Для понимания действия лекарственного препарата необходимо ознакомиться со всей информацией по данному средству. Не исключение и , инструкция по применению которого представлена обширной информацией.

Ботокс (Botox) — что это такое?

Выпускается сыворотка во флаконе. Раствор предназначен для внутримышечного использования. Состав препарата Ботокс включает:

комплекс ботулинического токсина типа A - гемагглютинин;
сывороточный альбумин человека;
натрия хлорид.

Фармакологическое действие

Средство является миорелаксантом. выглядит, как две цепочки, совмещенные дисульфидным соединением. Цепочка, входящая в состав молекул токсина, сходна с рецепторами, находящимися на поверхности нервных волокон. Легкая же цепь протезиазно активна и взаимодействует с участками цитоплазмы синаптосомального протеина, массовая доля которого составляет 25 тысяч Дальтон (SNAP-25). Протеин участвует в экзопитозных процессах.

После введения средства в мышцу токсин связывает микрочастицы, имеющие пресинаптическую мембрану. Далее проникает в нейронную цитоплазму. Проникая внутрь мышечной ткани, легкая цепь активизируется, разрушая тем самым SNAP-25. Во время третьего периода полностью блокируется освобождение нейромедиаторов из волокон нервной системы.

Применение препарата Ботокса внутримышечно способствует длительному разрыву соединений нервных окончаний и, как следствие, параличу мышц. При наблюдениях выявлено значительное ослабление мышечных волокон, на которые воздействует раствор. У пораженных тканей наблюдается процесс восстановления мышечной деятельности не ранее, чем через 12 недель. Возможно это благодаря созданию отростков окончаний нейронов, которые остаются малоэффективными. Однако первичное нейромышечное соединение активизируется.

Действие в организме человека

Действие распространено в области на месте укола. В ходе исследований выяснено, что эффект воздействия средства не распространяется по организму, а сосредоточен локально. При правильной дозе ботулотоксин не разносится кровеносной системой не поражая иные ткани и органы.

Иммунная система имеет возможность вырабатывать антитела к токсину после многочисленных введений. Такая реакция наблюдается у пациентов в диапазоне от 1% до 5% случаев. При наличии антител, применяется укол ботокса увеличенного объема, при уменьшенной периодичности инъекций (каждые 2 недели). Ботулинический токсин, при этом, может быть малоэффективен в дальнейшем.

Показания для использования

непроизвольное сокращение мышц глаза;
непроизвольные тонические или клонические лицевые спазмы;
кривошея;
гипертонус мышц всех видов;
косоглазие;
детский церебральный паралич (дети до двух лет);
возрастные морщины;
повышенное потоотделение.

Противопоказания

аллергия на составляющие вещества;
воспалительные или инфекционные процессы в радиусе инъекции;
инфекционные заболевания;
онкологические заболевания;
миастения;
гемофилия;
беременность;
период лактации;
грыжи век;
опущение тканей лица при возрастных изменениях.

Правила работы с раствором Ботокса

Подготовьте поверхность для работы с препаратом, стол накройте бумажным полотенцем и подстелите полиэтиленовую подкладку. Вещество разбавляется натрием хлорида в концентрации 0,9%. Проколов пробку флакона, введите рассчитанное количество растворяющего вещества. Если флакон не герметичен и нет эффекта втягивания жидкости, он подлежит уничтожению. Перед манипуляциями предметы и средства инъекции должны быть продезинфицированы спиртом. Иглу подбирают в соответствии с областью .

Корректировка концентрации получаемого вещества

Лекарственный справочник гэотар. Показания для использования

Миорелаксант

Препарат: БОТОКС ® (BOTOX)

Активное вещество: botulinum A toxin
Код АТХ: M03AX01
КФГ: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
Коды МКБ-10 (показания): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Рег. номер: П N011936/01
Дата регистрации: 18.01.08
Владелец рег. удост.: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (Ирландия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный (500 мкг), натрия хлорид (900 мкг).

Флаконы (1) - вкладыши картонные (1) - коробки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Миорелаксант. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон), соединенных дисульфидной связью.

Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn 2+ -зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Дальтон (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.

Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.

Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn 2+ -зависимую протеазную активность, избирательно разрушая SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.

Конечным результатом является продолжительная хемоденервация.

Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Фармакологический эффект Ботокса развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.

В терапевтических дозах Ботокс ® не проникает через ГЭБ.

Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.

ПОКАЗАНИЯ

Блефароспазм;

Гемифациальный спазм;

Цервикальная дистония (спастическая кривошея);

Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт;

Паралитический страбизм (косоглазие);

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей в возрасте 2 лет и старше;

Коррекция мимических морщин.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Правила приготовления и хранения раствора для инъекций

Приготовление раствора для инъекции и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем на полиэтиленовой подкладке, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Восстановление Ботокса производят только 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Раствор для инъекций готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя необходимое количество растворителя во флакон. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Перед проколом центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола пробки используют стерильную иглу размером 23-25 G.

Таблица 1. Концентрации препарата, получаемые при разведении.

Следует аккуратно вводить во флакон растворитель (см. таблицу выше), легкими вращательными движениями флакона смешивая порошок с растворителем. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата. Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений; может наблюдаться легкая опалесценция.

Восстановленный Ботокс ® может храниться в холодильнике при температуре 2°-8°C в течение 24 ч. Готовый раствор вводят с помощью инсулинового шприца с несъемной иглой. После разведения продукт должен быть использован в течение 24 ч при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия для Ботокса, отличаются от таковых у других препаратов ботулинического токсина.

Отвечающих необходимым требованиям исследований по дозированию препарата у пожилых пациентов не проводилось. Применяются такие же дозы, как у взрослых, однако рекомендуется использование минимальной эффективной дозы.

Инъекции Ботокса должен осуществлять квалифицированный врач, прошедший курс специальной подготовки и получивший разрешение фирмы-производителя. Допускается проведение инъекций амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Доза Ботокса и точки для инъекции определяются индивидуально у каждого пациента в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография (ЭМГ).

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма

Раствор Ботокса вводят иглой размером 27-30G/0.4-0.3 мм. Для лечения двустороннего блефароспазма препарат вводят поверхностно в верхнее веко в медиальный и латеральный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко, в латеральный отдел круговой мышцы глаза. Другие точки для инъекции: претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и область лба (при влиянии возникающего в ней спазма на зрение). Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.

Начальная доза составляет 1.25-2.5 ЕД препарата в каждую точку введения. Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой стороны. Эффект от действия препарата проявляется в течение первых трех дней после процедуры и достигает максимальной выраженности через 1-2 недели после нее. Продолжительность эффекта от действия препарата достигает 3 месяцев, после чего процедуру можно повторить.

Если эффект от первоначального лечения расценивается как недостаточный, при повторном введении препарата дозу можно увеличить не более, чем вдвое. Однако введение более 5 ЕД препарата в каждую точку инъекции не сопровождается существенным улучшением клинического эффекта.

При лечении блефароспазма суммарная доза Ботокса за 12 недель не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом осуществляют так же, как и при одностороннем блефароспазме, при необходимости инъекции препарата проводят также в другие пораженные мышцы лица. Суммарная доза Ботокса при лечении гемифациального спазма должна быть такой же, как при блефароспазме.

Безопасность и эффективность Ботокса при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей в возрасте до 12 лет не продемонстрированы.

Лечение цервикальной дистонии (спастической кривошеи)

Раствор Ботокса вводят иглой размером 25-30G/0.5-0.3 мм.

При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в дозе не более 50 ЕД в каждую точку.

В грудино-ключично-сосцевидную мышцу вводят не более 100 ЕД препарата.

Суммарная доза препарата во время первой процедуры не должна превышать 200 ЕД.

При лечении спастической кривошеи препарат вводят в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на стороне, противоположной ротации, и в ременную мышцу на стороне ротации.

В случаях, сопровождающихся подъемом плеча, препарат должен быть введен дополнительно в трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку, на стороне поражения.

При наклоне головы назад препарат вводят в ременные и трапециевидные мышцы с обеих сторон.

При наклоне головы вперед препарат вводят в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон.

При последующем введении дозы препарата могут быть скорректированы в зависимости от предшествовавшего клинического результата и наблюдавшихся побочных эффектов.

Клиническое улучшение проявляется в течение первых двух недель после инъекции препарата. Наиболее выраженный клинический эффект достигается приблизительно через 6 недель после инъекции. Продолжительность клинического эффекта в среднем достигает 12 недель, после чего, при необходимости лечение может быть повторено. Интервалы между сеансами терапии менее 10 недель не рекомендуются.

При сложных формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для более точного установления локализации напряженных мышц.

Безопасность и эффективность Ботокса при лечении спастической кривошеи у детей в возрасте до 12 лет не продемонстрированы.

Лечение локального мышечного спазма при детском церебральном параличе

Раствор Ботокса вводят иглой размером 23-26G/0.6-0.45 мм.

При лечении спастичности и эквино-варусной деформации стопы у детей с детским церебральным параличом раствор препарата вводят в 2 точки каждой головки икроножной мышцы (медиальной и латеральной). При гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья, при перекрещивании бедер – дополнительно в приводящие мышцы бедра. Суммарную дозу препарата на одну процедуру определяют из расчета 4-6 ЕД/кг массы тела и распределяют равномерно между всеми мышцами, в которые проводят инъекции. Общая доза не должна превышать 200 ЕД.

Клиническое улучшение проявляется в первые 7-14 дней после инъекции. Препарат вводят повторно при снижении выраженности клинического эффекта наполовину, но не ранее, чем через 3 месяца после предшествующей процедуры. Дозу препарата подбирается таким образом, чтобы добиться как минимум 6-месячного интервала между процедурами. Улучшению клинического эффекта от инъекций Ботокса могут способствовать ортопедическая коррекция, растяжение мышц и физиотерапия.

Лечение фокальной спастичности запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Раствор Ботокса вводят иглой размером 25G, 27G или 30G в поверхностные мышцы и более длинной иглой в глубоко расположенные мышцы.

Для установления локализации мышц, вовлеченных в патологический процесс, можно использовать ЭМГ-контроль или методы стимуляции нервных волокон. Введение Ботокса в несколько точек может способствовать более равномерному распределению его в мышце, что особенно оправдано при введении препарата в крупные мышцы.

Подбор точной дозы препарата и числа точек для инъекции необходимо проводить индивидуально в соответствии с размерами, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженностью спастичности, наличием локальной мышечной слабости и характером ответа пациента на предшествовавшее лечение.

Таблица 2. Дозировки Ботокса при введении в мышцы кисти.

Положительные изменения мышечного тонуса отмечали в течение 2 недель после инъекции, максимальный клинический эффект наблюдали, как правило, не позднее чем через 4-6 недель.

В тех случаях, когда лечащий врач считает необходимым повторное введение препарата, его можно осуществить после снижения влияния препарата на мышечный тонус. Интервал между инъекциями должен составлять не менее 12 недель. Изменение степени и характера мышечной спастичности перед повторным введением препарата могут потребовать коррекции дозы Ботокса и определения новых точек для инъекции. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.

У больных с фокальной спастичностью Ботокс ® используется в комбинации со стандартной схемой лечения. Препарат не предназначен для использования в качестве замены этих методов лечения.

Лечение паралитического страбизма (косоглазия)

Раствор Ботокса вводят иглой размером 27G.

Ботокс ® вводится в мышцы глазного яблока под ЭМГ-контролем. Для подготовки глаза к инъекции Ботокса рекомендуется закапывание в конъюнктивальный мешок нескольких капель местного анестетика и деконгестанта за несколько минут до проведения процедуры.

При небольших отклонениях глазного яблока используют минимальные дозы препарата, при лечении более выраженного отклонения дозу увеличивают.

Начальные дозы:

При введении в мышцы, осуществляющие вертикальные движения глазного яблока (верхнюю и нижнюю прямые мышцы) и при горизонтальном косоглазии менее 20 призматических диоптрий: от 1.25 до 2.5 ЕД для любой мышцы;

При горизонтальном косоглазии от 20 до 50 призматических диоптрий: от 2.5 до 5 ЕД для любой мышцы;

При параличе отводящего нерва (VI нерва), сохраняющегося в течение 1 месяца и более: от 1.25 до 2.5 ЕД в медиальную прямую мышцу.

Первоначальный эффект отмечается через 1-2 дня после процедуры, нарастает в течение первой недели, сохраняется в течение 2-6 недель и постепенно уменьшается в те же временные сроки. Описаны редкие случая сохранения эффекта в течение более чем 6 месяцев.

Приблизительно половине пациентов после первой инъекции препарата требуется его повторное введение в связи с неадекватным клиническим ответом мышц на первую процедуру или ввиду механических факторов: значительного отклонения или ограничения подвижности глазных яблок, а также при невозможности стабилизировать положение глаз за счет моторного компонента бинокулярного слияния (фузии). Рекомендуется обследовать больных через 7-14 дней после каждой инъекции для оценки эффекта от процедуры. У пациентов с неполной релаксацией мышцы-мишени при последующем введении дозу препарата можно увеличить вдвое.

Повторное введение препарата следует осуществлять только после уменьшения клинического эффекта от предыдущей процедуры, что выражается в стойком восстановлении функции инъецированных и расположенных вблизи них мышц.

Коррекция мимических морщин

Раствор Ботокса (100 ЕД/2.5 мл) вводят иглой размером 30G.

По 4 ЕД вводят в 5 точек для инъекции: в musculus corrugator– 2 точки с каждой стороны, в musculus procerus – 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.

Перед проведением инъекции необходимо плотно прижать большой и указательный пальцы к коже ниже края глазницы, чтобы препятствовать распространению препарата ниже этого уровня. При проведении инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей верхнее веко. При введении препарата в musculus corrugator, инъекцию необходимо проводить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.

Сглаживание вертикальных мимических межбровных морщин происходит, как правило, в течение недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.

Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.

Для всех показаний к применению

При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:

Клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;

Анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;

Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;

При отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.

При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При расстройстве глотания, речи или дыхания пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Как и при любой инъекции, в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность и/или кровоподтеки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Нежелательные реакции (частота для каждой нозологии)

Блефароспазм/гемифациальный спазм

Частота	Побочное действие
Со стороны нервной системы
>1/1000, <1/100	Головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры
Со стороны глаз
> 1/10	Птоз
>1/100, <1/10	Точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия, повышенное слезоотделение, трудность смыкания век
>1/1000, <1/100	Кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), снижение остроты и другие нарушения зрения
>1/10 000, <1/1000	Отек века
<1/10 000	Образование эрозий на роговице
Со стороны кожи
>1/1000, <1/100	Сыпь/дерматит

>1/100, <1/10	Раздражение и отек кожи лица
>1/1000, <1/100	Утомляемость

Частота	Побочное действие
Инфекции
>1/100, <1/10	Ринит, инфекции верхних дыхательных путей
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10	Головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль
Со стороны глаз
>1/1000, <1/100	Диплопия, птоз
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
>1/1000, <1/100	Одышка, дисфония

> 1/10	Дисфагия
>1/100, <1/10	Сухость во рту, тошнота

> 1/10	Мышечная слабость
>1/100, <1/10	Скованность и болезненность движений
Общие реакции и реакции в месте введения
> 1/10	Боль
>1/100, <1/10	Астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание
>1/1000, <1/100	Лихорадка

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе

Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Частота	Побочное действие
Со стороны психической сферы
>1/1000, <1/100	Депрессия, бессонница
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10	Гипертонус
>1/1000, <1/100	Гипестезия, головная боль, парестезии, дискоординация, амнезия
Со стороны органа слуха и равновесия
>1/1000, <1/100	Головокружение
Со стороны сосудистой системы
>1/1000, <1/100	Ортостатическая гипотензия
Со стороны желудочно-кишечного тракта
>1/1000, <1/100	Тошнота, парестезии области рта
Со стороны кожи
>1/100, <1/10	Экхимозы, пурпура
>1/1000, <1/100	Дерматит, кожный зуд, сыпь
Со стороны опорно-двигательной системы
>1/100, <1/10	Боли в конечностях, мышечная слабость
>1/1000, <1/100	Артралгия, бурсит
Общие реакции и реакции в месте введения
>1/100, <1/10	Кровоизлияния в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции
>1/1000, <1/100	Астения, боли, повышенная чувствительность в месте инъекции, общее недомогание, периферические отеки

Коррекция мимических морщин

Частота	Побочное действие
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10	Головные боли, парестезии
Со стороны глаз
>1/100, <1/10	Птоз
Со стороны желудочно-кишечного тракта
>1/100, <1/10	Тошнота
Со стороны кожи
>1/100, <1/10	Эритема, стянутость кожи
Со стороны опорно-двигательной системы
>1/100, <1/10	Мышечная слабость
Общие реакции и реакции в месте введения
>1/100, <1/10	Боли в области лица, отек места инъекции, экхимозы, боли в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции

Дополнительная информация

Побочные эффекты, связанные с распространением токсина из места введения и дистантным действием (выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, в некоторых случаях с летальным исходом), встречаются очень редко.

Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут испытывать выраженную мышечную слабость. Группу высокого риска возникновения этих побочных эффектов составляют пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями, включая затрудненное глотание. Препараты ботулинического токсина у этих больных следует использовать под контролем специалиста и только тогда, когда эффект от лечения превосходит возможные риски. Лечение больных с дисфагией или аспирацией в анамнезе необходимо проводить с особой осторожностью.

Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда. У некоторых из этих пациентов изначально присутствовали факторы риска, в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.

Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку, встречаются редко. Возникновение таких реакций описано как на фоне монотерапии Ботоксом, так и при использовании его в комбинации с другими средствами, вызывающими сходные реакции.

Описаны очень редкие случаи развития закрытоугольной глаукомы после инъекций ботулинического токсина при лечении блефароспазма.

Описаны эпилептические припадки у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь межу этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.

Связанная с инъекцией тревога может приводить к вазовагальным реакциям.

Следующие иные побочные эффекты были описаны за период времени с момента существования препарата на рынках: дизартрия, боли в животе, снижение остроты зрения, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, общее недомогание, миалгии, кожный зуд, диарея, анорексия, гипоакузис, звон в ушах, радикулопатия, обмороки, миастения, многоформная эритема, псориазоформный дерматит, рвота, плексопатия плечевого сплетения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Общие

Доказанная гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);

Острая фаза инфекционных заболеваний;

Беременность;

Лактация.

Для блефароспазма и коррекции мимических мышц

Выраженный гравитационный птоз тканей лица;

Выраженные "грыжи" в области верхних и нижних век.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Ботокс ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Ботокс ® отпускается, хранится и применяется в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций раствор препарата, оставшийся во флаконе или шприце, должен быть инактивирован раствором натрия гипохлорита (0.5%). В качестве альтернативы, содержимое неиспользованных флаконов следует восстановить небольшим количеством воды, а затем автоклавировать. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата следует вытереть адсорбирующей салфеткой, пропитанной 1% раствором натрия гипохлорита.

В случаях предшествующего лечению хирургического вмешательства в области лица, временной интервал между хирургической операцией и введением Ботокса должен составлять не менее 3 месяцев.

Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.

Ботокс ® следует использовать с осторожностью при выраженной слабости или атрофии в мышце, на которую направлено действие препарата. Ботокс ® необходимо использовать с осторожностью при лечении больных с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией).

Ботокс ® следует использовать с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или синдроме Ламберта-Итона; у этой группы больных повышена чувствительность к данному препарату, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания, при введении обычных доз Ботокса, лечение таких больных должно проводиться с осторожностью.

Блефароспазм

Редкое мигание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут использоваться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другим способом.

В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.

Так как ботулинический токсин обладает антихолинергической активностью, он должен с осторожностью использоваться у больных с закрытоугольной глаукомой.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности: от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата, было сообщено о случае сохранения дисфагии до 5 мес. Дисфагия может явиться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.

Частота дисфагии может быть уменьшена при сокращении дозы препарата, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, до 100 ЕД и менее. Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также больные, которым препарат вводится в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии связывают с проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и дисфагии.

Дисфагия может вносить вклад в ограничение поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массы тела и дегидратации. Группу повышенного риска развития дисфагии после введения Ботокса, составляют пациенты с субклинической дисфагией.

Фокальная спастичность, связанная с детским церебральным параличом, и спастичность у больных, перенесших инсульт

По-видимому, Ботокс ® не вызывает увеличения объема движения в суставах со стойкой контрактурой.

Паралитический страбизм (косоглазие)

Ботокс ® не эффективен при хроническом паралитическом косоглазии. В сочетании с хирургическим лечением он вызывает лишь уменьшение контрактуры мышц антагонистов. Эффективность Ботокса при лечении страбизма более 50 призматических диоптрий, рестриктивного косоглазия, синдрома Дуэйна со слабостью латеральной прямой мышцы, вторичного косоглазия, вызванного избыточной хирургической резекцией мыщцы-антагониста, сомнительна. Для повышения эффективности лечения можно со временем прибегнуть к многократному введению препарата.

Во время введения Ботокса возможно проникновение иглы в глазницу с развитием ретробульбарных кровоизлияний, способных ухудшить кровоснабжение сетчатки, в связи с этим во время процедуры рекомендуется иметь в наличии инструменты для проведения декомпрессии глазницы.

Состояние паралича одной или более мышц глазного яблока может приводить к потере ориентации в пространстве, двоению в глазах. Выраженность симптомов можно уменьшить, закрыв пораженный глаз.

Коррекция мимических морщин

Редкое мигание, связанное с введением Ботокса в круговую мышцу глаза, может создавать условия для частых контактов роговицы с факторами внешней среды, возникновения дефектов эпителия и эрозий роговицы, особенно у больных с поражением VII пары черепных нервов.

Ботокс ® необходимо с осторожностью использовать в следующих случаях:

При выраженной асимметрии лица;

При птозе, дерматохалазисе, глубоких рубцах;

У пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ботокс ® способен приводить к астении, мышечной слабости, головокружению и расстройствам зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки проявляются через некоторое время после инъекции. При случайном введении или проглатывании препарата, больной должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких дней для выявления клинических проявлений и симптомов общей слабости или паралича мышц.

Больные с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общей слабостью, птозом, диплопией, затруднением глотания и расстройством речи или парезом дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы. Описан случай тяжелого генерализованного паралича мышц при передозировке препарата.

При параличе дыхательной мускулатуры требуется интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояние больного.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении действие Ботокса потенцируют антибиотики группы аминогликозидов, эритромицин, тетрациклин, полимиксины, средства, уменьшающие нервно-мышечную передачу (особенно курареподобные миорелаксанты).

Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия не описано.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Ботокс ® отпускается в специализированные медицинские учреждения.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат транспортируется и хранится при температуре от 2° до 8°C или в морозильной камере при температуре -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в местах, не доступных для детей.

Срок годности - 2 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Объем натрия хлорид (мл)	Доза вещества (на 0,1мл)
0,5	20 ед.
1	10 ед.
2	5 ед.
2,5	4 ед.
4	2,5 ед.
8	1,25 ед.

При смешивании вещества и растворителя не следует интенсивно трясти флакон, активные действия могут привести к потере свойств препаратом. Аккуратно, покручивая в руках флакон, смешайте содержимое. Раствор не должен иметь включений, жидкость по цвету может быть прозрачной или иметь желтоватый оттенок. Хранить не более суток при температуре от 20 до 80С. По истечении срока, флакон уничтожается.

Ботулотоксин в составе каждого препарата имеет различное действие, это же касается дозировки иных средств с данным токсином. Исследования по дозировке для пациентов в преклонном возрасте не проводились. При использовании рекомендовано вводить наименьшую дозу, после этого проводиться корректировка дозирования.

Ботокс может быть применяем специально обученным врачом, по прошествии подготовительных занятий. Обязательно наличие сертификатов и разрешений на работу от производителя. Для манипуляций госпитализация не нужна, достаточно посещение процедурной.

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика

Миорелаксант.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее .

Фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn 2+ -зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn 2+ -зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении Ботокса ® развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс ® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса ® . Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ботокс ® не предоставлены.

Показания препарата Ботокс®

Для взрослых:

блефароспазм;

гемифациальный спазм;

паралитическое косоглазие;

цервикальная дистония (спастическая кривошея);

локальный мышечный спазм;

сглаживание межбровных и надбровных морщин.

Для детей старше 2 лет:

локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);

воспалительный процесс в месте инъекции;

острая фаза инфекционных заболеваний;

высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;

злоупотребление алкоголем;

выраженный гравитационный птоз тканей лица;

выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

беременность;

лактация (грудное вскармливание).

Применение при беременности и кормлении грудью

Ботокс ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Местные реакции: 2-5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).

Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую — более 250 ЕД).

Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

Взаимодействие

Действие Ботокса ® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).

Способ применения и дозы

В/м. Дозы Ботокса ® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).

При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса ® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД .

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.

При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.

При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2-3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД .

Действие препарата развивается на 2-7-й день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2-4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.

Передозировка

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Особые указания

Инъекции Ботокса ® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Ботокс ® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс ® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

Условия хранения препарата Ботокс®

При температуре 2-8 °C или − 5 °C и ниже.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ботокс®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Одним из самых популярных способов в борьбе с морщинами являются инъекции «Ботокса». Эта операция происходит без хирургического вмешательства. Вводимое в кожу средство приводит к ослаблению двигательной активности мышц. Что позволяет разгладить не только мелкие, но и достаточно крупные морщины.

Об этом уникальном методе борьбы со старением кожи и появлением морщин знают многие. В сети можно встретить массу положительных отзывов. В состав «Ботокса» входит токсин ботулизма. Именно благодаря ему мышцы расслабляются, кожа становится гладкой и упругой.

С помощью инъекций этим препаратом можно не только разгладить морщины, но и улучшить возрастные изменения формы лица. Несколько уколов этим средством поможет избавиться от обвисших век, улучшат форму щек и подбородка.

Многие глядя на себя в зеркало фантазируют о том, а как будет смотреться лицо после применения «Ботекса». Практика показывает, что лицо после инъекций этого средства значительно отличается в лучшую сторону. Морщины устраняются, контуры лица становятся четкими, а кожа гладкой.

ВАЖНО: Этот средство может помочь не только в разглаживании морщин, но и при доброкачественной опухоли лейомиомы. Американские специалисты смогли нейтрализовать реакции организма связанные с появлением этой проблемы с помощью «Ботокса».

История Ботокса

Одним из самых опасных ядов является токсин ботулизма. При попадании в организм он может привести к параличу, останавливающего дыхание. В 70-ые годы прошлого столетия, небольшое количество очищенного и сильно разбавленного токсина ботулизма применялось для лечения судорог мышечных спазмов. После успеха таких инъекций этот токсин стали использовать офтальмологи при лечении косоглазия, блефароспазма и других болезней. Именно они заметили необычный «побочный» эффект: разглаживание мимических морщин. Так «Ботокс» пришел в косметологию.

ВАЖНО: Но не только для разглаживания кожи лица и лечения косоглазия можно использовать «уколы красоты». Как показывают исследования специалистов из Норвежского университета науки и технологий, «Ботокс» может победить рак желудка. Инъекции этого вещества могут блокировать сигналы от блуждающего нерва, который проходит от ствола головного мозга в брюшную полость. Это помогает остановить рост опухоли желудка.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций
Активным веществом является ботулинический токсин типа A — гемагглютинин
В качестве вспомогательных веществ в состав этого средства входят хлорид натрия и альбумины плазмы человека
Выпускается во флаконах, упакованных в картонные пачки

Показание к применению

«Ботокс» применяется при:

Паралитическом косоглазии
Блефароспазме
Спастической кривошеи
Гемифациальном спазме
Локальном мышечном спазме
Появлении гиперкинетических морщина на лице и шее

ВАЖНО: Немецкие специалисты из Ганноверской медицинской школы смогли доказать пользу инъекций «Ботокса» для снижения симптомов депрессии. А их коллеги из университета Линкольна (Новая Зеландия) открыли новую методику лечения эпилепсии с помощью введения ботулинического токсина в мышцы.

Ботокс детям

Инъекции этого средства применяются для лечения спазмов при ДЦП с 2 лет.

Инъекции Ботокса

Введение препарата в мышцы лица не требует анестезии. По болевому ощущению такие инъекции сравнимы с укусами комара. Пациент удобно располагается в кресле. Специалист перед уколом должен осмотреть место введения препарата, обеззаразить его и осторожно с помощью шприца с тонкой иглой сделать инъекцию. После укола место ввода препарата охлаждается ледяным компрессом.

После ввода «Ботокса» его действие продолжается 3-4 месяца. Но, это не значит, что по истечении этого времени нужно вновь делать инъекции этого средства. Частота применение «Ботокса» определяется реакцией на его ввод иммунной системы организма. Существует риск проявления аллергической реакции на этот препарат.

Перед применением этого средства нужно получить профессиональную консультацию. На эффективность таких инъекций влияет возраст, вредные привычки, рацион питания, структура лица, мимика и другие факторы.

ВАЖНО: Не так давно был открыт уникальный «побочный» эффект от уколов «Ботокса». Невролог Аннеке Ван Дер Волт и ее коллеги из Голландского Института Здоровья смогли снять уколами этого препарата тремор у пациентов с рассеянным склерозом.

Ботокс для лица

Появление морщин является одним из самых первых факторов указывающих на старение организма. Применение «Ботокса» для улучшения структуры кожи на лице это самая популярная процедура омоложения. Она применяется уже более 30 лет.

«Ботокс» для лица может применяться уже с 25 лет. Это именно то время, когда в организме наступает физиологический процесс старения. Это средство рекомендуется для устранения морщин:

Вокруг глаз
На лбу
В межбровных складках
В области щек и скул
В носогубных складках

Кроме основного эффекта с помощью этого средства можно добиться:

Устранения сосудистой «сеточки» на лице
Улучшения контура бровей и уголков рта
Устранения «второго» подбородока

Применение «Ботокса» для лица становится заметно уже на 2-7 неделю после инъекций. Косметологи рекомендуют делать уколы этого средства для разглаживания морщин в первый год каждые 4 месяца. Затем их интенсивность можно сократить до 2 за год.

После инъекций «Ботокса» нужно:

Находиться в вертикальном положении не менее 4 часов
Активно работать мимикой, чтобы средство равномерно распределилось

Массировать лицо при этом строго запрещено.

Ботокс для губ

Сегодня очень популярно с помощью «Ботокса» делать коррекцию губ. Использование этой процедуры показано людям с тонкой или ассиметричной формой губ. Инъекции этого средства в губы могут совмещаться с этой косметической процедурой для разглаживания морщина на остальных участках лица или проводиться раздельно.

Уколы «Ботокса» в зону губ проводятся с отступлением от каймы губ на 2 мм. Вокруг каждой губы делают 4-6 уколов. Через 3-4 дня кожа вокруг рта разглаживается. Глубокие морщины полностью исчезают, а губы становятся выразительными.

Ботокс для волос

С недавних пор стала очень распространена процедура улучшения структуры волосяного покрова и кожи головы, которая получила название «Ботокс для волос». Она производится с помощью нанесение средства на волосы и втирания его в кожу головы. Активным веществом этого средства является Интра Силан. Никакого токсина ботулизма в его составе нет. Название «Ботокс» в этом случае является просто маркетинговых ходом.

Ботокс дозировка

Дозировка этого препарата зависит от конкретных областей его применения. При введениисредства в одну точку дозировка может составить от 1 до 5 ед. Конкретные точки и дозы препарата определяются индивидуально. Максимальное количество средства, введенное в организм за одну процедуру, не должно превышать 350 ед.

Средняя дозировка:

В мышцы лица – 25 – 100 ед
В мышцы шеи – 100 – 200 ед
В мышцы конечностей – 50 – 300 ед

ВАЖНО: Максимальная дозировка «Ботокса» составляет 38-42 ед/кг массы тела.

Ботокс противопоказания

Есть у описываемого средства и минусы. Его нельзя использовать при близорукости, онкологических заболеваний, аллергии на белок, болезни печени и легких. Ввод токсина ботулизма в организм может привести к повышению температуры, кашлю, насморку и мышечной усталости. Через некоторое время после инъекций могут появиться синяки и отеки. Но, они спадут через 5-7 дней
Противопоказан «Ботокс» кормящим мамам и беременным женщинам. От уколов этим средством нужно отказаться при приеме антибиотиков, витаминно-минеральных комплексов содержащих кальций и при приеме аспирина. Алкоголь также несовместим с «Ботоксом»
Летом от уколов этим средством лучше отказаться, так как после него противопоказано находиться на солнце

После таких инъекций противопоказан секс, фитнесс-тренировки и другие активные упражнения.

Побочные действия

Инъекции «уколов красоты» используются уже больше 30 лет. За это время проведено более 200 задокументированных исследований о влиянии «Ботокса» на организм человека. Но, до сих пор не смолкают споры о безопасности этого препарата
Уколы этим средством могут вызвать болевые ощущения. В течение недели человек, которому ввели в организм это вещество, может испытывать слабость. Такие реакции, как правило, не требуют особой терапии и проходят самостоятельно
Могут возникнуть побочные явления при неквалифицированном выполнении ввода вещества в кожу. Может возникнуть опасность попадания иглой в кровеносный сосуд или нерв

Боток или Диспорт

Очень часто описываемое средство сравнивают с «Диспортом» . Производителем этого препарата выступает французская компания «Beafour- Ipsen- Speywood». Активным веществом в «Диспорте», как и в «Ботоксе» выступает ботулинический токсин типа A. Побочные действия у препаратов идентичны. Но, благодаря «раскрученности» имени, в нашей стране большей популярностью пользуются инъекции «Ботокса».

Аналоги ботокса

«Myobloc» — средство на основе ботулинического токсина типа B применяемое в косметологии. Выпускается американской компанией «ВорлдМедс». Показан при привыкании организма к инъекциям «Ботокса».

«Xeomin» — препарат разглаживания морщин от немецкой компании «Мерц». В отличие от всех известных препаратов, обладающих сходным действием, имеет самую маленькую молекулярную массу. Что позволяет использовать «Ксеомин» даже для разглаживания небольших мышечных группы.

«Нейронокс» — средство для разглаживания морщин от южно-корейской компании «Меди-Токс Инк». Конкурентными преимуществами «Нейронокс» является лучшее соотношение «цена-качество».

«Lantox» — медицинский препарат для инъекций на основе ботулинического токсина типа А. Конкурентным преимуществом «Лантокса» является удобная фасовка и более низкая стоимость по сравнению с «Ботоксом».

Нина. Боюсь делать инъекции и поэтому попробовала крем на основе «Ботокса». По своей консистенции это скорее гель. После нанесения на лицо он обездвиживает мышцы, и морщины разглаживаются. На упаковке написано, что его нужно наносить только после глубокой очистки кожи. Воспользовалась своим пилингом, а потом нанесла этот гель и оставила его на 2 часа. Так было написано в инструкции. Действие крема меня очень обрадовало. Может уже не нужны никакие уколы?

Кристина. Посоветовали уколы ботокса против акне. Очень боялась решиться. Но, после просмотра видеороликов по интернету нашла в моем городе косметический салон, где проводят такую процедуру. Косметолог все сделал аккуратно. Через неделю количество прыщей сократилось в разы. При этом кожа стала упругой и эластичной. Буду и впредь решать проблемы свой кожи с помощью Ботокса.

Видео: Уколы красоты: мезотерапия, биоревитализация, гиалуроновая кислота, ботокс. Что выбрать?

Ботокс — свежее описание медикамента, Вы сможете прочитать фармакологическое действие, побочные эффекты, дозировка лекарства Ботокс. Полезные отзывы о Ботокс —

Миорелаксант.
Препарат: БОТОКС®
Активное вещество препарата: botulinum A toxin
Код АТХ: M03AX01
КФГ: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
Регистрационный номер: П №11936/01
Дата регистрации: 31.05.07
Владелец рег. удост.: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND {Ирландия}

Форма выпуска Ботокс, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин
100 ЕД

Вспомогательные вещества: альбумин плазмы человека 500 мкг, натрия хлорид 900 мкг.

флаконы (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Ботокс

Миорелаксант. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100 000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной, этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении Ботокса развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (более 250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Фармакокинетика препарата.

Данные по фармакокинетике препарата Ботокс не предоставлены.

Показания к применению:

Для взрослых

Блефароспазм;

Гемифациальный спазм;

Паралитическое косоглазие;

Цервикальная дистония (спастическая кривошея);

Локальный мышечный спазм;

Сглаживание межбровных и надбровных морщин.

Для детей старше 2 лет

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

Дозировка и способ применения препарата.

Дозы Ботокса и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется ЭМГ-контроль.

При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2.5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза составляет 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7 день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 недель не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.

При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и в обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и c идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не более 300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0.5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (у большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2.5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2-3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2.5 до 7.5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.

Действие препарата развивается на 2-7 день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2.0-4.0 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцом с несъемной иглой диаметром 0.27-0.29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.

Побочное действие Ботокс:

Местные реакции: 2-5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).

Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 недели (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую /более 250 ЕД/).

Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

Противопоказания к препарату:

Миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);

Воспалительный процесс в месте инъекции;

Острая фаза инфекционных заболеваний;

Высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

Отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

Прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 недель после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;

Злоупотребление алкоголем;

Выраженный гравитационный птоз тканей лица;

Выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

Период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

Беременность;

Лактация (грудное вскармливание);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Ботокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особый указания по применению Ботокс.

Инъекции Ботокса должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Ботокс отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в адрес официального дистрибьютора ЗАО «Здоровье семьи».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка препаратом:

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Взаимодействие Ботокс с другими препаратами.

Действие Ботокса усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).

Условия продажи в аптеках.

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

Сроки у условия храниния препарата Ботокс.

Ботокс (до разведения) следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С или -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в недоступных для детей местах. Срок годности — 2 года.

КАТЕГОРИИ