Combien de temps durent les essais cliniques de phase 2 ? Phases des essais cliniques

Il existe aujourd'hui dans le monde un grand nombre de médicaments pour presque toutes les maladies existantes. Créer un nouveau médicament est non seulement un processus long, mais également coûteux. Une fois qu’un médicament a été créé, il est nécessaire de tester comment il agit sur le corps humain et quelle sera son efficacité. A cet effet, des études cliniques sont réalisées, dont nous parlerons dans notre article.

Concept d'essais cliniques

Toute recherche sur les médicaments est simplement nécessaire, comme l'une des étapes du développement d'un nouveau médicament ou pour élargir les indications d'utilisation d'un médicament existant. Dans un premier temps, après réception du médicament, toutes les études sont réalisées sur du matériel microbiologique et sur des animaux. Cette étape est également appelée recherche préclinique. Elles sont réalisées pour obtenir des preuves de l'efficacité des médicaments.

Mais les animaux sont différents des humains, donc la façon dont les souris expérimentales réagissent à un médicament ne signifie pas du tout que les humains auront la même réaction.

Si nous définissons ce qu'est la recherche clinique, nous pouvons dire qu'il s'agit d'un système utilisant diverses méthodes pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament pour l'homme. Au cours de l'étude du médicament, toutes les nuances sont clarifiées :

• Effets pharmacologiques sur le corps.
• Vitesse d'aspiration.
• Biodisponibilité du médicament.
• Délai de rétractation.
• Caractéristiques du métabolisme.
• Interaction avec d'autres médicaments.
• Sécurité pour les humains.
• Manifestation d'effets secondaires.

La recherche en laboratoire commence par la décision du sponsor ou du client, qui sera responsable non seulement de l'organisation, mais également du contrôle et du financement de cette procédure. Le plus souvent, cette personne est la société pharmaceutique qui a développé le médicament.

Tous les résultats des essais cliniques et leur déroulement doivent être décrits en détail dans le protocole.

Statistiques de recherche

L'étude des médicaments est réalisée partout dans le monde ; c'est une étape obligatoire avant l'enregistrement d'un médicament et sa mise sur le marché massive à des fins médicales. Les médicaments qui n'ont pas réussi l'étude ne peuvent pas être enregistrés et mis sur le marché.

Selon l'une des associations américaines de fabricants de médicaments, sur 10 000 médicaments expérimentaux, seuls 250 atteindront le stade des études précliniques. En conséquence, les études cliniques ne seront menées que sur environ 5 médicaments et 1 atteindra la production de masse et l'enregistrement ; . Ce sont les statistiques.

Objectifs de la recherche en laboratoire

Mener des recherches sur n’importe quel médicament a plusieurs objectifs :

1. Déterminez dans quelle mesure ce médicament est sûr pour les humains. Comment le corps va le tolérer. Pour ce faire, on trouve des volontaires qui acceptent de participer à l'étude.
2. Au cours de l'étude, des doses et des schémas thérapeutiques optimaux sont sélectionnés pour obtenir un effet maximal.
3. Établir le degré de sécurité du médicament et son efficacité pour les patients présentant un certain diagnostic.
4. Etude des effets secondaires indésirables.
5. Envisagez d'élargir l'utilisation du médicament.

Bien souvent, des essais cliniques sont menés simultanément sur deux, voire trois médicaments, afin de pouvoir comparer leur efficacité et leur sécurité.

Classement des études

Une question telle que la classification des études sur les médicaments peut être abordée sous différents angles. Selon le facteur, les types d'études peuvent être différents. Voici quelques méthodes de classification :

1. Selon le degré d’intervention dans les tactiques de prise en charge du patient.
2. Les études peuvent différer dans leurs objectifs.

En outre, il existe également des types de tests de laboratoire. Examinons cette question plus en détail.

Types d'études d'intervention dans le traitement des patients

Si l'on considère la classification du point de vue de l'intervention en traitement standard, alors les études sont divisées en :

1. Observationnel. Au cours d'une telle étude, aucune intervention n'a lieu ; des informations sont collectées et le déroulement naturel de tous les processus est observé.
2. Étude non interventionnelle ou non interventionnelle. Dans ce cas, le médicament est prescrit selon le régime habituel. Le protocole de l'étude ne décide pas à l'avance de la question de l'affectation d'un patient à une tactique de traitement. La prescription du médicament est clairement séparée de l’inclusion du patient dans l’étude. Le patient ne subit aucune procédure de diagnostic ; les données sont analysées à l'aide de méthodes épidémiologiques.
3. Etude interventionnelle. Elle est réalisée lorsqu'il est nécessaire d'étudier des médicaments non encore enregistrés ou de découvrir de nouvelles orientations dans l'utilisation de médicaments connus.

Critère de classement - objet de l'étude

Selon l'objectif, les essais cliniques généraux peuvent être :

• Préventif. Elles sont réalisées dans le but de trouver les meilleurs moyens de prévenir chez une personne des maladies dont elle n'a jamais souffert auparavant ou de prévenir les rechutes. C’est généralement ainsi que sont étudiés les vaccins et les préparations vitaminées.
• Les études de dépistage permettent de trouver la meilleure méthode de détection des maladies.
• Des études diagnostiques sont menées pour trouver des moyens et des méthodes plus efficaces pour diagnostiquer la maladie.
• Les études thérapeutiques offrent l'occasion d'étudier l'efficacité et la sécurité des médicaments et des méthodes de traitement.

• Des études sur la qualité de vie sont menées pour comprendre comment la qualité de vie des patients atteints de certaines maladies peut être améliorée.
• Les programmes d'accès élargi impliquent l'utilisation d'un médicament expérimental chez des patients atteints de maladies potentiellement mortelles. Généralement, ces médicaments ne peuvent pas être inclus dans les tests de laboratoire.

Types de recherche

En plus des types de recherche, il existe également des types avec lesquels vous devez vous familiariser :

• Une étude pilote est menée pour collecter les données nécessaires aux prochaines étapes de l'étude du médicament.
• La randomisation consiste à répartir les patients au hasard dans des groupes ; ils ont la possibilité de recevoir à la fois le médicament à l'étude et le médicament témoin.

• Une étude contrôlée sur un médicament examine un médicament dont l’efficacité et l’innocuité ne sont pas encore entièrement connues. Il est comparé à un médicament déjà bien étudié et bien connu.
• Une étude non contrôlée n'implique pas un groupe témoin de patients.
• Une étude parallèle est réalisée auprès de plusieurs groupes de patients recevant le médicament étudié.
• Dans les études croisées, chaque patient reçoit les deux médicaments, qui sont comparés.
• Si l’étude est ouverte, tous les participants connaissent le médicament que prend le patient.
• Une étude en aveugle ou masquée implique deux parties qui ignorent l'affectation du groupe des patients.
• Une étude prospective est menée auprès de patients chargés de recevoir ou non le médicament à l'étude avant que le résultat ne se produise.
• Lorsqu'elles sont rétrospectives, les résultats des études déjà menées sont pris en compte.
• Il peut y avoir un ou plusieurs centres de recherche clinique impliqués, selon qu'il s'agit d'études monocentriques ou multicentriques.
• Dans une étude parallèle, les résultats de plusieurs groupes de sujets sont comparés, parmi lesquels l'un est un témoin et deux ou plusieurs autres reçoivent le médicament à l'étude.
• Une étude de cas consiste à comparer des patients atteints d’une maladie particulière avec ceux qui n’en souffrent pas, afin de déterminer la relation entre le résultat et une exposition antérieure à certains facteurs.

Étapes de la recherche

Après la production d'un médicament, celui-ci doit subir toutes les études, et celles-ci commencent par des études précliniques. Menées sur des animaux, elles aident l’entreprise pharmaceutique à comprendre si le médicament mérite d’être étudié plus en profondeur.

Un médicament ne sera testé sur des humains qu’une fois qu’il aura été prouvé qu’il peut être utilisé pour traiter une maladie particulière et qu’il n’est pas dangereux.

Le processus de développement de tout médicament comprend 4 phases, chacune représentant une étude distincte. Après trois étapes réussies, le médicament reçoit un certificat d'enregistrement et la quatrième est une étude post-enregistrement.

Première phase

La recherche clinique sur le médicament dans un premier temps se limite au recrutement de volontaires de 20 à 100 personnes. Si un médicament trop toxique est étudié, par exemple pour le traitement de l'oncologie, les patients souffrant de cette maladie sont sélectionnés.

Le plus souvent, la première phase de l'étude est réalisée dans des institutions spéciales dotées d'un personnel compétent et formé. Au cours de cette étape, vous devez découvrir :

• Comment le médicament est-il toléré par les humains ?
• Propriétés pharmacologiques.
• La période d'absorption et d'excrétion du corps.
• Évaluer au préalable la sécurité de son utilisation.

Dans la première phase, différents types de recherches sont utilisés :

1. L'utilisation de doses uniques croissantes du médicament. Le premier groupe de sujets reçoit une certaine dose du médicament ; si elle est bien tolérée, la dose est augmentée pour le groupe suivant. Ceci est effectué jusqu'à ce que les niveaux de sécurité prévus soient atteints ou que des effets secondaires commencent à apparaître.
2. Études à doses croissantes répétées. Un groupe de volontaires reçoit plusieurs fois une petite dose du médicament. Après chaque dose, des tests sont effectués et le comportement du médicament dans l'organisme est évalué. Dans le groupe suivant, une dose accrue est administrée à plusieurs reprises et ainsi de suite jusqu'à un certain niveau.

Deuxième phase de recherche

Une fois l’innocuité du médicament évaluée, les méthodes de recherche clinique passent à l’étape suivante. A cet effet, un groupe de 50 à 100 personnes est déjà recruté.

L'objectif principal à ce stade de l'étude du médicament est de déterminer la posologie et le schéma thérapeutique requis. La quantité de médicament administrée aux patients au cours de cette phase est légèrement inférieure aux doses les plus élevées que les sujets ont reçues au cours de la première phase.

A ce stade, il doit y avoir un groupe témoin. L’efficacité du médicament est comparée soit à un placebo, soit à un autre médicament qui s’est révélé très efficace dans le traitement de la maladie.

Recherche de phase 3

Après les deux premières phases, les médicaments continuent d'être étudiés dans la troisième phase. Un grand groupe de personnes allant jusqu'à 3000 personnes participe. Le but de cette étape est de confirmer l’efficacité et la sécurité du médicament.

À ce stade également, la dépendance du résultat sur le dosage du médicament est étudiée.

Une fois que le médicament a confirmé sa sécurité et son efficacité à ce stade, un dossier d'enregistrement est préparé. Il contient des informations sur les résultats de l'étude, la composition du médicament, la date de péremption et les conditions de conservation.

Phase 4

Cette étape est déjà appelée recherche post-enregistrement. L'objectif principal de cette phase est de collecter autant d'informations que possible sur les résultats d'une utilisation à long terme du médicament par un grand nombre de personnes.

La question de savoir comment les médicaments interagissent avec d'autres médicaments, quelle est la durée de traitement la plus optimale et comment le médicament affecte les patients d'âges différents est également étudiée.

Protocole d'étude

Tout protocole de recherche doit contenir les informations suivantes :

• Le but de l'étude de la médecine.
• Les tâches que les chercheurs se fixent.
• Conception de l'étude.
• Méthodes d'étude.
• Problèmes statistiques.
• Organisation de la recherche elle-même.

L’élaboration du protocole commence avant le début de toutes les études. Parfois, cette procédure peut prendre plusieurs années.

Une fois l’étude terminée, le protocole est le document par rapport auquel les auditeurs et les inspecteurs peuvent le vérifier.

Récemment, diverses méthodes de recherche en laboratoire clinique ont été de plus en plus utilisées. Cela est dû au fait que les principes de la médecine factuelle sont activement introduits dans les soins de santé. L’un d’eux consiste à prendre des décisions concernant le traitement des patients sur la base de données scientifiques éprouvées, et il est impossible de les obtenir sans mener une étude approfondie.

Aujourd'hui, nous allons faire connaissance avec un métier auquel beaucoup d'entre nous n'avaient jamais pensé. Nous sommes tous habitués à acheter à la pharmacie en toute confiance qu'ils aideront et ne feront pas de mal. Mais qui est responsable de la sécurité des médicaments pharmacologiques ?

Responsables de santé, pharmacologues, scientifiques, fournisseurs de matériel médical, infirmiers et paramédicaux, experts en assurance et psychologues : des dizaines de milliers de professionnels sont responsables du bon fonctionnement de l’industrie de la santé ! Vous pouvez vous plonger dans les subtilités du travail de chacun et voir les caractéristiques intéressantes des spécialités médicales uniquement de l’intérieur, en vous retrouvant dans des endroits où les patients ne sont généralement pas autorisés à regarder.

Avant d'être mis en vente, chaque médicament parcourt un long chemin - des tests sur des animaux en laboratoire aux tests sur de vrais patients dans les hôpitaux. Et sur ce chemin, chaque drogue accompagne spécialiste de la recherche clinique.

Notre expert : Lev Korolkov, Saint-Pétersbourg, spécialiste de la recherche clinique à l'OCT.

À propos d'un métier au nom étrange

Mon poste en Russie ressemble à celui d'un spécialiste de la recherche clinique, mais c'est officiel, en bref, un moniteur. Le nom étranger est associé de recherche clinique ou simplement ARC.

En général, après avoir obtenu mon diplôme de l'Académie chimique et pharmaceutique d'État de Saint-Pétersbourg, je n'avais aucune idée dans quel domaine de la pharmacie je travaillerais. Un jour, une de mes camarades de classe, qui travaillait déjà comme surveillante, m'a raconté comment elle voyageait dans différentes villes et y menait des recherches. Après en avoir appris davantage sur la nature du travail, j’ai décidé que c’était une bonne option. Depuis, la recherche clinique est mon métier.

À propos du dépistage des drogues

En fait, les gens ont commencé à réfléchir à la sécurité des médicaments relativement récemment. Un développement sérieux d'essais cliniques de nouveaux médicaments a commencé après les plus grandes tragédies pharmacologiques du XXe siècle : le sulfamide et la thalidomide.

La première s'est produite en 1937, lorsque la société pharmaceutique M. E. Massengill a lancé une forme liquide d'un médicament sulfamide pour les enfants - avant l'invention des antibiotiques, ce groupe de médicaments était le plus efficace dans la lutte contre les maladies infectieuses. Cependant, le solvant utilisé pour le nouveau mélange s’est avéré terriblement toxique. Peu de temps après le lancement du médicament sur le marché, on a appris que 8 enfants et 1 patient adulte étaient décédés après l'avoir pris. Les pharmaciens ont tiré la sonnette d'alarme et ont lancé une campagne de rappel du médicament dans les pharmacies, mais avant la fin de l'enquête, le mélange mortel a réussi à coûter la vie à 107 personnes.

La tragédie de la thalidomide s'est produite 20 ans plus tard, lorsque l'utilisation incontrôlée de la thalidomide, un médicament recommandé aux femmes enceintes comme sédatif, a conduit à la naissance de plus de 10 000 enfants présentant de graves anomalies du développement.

D'ailleurs, tout récemment, les Américains ont rendu un dernier hommage à une employée légendaire de la Food and Drug Administration des États-Unis, Frances Oldham Kelsey, dont le courage a permis d'éviter une tragédie de l'autre côté de l'Atlantique (avant même les premiers cas de malformations congénitales, la femme soupçonnait que quelque chose n'allait pas avec la thalidomide et refusait de l'enregistrer pour la vente aux États-Unis).

Depuis lors, il est devenu clair que chaque nouveau médicament doit être testé pour en vérifier la sécurité et l’efficacité, et garantir que ses essais sont éthiques et ne nuisent pas aux volontaires et aux patients qui acceptent d’essayer le nouveau médicament.

À propos de la romance et des vols

Les voyages représentent une partie importante du travail d'un chercheur clinique. Le fait est que pour obtenir des données statistiques objectives, il est presque impossible de trouver le nombre requis de patients appropriés dans une ville. Par conséquent, nous avons besoin de nombreux hôpitaux - dans différentes villes, et les représentants de ma spécialité voyagent beaucoup, ainsi que par avion : sinon nous perdrions trop de temps sur la route.

De plus, dans un hôpital, les mêmes médecins-chercheurs soigneront les patients, un laboratoire et un scanner seront utilisés. Une erreur de dosage, de mesure d'une tumeur ou de potassium dans le sang (sans parler de falsification des données) entraînera une inexactitude systématique de toutes les données. Cela mettra fin à l’ensemble de l’essai clinique. Mais si cela se produit dans un seul hôpital parmi les nombreux participants à l’étude, les données peuvent quand même être fiables.

Au début, les voyages dans différentes villes me semblaient être une véritable romance. Mais au fil du temps, après avoir parcouru des centaines de milliers de kilomètres, je m'y suis habitué et c'est devenu une routine normale. Comme le personnage de George Clooney dans le film « Up in the Air », je suis littéralement devenu passager professionnel d'une compagnie aérienne : je trouve immédiatement la file d'attente la plus rapide au contrôle de sécurité avant le vol, je fais en 10 minutes une valise dans laquelle tout a sa place, et je Je connais le plan de l'aéroport comme le mien.

En règle générale, chacun de mes voyages d'affaires dure 1 à 2 jours. La veille de mon vol de Saint-Pétersbourg vers une autre ville - Krasnoïarsk, Kazan, Barnaoul, Rostov-sur-le-Don... Le matin, je me réveille à l'hôtel et me rends au centre médical où notre médicament est testé. Là, je communique avec les médecins et vérifie tous les documents indiquant que les patients acceptent de participer aux tests du médicament. Après le déjeuner, je vérifie les réserves de médicaments de l’hôpital, les échantillons de laboratoire et tout le matériel nécessaire à l’étude. Le soir, je retourne à l'aéroport et de là, je retourne à Saint-Pétersbourg.

Je travaille régulièrement sur la route, c'est déjà la norme : m'asseoir dans une salle d'attente/taxi/avion et rédiger un autre rapport ou des lettres au chef de projet. Je ne peux pas dire que ce soit un style de vie confortable, car les vols de nuit (« vols zombies », comme je les appelle) ou les vols après une journée de travail ne permettent pas de se reposer correctement ou simplement de dormir suffisamment, mais même on s'habitue à cela. Si j'ai du temps libre après le travail et que je suis dans une autre ville, j'essaie de me promener dans des endroits inconnus ou d'aller à la salle de sport de l'hôtel.

Souvent, mes amis pensent qu’un tel horaire est fou. Ici, peut-être, tout n'est pas si simple. Je ne dirais pas que ce travail est très différent de beaucoup d’autres en termes de charge de travail. Tout dépend beaucoup de la situation actuelle et de la disponibilité des projets. Lorsqu'un projet bat son plein et que les délais sont serrés, il faut bien sûr travailler dans l'avion, dans un taxi et à la maison le week-end, mais il s'agit plutôt d'un phénomène temporaire. Au moins dans notre entreprise. Dans la banque d'investissement, par exemple, ils travaillent beaucoup plus, à ma connaissance. Personnellement, je suis tout à fait capable de combiner ma vie personnelle et mon travail. Parmi mes 15 collègues observateurs, sept sont mariés. Notre équipe est sympathique : lorsque notre emploi du temps le permet, nous nous retrouvons régulièrement dans des pubs.

Les représentants de ma profession ont besoin d'un équilibre entre le respect des instructions et les compétences psychologiques. Le premier est enseigné dans les formations, et on ne peut plus s’en passer. Et vous étudiez la psychologie principalement par vous-même : vous recherchez une approche avec différents chercheurs, aplanissez les conflits, préparez les médecins à un travail actif.

Des patients prêts à tout

Je dirai quelques mots sur le document intitulé « Consentement éclairé ». Il ne faut pas penser que vérifier que le patient a consciemment accepté de participer à un essai médicamenteux est une formalité vide de sens. Signer le consentement et refléter correctement ce processus dans le dossier du patient est la pierre angulaire de la visite du moniteur, dont la vérification nous permet de comprendre beaucoup de choses sur le respect des droits du patient.

Comment se fait-il qu’une personne accepte volontairement d’essayer un nouveau médicament sur elle-même ? Premièrement, les patients ne paient jamais rien pour participer à un essai clinique. Mais des volontaires peuvent être payés, surtout lorsque la sécurité du médicament est testée (en règle générale, des personnes en bonne santé sont impliquées pour cela).

En plus du traitement gratuit, les participants bénéficient également d'un examen approfondi et gratuit. À propos, il n’est pas rare que des patients soient traités avec des médicaments similaires mais approuvés en dehors de l’étude. Mais tous ces médicaments ne sont pas abordables pour eux.

Dans d’autres cas, les patients acceptent un essai parce qu’ils ont déjà essayé tous les traitements existants et que rien ne les a aidés. Ils n’ont tout simplement pas d’autre choix que d’essayer de nouveaux médicaments qui sont encore à l’étude. Cela est particulièrement vrai pour les patients atteints de cancer.

À propos du placebo et du nocebo

Un médicament placebo (du latin placere - «Je l'aimerai») n'agit pas en raison d'un effet réel, mais simplement parce qu'il est perçu positivement par le patient et a un effet psychologique sur lui. Il existe également le phénomène inverse - nocebo (« Je ferai du mal ») - lorsque, en raison de la perception subjective de la drogue, une détérioration se produit.

Il existe également un terme aussi intéressant que la randomisation - le processus d'attribution aléatoire de sujets d'étude à des groupes de traitement ou de contrôle, permettant de minimiser la subjectivité. Le processus est nécessaire pour que ce ne soit pas le médecin qui décide qui sera traité avec quoi (il est possible que les patients « légers » reçoivent un placebo et les patients « graves » reçoivent le médicament à l'étude), mais plutôt le cas.

La méthode aveugle de l'étude est que le patient ne sait pas quel médicament il va prendre : médicament d'étude/placebo/médicament de comparaison. Une méthode en double aveugle est la même chose, mais lorsque l'expérimentateur (et le moniteur, et souvent le statisticien) ne sait pas non plus ce que prend le patient. Les deux sont nécessaires pour réduire les facteurs subjectifs (« effet placebo ») qui peuvent affecter les résultats de l’étude.

Tout est clair pour le patient : s'il sait qu'il prend le médicament à l'étude, alors il attend beaucoup du traitement. Cela peut affecter l'évaluation subjective. Mais le médecin donne également une évaluation subjective de l’état actuel du patient, qui, à son tour, peut également être influencée par les informations relatives au médicament.

Il existe également des sujets de recherche dits vulnérables. Il s’agit notamment des étudiants en médecine, du personnel des cliniques, du personnel militaire et des prisonniers, ainsi que des malades en phase terminale, des sans-abri, des réfugiés, des mineurs et également des personnes incapables de donner leur consentement. Si ces catégories participent à l’étude, nous veillons toujours à ce qu’elles ne subissent pas de pressions de la part de la direction.

Les situations dans lesquelles un médicament (réel ou placebo) n’agit pas et où le patient subit des événements indésirables graves sont toujours prescrites dans le protocole de l’essai clinique. Si l'état d'une personne s'aggrave ou si elle décide simplement d'abandonner l'expérience, elle ne sera pas obligée de suivre un traitement. Dans ce cas, le patient bénéficie d'une assistance médicale si nécessaire ou est orienté vers d'autres spécialistes.

À propos de la réalisation de soi

Il peut sembler à certains que le travail d'un spécialiste de la recherche clinique est une tâche administrative plutôt ennuyeuse qui ne nécessite aucune connaissance ni compétence particulière. Mais ce n'est pas le cas : je me sens toujours responsable, car ma ponctualité et mon attention déterminent dans quelle mesure les éventuels effets secondaires liés à la prise du médicament seront reflétés et, non moins important, si les droits des patients seront respectés. Après tout, chaque jour, des milliers de personnes acceptent volontairement de tester sur elles-mêmes un médicament qui, peut-être, dans quelques années, permettra de traiter une maladie particulière plus rapidement et de manière plus fiable.

Les nouveaux médicaments sont-ils vraiment aussi efficaces ? Je n’ai pas la prétention de juger, je ne suis qu’une petite partie d’un vaste système qui accompagne les médicaments depuis l’éprouvette jusqu’au comptoir de la pharmacie. Mais personnellement, l’effet du traitement avec des médicaments modernes est toujours positif. J'attribue cela au fait que je n'achète pas de médicaments au hasard, mais seulement après avoir consulté un médecin et posé un diagnostic approprié.

Olga Kachoubina

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Etudes cliniques sur l'homme

La médecine moderne est impensable sans expériences et recherches scientifiques actives. Les nouveaux médicaments et compléments alimentaires, les méthodes d’examen et les méthodes de traitement doivent être soumis à des tests approfondis. À cet égard, un certain nombre de problèmes éthiques importants se posent, dont le principal est peut-être de savoir comment combiner les intérêts scientifiques et les avantages pour un sujet particulier. Sans aucun doute, ce problème doit être résolu sur la base du principe kantien : l’homme n’est pas un moyen, mais une fin. Le médecin expérimentateur qui mène la recherche doit être guidé par la priorité du bénéfice du patient sur le bien public et les intérêts scientifiques.

Donnons quelques exemples. En 1932, le ministère américain de la Santé a mené une étude sur l’histoire naturelle de la syphilis chez 399 Afro-Américains à Tuskegee, en Alabama. L'étude s'est poursuivie jusqu'en 1972. Elle a été arrêtée en raison d'une fuite médiatique (l'étude était initialement censée se terminer lorsque tous les participants sont décédés et que des autopsies ont été pratiquées). À cette époque, certains patients moururent de la syphilis, d'autres des complications qu'elle provoquait.

Introduits dans la pratique clinique en 1935, les sulfamides sont devenus les premiers médicaments efficaces dans la lutte contre les infections. En 1937, M. E. Massengill a décidé de commercialiser une forme liquide du médicament pour les enfants. Le sulfanilamide est peu soluble dans les solvants ordinaires, c'est pourquoi diverses substances ont été testées pour le dissoudre, parmi lesquelles le diéthylèneglycol, un solvant toxique et un analogue chimique de l'antigel, s'est avéré être le plus approprié. Aucune étude préclinique et clinique n’a été menée. En octobre 1937, la FDA a reçu un rapport faisant état du décès de 8 enfants et d'un patient adulte après avoir pris ce médicament. Le fabricant a pris diverses mesures pour retirer le médicament de la circulation. Cependant, ce qui a déjà été vendu a coûté la vie à 107 personnes, dont la plupart étaient des enfants.

Le désastre de la thalidomide survenu entre 1959 et 1961 a été à l’origine de l’élaboration de règles complètes pour la conduite des essais cliniques. Le médicament, qui n'avait pas fait l'objet d'études précliniques et cliniques suffisantes, a commencé à être vendu en Europe comme sédatif pour aider à s'endormir et comme médicament contre les nausées matinales, recommandé pour les femmes enceintes. De 1956 à 1962, plus de 10 000 enfants dans le monde sont nés avec des anomalies du développement causées par la prise de thalidomide.

Sur les prisonniers du camp de concentration de Dachau, des médecins allemands ont étudié les réactions du corps aux hautes altitudes et à l'air raréfié - ils ont simulé l'effet d'un manque d'oxygène dans des conditions atmosphériques à une altitude de 12 km. Habituellement, dans la demi-heure, le sujet mourait ; en même temps, dans le protocole de l'expérience, avec le pédantisme allemand, étaient enregistrées les étapes de ses tourments mourants (telles que « convulsions spasmodiques », « respiration convulsive agonistique », « gémissements », « cris aigus », « grimaces, se mordant la langue », « incapacité à répondre à la parole », etc.). Les réactions du corps à l'hypothermie ont également été étudiées, pour lesquelles des sujets nus ont été maintenus à des températures froides allant jusqu'à 29 degrés pendant 9 à 14 heures ou immergés dans de l'eau glacée pendant plusieurs heures. Dans le même camp de concentration, des expériences ont été menées au cours desquelles plus de 1 200 personnes ont été infectées par le paludisme. 30 sujets sont morts directement de l'infection, de 300 à 400 des complications provoquées par celle-ci, et bien d'autres d'une surdose de néosalvarine et de pyramidon.

À Sachsenhausen et dans certains autres camps de concentration, des expériences ont été menées avec du gaz moutarde : les sujets ont été délibérément blessés. Et puis les blessures ont été infectées par le gaz moutarde. D’autres ont été contraints d’inhaler le gaz ou de l’ingérer sous forme liquéfiée. Les «expérimentateurs» ont calmement enregistré que lorsque du gaz est injecté dans les plaies des mains, celles-ci deviennent très enflées et la personne ressent une douleur extrême.

Les expériences, menées principalement sur des femmes du camp de concentration de Ravensbrück, ont étudié les infections des plaies ainsi que les possibilités de régénération osseuse, musculaire et nerveuse et de transplantation osseuse. Des incisions ont été pratiquées sur les jambes des sujets, puis des cultures bactériennes et des morceaux de copeaux de bois ou de verre ont été injectés dans les plaies. Ce n'est qu'après quelques jours qu'ils commencèrent à soigner les blessures, en testant certains remèdes. Dans d'autres cas, une gangrène s'est produite, après quoi certains sujets ont été traités, tandis que d'autres - des groupes témoins - ont été laissés sans traitement.

D'autres expériences sur les prisonniers des camps de concentration ont examiné la jaunisse infectieuse ; des méthodes de stérilisation peu coûteuses, insensibles et rapides des personnes ont été développées ; une infection massive de personnes atteintes du typhus a été réalisée; la rapidité et la nature de l'action des poisons ont été étudiées ; Les effets des composés du phosphore contenus dans les bombes incendiaires sur l'organisme ont été testés.

Ces données et bien d'autres, confirmées au cours du tribunal par des documents et des témoignages, ont non seulement choqué la communauté mondiale, mais nous ont également fait réfléchir au problème de la protection des droits, de la dignité et de la santé des sujets, et à la nécessité de limiter la recherche sur les humains à un certain cadre.

L'histoire mondiale moderne de la protection des droits des sujets de test commence avec le Code de Nuremberg. Il a été élaboré lors des procès de Nuremberg et a été le premier document international contenant une liste de principes éthiques et juridiques pour la conduite de recherches sur les humains. Il a été préparé par deux experts médicaux américains ayant participé au procès - Leo Alexander et Andrew Ivy - et est devenu partie intégrante de la décision rendue par le tribunal.

Le préambule du Code stipulait : « Le poids de la preuve dont nous disposons nous oblige à conclure que certains types d’expérimentations médicales sur des humains ne sont conformes aux normes éthiques de la profession médicale dans son ensemble que si elles sont réalisées dans des délais appropriés et clairement définis. limites définies. » Même si le Code a été adopté sous la forme d'une décision de justice, il a une force morale. Il comprend 10 dispositions.

La première disposition stipule « la nécessité du consentement volontaire du sujet expérimental » pour participer à l’étude. Cela signifie que

- « la personne impliquée dans l'expérience » doit avoir le « droit légal de donner un tel consentement » (c'est-à-dire doit être reconnue comme légalement compétente)

ce consentement doit être donné librement, « sans aucun élément de force, de tromperie, de fraude, de ruse ou d'autres formes cachées de coercition » ;

la personne donnant ce consentement doit avoir « des connaissances suffisantes pour comprendre la nature du sujet de l’expérience et prendre une décision éclairée ». Pour ce faire, la personne doit être informée « de la nature, de la durée et du but de l'expérimentation ; la méthode et les moyens par lesquels elle sera réalisée ; sur tous les inconvénients et risques possibles ; sur les conséquences sur la santé ou la personnalité qui pourraient survenir lors de l’expérience.

L'essence des autres dispositions du Code est l'exigence de minimiser les risques possibles, ainsi que « toutes souffrances et dommages physiques et mentaux » ; garantit que l’étude sera menée par des spécialistes qualifiés, ainsi que le respect du droit du sujet de refuser de participer à l’étude à tout moment de sa réalisation.

Pendant longtemps, le Code de Nuremberg n’a pas retenu l’attention et les atrocités commises par des médecins allemands ont été considérées comme un épisode historique isolé. Mais un article du professeur d'anesthésiologie de la Harvard Medical School, Henry Beecher, a forcé les médecins et le public à se tourner vers ce sujet. Dans l’article « Ethics and Clinical Research » (1966), l’auteur décrit 22 cas aux États-Unis de recherches menées « au risque de la vie et de la santé des sujets », sans les informer des dangers et sans obtenir leur consentement.

Deux exemples donnés par Beecher sont particulièrement célèbres. Un cas concernait une étude menée dans un foyer pour enfants ayant un retard de développement à Willowbrook, New York. Pour étudier l'étiologie de la maladie et développer un vaccin protecteur, des enfants ont été infectés par l'hépatite B. Dans un autre cas, des médecins ont injecté des cellules cancéreuses vivantes à des patients âgés et fragiles dans un hôpital de New York.

Il n'y a pas si longtemps, des documents sont apparus faisant état d'expériences inhumaines en URSS. Par exemple, en 1926, le KGB a travaillé sur la production de poisons qui ne laisseraient pas de traces dans le corps, puis de médicaments sous l'influence desquels une personne donnerait un témoignage « franc » et « véridique ».

L'effet de ces médicaments a été testé sur des sujets, principalement sous enquête et sur des prisonniers. Il a également été rapporté que lors d'essais d'armes nucléaires, les effets des radiations sur le personnel militaire avaient été étudiés.

La prochaine étape est la « Déclaration d'Helsinki », qui porte le sous-titre « Lignes directrices pour les médecins menant des recherches biomédicales sur l'homme », malgré le caractère consultatif du document, ses dispositions sont reflétées et développées dans un certain nombre d'autres documents réglementaires internationaux, comme ainsi que dans la législation nationale de nombreux pays, dont la Russie.

La « Déclaration » distingue la recherche biomédicale qui poursuit des objectifs diagnostiques et thérapeutiques et est menée dans l'intérêt du patient - la « recherche clinique » (« recherche thérapeutique ») et la recherche qui poursuit principalement des objectifs purement scientifiques et n'a pas d'objectif diagnostique ou direct direct. valeur thérapeutique pour le sujet, « études non cliniques » (« études non thérapeutiques »). Le texte de la « Déclaration » est divisé en 3 parties, dont la première contient une liste des dispositions les plus générales à respecter lors de la conduite de recherches sur l'homme, les deux autres contiennent des recommandations spécifiques pour la conduite de recherches cliniques et non cliniques.

Les principales dispositions de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale :

Lors de la conduite de recherches biomédicales ou de la résolution de problèmes pédagogiques et méthodologiques à l'aide d'objets biologiques (cadavres ou organes humains) et d'animaux de laboratoire, les normes juridiques et éthiques doivent être strictement respectées ;

L'expérimentation doit être planifiée sur la base d'une étude approfondie du problème selon la littérature ;

L'expérience doit être soigneusement justifiée et viser à obtenir des résultats impossibles à obtenir par d'autres méthodes ;

Lors d’expérimentations sur des animaux, il faut veiller à éviter des souffrances ou des blessures physiques inutiles ;

L'expérimentation doit être réalisée par des spécialistes qualifiés et la formation doit être réalisée sous la direction d'enseignants qualifiés ;

À toutes les étapes du travail de recherche ou d'enseignement, le niveau maximum d'attention et de compétence doit être assuré tant par les organisateurs que par tous les participants au processus ;

Des mesures de précaution doivent être respectées pour assurer la sécurité du personnel et éliminer d'éventuels impacts négatifs sur l'environnement.

En novembre 1996, l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe a adopté la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, qui, contrairement aux 2 documents mentionnés ci-dessus, s'applique également à l'utilisation des résultats de ces études dans la pratique médicale, et elle-même est fait déjà partie du droit international et contient l’obligation des signataires et des parties « de prendre toutes les mesures nécessaires pour améliorer leur législation nationale afin qu’elle reflète les dispositions de la présente Convention » (article 1).

Le principe de base est que « les intérêts et le bien de l’individu doivent prévaloir sur les intérêts de la société et de la science » (article 2).

Toutes les interventions médicales ne peuvent être réalisées qu'avec le consentement des personnes auxquelles elles sont pratiquées ; ce consentement doit être volontaire et éclairé (article 5). Dans le même temps, les droits et intérêts des personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement par elles-mêmes doivent être protégés (articles 6 à 9).

Il est nécessaire de respecter le principe de confidentialité, ainsi que le droit de la personne de connaître (ou de ne pas connaître) des informations sur son état de santé ;

Toute discrimination fondée sur des informations sur les caractéristiques génétiques d'une personne est interdite (article 11). Il est interdit d'interférer avec le génome humain dans le but de modifier le génome de ses descendants (article 12). Il est interdit de choisir le sexe de l'enfant à naître, sauf dans les cas où il s'agit d'éviter une maladie grave liée au sexe (article 14).

La recherche scientifique doit être menée dans le respect des dispositions de la « Convention » et d'autres instruments juridiques visant à protéger les droits, la dignité et les intérêts de l'individu (article 15.). La création d'embryons humains à des fins de recherche est interdite (article 18).

Le prélèvement d'organes ou de tissus sur un donneur vivant en vue de leur transplantation ultérieure ne peut être effectué qu'avec son consentement et exclusivement à des fins thérapeutiques (article 19). Le corps humain lui-même, ainsi que ses différentes parties, ne doivent pas être considérés et servir de source de gain financier (article 21).

En 1997, à la suite de rapports faisant état d'expériences réussies de clonage de mammifères et de discussions sur les perspectives d'application de cette technologie à l'homme, le Conseil de l'Europe a adopté un « Protocole additionnel » à la « Convention ». Il interdit « toute intervention visant à créer un être humain génétiquement identique à un autre être humain, vivant ou mort ».

expérience biologique morale clinique

Concept et types de recherche biomédicale

La recherche sur les humains est divisée en deux types : la recherche biomédicale (non clinique) et la recherche clinique. La recherche biomédicale étudie la réaction et les modifications de l'état du corps de personnes en bonne santé lorsqu'elles sont exposées à certains facteurs externes. De telles études complètent et améliorent les données scientifiques, mais ne sont pas directement liées au traitement des maladies. Des études cliniques sont menées dans le cadre du traitement des maladies. Ces études suivent des règles claires qui excluent les facteurs qui faussent les résultats. Pour déterminer l'efficacité du traitement médical, des groupes expérimentaux et témoins sont nécessaires, le nombre de sujets dans chaque groupe doit être d'au moins 100, afin d'identifier des analogies claires, les groupes doivent être à peu près les mêmes en termes d'âge, de sexe et de gravité de la maladie. Toute recherche est éthique lorsqu’elle est significative et bien organisée.

Il existe un groupe spécifique de personnes considérées comme « vulnérables ». Il est d'usage d'appeler « vulnérables » en premier lieu les enfants, les sujets souffrant de troubles mentaux, les femmes enceintes, les militaires, les étudiants en médecine et les prisonniers. Ces groupes sont « vulnérables » car, pour diverses raisons, ils ne sont pas totalement libérés de la coercition de l’expérimentateur, de leurs supérieurs ou de leur position. Risque possible de préjudice et d'abus. En Russie, les tests sur les femmes enceintes, les fœtus, les nouveau-nés et les prisonniers sont interdits, même s'ils pourraient leur donner une chance de guérison. Mais dans des cas extrêmes, si l'étude est nécessaire et permet de résoudre le problème d'un groupe donné et d'un patient donné, sa conduite peut alors être spécifiquement revue par un comité d'éthique.

Principes et règles de conduite de la recherche médicale

Le développement normal de la médecine est impossible sans la réalisation constante d’essais cliniques et d’expériences biomédicales sur des humains. La connaissance objective est une valeur sociale fondamentale et peut donc justifier d'éventuels risques pour le bien-être physique et social des personnes agissant en tant que « sujets » d'activités de recherche.

En même temps, quelle que soit la valeur de la connaissance objective, elle doit dans tous les cas être en rapport avec des valeurs sociales non moins importantes, et souvent plus importantes, qui peuvent être formulées sous forme de principes :

le respect d'une personne en tant qu'individu ;

charité et miséricorde;

justice;

solidarité.

Les principes éthiques de base pour mener des recherches médicales sont les suivants :

1. Le respect d'une personne en tant qu'individu vient de la reconnaissance et du respect de l'importance autosuffisante de son libre arbitre, du droit et de la possibilité de jouer un rôle décisif dans la prise de décisions affectant son bien-être corporel et (ou) social. Une personne doit être considérée comme le « maître » de son corps, sans l'autorisation consciente et volontaire de laquelle, en principe, aucune manipulation ne doit être effectuée : recherche, préventive, diagnostique et thérapeutique. Il dispose également de certains droits d'accès, de contrôle et de disposition des informations cliniques, médico-biologiques et autres obtenues par les médecins dans le cadre de leurs recherches.

Une personne est respectée en tant qu'individu si elle est effectivement reconnue comme « l'auteur » responsable de son histoire de vie (biographie) unique et unique.

Le principe de charité et de miséricorde est au cœur de la vocation des médecins et autres professionnels de la santé. Il ordonne aux médecins, par compassion, de se laisser guider en priorité par le bien de ce patient particulier, reléguant au second plan les autres motivations de leur activité : cognitives, pédagogiques, commerciales, etc.

La justice présuppose une égalité fondamentale des chances pour les personnes en termes de : a) accès aux soins médicaux et aux services médicaux distribués ; b) la probabilité de partager le fardeau du risque pour la santé et la vie, la souffrance et la responsabilité.

4. La médecine est la forme de solidarité la plus ancienne et la plus importante en tant que principe garantissant la survie de l'individu et de l'humanité dans son ensemble. La maladie et les blessures affectent nos perspectives et nos intérêts communs. Il est donc dans notre intérêt commun de promouvoir, autant que possible, le progrès de la science et de la pratique médicale. La volonté d'une personne, par solidarité, de participer volontairement en tant que « sujet » à des essais cliniques et à des expériences biomédicales doit être respectée.

Les principes formulés ci-dessus sont liés les uns aux autres selon le principe de complémentarité et ne sont pas dans une relation de dépendance hiérarchique.

Règles de tests et d'expérimentations :

1. Consentement libre et éclairé (éclairé) à participer à une expérience médico-biologique ou à un essai clinique, consigné sous la forme d'un accord écrit entre le médecin en charge de l'essai ou de l'expérience et le patient (ou sujet), est une condition strictement obligatoire à leur conduite.

La responsabilité de l'information et de son caractère adéquat incombe au gestionnaire et ne peut être transmise à des tiers.

Le patient (sujet) a le droit de refuser de participer à l'étude à tout moment, tout en conservant tous les droits à des soins médicaux de qualité prévus par la loi et le contrat de prestation préalablement conclu entre lui et l'établissement. Si le sujet est incapable, le consentement éclairé volontaire doit être obtenu d'un tuteur conformément à la loi.

Les tests et expériences sur l'homme ne sont justifiés que si l'augmentation significative prévue des connaissances ne peut être obtenue par d'autres moyens : par une étude approfondie et suffisante de la littérature médicale scientifique, en menant des expériences sur des animaux ou des systèmes modèles artificiels, une modélisation informatique, etc.

La recherche sur l'homme n'est autorisée que dans les cas où le résultat scientifique prévu est justifié de manière fiable comme étant probable du point de vue du niveau de développement atteint de la science médicale. Il est inacceptable de mener des expériences aléatoires au hasard.

4. Seules de telles recherches sur des êtres humains peuvent être moralement justifiées si, dans leur idéologie, leur méthodologie et leur technique, elles correspondent aux normes de la science médicale moderne.

Les recherches sur les humains qui reposent sur des théories dépassées, utilisant des méthodologies et des techniques dépassées qui réduisent a priori la signification scientifique des connaissances obtenues doivent être considérées comme immorales.

Le degré de risque pour la vie, le bien-être physique et social du sujet ne doit pas dépasser la signification scientifique des résultats prévus. Les intérêts de la personne agissant en tant qu'« objet » de la recherche doivent être reconnus avant les intérêts de l'humanité à obtenir des connaissances objectives.

Les tests et expériences doivent être conçus pour minimiser le risque d’effets indésirables. Les «matériels et méthodes» de l'étude doivent strictement inclure des moyens suffisants pour soulager rapidement d'éventuelles conséquences négatives et complications. Cela nécessite également la participation obligatoire des spécialistes concernés à l'étude.

Les essais cliniques et les expérimentations médicales et biologiques sur l'homme ne peuvent être réalisés que par une équipe de spécialistes dirigée par un médecin, correspondant à la nature de la recherche de qualification.

Les demandes d'essais cliniques et d'expériences biomédicales, y compris les déclarations personnellement signées selon lesquelles tous les chercheurs sont informés et s'engagent à se conformer à ces règles, ainsi que les projets de « Formulaires de consentement éclairé » pour la participation à la recherche pour toutes les catégories de sujets doivent être soumis à une approbation obligatoire indépendante du chercheurs « Comité d’éthique ».

Les recherches biomédicales sur l'homme peuvent être réalisées par des médecins dans les cas suivants :

s'ils servent à améliorer la santé des patients participant à l'expérience ;

s'ils apportent une contribution significative à la science et à la pratique médicales ;

si les résultats d’études antérieures et de la littérature scientifique n’indiquent pas de risque de complications.

Les résultats des recherches et des expériences doivent être publiés dans la littérature professionnelle, sinon ils ne seront pas vérifiés de manière indépendante et n'auront aucun sens. Lors de la description du déroulement et des résultats des tests, la règle de confidentialité doit être respectée afin de ne pas causer de préjudice moral, matériel ou autre à la personne participant à l'expérimentation. Les résultats de l'expérience ne doivent pas être déformés, exagérés, prématurés ou non vérifiés. Après la publication, le droit d'auteur entre en vigueur ; l'utilisation de l'information sans indication des auteurs sera considérée comme illégale.

Littérature

1. Lopatin P.V. : Bioéthique. - M. : GEOTAR-Média, 2011

2. Khrustalev Yu.M. : Introduction à l'éthique biomédicale. - M. : Académie, 2010

3. Lopatin, P.V. : Bioéthique. - M. : GEOTAR-Média, 2008

4. Établissement d'enseignement public d'enseignement professionnel supérieur « Université médicale d'État de Kazan » de l'Agence fédérale pour la santé et le développement social de la Fédération de Russie, Société scientifique étudiante du KSMU : Collection de résumés. - Kazan : KSMU, 2007

5. Lopatin P.V. : Bioéthique. - M. : GEOTAR-Média, 2006

6. Brek I. : Le don sacré de la vie. - M. : Pèlerin, 2004

7. La télévision Michatkina, Z.V. Brajnikova, N.I. Mushinsky et autres ; Sous général éd. : T.V. Michatkina, Ya.S. Yaskévitch ; Rec. : département philosophie de l'État de Gomel. Université, SP Vinokourova ; Yu.A. Gusev : Éthique. - Minsk : Nouvelles connaissances, 2002

8. Ministère de la Santé de la Fédération de Russie, Établissement d'enseignement public VUNMC pour la formation médicale et pharmaceutique continue ; I.V. Siluyanova, V.A. Antipenkov, T.F. Korableva, M.S. Perchine ; Rec. : Yu.M. Khrustalev, N.N. Sedova, I.A. Serova : Questions de contrôle des tests dans la discipline « Éthique biomédicale ». - M. : VUNMTs, 2000

9. Mitcham K. : Quelle est la philosophie de la technologie ?. - M. : Aspect Presse, 1995

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Le développement des nouvelles technologies médicales conduit aujourd'hui à ce que la relation entre le médecin et le patient subisse des changements importants. Si auparavant le patient confiait simplement au médecin la décision des questions concernant son traitement et même sa vie, il exige désormais de plus en plus d'informations sur ce qui lui est proposé à cet égard. Le patient « suit » même le médecin, en gardant à l'esprit la possibilité d'un procès pour « traitement incorrect » (cela s'est répandu notamment aux États-Unis et commence à être pratiqué en Russie). Par conséquent, le rôle du médecin est de plus en plus remplacé par celui d'un consultant, d'un conseiller ou d'un professionnel expert compétent, influençant la prise de décision du patient et l'informant de son état de santé, des avantages et des risques des interventions possibles. Mais est-ce vrai ? En réfléchissant à cela, je voudrais citer les paroles de l'écrivain André Maurois, qui a présenté le rapport final au Congrès international d'éthique médicale à Paris en 1966. Je citerai le dernier paragraphe de cet intéressant document. « Demain, comme aujourd'hui, il y aura des patients, demain, comme aujourd'hui, il faudra des médecins. La science médicale deviendra encore plus précise, ses équipements augmenteront, mais à côté d'elle, comme aujourd'hui, le médecin de type classique conservera sa place dans la médecine - celui dont la vocation reste la communication humaine avec le patient. Et, comme auparavant, il consolera ceux qui souffrent et encouragera ceux qui sont découragés. De nouveaux miracles apparaîtront. Et une nouvelle responsabilité apparaîtra. Les médecins de tous les pays seront, comme aujourd’hui, liés par une morale médicale unique. Demain, comme aujourd’hui, un homme en blouse médicale sauvera la vie d’un malade, peu importe qui il est – ami ou ennemi, bien ou mal. Et la vie d'un médecin restera la même qu'aujourd'hui - difficile, anxieuse, héroïque et sublime (extrait du livre de B.V. Petrovsky. Héroïsme, drame et optimisme de la médecine. M. Newdiamed. 2001.p.57).

Les droits des patients lors d'interventions médicales sont protégés non seulement par le respect des règles de véracité et des règles de confidentialité, mais aussi la règle du consentement éclairé volontaire . Selon cette règle, toute intervention, y compris les expériences sur des humains, doit inclure le consentement volontaire du patient. À son tour, le médecin doit informer le patient des objectifs, des méthodes, des effets secondaires, des risques possibles, de la durée et des résultats attendus de l'étude. La règle du « consentement volontaire » a été formulée pour la première fois dans le Code de Nuremberg (1947), le premier « Code de règles pour mener des expériences sur des humains ». Ensuite, le principe du « consentement volontaire » a commencé à être pris en compte aux États-Unis dans les litiges en matière de dommages-intérêts pour négligence. Le terme « consentement éclairé » s’est imposé en Europe 10 ans plus tard. En pratique, il existe bien une situation d’inégalité naturelle entre le médecin et le patient. Le patient, sans connaissances médicales particulières, confie sa vie au médecin. Mais le médecin lui-même n’est pas à l’abri d’erreurs médicales. La protection juridique du patient neutralise cette inégalité et le principe du consentement volontaire et éclairé établit de nouvelles normes pour la relation entre médecin et patient. Dans la législation russe, cela se reflète dans l'article 21 de la Constitution de la Fédération de Russie : « ... Nul ne peut être soumis à des tests médicaux, scientifiques ou autres sans consentement volontaire », ainsi que dans les « Fondements de la législation de la Fédération de Russie ». Fédération de Russie sur la protection de la santé des citoyens à l'art. 32. Consentement à une intervention médicale. "Une condition préalable nécessaire à l'intervention médicale est le consentement volontaire et éclairé du citoyen", à l'art. 31. Le droit des citoyens à l'information sur leur état de santé figure également à l'article 43, qui précise la procédure à suivre pour obtenir le consentement écrit d'un citoyen. La notion de consentement éclairé volontaire établit d'une part l'obligation du médecin d'informer le patient, ainsi que de respecter la vie privée du patient, d'être véridique et de maintenir le secret médical, mais d'autre part, ce principe oblige le médecin à accepter la décision subjective du patient concernant l'exécution. L'incompétence du patient peut rendre un tel modèle de relation entre le médecin et le patient infructueux, voire nuisible pour le patient lui-même, ainsi que provoquer une aliénation entre le patient et le médecin. Un aspect positif du consentement éclairé volontaire est qu'il vise à protéger le patient des intentions expérimentales et de test du médecin et du chercheur et à réduire le risque de préjudice moral ou matériel. En même temps, dans une situation de préjudice, même si un consentement volontaire et éclairé a été conclu entre le médecin et le patient, il constitue une forme de protection pour le médecin, affaiblissant la position juridique du patient.

Aujourd’hui, l’éthique des expériences biomédicales n’est en aucun cas une simple liste de bons vœux. Il existe des normes élaborées et testées dans la pratique pour mener de telles expériences, ainsi que des structures et des mécanismes qui permettent un contrôle assez strict du respect de ces normes.

Aujourd'hui, les soi-disant comités d'éthique créés dans les instituts de recherche qui mènent des expériences sur des humains et des animaux sont devenus une sorte de « mécanisme » pour un tel contrôle dans la plupart des pays du monde. ... Il existe aujourd'hui un assez grand nombre de documents normatifs élaborés et adoptés par diverses organisations internationales, qui constituent, à proprement parler, les lignes directrices sur lesquelles les membres des comités d'éthique doivent s'appuyer dans leurs activités » (Éthique biomédicale. Recueil d'articles édités par Acad. V. Pokrovsky M. 1997 p. 9-12).

Quels documents appartiennent à la catégorie des documents normatifs de l'éthique biomédicale ?

Il s'agit tout d'abord du « Code de Nuremberg » (1947), de la « Déclaration d'Helsinki » (adoptée lors de la 18e session de l'Assemblée médicale mondiale en 1964), de la « Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité en relation avec l’application des acquis de la biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine » du Conseil de l’Europe (adoptée en 1996).

Le Code de Nuremberg, le document le plus important dans l'histoire de l'éthique des expériences médicales sur les humains, a été adopté lors des procès de Nuremberg contre des médecins fascistes qui menaient des expériences sur des prisonniers de guerre. 23 médecins ont comparu au procès (dont 20 étaient docteurs en sciences), dont le chirurgien de la vie d'Hitler, von Brandt. Dans les camps de la mort, les prisonniers de guerre étaient vaccinés contre le typhus et le tétanos, les gens étaient refroidis à +3 degrés C 0, les enfants et les femmes étaient maltraités, les os étaient transplantés d'une personne à l'autre et des expériences étaient menées dont les détails Je ne voudrais pas décrire. Une condamnation à mort, le suicide de plusieurs condamnés en prison, c'est la fin de la tragédie. Faits effrayants de l’histoire. Ils ne doivent pas être répétés (Petrovsky B.V. Héroïsme, drame et optimisme de la médecine. M. Newdiamed. 2001 p.47). Les dispositions du Code de Nuremberg se résument à la thèse principale selon laquelle le consentement volontaire du sujet expérimental et la divulgation complète de tous les détails de l'expérience sont absolument nécessaires. Le Code de Nuremberg a servi de base à de nombreux documents internationaux ultérieurs, dont chacun répète ses principes, élargissant et ajoutant de nouveaux aspects de l'expérimentation humaine. La disposition fondamentale de la Déclaration d’Helsinki était la thèse selon laquelle « les intérêts des sujets doivent toujours prévaloir sur les intérêts de la science et de la société ».

Actuellement, de nouvelles approches et exigences en matière de recherche biomédicale sont clairement définies. Les objectifs scientifiques des essais cliniques dans le traitement d'un patient et des essais biomédicaux non cliniques dans le cadre de recherches médicales purement scientifiques sur des humains doivent être justifiés, clairement énoncés dans un protocole spécial et approuvés par un comité d'éthique indépendant.

La Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine a été adoptée dans le but de prévenir la possibilité de conséquences négatives de l'utilisation des nouvelles technologies médicales, en protégeant les droits et la dignité d'une personne qui se retrouve dans le rôle d'un patient ou d'un sujet de test. . Voici quelques dispositions de la Convention. Dans le domaine du génome humain : les tests génétiques ne sont autorisés qu'à des fins thérapeutiques ; l'intervention sur le génome humain ne peut être réalisée qu'à des fins préventives, thérapeutiques ou diagnostiques. Dans le domaine de la recherche sur les embryons : la création d'embryons humains à des fins de recherche est interdite. Dans le domaine de la transplantologie : le prélèvement d'organes sur des donneurs vivants ne peut être effectué qu'avec leur consentement et exclusivement pour le traitement du receveur ; le corps humain et ses parties ne doivent pas servir de source de gain financier. Le Protocole additionnel à la Convention de 1997 interdit le clonage humain.

Aux documents ci-dessus réglementant les fondements éthiques de la recherche biomédicale, il convient d'ajouter des documents de la législation nationale russe. Il s'agit tout d'abord de la loi fédérale « sur les médicaments » de 1998, qui détermine le statut des comités d'éthique lors de l'examen d'un protocole d'essais cliniques impliquant des humains, ainsi que des lignes directrices internationales de bonnes pratiques cliniques - GCP, reconnues par de nombreux comités d'éthique locaux existants (par exemple, le Comité d'éthique RGMU) ont le statut de leadership national. Ainsi, garantir des garanties éthiques pour protéger les droits, la santé et la confidentialité des sujets lors d'expériences médicales et biologiques est obtenu grâce aux activités d'un organisme indépendant - un comité d'éthique qui surveille la mise en œuvre du principe éthique du consentement volontaire et éclairé du participant à la recherche.

Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (Strasbourg, 1997).

À l'initiative de Lady Mary Montagu, une expérience a été menée pour infecter six prisonniers de la prison de Newgate à Londres avec du matériel obtenu auprès de patients atteints d'une forme bénigne de variole. La variole fait chaque année jusqu'à un demi-million de morts en Europe, laissant aux survivants des cicatrices défigurantes, la cécité, la surdité et la paralysie. Ceux qui se sont remis de la variole ont acquis une résistance à l’infection. Grâce à cette observation, ce qu'on appelle l'inoculation a été utilisée en Asie, en Afrique et dans certains pays d'Europe continentale, c'est-à-dire l'infection avec du matériel provenant de malades ayant eu une forme bénigne de variole, afin de développer une immunité contre la variole. La majorité des personnes vaccinées ont développé des symptômes légers de la variole, et 2 à 4 % ont développé des symptômes graves, voire mortels. Par conséquent, la sécurité de la méthode suscitait des inquiétudes, et c’était la sécurité de l’inoculation qui devait être confirmée par l’expérience menée dans une prison de Londres.
Ainsi, six prisonniers se virent offrir la libération en échange de leur participation à l'expérience, et le matin du 29 août 1721, en présence de 25 médecins et de la presse, ils furent vaccinés. Cinq d’entre eux ont développé de légers symptômes de variole qui, comme prévu, ont disparu en quelques jours. Un prisonnier n’a développé aucun symptôme parce qu’il avait eu la variole un an plus tôt et qu’il en était déjà immunisé. Il l'a probablement délibérément caché, acceptant une expérience qui lui promettait une libération en toute sécurité. Cependant, tous les prisonniers vaccinés ont été libérés le 6 septembre par décret royal. Cependant, l'expérience s'est poursuivie, car il fallait prouver l'efficacité de la méthode. À cette fin, les participants expérimentaux inoculés ont été soumis à un contact étroit avec des patients atteints de variole pendant 6 semaines. Ils n’ont pas été infectés par la variole et la méthode a donc été considérée comme efficace et s’est répandue au cours des 75 années suivantes en Angleterre et en Amérique.
D'ailleurs, c'est cette méthode qu'a utilisée l'impératrice russe Catherine II, se vaccinant ainsi que son fils Paul en 1768.
Selon les normes modernes, toutes ces preuves de l'efficacité et de la sécurité de la méthode ne seraient pas considérées comme suffisantes et convaincantes. De plus, l'introduction de la vaccination n'a pas entraîné une diminution de la morbidité, car les personnes vaccinées sont devenues contagieuses et ont contribué à la propagation de la variole. , et pas toujours sous une forme bénigne. La procédure d'inoculation elle-même, telle que modifiée par les médecins anglais, était une épreuve douloureuse. Imaginez des enfants de 7 à 8 ans qui sont saignés jusqu'à ce que leur peau devienne complètement pâle, puis reçoivent un laxatif et un bouillon de légumes pendant 6 semaines, et seulement après cette « préparation » du matériel antivariolique est introduit par une incision sur le bras. Après cela, les enfants ont développé des symptômes de variole, certains graves. L'un de ces garçons de 8 ans qui a été vacciné était Edward Jenner, qui a consacré toute sa vie ultérieure à l'étude et à l'introduction de la vaccination contre la variole à l'aide de matériel obtenu à partir de vaches. En fait, il n'a pas fait de découverte, puisque cette méthode était connue du peuple et utilisée par les habitants des zones rurales. Cependant, c'est grâce aux expériences cliniques et à la publication de leurs résultats qu'il a réussi à le généraliser, ce qui a conduit à la disparition presque complète de la variole dans les pays européens.