Várias regiões russas enfrentam escassez de vacinas contra a poliomielite. Crianças russas ficam sem vacinas importadas Onde conseguir Pentaxim agora Março
Escassez de vacinas
Em janeiro de 2016, os grandes fabricantes estrangeiros de vacinas Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) anunciaram que não poderiam fornecer os seus medicamentos ao mercado russo com a sua certificação. Dificuldades burocráticas para empresas farmacêuticas estrangeiras surgiram devido ao fato de que em novembro de 2015, o Serviço Federal de Acreditação (Rosacredenciamento), após fiscalização não programada, suspendeu o credenciamento do Centro Científico de Especialização em Produtos Médicos (NCESMP), subordinado ao Ministério da Saúde. Foi neste órgão que todas as vacinas da Sanofi e GSK passaram pela certificação obrigatória. No dia 7 de dezembro, o NCESMP recuperou a acreditação, mas as escassas vacinas ainda não regressaram ao mercado.
Devido a problemas de certificação, as vacinas infantis contra coqueluche, difteria e tétano, Pentaxim (Sanofi) e Infanrix Hexa (GSK), bem como a vacina contra infecções causadas por Haemophilus influenzae, Act Hib, desapareceram do mercado. ).
Representantes da GSK, Sanofi e Pfizer (que produz a vacina Prevenar-13) disseram à RBC que ainda não têm conhecimento dos planos do governo para cancelar a certificação de vacinas na Rússia.
Novo padrão
A prevista recusa da certificação não está diretamente relacionada com a escassez que tem surgido no mercado, afirma fonte da RBC no Ministério da Saúde. O fato é que a partir de 1º de janeiro de 2016, as empresas farmacêuticas estrangeiras já são obrigadas a registrar novos medicamentos de acordo com as exigências russas. De acordo com as alterações já adotadas à lei “Sobre a Circulação de Medicamentos”, a partir de 2016 todas as empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendam introduzir novos medicamentos no mercado russo deverão registá-los de acordo com a norma Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP). A partir de 2017, este requisito aplicar-se-á geralmente a todos os medicamentos vendidos na Rússia. Muitas empresas de grandes fabricantes ocidentais (incluindo aquelas que fornecem vacinas estrangeiras que desapareceram da venda) já cumprem o padrão GMP, pelo que não será necessária certificação adicional dos seus produtos na Rússia, explica uma fonte do Ministério da Saúde.
O que é o padrão GMP
Os padrões para a produção segura de medicamentos começaram a ser desenvolvidos nos EUA na década de 1960; os padrões GMP receberam status internacional em 1968. As regras de BPF incluem uma lista de requisitos que os fabricantes de medicamentos e outros produtos farmacêuticos devem cumprir. Na prática mundial, a certificação da produção segundo GMP é realizada por inspeções estaduais ou empresas privadas autorizadas a fazê-lo, afirma Nikolai Bespalov, diretor de desenvolvimento da RNC Pharma.
Na Rússia, o Ministério da Indústria e Comércio foi nomeado responsável por verificar a conformidade das empresas fornecedoras com as regras de BPF. Desde janeiro, o ministério recebeu autoridade para inspecionar fábricas de medicamentos diretamente no exterior (mas até 2017, tal inspeção é obrigatória apenas para fornecedores de medicamentos que não foram fornecidos anteriormente à Rússia). No entanto, esta norma ainda não funciona, escreveu o Kommersant: não há base legal para o trabalho da inspetoria russa no exterior.
O retorno das vacinas
As vacinas ocidentais que faltam na Rússia podem aparecer à venda antes mesmo de o governo aprovar a renúncia à certificação. Em reunião no dia 20 de fevereiro, o Ministério da Saúde e o NTsESMP foi orientado a garantir a retomada da certificação dos imunobiológicos localizados na alfândega e nos armazéns dos fabricantes já no dia 5 de março, conforme consta do protocolo. Segundo Vladimir Shipkov, diretor da Associação Internacional de Fabricantes Farmacêuticos, estamos falando de aproximadamente 1,5 milhão de embalagens de medicamentos.
A certificação do medicamento “Pentaxim” ocorrerá no máximo em 15 de março de 2016, comentou ao RBC um representante do Centro Nacional de Medicina de Emergência sobre a execução da ordem. “A duração do processo de confirmação da conformidade desta vacina está associada a análises biológicas complexas, cujos reagentes foram fornecidos pelo fabricante da vacina ao organismo de certificação no dia 29 de fevereiro”, explicou. A emissão do certificado do medicamento “Infanrix Hexa” devido à duração dos testes em animais está prevista para a primeira quinzena de abril de 2016.
A certificação é uma ferramenta útil que permite monitorar a qualidade dos produtos, observa David Melik-Guseinov, diretor do Instituto de Pesquisa de Instituições Orçamentárias do Estado para Organização de Saúde e Gestão Médica do Departamento de Saúde de Moscou. “Mas se esta ferramenta apresenta falhas, como foi o caso das vacinas, então é melhor ou ajustá-la ou cancelá-la completamente”, disse. Actualmente, o sistema de compras governamentais de vacinas passa pelo Nacimbio, é possível que as funções de controlo de qualidade das vacinas também sejam transferidas para esta organização, admite; A assessoria de imprensa da Nacimbio (subsidiária da Microgen, única fornecedora de vacinas para as vacinações incluídas no NCPP para 2015-2017) não se pronunciou.
A ideia de abandonar a certificação é boa, mas a fiscalização dos fabricantes estrangeiros pelo Ministério da Indústria e Comércio precisa ser ajustada, diz Nikolai Bespalov, diretor de desenvolvimento da RNC Pharma. “Se a certificação for cancelada e a inspeção de GMP não tiver tempo para verificar os locais, poderá haver novamente o risco de escassez de medicamentos na Rússia”, alerta.
Mas também há especialistas que consideram perigosa a ideia de cancelar a certificação. “Não pode haver mecanismos simplificados para medicamentos imunobiológicos”, afirma Sergei Shulyak, CEO da empresa analítica DSM Group. “Cada vez a propriedade de uma molécula imunobiológica deve ser comprovada novamente.” “O controle que é feito durante a certificação é necessário”, concorda o responsável da empresa privada “Formato de Qualidade” (também envolvida na certificação de produtos médicos) Mikhail Yaroshenko. — Os medicamentos imunobiológicos constituem uma categoria especial e necessitam de ser verificados com muito cuidado; Não podemos saber com certeza o que nos é trazido do exterior!” Shipkov acredita que inspeções periódicas por órgãos governamentais dos imunobiológicos em circulação serão suficientes.
Declarações em vez de certificados
O procedimento de certificação pode ser substituído por declaração; esta opção foi discutida em reunião governamental em 20 de fevereiro, afirma Viktor Dmitriev, diretor geral da Associação de Fabricantes Farmacêuticos Russos, que participou da reunião.
Durante a certificação, a qualidade dos medicamentos é confirmada por um organismo certificador independente com base em testes, enquanto quando declarada é confirmada pelo próprio requerente, Yaroshenko explica a diferença. No primeiro caso, tanto o fabricante quanto o organismo certificador são responsáveis pela qualidade do produto, no segundo caso, apenas o fabricante. Mas mesmo neste caso, Roszdravnadzor pode reservar a oportunidade de realizar verificações periódicas da qualidade dos medicamentos, observa Dmitriev.
A qualidade de alguns produtos médicos já é confirmada através de declarações. Mas a lista de produtos correspondente não contém um único imunobiológico.
As vacinações contra difteria, poliomielite, pneumonia, etc. foram atacadas.
Na Rússia, tem havido escassez de uma série de vacinas: contra meningite, hepatite A, difteria, meningite, tosse convulsa, etc. Isto se deve ao fato de que vacinas estrangeiras - como Pentaxim estrangeira, Infanrix Hexa e Infanrix - são não pode ser certificado na Federação Russa. Simplesmente não existe uma organização adequada para isso, escreve o Kommersant.
Anteriormente, as vacinas eram aprovadas e admitidas no mercado interno pelo Instituição Orçamentária Federal do Estado “Centro Científico de Especialização em Medicamentos” (NCESMP), mas após sua fiscalização pela Agência Federal de Acreditação em novembro de 2015, descobriu-se que a instituição não não testaram completamente os medicamentos e muitas vezes confiaram em certificados europeus. O NTsESMP simplesmente não tinha equipamento para uma inspeção completa. Com isso, suas atividades estão suspensas até o recebimento dos equipamentos e documentos necessários.
Ao mesmo tempo, no Centro Consultivo e Diagnóstico de Imunoprofilaxia Específica de Moscou, de todas as vacinas mencionadas, apenas o Infanrix permanece, mas durará apenas dois meses.
O medicamento nacional DPT, que poderia substituir os estrangeiros, contém um componente de coqueluche de células inteiras, que muitas vezes causa complicações em crianças debilitadas. Os próprios pais preferem comprar medicamentos estrangeiros e vacinar-se com eles.
O problema surge também com a vacina Pneumo 23, que, nomeadamente, é utilizada para prevenir pneumonias e também é adquirida pelo Ministério da Defesa; Porém, agora mais de 200 mil de suas doses não podem ser certificadas.
O Serviço de Acreditação Russo promete resolver a questão da certificação no prazo de 30 dias, mas por enquanto aconselha a contactar outros organismos de certificação que não o Centro Nacional de Protecção Económica e Social. No entanto, cinco dessas instituições e 8 laboratórios também afirmaram não possuir os equipamentos necessários.
Recordemos que também se soube anteriormente que se tratava de medicamentos estrangeiros para os russos. Após a alteração do procedimento para sua certificação, a Rússia não aceita mais documentos internacionais; um funcionário nacional deve ir a uma unidade de produção estrangeira e inspecionar pessoalmente toda a sua linha. Ao mesmo tempo, na Rússia existem atualmente apenas 8 desses funcionários e, só em 2016, cerca de mil novos medicamentos aparecerão no mundo.
Além disso, se este ano tais regras de certificação se aplicarem apenas a novos medicamentos estrangeiros, então em 2017 aplicar-se-ão a todos os medicamentos estrangeiros, o que poderá resultar na sua ausência nas farmácias do país.
O CEO da Sanofi Pasteur, que fornece ao mercado russo a vacina Pentaxim contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, escreveu uma carta aos pediatras e fornecedores farmacêuticos russos sobre os motivos da escassez do medicamento. Conforme informa hoje a RBC, na carta a empresa indica que forneceu um lote de Pentaxim para a Rússia nas quantidades exigidas para o mercado no outono de 2015. Mas devido a alterações no procedimento de certificação, “atualmente os laboratórios dos organismos de certificação não conseguem realizá-lo”. Portanto, o lote Pentaxim “ainda não foi colocado em circulação”. A empresa não pode colocar no mercado não só esta, mas também quatro das suas outras vacinas, incluindo a Act Hib, contra infecções causadas por Haemophilus influenzae.
No total, os lotes que não conseguem obter os certificados necessários poderão satisfazer as necessidades de 396 mil pessoas, a maioria das quais são crianças pequenas, calculou Sanofi Pasteur.
Se no final de 2015 em São Petersburgo você encontrava Pentaxim em clínicas privadas e centros médicos federais, agora a situação mudou. Nos departamentos de vacinação, o “Doutor Pedro” foi informado de que não existia “Pentaxim” nem a vacina contra a infecção pneumocócica “Pneumo-23”. Os serviços de informação não sabem quando os medicamentos estarão disponíveis, mas aconselham contactá-los o mais tardar em Março.
Chefe do departamento de monitoramento da imunização da população de São Petersburgo do Hospital de Doenças Infecciosas que leva seu nome. Botkin Oleg Parkov confirmou ao Doutor Peter a escassez de Pentaxim, Pneumo-23 e séries individuais de Prevenar na cidade. Mas lembrou que os pais têm uma alternativa à vacinação com Pentaxim - dar aos filhos três vacinas domésticas contra as mesmas doenças. “Em geral, agora na cidade, devido à epidemia de gripe, a vacinação de rotina foi cancelada, apenas a vacinação é realizada com indicações epidêmicas”, observou Oleg Parkov. “Em geral, não faz sentido falar em escassez de vacinas para vacinação preventiva durante um período de aumento da incidência.”
Observe que devido a problemas de certificação, a GSK não pode fornecer vacinas importadas ao mercado russo. Em primeiro lugar, estamos a falar de um lote da vacina Infanrix Hexa, que é um análogo do Pentaxim, e da vacina Hiberix contra infecções causadas por Haemophilus influenzae.
Nos últimos anos, as vacinas de fabricantes farmacêuticos passaram por certificação obrigatória do Centro Científico de Especialização em Medicamentos (NCESMP). Mas em novembro de 2015, após uma inspeção não programada, a RosAccreditation suspendeu inesperadamente a licença da instituição. O NTSESMP permaneceu sem licença por no máximo um mês - foi devolvido em 7 de dezembro de 2015. No entanto, uma fonte de alto escalão do Ministério da Saúde disse à RBC que a RosAccreditation recomendou que o centro científico alterasse o procedimento de certificação do produto. Em vez de testar as vacinas segundo um esquema abreviado, que tem sido feito nos últimos anos, o centro científico, explica a fonte, foi solicitado a realizar testes completos, ou seja, “para alargar o âmbito da acreditação”. A mudança de procedimento exigiu a compra de novos equipamentos. Os equipamentos necessários foram adquiridos e estão sendo instalados, disse à RBC a assessoria de imprensa do Ministério da Saúde, mas o centro científico ainda não consegue certificar os produtos. Agora ele aguarda que a RosAccreditation amplie o escopo do credenciamento - um documento que comprove isso, de acordo com a regulamentação, pode ser elaborado em até 140 dias úteis, esclareceu o Ministério da Saúde. A RosAccreditation nega que as ações da agência tenham levado à escassez de vacinas no mercado.
Doutor Pedro
Informações sobre a falta das vacinas Pentaxim e Infanrix começaram a aparecer na mídia em fevereiro de 2015. Na região de Smolensk, as drogas estrangeiras foram substituídas por drogas nacionais.
“São todos modernos e seguros. Na região, vacinam cerca de 10 mil crianças anualmente. Nos últimos anos, nenhuma complicação ou reação adversa foi observada. Todas essas drogas são domésticas. “Infanrix” e “Pentaxim” são seus análogos ocidentais, que não são melhores que os russos”, explicou então a mídia Epidemiologista-chefe do Departamento de Saúde da região de Smolensk, Kristina Thapa.
Depois, moradores de outras regiões do país começaram a reclamar da falta desses medicamentos.
Compre-me se puder
“O fornecimento da Vacina Pentaxim à Instituição Orçamental de Saúde do Estado “DGP 105 DZM” e suas filiais não são esperados num futuro próximo, uma vez que não está disponível na Rússia (não há compras desta vacina por razões alheias ao nosso controle), ” diz uma mensagem no site de uma das clínicas infantis.
O Departamento de Saúde da Cidade de Moscou enfatiza que não faltam recursos. Todos os anos, o departamento, às suas próprias custas, compra as vacinas combinadas Infanrix (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Rússia), InfanrixGexa (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Rússia) e Pentaxim (Sanofi Pasteur S.A., França).
“Estes medicamentos estão disponíveis na Instituição Orçamental de Saúde do Estado “Centro Médico Central de Cuidados de Saúde” em quantidades suficientes e são utilizados para a vacinação atempada de crianças debilitadas com histórico de doenças crónicas ou contra-indicações à administração de vacinas de células inteiras (DTP) . A admissão de crianças na Instituição Orçamentária de Saúde do Estado “Centro Médico Central do Centro de Saúde de Moscou” é realizada por encaminhamento de clínicas infantis em Moscou (formulário 057/u) indicando o diagnóstico e a finalidade da consulta”, diz a resposta oficial da assessoria de imprensa do departamento.
A mesma mensagem afirma que os pais de crianças saudáveis que desejam ser vacinadas com vacinas acelulares “podem contactar organizações médicas estatais e não estatais em Moscovo para vacinação mediante pagamento”.
“Essas duas vacinas não constam do Calendário Nacional de Vacinação e, portanto, o orçamento federal não as adquire. Ao mesmo tempo, gostaria de observar que o análogo russo do Infanrix está incluído no calendário nacional. De acordo com o artigo da Lei Federal N157 “Sobre Imunoprofilaxia de Doenças Infecciosas”, a região tem o direito de fazer suas próprias compras no âmbito das recomendações do Ministério da Saúde sobre indicações sanitárias e epidemiológicas. De acordo com a informação disponível, vários territórios estão a adquiri-los”, observou Conselheiro do Ministro da Saúde da Federação Russa Igor Lanskoy.
Tendo ligado para várias clínicas de Moscou com a pergunta “se é possível ser vacinado contra difteria, tétano e tosse convulsa”, o correspondente do AiF.ru recebeu uma resposta positiva em quase todos os lugares.
Exagero artificial
Na Rússia, a maioria das crianças é vacinada com a vacina DTP. As injeções são administradas quatro vezes: aos 2-3 meses, aos 4-5 meses, aos seis meses e aos 1,5 anos. Se a criança tiver contraindicações ao DTP, a vacinação é realizada com a vacina ADS (sem o componente coqueluche) ou ADS-M (com teor reduzido de antígenos). Alguns pais têm medo de tomar a vacina ADKS, temendo possíveis efeitos colaterais.
No entanto, como observam os especialistas, qualquer vacinação deve ser realizada após exame médico.
“Antes de realizar qualquer vacinação contra qualquer doença, você deve consultar um médico e fazer um exame. Uma das contraindicações para a vacinação é o resfriado recente (há um mês), bem como a exacerbação de alguma doença crônica e reações alérgicas em qualquer manifestação”, alertou. Médica infectologista, Hospital Clínico de Doenças Infecciosas nº 1 Sofia Rusanova.
O médico não notou nenhuma diferença particular entre as vacinas russas e estrangeiras.
“As vacinas de produção nacional e de fabricantes estrangeiros diferem, em grande parte, apenas na empresa fabricante. Ao longo dos anos de meu trabalho, não notei uma diferença significativa entre medicamentos importados e russos. Eles eram todos de alta qualidade e eficazes. Cada um escolhe por si mesmo com o que vai vacinar. Estou vacinado com os medicamentos que estão disponíveis no nosso posto de vacinação e até o momento sem consequências negativas. Talvez a vacina não proteja totalmente da doença, mas é garantido que ela ocorrerá de forma mais branda”, observou o especialista.
Os médicos observam que crianças saudáveis toleram facilmente desvios do calendário de vacinação. Podem surgir problemas de saúde em crianças com sistema imunológico enfraquecido. No entanto, o que está a causar o aumento da procura especificamente por Infanrix e Pentaxim não é claro.
“Gostaria de observar imediatamente que o análogo russo existente da vacina Infarix também contém vacinas contra três patógenos - tosse convulsa, difteria e tétano. E nesse curto período, enquanto esta vacina não estiver disponível, você poderá usá-la”, disse Lanskoy.
Novas entregas de vacinas são esperadas em setembro, confirmaram representantes oficiais do fabricante da vacina ao Kommersant.
Ganha força nas redes sociais o pânico com o desaparecimento de vacinas importadas para vacinação do Calendário Nacional: há acusações contra a indústria farmacêutica, funcionários do Ministério da Saúde e ideólogos de “substituição de importações”. Há também anúncios de um novo tipo de turismo médico – turismo de vacinas, por exemplo, para a vizinha Finlândia. Mas a realidade é pior, e nenhuma quantidade de “turismo” irá protegê-la contra ela: há uma escassez global de vacina inactivada contra a poliomielite no mundo, e esta não é produzida na Rússia.
Pânico
Entre os medicamentos desaparecidos ou em extinção, os mais citados são FSME-Immune Junior para encefalite transmitida por carrapatos, Zostavax para herpes zoster, Engerix B para hepatite B e Priorix (vacina contra sarampo, rubéola e caxumba). As autoridades, via de regra, não dão explicações, apenas alimentam a excitação. As razões mais comuns para interrupções no fornecimento de vacinas manifestadas pelos fornecedores são o novo registo da vacina, compras governamentais inoportunas ou quaisquer obstáculos burocráticos.
Esta situação é desagradável, mas ainda não é crítica. Assim, vários medicamentos foram registrados para vacinação contra a hepatite B na Rússia: 6 monovacinas que contêm apenas antígeno da hepatite B. E três polivacinas complexas destinadas a desenvolver imunidade a duas ou mais infecções. Entre os fabricantes estrangeiros estão empresas da Europa Ocidental, Coreia do Sul e Índia. Além do "Priorix" belga contra sarampo, rubéola e caxumba, o americano-holandês MMR-II e o britânico "Ervevax" estão à disposição dos russos.
Problemas reais
Uma situação realmente perigosa está se desenvolvendo com a vacinação contra uma das infecções mais perigosas - a poliomielite. Hoje, a maioria das regiões da Federação Russa enfrenta uma escassez aguda de vacina contra a poliomielite, ou não a possui. E nas instituições médicas não há informações confiáveis sobre o prazo de entrega da vacina, seu volume e procedimento de distribuição, informa o órgão público de defesa dos direitos do consumidor “Patrulha Civil” em relatório enviado à Duma do Estado e à Administração Presidencial. Segundo a organização, só faltam 12 regiões, que adquiriram prudentemente um grande fornecimento de vacinas com orçamentos próprios. Mas estas reservas ainda não durarão muito.
Segundo Rospotrebnazdor, durante os primeiros 6 meses de 2017, o plano de vacinação e revacinação contra a poliomielite foi concluído em 50,8% e 51,5%, respetivamente. Como resultado, por exemplo, em Nizhny Novgorod, o lote resultante da vacina foi distribuído entre instituições médicas para imunização de grupos de risco - bebês prematuros com baixo peso, com imunodeficiência, doenças oncohematológicas e/ou que recebem terapia imunossupressora de longa duração, com Infecção pelo HIV, crianças em orfanatos. Os demais foram convidados a esperar.
O problema também é reconhecido no Ministério da Saúde. Como relatou em novembro a chefe do departamento, Veronika Skvortsova, a Rússia enfrentou pela primeira vez uma situação em que, praticamente sem aviso prévio, os volumes de monovacina antipoliomielite fornecida do exterior diminuíram 13,6 vezes - de 2,3 milhões de doses para 169 mil. doses. Estamos falando do Imovax Polio (França) e do Poliorix (Bélgica) registrados na Rússia. Segundo o Ministério da Saúde, interrupções no fornecimento de vacina contra poliomielite (VIP) inativada (morta) são observadas em todo o mundo, e a Rússia não possui VPI própria. No entanto, há esperança de que o défice seja eliminado em Janeiro-Fevereiro de 2018. Pelo menos, foram celebrados no final de agosto os contratos de fornecimento de 1,74 milhões de doses de uma vacina pentavalente (contra 5 infeções) com componente poliomielite.
Para onde foi a vacina contra a poliomielite?
Em geral, a OMS provocou o problema. Como disse ao MedNews o virologista, MD, professor da Academia Russa de Ciências Alexander Lukashev, no final de 2016 a organização adoptou um Plano Global de Erradicação da Poliomielite, que instruiu todos os países a mudarem da vacina viva contra a poliomielite para uma vacina inactivada mais segura. Por exemplo, na Rússia, todas as crianças eram vacinadas com uma vacina doméstica que contém um vírus vivo (o medicamento era colocado na boca do bebé). Agora, nos dois primeiros momentos (aos 3 e aos 4,5 meses de vida), as crianças devem receber VPI.
Ninguém contesta as vantagens da VPI, sendo as principais a ausência do risco de poliomielite paralítica associada à vacina, bem como o risco de falha da vacinação (devido à administração oral). No entanto, foi previsto um curto período de transição - até 2019. Isso causou uma escassez no mercado internacional - os fabricantes simplesmente não conseguiam atender a todos.
Como eles tentaram salvar a situação
Existem três tipos de vacinas contra a poliomielite - vivas (produzidas na Rússia, inclusive para exportação), monovalentes (apenas contra a poliomielite) e multicomponentes (contra diversas doenças, incluindo a poliomielite). Neste verão, para levar a cabo planos de vacinação que estavam em perigo devido à escassez de IPV, o governo foi forçado a alocar quase 1,2 mil milhões de rublos do Fundo de Reserva para a compra de uma cara vacina multicomponente com um componente IPV.
Para o setor público, começaram a comprar massivamente o Pentaxim francês contra difteria, coqueluche, tétano, poliomielite e Haemophilus influenzae (embora a vacina multicomponente nem sempre seja adequada para vacinação repetida). O medicamento foi usado para vacinar crianças no primeiro ano de vida. Mas no final, o Pentaxim também desapareceu.
“Existem duas maneiras aqui, e ambas são ruins”, diz Lukashev. - Você pode esperar até que apareça uma vacina inativada, mas se estamos falando de uma criança de 3 a 4 meses, o risco de ela pegar poliomielite aumentará a cada dia. Até agora este risco é muito baixo e pode ser negligenciado – afinal, não temos surtos de poliomielite, mas aumenta a cada dia. Esperar duas semanas ou um mês pela vacina é aceitável, mas três meses ou um ano já é muito tempo».
A segunda opção é vacinar-se imediatamente com a vacina oral viva disponível na Rússia, com essas gotículas. Mas correm o risco de complicações: em cerca de um caso em 150 mil pode-se contrair poliomielite associada à vacina. Nos últimos anos, no âmbito do Calendário Nacional Russo, foi utilizado o seguinte esquema: primeiro, foram administradas duas vacinações de IPV importadas, o que ao mesmo tempo protegeu a criança do risco de complicações da vacina oral. E depois continuaram a vacinação com a vacina viva russa, que já era absolutamente segura, explicou o especialista.
Quando aparecerá uma vacina doméstica?
O Ministério da Saúde promete que isso acontecerá no próximo ano, quando for concluído o registro da vacina inativada russa . Centro Científico Federal de Pesquisa e Desenvolvimento de Preparados Imunobiológicos. Deputado Chumakova já apresentou um pedido ao Ministério da Saúde para realizar ensaios clínicos da primeira VPI russa. “O medicamento foi desenvolvido de acordo com os mais recentes requisitos da OMS com base em cepas Sabin atenuadas, enquanto as vacinas atualmente no mercado internacional são baseadas em cepas selvagens de poliovírus. A cepa original usada na vacina russa pertence ao Centro que leva seu nome. Deputado Chumakov, cujas instalações realizam todo o ciclo de produção do medicamento”, informou o Centro.
Como dizem no Centro, o futuro IPV doméstico tem um potencial de exportação significativo. Centro com o nome Deputado Chumakova já recebeu proposta oficial do UNICEF para fornecer o medicamento para as necessidades do programa internacional de combate à poliomielite. Os planos incluem a criação de uma vacina combinada com componente IPV. O desenvolvimento é de importância estratégica e é provável que a sua qualidade seja elevada, disse à MedNews uma fonte bem familiarizada com a situação. É verdade que o custo pode ser 10 ou até 100 vezes superior ao dos importados.
Porém, ainda temos que viver para ver tudo isso. Mesmo após receber o registro, o fabricante precisará de muito tempo para produzir uma quantidade suficiente da vacina e distribuí-la para todo o país.
Embora os problemas com vacinas sejam inevitáveis
Quanto às vacinas contra outras infecções relevantes para a Rússia, o país possui os medicamentos mais necessários, dizem os especialistas. “A popularidade das vacinas como medicamentos está crescendo em todo o mundo - as pessoas têm medo da infecção, ouvem mais as recomendações dos especialistas”, disse David Melik-Guseinov, diretor do Instituto de Pesquisa da Instituição Orçamentária do Estado de Moscou da Organização de Saúde, ao MedNews. . - Juntamente com a necessidade de vacinas, crescem também os problemas associados ao fornecimento de medicamentos. Em alguns locais trata-se de problemas de escassez, quando certas vacinas acabam, noutros existem dificuldades puramente logísticas associadas à complexidade da entrega das vacinas e à organização da cadeia de frio. Em alguns lugares, as questões técnicas entre os fabricantes e os registadores destas vacinas não foram resolvidas e, noutros, estão a ocorrer hostilidades.”
Se falamos de vacinas multicomponentes, então, se não estiverem disponíveis, podem ser utilizadas vacinas monocomponentes que foram usadas antes e tiveram o mesmo efeito, acredita o especialista. “É claro que estamos nos esforçando para obter vacinas multicomponentes e, com isso, reduzir o custo da própria vacinação e dar mais conforto ao paciente”, afirma. “Mas a dificuldade é que não temos muitas vacinas próprias e, para não dependermos de suprimentos estrangeiros, precisamos expandir a nossa própria produção.”
Quanto a Moscou, segundo Melik-Huseinov, a cidade formou uma reserva estratégica de todas as vacinas necessárias, incluindo a poliomielite, e ainda é suficiente. Os medicamentos estão disponíveis em todos os postos de vacinação e, se houver atraso na entrega em algum lugar, os pacientes não precisam esperar muito.
O que é poliomielite
A poliomielite é uma paralisia espinhal, uma doença infecciosa aguda causada por danos à substância cinzenta da medula espinhal pelo poliovírus e caracterizada principalmente por patologia do sistema nervoso. Basicamente, a doença é assintomática, mas às vezes acontece que o poliovírus penetra no sistema nervoso central, o que leva à paralisia ou até à morte do paciente. A poliomielite é uma das doenças infecciosas incuráveis. O vírus afeta principalmente crianças menores de cinco anos. Na maioria dos casos, não é perigoso para adultos.
