Добавить в избранное

Применение для лечения пожилых больных. Передозировка Далацина С Фосфат

Pfizer Inc., США

Действующее вещество Далацина С Фосфат

Клиндамицин

Формы выпуска Далацина С Фосфат

Раствор для инъекций, 150 мг/мл по 2 мл (300 мг) или 4 мл (600 мг) в ампулах № 1

Кому показан Далацин С Фосфат

Клиндамицин является эффективным средством при лечении нижеперечисленных инфекций, если они вызваны чувствительными к нему анаэробными бактериями или штаммами граммположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, стафилококки и пневмококки, а также чувствительными к клиндамицину разновидностями Chlamydia trachomatis.

Инфекции ЛОР-органов, в том числе тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и .
Инфекции дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких. Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными к этому препарату возбудителями, такими как рожа и паронихия (панариций).
Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе остеомиелит и септический артрит.
Гинекологические инфекции, включая эндометрит, целлюлит, инфекции влагалищной манжеты, тубоовариальные абсцессы, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если препарат назначается в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным относительно грамотрицательных аэробных возбудителей.
В случае инфекций шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином является эффективной для эрадикации возбудителя.
Интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с другими антибиотиками, которые действуют на грамотрицательные аэробные бактерии).
Септицемия и эндокардит.
Инфекции ротовой полости, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом (в частности в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии).
Пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (может использоваться в комбинации с примахином).
Малярия, в том числе случаи полирезистентного Plasmodium falciparum, самостоятельно или в сочетании с хинином или хлорохином.
Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных или алергизированных к пенициллину(ам). Профилактика рановой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи.
Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидними антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

Как использовать Далацин С Фосфат

Способ применения и дозы.

Применение для лечения взрослых (внутривенно или внутримышечно).

Обычные дозы Далацина Ц Фосфата для лечения взрослых в случаях интраабдоминальной инфекции, тазовой инфекции, у женщин и других усложненных или тяжелых инфекций составляют 2 400 – 2 700 мг в сутки, распределенные на 2, 3 или 4 ровных дозы.

Для лечения инфекций с более легким течением, которые вызваны высокочувствительными к клиндамицину микроорганизмами, могут быть применены более низкие дозы: 1 200 – 1 800 мг в сутки, разделенные на 3 или 4 введения.

Для лечения инфекций с тяжелым течением могут быть применены дозы, которые превышают 4 800 мг в сутки. В большинстве случаев (за исключением отдельных показаний) применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендовано.

Применение для лечения детей старше 1 месяца (внутривенно или внутримышечно).

Для лечения детей старше 1 месяца суточная доза Далацина Ц Фосфата составляет 20 – 40 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 введения.

Применение для лечения новорожденных – детей в возрасте до 1 месяца (внутривенно или внутримышечно).

Доза Далацину Ц Фосфата составляет 15 – 20 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 введения.

Для недоношенных новорожденных доза может быть уменьшена в соответствии с их весом.

Применение для лечения пожилых больных.

Для пожилых пациентов нет необходимости изменять дозирование.

Применение для лечения больных с почечной недостаточностью.

Нет необходимости изменять дозирование для больных с почечной недостаточностью.

Применение для лечения больных с печеночной недостаточностью.

Нет необходимости изменять дозирование для больных с печеночной недостаточностью.

Дозирование по отдельным показаниям

Применение для лечения инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком.

Применять вышеупомянутые дозы. Лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Применение для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза.

Применяют 900 мг Далацина Ц Фосфата внутривенно каждые 8 часов вместе с внутривенным применением антибиотика, который обнаруживает активность относительно грамотрицательных аэробов (например гентамицина 2,0 мг/кг с последующим уменьшением до 1,5 мг/кг каждые 8 часов для больных с сохраненной функцией почек). Внутривенное введение следует продолжать в течение по меньшей мере 4 суток и по меньшей мере 48 часов после появления клинического эффекта. После парентерального введения препарата в течение 6 дней следует продолжать прием клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг каждые 6 часов до завершения 10-14–дневного цикла терапии.

Применение для лечения токсоплазмового энцефалита у больных СПИДом.

Применяют Далацин Ц Фосфат внутривенно в дозе 600 – 1 200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем 300 - 600 мг перорально каждые 6 часов. Обычно курс терапии составляет 8 - 10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально каждый день в течение 8 – 10 недель. Фолиниевая кислота 10-20 мг в сутки должна назначаться при применении максимальных доз пириметамина.

Применение для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у больных СПИДом.

Вводят Далацин Ц Фосфат внутривенно 600 – 900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 дня вместе с примахином 15 - 30 мг перорально один раз в день в течение 21 дня. Для разовой внутривенной инфузии не рекомендуется назначать свыше 1 200 мг препарата.

Применение для профилактики хирургической инфекции при операциях в области головы и шеи.

Для интраоперационного орошения контаминированных операционных ран в участке головы и шеи перед зашиванием раны применяют 900 мг Далацина Ц Фосфата, разведенного в 1 000 мл физраствора.

Далацин Ц Фосфат не следует применять внутривенно неразведенным в виде болюсной инъекции, препарат следует вводить путем инфузии в течение 10 – 60 минут.

Далацин Ц Фосфат может быть разведен в 50 – 100 мл раствора для инъекций декстрозы 5% или натрия хлорида 0,9%. Концентрация препарата в растворе для инфузии не должна превышать 18 мг/мл, скорость введения не должна превышать 30 мг/мин. При приготовлении раствора для инфузии следует помнить, что клиндамицина фосфат физически совместим с растворами, которые содержат хлорид натрия, глюкозу, калий, а также витамины группы В в обычных клинических дозах и антибиотики цефалотин, канамицин, гентамицин, пеницилин или карбеницилин.

Раствор Далацина Ц Фосфат несовместим с ампициллином натрия, натрия фенитоином, барбитуратами, аминофилином, кальция глюконатом, магнезии сульфатом, натрия цефтриаксоном и ципрофлоксацином. Обычно Далацин Ц Фосфат может быть растворен и введен так, как это приведено в таблице:

Особенности применения.

Далацин Ц Фосфат для инъекций содержит бензиловый спирт, который может повлечь фатальное течение Гаспинг-синдрома у новорожденных.

Лечение клиндамицином, как и лечение почти всеми другими антибиотиками, может сопровождаться развитием тяжелой формы псевдомембранозного колита, который может привести к гибели пациента. Следовательно, важно определить этот диагноз у больных, у которых возникла диарея после применения антибактериальных препаратов.

Лечение с применением антибактериальных препаратов подавляет жизнедеятельность нормальной флоры толстой кишки, которая может повлечь быстрое размножение клостридий. Проведенные исследования указывают на то, что токсины, которые производятся клостридиями, особенно Сlostridium difficile, являются важнейшей и непосредственной причиной развития колита, вызванного антибиотиками. При установлении диагноза псевдомембранозного колита следует назначить соответствующее лечение.

В случае развития легкой формы псевдомембранозного колита может быть достаточным прекращение лечения клиндамицином. При развитии умеренной и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующую терапию, которая включает назначение жидкостей, электролитов и белков и применения препаратов, эффективных относительно колита, вызванного Clostridium difficile.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Если лечение проводится в течение длительного времени, то необходимо контролировать функцию печени и почек. В результате лечения клиндамицином может произойти активизация флоры, которая не чувствительна к этому препарату, особенно дрожжей.

Беременность и лактация

Клиндамицин способен проникать сквозь человеческую плаценту. При длительном применении в околоплодных водах уровень клиндамицина составляет приблизительно 30% от уровня концентрации в крови матери. Клиндамицин может быть назначен для лечения беременных лишь в случае острой необходимости. Сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период применения Далацина Ц Фосфат.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучено в достаточном объеме.

Побочные эффекты Далацина С Фосфат

Кровь и лимфатическая система.

Были отмечены случаи транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, но при этом не установлено достоверной этиологической связи между этими проявлениями и терапией клиндамицином.

Иммунная система.

Были отмечены несколько случаев анафилактоидных реакций.

Сердечнососудистая система.

Было отмечено несколько случаев остановки деятельности сердца и легких и гипотензия после быстрого внутривенного введения. Внутривенное введение может сопровождаться развитием тромбофлебита. Риск возникновения такого осложнения может быть минимизирован путем внутримышечного введения и исключения использования постоянного внутривенного катетера.

Пищеварительный тракт:

боль в животе, тошнота, рвота и понос, псевдомембранозный колит и кандидоз, эзофагит и язвы пищевода.

Гепатобилиарная система:

желтуха и отклонение лабораторных показателей функции печени.

Кожа и подкожная клетчатка.

В некоторых случаях отмечаются макулопапулезные высыпания и крапивница.

Генерализированные кореподобные высыпания легкой и средней степени выраженности – побочная реакция, которая встречается чаще всего. С клиндамицином были связаны редкие случаи мультиформной эритемы, которая напоминает синдром Стивенса–Джонсона. Достаточно редко наблюдались зуд, вагинит и эксфолиативный и везикулобулезный дерматит. Было описано несколько случаев токсического эпидермального некролиза, а также раздражения тканей, боль, возникновение абсцесса в месте внутримышечного введения.

Кому противопоказан Далацин С Фосфат

Назначение Далацина Ц Фосфата противопоказано больным с повышенной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие Далацина С Фосфат

Существует антагонизм in vitro между клиндамицином и эритромицином. Поскольку такое взаимодействие может иметь клиническое значение, эти два препарата не следует назначать одновременно.

Клиндамицин в некоторой степени является нейромышечным блокиратором и может усиливать действие других нейромышечных блокираторов в организме, поэтому препарат необходимо назначать с осторожностью больным, которые получают миорелаксанты.

Передозировка Далацина С Фосфат

Гемодиализ и перитонеальный диализ не являются эффективными для исключения клиндамицина из сыворотки крови.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 300 мг амп. 2 мл, № 1 33,69 грн.

р-р д/ин. 600 мг амп. 4 мл, № 1 55,09 грн.

Клиндамицин 150 мг/мл

Прочие ингредиенты: спирт бензиловый, динатрия эдетат, вода для инъекций.

№ П.04.00/01514 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который получают из линкомицина путем замещения 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор. In vitro активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные кокки, включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу; in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к препарату у некоторых штаммов, резистентных к эритромицину); Streptococcus spp. (за исключением Streptococcus faecalis ), Streptococcus pneumoniae ;

Анаэробные грамотрицательные бактерии, включая Bacteroides spp . (в том числе B. fragilis, B. melaninogenicus ), Fusobacterium spp .;

Анаэробные грамположительные неспорообразующие бактерии, включая Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp .;

Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. , микроаэрофильные стрептококки.

В исследованиях in vitro установлено, что к клиндамицину чувствительны штаммы таких микроорганизмов, как Bacteroides melaninogenicus, В. disiens, В. bivius, Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis . Клостридии обладают большей резистентностью к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но некоторые виды (например C. sporogenes и C. tertium ) нередко устойчивы к действию клиндамицина. В связи с этим нужно проводить пробу на чувствительность к антибиотику.

Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. Существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Исследование уровня препарата в сыворотке после продолжительного применения клиндамицина гидрохлорида (до 14 сут) не обнаружили данных, которые могли бы свидетельствовать о кумуляции препарата или изменении его метаболизма. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови несколько увеличен у больных со значительным ухудшением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в плане удаления клиндамицина из сыворотки. Концентрация клиндамицина в сыворотке крови повышается линейно с повышением дозы и превышает минимальную бактериостатическую концентрацию для наиболее распространенных микроорганизмов в течение по меньшей мере 6 ч после приема обычной рекомендованной дозы. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая костную). Средний период полувыведения препарата составляет 2,4 ч. Приблизительно 10% биологически активного препарата выводится с мочой и 3,6% - с калом; оставшаяся часть препарата выводится в виде неактивных метаболитов. Дозы до 2 г клиндамицина в сутки в течение 14 дней хорошо переносились здоровыми добровольцами, но с повышением дозы возрастал процент побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. В СМЖ концентрация клиндамицина не достигает существенного уровня даже при менингите. Фармакокинетические параметры (клиренс, период полувыведения, объем распределения и AUC) в разных возрастных группах (взрослые и пожилые) после в/в введения не отличается, и потому нет надобности изменять дозировку препарата при лечении пожилых больных с сохраненной соответственно возрасту функцией печени и почек.

ПОКАЗАНИЯ: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

Инфекции ЛОР-органов, в том числе тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит, скарлатина;

Инфекции органов дыхания, в том числе бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры;

Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе акне, фурункулез, флегмона, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей (рожа и паронихия/панариций);

Инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит и гнойный артрит;

Гинекологические инфекции, в том числе эндометрит, пельвиоцеллюлит, инфекции влагалищной манжетки, тубоовариальные абсцессы, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если препарат назначается с антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных возбудителей; при инфекциях шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis , монотерапия клиндамицином приводит к эрадикации возбудителя;

Инфекционные процессы в брюшной полости, в том числе перитонит и абсцессы органов брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные аэробы);

Септицемия и эндокардит;

Инфекции полости рта (в том числе периодонтит и периодонтальный абсцесс);

Токсоплазменный энцефалит у больных СПИДом (в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии);

Пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (в комбинации с примахином);

Малярия, в том числе случаи полирезистентного Plasmodium falciparum , в виде монотерапии или в сочетании с хинином или хлорохином;

Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией к пенициллину(ам);

Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи;

Профилактика перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации в комбинации с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

ПРИМЕНЕНИЕ: в/в или в/м. В случае тазовой инфекции у женщин, интраабдоминальной и других осложненных или тяжелых инфекциях у взрослых Далацин Ц Фосфат обычно назначают в суточной дозе 2400–2700 мг, разделенной на 2, 3 или 4 равные дозы. Для лечения более легких инфекций, вызванных высокочувствительными к клиндамицину микроорганизмами, может быть назначена более низкая суточная доза - 1200–1800 мг, разделенная на 3 или 4 введения.

В тяжелых случаях суточную дозу можна повысить до 4800 мг.

В большинстве случаев (за исключением отдельных показаний) при в/м введении превышать разовую дозу свыше 600 мг не рекомендуется. Нет необходимости в коррекции дозы при лечении больных пожилого возраста, больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Применение у детей старше 1 мес. Суточная доза Далацина Ц Фосфата составляет 20–40 мг/кг, разделенная на 3 или 4 введения.

Применение у новорожденных (детей в возрасте до 1 мес). Суточная доза Дацина Ц Фосфата составляет 15–20 мг/кг, разделенная на 3 или 4 введения. У недоношенных новорожденных доза может быть снижена соответственно массе тела.

Дозирование по отдельными показаниям

При лечении инфекции, вызванной β‑гемолитическим стрептококком, применяют вышеупомянутые дозы препарата. Длительность лечения - не менее 10 сут.

При лечении воспалительных заболеваний органов малого таза. Назначают по 900 мг Далацина Ц Фосфата в/в каждые 8 ч вместе с в/в введением антибиотика, активного в отношении грамотрицательных аэробов (например гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с дальнейшим ее снижением до 1,5 мг/кг каждые 8 ч у больных с сохраненной функцией почек). В/в введение следует продолжать в течение по меньшей мере 4 сут, и по меньшей мере в течение 48 ч после появления клинического эффекта. После парентерального введения препарата на протяжении 6 сут следует продолжать прием клиндамицина гидрохлорида внутрь по 450–600 мг каждые 6 ч до завершения 10–14-дневного цикла терапии.

При лечении токсоплазменного энцефалита у больных СПИДом. Вводят в/в в дозе 600–1200 мг каждые 6 ч в течение 2 нед, затем по 300–600 мг перорально каждые 6 ч. Обычно курс терапии составляет 8–10 нед. Доза пириметамина составляет 25–75 мг перорально каждый день в течение 8–10 нед. Фолиниевая кислота в дозе 10–20 мг в сутки должна назначаться при применении более высоких доз пириметамина.

При лечении пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , у больных СПИДом. Далацин Ц Фосфат вводят в/в по 600–900 мг каждые 6 ч или по 900 мг каждые 8 ч в течение 21 дня в комбинации с примахином - по 15–30 мг внутрь 1 раз в день.

Для профилактики хирургической инфекции при операциях в области головы и шеи. Для интраоперационного орошения контаминированных операционных ран в области головы и шеи перед зашиванием раны применяют 900 мг Далацина Ц Фосфата, разбавленного в 1000 мл изотонического р‑ра натрия хлорида.

Далацин Ц Фосфат не следует применять в/в без разведения в виде болюсной инъекции. Препарат следует вводить посредством инфузии в течение 10–60 мин. Далацин Ц Фосфат может быть разбавлен в 50–100 мл р‑ра для инъекций декстрозы 5% или натрия хлорида 0,9%. Концентрация препарата в р‑ре для инфузии не должна превышать 18 мг/мл, скорость введения - 30 мг/мин. При приготовлении р‑ра для инфузии следует помнить, что клиндамицина фосфат физически совместим с р‑рами, содержащими хлорид натрия, глюкозу, калий, а также витамины группы В в обычных дозах, и такими антибиотиками, как цефалотин, канамицин, гентамицин, пенициллин или карбенициллин. Р‑р Далацина Ц Фосфата несовместим с ампициллином натрия, натрия фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном натрия и ципрофлоксацином.

Обычно используются такие скорости введения:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: cо стороны системы крови - отмечены случаи лейкопении, нейтропении, эозинофилии, агранулоцитоза и тромбоцитопении, но достоверной причинно-следственной связи между этими изменениями и приемом препарата не обнаружено;

со стороны иммунной системы - единичные случаи анафилактоидных реакций;

со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем - при слишком быстром в/в введении препарата отмечались редкие случаи остановки дыхания и сердца, а также развитие артериальной гипотензии;

со стороны пищеварительного тракта - возможны боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозний колит и кандидоз, эзофагит и язва пищевода;

со стороны гепатобилиарной системы - желтуха, изменение показателей функциональных печеночных проб;

со стороны кожи - в отдельных случаях отмечались макулопапулезная сыпь, крапивница, слабо или умеренно выраженная генерализованная кореподобная сыпь, единичные случаи полиморфной эритемы, кожный зуд, вагинит, эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз; местные реакции - при в/м введении препарата могут отмечаться местное раздражение, болезненность и образование абсцессов в области введения, при в/в ведении - явления тромбофлебита (частота снижается при уменьшении использования постоянных в/в катетеров).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Далацин Ц Фосфат для инъекций содержит бензиловий спирт, который может стать причиной фатального течения Гаспинг-синдрома у новорожденных. Лечение клиндамицином, как и лечение почти всеми другими антибиотиками, может сопровождаться развитием тяжелой формы псевдомембранозного колита с фатальными последствиями. Важно своевременно заподозрить этот диагноз у больных, у которых диарея возникла после применения антибактериальных препаратов. Применением антибактериальных препаратов угнетается жизнедеятельность нормальной микрофлоры толстой кишки, что может вызывать быстрое размножение клостридий. Проведенные исследования указывают на то, что токсины, вырабатываемые клостридиями, в особенности Clostridium difficile , являются важнейшей и непосредственной причиной развития колита, вызванного антибиотиками. При установлении диагноза псевдомембранозного колита следует назначить соответствующее лечение. В случае развития легкой формы псевдомембранозного колита может быть достаточным прекращение лечения клиндамицином. При развитии среднетяжелой и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующую терапию с назначением жидкостей, электролитов, белков и препаратов, эффективных в отношении Clostridium difficile . Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает сквозь ГЭБ.

Если лечение проводится в течение длительного времени, необходимо контролировать функцию печени и почек.

Вследствие лечения клиндамицином может активизироваться микрофлора, не чувствительная к этому препарату, особенно дрожжи.

Клиндамицин способен проникать сквозь плаценту. При длительном применении уровень клиндамицина в околоплодных водах составляет приблизительно 30% уровня концентрации препарата в крови матери. Клиндамицин может быть назначен беременным лишь в случае острой необходимости.

Сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл. Рекомендуется прекратить грудное кормление в период применения Далацина Ц Фосфата.

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не изучена достаточно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: существует антагонизм in vitro между клиндамицином и эритромицином. Поскольку такое взаимодействие может иметь клиническое значение, эти препараты не следует назначать одновременно.

Клиндамицин в определенной степени является блокатором нервно-мышечной проводимости и может усиливать действие других миорелаксантов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при комнатной температуре (15–25 °С).

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 09/10/2007

Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах и

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Для системного применения: инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, остеомиелит, эндометрит, аднексит, гнойные инфекции кожи, мягких тканей, ран, перитонит. Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Как антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка и других грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину. Как средство профилактики при экстракции зубов.
Для наружного применения: угри обыкновенные.
Для местного применения: вагинозы, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Форма выпуска

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл; ампула 2 мл поддон пластиковый 10пачка картонная 1;

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл; ампула 4 мл поддон пластиковый 10пачка картонная 1;

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл; ампула 6 мл поддон пластиковый 1пачка картонная 1;

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл; ампула 6 мл поддон пластиковый 10пачка картонная 1;

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл; ампула 2 мл поддон пластиковый 1пачка картонная 1;

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл; ампула 4 мл поддон пластиковый 1пачка картонная 1;

Состав
Раствор для инъекций 1 мл
клиндамицин (в виде фосфата) 150 мг
вспомогательные вещества: бензиловый спирт; Na2EDTA; вода для инъекций
в ампулах по 2, 4 или 6 мл; в пачке картонной 1 или 10 ампул.

Фармакодинамика

Антибиотик группы линкозамидов. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Нарушает внутриклеточный синтез белка на ранних стадиях путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий.
Клиндамицин активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий, включая Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу); Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.
Клиндамицин также активен в отношении анаэробных грамположительных бактерий, включая Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus spp., многих штаммов Clostrtidium perfringens и Clostrtidium tetani.
Среди грамотрицательных анаэробов к клиндамицину чувствительны Fusobacterium spp. (исключая F.varium, который обычно устойчив), Veillonella, Bacteroides spp. (включая B. fragilis).
В отношении Mycoplasma spp. клиндамицин обычно менее активен, чем эритромицин.
К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides.
Сообщается о некоторой противопротозойной активности в отношении Toxoplasma gondii и Plasmodium spp.
К клиндамицину устойчивы Enterococcus spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.

Фармакокинетика

После приема внутрь около 90% дозы клиндамицина абсорбируется из ЖКТ. После приема в дозе 150 мг через 1 ч концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл, через 6 ч – около 0.7 мкг/мл. После приема в дозе 300 мг и 600 мг Cmax в плазме составляет соответственно 4 мкг/мл и 8 мкг/мл. При одновременном приеме пищи уменьшается скорость абсорбции, при этом степень абсорбции изменяется незначительно.
После в/м введения в дозе 300 мг Cmax в плазме в среднем составляет 6 мкг/мл и достигается в течение 3 ч, при дозе 600 мкг – 9 мкг/мл.
У детей Cmax в плазме достигается в течение 1 ч. Когда такие же дозы вводят в/в Cmax в плазме составляет 7-10 мкг/мл и достигается в конце инфузии.
В небольших количествах клиндамицин абсорбируется с поверхности кожи.
При интравагинальном введении системная абсорбция может составлять около 5%.
Клиндамицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая кости, но в ЦНС не достигает значимых концентраций. Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах.
Около 90% клиндамицина связывается с белками плазмы.
Клиндамицин подвергается метаболизму, преимущественно в печени, с образованием N-деметилированного и сульфоксидного метаболитов, а также неактивных метаболитов.
T1/2 составляет 2-3 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у недоношенных новорожденных.
Около 10% дозы выводится с мочой в виде неизмененных препаратов и метаболитов и около 4% с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов. Экскреция медленная, в течение 7 дней.
Не удаляется из крови путем диализа.

Использование во время беременности

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.
Для системного применения: тяжелые нарушения функции печени или почек, миастения, бронхиальная астма, язвенный колит (в анамнезе), беременность, лактация, детский возраст до 1 месяца, пожилой возраст.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, после в/в введения в высоких дозах - неприятный металлический привкус; после приема внутрь - явления эзофагита; транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови; в единичных случаях - желтуха и заболевания печени.
Со стороны системы кроветворения: редко - обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница; редко - многоформная эритема; в отдельных случаях - отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении - понижение АД, головокружение, слабость.
Местные реакции: при в/в введении в высоких дозах - флебит; при в/м введении редко - раздражение в месте введения, развитие инфильтрата, абсцесса.
При наружном применении: раздражение в месте нанесения, контактный дерматит. Вследствие небольшой системной абсорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов.
При местном применении: цервицит, вагинит или вульвовагинальное раздражение.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: псевдомембранозный колит, кандидоз.

Способ применения и дозы

Внутрь взрослым - по 150-450 мг каждые 6 ч. При экстракции зубов с целью профилактики однократная доза составляет 600 мг в 1-2 приема по схеме.
Внутрь детям - по 3-6 мг/кг каждые 6 ч.
При в/м или в/в введении взрослым - 0.6-2.7 г/ в разделенных дозах. При очень тяжелых инфекциях в/в можно вводить до 4.8 г/ Максимальные дозы: при в/м введении разовая доза - 600 мг, при в/в инфузии длительностью 1 ч - 1.2 г.
При в/м или в/в введении детям в возрасте старше 1 мес - 15-40 мг/кг/ в разделенных дозах. При тяжелых инфекциях следует вводить суммарную дозу не менее 300 мг/
Наружно - наносят на область поражения 2-3
Интравагинально - 100 мг на ночь в течение 3-7 дней.

Взаимодействия с другими препаратами

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком.
Клиндамицин для введения внутрь и парентерально противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода; в период лактации - только по строгим показаниям.

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Далацин Ц фосфат Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Далацин Ц фосфат? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Далацин Ц фосфат приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав:

В 1 мл содержится :

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин 150 мг;

вспомогательные вещества : бензиловый спирт 9 мг; эдетат динатрия 0,5 мг; вода для инъекций q .s . до 1 мл.

Описание: Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-линкозамид АТХ:

J.01.F.F.01 Клиндамицин

Фармакодинамика:

Фармакодинамика

Клиндамицин - полусинтетический антибиотик-линкозамид, образующийся из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор, активный в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Большинство грамогринательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae , резистентны к клиндамицину.

Клиндамицин связывается с 50S субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в клетках бактерий, нарушая процесс удлинения белковой цепочки. способен ингибировать процесс связывания аминоацильной т-РНК и реакцию транслокации, которая происходит после прикрепления молекулы аминокислоты к рибосоме.

В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).

Механизм резистентности

Между линкомицином и клиндамицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность стафилококков и стрептококков наиболее часто обусловлена метилированием специфических нуклеотидов в 23S РНК в 50S субъединице рибосомы, которая может детерминировать перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам В (фенотип MLSB). Штаммы микроорганизмов, резистентные к макролидам должны быть протестированы на предмет индуцируемой резистентности к линкомицину/клиндамицину с применением D-теста.

Метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus в целом чувствительны к клиндамицину. оказывает значительное отрицательное влияние на многие штаммы метициллин-резистентных стафилококков (MRSA). Тем не менее возникновение большого числа клиндамицин-резистентных MRSA-штаммов исключает применение клиндамицина против инфекций, вызванных этими микроорганизмами без теста на чувствительность. Некоторые эритромицин-резистентные штаммы стафилококков in vitro достаточно быстро развивают устойчивость к клиндамицину.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину:

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы :

Enterococcus faecalis;

Nocardia spp.;

Neisseria meningitidis;

Штаммы Haemophilus influenza (в тех областях, где резистентность к антибиотикам наблюдается часто).

Контрольные точки EUCAST для клиндамицина (от 2014)

Патоген	Чувствительный	Резистентный
Staphylococcus spp.	≤ 0,25 мг/л	> 0,5 мг/л
Streptococcus группы А, В. C, G		> 0,5 мг/л
Streptococcus pneumoniae		> 0,5 мг/л
Грамположительные анаэробы (за исключением Clostridium difficile )
Грамотрицательные анаэробы

Преобладание приобретенной резистентности

Преобладание приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географического положения и времени для отдельных видов, поэтому информация о резистентности в конкретной местности крайне желательна, особенно при терапии тяжелых инфекций. По необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, в случае, если преобладание приобретенной резистентности распространено настолько, что польза применения препарата хотя бы при некоторых типах инфекций под сомнением. В особенности при тяжелых инфекциях или отсутствии успеха терапии рекомендована микробиологическая диагностика с верификацией патогена и оценкой его чувствительности к линкомицину/клиндамицину.

Доступна следующая информация о чувствительности микроорганизмов к клиндамицину, основанная на исследованиях, проведенных в Европе:

Обычно чувствительные микроорганизмы

Actinomyces israelii

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)

Streptococcus agalactiae

Стрептококки группы Viridans

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides spp . (за исключением В. fragilis )

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Prevotella spp.

Veillonella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Gardnerella vaginalis

Mycoplasma hominis

Микроорганизмы, для которых возможно развитие приобретенной устойчивости

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (метициллин-разистентные)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumonia

Moraxella catarrhalis

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Преимущественно резистентные микроорганизмы

Аэробные грампозитивные микроорганизмы

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Аэробные грамнегативные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium difficile

Другие микроорганизмы

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Клиндамицин также может быть использован для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (ранее Pneumocystis carinii ) в сочетании с примахином и малярии, вызванной Plasmodium falciparum (в сочетании с хинином).

Фармакокинетика:

Всасывание

После введения 600 мг клиндамицина фосфата внутримышечно (в/м) максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови (9 мкг/мл) достигается через 1-3 ч от момента введения. После внутривенной (в/в) инфузии 300 мг клиндамицина в течение 10 мин или 600 мг клиндамицина в течение 20 мин максимальная концентрация клиндамицина, которая составляет 7 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно, достигается к окончанию введения клиндамицина. В таблице приведены средние максимальные концентрации клиндамицина и клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения.

Клиндамицина фосфат назначают взрослым через каждые 8-12 ч, детям - через каждые 6-8 ч, или в виде постоянной в/в инфузии, что обеспечивает концентрацию клиндамицина в сыворотке крови, которая превышает минимальную концентрацию препарата in vitro , необходимую для подавления наиболее чувствительных к клиндамицину микроорганизмов. Постоянный уровень клиндамицина в организме достигается после введения третьей дозы.

Дозы у взрослых (после достижения равновесной концентрации)	Клиндамицин (мкг/мл)	Клиндамицина фосфат (мкг/мл)
в/в по 300 мг в течение 10 мин через каждые 8 ч
в/в по 600 мг в течение 20 мин через каждые 8 ч
в/в по 900 мг в течение 30 мин через каждые 12 ч
в/в по 1200 мг в течение 45 мин через каждые 12 ч
в/м по 300 мг через каждые 8 ч
в/м по 600 мг через каждые 12 ч
Дозы у детей (первая доза) (1)
в/в по 5 - 7 мг/кг массы тела в течение 1 часа
в/м по 3 - 6 мг/кг массы тела
в/м по 5 - 7 мг/кг массы тела

(1) данные по пациентам, получающим лечение по поводу инфекции

Существует линейная зависимость между концентрацией клиндамицина в сыворотке крови и принятой дозой препарата. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после приема препарата в обычных рекомендованных дозах.

Распределение

40-90% введенного клиндамицина связывается в организме с белками. легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация клиндамицина составляет 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости - 50%, в мокроте - 30-75%, в перитонеальной жидкости - 50%, в крови плода - 40%, в гное - 30%, в плевральной жидкости - 50-90% концентрации в сыворотке крови. не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно).

Метаболизм

Клиндамицин почти полностью метаболизируется в печени с образованием N -деметильного и сульфоксидного активных метаболитов, а также некоторых неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения клиндамицина у взрослых составляет в среднем около 2,4 ч (при тяжелой печеночной или почечной недостаточности удлиняется до 3-5 ч), возраст не влияет на фармакокинетику клиндамицина.

В неизмененном виде из организма выводится около 10% клиндамицина почками, 3,6% - кишечником. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Показания:

Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

1.Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов. в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит.

2.Скарлатина.

3.Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого.

4. Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, абсцессы, инфицированные раны, рожа.

5. Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит.

6.Воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).

7.Интраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).

8.Септицемия и бактериальный эндокардит.

9.Инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит.

10.Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии.

11.Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii ), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии.

12.Малярия, вызванная Plasmodium falciparum , в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).

Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Желудочно-кишечные заболевания (в анамнезе), особенно колит, миастения ( может нарушать нейромышечную передачу), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Далацин Ц ® фосфат с миорелаксантами периферического действия.

Не следует одновременно применять с эритромицином или хлорамфинеколом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Беременность и лактация:

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в токсичных дозах. проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили.

Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Бензиловый спирт может проникать через плаценту (см. раздел "Особые указания").

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно, внутримышечно.

Взрослые

Обычная суточная доза, в том числе для лечения интраабдоминальных инфекций, воспалительных гинекологических заболеваний органов малого таза, а также при других осложненных или серьезных инфекциях, как правило, при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов: 2400 - 2700 мг препарата в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200 - 1800 мг/сут, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Максимальная суточная доза до 4800 мг.

Инфекционно-воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза : 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента - в течение еще не менее 48 ч. Затем переходят на внутрь по 450-600 мг каждые 6 ч ежедневно. Полный курс терапии составляет 10-14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом : у пациентов с непереносимостью стандартной терапии применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600-1200 мг каждые 6 ч в течение 2 педель, затем но 300-600 мг внутрь каждые 6 ч. назначают в дозе 25-75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг/день.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом : 600-900 мг в/в каждые 6 ч или 900 мг в/в каждые 8 ч в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь один раз в день в течение 21 дня.

Тяжелая форма малярии

Взрослые:

В случае, если пациент не способен принимать препараты внутрь, следует ввести в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь следует перейти на таблетированую форму. Длительность курса лечения - 7 дней.

Глюконат хинидина: такая же схема дозирования, как и описано выше для взрослых в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сут внутрь, разделенные на 3 равные дозы, в течение 7 дней. В случае если пациент не способен принимать препараты внутрь, следует ввести в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь следует перейти на таблетированую форму.

Дети от 3 до 18 лет

20-40 мг/кг массы тела/день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Пожилые пациенты

При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Коррекции дозы не требуется, поскольку практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 часов.

Способ применения

1. Внутривенно капельно.

Далацин Ц® фосфат для внутривенного капельного введения следует предварительно развести. Не вводить болюсно!

Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел "Побочное действие").

Обычно используют следующие скорости инфузии:

Доза	Объем растворителя*	Время

* Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Введение свыше 1200 мг за одну инфузию продолжительностью 1 час не рекомендуется.

2. Внутримышечно.

Внутримышечное введение одномоментно более 600 мг не рекомендуется. Далацин Ц ® фосфат не следует разводить перед внутримышечным введением.

Побочные эффекты:

Системно-органный класс	Частые ≥ 1/100 до < 1/10	Нечастые ≥ 1/1000 до < 1/100	Редкие ≥1/10000 до <1/1000	Очень редкие < 1/10000	Частота неизвестна - невозможно определить на основе имеющихся данных
	Псевдомембранозный колит* (см. раздел "Особые указания")				Вагинальные инфекции*
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Эозинофилия				Агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактический шок*	Анафилактоидные реакции, анафилактическая реакция, гиперчувствительность*
Нарушения со стороны нервной системы		Извращение вкуса
Нарушения со стороны сердца		Остановка дыхания и сердечной деятельности (см. раздел "Способ применения и дозы")**
Нарушения со стороны сосудов	Тромбофлебит (снизить частоту возникновения этого явления можно путем введения препарата глубоко	Снижение артериального давления**
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, диарея	Тошнота, рвота		Колит	Язва пищевода, эзофагит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушения функции печени				Желтуха*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Макулопапулезная сыпь	Крапивница мультиформная эритема*, кожный зуд			Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS - синдром), эксфолиативный и везикуло-буллезный* дерматит, генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности, острый генерализованный экзантематозный пустулез*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения		При внутривенном или внутримышечном введении препарата может наблюдаться болезненность и образование абсцессов в месте инъекции (снизить частоту возникновения этих явлений можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров)			Местное раздражение*, (снизить частоту возникновения этих явлений можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров)

* Побочные реакции выявлены во время пострегистрационного применения

** При слишком быстром в/в введении препарата отмечены редкие случаи

В справочной литературе имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: в случае передозировки специфических симптомов нет (токсичность клиндамицина не связана с увеличением дозы).

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Взаимодействие:

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином . Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно.

При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что может вытеснять из связанного состояния или препятствовать его связыванию с субъединицей 50 S бактериальных рибосом .

Установлено, что при в/в введении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия , поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как , рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид.

Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.

Клиндамицин фармацевтически несовместим с: ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллииом, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Особые указания:

Во избежание осложнении применять строго по назначению врача!

Имеются сообщения о случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS -синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получающих терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие").

Препарат содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о том, что бензиловый спирт вызывает развитие "синдрома удушья" (Gasping Syndrome - нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у детей. Несмотря на то, что терапевтические дозы препарата обычно содержат дозу бензилового спирта значительно ниже, чем доза, при которой наблюдалось развитие данного осложнения, минимальное количество бензилового спирта, обладающего токсическим действием, неизвестно. Степень токсичности бензилового спирта зависит от количества введенного препарата и способности печени и почек к детоксикации химических соединений. У недоношенных детей и детей с низким весом при рождении риск токсического поражения выше.

Количество бензилового спирта на 1 мл раствора препарата составляет 9 мг.

Clostridium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая и проявляется от легких форм диареи до тяжелого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, приводящие к развитию Clostridium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксин-продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол ( , колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile , например, ванкомицина в дозе 125-500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут в течение 7-10 дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сут.

Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.

Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.

При применении всех антибактериальных средств, включая , возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или печеночной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью и контролировать функцию печени ("печеночные" ферменты) и почек.

Препарат не следует вводить внутривенно в неразведенном виде и одномоментно. Инфузию необходимо проводить в течение не менее 10-60 мин (см. раздел "Способ применения и дозы").

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние применения препарата на способность к вождению автотранспорта и управление другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции, не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл, 4 мл и 6 мл в ампулы бесцветного стекла класса I (Евр. Фарм.).

1 или 10 ампул, помещенные в пластиковый поддон, с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013455/01 Дата регистрации: 04.12.2008 Дата окончания действия: Бессрочный Инструкции

Последняя актуализация описания производителем 25.06.2004

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

в ампулах по 2, 4 или 6 мл; в пачке картонной 1 или 10 ампул.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное .

Способ применения и дозы

В/в или в/м . Взрослым: для лечения инфекционных заболеваний брюшной полости, воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин, а также при других осложненных или тяжелых инфекциях обычно — 2400-2700 мг/день, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. При более легких формах инфекции и при наличии более чувствительного к терапии возбудителя лечебный эффект достигается и при назначении меньших доз препарата — 1200-1800 мг/день, разделенных на 3 или 4 равные дозы.

С успехом применялись дозы 4800 мг/день.

Детям старше 1 мес: 20-40 мг/кг/день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Новорожденным (младше 1 мес): 15-20 мг/кг/день, разделенные на 3 или 4 равные дозы. Для недоношенных детей может быть достаточной меньшая доза препарата.

Инфекции, вызываемые бета-гемолитическим стрептококком: дозы указаны выше, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Воспалительные заболевания органов таза: в/в 900 мг каждые 8 ч в сочетании с в/в введением антибактериального средства, активного в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек). В/в введение препаратов продолжается в течение не менее 4 дней и затем в течение не менее 48 ч после наступления улучшения состояния пациента. Затем внутрь по 450-600 мг Далацин Ц каждые 6 ч до завершения 10-14-дневного курса терапии.

Токсоплазменный энцефалит у больных со СПИДом: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии — в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600-1200 мг каждые 6 ч в течение 2 нед , затем по 300-600 мг внутрь каждые 6 ч и пириметамин в дозе 25-75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8-10 нед . При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиниевую кислоту в дозе 10-20 мг/день.

Пневмоцистная пневмония у больных со СПИДом: в/в 600-900 мг каждые 6 ч или 900 мг каждые 8 ч в течение 21 дня и примахин 15-30 мг внутрь 1 раз в день в течение 21 дня.

Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам: в/в в дозе 600 мг за 1 ч до введения пенициллина.

Профилактика инфекций при операциях в области шеи и головы: 900 мг в 1 л физиологического раствора используют во время операции для орошения загрязненных ран головы и шеи перед закрытием раны.

Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл и скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин. Обычно используют следующие скорости инфузии:

Введение свыше 1200 мг за 1 инфузию продолжительностью 1 ч не рекомендуется.