Genéricos no mercado farmacêutico russo. Medicamentos originais e genéricos

A procura de medicamentos genéricos está a crescer em todo o mundo e as empresas farmacêuticas estão a concretizar o seu potencial significativo. Num futuro próximo, o mercado global de genéricos deverá crescer 8,7% ao ano, ou seja, no período de 2016 a 2021. O volume do mercado global aumentará de 352 mil milhões de dólares para 533 mil milhões. A European Pharmaceutical Review preparou uma classificação dos maiores fabricantes de medicamentos genéricos de acordo com as receitas recebidas em 2018.

1. Indústrias Farmacêuticas Teva– US$ 18,9 bilhões

A Teva, com sede em Jerusalém, é o principal fabricante mundial de medicamentos genéricos. A empresa, fundada em 1901, começou como um pequeno atacadista de medicamentos importados. Nos anos 1980 A Teva entrou no mercado global, incluindo o mercado dos EUA. Atualmente, a empresa conta com 43 mil funcionários. Em 2018, a Teva produziu 120 mil milhões de comprimidos; cada nona receita nos Estados Unidos foi escrita para medicamentos da empresa israelita.

Conforme observado pelo presidente e CEO da Teva, Kare Schultz, a implementação de um plano de reestruturação empresarial começou em 2018, mas isso não impediu a empresa de atingir todos os objetivos traçados para a empresa. “Durante este período, conseguimos reduzir custos em 2,2 mil milhões de dólares e, em 2019, a poupança deverá ser de 3 mil milhões de dólares em comparação com a linha de base de 2017.””, enfatizou Schultz.

2. Mylan NV– US$ 4 bilhões

Esta empresa farmacêutica opera em mais de 165 países, a Mylan emprega cerca de 35 mil pessoas. O portfólio da empresa inclui mais de 7.500 produtos e 12 centros de pesquisa.

A empresa foi fundada em 1961 na Virgínia Ocidental e atualmente está registrada na Holanda. A marca Mylan vende não apenas genéricos, mas também medicamentos registrados e biossimilares. A maioria dos produtos da empresa é vendida e fabricada nos EUA. Através da aquisição de vários players menores, a Mylan tornou-se um dos principais fornecedores de medicamentos genéricos do mundo.

3. Sandoz– US$ 9,9 bilhões

Sandoz é a divisão de genéricos e biossimilares da Novartis. A empresa com sede em Munique fundiu-se com a Ciba-Geigy em 1996 para formar o Grupo Novartis.

A Sandoz é um dos principais fornecedores de biossimilares e antibióticos genéricos do mundo. Em janeiro de 2019, a empresa anunciou que recebeu a certificação Top Global Employer.

4. Sun Farmacêutica– US$ 4 bilhões

Com sede em Mumbai, a Sun Pharmaceuticals oferece mais de 2.000 produtos. Além de ser uma das principais fabricantes de medicamentos genéricos, a empresa também produz diversos insumos farmacêuticos ativos.

A Sun Pharmaceuticals foi fundada em 1983, até 1996 vendia seus produtos apenas na Índia, mas em 1996 entrou no mercado global. A empresa formou um portfólio de 10 medicamentos especializados, dos quais cinco já foram lançados no mercado. A Sun Pharmaceuticals espera que os genéricos sejam um fator-chave para o sucesso no novo ano financeiro.

5.Lupin Farmacêutica– US$ 2,3 bilhões

A Lupin Pharmaceuticals está sediada em Mumbai e é uma subsidiária da Lupin Limited e uma das cinco maiores empresas farmacêuticas do país, o que a torna um player importante no setor. A empresa foi fundada em 1968, embora tenha como foco principal os genéricos, também produz medicamentos originais e insumos farmacêuticos ativos.

O programa de pesquisa da empresa abrange toda a cadeia de produtos farmacêuticos, e o departamento de P&D da Lupin Pharmaceuticals emprega 1.400 pessoas. De acordo com várias estimativas, os produtos da empresa são vendidos em 70 países ao redor do mundo; a Lupin Pharmaceuticals está atualmente tentando entrar no mercado americano.

O mercado de genéricos já é maior que o mercado de medicamentos originais. E esta tendência só vai aumentar.

A divisão dos medicamentos em originais e genéricos surgiu em 1994, quando a Organização Mundial do Comércio adotou um pacote de documentos que regulamenta os aspectos comerciais dos direitos de propriedade intelectual. Ao mesmo tempo, foi estabelecido o prazo padrão de proteção de patentes - 20 anos. Nesse período, o fabricante de um novo medicamento fica protegido do surgimento de concorrentes, o que permite “recuperar” os recursos investidos em desenvolvimento e ensaios clínicos e ganhar um bom dinheiro.

Passou pela metade

De acordo com a Federação Internacional de Associações e Fabricantes Farmacêuticos (IFPMA), os medicamentos originais representaram pouco mais de um terço de todos os gastos com medicamentos em todo o mundo em 2013. Com o tempo, esta percentagem irá diminuir: com a expiração da protecção de patentes para muitos medicamentos caros e a entrada de genéricos no mercado, o segmento de medicamentos originais continuou a diminuir. Assim, o crescimento dos mercados nos países em desenvolvimento deve-se quase inteiramente ao crescimento da produção de medicamentos genéricos. De acordo com as previsões da IFPMA,

Até 2018, as receitas globais provenientes da venda de medicamentos genéricos atingirão 666-668 mil milhões de dólares por ano. Considerando que o mercado global total de medicamentos poderá atingir 1,31 biliões de dólares, os genéricos já representam mais de metade do mercado global. Em algumas regiões, este número é muito mais elevado – na América do Sul (61% de todos os gastos com medicamentos) e nos países asiáticos (59%). A mudança no consumo de medicamentos para genéricos tem sido uma tendência global.

“O preço de entrada no mercado de análogos farmacêuticos caiu devido à intensa concorrência. Se não faz muito tempo que o primeiro medicamento genérico lançado era algo especial e custava 20-30% mais barato que o medicamento original, hoje o primeiro análogo pode custar metade do preço do original”, Nikolai, Diretor Geral da IMS Health Rússia e CEI, disse RBC+ Demidov. Portanto, para os medicamentos de síntese química, que incluem a maioria dos medicamentos dos segmentos de baixo e médio preço, podemos falar em aumentar a acessibilidade aos pacientes a partir do lançamento do primeiro genérico, acredita o especialista. Sabe-se que um ano após o lançamento do primeiro genérico, o mercado é redistribuído a seu favor.

Biossimilares estão reconquistando mercados

Uma história completamente diferente com análogos de drogas biotecnológicas. Como diz Nikolai Demidov, “estranhos não vêm aqui”. A produção desses medicamentos exige condições especiais de alta tecnologia e investimentos significativos já nos estágios iniciais. Normalmente, nos países em desenvolvimento, depois de um medicamento original caro perder a protecção da patente, o mercado local para esta posição é monopolizado por um genérico de origem local. Além disso, não é mais que 15% mais barato que o medicamento original. O deslocamento quase completo do original ocorre dentro de dois a três anos após o aparecimento do produto genérico. “As exceções são aqueles medicamentos em que os principais médicos do perfil relevante, por exemplo, oncologistas ou reumatologistas, se posicionam fortemente. Temos visto discursos furiosos de especialistas contra os genéricos mais de uma vez nos últimos anos na Rússia, explica Nikolai Demidov. “Eles provam que o medicamento original é uma cura melhor ou é indispensável para determinados grupos de pacientes, e o governo tem que continuar a comprar o original mesmo após a disponibilidade de um biossimilar.” Muitas vezes esta não é uma avaliação totalmente objetiva da qualidade de um medicamento novo e mais acessível, tem certeza o especialista, ditada pelos objetivos de marketing da mesma Big Pharma, para a qual esta é uma forma de manter um medicamento mais caro nas compras governamentais. por algum tempo após a conclusão da patente.

De acordo com este cenário, os mercados de medicamentos biotecnológicos estão a desenvolver-se na China, no Brasil e na Índia. Um exemplo de como os medicamentos originais são “eliminados” da aquisição competitiva após a chegada de um genérico pode ser encontrado muito mais perto: depois que os análogos nacionais do caro bortezomibe produzido pela empresa F-Sintez entraram no mercado em 2014 (substituiu o original medicamento Jonson & Jonson) e rituximabe produzido pela Biocad (substituindo o medicamento Roche), a participação dos medicamentos russos nas compras governamentais no âmbito do programa de benefícios de medicamentos aumentou de 4 para 69% (de 1,1 bilhão para 9 bilhões de rublos). Os fabricantes nacionais de produtos biológicos têm perspectivas especialmente boas para os nomes internacionais não proprietários para os quais não existiam análogos locais antes.

A situação é a mesma no mercado europeu, observam os analistas da Avaliar no seu novo estudo sobre a substituição de produtos biológicos originais por biossimilares. Este processo será acelerado nos próximos anos pela conclusão de patentes de sucessos de bilheteira como o Humira (reduz os sintomas da artrite reumatóide) e o Lantus (controla o açúcar no sangue), com vendas anuais totais de 23 mil milhões de dólares. medicamento Rituxan e Remicade (US$ 18 bilhões) – artrite reumatóide, doença de Crohn e, em 2019 – Avastin (tumor cerebral) e Herceptin (câncer de mama) com uma participação total de US$ 23,3 bilhões. levará a uma perda acentuada de quota de mercado dos medicamentos mais caros. Vale ressaltar que os medicamentos originais nunca desaparecem completamente, pois sempre há pacientes que podem comprá-los ou para os quais, pelas suas características individuais, os análogos não são adequados (segundo estimativas de especialistas, não existem mais de 10% deles) . O mercado de biossimilares existe no mundo há relativamente pouco tempo: na Europa - desde 2006 (19 medicamentos), no Japão - desde 2009 (quatro medicamentos), nos EUA apenas um biossimilar, Zarxio, produzido pela Sandoz Corporation, é aprovado para uso como análogo.

Com marca e sem marca

A empresa israelense Teva permanece líder indiscutível no mercado global de genéricos há muitos anos. No mercado russo, o gigante israelita foi o primeiro a começar a promover os chamados genéricos sem marca. Esses medicamentos, que não possuem nome comercial próprio e são denominados apenas pela substância ativa (DCI - denominação comum internacional) ou pela DCI com extensão na forma do nome da empresa, acabam de aparecer no mercado russo.

Esta é uma opção mais barata que os genéricos de marca, mas com a mesma garantia de qualidade. O próprio nome da marca da empresa permite ao paciente se orientar e entender em qual fabricante ele confia. Em geral, isso “alivia” o custo sem marca promoção é justamente a ausência de uma marca especial que precisa ser “promovida”. Assim, os custos promocionais são reduzidos, o que tem um efeito positivo no preço. Genéricos sem marca permitir que o paciente aborde o financiamento da sua saúde com mais cuidado e perspectiva. Na Rússia, onde não existe um sistema de seguro de medicamentos e o paciente é forçado a confiar nas suas próprias capacidades financeiras, sem marca análogos têm um grande futuro, os especialistas que monitoram o mercado estão confiantes no contexto de declínio dos rendimentos reais da população. Hoje, apenas um fabricante nacional está representado neste segmento - Akrikhin, que faz parte do grupo de empresas Polpharma; a empresa é especializada, nomeadamente, na produção de medicamentos para tuberculose e outras doenças socialmente significativas.

“Até agora, apenas a Pharmstandard está entre os 10 principais fornecedores de medicamentos para o mercado russo, mas a situação mudará em breve, a concorrência se intensificará e se tornará diferente em essência: em vez de players internacionais competirem entre si, chegará a hora da competição com a crescente indústria farmacêutica nacional”, - prevê a vice-presidente sênior e diretora geral da Teva na Rússia e na CEI Anna Yarvits.

É uma questão de confiança

A opinião de que uma cópia é sempre pior que o original sempre existiu em todos os lugares. Mas os reguladores de muitos países passaram anos a fazer esforços para controlar a qualidade e popularizar a ideia de tomar os medicamentos genéricos como o modelo de consumo mais racional, permitindo que aqueles que antes não conseguiam sequer pensar em tal luxo tivessem acesso a tratamentos modernos. O surgimento de padrões comuns para produção e testes clínicos na sua forma moderna aliviou em grande parte a gravidade do problema no Ocidente. As fiscalizações não deixam de lado as linhas de produção onde são produzidos os medicamentos originais, bem como os biossimilares e genéricos. Em nosso país, a fiscalização da norma GMP (Boas Práticas de Fabricação) está apenas em processo de criação. Até agora, existem 31 inspetores certificados trabalhando em todo o país, e os fabricantes farmacêuticos estão literalmente fazendo fila para vê-los.

É sabido que nos EUA, um país onde o consumo de medicamentos genéricos ainda é muito menor do que na UE ou nos países asiáticos, a atitude dos pacientes em relação a esses medicamentos está a tornar-se menos cautelosa. Dados de um estudo sociológico do Benenson Strategy Group mostram que 80% dos pacientes americanos pesquisados ​​não têm nada contra análogos de alta qualidade, uma vez que são tão seguros e eficazes quanto os medicamentos originais, mas também são mais acessíveis. A última circunstância é importante para pacientes que são forçados a pagar de forma independente por medicamentos de longo prazo (muitas vezes para toda a vida).

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Mais de 80% dos medicamentos vendidos na Rússia são genéricos. A popularidade dos genéricos é compreensível: na maioria dos casos são mais baratos que os medicamentos originais. Os fabricantes não gastam dinheiro em pesquisas próprias de longo prazo, mas copiam os medicamentos existentes. Mas eles não copiam completamente, mas com pequenos desvios. E esses desvios são motivo de preocupação. Neste artigo falaremos sobre os problemas do uso de genéricos e as tentativas de superá-los.

Genéricos: fatores de risco

Vamos descobrir quais são os riscos do uso de genéricos para os pacientes:

• O original e o genérico possuem o mesmo princípio ativo, mas os excipientes, o grau de purificação e os métodos de absorção no organismo podem ser diferentes. Por exemplo, o original pode ser vendido em comprimidos e o genérico em cápsulas: serão absorvidos de forma diferente. Nesse sentido, o tratamento com genéricos causa preocupação entre os médicos.

Para registrar um genérico, basta apresentar o conteúdo de 80-120% da substância ativa em relação ao medicamento original. Uma amplitude de 20% pode ser perigosa, especialmente em medicamentos altamente potentes, como os usados ​​para tratar o câncer.

• controle insuficiente sobre a produção de genéricos. De acordo com a Lei “Sobre a Circulação de Medicamentos”, para registrar um medicamento genérico, ao invés de um relatório dos próprios estudos pré-clínicos, pode-se fornecer uma revisão de trabalhos científicos sobre os resultados de estudos de um medicamento reprodutível, e em vez disso de um relatório sobre os próprios estudos clínicos, um relatório sobre os resultados dos estudos de bioequivalência do medicamento original. Ao mesmo tempo, a legislação não exige a equivalência terapêutica de um medicamento genérico – igual em eficácia e segurança ao original.

perda de controle médico sobre o processo de tratamento. Por portaria do Ministério da Saúde, os médicos são obrigados a prescrever aos pacientes o nome comum internacional (DCI) do medicamento, e não o nome comercial. O paciente leva à farmácia uma receita com DCI, e o farmacêutico oferece medicamentos com a substância adequada: originais ou genéricos. O comprador escolhe a seu critério. Como a eficácia dos medicamentos varia, o tratamento com genéricos torna-se imprevisível.

Por um lado, os genéricos ajudam os pacientes e o Estado a poupar dinheiro, por outro lado, podem reduzir a eficácia do tratamento.

Substituição de importações no mercado de genéricos

No final de 2018, em termos de preço, 30% dos medicamentos vendidos eram de produção nacional. E a participação dos medicamentos russos na lista de medicamentos vitais e essenciais é de 80%.

ESPECIALISTA FALA

“O mercado russo de medicamentos consiste principalmente em genéricos: 85,6% das embalagens são desse segmento. Além disso, mais de 52% deles são genéricos sem marca e apenas 33% são de marca.

Este quadro se deve ao fato de que o mercado farmacêutico russo consome em grande parte medicamentos baratos - 40% do mercado é para medicamentos abaixo de 50 rublos. O custo médio das embalagens no mercado farmacêutico com base nos resultados de 9 meses de 2018 é de 224 rublos. Os originais custam 600 rublos, os genéricos - 161 rublos.

Os genéricos são amplamente representados por medicamentos nacionais: 46% em rublos e 73% em embalagens. Os medicamentos originais são predominantemente importados: 87% em rublos e 83% em embalagens.

Muitas empresas estrangeiras estão a localizar a produção de medicamentos originais e genéricos de marca para participarem em compras governamentais.”

O desejo do Estado de substituição de importações é claro: reduzir custos e dependência de fornecedores estrangeiros. Outra questão é se os fabricantes farmacêuticos russos são capazes de satisfazer as exigências do Estado, garantindo a qualidade adequada.

Diretor da clínica Rassvet, gastroenterologista, Ph.D. Alexey Paramonov está confiante de que os fabricantes farmacêuticos russos terão agora muito tempo para compensar a lacuna técnica a fim de reproduzir produtos biológicos complexos: anticorpos, proteínas recombinantes e terapia direcionada para o câncer. Se esses medicamentos não forem importados, a oncologia e a reumatologia sofrerão e a taxa de mortalidade dos pacientes aumentará.

Filiais de fabricantes estrangeiros estão prontas para produzir genéricos de alta qualidade na Rússia, mas muitas vezes perdem a guerra de preços - tanto nas farmácias quanto nas compras governamentais.

ESPECIALISTA FALA

Mikhail Salikhov, Diretor de Marketing da empresa EGIS-RUS, a empresa fornece medicamentos do fabricante húngaro “EGIS” para o mercado russo

Os genéricos certamente aumentarão a sua quota de mercado, principalmente devido à sua acessibilidade em comparação com os medicamentos originais. O crescimento desse segmento será facilitado tanto pelo aumento da demanda do consumidor no varejo quanto pelas compras no âmbito de diversos programas governamentais.

Ao mesmo tempo, o problema da qualidade de vários análogos permanece relevante. Como mostra a grande prática médica, pode variar muito de um medicamento/fabricante para outro. Escolher um genérico apenas com base no critério de “custo mínimo” pode, na melhor das hipóteses, revelar-se inútil e ineficaz no tratamento da doença (o que significa perda de tempo e risco de complicações) e, na pior, causar danos à saúde humana .

Quanto às compras governamentais, o critério da “qualidade genérica” deve, em última análise, ser levado em conta de uma forma ou de outra (o nível de equivalência biológica, ou melhor ainda, terapêutica ao medicamento original). Agora apenas o preço é levado em consideração.

Às vezes, a substituição de importação de um medicamento tem um efeito prejudicial para os pacientes. Por exemplo, a saúde de uma rapariga de 20 anos de Sterlitamak deteriorou-se significativamente depois de substituir um medicamento importado por um genérico nacional. A menina tem um defeito cardíaco e hipertensão pulmonar elevada. Desde 2012, o Ministério da Saúde lhe fornece o medicamento importado Tracleer. E na primavera de 2018, o Tracleer foi substituído pelo genérico russo Bozenex, o que levou a uma acentuada deterioração da condição. Se o Ministério da Saúde não retomar o fornecimento do Traklir, a menina pode morrer.

Estão sendo criadas petições no portal Change.org pedindo que as pessoas não substituam os medicamentos originais pelos genéricos, pois isso piora o estado dos pacientes.

É óbvio que os problemas com a qualidade dos genéricos precisam de ser resolvidos a nível estatal: as leis devem ser alteradas e o controlo deve ser reforçado. O governo planeia enfrentar precisamente estas tarefas num futuro próximo.

O futuro dos genéricos – controle e padronização

Num futuro próximo, o mercado farmacêutico espera três tipos de padronização: padronização de preços para a lista de medicamentos vitais e essenciais, rotulagem obrigatória e um novo procedimento para introdução de medicamentos no mercado.

A partir de 2019, os fabricantes serão obrigados a limitar os preços dos medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais - são aproximadamente 800 medicamentos. Isto também afetará os genéricos. Os preços dos genéricos diminuirão se o preço do medicamento original ou de outros genéricos diminuir. Ao mesmo tempo, os preços dos medicamentos serão monitorizados não só na Rússia, mas também em 12 países de referência. O Ministério da Saúde está confiante de que tais medidas reduzirão o custo do fornecimento de medicamentos aos pacientes e que os medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais ficarão mais baratos nas farmácias.

Muito provavelmente, as restrições artificiais de preços terão um efeito prejudicial sobre produtores e consumidores. Os fabricantes incorrerão em custos em três direções ao mesmo tempo. Eles terão que abrir mão de parte dos seus lucros baixando os preços. Você terá que registrar novamente os preços atuais. E monitorar constantemente as mudanças nos preços dos medicamentos em vários países ao mesmo tempo.

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Devido à perda de rentabilidade, alguns fabricantes e medicamentos deixarão o mercado russo - a gama de medicamentos nas farmácias será reduzida. Para compensar a perda de rendimento, os fabricantes aumentarão os preços dos medicamentos não incluídos na lista VED - mais uma vez um golpe para o consumidor.

A rotulagem obrigatória de medicamentos chegará ao mercado farmacêutico em 2020. Cada medicamento vendido na Rússia será inserido em um único banco de dados de monitoramento. E em cada embalagem haverá um código especial pelo qual você poderá verificar a composição e o fabricante. É assim que o governo planeja combater os medicamentos falsificados e de baixa qualidade. No entanto, o aumento das medidas de controlo pode levar a preços mais elevados. A rotulagem obrigatória representa um custo adicional para os fabricantes. Esses custos serão incluídos no custo do produto.

No final de novembro entrará em vigor um novo procedimento para importação e registro de medicamentos, inclusive genéricos. Os distribuidores serão obrigados a fornecer certificados de fabricante à Roszdravnadzor e confirmar que os medicamentos atendem aos requisitos estabelecidos durante seu registro. Serão exigidos relatórios de testes para novos medicamentos produzidos ou importados para a Federação Russa pela primeira vez. Os medicamentos sem a “acreditação” adequada serão confiscados até que os documentos de autorização sejam fornecidos.

Como verificar a qualidade de um medicamento genérico

Atualmente, os médicos têm dois métodos de verificação disponíveis: verificar os medicamentos no banco de dados do órgão regulador e consultar as avaliações dos consumidores.

Você encontrará um grande banco de dados de medicamentos no site do Serviço Federal de Vigilância em Saúde (Roszdravnadzor). O médico tem acesso a informações de 13 fontes:

Para se manter atualizado com os dados mais recentes sobre a qualidade dos medicamentos, você terá que monitorar constantemente as cartas informativas:

Um genérico (inglês: medicamento genérico reproduzido) é um medicamento copiado idêntico ao original em termos de quantidade de substância ativa e efeito no corpo.

Quando um novo medicamento é inventado, ele é pesquisado e testado por um longo tempo e então é emitida uma patente. Quando a patente expirar, outras empresas também poderão produzir medicamentos similares – genéricos. Mas na Rússia os direitos dos detentores de patentes são frequentemente violados Sobre os problemas da propriedade intelectual no mercado de drogas, e os genéricos são registrados e vendidos antes mesmo de a patente do medicamento original expirar.

Os genéricos têm nomes complexos?

Não é necessário. Cada medicamento tem vários nomes: químico, nome comum internacional (DCI) e nome comercial.

Um nome químico é uma frase impronunciável que não diz nada. DCI é o nome exclusivo da substância ativa, que é aprovado pela OMS e deve ser indicado na embalagem do medicamento.

Além disso, o fabricante do medicamento pode atribuir um nome comercial ao seu produto, que estará escrito na embalagem em letras grandes.

• Nome químico: ácido 2-(2-(2,6-diclorofenilamino)fenil)acético (como sal de sódio).
• DCI: diclofenaco.
• Nomes comerciais: “Voltaren”, “Vurdon”, “Diklak”, “Dikloberl”, “Olfen”, “Ortofen” e muitos outros.

Por que as pessoas preferem genéricos?

Porque são muito mais baratos. Antes de patentear um novo medicamento, os fabricantes gastam muito dinheiro no seu desenvolvimento e testes, e isso afeta o custo final. O procedimento para registro de genéricos é muito mais simples e rápido. Isso explica seu baixo custo.

E nenhuma pesquisa está sendo feita?

Em lei Arte. 18 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ (conforme alterada em 28 de dezembro de 2017) “Sobre a Circulação de Medicamentos” Para registrar um medicamento genérico, em vez de um relatório sobre seus próprios estudos pré-clínicos, você pode fornecer uma revisão de artigos científicos sobre os resultados dos estudos pré-clínicos do medicamento genérico e, em vez de um relatório sobre seus próprios estudos clínicos, você pode fornecer um relatar os resultados dos estudos de bioequivalência do medicamento genérico.

A bioequivalência mostra o grau e a taxa de absorção, o tempo para atingir a concentração máxima no sangue, a distribuição nos tecidos e fluidos corporais, bem como a taxa de excreção.

Portanto, ainda estão sendo realizados estudos para comprovar a eficácia e segurança do novo genérico, mas não são tão duradouros e caros como no caso do medicamento original.

E existem muitos genéricos no mercado?

De acordo com o relatório Mercado farmacêutico na Rússia, dezembro de 2017 empresa analítica DSM Group, em 2017, o mercado russo continha 86,2% de genéricos. E isso é 0,5% a mais que em 2016.

20,1% de todos os genéricos vendidos são medicamentos que afetam o trato digestivo e, 14,2% são medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso, 14,0% são medicamentos para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular.

E quanto à sua eficácia?

Estudar Estatinas genéricas: tudo é tão simples com comprovação de equivalência clínica? O ano de 2012 mostrou que dos quatro genéricos de sinvastatina (medicamentos para baixar o colesterol no sangue), apenas dois correspondem totalmente ao original em termos de segurança e eficácia.

E em 2013 descobriu-se Segurança e eficácia de medicamentos genéricos em relação à formulação da marca que devido à eficácia reduzida, os genéricos podem aumentar a duração do tratamento ou mesmo completamente. Por outro lado, se aumentar a dose do medicamento para acelerar o tratamento, poderá causar efeitos negativos.

Acontece que é uma verdadeira loteria: alguns genéricos são tão eficazes e seguros quanto os originais, enquanto outros podem prolongar o tratamento e causar efeitos colaterais.

Por que os genéricos podem ser menos eficazes?

A eficácia do medicamento é influenciada por muitos fatores, incluindo o grau de purificação da substância ativa e componentes adicionais que os genéricos podem conter. Se uma empresa adquirir um ingrediente ativo barato, o genérico pode não ser suficientemente eficaz. E componentes adicionais podem causar efeitos colaterais.

Como distinguir um genérico de alta qualidade?

Em primeiro lugar, você pode focar no preço. Se um medicamento é muito barato, mesmo comparado a outros genéricos, seu fabricante claramente economizou em alguma coisa. Por exemplo, na qualidade da substância activa ou no controlo durante a produção.

Um bom indicador da qualidade do produto: a presença de um certificado GMP (Boas Práticas de Fabricação) para a produção farmacêutica. Se uma empresa possui esse certificado, significa que seus produtos foram produzidos nas condições exigidas (limpeza, temperatura, umidade), nenhuma substância desnecessária entra no medicamento, ele está devidamente embalado e mantém todas as suas propriedades.

Você deve usar genéricos?

Considerando a participação dos genéricos no mercado russo, podemos dizer que todos nós já fomos tratados com esses medicamentos em algum momento e não há nada de errado com isso. Os genéricos tornam o tratamento acessível a pessoas de qualquer renda e proporcionam efeito terapêutico e relativa segurança.

Ao prescrever uma receita, o médico indica o nome da substância ativa, para que você possa escolher de forma independente um medicamento genérico ou original específico (pode ser encontrada uma lista de medicamentos originais e seus genéricos). Muitas vezes o médico recomenda um genérico comprovado e, nesse caso, é melhor usá-lo. Se o medicamento produzir efeitos colaterais, você deve consultar o seu médico: talvez ele prescreva um medicamento genérico ou original mais caro.

Para cotação: Genéricos no mercado farmacêutico russo // RMZh. 2001. Nº 24. S. 1118

A última década do século XX no mercado farmacêutico russo foi caracterizada por um aumento semelhante a uma avalanche no número de medicamentos originais modernos e seus numerosos análogos, produzidos por várias empresas farmacêuticas sob diferentes nomes comerciais. Os preços desses medicamentos variam significativamente. Se você perguntar ao paciente médio em uma farmácia ou clínica com que medicamento ele gostaria de ser tratado, é razoável supor que, sem entrar em detalhes sobre suas diferenças, ele preferirá medicamentos com preços significativamente mais baixos. Na Rússia, o problema da escolha de medicamentos continua agudo também porque há uma escassez de análogos russos modernos de medicamentos fabricados no exterior e os médicos não têm informações sobre a possível substituição de medicamentos caros por genéricos nacionais de alta qualidade. Uma pesquisa realizada pela empresa russa Veropharm CJSC entre médicos de Moscou e Yaroslavl mostrou que 70% deles não conseguiam explicar a diferença entre o medicamento genérico e o original. Um medicamento original é um medicamento sintetizado pela primeira vez, que passou por um ciclo completo de todos os estudos experimentais e clínicos, cujo método de síntese e, muitas vezes, a fórmula química do princípio ativo é protegido por patente para um determinado período. A empresa que for a primeira a sintetizar um novo produto químico que possa ser utilizado como medicamento recebe o direito exclusivo de produzi-lo e vendê-lo. O período de validade de um direito protegido por patente é geralmente de 20 anos. Após o término da proteção de patente, qualquer empresa farmacêutica certificada de acordo com os requisitos necessários recebe o direito de produzir seu próprio medicamento. O ingrediente ativo é a mesma substância. Na verdade, não será mais o medicamento original, mas sim um medicamento reproduzido - um genérico. Então, o que são genéricos? De acordo com a definição dada pela Federação Europeia das Associações de Fabricantes Farmacêuticos, os genéricos são medicamentos genéricos, intercambiáveis ​​com os seus homólogos patenteados, introduzidos (vendidos) no mercado após o termo da protecção da patente do medicamento protegido por patente correspondente. Os medicamentos genéricos copiam medicamentos originais cuja proteção de patente expirou e são fabricados em estrita conformidade com as normas legais e padrões de qualidade existentes. A criação de genéricos é significativamente mais barata em comparação com o medicamento original. Portanto, o genérico é sempre muito mais barato. Assim, em particular, o preço médio de varejo dos genéricos de alta qualidade do russo JSC Veropharm não chega a várias dezenas de rublos, o que é várias vezes mais barato que os medicamentos originais. Um dos componentes mais importantes da produção de genéricos desta empresa, focada na produção de medicamentos verdadeiramente de alta qualidade que não são de forma alguma (exceto o preço) inferiores aos medicamentos “protótipos” originais, é a conformidade com os padrões internacionais de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Além disso, os Procedimentos Operacionais Padrão foram desenvolvidos de acordo com as normas GMP, cuja presença é uma parte obrigatória dessas normas. Do ponto de vista da prática clínica, o médico deve ter certeza de que a substituição de um medicamento por outro não causará danos ao paciente, ou seja, os medicamentos substituídos devem ser terapeuticamente equivalentes. Esta é a principal propriedade de um medicamento genérico de alta qualidade e é alcançada através do controle de qualidade do medicamento produzido. Assim, o controle de qualidade em uma das principais empresas russas, JSC Veropharm, é realizado em cada uma das sete etapas da produção: na fase de validação dos fornecedores de matérias-primas; controle de qualidade de entrada de matérias-primas fornecidas; produção que esteja em conformidade com os padrões GMP; controle de qualidade do medicamento acabado; controle em órgãos governamentais relevantes; testes laboratoriais independentes; e, por fim, na fase de ensaios clínicos em clínicas e institutos do país. Para realizar esses testes, a empresa coopera com as organizações e centros clínicos mais famosos e conceituados em sua área. Estes são o Centro Estadual de Pesquisa em Medicina Preventiva do Ministério da Saúde da Federação Russa, o Instituto de Pesquisa em Hematologia Pediátrica do Ministério da Saúde da Federação Russa, MMA em homenagem a I.M. Sechenov, Instituto Médico do Estado de São Petersburgo em homenagem. I.P. Pavlova e outros. O programa de produção e desenvolvimento de genéricos prevê não só a procura e introdução na produção de determinados medicamentos promissores, mas também a implementação de atividades de marketing em grande escala. Porque Uma parte significativa do sortimento de genéricos produzido hoje é composta por medicamentos prescritos; sua promoção bem-sucedida só é possível se houver uma rede eficaz de representantes médicos. Isto é ainda mais importante porque a maioria dos genéricos ainda é pouco conhecida por uma ampla gama de médicos na Rússia. Assim, parece óbvio que as empresas russas estão se esforçando para ampliar a gama de medicamentos que produzem, tanto pelos mais comuns no mercado mundial, quanto pela criação dos chamados. “portfólios terapêuticos”. Aqui nos referimos à formação de grupos de medicamentos, cada um deles utilizado na prática de um médico de uma determinada especialidade. Estas carteiras incluem a maioria dos fundos mais modernos actualmente registados na Rússia. A este respeito, a JSC Veropharm ocupa uma posição de liderança. A empresa produz mais de quarenta tipos de genéricos pertencentes a dez grupos farmacêuticos. Entre estes últimos estão medicamentos cardiológicos, antimicrobianos, oncolíticos, medicamentos para tratamento de doenças do trato gastrointestinal e outros. Assim, resumindo o que precede, as vantagens dos genéricos no mercado farmacêutico são: os preços dos genéricos são sempre significativamente inferiores aos dos medicamentos originais, o que significa que são mais acessíveis a todas as categorias de pacientes, especialmente aqueles com rendimentos baixos e médios ; os genéricos permitem que os médicos se esforcem para “tratar bem a todos”, mesmo em países economicamente subdesenvolvidos, utilizando em sua prática os mais modernos genéricos de medicamentos originais caros; Os genéricos foram bem estudados em termos de eficácia e segurança, dando ao médico e ao paciente a oportunidade de escolha; A “pressão” dos genéricos no mercado é um dos fatores que obriga as empresas que produzem medicamentos originais a introduzir mais ativamente novos desenvolvimentos promissores. A utilização de genéricos na prática clínica é uma alternativa e uma necessidade económica para o fornecimento integral de medicamentos à população russa de baixos e médios rendimentos. Material preparado por Ph.D. N.G. Liutov