Препараты Инсуман Рапид ГТ и Базал ГТ – инсулин, идентичный по своей структуре человеческому. Инсуман рапид гт - инструкция по применению Применение в пожилом возрасте

Инсуман Рапид ГТ – инсулин человеческий короткого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, 5 картриджей в ячейковой контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, вмонтированных в шприц-ручки СолоСтар одноразового использования, в картонной пачке 5 шприц-ручек; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Инсуман Рапид ГТ).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (Международных единиц), что соответствует 3,571 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, глицерол 85%, натрия дигидрофосфата дигидрат, метакрезол (м-крезол), а также хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для доведения рН).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество гипогликемического препарата Инсуман Рапид ГТ – инсулин растворимый, получен методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. coli, является идентичным по структуре инсулину человеческому.

Препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, уменьшает катаболические эффекты и способствует развитию анаболических эффектов. Повышает транспорт глюкозы и калия внутрь клеток, липогенез в печени и жировой ткани, образование гликогена в мышцах и печени. Ингибирует липолиз, гликогенолиз и глюконеогенез. Улучшает утилизацию пирувата. Усиливает синтез белка и поступление аминокислот в клетки.

Инсуман Рапид ГТ – препарат инсулина с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Гипогликемический эффект после подкожного (п/к) введения развивается в течение 30 мин, максимума достигает через 1–4 ч, сохраняется на протяжении 7–9 ч.

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетике препарата Инсуман Рапид ГТ не предоставлена производителем.

Показания к применению

• терапия сахарного диабета, требующего применения инсулина;
• лечение кетоацидоза и диабетической комы;
• достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при проведении хирургических вмешательств (до и во время операции, а также в послеоперационном периоде).

Противопоказания

Применение Инсуман Рапид ГТ противопоказано пациентам с гипогликемией и повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата (активному или вспомогательному).

В следующих случаях лекарственное средство должно применяться с осторожностью (необходим тщательный контроль состояния пациента, может потребоваться коррекция дозы инсулина):

• почечная/печеночная недостаточность;
• пролиферативная ретинопатия, особенно у больных, не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией);
• интеркуррентные заболевания;
• выраженный стеноз коронарных/мозговых артерий;
• пожилой возраст.

Инсуман Рапид ГТ, инструкция по применению: способ и дозировка

Строго регламентированные правила по дозированию инсулина отсутствуют. Препарат, целевую концентрацию глюкозы в крови, режим дозирования (дозы и время введения) определяет и корректирует лечащий врач для каждого пациента с учетом его диеты, образа жизни и уровня физической активности.

Суточная доза в среднем составляет 0,5–1 МЕ/кг, при этом 40–60% от общей требуемой суточной дозы инсулина составляет доля человеческого инсулина пролонгированного действия.

Инсуман Рапид ГТ вводят глубоко п/к за 15–20 минут до еды, чередуя места инъекций в пределах одной анатомической области введения. Смена места укола (например, с области живота на бедро) возможна только по согласованию с врачом, поскольку есть риск снижения абсорбции инсулина и, как следствие, его гипогликемического эффекта.

При необходимости разрешается вводить Инсуман Рапид ГТ внутривенно (в/в), однако в таком случае лечение проводят в стационаре либо в другом месте, но при условии обеспечения аналогичных условий лечения и мониторинга.

Непосредственно перед набором/введением следует осмотреть раствор – он должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних включений. Если препарат имеет другой внешний вид, использовать его нельзя.

Инсуман Рапид ГТ запрещен к использованию в разнообразных инсулиновых помпах (включая имплантированные), которые содержат силиконовые трубки.

Препарат нельзя смешивать с инсулинами животного происхождения, инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина и любыми другими лекарственными средствами.

Допускается смешивание Инсуман Рапид ГТ со всеми препаратами человеческого инсулина, произведенными этой же компанией (Санофи-Авентис).

Для введения препарата следует использовать только одноразовые пластиковые шприцы для соответствующей концентрации – при использовании флаконов по 5 мл, шприц-ручки ОптиПен Про1 или КликСТАР – при использовании картриджей по 3 мл.

Каждому пациенту врач должен дать четкие указания в отношении частоты определения уровня глюкозы в крови и рекомендации по режиму дозирования Инсуман Рапид ГТ в случае каких-либо изменений в образе жизни или диеты.

При тяжелой гипергликемии и кетоацидозе применение инсулина является обязательной составляющей комплексной терапии, включающей также мероприятия по защите пациента от возможных серьезных осложнений вследствие интенсивного снижения уровня глюкозы в крови. Схема лечения требует тщательного мониторирования в отделении интенсивной терапии, которое включает контроль жизненно важных показателей организма, определение метаболического статуса, состояния электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Коррекция режима дозирования

Изменение дозы Инсуман Рапид ГТ может потребоваться в следующих случаях:

• улучшение метаболического контроля (повышается чувствительность к инсулину, из-за чего потребность организма в нем снижается);
• изменение массы тела пациента или образа жизни, в том числе уровня физической активности, диеты и т. д.;
• другие обстоятельства, под воздействием которых может увеличиваться предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии;
• пожилой возраст;
• почечная недостаточность.

Переход на Инсуман Рапид ГТ с другого вида инсулина

Коррекция дозы Инсуман Рапид ГТ может потребоваться в следующих случаях: переход с инсулина животного происхождения, переход с иного типа человеческого инсулина, переход с инсулина другой продолжительности действия.

При переводе пациента на Инсуман Рапид ГТ с инсулина животного происхождения может потребоваться снижение дозы препарата, особенно для пациентов, которые имеют склонность к развитию гипогликемии; ранее требовали высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к нему; ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови.

Снижение дозы препарата может потребоваться как непосредственно после смены типа инсулина, так и через несколько недель. Таким образом, сразу после замены предшествующего инсулина препаратом Инсуман Рапид ГТ и в первые недели его применения рекомендуется обеспечить пациенту тщательный контроль состояния и концентрации глюкозы в крови. Больным, которые получали инсулин в высоких дозах в связи с наличием антител, производить замену препарата следует в условиях стационара, т. к. там есть возможность обеспечить более тщательное медицинское наблюдение.

Применение Инсуман Рапид ГТ во флаконах

1. С нового флакона снять пластиковый колпачок.
2. Набрать в шприц воздух в объеме, равном необходимой дозе инсулина, и ввести его во флакон (не в раствор).
3. Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу инсулина.
4. Удалить из шприца пузырьки воздуха.
5. Взять складку кожи в месте инъекции, ввести иглу под кожу и медленно сделать инъекцию инсулина.
6. Извлечь иглу и прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд.
7. Записать на этикетке флакона дату первого набора инсулина из флакона.

Применение Инсуман Рапид ГТ в картриджах

Инсулин в картриджах предназначен для использования со шприц-ручками ОптиПен Про1 и КликСТАР. Перед установкой картриджи следует в течение 1–2 ч выдерживать при комнатной температуре, поскольку инъекции охлажденного препарата болезненны. Перед инъекцией из картриджа нужно удалить пузырьки воздуха.

Картриджи не рассчитаны на смешивание с другими типами инсулина, не предназначены для повторного использования.

В случае поломки шприц-ручки необходимую дозу препарата из картриджа можно ввести с помощью обычного одноразового шприца, рассчитанного на данную концентрацию инсулина.

После установки картриджа использовать его можно в течение 4 недель.

Каждый раз после установки нового картриджа до инъекции первой дозы следует проверять правильность работы шприц-ручки.

Применение Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар

Раствор Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар можно вводить только подкожно.

Перед первым использованием шприц-ручку нужно выдержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре. Перед каждым использованием следует осматривать картридж внутри шприц-ручки, чтобы состояние раствора соответствовало норме.

Использованные шприц-ручки подлежат уничтожению, поскольку не предназначены для многократного применения.

Во избежание инфицирования каждой шприц-ручкой следует пользоваться только одному пациенту.

Информация по использованию шприц-ручки СолоСтар:

• использовать иглы, которые совместимы с СолоСтар;
• каждый раз использовать новую иглу и проводить тест на безопасность;
• принимать специальные меры предосторожности, чтобы не допустить несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции;
• не использовать шприц-ручку при наличии повреждений или сомнений в правильности ее работы;
• всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения основной;
• предохранять шприц-ручку от грязи и пыли (с внешней стороны протирать чистой влажной тканевой салфеткой, не промывать, не смазывать и не погружать в жидкость, чтобы не повредить).

Применение шприц-ручки СолоСтар:

1. Контроль инсулина: перед первым применением рекомендуется проверить этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться в правильном выборе типа инсулина. Предназначенная для препарата Инсуман Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар, белого цвета с желтой кнопкой и рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка нужно проверить внешний вид содержащегося в шприц-ручке раствора на предмет прозрачности, бесцветности и отсутствия посторонних частиц.
2. Присоединение иглы: важно использовать только совместимые иглы. Для каждой инъекции необходимо устанавливать новую стерильную иглу. Ставить иглу следует осторожно, после удаления колпачка.
3. Проведение теста на безопасность (необходимо выполнять тест перед каждой инъекций, чтобы убедиться в работоспособности шприц-ручки и иглы, а также отсутствии пузырьков воздуха): сняв наружный и внутренний колпачок, следует отмерить дозу 2 единицы, расположить шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать пальцем по картриджу, чтобы все пузырьки воздуха направились к игле, и нажать на желтую кнопку. Если раствор появился на кончике иглы, значит, шприц-ручка с иглой работают правильно. Если препарат не появился, следует повторять всю процедуру до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
4. Выбор дозы: на шприц-ручке СолоСтар предусмотрена возможность установления дозы с точностью до 1, от минимальной (1 единица) до максимальной (80 единиц). При необходимости введения еще более высокой дозы, делают 2 укола или больше. На момент выбора назначенной дозы в дозировочном окошке должна отображаться цифра «0».
5. Введение дозы: необходимо ввести иглу под кожу и полностью нажать на желтую кнопку. В течение 10 секунд следует удерживать кнопку нажатой и не извлекать иглу, чтобы обеспечить полное введение выбранной дозы инсулина.
6. Извлечение и уничтожение иглы: после каждой инъекции иглы следует удалять и выбрасывать. Во избежание риска несчастных случаев и для предотвращения инфицирования важно соблюдать специальные меры предосторожности (например, надевать колпачок одной рукой). После снятия иглы необходимо закрывать шприц-ручку колпачком.

Перед первым применением шприц-ручки СолоСтар рекомендуется ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия. Развивается чаще всего в случаях, когда доза вводимого Инсуман Рапид ГТ превышает потребность организма в инсулине. При повторных тяжелых эпизодах возможно развитие неврологической симптоматики, включая судороги и кому. Тяжелые и продолжительные эпизоды являются потенциально угрожающими жизни пациента.

Проявлениям нейрогликопении у многих пациентов предшествуют симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на развивающуюся гипогликемию), которые могут носить выраженный характер при более быстром или более выраженном снижении уровня глюкозы в крови. Резкое снижение глюкозы может вызвать развитие гипокалиемии (осложнение со стороны сердечно-сосудистой системы) и отека головного мозга.

Другие возможные побочные эффекты (классификация по частоте возникновения: часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, неизвестная частота – установить частоту на основе имеющихся данных нет возможности):

• аллергические реакции: нечасто – анафилактический шок; неизвестная частота – бронхоспазм, ангионевротический отек, генерализованные кожные реакции, образование антител к инсулину. Аллергические реакции немедленного типа на любой компонент препарата Инсуман Рапид ГТ требуют срочного проведения неотложных мер помощи;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – отеки; неизвестная частота – задержка натрия (эти явления чаще возникают при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля вследствие проведения более интенсивной терапии инсулином);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота – снижение артериального давления;
• со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестная частота – липодистрофия в месте укола и замедление местной абсорбции инсулина (предотвратить этот побочный эффект можно постоянной сменой мест инъекций в пределах обозначенной области введения);
• со стороны органа зрения: неизвестная частота – временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (из-за более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящие зрительные расстройства (по причине временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции); у пациентов с пролиферативной ретинопатией – преходящий амавроз (особенно в случаях, когда не проводится лазерная терапия);
• местные реакции: неизвестная частота – боль, покраснение, отечность, крапивница, зуд, воспаление в месте инъекции (обычно проходят через несколько дней или недель).

Передозировка

Передозировка инсулина приводит к гипогликемии, иногда тяжелой, продолжительной и даже угрожающей жизни.

При легких эпизодах гипогликемии пациент находится в сознании, поэтому может самостоятельно купировать их приемом углеводов. При умеренных эпизодах требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное – концентрированного раствора декстрозы (дозу для детей рассчитывают в зависимости от массы тела). После повышения уровня глюкозы в крови врач может порекомендовать поддерживающий прием углеводов, также требуется медицинское наблюдение, поскольку есть риск развития повторного эпизода. При тяжелой и длительной гипогликемии после введения глюкагона или декстрозы, как правило, проводят инфузию менее концентрированного раствора декстрозы, чтобы не допустить повторного эпизода. Особенно тщательное наблюдение (включая контроль уровня глюкозы) требуется маленьким детям, поскольку у них есть риск возникновения тяжелой гипергликемии.

В определенных ситуациях необходима госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии, чтобы более тщательно наблюдать состояние больного и контролировать эффективность проводимой терапии.

В дальнейшем пациенту может потребоваться коррекция дозы препарата Инсуман Рапид ГТ, режима приемов пищи и/или физической активности.

Особые указания

У многих больных сахарным диабетом с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения переход на человеческий инсулин затруднен по причине перекрестной иммунологической реакции. У пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения или м-крезолу переносимость Инсуман Рапид ГТ оценивается в клинике посредством внутрикожных тестов. Если по результатам тестов отмечается реакция немедленного типа (например, реакция Артюса), лечение данным препаратом может проводиться только при условии тщательного клинического контроля.

Если применение Инсуман Рапид ГТ не обеспечивает должного гликемического контроля, а также в случаях, когда наблюдается тенденция к развитию эпизодов гипо- или гипергликемии, врач принимает решение о коррекции дозы препарата. Однако до этого он обязательно должен проверить соблюдение пациентом предписанной ему схемы лечения (включая соблюдение режима дозирования инсулина, правильность выбора места инъекции и ее проведения) и учесть возможное наличие факторов, которые могут оказать влияние на гипогликемический эффект инсулина.

Без согласования с лечащим врачом не следует принимать никакие лекарственные средства, поскольку при одновременном применении они могут изменять действие Инсуман Рапид ГТ (усиливать или ослаблять).

Частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия, развивающаяся в случаях, когда доза инсулина превышает потребность в нем. Риск наиболее высок в начале применения инсулина, при переходе на другой тип/препарат инсулина, а также при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови.

С особой осторожностью и под интенсивным контролем уровня глюкозы лечение препаратом Инсуман Рапид ГТ следует проводить у пациентов, для которых возникающие гипогликемические эпизоды могут нести особую опасность. Например, при выраженном стенозе мозговых или коронарных артерий гипогликемия может вызвать церебральные или кардиальные осложнения, при пролиферативной ретинопатии (особенно у пациентов, не получающих лечение фотокоагуляцией) на фоне гипогликемии возможно развитие преходящего амавроза (полной слепоты).

Тщательного контроля и, возможно, коррекции дозы инсулина, требуют факторы, повышающие предрасположенность к развитию эпизодов гипогликемии:

• пропуск приема пищи;
• недостаточный прием пищи;
• непривычная физическая активность (увеличенная или продолжительная);
• некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (к примеру, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, недостаточность передней доли гипофиза);
• интеркуррентная патология (рвота, диарея);
• употребление алкоголя;
• одновременное применение некоторых лекарственных препаратов;
• увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);
• смена области введения инсулина.

На развивающуюся гипогликемию могут указывать некоторые клинические симптомы и признаки, такие как влажность и бледность кожных покровов, повышенная потливость, нарушения сна, сонливость, беспокойство, необычное поведение, раздражительность, нарушения координации движений, головная боль, тремор, депрессия, чувство страха, преходящие неврологические нарушения (нарушения речи/зрения, паралитические симптомы), чувство голода, повышение артериального давления, тахикардия, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, парестезия во рту и вокруг рта, а также необычные ощущения. Если снижение концентрации глюкозы продолжается, пациент может утратить самоконтроль и даже сознание.

Каждого пациента врач должен обучить распознавать симптомы, свидетельствующие о нарастающей гипогликемии. Риск развития эпизодов ниже у лиц, которые регулярно контролируют уровень глюкозы в крови. Больные, заметившие снижение концентрации глюкозы, сами могут скорректировать это состояние, приняв богатую углеводами пищу или сахар (рекомендуется всегда носить при себе 20 г глюкозы). При более тяжелых состояниях показано п/к введение глюкагона (инъекцию должен делать врач или средний медицинский персонал). После достаточного улучшения состояния больному дают поесть. При гипогликемии, которую не удается сразу устранить, необходимо срочно вызывать скорую помощь. Лечащему врачу следует сообщить о развитии эпизода, чтобы он, если требуется, скорректировал дозу препарата Инсуман Рапид ГТ.

Пропуск инъекций инсулина, снижение физической активности, несоблюдение диеты, повышенная потребность в инсулине по причине инфекционного или другого заболевания – во всех этих случаях есть риск развития гипергликемии, в том числе с кетоацидозом, который может развиваться как в течение нескольких часов, так и на протяжении нескольких дней. Как только пациент отмечает у себя первые признаки метаболического ацидоза (жажда, потеря аппетита, частое мочеиспускание, сухая кожа, усталость, учащенное и глубокое дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы), ему следует сразу обратиться за врачебной помощью.

Врач должен предупредить каждого пациента, что симптомы, свидетельствующие о нарастании гипогликемии, могут меняться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать при некоторых условиях. К ним относятся:

• постепенное развитие гипогликемии;
• значимое улучшение гликемического контроля;
• длительный анамнез сахарного диабета;
• наличие вегетативной нейропатии;
• одновременное применение некоторых лекарственных средств;
• пожилой возраст.

При таких обстоятельствах возможно развитие тяжелого гипогликемического эпизода (в том числе с потерей сознания) раньше, чем пациент поймет свое состояние. Следует предположить риск развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии у больных, у которых выявляются нормальные или сниженные значения гликозилированного гемоглобина.

Риск гипогликемических эпизодов значительно ниже в случае точного соблюдения предписанного врачом режима дозирования Инсуман Рапид ГТ и режима питания, правильного введения инъекций.

При наличии у пациента интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический контроль. Многим лицам показан анализ мочи на кетоновые тела. В большинстве случаев требуется коррекция дозы препарата Инсуман Рапид ГТ, поскольку возрастает потребность в инсулине. При сахарном диабете 1 типа пациенты должны продолжать регулярный прием хотя бы малого количества углеводов, даже если они могут употреблять только небольшой объем пищи или имеют рвоту. Введение инсулина полностью прекращать не следует.

В случае смены врача (например, при госпитализации по поводу несчастного происшествия или заболевании во время отпуска) пациент должен сообщить о наличии у него сахарного диабета.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период инсулинотерапии вследствие побочных эффектов в виде зрительных расстройств, а также в результате развивающейся гипер- или гипогликемии может снижаться скорость реакций и способность к концентрации внимания. При обстоятельствах, когда эти функции важны (включая вождение автомобиля и работу со сложными механизмами), нарушения могут представлять определенный риск. Необходимо соблюдать осторожность во время лечения инсулином, не допускать развития гипогликемии. Эти рекомендации особенно важны для больных, у которых симптомы гипогликемии выражены незначительно или отсутствуют, либо эпизоды возникают часто. Возможность заниматься потенциально опасными видами деятельности у этих пациентов определяется врачом индивидуально.

Применение при беременности и лактации

Не следует отменять Инсуман Рапид ГТ при наступлении беременности, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, а поддержание адекватного метаболического контроля в течение всей беременности обязательно необходимо как женщинам с сахарным диабетом до беременности, так и женщинам с гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре, повышается во II и III триместрах, и снова быстро снижается сразу после родов. Нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, инсулинотерапию проводить под особым врачебным контролем.

Лактация не является противопоказанием к применению инсулина, однако обычно требуется коррекция диеты и режима дозирования Инсуман Рапид ГТ.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек Инсуман Рапид ГТ должен применяться с осторожностью, поскольку вследствие уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

При нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени Инсуман Рапид ГТ должен применяться с осторожностью, поскольку вследствие уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

Применение в пожилом возрасте

У больных сахарным диабетом пожилого возраста возможно снижение потребности в инсулине. Начало инсулинотерапии, каждое увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы Инсуман Рапид ГТ врач должен проводить с осторожностью, не допуская развития гипогликемических реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении следующих лекарственных средств возможно снижение гипогликемического действия инсулина: изониазид, доксазозин, диазоксид, даназол, глюкагон, фенолфталеин, кортикотропин, соматотропин, никотиновая кислота, тиреоидные гормоны, диуретики, производные фенитоина, производные фенотиазина, эстрогены и гестагены (в том числе содержащиеся в оральных контрацептивах), барбитураты, симпатомиметические средства (например, эпинефрин, сальбутамол и тербуталин).

При одновременном применении следующих лекарственных средств возможно усиление гипогликемического действия инсулина и увеличение предрасположенности к гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, фентоламин, феноксибензамин, пропоксифен, трофосфамид, фенфлурамин, циклофосфамид, дизопирамид, ифосфамид, гуанетидин, тритоквалин, цибензолин, пентоксифиллин, амфетамин, флуоксетин, соматостатин и его аналоги, ингибиторы моноаминоксидазы, салицилаты, сульфаниламиды, фибраты, тетрациклины, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, анаболические стероиды и мужские половые гормоны.

Симпатолитические средства (гуанетидин, резерпин, клонидин, бета-адреноблокаторы) могут ослаблять или полностью купировать симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на гипогликемию).

При сочетанном применении пентамидина имеется риск развития гипогликемии, иногда переходящей в гипергликемию.

Клонидин, бета-адреноблокаторы и соли лития могут изменять гипогликемическое действие инсулина (как ослаблять, так и потенцировать).

Этанол может усиливать или ослаблять эффект инсулина, может вызвать гипогликемию или снизить и так низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Кроме того, у пациентов, получающих инсулин, переносимость этанола снижена. Допустимые к потреблению количества этанола определяет врач.

Аналоги

Аналогами Инсуман Рапид ГТ являются: Актрапид НМ, Актрапид НМ Пенфилл, Апидра , Биосулин Р , Возулим-Р, Инсуран Р, Моноинсулин ЧР, Ринсулин Р, Росинсулин Р,
Хумодар Р 100, Хумодар Р 100 Рек, Хумулин Регуляр.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Вскрытый флакон и шприц-ручку с установленным картриджем можно хранить при температуре до 25 °C в месте, защищенном от тепла и света, в течение 4 недель. Не хранить в холодильнике, так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны.

1 мл раствора содержит:

активное вещество : инсулин человеческий (100% растворимый инсулин человеческий) 3,571 мг (100 ME );

вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) 2,700 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,100 мг, глицерол (85%) 18,824 мг, натрия гидроксид (используется для доведения pH) 0,576 мг, хлористоводородная кислота (используется для доведения pH) 0,232 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. Coli .

Механизм действия инсулина:

Снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;

Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;

Увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;

Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;

Увеличивает поступление калия в клетки.

Инсуман® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 минут и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином;

Лечение диабетической комы и кетоацидоза;

Достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).

Гипогликемия;

Реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина);

У пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине);

У пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина);

У пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии);

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты;

У пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Лечение Инсуман® Рапид ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время первого триместра беременности и обычно повышается во время второго и третьего триместра беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы, инсулина и диеты.

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5-1,0 ME на кг массы тела в сутки, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие относительно быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Инсуман® Рапид ГТ

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при:

Изменении массы тела пациента;

Изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);

Других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии (см. раздел "Особые указания").

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Лица пожилого возраста

У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы "С осторожностью", "Особые указания"). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман® Рапид ГТ

Инсуман® Рапид ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 15-20 минут до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо обязательно менять. Смена области введения инсулина (например, с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, так как абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может изменяться в зависимости от области введения.

Инсуман® Рапид ГТ можно вводить внутривенно. Внутривенная терапия инсулином должна проводиться в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.

Инсуман® Рапид Г"Т не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных), где используются силиконовые трубки.

Нельзя смешивать Инсуман® Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими л екарственными средствами.

Инсуман® Рапид ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина в препарате Инсуман® Рапид ГТ составляет 100 МГ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона).

Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным без видимых посторонних частиц.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МН/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР выдержите его 1-2 часа при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман® Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 недель.

Рекомендуется хранить шприц-ручку с установленным картриджем при температуре не выше +25°С в защищенном от света и тепла месте, но не в холодильнике (так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны).

После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР). Инсуман® Рапид ГТ, раствор для инъекций в одноразовой шприц-ручке СолоСтар® предназначен только для подкожного введения.

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. "Особые указания"). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. раздел "Передозировка"). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения артериального давления (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента: Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи.

Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Нарушения со стороны органа зрения

Значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при любой инсулинотерапии возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна), или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).

Инсулин человеческий короткого действия

Действующее вещество

Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) (insulin human)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения рН) - 0.576 мг, хлористоводородная кислота (для доведения рН) - 0.232 мг, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар (5) - пачки картонные.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин короткого действия. Инсуман Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. coli.

Инсулин снижает концентрацию в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты. Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез. Инсулин увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз. Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка, увеличивает поступление калия внутрь клетки.

Инсуман Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин, достигает максимума в через 1-4 ч, сохраняется в течение 7-9 ч.

Фармакокинетика

Сведения о фармакокинетике препарата Инсуман Рапид ГТ не предоставлены.

Показания

• сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
• лечение диабетической комы и кетоацидоза;
• достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).

Противопоказания

• гипогликемия;
• реакции повышенной чувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина), у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине), у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина), у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), у пациентов с пролиферативной ретинопатией (особенно не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты), у пациентов с интеркуррентными заболеваниями (часто повышается потребность в инсулине).

Дозировка

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) следует определять и корректировать индивидуально, в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0.5-1 ME/кг массы тела/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Пациенту следует дать необходимые указания по частоте определения концентрации глюкозы в крови и соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие относительно быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Инсуман Рапид ГТ

При переводе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, либо при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемии; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительная коррекция дозы

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при изменении массы тела пациента, изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.), других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

У пациентов пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Начало лечения, увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом необходимо проводить с осторожностью, во избежание гипогликемических реакций.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман Рапид ГТ

Инсуман Рапид ГТ обычно вводится глубоко п/к за 15-20 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз следует менять. Смену области введения инсулина (например, с области живота на область бедра) следует производить только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и, соответственно, эффект снижения концентрации глюкозы в крови может изменяться в зависимости от области введения.

Инсуман Рапид ГТ можно вводить в/в. В/в терапию инсулином следует проводить в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.

Инсуман Рапид ГТ не следует использовать в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. имплантированных), где используются силиконовые трубки.

Не следует смешивать Инсуман Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.

Инсуман Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман Рапид ГТ не следует смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина в препарате Инсуман Рапид ГТ составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Правила использования Инсуман Рапид ГТ во флаконах

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних частиц.

Перед набором инсулина из флакона следует набрать в шприц объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и ввести его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем следует перевернуть шприцем книзу и набрать нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции необходимо взять складку кожи, ввести иглу под кожу и медленно ввести инсулин. После инъекции иглу следует медленно извлечь и прижать к месту инъекции ватный тампон на нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы следует хранить при температуре не выше +25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Правила использования Инсуман Рапид ГТ в картриджах

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР следует выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). Необходимо удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией.

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа его следует использовать в течение 4 недель. Рекомендуется хранить шприц-ручку с установленным картриджем при температуре не выше +25°С в защищенном от света и тепла месте, но не в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны).

После установки нового картриджа следует проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар

Инсуман Рапид ГТ, раствор для инъекций в одноразовой шприц-ручке СолоСтар предназначен только для п/к введения.

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч. Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в том случае, если раствор инсулина абсолютно прозрачен, бесцветен, без видимых посторонних частиц.

Пустые шприц-ручки СолоСтар не следует использовать повторно; они подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом; ее не следует передавать другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Информация по использованию шприц-ручки СолоСтар

Перед каждым использованием необходимо осторожно присоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность.

Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы с СолоСтар.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции.

Не следует использовать шприц-ручку СолоСтар при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Необходимо всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар на случай потери или повреждения основного экземпляра шприц-ручки СолоСтар.

Хранение шприц-ручки

Если шприц-ручка СолоСтар хранится в холодильнике, необходимо извлечь ее за 1-2 ч до предполагаемой инъекции, чтобы суспензия достигла комнатной температуры. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованную шприц-ручку СолоСтар следует уничтожать.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар, поскольку этим можно повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар точно дозирует инсулин и безопасна в работе.

Шприц-ручка требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар. При подозрении на повреждение шприц-ручки СолоСтар, необходимо использовать новую шприц-ручку.

1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар для того, чтобы убедиться, что она содержит соответствующий инсулин. Для препарата Инсуман Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар белого цвета с желтой кнопкой для введения инъекции с рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка шприц-ручки необходимо проверить внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор должен быть абсолютно прозрачным, бесцветным, без видимых посторонних частиц.

2. Присоединение иглы

Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы со шприц-ручкой СолоСтар. Для каждой последующей инъекции следует применять новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

3. Выполнение испытания на безопасность

Перед каждой инъекцией необходимо проводить тест на безопасность для того, чтобы убедиться, что шпирц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Следует отмерить дозу, равную 2 единицам. Наружный и внутренний колпачки должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, следует осторожно постучать пальцем по картриджу с инсулином таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились к игле.

Следует полностью нажать на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадию 3 следует повторять до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекции.

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого следует установить необходимую дозу.

5. Введение дозы

Пациента следует проинформировать о технике проведения инъекции.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопку введения инъекции следует нажать полностью. До момента извлечения иглы кнопку следует удерживать в этом положении в течение 10 сек. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

6. Извлечение и уничтожение иглы

Во всех случаях иглу после каждой инъекции следует удалить и выбросить. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и уничтожении иглы следует соблюдать специальные меры предосторожности (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также для предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар колпачком.

Побочные действия

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Аллергические реакции: нечасто - анафилактический шок; частота неизвестна - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, образование антител к инсулину (в редких случаях наличие антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии). Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - снижение АД.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки; частота неизвестна - задержка натрия. Подобные эффекты возможны при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящие зрительные расстройства (вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции), временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (вследствие более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящий амавроз (у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии)).

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - развитие липодистрофии в месте инъекций и замедление местной абсорбции инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - покраснение, боль, зуд, крапивница, отечность или воспалительная реакция в месте инъекции. Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или несколько недель.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (пациент находится в сознании) могут быть купированы приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности. Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется проводить инфузию менее концентрированного раствора декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии. При определенных условиях рекомендуется госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля проводимой терапии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличить предрасположенность к развитию гипогликемии.

Одновременное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и гестагенами (например, присутствующими в КПК), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Этанол может потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у пациентов, получающих инсулин, снижена. Врачу следует определить допустимые количества потребляемого этанола.

При одновременном применении с пентамидином возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию.

При одновременном применении с симпатолитическими средствами, такими как , клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Особые указания

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.

Т.к. одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Рапид ГТ, при его применении не следует принимать другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и при применении других инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые могут указывать пациенту или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы пациент может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

Каждого пациента с сахарным диабетом, получающего инсулин, следует обучить распознавать симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Пациенты, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Пациент может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью пациенту следует всегда иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона, которую может сделать врач или средний медицинский персонал. После достаточного улучшения состояния пациенту следует поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) пациент должен сообщить, что у него сахарный диабет.

Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

• при значимом улучшении гликемического контроля;
• при постепенном развитии гипогликемии;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов с вегетативной нейропатией;
• у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;
• у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:

• смена области введения инсулина;
• увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);
• непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность;
• интеркуррентная патология (рвота, диарея);
• недостаточный прием пищи;
• пропуск приема пищи;
• употребление алкоголя;
• некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
• одновременное применение некоторых лекарственных препаратов.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел; часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациентам с следует продолжать регулярно потреблять, как минимум, небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота. Пациентам не следует полностью прекращать введение инсулина.

Перекрестные иммунологические реакции

У довольно большого количества пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией на человеческий инсулин и инсулин животного происхождения. При повышенной чувствительности пациента к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман Рапид ГТ следует оценивать в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется повышенная чувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны такие способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами). Пациентам следует соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Беременность и лактация

Лечение препаратом Инсуман Рапид ГТ при наступлении беременности следует продолжать. Инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине при беременности может снижаться в I триместре беременности и обычно повышается во II и III триместрах беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

В период лактации (грудного вскармливания) ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.