie

Instructions
sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie

1. Dispositions générales

1.1. Cette Instruction prévoit des mesures visant à assurer la production dans les pharmacies de médicaments dont la qualité répond aux exigences réglementées par la Pharmacopée d'État, les documents réglementaires en vigueur, les arrêtés et instructions du ministère russe de la Santé.

2.1. Un contrôle d'acceptation est effectué pour empêcher l'entrée de médicaments de mauvaise qualité dans la pharmacie.

4.1. Lors de la production de formes posologiques conformément aux prescriptions et aux exigences des établissements médicaux, des passeports de contrôle écrits sont remplis. Le passeport doit indiquer : la date de fabrication, le numéro d'ordonnance (numéro d'hôpital, nom du service), les noms des substances médicamenteuses prises et leurs quantités, le nombre de doses, les signatures de la personne qui a fabriqué, conditionné et vérifié la forme galénique. Dans le cas de la réalisation d'une forme galénique, le stagiaire appose la signature de la personne responsable de la pratique de production.

5.1. Le contrôle de l'enquête est appliqué de manière sélective. Elle est réalisée après que le pharmacien ait préparé au maximum cinq formes galéniques.

6.1. Le contrôle organoleptique consiste à vérifier la forme galénique (y compris homéopathique) selon les indicateurs suivants : aspect (« Description »), odeur, homogénéité, absence d'inclusions mécaniques (dans les formes galéniques liquides). Les formes posologiques destinées aux enfants sont testées sélectivement pour leur goût.

7.1. Le contrôle physique consiste à vérifier le poids ou le volume total de la forme galénique, le nombre et le poids des doses individuelles (au moins trois doses) comprises dans cette forme galénique.

8.1. Le contrôle chimique consiste à évaluer la qualité de fabrication d'un médicament selon les indicateurs « Authenticité », « Tests de pureté et limites admissibles des impuretés » (analyse qualitative) et « Détermination quantitative » (analyse quantitative) des substances médicamenteuses incluses dans sa composition.

9.1. La production et le contrôle qualité des solutions stériles en pharmacie sont effectués conformément aux exigences de la Pharmacopée d'État en vigueur, « Directives pour la production de solutions stériles en pharmacie »* (5), des documents réglementaires, arrêtés et instructions en vigueur.

10.1. Tous les médicaments fabriqués en pharmacie (y compris les médicaments homéopathiques) sont soumis à ce contrôle lors de leur délivrance.

Dans ce cas, la conformité est vérifiée :

Conditionnement de médicaments basé sur les propriétés physiques et chimiques des substances médicinales qu'ils contiennent ;

Les doses de substances médicinales vénéneuses, narcotiques ou puissantes indiquées dans l'ordonnance, en fonction de l'âge du patient ;

Numéros d'ordonnance et numéros d'étiquette ; le nom du patient sur le reçu, le nom sur l'étiquette et l'ordonnance ou une copie de celle-ci ;

Copies des ordonnances ;

Enregistrement des médicaments selon les exigences en vigueur.

10.2. Lors de la délivrance, une attention particulière est portée aux étiquettes d'avertissement appropriées sur les formes galéniques préparées en pharmacie pour les établissements médicaux : les solutions pour lavements thérapeutiques doivent porter l'étiquette d'avertissement « Pour lavements » ; sur les solutions de désinfection - les inscriptions « Pour la désinfection », « À manipuler avec précaution » ; tous les médicaments délivrés aux services pour enfants des établissements médicaux portent la mention « Enfants ».

Les étiquettes des médicaments fabriqués en pharmacie pour les établissements médicaux doivent indiquer : la composition du médicament, le numéro de l'établissement médical, le nom du service (bureau), le numéro d'analyse et la date de péremption.

10.3. Les médicaments homéopathiques sont préparés et délivrés en pharmacie conformément aux exigences de la réglementation et des arrêtés en vigueur.

10.4. La personne qui délivre le médicament doit signer au verso de l’ordonnance (exigences).

Chef de département
fourniture de médicaments
et du matériel médical de T.G. Kirsanova

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

SUR LE CONTRÔLE DE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS,

Afin d'augmenter l'efficacité du contrôle qualité intra-pharmacie des médicaments fabriqués dans les organismes pharmaceutiques (pharmacies), je commande :
1. Aux chefs des autorités sanitaires territoriales des entités constitutives de la Fédération de Russie :
1.1. Veiller à ce que tous les organismes pharmaceutiques (pharmacies) respectent les exigences des « Instructions pour le contrôle qualité des médicaments fabriqués dans les organismes pharmaceutiques (pharmacies) » (Annexe 1).
1.2. Equiper les lieux de travail de contrôle qualité des médicaments fabriqués en pharmacie d'instruments, d'équipements et de réactifs conformément aux exigences des Instructions (Annexe A aux « Instructions pour le contrôle qualité des médicaments fabriqués en pharmacie (pharmacies) »).
1.3. Veiller à ce que les organismes pharmaceutiques (pharmacies) disposent de conditions de conservation des médicaments fabriqués conformément aux « Dates de péremption, conditions de conservation et régime de stérilisation des médicaments fabriqués en pharmacie » (Annexe 2).
2. Invalider l'arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 03/04/91 N 96 « Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués dans les pharmacies » dans la Fédération de Russie.
3. Le contrôle de l'exécution du présent arrêté est confié au vice-ministre A.E. Vilken.

Ministre
T.B.DMITRIEVA

Il ne nécessite pas d'enregistrement par l'État (lettre du ministère de la Justice de Russie du 29 janvier 1998 N 07-02-2310-97).

Annexe 1

Approuvé
Par arrêté du ministère
santé
Fédération de Russie
du 16 juillet 1997 N 214

INSTRUCTIONS
POUR LE CONTRÔLE DE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS,
FABRIQUÉ DANS LES ORGANISATIONS DE PHARMACIE (PHARMACIES)

I. Dispositions générales

1.1. Cette Instruction prévoit des mesures visant à assurer la production dans les pharmacies de médicaments dont la qualité répond aux exigences réglementées par la Pharmacopée d'État et les documents réglementaires en vigueur du ministère russe de la Santé.
1.2. L'Instruction s'applique à toutes les pharmacies (y compris les pharmacies homéopathiques) situées sur le territoire de la Russie, quelles que soient leurs formes organisationnelles et juridiques et leur affiliation départementale.
1.3. Les médicaments et substances médicamenteuses, quelle que soit leur source d'approvisionnement, sont soumis à un contrôle d'acceptation conformément aux exigences du chapitre II de la présente Instruction.
1.4. Tous les médicaments fabriqués en pharmacie (y compris homéopathiques) selon des recettes individuelles ou les exigences des organismes médicaux, sous forme de préparations en pharmacie, de conditionnements, ainsi que de concentrés et de produits semi-finis, sont soumis au contrôle interne en pharmacie : écrit , organoleptique et contrôle lors de la distribution - obligatoire ; enquête et physique - de manière sélective ; chimique - conformément aux exigences du chapitre VIII de la présente Instruction.
1.5. Le pharmacien nommé à un poste chargé d'effectuer le contrôle qualité des médicaments fabriqués en pharmacie (ci-après dénommé « pharmacien-analyste ») doit maîtriser tous les types de contrôle intra-pharmacie.
Le chef de pharmacie et ses adjoints doivent assurer les conditions permettant d'effectuer tous types de contrôles conformément aux exigences des présentes Instructions.
1.6. Un pharmacien-analyste nouvellement nommé à un poste doit effectuer un stage dans un laboratoire territorial de contrôle et d'analyse.
1.7. Effectuer le contrôle de qualité chimique des médicaments fabriqués dans un

Pages : 1...

Conférence 1

Ce matériel contient le contenu des arrêtés qui réglementent les types de contrôle intrapharmacie (IAC) et permettent de tirer une conclusion sur la qualité des formes galéniques fabriquées en pharmacie. Le matériel de ce cours est utilisé pour tous les tests.

Types de contrôle intrapharmacie (Arrêté n° 214)

Tous les médicaments fabriqués en pharmacie selon les prescriptions, les exigences des établissements de santé, les concentrés, les produits semi-finis, les préparations en pharmacie font l'objet d'un contrôle écrit, organoleptique et lors de la délivrance. Ces types de contrôle sont appelés obligatoire. Questionnaire et examen physique –

sélectivement. Ces types de contrôle sont appelés sélectif. Contrôle chimique - selon les instructions n°8 de l'arrêté n°214.

Un pharmacien-analyste débutant pour la première fois en pharmacie doit effectuer un stage au CAL territorial, et ceux travaillant en pharmacie homéopathique doivent suivre des formations de perfectionnement. Le pharmacien-analyste maîtrise tous types de contrôle chimique. Il consigne les résultats des analyses effectuées dans des journaux spéciaux. Ils doivent être lacés et les pages numérotées. Le journal doit être scellé et signé par le chef de pharmacie. La durée de conservation du magazine est de 1 an.

Contrôle écrit (obligatoire)

1. Pour les médicaments fabriqués selon une prescription ou la demande d'un établissement de santé, le contrôle écrit consiste à vérifier la conformité des inscriptions au CCP et sur la prescription (exigence), ainsi que l'exactitude des calculs effectués. La date et le numéro d'ordonnance (exigences) sont indiqués sur le CPP. L'exigence indique le nom de l'hôpital, du service (bureau). Parfois, les lettres sont apposées sur le PPK : A - liste A, D - enfants, G - gouttes pour les yeux. Énumérez les ingrédients pris et leurs quantités par ordre de technologie de préparation du médicament. Le PPK désigne le coefficient d'augmentation de volume, d'absorption d'eau, d'isotonication et de stabilisation d'une substance. Si des concentrés sont utilisés, leur concentration et leur quantité. Ensuite, une ligne est tracée et le volume total ou la masse totale est indiqué. Pour les poudres, pilules, suppositoires, la masse des doses individuelles et leur quantité sont indiquées. Tous les calculs sont effectués avant de préparer le médicament de l'autre côté du panneau de commande. Le PPK est compilé après la préparation du médicament de mémoire en latin. Se termine par les signatures « Préparé », « Vérifié » (chèques pharmacien-technologue pour le contrôle de la qualité des médicaments). Si le médicament a été testé par pharmacien-analyste puis le numéro d'analyse et la signature du pharmacien-analyste sont apposés. Le PPK est conservé en pharmacie pendant deux mois.
2. Le contrôle écrit des concentrés, produits semi-finis, préparations en pharmacie et conditionnements consiste à vérifier les inscriptions au « Registre des Travaux de Laboratoire et de Conditionnement ». (les ingrédients pris sont indiqués en russe et sans ordre particulier). Après contrôle chimique, le pharmacien-analyste appose le numéro d'analyse et la signature.
3. Le contrôle écrit lors du remplissage des bâtonnets, burettes, bâtonnets avec pipettes consiste à vérifier les inscriptions dans le « Carnet d'enregistrement des résultats du contrôle d'authenticité ».
4. Le contrôle écrit de l'eau purifiée et de l'eau injectable consiste à vérifier les inscriptions dans le « Carnet d'enregistrement des résultats du contrôle de l'eau purifiée et de l'eau injectable ».

Contrôle d'enquête (échantillon)

Elle est réalisée après que le pharmacien n'a pas préparé plus de cinq médicaments. Est-ce que c'est pharmacien-technologue nomme le premier ingrédient et, dans une forme posologique complexe, sa quantité. Le pharmacien doit continuer à fournir des informations sur tous les ingrédients pris et leurs quantités pour les concentrés, nommer leur concentration et leur quantité. Le pharmacien-technologue tire une conclusion sur la qualité.

Contrôle organoleptique (obligatoire)

Consiste à vérifier la qualité des médicaments selon l'indicateur "Description", c'est-à-dire apparence, état physique, couleur, odeur. Le goût est testé de manière sélective uniquement pour les formes posologiques pour enfants. Des indicateurs spécifiques de la qualité des médicaments sont vérifiés : pour les médicaments liquides - l'absence d'inclusions mécaniques ; Pour les poudres et les pommades, l'homogénéité est vérifiée (en outre, pour les poudres - la fluidité ; pour les pommades - la non-séparabilité).

L'homogénéité est vérifiée avant de diviser la masse totale en doses, conformément aux exigences du Fonds mondial. Le contrôle organoleptique est effectué au cours de la journée de travail par chaque pharmacien. Les résultats du contrôle sont consignés dans un journal.

Contrôle physique (sélectif)

Consiste à vérifier le volume total, la masse totale, la masse des doses individuelles et leur quantité. La qualité de la fermeture est vérifiée chez ZHF.

Ils contrôlent - la préparation et le conditionnement en pharmacie - au moins trois emballages de chaque série ;

Formes posologiques médicinales stériles avant stérilisation - au moins cinq

les flacons de chaque lot à stériliser ;

Préparations homéopathiques – le nombre de granules dans une unité de poids de produits homéopathiques.

Ces trois indicateurs sont suivis Nécessairement .

Les médicaments fabriqués selon les prescriptions et exigences sont contrôlés

sélectivement au moins trois unités de conditionnement.

Le contrôle est effectué pendant la journée de travail par chaque pharmacien, en tenant compte des types de médicaments, mais au moins 3 % des médicaments fabriqués sont contrôlés. Les résultats du contrôle physique sont consignés dans un journal.

Contrôle des vacances (obligatoire)

Consiste à vérifier la conformité :

1 Emballage - propriétés physiques et chimiques

2 Doses - selon l'âge du patient (pour les listes A et B)

3 Noms et initiales du patient sur l'ensemble d'ordonnance, signature, étiquette et reçu

4 numéros sur la recette, signature, étiquette

5 Recettes - leurs copies (signatures)

6 Enregistrement du médicament conformément aux arrêtés en vigueur :

une étiquette appropriée doit être apposée, mettant en évidence la forme générale de la destination en couleur

(vert – interne, orange – externe). Il doit y avoir des panneaux d'avertissement « à manipuler avec précaution ! » -liste A ; « Agiter avant utilisation ! » ; « Conserver dans un endroit sombre » « Conserver dans un endroit frais. »

L'étiquette d'un médicament prescrit selon une prescription individuelle doit contenir :

Nom du patient

Méthode de candidature détaillée

Date de péremption

Sur l'étiquette d'un médicament prescrit à la demande d'un établissement de santé

Nom et emplacement de la pharmacie

- Numéro d'hôpital (département ou bureau)

Composition en latin

Date de préparation, date de péremption (« à consommer de préférence avant……jours »)

Signatures « Préparé », « Vérifié », « Libération ».

- Analyse n°

À la demande de l’établissement de santé, les médicaments sont délivrés uniquement au personnel médical. La personne qui a délivré le médicament à la pharmacie appose sa signature au dos de la demande.

L'étiquette d'un médicament fabriqué sous forme de préparation en pharmacie doit contenir :

Nom et emplacement de la pharmacie

Composition en russe

Méthode générale d'application

Date de péremption

Lutte chimique (selon arrêté n°214)

Exigences en matière de contrôle chimique :

1 précision

2 vitesses

3 consommations minimales de substance active et de réactifs

4 possibilité de délivrance de la forme galénique sans retrait.

Le contrôle chimique est effectué selon les indicateurs « Authenticité », « Test de pureté et détermination des limites admissibles pour la teneur en impuretés » - c'est contrôle de qualité. La quantification est contrôle quantitatif. Le contrôle chimique complet comprend un contrôle qualitatif et quantitatif.

Par arrêté n° 214 du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 16 juillet 1997 Il est obligatoire de se soumettre uniquement au contrôle qualité :

1. Eau purifiée et eau pour injection - quotidiennement à partir de chaque cylindre et fournie par des canalisations - sur chaque lieu de travail.

L'eau purifiée est contrôlée pour l'absence de Cl -, SO 4 2-, Ca 2+.

Eau pour préparations injectables – en l'absence de Cl -, SO 4 2-, Ca 2+, substances réductrices, ammoniac, anhydride carbonique (dioxyde de carbone).

Une fois par trimestre, l'eau est envoyée à KAL pour un contrôle chimique complet.

1. Tous médicaments, concentrés, produits semi-finis lors du déplacement des marchandises des locaux de stockage vers la salle d'assistante (contrôle lors du remplissage des barres).
2. ZHF, concentrés, dilutions homéopathiques en burettes au remplissage (contrôle au remplissage des burettes ZLF).
3. Tous les emballages en pharmacie (cela inclut les emballages de médicaments d'origine industrielle et préparés en pharmacie).

Les éléments suivants sont soumis à un contrôle de qualité sélectif :

Formes posologiques fabriquées selon les prescriptions et exigences des établissements de santé, mais pas moins de 10 % du travail effectué par jour. Lors du prélèvement, une attention particulière est portée aux médicaments destinés aux enfants contenant des substances toxiques et narcotiques ; gouttes pour les yeux; en homéopathie - pour les dilutions de la quatrième décimale contenant des substances narcotiques ou toxiques de nature biologique, inorganique et organique.

Le contrôle qualitatif des substances inorganiques se réduit à la détection des cations et des anions. Dans les composés organiques, des réactions spécifiques sont réalisées sur des groupes fonctionnels. L'analyse peut être réalisée selon la méthode semi-micro dans des éprouvettes et des coupelles en porcelaine. Mais il est considéré comme le plus rentable analyse qualitative expresse. Elle est réalisée sur papiers imprégnés et verres de montre. Consommation du réactif : ZhLF – 1-5 gouttes ; formes posologiques solides – 0,001-0,005.

Les éléments suivants sont soumis à un contrôle chimique complet :

1. Solutions pour injections et perfusions avant et après stérilisation. Avant stérilisation, le pH du milieu et le PHC de la substance active sont vérifiés ; Substances stabilisantes et isotoniques PHC. Après stérilisation – pH du milieu, PHC des substances actives. Lors du contrôle après stérilisation, un flacon d’une série de stérilisation donnée est utilisé.
2. Solutions stériles à usage externe (solutions ophtalmiques, solutions pour le traitement des plaies ouvertes et des surfaces brûlées, solutions intravaginales)
3. Collyres et pommades contenant des substances toxiques et narcotiques. Pour les collyres, les substances isotoniques et stabilisantes sont contrôlées avant stérilisation.
4. Médicaments pour les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 1 an.
5. Solutions de sulfate d'atropine, d'acide chlorhydrique à usage interne, de nitrate d'argent et de dichlorure de mercure.
6. Préparation intra-pharmacie (chaque série)
7. Concentrés, produits semi-finis, triturations, y compris dilutions homéopathiques et triturations jusqu'à la troisième dilution décimale.
8. Stabilisants pour la préparation de solutions injectables, solutions tampons pour la préparation de collyres.
9. Alcool éthylique lorsqu'il est dilué en pharmacie et, si nécessaire, lorsqu'il est reçu d'un entrepôt.
10. Alcool éthylique en dilutions et gouttes hydroalcooliques homéopathiques.
11. Granules homéopathiques pour la désintégration.

Les éléments suivants sont soumis de manière sélective à un contrôle chimique complet :

Médicaments préparés selon une prescription individuelle ou la demande d'un établissement de santé au cours de la journée de travail par chaque pharmacien, en tenant compte des différents types de formes galéniques, mais au moins trois formes par équipe. Lors de l'échantillonnage, faites attention aux formes posologiques pour enfants contenant des substances toxiques et narcotiques, des collyres et des solutions de lavement.

Analyse quantitative.

En pharmacie, par souci de rapidité et afin d'économiser les réactifs et principes actifs, ils ont recours à l'analyse quantitative express. Un échantillon est prélevé : à partir de LLF 1-2 ml avec une pipette ; pour les formes posologiques sèches 0,05-0,15 sur une balance manuelle. La concentration des solutions de travail est de 0,1 mol/l. Pour augmenter la précision, un pharmacien-analyste sur son lieu de travail peut diluer des solutions titrées :

2 fois – 0,05 mol/l, 5 fois – 0,02 mol/l, 10 fois – 0,-1 mol/l

Formules de calcul

Titre de la solution de travail pour la substance à déterminer T= C(f)*M*f