Les enfants russes se sont retrouvés sans vaccins importés. « Il y a deux manières, et les deux sont mauvaises » : pourquoi les vaccins disparaissent de Russie et que peut-on y faire Quand le vaccin Infanrix apparaîtra dans un an

MOSCOU, 8 novembre – RIA Novosti. Plusieurs régions de Russie ont signalé des problèmes dus à une pénurie de vaccins contre la polio ; les autorités, en collaboration avec le ministère russe de la Santé, prennent toutes les mesures possibles pour faire face à la pénurie de médicaments.

Auparavant, le ministère de la Santé de la Fédération de Russie avait souligné qu'il existait une pénurie de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le monde en raison de la demande mondiale accrue de ce médicament. Cela a entraîné une multiplication par quatre du volume de monovaccin fourni à la Fédération de Russie : de 2,3 millions de doses à 569 000.

La spécialiste indépendante en chef des maladies infectieuses du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, Irina Shestakova, a appelé à analyser la situation dans les régions et à comprendre où il y avait une pénurie de vaccins et quelle en était la cause.

Pas assez pour les besoins de la région

Les médecins de la région de Vladimir ont confirmé qu'ils étaient confrontés à une pénurie de vaccin contre la polio, mais ont souligné que le problème était temporaire et qu'il serait bientôt résolu.

"Il existe actuellement dans la région de Vladimir de petites quantités de vaccin contre la polio, mais cette quantité ne suffit pas aux besoins réels de la région", a déclaré à RIA Novosti un représentant du département régional de la santé.

Il a souligné que la pénurie est temporaire et que les autorités régionales comptent sur le ministère russe de la Santé. "Ce vaccin est fourni de manière centralisée à la région de Vladimir par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie. L'arrivée du vaccin contre la polio est attendue cette année", a souligné l'interlocuteur de l'agence.

Dans la région de Lipetsk, le manque du médicament antipoliomyélitique Imovax Polio est compensé par le vaccin combiné Pentaxim, a déclaré à RIA Novosti un représentant du département régional de la santé.

"Nous n'avons pas Imovax Polio sous sa forme pure. Il y a Pentaxim, avec lequel les deux premières injections sont administrées à un enfant : c'est le DTC, et cela inclut la polio. Et la troisième, selon la loi, est orale. Il existe une quantité très limitée de ce vaccin (Imovax Polio) sous sa forme pure », a déclaré l’interlocuteur de l’agence.

Interrogé par RIA Novosti sur la gravité de la situation due à la quantité limitée de vaccin contre la polio, un représentant du département a répondu : « ce n'est pas encore un état critique ». "Nous fabriquons Pentaxim. Il s'agit d'un vaccin qui comprend cinq composants, dont le composant contre la polio", a-t-il ajouté.

Déficit 97,7%

Il n'existe pas de vaccin inactivé contre la polio dans la région de Tcheliabinsk ; la région n'a reçu que 2 % des demandes approuvées, a déclaré Olga Yavorskaya, chef du département de prévention des maladies et de promotion d'un mode de vie sain du ministère régional de la Santé.

« Selon le ministère fédéral, après que tous les pays du monde soient passés du vaccin antipoliomyélitique vivant à un vaccin inactivé conformément aux directives de l'OMS, toute la Russie a été confrontée à une réduction de l'approvisionnement en vaccin antipoliomyélitique. Actuellement, seulement 2 % des demandes approuvées sont disponibles. été livré dans la région de Tcheliabinsk », - cite le service de presse du ministère régional de la Santé, Yavorskaya.

Elle a précisé que la question de la fourniture du vaccin aux régions est sous le contrôle du ministère fédéral de la Santé ; il n'y a pas encore d'informations sur le calendrier de sa livraison. Selon elle, afin d'assurer la vaccination des enfants à risque, le vaccin combiné Pentaxim, qui comprend un vaccin antipoliomyélitique inactivé, a été acheté aux frais des budgets régional et fédéral. "A ces fins, le gouverneur de la région de Tcheliabinsk, Boris Dubrovsky, a alloué 49 millions de roubles du fonds de réserve", a ajouté Yavorskaya.

Les enfants déjà vaccinés contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos ne peuvent pas utiliser Pentaxim ; les enfants qui ne sont pas vaccinés reçoivent un vaccin combiné, a déclaré un représentant du ministère de la Santé.

Dans les hôpitaux de la région de Rostov, la pénurie de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), utilisé lors des premières vaccinations contre cette maladie, est actuellement de 97,7 %, selon la réponse du ministère de la Santé de la région de Rostov à une demande de RIA Novosti.

Selon le ministère, pour 2016, la région a commandé 99 000 doses de VPI. Le vaccin est arrivé avec du retard, de juillet à décembre 2016, à hauteur de 74 % de la commande. Au premier trimestre 2017, cela s'est terminé dans les établissements médicaux de la région. « Pour 2017, 99 000 doses d'IPV ont été commandées. La première réception d'IPV a été enregistrée le 5 septembre 2017 pour un montant de 2 320 doses, ce qui représente 2,3 % de la demande », indique la réponse à la demande.

Le vaccin reçu est déjà complètement épuisé. "Actuellement, il n'y a pas de VPI dans les organisations médicales de la région. Le déficit est de 97,7%", note le ministère de la Santé de Rostov. À la fin de la semaine dernière, selon les informations du pharmacien CJSC, la fourniture d'IPV à la région de Rostov n'était pas attendue dans un avenir proche.

Dans le même temps, cette année, conformément à la commande, un vaccin oral vivant destiné à vacciner les enfants contre la polio est arrivé dans la région de Rostov, d'un montant de 280 000 doses. Le vaccin a été distribué aux organismes médicaux municipaux. Comme l'a expliqué à RIA Novosti un représentant du ministère régional de la Santé, la plupart des enfants ont été vaccinés avec le vaccin arrivé à la fin de l'année dernière. Aucun cas de polio n’a été enregistré chez les enfants ou les adultes en 2017.

Toutes les mesures sont prises

Le vaccin inactivé contre la polio est également nécessaire à Primorye ; pour le moment, dans la région, il n'est disponible que pour les orphelinats et les foyers pour enfants, a déclaré à RIA Novosti Ksenia Gusentsova, représentante du département régional de la santé.

"Il existe un vaccin bivalent pour la revaccination. Nous manquons de vaccin antipoliomyélitique inactivé pour la première vaccination. Nous n'en avons que pour les institutions fermées : les orphelinats et les foyers pour nourrissons. Nous n'en avons pas encore pour les institutions ordinaires. du vaccin, nous avons commandé 58 000 doses, - a noté le représentant du service régional de santé.

Le ministère de la Santé d'Ossétie du Nord prend également toutes les mesures liées à la pénurie émergente de vaccin contre la polio, a déclaré à RIA Novosti un représentant du ministère.

« La pénurie de vaccin antipoliomyélitique inactivé est due au retard dans sa livraison à la république par une société pharmaceutique avec laquelle le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, à la suite d'une vente aux enchères, a conclu un contrat pour la fourniture de médicaments immunobiologiques. Actuellement, le ministère de la Santé de la république prend toutes les mesures possibles pour accélérer la fourniture de ce vaccin aux organisations médicales», - a déclaré l'interlocuteur de l'agence.

Le ministère de la Santé de Karachay-Tcherkessia a déclaré à RIA Novosti qu'il y avait une pénurie et qu'il n'y avait pas de vaccins contre la polio en stock.

« Dans un certain nombre d'établissements médicaux, le vaccin est déjà épuisé, dans des cas isolés, dans la plupart il en reste encore quelques-uns d'ici la fin de l'année, ils ont promis d'envoyer environ 2 000 doses, y compris à ceux-là. "Nous ne savons pas encore ce qui se passera ensuite, à partir de janvier, dans les établissements médicaux où le vaccin est épuisé", a déclaré l'interlocuteur de l'agence.

Il n'y a aucun problème dans de nombreuses régions

Une enquête menée par RIA Novosti a montré que dans d'autres régions, il n'y a aucun problème d'approvisionnement en vaccins contre la polio. L'absence de pénurie de doses de vaccin a été confirmée à l'agence par les ministères de la Santé du Tatarstan, du territoire de Krasnoïarsk, de la région d'Astrakhan, de la région de Mourmansk, du territoire de Stavropol, de la Tchétchénie, de Kabardino-Balkarie, de la région de Nijni Novgorod, d'Oudmourtie, de la région de Penza et de la région de Saratov. , Région de Sakhaline.

Dans la région d'Irkoutsk, il reste un stock de médicament de l'année dernière, qui durera jusqu'en décembre, et des accords ont été conclus pour la livraison d'un nouveau lot de médicament d'ici la mi-décembre, a déclaré à RIA Novosti l'épidémiologiste en chef de la région, Youri Lysanov. .

Le ministère de la Santé de la région de Samara a déclaré à RIA Novosti que le département avait commandé 260 000 doses de vaccin antipoliomyélitique vivant (OPV) et 140 000 doses de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV) pour 2017. Le premier type de vaccin est arrivé dans son intégralité dans la région ; le deuxième type dispose de 3 290 doses disponibles dans la région. Dans le même temps, le vaccin Pentaxim est arrivé dans la région de Samara - 24 114 doses, qui contiennent un vaccin inactivé. Le ministère régional de la Santé a noté que d'ici la mi-décembre, la livraison d'environ 16 000 doses de vaccin antipoliomyélitique inactivé est prévue aux frais du budget fédéral.

Le secrétaire de presse du ministère de la Santé de la région de Sverdlovsk, Konstantin Chestakov, a déclaré que la région n'avait aucun problème d'approvisionnement en vaccins contre la polio. Il a ajouté que "la région de Sverdlovsk a fait don de 40 000 vaccins avec la Tchétchénie".

Le Rospotrebnadzor du Daghestan a déclaré à RIA Novosti qu'"en août de cette année, il y a eu un problème avec l'approvisionnement en vaccin contre la polio". «Le Rospotrebnadzor du Daghestan, en collaboration avec le ministère de la Santé de la république, a écrit une lettre au ministère de la Santé de la Fédération de Russie, après quoi un lot de vaccins est arrivé en septembre et hier encore, le volume annuel de vaccins, dont 45 000. "Des doses sont arrivées (appelées vaccin Pentaxim). Par conséquent, il n'y a pas de problèmes de pénurie de vaccin dans la région", a expliqué un représentant du district régional de Rospotrebnadzor.

La première livraison de vaccin antipoliomyélitique inactivé en 2017 à l'Okrug autonome de Khanty-Mansiysk est prévue pour la mi-novembre, a rapporté le département régional de la santé.

« Selon le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, une livraison estimée à la mi-novembre 2017 de plus de 9 000 doses de VPI à Yugra est prévue. Dès son arrivée, le vaccin sera immédiatement distribué à toutes les organisations médicales de la région autonome. Okrug, la vaccination de routine va reprendre », a commenté le département régional de la santé, notant que la demande pour l'année comprenait 75 000 doses de vaccin. Ils ont précisé qu'en 2017, en raison d'une pénurie mondiale d'IPV, la campagne de vaccination à l'Ugra a été réalisée avec des vaccins de report de 2016.

Le ministère de la Santé de la région d'Oulianovsk a déclaré à RIA Novosti qu'au cours des trois dernières années, il n'y a eu aucune interruption de l'approvisionnement en vaccin oral contre la polio dans la région. Désormais, les enfants reçoivent intégralement le vaccin oral contre la polio. Il n’y a pas suffisamment de vaccin antipoliomyélitique inactivé dans la région. Depuis janvier 2017, sur le volume déclaré pour l'année de 28 500 doses, environ 3,4 mille doses de vaccin ont été livrées dans la région d'Oulianovsk. La consommation mensuelle moyenne de vaccins est de 3 800 doses. Ainsi, le volume de vaccins fourni à la région ne répond pas aux besoins mensuels, a noté le ministère.

Le ministère de la Santé de la région d'Oulianovsk a parlé des vaccins restants de fabrication russe.

La poliomyélite est une paralysie vertébrale, une maladie infectieuse aiguë provoquée par une lésion de la substance grise de la moelle épinière par le poliovirus et caractérisée principalement par une pathologie du système nerveux. Fondamentalement, la maladie est asymptomatique, mais il arrive parfois que le poliovirus pénètre dans le système nerveux central, ce qui entraîne une paralysie voire la mort du patient. La poliomyélite fait partie des maladies infectieuses incurables. Le virus touche principalement les enfants de moins de cinq ans. Dans la plupart des cas, ce n’est pas dangereux pour les adultes.

Bonjour, chères filles !!!
Je ne suis pas venu sur le forum depuis longtemps... J'allais vivre à la datcha jusqu'en octobre.. mais ça n'a pas marché.. J'ai dû rentrer chez moi et divorcer... mon mon mari a eu une femme et il ne l'a pas caché... tant pis pour moi maintenant... les filles... parlez-moi simplement...
Merci.

381

Tatiana Konyukhova

Donné. Enfant adolescent. Veut entrer à la faculté de médecine après la 11e année. La fille est intelligente, étudie bien et est bien élevée. Vit avec ses parents dans une zone rurale, où ils ne s'inscrivent pas en 10e avec un profil biologique. Il existe une école dans la ville où il est possible d'étudier dans une classe de médecine (préparation intensive à l'examen d'État unifié de biologie et de chimie, quelques cours complémentaires sont dispensés par des médecins, pratique dans les hôpitaux de la ville). Et voici les options. 1) vis chez toi, va à ton école dans la classe qui est recrutée, prends un supplément. des cours de physique et de biologie pour préparer l'examen d'État unifié, 2) louer un appartement pour ma fille, ou pour que ma mère déménage avec elle en ville (il sera difficile d'y trouver un travail), 3) demander à un lointain parent (femme de 45 ans, pas de mari, fils vit séparément) pour qu'elle emmène la fille pendant la durée de ses études (le proche ne refusera pas par politesse et réagira de manière responsable à la demande). Quelle option considéreriez-vous préférable pour vous-même ?

287

Valéria (fleur écarlate)

Bonne soirée. BOUILLISSEMENT J'ai une salariée dont l'enfant est officiellement en congé maternité depuis un peu plus d'un an). Je n’avais pas l’intention de quitter le congé maternité avant le 3ème anniversaire de l’enfant, mais leur famille a connu une situation financière difficile. Le directeur général et moi l'avons hébergée et lui avons permis de travailler à temps partiel à domicile pour l'instant - communiquer avec les fournisseurs par email, mais avec la condition obligatoire qu'elle soit au téléphone pendant les heures de bureau (de 9 à 18).

Tout allait bien pendant environ deux semaines, puis elle a cessé de répondre au téléphone de midi à 16h-16h30, voire plus tard. Cela dure depuis une semaine, quand hier, avec beaucoup de difficulté, je l'ai jointe vers 17h00, elle m'a dit que son enfant dormait à cette heure-là et qu'elle n'avait pas besoin d'appeler. En réponse à mes propos, pourquoi devrions-nous nous adapter à son enfant, et qu'elle puisse aller dans une autre pièce pour parler, car ce ne sont pas ses amis qui l'appellent pour discuter, mais à cause du travail, elle m'a dit que l'enfant peut se réveiller et puis ne pas m'endormir. C’est clair, mais faut-il désormais arrêter tout le processus technologique (près de 200 personnes) à cause de son enfant ?!

La plupart des personnes qui l'appellent sont les directeurs généraux et commerciaux, le chef comptable (c'est-à-dire moi) et le chef du service des achats. Parfois, le technologue en chef peut appeler. Ce comportement est incompréhensible, ils l'ont rencontrée à mi-chemin, elle fait ça. La directrice commerciale prévoyait de se rendre chez elle demain pour voir ce qu'elle faisait et comment se déroulait sa communication avec les fournisseurs.

Que faire d'elle - appelez-la au bureau pour une conversation et dites-lui fermement et fermement qu'elle doit être au téléphone aux heures indiquées - et que l'enfant est son problème ? Doit-on dire qu'elle devrait continuer à bénéficier du congé de maternité comme prévu et qu'on transférera ses responsabilités à une autre salariée ? Avertir que si nous arrêtons le travail, elle paiera toutes les pertes de l'entreprise ? Peut-être y a-t-il quelques réflexions sur la façon de l’influencer.

282

Aliouchka Aliouchka

Nous nous sommes disputés avec une amie, elle a découvert que mon fils avait un cancer et a dit qu'elle l'aurait fait de n'importe quelle manière pour qu'il y ait un signe différent de la diarrhée. J'ai demandé : comment ?! Elle dit qu’elle donnerait même un pot-de-vin pour qu’une césarienne soit pratiquée plus tôt. Il n'aime pas tellement les hommes Cancer, il dit qu'ils sont des marmonneurs, des lâches, des malheureux en amour et d'autres bêtises. J'ai même commencé à me souvenir des hommes Cancer que je connaissais et je ne me souvenais que d'un seul, et je ne dirais pas qu'il est malheureux dans sa vie personnelle et qu'il n'est pas particulièrement visible comme un lâche.

Connaissez-vous des hommes Cancer ? Quelles qualités n’aimez-vous pas chez eux ?

Et à quel signe du zodiaque ne donneriez-vous CERTAINEMENT pas, même au prix de reporter la césarienne à une date antérieure ?

215

Des questions comme celle-ci me déroutent vraiment. Le mari suggère de dire qu’il est censé être contre (en réalité c’est l’inverse). Comment répondre à des questions aussi imprudentes ? Ma belle-mère elle-même a vécu la même situation : après la naissance de son mari (c'est-à-dire de son fils), il lui a été interdit d'accoucher, mais elle a donné naissance à son deuxième fils et le ratisse maintenant au maximum. Elle dit qu’elle aurait accouché d’un troisième, mais qu’elle n’a pas pu tomber enceinte.
Eh bien, je n’ai pas la même santé, tous mes organes ont disparu, je vis avec des douleurs et des crises constantes. Et en fait, j'élève l'enfant seule, mon mari est de service, mes parents ne sont pas là. Il n’y a personne avec qui partir, même une seconde. Et aucun carré plus grand ne pourra résoudre ce problème. Mais de telles questions reviennent régulièrement et pas seulement de la part des beaux-pères.
Comment les éviter ? et as-tu regretté (qui a 1 enfant) de ne pas avoir donné naissance à un deuxième ? Sur la base de l'exemple des beaux-pères, je peux conclure qu'ils ont donné naissance à un deuxième en vain.

157

Vaccin Pentaxim(pour la prévention des 5 maladies infantiles les plus dangereuses) sera disponible dans le commerce en 3ème trimestre 2016. Ceci a été déclaré par Vladimir Khristenko, président de l'entreprise NANOLEK, suite à la réunion visant à renforcer la coopération internationale avec Gouverneur de la région de Kirov Nikita Belykh Et président société pharmaceutique Sanofi Pasteur Olivier Charmay:

« Le fait que cette réunion se soit déroulée à un si haut niveau en France démontre la forte implication de tous les participants au développement de notre projet de localisation du vaccin Pentaxim dans notre usine de la région de Kirov. Sanofi Pasteur partage son expérience réussie en matière de partenariats public-privé, proposant des solutions toutes faites que nous pourrions mettre en œuvre avec la région de Kirov. Quant à l'état d'avancement du projet, le Pentaxim local apparaîtra disponible dans le commerce en 3ème trimestre de cette année" – a commenté Vladimir Khristenko, président de NANOLEK.

Rappelons que depuis l'été de l'année dernière, la question du manque de vaccins importés a été activement discutée. Pentaxime pour la prévention de la diphtérie et du tétanos adsorbés, de la coqueluche acellulaire (composant acellulaire), de la poliomyélite inactivée, de l'infection causée par Haemophilus influenzae de type b (Hib) conjugué.

Fin septembre 2015 à l'usine BMK "Nanolek" dans la région de Kirov, il a été signé accord tripartite entre entreprises NANOLEK, Sanofi Pasteur et le Gouvernement de la région de Kirov sur la coopération dans le domaine de la santé et de la production pharmaceutique. Cet accord constitue une nouvelle étape de coopération dans le cadre du projet de localisation de la production du vaccin pédiatrique innovant Pentaxim©. Cela nous permettra de combiner nos efforts dans la prévention et le contrôle des maladies socialement importantes dans toute la Russie. Dans le cadre du projet commun, il était prévu de développer un programme complet d'activités d'information et d'éducation pour la prévention et la protection contre les infections évitables par la vaccination chez les enfants et les adolescents, ainsi que la mise en œuvre de projets éducatifs avec la participation d'agents de santé et étudiants des universités spécialisées de la région de Kirov.

Le 26 avril, dans le cadre d'une visite de travail en France visant à renforcer la coopération internationale, le gouverneur de la région de Kirov Nikita Belykh a rencontré le président de Sanofi Pasteur Olivier Charmey et a visité le site de production phare de l'entreprise - Marcy L'Étoile. Une visite de production et une discussion sur la création d'un écosystème biopharmaceutique (cluster) à l'exemple des activités de Sanofi Pasteur sont devenues la prochaine étape de la coopération trilatérale entre la région de Kirov et les sociétés NANOLEK et Sanofi Pasteur sur le projet de transfert de technologie et la production de vaccins combinés modernes.

Marcy L'Étoile, avec plus de 100 ans d'histoire, est non seulement le plus grand site de production de vaccins au monde, mais comprend également un centre de recherche et de développement de nouveaux vaccins. L'histoire de l'usine, sa structure et ses principes de fonctionnement ont été mis en avant dans la présentation de Philippe Jouvan, Vice-Président de la Région Europe de Sanofi Pasteur pour la Qualité. La directrice générale adjointe de Sanofi Pasteur, Mme Marie-Josée Quentin-Milet, a parlé de l’expérience de l’entreprise en matière d’interaction réussie au sein de la structure du biocluster. Les principales composantes de la construction réussie et du fonctionnement efficace d'un biocluster reposent sur les facteurs clés suivants : l'utilisation des atouts de la région, les compétences existantes, la présence d'une justification économique, la volonté et l'intérêt pour la coopération de tous les participants et l'accent mis sur un objectif commun.

Le biocluster Lyon-Gerland en région Rhône-Alpes est le premier biocluster français dans le domaine de la santé - 35 000 salariés, 3 000 étudiants, 2 750 chercheurs, 50 industriels clés. Il se compose de plus de 170 organisations de différentes tailles, dont des universités, des hôpitaux, des centres de recherche et développement, des agences gouvernementales et des investisseurs. En plus de 10 ans d'activité, le pôle a accompagné la mise en œuvre de plus de 150 projets communs.

Selon Marie-Josée, le biocluster est un investissement à long terme dans un partenariat global.

NANOLEK est le noyau de production du pôle biopharmaceutique Viatka-Biopolis. Actuellement, le cluster se développe dans le domaine de l'éducation et de la formation biopharmaceutique, en collaborant activement avec les principales universités de la région. Parallèlement, l'orientation scientifique de la coopération se développe également : développement de médicaments, réalisation d'études précliniques et cliniques. Comprenant l'importance d'une coopération globale, l'entreprise attire également ses partenaires possédant une expérience efficace dans la création d'écosystèmes industriels et scientifiques.

Nikita Belykh, gouverneur de la région de Kirov, a souligné à l'issue de la réunion : « Il ne s'agit pas simplement d'un ensemble d'institutions situées en un seul endroit. Il s'agit avant tout de leur interaction efficace pour atteindre un objectif commun. Le résultat d'un tel partenariat sera des sites de production équipés, de nouveaux emplois et, bien sûr, la production de médicaments vitaux pour de nombreuses personnes. Par conséquent, le gouvernement de la région de Kirov continuera à promouvoir pleinement la coopération entre la région et NANOLEK et Sanofi Pasteur, rapporte AGT-Sibir.

Pénurie de vaccins

En janvier 2016, les grands fabricants étrangers de vaccins Sanofi et GlaxoSmithKline (GSK) ont annoncé qu'ils ne pourraient pas fournir leurs médicaments sur le marché russe avec leur certification. Des difficultés administratives pour les sociétés pharmaceutiques étrangères sont dues au fait qu'en novembre 2015, le Service fédéral d'accréditation (Rosaccreditation), après une inspection imprévue, a suspendu l'accréditation du Centre scientifique d'expertise des produits médicaux (NCESMP), subordonné au ministère. de la Santé. C’est au sein de cet organisme que tous les vaccins Sanofi et GSK ont fait l’objet d’une certification obligatoire. Le 7 décembre, le NCESMP a retrouvé son accréditation, mais les rares vaccins ne sont pas encore revenus sur le marché.

En raison de problèmes de certification, les vaccins pour enfants contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos, Pentaxim (Sanofi) et Infanrix Hexa (GSK), ainsi que le vaccin contre les infections causées par Haemophilus influenzae, Act Hib, ont disparu du marché. ).

Des représentants de GSK, Sanofi et Pfizer (qui produit le vaccin Prevenar-13) ont déclaré à RBC qu'ils n'étaient pas encore au courant des projets du gouvernement d'annuler la certification des vaccins en Russie.

Nouvelle norme

Le refus prévu de la certification n’est pas directement lié à la pénurie apparue sur le marché, indique une source de RBC au ministère de la Santé. Le fait est que depuis le 1er janvier 2016, les sociétés pharmaceutiques étrangères sont déjà tenues d'enregistrer les nouveaux médicaments conformément aux exigences russes. Selon les amendements déjà adoptés à la loi sur la circulation des médicaments, depuis 2016, toutes les sociétés pharmaceutiques étrangères qui ont l'intention d'introduire de nouveaux médicaments sur le marché russe doivent les enregistrer conformément à la norme de bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF). À partir de 2017, cette exigence s'appliquera généralement à tous les médicaments vendus en Russie. De nombreuses entreprises de grands fabricants occidentaux (y compris celles qui fournissent des vaccins étrangers disparus de la vente) se conforment déjà à la norme GMP, donc une certification supplémentaire de leurs produits en Russie ne sera pas requise, explique une source au ministère de la Santé.

Quelle est la norme GMP

Les normes pour une production sûre de médicaments ont commencé à être élaborées aux États-Unis dans les années 1960 ; les normes BPF ont reçu un statut international en 1968. Les règles BPF comprennent une liste d'exigences auxquelles les fabricants de médicaments et autres produits pharmaceutiques doivent répondre. Dans la pratique mondiale, la certification de la production selon les BPF est effectuée par des inspections d'État ou par des entreprises privées autorisées à le faire, explique Nikolaï Bespalov, directeur du développement de RNC Pharma.

En Russie, le ministère de l'Industrie et du Commerce a été nommé chargé de vérifier le respect des règles BPF par les entreprises fournisseurs. Depuis janvier, le ministère a reçu le pouvoir d'inspecter les usines de médicaments directement à l'étranger (mais jusqu'en 2017, une telle inspection n'est obligatoire que pour les fournisseurs de médicaments qui n'étaient pas auparavant fournis à la Russie). Cependant, cette norme ne fonctionne toujours pas, écrit Kommersant : il n'existe aucune base légale pour le travail de l'inspection russe à l'étranger.

Le retour des vaccins

Les vaccins occidentaux manquant en Russie pourraient être mis en vente avant même que le gouvernement n’approuve une renonciation à la certification. Réuni le 20 février, le ministère de la Santé et le NTsESMP a été chargé d'assurer la reprise de la certification des médicaments immunobiologiques situés aux douanes et dans les entrepôts des fabricants dès le 5 mars, ressort-il du protocole. Selon Vladimir Shipkov, directeur de l'Association internationale des fabricants de produits pharmaceutiques, il s'agit d'environ 1,5 million de paquets de médicaments.

La certification du médicament "Pentaxim" aura lieu au plus tôt le 15 mars 2016, a commenté à RBC un représentant du Centre national de médecine d'urgence sur l'exécution de l'ordonnance. "La durée du processus de confirmation de la conformité de ce vaccin est liée à des analyses biologiques complexes, dont les réactifs ont été fournis par le fabricant du vaccin à l'organisme de certification le 29 février", a-t-il expliqué. La délivrance d'un certificat pour le médicament "Infanrix Hexa" en raison de la durée des tests sur les animaux est prévue pour la première quinzaine d'avril 2016.

La certification est un outil utile qui vous permet de contrôler la qualité des produits, note David Melik-Guseinov, directeur de l'Institut de recherche de l'Institution budgétaire de l'État sur l'organisation des soins de santé et la gestion médicale du Département de la santé de Moscou. "Mais si cet outil présente des échecs, comme cela a été le cas pour les vaccins, alors il vaut mieux soit l'ajuster, soit l'annuler complètement", a-t-il déclaré. Actuellement, le système d'approvisionnement du gouvernement en vaccins passe par Nacimbio ; il est possible que les fonctions de contrôle de la qualité des vaccins soient également transférées à cette organisation, admet-il. Le service de presse de Nacimbio (filiale de Microgen, unique fournisseur de vaccins pour les vaccinations incluses dans le NCPP 2015-2017) n'a pas fait de commentaire.

L'idée d'abandonner la certification est bonne, mais le contrôle des fabricants étrangers par le ministère de l'Industrie et du Commerce doit être adapté, estime Nikolai Bespalov, directeur du développement chez RNC Pharma. "Si la certification est annulée et que l'inspection BPF n'a pas le temps de vérifier les sites, il pourrait à nouveau y avoir un risque de pénurie de médicaments en Russie", prévient-il.

Mais il y a aussi des experts qui considèrent dangereuse l’idée d’annuler la certification. "Il ne peut y avoir de mécanismes simplifiés pour les médicaments immunobiologiques", déclare Sergei Shulyak, PDG de la société d'analyse DSM Group. «À chaque fois, la propriété d’une molécule immunobiologique doit être à nouveau prouvée.» "Le contrôle effectué lors de la certification est nécessaire", reconnaît le chef de l'entreprise privée "Format of Quality" (également impliquée dans la certification des produits médicaux) Mikhaïl Yaroshenko. — Les médicaments immunobiologiques constituent une catégorie particulière et doivent être contrôlés avec le plus grand soin. Nous ne pouvons pas savoir avec certitude ce qui nous arrive de l’étranger ! Shipkov estime que des inspections périodiques par les agences gouvernementales des médicaments immunobiologiques en circulation seront suffisantes.

Des déclarations au lieu de certificats

La procédure de certification peut être remplacée par une déclaration ; cette option a été discutée lors d'une réunion gouvernementale le 20 février, a déclaré Viktor Dmitriev, directeur général de l'Association des fabricants russes de produits pharmaceutiques, qui a participé à la réunion.

Lors de la certification, la qualité des médicaments est confirmée par un organisme de certification indépendant sur la base de tests, tandis que lorsqu'elle est déclarée, elle est confirmée par le demandeur lui-même, explique Yaroshenko. Dans le premier cas, le fabricant et l'organisme certificateur sont responsables de la qualité du produit, dans le second cas, seul le fabricant. Mais même dans ce cas, Roszdravnadzor peut se réserver la possibilité de procéder périodiquement à des contrôles de qualité des médicaments, note Dmitriev.

Déjà, la qualité de certains produits médicaux est confirmée par des déclarations. Mais la liste de produits correspondante ne contient aucun médicament immunobiologique.

Des informations sur le manque de vaccins Pentaxim et Infanrix ont commencé à apparaître dans les médias en février 2015. Dans la région de Smolensk, les drogues étrangères ont été remplacées par des drogues nationales.

« Ils sont tous modernes et sûrs. Dans la région, environ 10 000 enfants sont vaccinés chaque année. Au cours des dernières années, aucune complication ni effet indésirable n’a été constaté. Tous ces médicaments sont nationaux. "Infanrix" et "Pentaxim" sont leurs homologues occidentaux, qui ne valent pas mieux que les russes", expliquaient alors les médias. Kristina Thapa, épidémiologiste en chef du ministère de la Santé de la région de Smolensk.

Ensuite, les habitants d'autres régions du pays ont commencé à se plaindre du manque de ces médicaments.

Achète-moi si tu peux

"Les livraisons du vaccin Pentaxim à l'établissement de santé budgétaire de l'État "DGP 105 DZM" et à ses succursales ne sont pas attendues dans un avenir proche, car il n'est pas disponible en Russie (il n'y a pas d'achats de ce vaccin pour des raisons indépendantes de notre volonté), » lit-on dans un message sur le site Internet de l'une des cliniques pour enfants .

Le Département de la santé de la ville de Moscou souligne que les fonds ne manquent pas. Chaque année, le département achète à ses frais les vaccins combinés Infanrix (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Russie), InfanrixGexa (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Russie) et Pentaxim (Sanofi Pasteur S.A., France).

« Ces médicaments sont disponibles en quantité suffisante à l'Institution de santé budgétaire de l'État « Centre médical central de soins de santé » et sont utilisés pour la vaccination en temps opportun des enfants affaiblis ayant des antécédents de maladies chroniques ou des contre-indications à l'administration de vaccins à cellules entières (DTC). . L'admission des enfants à l'établissement de santé budgétaire de l'État « Centre médical central du Département de santé de Moscou » s'effectue sur la base d'une référence des cliniques pour enfants de Moscou (formulaire 057/u) indiquant le diagnostic et le but de la consultation », indique la réponse officielle du service de presse du département.

Le même message indique que les parents d’enfants en bonne santé qui souhaitent se faire vacciner avec des vaccins acellulaires « peuvent contacter les organisations médicales publiques et non publiques à Moscou pour des vaccinations payantes ».

« Ces deux vaccins ne sont pas inclus dans le calendrier national de vaccination et, par conséquent, le budget fédéral ne les achète pas. Dans le même temps, je voudrais noter que l'analogue russe d'Infanrix est inclus dans le calendrier national. Conformément à l'article de la loi fédérale N157 « Sur l'immunoprophylaxie des maladies infectieuses », la région a le droit d'effectuer ses propres achats dans le cadre des recommandations du ministère de la Santé sur les indications sanitaires et épidémiologiques. Selon les informations disponibles, un certain nombre de territoires en achètent », a noté Conseiller du ministre de la Santé de la Fédération de Russie Igor Lanskoy.

Après avoir appelé plusieurs cliniques de Moscou pour leur demander « s'il est possible de se faire vacciner contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche », le correspondant d'AiF.ru a reçu une réponse positive presque partout.

Battage publicitaire artificiel

En Russie, la plupart des enfants sont vaccinés avec le vaccin DTC. Les injections sont administrées quatre fois : à 2-3 mois, à 4-5 mois, à six mois et à 1,5 an. Si un enfant présente des contre-indications au DTC, la vaccination est réalisée avec le vaccin ADS (sans composant coquelucheux) ou ADS-M (à teneur réduite en antigènes). Certains parents ont peur de se faire vacciner contre l’ADKS, craignant d’éventuels effets secondaires.

Cependant, comme le notent les experts, toute vaccination doit être effectuée après examen par un médecin.

« Avant de procéder à toute vaccination contre une maladie, vous devez consulter un médecin et vous soumettre à un examen. L’une des contre-indications à la vaccination est un rhume récent (dans un délai d’un mois), ainsi qu’une exacerbation de toute maladie chronique et des réactions allergiques sous toutes leurs manifestations », a-t-elle prévenu. Médecin spécialiste des maladies infectieuses, Hôpital clinique des maladies infectieuses n°1 Sofia Rusanova.

Le médecin n'a pas remarqué de différence particulière entre les vaccinations russes et étrangères.

« Les vaccins produits dans le pays et ceux fabriqués à l’étranger ne diffèrent, dans l’ensemble, que par l’entreprise de fabrication. Au fil des années de mon travail, je n'ai pas remarqué de différence significative entre les médicaments importés et russes. Ils étaient tous de grande qualité et efficaces. Chacun choisit lui-même avec quoi il va vacciner. Je suis vacciné avec les médicaments disponibles dans notre bureau de vaccination, et jusqu'à présent sans conséquences négatives. Peut-être que le vaccin ne vous protégera pas complètement de la maladie, mais le fait qu’elle se manifestera sous une forme plus bénigne est garanti », a noté l’expert.

Les médecins notent que les enfants en bonne santé tolèrent facilement les écarts par rapport au calendrier de vaccination. Des problèmes de santé peuvent survenir chez les enfants dont le système immunitaire est affaibli. Cependant, la cause de la demande accrue spécifiquement pour Infanrix et Pentaxim n’est pas claire.

« Je voudrais immédiatement souligner que l'analogue russe existant du vaccin Infarix contient également des vaccins contre trois agents pathogènes : la coqueluche, la diphtérie et le tétanos. Et pendant cette courte période, tant que ce vaccin n’est pas disponible, vous pouvez l’utiliser », a déclaré Lanskoy.

De nouvelles livraisons de vaccins sont attendues en septembre, ont confirmé à Kommersant les représentants officiels du fabricant de vaccins.