Le tramadol est un analgésique narcotique qui peut entraîner une dépendance sévère. Tramadol solution injectable, solution injectable

(tramadol | tramadol)

Numéro d'enregistrement :

PN 015731/01 du 03/06/2004

Nom commercial du médicament : Tramadol

Dénomination commune internationale :

tramadol

Forme posologique :

pilules

Composé:

1 comprimé contient :
substance active : chlorhydrate de tramadol 50 mg
Excipients :
Lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, macrogol 4000, saccharine sodique, oxyde de silicium colloïdal, arôme.

Description: Comprimés ronds, plats, blancs avec des inclusions à peine perceptibles, légèrement rugueux avec un chanfrein à l'odeur caractéristique de fraise.

Groupe pharmacothérapeutique :

Médicament opioïde analgésique
Code ATX :

Propriétés pharmacologiques :

Pharmacodynamie :
Un analgésique synthétique opioïde qui a un effet central et un effet sur la moelle épinière (favorise l'ouverture des canaux K + et Ca +, provoque une hyperpolarisation des membranes et inhibe la conduction des impulsions douloureuses), renforce l'effet des sédatifs. Active les récepteurs opioïdes spécifiques (mu-, delta-, kappa-) sur les membranes pré- et postsynaptiques des fibres afférentes du système nociceptif dans le cerveau et le tractus gastro-intestinal.

Pharmacocinétique :
Après administration orale, il est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (environ 90 %). La concentration maximale dans le plasma sanguin est déterminée 2 heures après l'administration orale. La biodisponibilité après une dose orale unique est de 68 % et augmente avec une utilisation répétée. Pénètre à travers les barrières hémato-encéphalique et placentaire.
0,1 % est excrété dans le lait maternel. Volume de distribution – 306 l. Communication avec les protéines plasmatiques - 20 %.
Métabolisé dans le foie par N- et O-déméthylation suivie d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. 11 métabolites ont été identifiés, parmi lesquels le mono-O-desméthyltramadol (M1) possède une activité pharmacologique. T ½ dans la deuxième phase – 6 heures (tramadol), 7,9 heures (mono-O-desméthyltramadol) ; chez les patients de plus de 75 ans – 7,4 heures (tramadol) ; pour la cirrhose du foie – 13,3 + 4,9 heures (tramadol), 18,5 + 9,4 heures (mono-O-desméthyltramadol), dans les cas graves – 22,3 heures et 36 heures, respectivement ; pour l'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 5 ml/min) – 11 + 3,2 heures (tramadol), 16,9 + 3 heures (mono-O-desméthyltramadol), dans les cas graves – 19,5 heures et 43,2 heures, respectivement.
Excrété par les reins (25 à 35 % inchangé), le taux d'excrétion rénale cumulé moyen est de 94 %. Environ 7 % sont éliminés par hémodialyse.

Indications d'utilisation :

Syndrome douloureux d'intensité modérée à sévère d'étiologies diverses (période postopératoire, traumatisme, douleur chez les patients cancéreux). Soulagement de la douleur lors de procédures diagnostiques ou thérapeutiques douloureuses.

Contre-indications :

• Hypersensibilité au médicament et à d'autres opioïdes.
• Conditions accompagnées d'une dépression respiratoire ou d'une dépression sévère du système nerveux central (intoxication à l'alcool, somnifères, analgésiques narcotiques, médicaments psychotropes).
• Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
• Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO (et deux semaines après leur arrêt).
• Pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation n'est possible que pour des raisons de santé et doit être limitée à une dose unique.
• Âge des enfants (jusqu'à 14 ans).

Le médicament doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance d'un médecin chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, un traumatisme crânien, une augmentation de la pression intracrânienne, des patients épileptiques, ainsi que des personnes toxicomanes aux opioïdes, chez les patients souffrant de troubles abdominaux. douleur d'origine inconnue (« estomac aigu »).

Conseil d'utilisation et posologie :

Le tramadol est utilisé sur prescription d'un médecin ; le schéma posologique est choisi individuellement en fonction de la gravité du syndrome douloureux et de la sensibilité du patient.
Sauf indication contraire, le tramadol doit être prescrit aux posologies suivantes :
Pour adultes et adolescents de plus de 14 ans- 1 comprimé (50 mg), si nécessaire, après 30 à 60 minutes, vous pouvez prendre un autre comprimé ; en cas de douleur intense, une dose unique peut être de 100 mg (2 comprimés). Les comprimés sont avalés sans croquer, arrosés d'une petite quantité de liquide ou préalablement dissous dans ½ verre d'eau, quels que soient les repas.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 400 mg (8 comprimés).
Pour le traitement des douleurs dues au cancer et des douleurs intenses en période postopératoire Des doses plus élevées peuvent être utilisées.
Chez les patients âgés(âgés de 75 ans ou plus) en raison de la possibilité d'élimination retardée, l'intervalle entre l'administration du médicament peut être augmenté en fonction des caractéristiques individuelles.
Chez les patients atteints de maladies rénales et hépatiques Le tramadol peut durer plus longtemps. Pour ces patients, le médecin peut recommander d'augmenter l'intervalle entre les doses uniques.
Le tramadol ne doit pas être prescrit plus longtemps que nécessaire sur le plan thérapeutique.

Effets secondaires :
Du système cardiovasculaire : tachycardie, hypotension orthostatique, syncope, collapsus.
Du système digestif : bouche sèche, nausées, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, difficulté à avaler.
Du système nerveux : transpiration, vertiges, maux de tête, faiblesse, fatigue accrue, léthargie, stimulation paradoxale du système nerveux central (nervosité, agitation, anxiété, tremblements, spasmes musculaires, euphorie, labilité émotionnelle, hallucinations), somnolence, troubles du sommeil, confusion, incoordination, convulsions origine centrale (avec administration intraveineuse à fortes doses ou avec administration simultanée de médicaments antipsychotiques), dépression, amnésie, altération de la fonction cognitive, paresthésie, instabilité de la marche.
Réactions allergiques : urticaire, démangeaisons, exanthème, éruption bulleuse.
Du système urinaire : difficulté à uriner, dysurie, rétention urinaire.
Du côté des sens : troubles de la vision, du goût.
Du système respiratoire : dyspnée.
Autre : irrégularités menstruelles.

En cas d'utilisation prolongée - développement d'une toxicomanie. En cas de sevrage brutal, le développement d'un syndrome de sevrage est possible.

Surdosage (intoxication) du médicament :
Symptômes : myosis, vomissements, collapsus, coma, convulsions, dépression du centre respiratoire, apnée.
Traitement : assurer la perméabilité des voies respiratoires, soutenir la respiration et le fonctionnement du système cardiovasculaire. Les effets de type opiacé peuvent être soulagés avec la naloxone et les convulsions avec la benzodiazépine.

Interactions avec d'autres médicaments :

Renforce l'effet de l'éthanol et des médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux central.
Les inducteurs de l'oxydation microsomale (y compris la carbamazépine et les barbituriques) réduisent la gravité de l'effet analgésique et la durée d'action. L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes ou de barbituriques stimule le développement d'une tolérance croisée.
Les anxiolytiques augmentent la sévérité de l'effet analgésique, la durée de l'anesthésie augmente lorsqu'elle est associée à des barbituriques.
La naloxone active la respiration, éliminant l'analgésie après l'utilisation d'analgésiques opioïdes. Les inhibiteurs de la MAO, la furazolidone, la procarbazine et les antipsychotiques peuvent entraîner un risque de développer des convulsions (abaissant le seuil des crises).
La quinidine augmente la concentration plasmatique du tramadol et réduit la teneur en métabolite M1 en raison de l'inhibition compétitive de l'isoenzyme CYP2D6.

Consignes particulières :

Le tramadol est utilisé à intervalles plus rapprochés chez les patients âgés. Sous surveillance médicale étroite et à doses réduites, le tramadol doit être utilisé dans le contexte des effets de l'anesthésie, des hypnotiques et des psychotropes.
Il est interdit de boire de l'alcool pendant le traitement.
Non utilisé pour le traitement du syndrome de sevrage médicamenteux.
Dans le cas d'une dose unique, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.

Lorsque vous utilisez le médicament, vous devez vous abstenir de conduire une voiture et de vous livrer à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une rapidité accrues des réactions psychomotrices.

Formulaire de décharge :

10 comprimés chacun dans des plaquettes thermoformées en feuille d'aluminium et en combinaison OPA/Al/PVC.
1, 2, 3 ou 5 blisters accompagnés d'un mode d'emploi dans une boîte en carton.

Conditions de stockage :

A une température ne dépassant pas 25 °C, hors de portée des enfants.
Le médicament appartient à la liste n°1 des substances puissantes du Comité permanent de contrôle des drogues du ministère de la Santé de la Fédération de Russie.

Date de péremption :

5 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption.

Conditions de délivrance en pharmacie :

Sur prescription médicale.

Fabricant:
Hexal AG, fabriqué par Salutas Pharma GmbH, Industrialstrasse 25, Holzkirchen, 83607, Allemagne.

Bureau de représentation à Moscou :
121170 Moscou, st. Koulneva, 3

Dans cet article médical, vous pourrez vous familiariser avec le médicament Tramadol. Le mode d'emploi expliquera dans quels cas vous pouvez prendre des injections ou des comprimés, à quoi sert le médicament, quelles sont les indications d'utilisation, les contre-indications et les effets secondaires. L'annotation présente les formes de libération du médicament et sa composition.

Dans l'article, les médecins et les consommateurs ne peuvent laisser que de véritables avis sur le Tramadol, à partir desquels vous pourrez savoir si le médicament a aidé au traitement de la douleur et de l'analgésie chez les adultes et les enfants, pour lesquels il est toujours prescrit. Les instructions répertorient les analogues du Tramadol, les prix du médicament en pharmacie, ainsi que son utilisation pendant la grossesse.

Le tramadol est un analgésique synthétique classé parmi les médicaments opioïdes. Le mode d'emploi indique que les gélules et comprimés de 50 mg et 100 mg, injectés en ampoules pour injection en solution, créent un puissant effet analgésique.

Forme et composition de la version

Le Tramadol est disponible sous la forme :

• solution injectable;
• capsules;
• comprimés;
• comprimés à libération prolongée (retard);
• gouttes à usage oral;
• suppositoires rectaux.

Un comprimé pelliculé de Tramadol retard contient 100, 150 ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, d'hypromellose, de cellulose microcristalline, de dioxyde de silicium colloïdal (Silicii dioxydum colloïdale) anhydre et de stéarate de magnésium.

Une gélule contient : 50 mg de chlorhydrate de tramadol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. La capsule de gélatine contient du colorant noir diamant PN (E151).

Un millilitre de solution contient 50 mg de chlorhydrate de Tramadol, de l'acétate de sodium anhydre et de l'eau pour préparations injectables (Aqua pro injectionibus).

Pour produire un suppositoire rectal, 100 mg de chlorhydrate de Tramadol, graisse solide, sont nécessaires.

Un millilitre de solution buvable (correspondant à 40 gouttes) contient : 100 mg de chlorhydrate de tramadol, saccharose (Saccharose), glycérine (Glicerin), propylène glycol (Propylène glycol), polysorbate 20 (Polysorbate 20), sorbate de potassium (Sorbate de potassium), sodium saccharine (saccharine sodique), huile de menthe poivrée (huile de menthe poivrée), huile d'anis (Oleum anisi), eau purifiée (Aqua purificatae).

Action pharmacologique

Le médicament affecte la moelle épinière et le système nerveux central, inhibant la conduction des impulsions douloureuses. Le produit a un fort effet analgésique qui dure longtemps. Le médicament a un effet sédatif et légèrement antitussif.

L'utilisation du Tramadol active les récepteurs opiacés dans le tractus gastro-intestinal et le cerveau. Le médicament stabilise la concentration et ralentit la destruction des catécholamines dans le système nerveux central. Le tramadol est 5 à 10 fois plus faible que la morphine.

L'utilisation correcte du médicament n'a pas d'effet significatif sur l'hémodynamique, la motilité intestinale et la respiration, et ne modifie pas la pression dans l'artère pulmonaire. Avec un traitement prolongé, une tolérance se développe généralement.

L'effet analgésique se produit en moyenne 20 à 30 minutes après l'utilisation du médicament et dure 6 heures.

Indications d'utilisation

À quoi sert le Tramadol ? Le médicament est prescrit pour soulager la douleur d'intensité modérée à sévère d'étiologies diverses, notamment la douleur chez les patients cancéreux, la douleur lors de blessures et pendant la période postopératoire.

Le médicament est également utilisé pour soulager la douleur lors de procédures diagnostiques et thérapeutiques douloureuses.

Mode d'emploi

La dose du médicament est choisie individuellement par le médecin en fonction de l'intensité et de la nature de la douleur.

Gélules

Le tramadol est sélectionné individuellement par le médecin selon la posologie en fonction de l'intensité et de la nature de la douleur. Adultes et adolescents de plus de 14 ans : dose initiale : 1 gélule (50 mg) par voie orale avec une petite quantité de liquide, quels que soient les repas ; s'il n'y a aucun effet dans les 30 à 60 minutes, vous pouvez prendre 1 capsule supplémentaire ; en cas de douleur intense, une dose unique peut être immédiatement de 100 mg (2 gélules).

L'effet, selon l'intensité de la douleur, dure 4 à 8 heures. La dose quotidienne de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg (8 gélules). Cette forme galénique ne doit pas être prescrite aux enfants pesant moins de 25 kg et âgés de moins de 14 ans.

Les patients âgés, les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, doivent, si nécessaire, augmenter l'intervalle entre les doses du médicament. La durée et le schéma d'utilisation sont déterminés par le médecin traitant. Les gélules doivent être avalées sans croquer, avec la quantité de liquide requise, quels que soient les repas.

Pilules

Adultes et adolescents de plus de 14 ans :

• dose initiale - 1 comprimé (50 mg) par voie orale avec une petite quantité de liquide, quels que soient les repas ;
• s'il n'y a aucun effet dans les 30 à 60 minutes, vous pouvez prendre 1 comprimé supplémentaire ;
• en cas de douleur intense, une dose unique peut être immédiatement de 100 mg (2 comprimés).

L'effet, selon l'intensité de la douleur, dure 4 à 8 heures. La dose quotidienne de Tramadol ne doit pas dépasser 400 mg (8 comprimés). Cette forme galénique ne doit pas être prescrite aux enfants pesant moins de 25 kg et âgés de moins de 14 ans.

Les patients âgés, les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, doivent, si nécessaire, augmenter l'intervalle entre les doses du médicament. La durée et le schéma d'utilisation sont déterminés par le médecin traitant.

Les comprimés peuvent être avalés sans croquer, arrosés avec la quantité de liquide requise, quels que soient les repas, ou pré-dissous dans 1/2 verre d'eau.

Solution injectable

Le tramadol est administré lentement par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. En l'absence d'autres prescriptions, les adolescents de plus de 14 ans et les adultes se voient prescrire une fois 50 à 100 mg dans 1 à 2 ml de solution injectable. Si une analgésie satisfaisante ne se produit pas, une dose de 50 mg est administrée après 30 à 60 minutes. Une dose élevée (100 mg) est utilisée comme dose initiale en cas de douleur intense.

La dose quotidienne est généralement de 400 mg. En règle générale, cela suffit à soulager la douleur. Des doses plus élevées peuvent être utilisées pour les patients atteints de cancer. Chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique et chez les personnes âgées de plus de 75 ans, l'élimination du chlorhydrate de tramadol peut ralentir, de sorte qu'une augmentation de l'intervalle entre les doses du médicament peut être nécessaire.

Solution buvable

La dose du médicament est choisie individuellement par le médecin en fonction de l'intensité et de la nature de la douleur. Adultes et adolescents de plus de 14 ans : la dose est de 50 mg (20 gouttes). S'il n'y a aucun effet souhaité, vous pouvez prendre 20 gouttes supplémentaires après 30 à 60 minutes.

Si nécessaire, le médicament peut être repris après 4 à 6 heures. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 400 mg (160 gouttes). Pour les enfants âgés de 1 à 14 ans, une dose unique correspond à 1 à 2 mg/kg de poids corporel.

Suppositoires à usage rectal

Les adolescents de plus de 14 ans et les adultes se voient généralement prescrire 1 suppositoire jusqu'à 4 fois par jour. Les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale/foie peuvent utiliser 1 suppositoire en cas de douleur aiguë, mais pour un traitement à long terme, les intervalles entre les administrations doivent être augmentés.

Effets secondaires

Le tramadol peut provoquer les effets secondaires suivants :

• du système nerveux : maux de tête, vertiges, léthargie, faiblesse, transpiration accrue, nervosité, hallucinations, spasmes musculaires, agitation, tremblements, anxiété, labilité émotionnelle, euphorie, troubles du sommeil, somnolence, incoordination, confusion, démarche instable, amnésie, dépression, convulsions, troubles cognitifs ;
• réactions allergiques : éruption bulleuse, démangeaisons, urticaire, exanthème ;
• du système urinaire : rétention urinaire, dysurie, difficulté à uriner ;
• hypotension orthostatique, tachycardie, collapsus, évanouissement - du système cardiovasculaire ;
• du tractus gastro-intestinal : diarrhée ou constipation, bouche sèche, flatulences, douleurs abdominales, nausées.

Le tramadol peut provoquer des problèmes de goût, de vision et de menstruation.

L’arrêt brutal de l’usage se manifeste par un syndrome de « sevrage » : fort désir de prendre des opioïdes, éternuements, rhinorrhée, crampes et douleurs musculaires, larmoiement, crampes abdominales, pupilles dilatées, diarrhée, nausées, vomissements, frissons périodiques, chair de poule, dysphonie, sommeil agité, bâillements, hypertension et tachycardie.

Contre-indications

• hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou à d'autres opioïdes ;
• enfants de moins de 1 an - pour les gouttes orales, jusqu'à 14 ans - pour les autres formes galéniques ;
• l'épilepsie qui ne peut être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments ;
• tendance à abuser de substances; tendances suicidaires;
• grossesse et allaitement (sauf dans les cas vitaux) ;
• utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) et 2 semaines après leur arrêt ;
• insuffisance rénale et/ou hépatique sévère ;
• comme médicament pour le traitement des symptômes de sevrage résultant de l'utilisation d'opioïdes ;
• affections accompagnées d'une dépression respiratoire ou d'une dépression sévère du système nerveux central (intoxication par des analgésiques opioïdes, des hypnotiques et des psychotropes, de l'alcool).

Le tramadol est utilisé avec prudence et sous contrôle médical strict dans les cas suivants :

• la toxicomanie aux opioïdes ; douleur dans la cavité abdominale d'origine inconnue (ce qu'on appelle l'abdomen aigu);
• traumatismes crâniens;
• augmentation de la pression intracrânienne;
• tendance à développer une dépendance (alcoolisme, drogue ou toxicomanie) ;
• altération de la fonction rénale et/ou hépatique ; troubles de la conscience d'origines diverses;
• épilepsie;
• utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (certains antidépresseurs et coupe-faim), d'autres composés tricycliques, de médicaments antimigraineux (triptans), d'analgésiques narcotiques, d'antipsychotiques et d'autres médicaments réduisant le seuil d'activité convulsive ;
• convulsions.

Enfants, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, l'utilisation à long terme du Tramadol doit être évitée en raison du risque de développement d'une dépendance chez le fœtus et d'un syndrome de sevrage pendant la période néonatale. S'il est nécessaire de le prendre pendant l'allaitement, il faut tenir compte du fait que le médicament est excrété en petites quantités dans le lait maternel.

Instructions spéciales

Un analgésique est prescrit avec une extrême prudence aux personnes souffrant d'hypertension intracrânienne, de toxicomanie, de traumatisme crânien, de confusion, de douleurs abdominales d'étiologie inconnue et de syndrome épileptique. L'utilisation à long terme de ce médicament crée une dépendance. Pendant le traitement, la consommation d'alcool doit être évitée.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante de Tramadol avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. Lors de l'association du médicament avec des médicaments qui affectent le système nerveux central ou avec des boissons alcoolisées, un effet synergique peut être observé, exprimé par une sédation accrue ou un effet analgésique accru.

La carbamazépine augmente le métabolisme du médicament, par conséquent, le patient a besoin d'une augmentation de la dose de Tramadol.

Lors de la prise simultanée du médicament avec des ISRS, des dépresseurs tricycliques ou des psycholeptiques, le patient peut présenter un risque accru de convulsions.

Analogues du médicament Tramadol

Les analogues sont déterminés par la structure :

1. Retard tramal.
2. Tramadol Lannacher (retard, Stada, Acree, GR, Plethico, ratiopharm, Slovakopharm).
3. Sintradon.
4. Tramaclosidol.
5. Tramundin retardé.
6. Chlorhydrate de tramadol.
7. Tramal.
8. Protradon.
9. Tramoline.

Conditions et prix des vacances

Le coût moyen du Tramadol (comprimés) à Moscou est de 285 roubles. Dispensé sur ordonnance.

Conserver hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Dates de péremption :

• comprimés et gélules – 5 ans à des températures allant jusqu'à 25 C ;
• gouttes pour administration orale – 3 ans à des températures allant jusqu'à 25 C ;
• suppositoires – 3 ans à des températures allant jusqu'à 30 C ;
• solution – 5 ans à une température de 15–25 C.

NUMÉRO D'ENREGISTREMENT : P N014289/03-200315

NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT
Tramal®

NOM INTERNATIONAL NON PROPENTÉ
Tramadol

FORME POSOLOGIQUE
Solution injectable.

COMPOSÉ
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de tramadol 50,00 mg ;
Excipients : acétate de sodium trihydraté 4,15 mg, eau pour préparations injectables 951,85 mg.

DESCRIPTION
Solution transparente et incolore.

GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
Un analgésique avec un mécanisme d'action mixte.

Code ATX : N02AX02.

ACTION PHARMACOLOGIQUE

Pharmacodynamie
Le tramadol est un analgésique opioïde doté d'un mécanisme d'action central. Il s'agit d'un agoniste complet non sélectif des récepteurs opioïdes µ, δ et K avec une affinité élevée pour les récepteurs µ. Le deuxième mécanisme d'action du tramadol, qui renforce son effet analgésique, est la suppression de la recapture de la noradrénaline par les neurones et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif. Contrairement à la morphine, à doses thérapeutiques, elle ne déprime pas la respiration et a un effet moindre sur la motilité intestinale. L'effet sur le système cardiovasculaire est faible. Le potentiel analgésique du tramadol représente 1/10 à 1/6 de l'activité de la morphine.
Pharmacocinétique
Après administration intramusculaire, le tramadol est absorbé rapidement et complètement, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte au bout de 45 minutes. La biodisponibilité est proche de 100%. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. Le tramadol a une forte affinité pour les tissus (Vd,β=203 ± 40 l). Pénètre à travers les barrières hémato-encéphalique et placentaire. De petites quantités de tramadol et de son dérivé O-déméthylé (0,1 % et 0,02 %, respectivement) sont excrétées dans le lait maternel.
Les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont impliquées dans le métabolisme du tramadol ; la suppression de ces isoenzymes par d'autres substances peut affecter la concentration de tramadol et de son métabolite actif dans le sang. À ce jour, aucune interaction cliniquement significative avec d’autres médicaments médiée par ce mécanisme n’a été identifiée.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, avec un taux d'excrétion rénale cumulé moyen de 90 %.
La demi-vie du tramadol (T1/2) est d'environ 6 heures, quelle que soit la voie d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, la demi-vie peut être augmentée de 1,4 fois ; pour la cirrhose du foie jusqu'à 13,3 ± 4,9 heures (tramadol), 18,5 ± 9,4 heures (O-déméthyltramadol), dans les cas graves - 22,3 heures et 36 heures, respectivement.
T1/2 en cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 5 ml/min) - 11 ± 3,2 heures (tramadol), 16,9 ± 3 heures (O-déméthyltramadol), dans les cas graves - 19,5 heures et 43,2 heures respectivement.
Métabolisé dans le foie par N- et O-déméthylation suivie d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. Seul l'O-déméthyltramadol possède une activité pharmacologique. Il existe des différences individuelles significatives dans les concentrations des autres métabolites. 11 métabolites du tramadol ont été détectés dans les urines.
Aux doses thérapeutiques, le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire. La relation entre la concentration sérique du tramadol et l'effet analgésique dépend de la dose et varie selon les individus. Des concentrations sériques de tramadol de 100 à 300 ng/ml sont généralement efficaces.

INDICATIONS D'UTILISATION

Traitement des douleurs d'intensité modérée et élevée.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au tramadol ou à l’un des composants du médicament ;
- intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres médicaments psychotropes ;
- l'utilisation combinée du tramadol avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ainsi que dans les 14 jours suivant l'arrêt de leur utilisation, est contre-indiquée ;
- l'épilepsie qui ne se prête pas à un contrôle médicamenteux adéquat ;
- l'utilisation du tramadol comme médicament pour le traitement du syndrome de sevrage médicamenteux est contre-indiquée ;
- Contre-indiqué pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, le médicament ne peut être prescrit que pour des raisons de santé. Dans le cas d'une dose unique du médicament, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement ;
- l'âge des enfants jusqu'à 1 an.

AVEC ATTENTION

Le tramadol doit être utilisé avec prudence :
- chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes ;
- en cas de traumatisme crânien, chez les patients en état de choc, chez les patients présentant des troubles de la conscience d'origine inconnue, chez les patients présentant des troubles respiratoires et une altération de l'activité du centre respiratoire, avec augmentation de la pression intracrânienne ;
- le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intolérance sévère avérée aux opioïdes d'origine allergique et non allergique ;
- en cas d'épilepsie pouvant être contrôlée de manière adéquate par des médicaments, ou chez les patients susceptibles de développer des convulsions, le tramadol ne peut être utilisé que pour des raisons de santé (voir « Instructions particulières ») ;
- chez les patients ayant tendance à abuser de drogues ou à être toxicomanes, le traitement par tramadol doit être effectué en cures courtes et sous surveillance médicale (voir « Instructions particulières »).

UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT

Grossesse
Des études animales ont montré qu'à très fortes doses, le tramadol affecte le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Le tramadol pénètre la barrière placentaire. Il n'existe aucune preuve convaincante de l'innocuité du tramadol pendant la grossesse chez l'humain. Par conséquent, le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L'utilisation à long terme du tramadol pendant la grossesse peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol utilisé avant et pendant le travail n'affecte pas la contractilité utérine pendant le travail. Chez les nouveau-nés, le tramadol peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement significatives.
Allaitement maternel
Environ 0,1 % d'une dose de tramadol administrée à une mère est excrétée dans le lait pendant l'allaitement. Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Après une dose unique de tramadol, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement.
Fécondité
Les études animales et la surveillance post-commercialisation n'ont révélé aucun effet du tramadol sur la fertilité.

MODE D'APPLICATION ET DOSES

La solution injectable Tramal® 50 mg/ml est destinée à une administration intraveineuse par jet, intramusculaire, sous-cutanée et intraveineuse goutte à goutte. L'administration intraveineuse de la solution injectable s'effectue en jet lent ou goutte à goutte après dilution dans la solution injectable. La méthode de préparation de Tramal® solution injectable est décrite dans la rubrique « Calcul du volume de solution injectable ».
Les doses utilisées dépendent de la gravité du syndrome douloureux et de la sensibilité individuelle du patient. Il est nécessaire de sélectionner la dose minimale efficace du médicament. Lors du traitement du syndrome de douleur chronique, vous devez respecter un calendrier spécifique d'administration du médicament.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Une dose unique pour une administration unique est de 50 à 100 mg de tramadol (1 à 2 ml de solution injectable). Si une analgésie satisfaisante ne s'est pas produite 30 à 60 minutes après la première administration, 50 mg (1 ml) de tramadol peuvent être represcrits.
En cas de douleur intense, 100 mg de tramadol sont recommandés comme dose initiale. En fonction de l'intensité du syndrome douloureux, l'effet analgésique du tramadol dure 4 à 8 heures. En période postopératoire, une utilisation à court terme du tramadol à des doses supérieures à celles indiquées est possible. La dose quotidienne maximale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg, à l'exception de certains cas cliniques (par exemple dans le traitement de la douleur chez les patients cancéreux et en période postopératoire).
Enfants âgés de 1 à 12 ans
Tramal® sous forme de solution injectable est prescrit en dose unique à raison de 1 à 2 mg/kg de poids corporel de l'enfant. Il est nécessaire de sélectionner la dose minimale efficace. La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 8 mg/kg de poids corporel de l’enfant ou 400 mg par jour, le calcul est basé sur la valeur la plus basse.
Patients âgés
Chez les patients âgés (jusqu'à 75 ans) qui ne présentent pas d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative, un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire. Chez les patients de plus de 75 ans, l'élimination du médicament peut être plus lente. Par conséquent, si nécessaire, augmentez l'intervalle de prescription du médicament en fonction des caractéristiques du patient.
Patients insuffisants rénaux ou dialysés et patients insuffisants hépatiques
Si la fonction rénale et/ou hépatique est altérée, l'élimination du tramadol de l'organisme est ralentie. Si nécessaire, l'intervalle entre les doses du médicament doit être augmenté.

Calcul du volume de solution injectable :
1. Pour calculer la dose totale de tramadol (mg), il vous faut : poids corporel (kg) x dose (mg/kg).
2. Le volume (ml) de la solution diluée à administrer est calculé comme suit : divisez la dose totale (mg) par la concentration appropriée de la solution diluée (mg/ml ; voir tableau ci-dessous).

Conformément au calcul, diluez le contenu de l'ampoule en ajoutant un solvant, mélangez et saisissez le volume calculé de la solution finie. Jetez toute solution injectable inutilisée.

Durée de la thérapie

Le tramadol ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que nécessaire. En cas d'utilisation prolongée du tramadol, en fonction de l'intensité ou de l'étiologie du syndrome douloureux, une surveillance périodique est nécessaire (si nécessaire, avec des pauses dans la prise du médicament) pour déterminer la nécessité d'un traitement ultérieur et optimiser la posologie.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus courants sont les nausées et les étourdissements, observés chez plus de 10 % des patients.

La fréquence est déterminée comme suit :
Très fréquent : ≥1/10 ;
Souvent : ≥1/100,<1/10;
Peu fréquent : ≥1/1000,<1/100;
Rare : ≥1/10 000,<1/1000;
Très rarement :<1/10 000;
Données insuffisantes : ne peuvent être déterminées sur la base des données disponibles.

Troubles cardiaques :
Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets secondaires sont principalement observés lors de l'administration intraveineuse du médicament ou lors d'un effort physique important.
Rarement : bradycardie.
Troubles vasculaires :
Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus). Ces effets secondaires sont principalement observés lors de l'administration intraveineuse du médicament ou lors d'un effort physique important.
Rarement : augmentation de la pression artérielle.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Rarement : modifications de l'appétit.
Troubles du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux :
Rarement : dépression respiratoire, essoufflement.
Si les doses recommandées sont largement dépassées lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central (SNC), une dépression respiratoire est possible.
Une aggravation de l'asthme bronchique a été constatée, mais aucune relation de cause à effet avec l'utilisation du médicament n'a été établie.
Troubles du système nerveux :
Très fréquent : vertiges.
Fréquents : maux de tête, somnolence.
Rarement : troubles de la parole, paresthésies, tremblements, crises épileptiformes, contractions musculaires involontaires, problèmes de coordination, évanouissements.
Des crises épileptiformes sont possibles après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui abaissent le seuil des crises.
Troubles mentaux :
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété, délire et cauchemars. Après l'utilisation du tramadol, diverses réactions indésirables psychiques rarement observées sont possibles (en fonction des caractéristiques personnelles du patient et de la durée du traitement). Ces effets secondaires comprennent des changements d'humeur (généralement euphorie, parfois dysphorie), des changements d'activité (généralement diminués, parfois augmentés), des troubles cognitifs et perceptifs (par exemple, prise de décision, troubles de la perception). Une dépendance aux drogues peut se développer. Les symptômes de sevrage possibles sont similaires à ceux du sevrage aux opioïdes : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D'autres symptômes très rares pendant le sevrage du tramadol comprennent : les crises de panique, l'anxiété sévère, les hallucinations, les paresthésies, les acouphènes et d'autres symptômes extrêmement rares du système nerveux central (confusion, hallucinations, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Troubles visuels :
Rarement : myosis, mydriase, vision floue.
Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : nausées.
Fréquents : constipation, bouche sèche, vomissements.
Peu fréquents : nausées, sensation de lourdeur au niveau de l'épigastre, flatulences, diarrhée.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Fréquent : transpiration.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, démangeaisons, érythème, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Rarement : faiblesse musculaire.
Troubles du foie et des voies biliaires :
Dans certains cas, il y a eu une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, qui a coïncidé avec le traitement par tramadol.
Troubles rénaux et urinaires :
Rarement : troubles urinaires (dysurie et rétention urinaire).
Troubles du système immunitaire :
Rarement : réactions allergiques (essoufflement, bronchospasme, respiration sifflante, angio-œdème) et anaphylaxie.
Troubles généraux et troubles au site d'injection :
Fréquent : fatigue.

Si des effets secondaires indiqués dans les instructions surviennent ou si d'autres effets secondaires non mentionnés dans les instructions sont observés, informez-en votre médecin.

SURDOSAGE

En cas de surdosage en tramadol, il faut s'attendre à des symptômes caractéristiques des analgésiques narcotiques.
Symptômes possibles : myosis, vomissements, collapsus, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions, dépression du centre respiratoire jusqu'à la paralysie respiratoire.
Traitement. Assurer la perméabilité des voies respiratoires. Maintenir l'activité du système respiratoire et cardiovasculaire en fonction des symptômes.
Si la respiration est altérée, de la naloxone est administrée. En cas de convulsions, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse. En cas de surdosage du médicament sous des formes posologiques pour administration orale, il est nécessaire d'effectuer un lavage gastrique et de prescrire du charbon activé dans les deux heures suivant le surdosage. Après avoir pris des doses particulièrement élevées du médicament en capsules, l'élimination du contenu de l'estomac peut être efficace ultérieurement. L'hémodialyse et l'hémofiltration sont inefficaces en cas de surdosage.

INTERACTION AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS

La solution injectable Tramal® est pharmaceutiquement incompatible avec les solutions injectables de diclofénac, d'indométacine, de phénylbutazone, de diazépam, de flunitrazépam, de midazolam et de nitroglycérine.
Le tramadol ne doit pas être prescrit en concomitance ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Des interactions médicamenteuses potentiellement mortelles impliquant des symptômes du système nerveux central, respiratoires et cardiovasculaires ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant le début du traitement par la péthidine, un analgésique opioïde. Des interactions similaires avec les inhibiteurs de la MAO sont possibles lorsque le tramadol est prescrit.
L'utilisation simultanée de tramadol et de substances qui suppriment l'activité du système nerveux central, y compris l'alcool, peut augmenter les effets indésirables du système nerveux central.
Il est à noter qu'en cas d'utilisation conjointe ou antérieure de cimétidine (un inhibiteur des enzymes microsomales hépatiques), des interactions cliniquement significatives sont peu probables. L'utilisation simultanée ou antérieure de carbamazépine (un inducteur des enzymes microsomales hépatiques) peut réduire l'effet analgésique du tramadol et raccourcir sa durée d'action.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et potentialiser les effets des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments qui abaissent le seuil des crises (par exemple, le bupropion, la mirtazapine), conduisant ainsi à au développement des convulsions.
L'utilisation concomitante du tramadol avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut conduire au développement d'un syndrome sérotoninergique. Il existe un risque de développer un syndrome sérotoninergique lorsque l’un des symptômes/syndromes suivants est observé :
- clonus musculaire spontané ;
- myoclonies inductibles ou oculaires avec agitation ou transpiration accrue ;
- tremblements et hyperréflexie ;
- hypertension, augmentation de la température corporelle > 38°C et myoclonies inductibles ou oculaires.
L'arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne une résolution rapide des symptômes. Le traitement nécessaire est déterminé par le tableau clinique et la gravité des symptômes.
Avec l'utilisation simultanée de dérivés de tramadol et de coumarine (par exemple, la warfarine), il est nécessaire de surveiller attentivement les patients, car certains d'entre eux ont présenté une augmentation du rapport international normalisé (INR) avec le développement de saignements et d'ecchymoses.
D'autres inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent ralentir le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et éventuellement du O-déméthyltramadol actif. La signification clinique de cette interaction n’a pas été étudiée.
Il existe des preuves limitées selon lesquelles l'utilisation pré- ou postopératoire de l'ondansétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3, a augmenté le besoin de tramadol chez les patients souffrant du syndrome douloureux postopératoire.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES

Chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes, des traumatismes crâniens, un choc, des troubles de la conscience d'étiologie inconnue, des troubles respiratoires ou des lésions du centre respiratoire, une augmentation de la pression intracrânienne, le tramadol ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des cas connus d'intolérance sévère aux opioïdes d'origine allergique et non allergique.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients prenant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de développer des convulsions peut augmenter si la dose quotidienne maximale recommandée du médicament (400 mg) est dépassée. La prise de tramadol peut augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant des médicaments qui abaissent le seuil épileptique. Les patients épileptiques et les patients sujets aux convulsions ne doivent prendre du tramadol que pour des raisons de santé.

Tramal® présente un faible potentiel de développement d'une pharmacodépendance. Cependant, avec une utilisation prolongée, une addiction, une dépendance physique et mentale sont possibles. Chez les patients sujets à l'abus de drogues ou au développement d'une pharmacodépendance, le traitement par Tramal® doit être effectué uniquement en cures de courte durée et sous surveillance médicale.
Tramal® n'est pas applicable comme thérapie de substitution pour les patients souffrant de dépendance aux opioïdes. Bien que le tramadol soit un agoniste des opioïdes, il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage à la morphine.

INFLUENCE SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE UN VÉHICULE ET DE TRAVAILLER AVEC DES MÉCANISMES

Même aux doses recommandées, le tramadol peut provoquer des effets tels que somnolence et étourdissements et peut donc altérer les réactions des automobilistes et des opérateurs de machines. Lorsque vous utilisez le médicament Tramal®, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules et de vous livrer à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et des réactions psychomotrices rapides, en particulier lorsqu'elles sont utilisées avec d'autres médicaments psychotropes ou de l'alcool.

Le tramadol est utilisé pour soulager les douleurs sévères à modérées. Son action est similaire à celle des analgésiques narcotiques. Cela affecte le cerveau, modifiant sa réponse à la douleur. Le tramadol peut être pris sous forme de comprimés ou d'ampoules (liquides).

Comment utiliser le tramadol

Le tramadol est utilisé tel que prescrit par un médecin pour soulager la douleur. En règle générale, le médicament est pris toutes les 4 ou 6 heures. Vous pouvez prendre le tramadol avec ou sans nourriture. Demandez à votre médecin comment soulager les nausées pendant que vous prenez le médicament (par exemple, votre médecin peut vous dire de vous allonger pendant 1 à 2 heures après avoir pris le médicament et d'essayer de ne pas bouger la tête).

La posologie du médicament dépend de votre état de santé et de votre réponse au traitement. Le risque d'effets secondaires peut être réduit si vous commencez à utiliser le tramadol avec une dose minimale, puis si vous l'augmentez davantage. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

La dose maximale recommandée de tramadol est de 400 mg par jour. Si vous avez plus de 75 ans, la dose maximale recommandée est de 300 mg par jour. N'augmentez pas votre dose de votre propre chef et ne prenez pas le médicament plus souvent ou plus longtemps que prévu.

En règle générale, les analgésiques sont plus efficaces s’ils sont pris dès les premiers signes de douleur ; si vous vous attendez à une aggravation de la douleur, l’effet de la prise du médicament peut diminuer. Si vous ressentez une douleur persistante (comme celle associée à l'arthrite), votre médecin peut également vous prescrire des médicaments narcotiques à action prolongée. Ce type de thérapie peut également inclure des médicaments non narcotiques, par exemple l'acétaminophène et l'ibuprofène. Demandez à votre médecin s'il est sécuritaire d'utiliser le tramadol en association avec d'autres médicaments.

Si le tramadol est utilisé pendant une longue période, vous pourriez ressentir une « réaction de sevrage » après l'arrêt du traitement : anxiété accrue, transpiration abondante, nausées, écoulement nasal, douleurs musculaires. Pour prévenir les réactions de sevrage, votre médecin peut réduire progressivement votre dose. Avec une utilisation à long terme du tramadol, son efficacité peut également diminuer. Si vous pensez que c'est ce qui se produit, assurez-vous d'en informer votre médecin.

Outre les bienfaits du tramadol, ce médicament peut également provoquer une toxicomanie. La formation d’une telle dépendance peut être accrue si vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme. Le tramadol doit être pris strictement conformément aux prescriptions médicales afin de réduire la survenue de tels risques. Vous devez également informer votre médecin si la douleur ne disparaît pas ou s'aggrave lors de l'utilisation du tramadol.

Effets secondaires

La prise de tramadol peut provoquer des effets secondaires tels que de la constipation, des vomissements, des étourdissements, de la somnolence ou des maux de tête. Certains de ces effets peuvent disparaître après une utilisation prolongée du tramadol. Si ces symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Pour prévenir la constipation, demandez à votre médecin de vous prescrire un régime et de boire plus d'eau. Laissez votre médecin vous aider également à choisir le laxatif le plus efficace.

N'oubliez pas que votre médecin vous a prescrit du Tramadol parce que vous pensez que le médicament apportera plus de bénéfices que de risques d'effets secondaires.

Si vous ressentez des effets secondaires peu probables mais graves, tels que des changements dans l'état mental ou l'humeur (confusion, hallucinations), des douleurs abdominales ou intestinales sévères, des difficultés à uriner, informez-en votre médecin.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un évanouissement, une respiration superficielle, une somnolence inhabituelle ou des difficultés à vous réveiller. Le médicament peut également augmenter le niveau de sérotonine dans le corps. Rare, mais peut provoquer une maladie grave appelée syndrome sérotoninergique. Le risque d'augmentation de la toxicité globale dans l'organisme se produit si vous prenez simultanément d'autres médicaments qui augmentent également les niveaux de sérotonine. Si vous ressentez des symptômes tels qu'un rythme cardiaque rapide, des hallucinations, une perte de coordination, des étourdissements graves, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des contractions musculaires, une anxiété sévère, consultez un médecin d'urgence.

Les réactions allergiques graves au tramadol sont assez rares. Vous devez également consulter un médecin si vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons, un gonflement (du visage, de la langue, de la gorge), des étourdissements graves et des difficultés respiratoires.

Précautions

Avant de prendre du tramadol, informez votre médecin si vous êtes allergique à ce médicament ou si vous avez d'autres allergies. Ce médicament peut contenir des ingrédients inactifs pouvant provoquer des réactions allergiques ou d'autres problèmes. Demandez à votre médecin plus d’informations sur le tramadol.

Avant de vous prescrire du tramadol, votre médecin doit connaître vos antécédents médicaux. Surtout la présence de troubles cérébraux (traumatismes crâniens, tumeurs, convulsions), de problèmes respiratoires (asthme, apnée, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladies rénales et hépatiques, tendance aux troubles mentaux).

Si possible, le médecin doit vous informer de vos antécédents familiaux : l'un de vos proches a-t-il souffert ou souffre de toxicomanie ou d'alcoolisme, existe-t-il des maladies de l'estomac ou des intestins, des maladies de la vésicule biliaire ou du pancréas dans la famille.

Ce médicament peut provoquer des étourdissements et une somnolence. Évitez de conduire, d’utiliser des machines ou de pratiquer toute activité nécessitant de la vigilance jusqu’à ce que vous soyez sûr que vous pouvez le faire en toute sécurité. Évitez de boire des boissons alcoolisées. Donnez à votre médecin une liste complète des médicaments que vous utilisez. Y compris ceux achetés sans ordonnance.

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets secondaires liés à l’utilisation du tramadol. Ils se caractérisent par de la confusion, des étourdissements, de la somnolence et une respiration lente ou superficielle. Avant d'utiliser le tramadol, les femmes en âge de procréer doivent discuter avec leur médecin des risques et des bénéfices. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Pendant la grossesse, l'utilisation du tramadol est importante s'il est impossible de se passer de la prise du médicament. Dans le même temps, l’utilisation du tramadol pendant les deux premiers mois de la grossesse augmente le risque de malformations congénitales chez l’enfant à naître.

Prendre du tramadol à fortes doses ou longtemps avant la date prévue de l'accouchement peut également nuire au bébé à naître. Réduire la dose et le nombre de doses du médicament peut réduire le risque. Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez des symptômes chez votre nouveau-né, tels qu'une respiration lente ou superficielle, de l'irritabilité, des vomissements persistants, de la diarrhée ou des pleurs. Si le médicament passe dans le lait maternel, le tramadol peut également provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né. Informez immédiatement le médecin si votre bébé éprouve une somnolence inhabituelle, des difficultés à s'alimenter ou des difficultés à respirer. Consultez votre médecin avant de commencer à allaiter.

Interactions

Les interactions du tramadol avec d'autres médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires graves. D'autres analgésiques (agonistes-antagonistes narcotiques mixtes, antagonistes narcotiques) peuvent interagir avec le tramadol. La prise d'inhibiteurs de la MAO avec le tramadol peut entraîner des problèmes graves (parfois mortels). Évitez de prendre de l'isocarboxazide, du linézolide, du moclobémide, de la phénelzine, de la phénelzine, de la procarbazine, de la rasagiline, de la sélégiline, de la tranylcypromine pendant que vous prenez du tramadol. La plupart des inhibiteurs de la MAO ne doivent pas non plus être pris dans les deux semaines précédant le début du tramadol. Suivez exactement les ordres de votre médecin.

Le risque d'augmentation des taux de sérotonine augmente si vous prenez également d'autres médicaments qui augmentent la sérotonine. Ce groupe comprend certains antidépresseurs, tels que la fluoxétine/paroxétine, la duloxétine/venlafaxine et d'autres. Certains médicaments peuvent aider à éliminer le tramadol du corps, ce qui affectera négativement l'effet de la prise du médicament. Ceux-ci comprennent la quinidine, l'azole imidazole (par exemple, l'itraconazole), les médicaments utilisés pour traiter le VIH (par exemple, le ritonavir), les antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine), les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (par exemple, la carbamazépine).

Le risque d'effets secondaires tels qu'une respiration lente ou superficielle et une somnolence excessive peut augmenter si vous prenez du tramadol avec d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires. Assurez-vous d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour améliorer le sommeil ou soulager l'anxiété (alprazolam, diazépam, zolpidem), des relaxants musculaires, d'autres analgésiques narcotiques (morphine) et des médicaments psychiatriques (rispéridone, amitriptyline, trazodone). La combinaison de médicaments devra peut-être être modifiée.

Surdosage

En cas de surdosage du médicament, vous devez contacter les services médicaux d'urgence.

Remarques

Le médicament n'est pas utilisé avec d'autres médicaments. Le tramadol est utilisé pour traiter une affection spécifique et aucune autre. Pris uniquement sur recommandation du médecin traitant. Une dose oubliée n’affecte pas le résultat final.

Stockage

Le tramadol doit être conservé à température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité, hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

Remarque 1 :

Cet article de synthèse sur comment et quand le tramadol est utilisé ne remplace pas les instructions complètes du fabricant du médicament, sert uniquement à de brèves fins d'information et ne peut pas constituer un guide d'action définitif. Effectuez toute action liée au traitement et à l'utilisation de médicaments uniquement sur la base de la prescription de votre médecin traitant.

Le tramadol est un médicament appartenant au groupe des analgésiques narcotiques opioïdes. Le médicament a un puissant effet analgésique qui dure longtemps. La circulation de la drogue est soigneusement contrôlée par les autorités de contrôle des drogues. Le médicament est délivré sur ordonnance auprès d'un réseau de pharmacies.

• pilules;
• capsules;
• solution injectable;
• suppositoires;
• gouttes pour administration orale.

Quelle que soit la forme de libération, chaque forme du médicament contient le principe actif chlorhydrate de tramadol et une liste d'excipients.

Description et composition

40 gouttes ou 1 ml de solution buvable contiennent :

• 100 mg de substance active (chlorhydrate de tramadol) ;
• saccharose;
• glycérol;
• le propylèneglycol;
• le polysorbate;
• sorbate de potassium;
• saccharine sodique;
• huile de menthe poivrée;
• huile d'anis;
• eau purifiée.

Une capsule d'analgésique opioïde contient :

• 50 mg de chlorhydrate de tramadol ;
• lactose monohydraté;
• Stéarate de magnésium.

La coque en gélatine de la capsule est de couleur noire et contient un colorant noir brillant.

Le comprimé pelliculé contient :

• 100, 150, 200 mg de chlorhydrate de tramadol ;
• l'hypromellose;
• cellulose microcristalline;
• dioxyde de silicium colloïdal;
• Stéarate de magnésium anhydre.

La coque en film du comprimé contient les composants suivants :

• l'hypromellose;
• lactose monohydraté;
• macrogol 6000;
• talc;
• dioxyde de titane;
• propylène glycol.

Pour fabriquer des suppositoires à usage rectal, il faut de la graisse solide et un ingrédient actif.

La solution injectable contient :

• 50 mg de chlorhydrate de tramadol ;
• l'acétate de sodium;
• eau pour préparations injectables.

Le composant actif, immédiatement après son entrée dans l'organisme, est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale de tramadol dans le sang peut être observée 2 heures après l'administration. La biodisponibilité à la première dose est de 68%, mais elle augmente avec une consommation régulière de la composition. 90 % de la masse totale de la substance est excrétée par les reins, 10 % par les intestins. Le médicament a un effet sédatif et, lorsqu'il est pris aux doses indiquées dans les instructions, n'inhibe pas le processus respiratoire.

Groupe pharmacologique

Analgésique narcotique opioïde. Il a un mécanisme d'action mixte et est classé comme analgésique à action centrale. Le composant a un effet analgésique prononcé.

Indications d'utilisation

Le médicament est utilisé pour éliminer les douleurs intenses qui peuvent survenir dans les cas suivants :

• période post-traumatique ;
• période postopératoire;
• syndrome douloureux dû à la névralgie;
• douleur qui survient lors d'un infarctus du myocarde;
• douleur causée par le développement de tumeurs malignes;
• syndrome douloureux qui se manifeste lors de certaines procédures thérapeutiques et diagnostiques.

La forme optimale du médicament est déterminée en fonction du type et de l'intensité de la douleur du patient. Pour déterminer la forme posologique et la posologie recommandées, la cause ou la source de la douleur est prise en compte.

Dans la plupart des cas, les patients atteints de cancer se voient prescrire des doses injectables du médicament. Pour obtenir un meilleur effet analgésique, la posologie du médicament peut être augmentée. Il n'est pas recommandé d'utiliser une composition opioïde contenant une seule substance active pour un effet à long terme ; une utilisation à long terme peut provoquer une dépendance et le développement d'une dépendance. Dans ce cas, l'effet thérapeutique pour le patient ne sera pas observé.

pour adultes

La forme optimale du médicament est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient. Avant de déterminer la dose optimale, le spécialiste détermine la nature de l'évolution et la cause de la douleur.

Le médicament peut créer une dépendance, vous ne devez donc pas l'utiliser après l'expiration d'un plan d'action spécifique.

pour les enfants

Le médicament sous forme de gouttes pour administration orale peut être utilisé pour soulager les douleurs aiguës chez les enfants de plus de 1 an. La dose du médicament est déterminée individuellement. Le médicament sous forme de solution injectable, de gélules et de comprimés est utilisé chez les patients de plus de 14 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le chlorhydrate de tramadol a un effet négatif prononcé sur le processus.

Contre-indications

La prise du médicament est contre-indiquée :

• avec dépression respiratoire ou du système nerveux central ;
• insuffisance rénale sévère;
• insuffisance hépatique;
• pour le traitement des patients ayant tendance à consommer des substances psychoactives ;
• simultanément avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
• les enfants de moins de 1 an ;
• période de grossesse et d'allaitement;
• sensibilité partielle du corps à l'un des composants du médicament.

Le médicament peut être utilisé avec prudence chez les patients présentant les troubles suivants :

• troubles du foie et des reins;
• confusion de conscience quelle que soit la genèse ;
• a subi un traumatisme crânien ;
• augmentation des niveaux de pression crânienne ;
• convulsions;
• syndrome épileptique;
• douleur dans la région abdominale;
• tendance à former une dépendance.

Applications et dosages

Le médicament est utilisé selon les prescriptions d'un spécialiste. La méthode d'utilisation et le schéma posologique sont déterminés individuellement, tout comme la durée du traitement.

pour adultes

La posologie standard pour l'administration orale (comprimés ou gélules) est de 1 comprimé. Il doit être pris entier avec une quantité suffisante d’eau plate purifiée. Si l'effet thérapeutique n'est pas observé, le médicament est répété après 1 heure.

En cas de douleur intense, il est permis d'augmenter la dose une fois à 2 comprimés. L'effet analgésique dure 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale du produit est de 8 comprimés ou gélules.

La solution injectable peut être administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée à une dose de 50 à 100 mg. Quelle que soit la méthode d'administration, la solution est versée extrêmement lentement. La dose quotidienne maximale pour la forme injectable est de 400 mg, pour les patients cancéreux – 600 mg.

Les suppositoires rectaux Tramdol sont utilisés pour soulager la douleur exclusivement chez les patients adultes. Une dose unique est de 100 mg, une dose quotidienne est de 400 mg.

pour les enfants

Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an. Pour les enfants âgés de 1 à 14 ans, la posologie est calculée à partir du rapport de 1 à 2 mg pour 1 kg de poids corporel. Il est interdit d'utiliser le Tramadol sous forme de médicaments à action prolongée chez les enfants de moins de 14 ans.

Le médicament sous forme de gouttes doit être pris par l'enfant avec une petite quantité de sucre ou de liquide.

La dose quotidienne maximale pour les enfants d'âges différents est de :

• 1 an – 4 à 8 gouttes ;
• 3 ans – 6-12 gouttes ;
• 6 ans – 8 à 16 gouttes ;
• 9 ans – 24-24 gouttes ;
• 12-14 ans -18-36 gouttes.

Une goutte du médicament contient 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol.

pour les femmes enceintes et pendant l'allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement. S'il est nécessaire d'utiliser le produit pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté. Le nouveau-né est transféré vers la consommation d'une formule adaptée de manière continue.

Effets secondaires

Les phénomènes suivants peuvent survenir chez les patients prenant ce médicament :

• vertiges;
• maux de tête;
• nausée;
• faiblesse;
• démangeaisons de la peau;
• asthénie;
• transpiration;
• diarrhée ou .

Les troubles suivants surviennent extrêmement rarement :

• perte de poids du patient ;
• hypotension;
• tremblements des membres;
• douleur dans la région épigastrique;
• rétention urinaire;
• déficience visuelle.

Les hallucinations lorsqu'elles sont utilisées aux doses décrites dans les instructions sont extrêmement rares.

Interaction avec d'autres médicaments

Lors de la prise de boissons alcoolisées simultanément avec le Tramadol, une dépression respiratoire survient. Il existe des informations sur le développement de crises d'épilepsie lors de la prise de Tramadol en association avec des antipsychotiques. Vous ne devez pas associer le médicament avec des inhibiteurs de la MAO ; une telle composition peut entraîner le développement de conditions potentiellement mortelles pour le patient.

Instructions spéciales

La liste des instructions particulières est la suivante :

1. Le tramadol sous forme de comprimés, gélules et suppositoires n'est pas prescrit aux enfants de moins de 14 ans et aux patients pesant moins de 25 kg.
2. Les personnes âgées doivent respecter l'intervalle entre les doses du médicament. Cette restriction doit être strictement respectée. Cette mesure aide à prévenir le développement d'un dysfonctionnement hépatique.
3. L'augmentation des doses et la réduction des intervalles entre les doses de la composition médicamenteuse sont acceptables pour les patients atteints de cancer. Le dosage optimal admissible de la composition médicinale est déterminé par un spécialiste. Le tramadol peut être utilisé en association avec d’autres analgésiques opioïdes.
4. L'incidence des effets indésirables augmente avec l'utilisation prolongée de la composition.

Lors de l'utilisation du médicament pendant une longue période, le patient peut ressentir diverses réactions indésirables avec différents degrés d'intensité.

Surdosage

Un surdosage du médicament s'accompagne d'une dépression respiratoire et de convulsions. L'assistance à la victime doit être apportée en milieu hospitalier ; elle consiste à soutenir une ventilation pulmonaire active. Si le surdosage ne s’accompagne pas de symptômes graves, un lavage gastrique suffit à stabiliser le bien-être du patient. Il est possible d'utiliser un entérosorbant.

Conditions de stockage

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière directe du soleil et de l'humidité. La solution injectable doit être conservée à une température ambiante de 15 à 25 degrés pendant 5 ans à compter de la date de fabrication. Les suppositoires rectaux sont conservés à une température ne dépassant pas 30 degrés pendant 2 ans. La durée de conservation des comprimés et des gélules est de 5 ans à une température ne dépassant pas 25 degrés. Les gouttes pour administration orale doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25 degrés pendant 3 ans.

Le médicament appartient à la liste des composés sur ordonnance.

Analogues

Les médicaments suivants peuvent être utilisés à la place du Tramadol :

1. est un analogue complet du Tramadol. L'analgésique est disponible sous forme de gouttes pour administration orale, de suppositoires, de gélules et d'injections. Le médicament peut être prescrit aux enfants de plus d'un an. Il est contre-indiqué aux femmes enceintes et allaitantes. Après une seule utilisation, il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
2. contient du tramadol et comme ingrédients actifs. Le médicament est disponible sous forme de comprimés. Un analgésique opioïde peut être prescrit aux patients de plus de 14 ans, à l'exception des femmes enceintes et des femmes allaitantes.
3. Ramlepsa est une association médicamenteuse dont l'un des composants actifs est le tramadol. Il est produit sous forme de comprimés qui peuvent être prescrits comme analgésique aux enfants de plus de 14 ans. Ramlepsa ne doit pas être prescrit aux patientes enceintes ou allaitantes.
4. Le tramaceta est un analgésique combiné dont l'effet thérapeutique s'explique par le tramadol et. Le médicament est disponible sous forme de comprimés approuvés pour une utilisation comme analgésique chez les patients de plus de 14 ans.

Prix ​​du médicament

Le coût du médicament est en moyenne de 92 roubles. Les prix varient de 85 à 98 roubles.