Новинет: побочные эффекты и реальные перспективы. Новинет: инструкция по применению

Выбор способа контрацепции у женщин в возрасте после 45 лет, т. е. в так называемом «переходном» периоде, нередко представляет весьма сложную задачу в связи с особенностями этого возрастного периода, связанного с неизбежными процессами постепенного угасания функции яичников, наличием ряда гинекологических и экстрагенитальных заболеваний, появлением вегетососудистых и других ранних симптомов климактерия. Несмотря на то что в этом возрастном периоде фертильность снижается, случаи рождения детей у женщин старше 45 лет не так уж и редки. По статистике, в странах Западной Европы до 30% женщин в возрасте 45-54 лет имеют регулярный менструальный цикл и способны к зачатию. При этом на фоне регулярного ритма менструаций частота овуляторных циклов достигает 70-95%, а при олигоменорее - до 34%. К данному возрасту многие женщины уже решают вопрос о числе детей в семье; такие ситуации, как повторное замужество, несчастные случаи с детьми и необходимость родов, возникают достаточно редко. В большинстве же случаев наступление беременности заставляет задуматься об аборте.

Аборты у женщин в пременопаузе значительно чаще сопровождаются различными осложнениями; частота последних в два-три раза превышает этот показатель у женщин репродуктивного возраста. Нередко после аборта возникают воспалительные заболевания половых органов, осложнения, связанные с наличием миомы матки, эндометриоза, обострения экстрагенитальной патологии. Доказано, что аборт, произведенный в «переходном» периоде, нередко провоцирует тяжелое течение климактерического синдрома и является фоном для развития гиперпластических процессов в органах-мишенях - матке и молочных железах.

При выборе метода контрацепции в этом возрастном периоде, помимо необходимости надежной профилактики аборта, встает вопрос о том, чтобы избежать влияния на метаболические процессы, которые претерпели (или претерпевают) возрастные изменения на фоне высокой чувствительности женского организма к экзогенным воздействиям. Профилактика и лечение начальных симптомов климактерического синдрома и, по возможности, замедление процессов старения входят в число основных задач контрацепции в данном возрасте.

Безусловно, наиболее перспективны в этом отношении гормональные контрацептивы (ГК), но до появления современных гормональных средств, включая микродозированные препараты и рилизинг-системы, использование ГК было сопряжено с целым рядом проблем.

Гормональная контрацепция за 40-летний период своего развития зарекомендовала себя не только как один из самых эффективных способов предупреждения беременности, но и как новое, перспективное направление медицины. Оральные контрацептивы (ОК) широко применяются во всем мире. В последние годы создается все больше новых комбинированных оральных контрацептивов (КОК). В конце 80-х гг. были синтезированы ОК с более высокой гестагенной селективностью к прогестероновым рецепторам - это дезогестрел, норгестемат и гестоден.

Последние исследования показали, что современные микродозированные препараты последнего поколения не оказывают или оказывают минимальный метаболический эффект на женский организм. Ввиду этого они могут быть использованы некурящими женщинами после 40 лет при отсутствии факторов риска, связанных с гиперкоагуляцией (ВОЗ, 1996). К таким факторам риска при применении любых видов гормональной контрацепции относятся, в первую очередь, сердечно-сосудистые заболевания, болезни печени, интенсивное курение в сочетании с приемом КОК.

Следует помнить, что гормональные контрацептивы противопоказаны при наличии в анамнезе тромбоэмболии, сердечно-сосудистой патологии, тяжелой формы сахарного диабета, злокачественных новообразований репродуктивной системы.

При отсутствии перечисленных противопоказаний микродозированные препараты можно использовать достаточно широко. Они не только высоконадежны, но и оказывают протективное действие, в том числе при симптомах климактерического синдрома, которые быстро купируются.

Известно положительное влияние эстрогенов на функцию мозга и эмоциональное состояние у женщин в перименопаузе. Кроме того, многочисленные исследования подтвердили положительное влияние оральных контрацептивов на когнитивные процессы, улучшение памяти и настроения. Было установлено, что эстрогенный компонент ОК снижает концентрацию моноаминооксидазы (МАО), что ведет к повышению уровня серотонина, а также возбудимости мозга и тем самым способствует улучшению настроения.

Нами были изучены эффективность и возможность применения микродозированного комбинированного орального контрацептива (КОК) новинет у женщин пременопаузального возраста.

Микродозированный КОК, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 0,150 мг дезогестрела. В состав препарата входит прогестаген третьего поколения, являющийся производным левоноргестрела, - дезогестрел, - обладающий высокой селективностью в отношении прогестероновых рецепторов и высокой прогестагенной активностью.

Отличительной особенностью препарата является минимальное содержание эстрогенного компонента, что значительно уменьшает риск развития эстроген-зависимых побочных эффектов. Под воздействием препарата происходит главным образом предупреждение выделения ФСГ и ЛГ, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматазоидов в полость матки.

Под нашим наблюдением находились 35 соматически здоровых женщин от 44 до 47 лет (средний возраст 45,4+0,4 года), не имеющих противопоказаний к гормональной контрацепции. Помимо общеклинического исследования мы производили измерение артериального давления (АД) и массы тела, анализ крови на гемостаз и липидный спектр, расширенную кольпоскопию, цитологическое исследование мазков с поверхности шейки матки и цервикального канала, ультразвуковое исследование органов малого таза.

Динамическое наблюдение за пациентками осуществляли через каждые три, шесть и 12 месяцев с момента начала использования контрацепции. Нарушений менструального цикла выявлено не было, лишь у шести (17,1%) пациенток длительность цикла сократилась до 21 дня, что, по-видимому, связано с гормональной перестройкой организма.

За время лечения не было зарегистрировано ни одного случая наступления беременности, т. е. контрацептивная эффективность препарата составила 100%. Новинет оказывал регулирующее влияние на менструальный цикл, которое выражалось в установлении продолжительности цикла 25-27 дней у всех пациенток. Средняя продолжительность менструального цикла была 27,5 + 0,3 дня. Менструально-подобные реакции продолжались 3,4+0,3 дня, скудные менструально-подобные выделения наблюдались у трех (8,6%) женщин. У восьми женщин встречались побочные реакции: в виде межменструальных кровянистых выделений (два случая), нагрубания молочных желез (шесть случаев).

Все побочные реакции исчезали в течение первых двух-трех месяцев использовании КОК и не требовали проведения лечебных мероприятий.

У четырех женщин, испытывавших физическое недомогание (слабость), эмоциональный дискомфорт (плохое настроение) до назначения контрацепции зафиксировано значительное улучшение состояния на втором месяце с момента начала контрацепции. Следует отметить, что у четырех пациенток с предменструальным синдромом через три месяца использования новинета также наблюдался положительный эффект.

На фоне приема препарата не отмечено существенных изменений массы тела.

Исходные показатели липидного спектра крови у пациенток до применения новинета были в норме. Через 12 месяцев отмечена тенденция к увеличению показателей ЛПВП, обладающих антиатерогенным потенциалом, и снижению ЛПНП, обладающих атерогенным потенциалом.

Проведенные исследования также свидетельствовали об отсутствии отрицательной динамики изменений в свертывающей системе крови.

Исследования состояния шейки матки при применении комплекса наиболее информативных методов исследования не выявили каких-либо патологических изменений.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что современный микродозированный КОК новинет является высокоэффективным контрацептивным средством, хорошо переносится женщинами пременопаузального возраста, не оказывает существенного влияния на АД, массу тела, липидный спектр крови и гемостаз, а также позволяет добиться лечебного эффекта у пациенток с предменструальным синдромом и женщин, испытывающих эмоциональный дискомфорт в связи с возрастной (гормональной) перестройкой организма.

По материалам журнала «Лечащий врач»

Новинет (этинилэстрадиол+дезогестрел) – комбинированный таблетированный контрацептив от венгерской фармацевтической компании GEDEON RICHTER. По статистике около 40% женщин не используют фармакологические средства контрацепции. Между тем, с точки зрения эмбриологии, человеческая жизнь начинается со слияния половых клеток женщины и мужчины, в результате чего образуется ядро, содержащее уникальный генетический материал. И этот новый человеческий организм генетически уже никоим образом не может считаться чужой (т.е. материнской) частью тела. Таким образом, аборт следует считать осознанным лишением жизни нового биологического индивидуума. Комбинированные таблетированные контрацептивы используются вот уже несколько десятилетий. Прогестагены первых двух поколений не обладают должным уровнем избирательности действия. Кроме того, им свойственен ряд нежелательных побочных реакций, в т.ч. артериальная гипертензия, ухудшение липидного профиля и инсулинорезистентность. Дезогестрел не обладает вышеуказанными недостатками. Эта субстанция является одним из компонентов препарата Новинет. Эстрогенным же компонентом в препарате выступает этинилэстрадиол. Дезогестрел – прогестаген 3-его поколения. Он обладает высокой (более 80% биодоступностью). Подвергается метаболическим трансформациям в печени с образованием активного производного – 3-кетодезогестрела. Наибольшую степень избирательности дезогестрел проявляет к прогестероновым рецепторам, что определяет его мощный гестагенный эффект.

При этом его андрогенный и эстрогенный эффект практически не проявляется. Среди всех известных на сегодняшний день прогестагенов дезогестрел имеет наивысший индекс избирательности действия. Новине улучшает липидный профиль: повышает содержание в крови «хорошего» холестерина – липопротеинов высокой плотности, не влияя при этом на уровень липопротеинов низкой плотности. При применении Новинета существенно уменьшается кровопотеря при месячных, улучшается состояние кожи, особенно при наличии акне. Эффективность Новинета как контрацептива связана с его способностью подавлять работу яичников, в том числе, угнетать образование фолликулов. С этой точки зрения Новинет является одним из лучших противозачаточных средств. Частота проявления побочных эффектов при приеме этого контрацептива относительно невелика. Это случается, как правило, в течение первых трех месяцев фармакотерапии, когда организм адаптируется к функционированию в новых условиях. При этом побочные эффекты не представляют никакой угрозы здоровью и благополучию пациентки и практически полностью проходят к четвертому циклу контрацептивной фармакотерапии. Характерный для таблетированных контрацептивов побочный эффект – увеличение массы тела – в случае с Новинетом проявляется значительно реже. Препарат очень незначительно воздействует на гемодинамику в периферическом сосудистом русле, в связи с чем не оказывает выраженного воздействия на уровень артериального давления.

Фармакология

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты - сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой.

Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет ® .

Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку Новинет ® следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота/диарея

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Побочные действия

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Прочие: аллергические реакции.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
сахарный диабет (с ангиопатией);
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
дислипидемия;
тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);
желтуха при приеме ГКС;
желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Новинет ® противопоказан к применению при беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации). С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе),

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

заболевания системы гемостаза;
состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
эпилепсия;
мигрень;
риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

с возрастом;
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
при дислипопротеинемиях;
при артериальной гипертензии;
при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
при фибрилляции предсердий;
при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
внезапная одышка;
любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Новинет: инструкция по применению

Состав

Действующие вещества:

Этинилэстрадиол 0,02 мг

Дезогестрел 0,15 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки D + С жёлтый 10, Е 104; α-токоферол; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; кислота стеариновая; повидон К-30; крахмал картофельный; лактозы моногидрат.

Оболочка пропиленгликоль; макрогол 6000; гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Новинет является противозачаточным средством, которое содержит синтетические фолликулярные и лютеальные гормоны. Действие Новинета заключается в торможении созревания яйцеклетки.

До начала применения препарата следует пройти общий и гинекологический осмотр, для исключения заболеваний, представляющих риск для применения гормональной контрацепции.

Во время приема препарата необходимо регулярно - каждые полгода - проходить врачебный осмотр.

Прием контрацептивов имеет ряд преимуществ по сравнению с другими противозачаточными методами:

Надежный метод контрацепции, после прекращения которого способность к деторождению восстанавливается;

Объем кровотечения при менструации снижается, и ее продолжительность укорачивается;

Боли при менструации снижаются или могут полностью исчезнуть;

Применение противозачаточных препаратов снижает возможность анемии, инфекционных заболеваний органов малого таза, вероятность внематочной беременности, а также заболеваний матки, яичников и молочных желез.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать при беременности, во время кормления грудью, при наличии злокачественной опухоли молочных желез или матки, при ранее перенесенном тромбоэмболическом заболевании (образование сгустка крови внутри сосуда, в результате которого образуется тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда или инсульт), при предрасположенности к тромбозу, при гипертонии средней или тяжелой степени, при нарушении обмена липидов, при тяжелом сахарном диабете с осложнениями, при тяжелом заболевании печени, опухоли печени, при серьезных нарушениях обмена веществ, при желчно-каменной болезни, при кровотечении из влагалища неясного происхождения, при аутоиммунных заболеваниях, при сверхчувствительности к компонентам препарата, при наличии желтухи, зуда, кожной сыпи, при нарушении слуха во время предыдущей беременности.

Беременность и период лактации

Так как действующие вещества проходят в материнское молоко и могут снизить количество выделяемого молока, применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Прием таблеток надо начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.

После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Прием следующей 21 таблетки надо начинать на восьмой день после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не прекратилось.

Первый прием таблеток

Дождитесь начала месячного цикла, и в это время применяйте другие, негормональные методы контрацепции (презерватив, пессарий, спермицидные гели). Прием таблеток надо начинать с первого дня менструального цикла.

Если менструальный цикл уже начался, тогда прием таблеток можно начинать с 2-5 дня менструации, несмотря на то, прекратилось кровотечение или нет, но в таком случае в первые 7 суток первого цикла надо применять дополнительные методы контрацепции.

Если прошло больше, чем 5 дней после начала менструации, то следует подождать до начала следующего менструального цикла. В этом случае надо применять другие методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать с первого дня следующего менструального цикла.

Задержка менструального цикла

Если Вы хотите задержать менструацию (во время каникул, экзамена или по другой причине), тогда следует продолжать прием таблеток из следующей упаковки без перерыва. Менструацию можно задерживать на любое время, но не рекомендуется задерживать ее дольше трех циклов, так как это может вызвать пятнистые или прорывные кровотечения.

Переход с другого орального контрацептива к Новинету

Необходимо принять все таблетки из упаковки предыдущего препарата. Первую таблетку Новинета следует принять на следующий день, без перерыва и не ожидая начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

В случае перехода к Новинету с мини-пили первую таблетку Новинета надо принять в первый день менструации. Если при приеме мини-пили менструальноподобное кровотечение не возникает, то можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после родов

Прием таблеток можно начинать через 2-3 недели после родов если женщина не кормит грудью. До начала приема таблеток необходимо применять другие методы контрацепции при половом акте, а прием препарата можно начинать при возникновении первой менструации. Если прием таблеток начинается больше, чем через три недели после родов, тогда в первые 7 суток необходимо применять и дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта или выкидыша

После выкидыша или аборта применение препарата начинают сразу же, в соответствии с указаниями врача.

Эффективность препарата может снижаться:

Если Вы пропустили таблетку больше, чем 12 часов;

При рвоте или поносе, которые длились больше, чем 12 часов;

При одновременном применении некоторых других препаратов.

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если у Вас имеется рвота или понос, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого продолжают прием таблеток обычным образом. Если симптомы имеются более 12 часов, то необходимо продолжать прием препарата и применять дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 суток.

Побочное действие

Как и все препараты, Новинет может иметь побочные эффекты.

Могут встретиться тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение веса тела, влагалищные инфекции, межменструальные кровотечения, кожная сыпь, жалобы при ношении контактных линз, изменения настроения. В первые месяцы приема препарата могут появиться межменструальные кровотечения, которые могут носить характер обильных, прорывных или слабых, печатающих. Может иметь место отсутствие кровотечения в положенное время. Эти признаки не указывают на то, что препарат неприемлем для Вас. В случае необходимости обращайтесь к врачу. Редко могут встретиться такие тяжелые нежелательные явления, как тромбоз, рак молочных желез, рак шейки матки, заболевания печени, (заболевание нервной системы), желчно-каменная болезнь.

О появлении этих или других непривычных симптомов информируйте врача.

Если Вы курите, информируйте об этом врача, потому что курение повышает риск образования тромбоэмболии, особенно после 35-летнего возраста.

Прием таблеток следует немедленно прекратить и обратиться к врачу в

следующих случаях:

При появлении признаков тромбоэмболии (боли в грудной клетке, которые отдают в левую руку, непривычно сильная боль в ногах, слабость, онемение любой части тела, одышка, непривычный кашель, особенно с кровавыми выделениями, головокружение, потеря сознания, нарушение зрения, слуха, речи, впервые возникшая или усугубляющаяся мигрень);

При появлении желтухи;

При появлении уплотнения в молочной железе;

При появлении внезапной, сильной боли в животе;

При появлении непривычно сильного кровотечения из влагалища или отсутствии менструальноподобного кровотечения в течение двух циклов подряд;

Длительный постельный режим; за четыре недели до планированного оперативного вмешательства;

При подозрении на беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства (противоэпилептические, антибиотики, успокаивающие средства, слабительные) могут снижать эффективность Новинета. Если у Вас имеется сахарный диабет, тогда может потребоваться повышение дозы инсулина или антидиабетического средства.

Вам следует информировать врача или провизора о лекарствах, принимаемых недавно или в настоящее время.

Особенности применения

Если во время приема препарата появляется любое из перечисленных состояний, прекращайте прием препарата и обращайтесь к врачу. Перед лабораторным исследованием крови информируйте врача о приеме контрацептива, потому что препарат может изменять некоторые лабораторные показатели.

Во время применения таблеток, на коже, особенно на лице, у некоторых женщин могут появиться коричневато-желтые пятна. Если у Вас такое наблюдалось во время беременности или при применении других препаратов, содержащих гормоны, появление этих пятен может наблюдаться и во время приема Новинета. Если вероятность этого большая, избегайте солнечных и ультрафиолетовых лучей.

Если менструация не наступает, надо исключить беременность с помощью теста на беременность, на результат которого применение таблеток не влияет. Если Вы принимали таблетки в соответствии с указаниями, у Вас не наблюдалось рвоты, и Вы не принимаете другие лекарства, тогда вероятность беременности минимальна. Продолжайте применение таблеток, в противне случае обращайтесь к врачу.

Новинет, как и другие гормональные противозачаточные не защищает от СПИДа и от других венерических заболеваний.

Эстроген-прогестагенное, противозачаточное .

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав препарата входят синтетические эстрогенный и гестагенный компоненты , которые проявляют большую активность, чем натуральные половые гормоны .

Эффект достигается в первую очередь за счет предупреждения выделения гипофизарных гормонов фоллитропина и лютеотропина , что препятствует процессу овуляции . Его усилению способствуют повышенная вязкость слизи в цервикальном канале и, следовательно, ее относительная непроходимость для сперматозоидов.

Отличительной особенностью таблеток Новинет является то, что эстрогенный компонент присутствует в них в минимальной концентрации, что снижает риск появления эстрогензависимых побочных эффектов (болей в молочных железах, тромбоэмболических осложнений, тошноты, прибавления веса и т.д.).

Дезогестрел представляет собой гестаген II поколения. Вещество благоприятно воздействует на метаболизм липидов, поддерживая холестериновое равновесие и нормализуя показатели липидограммы.

Кроме того, на фоне применения таблеток:

сокращается кровопотеря;
улучшается состояние кожи;
нормализуется цикл менструальных дней;
снижается риск развития гинекологических заболеваний (включая в том числе заболевания опухолевой природы).

Этинилэстрадиол и дезогестрел всасываются в проксимальном отделе тонкого кишечника. Абсорбция быстрая и практически 100%-ная. Основным продуктом метаболизма дезогестрела является 3-кето-дезогестрел, другие его метаболиты фармакологически не активны.

Биодоступность этинилэстрадиола — 60%. Для дезогестрела этот показатель варьирует в пределах от 62 до 81%. Оба вещества имеют высокую степень связывания с плазменными белками (более 90%). Их концентрация в крови достигает максимальных значений через 1-1,5 часа после приема таблетки.

Компоненты препарата хорошо распределяются в тканях и органах, при этом этинилэстрадиол характеризуется способностью накапливаться в жировой ткани. Примерно десятая часть принятой дозы проникает в молоко кормящей женщины.

Т1/2 — в среднем 24 часа, дезогестрела — в среднем 30 часов.

Продукты метаболизма дезогестрела выводятся почками. Продукты метаболизма этинилэстрадиола элиминируются с мочой и желчью.

Показания к применению

Предохранение от беременности.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению таблеток являются:

повышенная чувствительность к входящим в его состав веществам;
тромбоз/тромбоэмболия вен/артерий ;
наличие предвестников ;
с проявлениями очаговой неврологической симптоматики;
осложненный сосудистыми патологиями ;
повышенный риск вен/артерий;
с выраженной гипертриглицеридемией;
серьезные патологии печени (прием таблеток противопоказан, пока функциональные показатели органа не вернутся в норму);
опухолевое поражение печени ;
гормонозависимые опухоли (выявленные или подозреваемые);
вагинальное кровотечение, установить природу происхождения которых не представляется возможным;
отосклероз ;
курение;
возраст старше 35 лет;
беременность;
грудное вскармливание.

Побочные действия

Побочные эффекты Новинета проявляются:

ациклическими влагалищными выделениями;
после отмены таблеток;
изменением состояния слизи во влагалище;
развитием воспалительных процессов во влагалище;
болезненностью, напряжением и увеличением молочных желез, выделением из них молока;
тошнотой;
рвотой;
связанными с холестазом желтухой и/или зудом;
язвенным колитом ;
узловатой или экссудативной эритема ;
хлоазмой ;
высыпаниями на коже;
головными болями;
переменчивостью настроения;
мигренью ;
депрессией ;
повышением чувствительности роговицы глаза к контактным линзам;
задержкой жидкости в организме;
снижением толерантности к углеводам;
изменением массы тела в сторону ее увеличения;
реакциями гиперчувствительности.

При появлении вышеперечисленных симптомов вопрос о целесообразности дальнейшего приема препарата решается в индивидуальном порядке.

Тяжелые побочные эффекты Новинета, которые требуют незамедлительной отмены препарата:

острая закупорка вен/артерий кровяными сгустками (редко — , ТГВ, ТЭЛА, и т.д.; крайне редко — острая закупорка крупных ретинальных и мезентериальных сосудов, вен и артерий печени, почек);
отосклероз и, как следствие, потеря слуха;
обострение болезни Либмана-Сакса (редко);
хорея Сиденхема (развивается крайне редко, симптомы исчезают после прекращения приема таблеток);
порфирия .

Таблетки Новинет: инструкция по применению

Новинет принимают per os по одной в день, запивая жидкостью. Прием начинают не позднее 5 дня менструального цикла. Таблетки пьют без пропусков и перерывов в течение полных трех недель, в одно и то же время. С 22 по 28 день делают перерыв.

Если первая таблетка выпита между 2 и 5 днями цикла, в первые 7 дней курса применяют дополнительные меры предохранения от беременности.

На 29 день (день недели соответствует дню недели, когда была принята первая таблетка) прием средства возобновляют, используя новую пачку.

В случае четкого следования описанным в инструкции по применению Новинета рекомендациям, противозачаточный эффект сохраняется и между 22 и 29 днями цикла.

Как принимать таблетки после родов/аборта

При отсутствии лактации Новинет разрешается принимать с первого дня первой самостоятельной менструации. Перед началом приема необходима консультация врача. Дополнительная контрацепция не нужна.

При наличии полового контакт после родов, прием препарата откладывают до следующей менструации. Если решение о приеме таблеток принято позднее чем через 3 недели после родов, в первые 7 суток курса показано применение дополнительных мер предохранения.

После искусственного аборта или самопроизвольного прерывания беременности прием таблеток начинают сразу же без использования других средств контрацепции.

Переход на Новинет с других контрацептивов

После приема других КОК первую таблетку пьют на следующий день после завершения курса предыдущего контрацептива (перерыв не делают, ждать очередной менструации не нужно). При переходе с содержащих только прогестаген средств прием Новинета начинают с первого дня цикла.

Применения дополнительных мер предохранения во всех описанных случаях не нужно.

Под дополнительными мерами предохранения подразумеваются использование барьерных контрацептивов или отказ от половых отношений в течение всего “опасного” периода. Прибегать к календарному методу предохранения не рекомендуется.

Отсрочка менструации

При необходимости отсрочки начала цикла, противозачаточные таблетки пьют по обычной схеме в течение необходимого времени, не делая перерыв. В этом случае возможны мажущие/прорывные влагалищные кровотечения, что не влияет на эффективность средства. Регулярный прием возобновляют после стандартного перерыва продолжительностью 7 дней.

Пропуск таблетки

Полный контрацептивный эффект сохраняется при условии регулярного приема препарата, при котором максимальная задержка в приеме таблетки не превышает 12 часов. Если забытая таблетка выпита в течение 36 часов после предыдущей, Новинет продолжают принимать по стандартной схеме.

Пропуском таблетки считается ситуация, когда с момента последнего приема препарата прошло более 12 часов.

Если пропуск таблетки произошел в первые 14 дней цикла, на следующий день в привычное время необходимо выпить сразу двойную дозу препарата. В дальнейшем его принимают как обычно.

Если пропуск произошел в промежутке между 15 и 21 днями цикла, необходимо принять пропущенную дозу препарата и продолжить дальнейший прием без семидневного перерыва.

В случае пропуска таблетки повышается риск кровянистых выделений и/или овуляции, что связано с минимальным содержанием в препарате. В связи с этим требуется дополнительная контрацепция (до нового цикла).

При рвоте и/или диарее всасывание препарата не может быть полноценным. Если симптомы исчезли в течение 12 часов, рекомендуется дополнительно принять вторую таблетку (дальнейший прием — по привычной схеме); если симптомы сохраняются дольше, в течение всего периода болезни, а также всю следующую неделю, необходима дополнительная контрацепция.

Передозировка

Признаками передозировки препарата являются тошнота и рвота; кровянистые выделения (при приеме девочками).

Если передозировка замечена своевременно, в первые часы после приема таблеток провести промывание желудка. Лечение симптоматическое, антидот отсутствует.

Взаимодействие

Эффективность КОК для per os приема снижается в комбинации с индуцирующими ферменты печени средствами: препаратами Hypericum perforatum, , , барбитуратами , Гидантоином , , Фелбаматом , , Окскарбазепином .

Кроме того, перечисленные препараты повышают риск кровотечений прорыва.

Уровень индукции достигает максимума в течение 14-20 дней, однако также может сохраняться до 4 недель после отмены средства.

При необходимости применения Новинета в сочетании с и в течение всего курса лечения и еще неделю после его завершения необходима дополнительная контрацепция (указанные препараты снижают эффективность средства).

При приеме Рифампицина дополнительные меры предохранения необходимы в течение 4 недель после прекращения лечения препаратом

КОК снижают толерантность к углеводам и способствуют повышению потребности в противодиабетических средствах для перорального приема или в

Противозачаточный эффект снижается при:

рвоте/диарее;
пропуске таблетки;
одновременном применении с препаратами, снижающими эффективность КОК.

Эффективность таблеток может снижаться в случаях, когда после нескольких циклов их применения у женщины появляются нерегулярные, прорывные или мажущие выделения. В подобных ситуациях целесообразным считается продолжать прием препарата до окончания таблеток в следующей упаковке.

Если в конце 2 цикла кровотечение отмены ациклические выделения не прекратились или не началось кровотечение отмены, прием препарата следует прекратить. Возобновляют его после только после того, как будет исключена беременность.

Таблетки не предохраняют от ЗППП и СПИДа .

Эстрогенный компонент препарата может изменять отдельные лабораторные показатели, включая в том числе показатели гемостаза, функционального состояния надпочечников, почек, щитовидной железы, печени, уровень транспортных протеинов и уровень липопротеинов.

При беременности

При беременности прием таблеток Новинет противопоказан.

КОК подавляют лактацию, кроме того, небольшое количество входящих в их состав веществ проникает в молоко. Поэтому в период кормления грудью эти препараты не могут считаться средствами выбора.

При лактации прием таблеток допускается с шестого месяца.

Состав лекарственного препарата Новинет

табл. п/плен. оболочкой, № 21 18,96 грн.

табл. п/плен. оболочкой, № 63 51,24 грн.

Этинилэстрадиол 0,02 мг

Дезогестрел 0,15 мг

Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

таблетки

Фармакологические свойства

Новинет - комбинированный гормональный контрацептивный препарат для системного применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и угнетением овуляции, а также угнетением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена - этинилэстрадиола и синтетического прогестагена - дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.

Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность - 62–81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG - sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α‑ОН‑дезогестрел, 3β‑ОН‑дезогестрел, 3α‑ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3‑кето-дезогестрела - в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2–3 раза.

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет приблизительно 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола - в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% - с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Показания к применению Новинет

контрацепция

Противопоказания

абсолютные противопоказания: период беременности или подозрение на нее, ГБ средней или тяжелой степени, нарушения липидного обмена, наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт), риск возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии, наличие венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамнезе, диабетическая ангиопатия, наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху в период беременности, при применении стероидных препаратов, при синдроме Дубина - Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирии; гепатит (на протяжении 3 мес с момента нормализации лабораторных показателей), желчнокаменная болезнь, наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии; наличие или указание в анамнезе системной красной волчанки, прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или приеме стероидов; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Относительные противопоказания (при наличии любого из нижеперечисленных состояний преимущества или возможные отрицательные эффекты приема пероральных противозачаточных средств оцениваются индивидуально): нарушения системы свертывания крови, все заболевания, при которых существует вероятность нарушений кровообращения: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе; эпилепсия или указания на нее в анамнезе; мигрень или указания на нее в анамнезе; желчнокаменная болезнь в анамнезе; риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний; сахарный диабет; наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе; серповидно-клеточная анемия.

Предостережения при использовании

перед назначением препарата следует собрать детальный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазков) для исключения заболеваний, риск которых повышается при применении пероральных контрацептивов. Обследования необходимо периодически повторять. Принимая решение о назначении пероральных контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и преимуществ их применения, в частности онкопротекторных свойств в отношении рака яичников и эндометрия.

При изменениях показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.

Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из перечисленных выше состояний, его прием следует прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.

Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).

Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ, заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.

Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.

Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3‑й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата отмечались рвота или диарея, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять одну таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.

Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.

Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

возможны нарушения цикла или снижение эффективности при сочетанном применении с Новинетом спазмолитиков, барбитуратов, антибиотиков (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, гризеофульвин), слабительных средств и некоторых лекарственных растений (например зверобоя). Пероральные противозачаточные средства способны снижать толерантность к углеводам, что может потребовать коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Способ применения и дозировка Новинет

прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не нужны.

Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.

Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.

Если женщина принимает решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

Переход с приема другого перорального контрацептива

При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21, 22 или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата «мини-пили», содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема «мини-пили» менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.

Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочные эффекты

межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, возникновение влагалищных инфекций; ощущение напряжения, болезненность и увеличение молочных желез, галакторея; тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха; узловатая эритема, сыпь, хлоазма; повышенная чувствительность роговицы при пользовании контактными линзами; головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессия; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прием препарата следует немедленно прекратить при возникновении таких тяжелых побочных эффектов, как тромбозы и тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной, печеночных, брыжеечных, почечных артерий или сосудов сетчатки), АГ тяжелой или средней степени тяжести, возникновение гормонозависимых опухолей, рака молочных желез, реактивной системной красной волчанки, хореи Сиденхема. Возможно развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, продолжительное время принимавших гормональные противозачаточные средства.

Передозировка

возможны выраженная головная боль, диспепсические явления, судороги икроножных мышц. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

КАТЕГОРИИ