"Сингуляр": инструкция по применению для детей, состав и отзывы.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Сингуляр . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Сингуляра в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Сингуляра при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Сингуляр - антагонист лейкотриеновых рецепторов. Сингуляр селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение в дозах, превышающих 10 мг 1 раз в сутки, не повышает эффективность препарата.

Сингуляр вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.

Состав

Монтелукаст + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь Сингуляр быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% - с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

Показания

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, включая:

предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов (у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше) и постоянных аллергических ринитов (у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше).

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг.

Таблетки жевательные 5 мг и 4 мг.

Инструкция по применению и схема приема

Таблетки, покрытые оболочкой

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером.

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в дозе 10 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) в сутки.

Таблетки жевательные

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы препарат Сингуляр следует принимать вечером.

При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по желанию пациента.

Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать 1 таблетку препарата Сингуляр 1 раз в сутки вечером.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в дозе 5 мг (1 таблетка жевательная) в сутки. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают в дозе 4 мг (1 таблетка жевательная) в сутки.

Терапевтическое действие препарата Сингуляр на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата Сингуляр одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Сингуляр можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).

Побочное действие

анафилаксия;
ангионевротический отек;
сыпь;
крапивница;
необычные яркие сновидения;
галлюцинации;
сонливость;
раздражительность;
возбуждение (включая агрессивное поведение);
утомляемость;
головная боль;
суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность);
бессонница;
судорожные припадки;
тошнота, рвота;
диарея;
боли в животе;
артралгия;
миалгия, включая мышечные судороги;
узелковая эритема;
тенденция к усилению кровоточивости, подкожных кровоизлияний;
сердцебиение;
отеки.

Противопоказания

детский возраст до 6 лет (для таблеток, покрытых оболочкой), до 2 лет (для жевательных таблеток);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сингуляр следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Противопоказан в форме жевательных таблеток детям в возрасте до 2 лет, для таблеток, покрытых оболочкой - в возрасте до 6 лет.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом доза составляет 4 мг (1 жевательная таблетка) в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в дозе 5 мг (1 жевательная таблетка) в сутки. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Особые указания

Сингуляр не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения терапии, купирующей и предупреждающей приступы заболевания.

Дозу применяемых одновременно с препаратом Сингуляр ингаляционных ГКС можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не следует резко заменять препаратом Сингуляр терапию ингаляционными или пероральными ГКС.

Уменьшение дозы ГКС для системного применения у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, геморрагической сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса (системный эозинофильный васкулит). Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих Сингуляр, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Данных, свидетельствующих о том, что прием препарата Сингуляр влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Монтелукаст в рекомендуемой клинической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%. Подбор дозы препарата Сингуляр для этой категории пациентов не требуется.

При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить Сингуляр. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии препаратом Сингуляр дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

Лечение препаратом Сингуляр обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных ГКС может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными ГКС на препарат Сингуляр.

Аналоги лекарственного препарата Сингуляр

Структурные аналоги по действующему веществу:

Монкаста;
Монтелукаст натрия аморфный;
Синглон;
Сингулекс.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-005945/09-270115
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: СИНГУЛЯР®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: монтелукаст
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки жевательные

СОСТАВ
1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалент 4,0 мг свободной кислоты).
Вспомогательные вещества: маннитол 161,08мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,2 мг, железа оксид красный 0,36 мг, натрия кроскармеллоза 7,2 мг,
вишневый ароматизатор 3,6 мг, аспартам 1,2 мг, магния стеарат 2,4 мг.

ОПИСАНИЕ:
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 711» на другой стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Противовоспалительное антибронхоспастическое средство, блокатор лейкотриеновых рецепторов.

КОД АТХ: R03DC03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления - эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов начальной обструкции.
Монтелукаст - высоко активное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу, препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LТС4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.
Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.
Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.
Фармакокинетика
Всасывание
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток покрытых оболочкой 10 мг максимальная концентрация (Сmax) достигается через 3 часа (Tmax). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием пищи не влияет на Сmax в плазме крови и биодоступность препарата.
При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 часа. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73 %.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет Сmax достигается через 2 часа после приема натощак жевательных таблеток 4 мг.
Распределение
Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров. Исследования, проведенные на крысах с радиоактивно меченым монтелукастом, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.
Метаболизм
Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз в состоянии равновесной концентрации в плазме у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста не определяется. Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что цитохромы Р450, 3А4, 2С8 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Согласно дальнейшим результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома P450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Выведение
Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме.
Особенностей фармакокинетики у различных групп пациентов

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходна.

При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.

Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения -7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, начиная с 2-летнего возраста, контроль дневных и ночных симптомов заболевания.
Облегчение симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у детей, начиная с 2-х летнего возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
Фенилкетонурия

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Клинических исследований препарата СИНГУЛЯР® с участием беременных женщин не проводилось. Препарат СИНГУЛЯР® следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения препарата СИНГУЛЯР® сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали препарат СИНГУЛЯР® в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности, Причинно-следственная связь между приемом препарата СИНГУЛЯР® и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Неизвестно, выделяется ли препарат СИНГУЛЯР® с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата СИНГУЛЯР® кормящим грудью матерям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Препарат принимается внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
При бронхиальной астме: 1 таблетка СИНГУЛЯРа на ночь.
При бронхиальной астме и аллергическом рините: 1 таблетка СИНГУЛЯРа на ночь.
При аллергическом рините: 1 таблетка СИНГУЛЯРа в день в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом
Дозировка для детей 2-5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.
Терапевтическое действие СИНГУЛЯРа с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Таблетки жевательные можно принимать независимо от приема пищи.
Детям, пожилым, больным с почечной недостаточностью и больным с легким/умеренным нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомов передозировки после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой суточными дозами СИНГУЛЯРа свыше 200 мг в, либо после лечения суточными дозами 900 мг в течение 1 недели, не наблюдали.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности СИНГУЛЯРа у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Препарат СИНГУЛЯР можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата СИНГУЛЯР.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2СЗ системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8 системы цитохрома) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP 2С8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в том числе, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2С8, 2С9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP 3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами СУР 2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами
Препарат СИНГУЛЯР является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом СИНГУЛЯР, можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Лечение препаратом СИНГУЛЯР обеспечивает дополнительный терапевтический эффект больным, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на препарат СИНГУЛЯР не рекомендуется.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Эффективность препарата СИНГУЛЯР® для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому препарат СИНГУЛЯР® в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета 2-агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием препарата СИНГУЛЯР® в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета 2-агонистов короткого действия).
Больные с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом СИНГУЛЯР®, поскольку препарат СИНГУЛЯР®, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.
Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом СИНГУЛЯР®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом СИНГУЛЯР® проводить нельзя.
У пациентов, принимавших препарат СИНГУЛЯР®, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата СИНГУЛЯР®. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько нежелательных явлений из ниже перечисленных: эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, у пациентов, принимающих препарат СИНГУЛЯР®, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Препарат СИНГУЛЯР® таблетки жевательные 4 мг содержит аспартам - источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина, и препарат СИНГУЛЯР® таблетки жевательные 4 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Данный раздел не применим к препарату Сингуляр® таблетки жевательные 4 мг, поскольку он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу препарата монтелукасту.
Не ожидается, что прием препарата Сингуляр® будет влиять на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Сингуляр®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Сингуляр представляет собой препарат, действие которого направлено на борьбу с астмой, лежащий в его основе компонент монтелукаст обеспечивает расширение бронхов.

Эффект обеспечивается за счет воздействия на рецепторы, реагирующие на цистеиновые лейкотриены. Лечение препаратом, таким образом, предотвращает спазмы дыхательной системы, стандартная доза обеспечивает расширение бронхов на 2 часа.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Сингуляр, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Сингуляр можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в таблетках по 10 мг бежевого цвета квадратной формы, покрытых оболочкой, а также в виде жевательных таблеток по 5 мг розового оттенка. В одной упаковке – 14 таблеток.

Действующий компонент – монтелукаст.
Дополнительные составляющие таблеток по 4 мг: гидроксипропилцеллюлоза, маннит, натрия кроскармеллоза, аспартам, МКЦ, оксид железа красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат.

Клинико-фармакологическая группа: антагонист лейкотриеновых рецепторов. Препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита.

Для чего применяется Сингуляр?

Сингуляр применяют для купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита, профилактики и длительной терапии бронхиальной астмы, в том числе:

Дневные и ночные симптомы заболевания (для предупреждения);
Бронхиальная астма у пациентов с гиперчувствительностью к АСК (ацетилсалициловая кислота) (для терапии);
Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (для предупреждения).

Фармакологическое действие

Активное вещество монтелукаст оказывает блокирующее действие на цистеиниллейкотриеновые рецепторы в органах дыхания. Такое действие происходит за счет способности Сингуляра ингибировать бронхоконстрикцию у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.

Спустя несколько минут после принятия Сингуляра внутрь наступает бронходилатация, продолжительность которой достигает двух часов. Отзывы о Сингуляре подтверждают эффективность препарата, а также, его способность купировать бронхоспазм на различных стадиях (на ранних или поздних), снижая реакцию на антигены.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Сингуляр принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером.

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в дозе 10 мг (1 таб., покрытая оболочкой)/сут.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в дозе 5 мг (1 таб. жевательная)/сут. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

При острых приступах бронхиальной астмы эффективность Сингуляра не установлена, поэтому для их купирования пациентам рекомендуется всегда иметь при себе лекарственные средства экстренной помощи (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). В период обострения астмы и применения этих препаратов прерывать прием Сингуляра не следует.

Противопоказания

Таблетки Сингуляр имеют некоторые противопоказания к использованию, поэтому пациент должен внимательно изучить инструкцию к препарату перед началом лечения. Противопоказаниями являются:

возраст ребенка до 2 лет;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
фенилкетонурия.

Побочные эффекты

При применении препарата Сингуляр могут возникать такие побочные реакции:

Раздражительность;
Тремор;
Боль в животе;
Головная боль;
Повышенная кровоточивость;
Галлюцинации;
Возбуждение;
Агрессивное поведение;
Депрессия;
Эозинофильная инфильтрация печени;
Анафилаксия;
Нарушение сна;
Суицидальное поведение;
Головокружение;
Вялость;
Диспепсия;
Холестатический гепатит;
Тошнота, рвота;
Ангионевротический отек;
Зуд, крапивница, кожная сыпь;
Парестезия;
Гипоэстезия;
Диарея;
Астения;
Артралгия;
Узловатая эритема;
Миалгия;
Мышечные судороги;
Ощущение сердцебиения;
Сухость во рту;
Синдрома Черджа-Стросса.

В целом, лекарство хорошо переносится. Побочные действия, как правило, не требуют отмены терапии.

Беременность и лактация

Клинических исследований препарата Сингуляр с участием беременных женщин и в период лактации не проводилось. Сингуляр следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Аналоги

Структурные аналоги по действующему веществу:

Монкаста;
Монтелукаст натрия аморфный;
Синглон;
Сингулекс.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Сингуляр - препарат для взрослых и детей с 6 лет для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, в том числе для предупреждения симптомов астмы в дневное и ночное время, для лечения больных астмой, чувствительных к аспирину, и для предупреждения бронхроспазмов, вызванных физической нагрузкой.

Выпускается в двух видах: жевательные таблетки и таблетки в капсулах. И 3 вида дозировки действующего вещества - монтелукаста: 4, 5 и 10 мг.

Сингуляр: Инструкция по применению

Формы выпуска и состав

Жевательные таблетки 4 мг

Таблетки жевательные розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "SINGULAIR" на одной стороне и "MSD 711" - на другой.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: монтелукаст натрия - 4.16 мг, что соответствует содержанию монтелукаста - 4 мг .

Вспомогательные вещества: маннитол - 161.08 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 52.8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7.2 мг, железа оксид красный - 0.36 мг, натрия кроскармеллоза - 7.2 мг, ароматизатор вишневый - 3.6 мг, аспартам - 1.2 мг, магния стеарат - 2.4 мг.

Упаковка:

Жевательные таблетки 5 мг

Таблетки Сингуляр жевательные розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "MSD 275" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: монтелукаст натрия - 5.2 мг, что соответствует содержанию монтелукаста - 5 мг .

Вспомогательные вещества: маннитол - 201.35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 66 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 9 мг, железа оксид красный - 0.45 мг, натрия кроскармеллоза - 9 мг, ароматизатор вишневый - 4.5 мг, аспартам - 1.5 мг, магния стеарат - 3 мг.

Упаковка: 1 блистере - 7 таблеток, блистеров 1/2/4, в пачке картонной.

Таблетки квадратные 10 мг

Таблетки квадратные Сингуляр, покрытые оболочкой светло-кремового цвета, с закругленными краями, с гравировкой "MSD 117" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: монтелукаст натрия - 10.4 мг, что соответствует содержанию монтелукаста - 10 мг.

Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 89.3 мг, лактозы моногидрат - 89.3 мг, натрия кроскармеллоза - 6 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1.73 мг, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) - 1.73 мг, титана диоксид (E171) - 1.5 мг, железа оксид красный (E172) - 0.004 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.036 мг, воск карнаубский - 0.006 мг.

Упаковка: 1 блистере - 7 таблеток, блистеров 1/2/4, в пачке картонной.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, включая:

профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита (у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше).

Режим дозирования

Сингуляр можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Дозировка для взрослых старше 15 лет составляет 10 мг в день перед сном.

Сингуляр для детей

Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день перед сном. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.

Побочные действия: абдоминальные боли, головная боль, тошнота, гриппоподобный синдром, кашель, синусит, фарингит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

Действие Сингуляра изучали примерно у 320 детей в возрасте от 6 до 14 лет. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании Сингуляра симптом головной боли был связан с приемом препарата у 1% пациентов. Частота этого эффекта была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических испытаний Сингуляр получали 143 ребенка не менее 3 месяцев и 44 ребенка - в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменялся.

Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не установлена.

Меры предосторожности

Для больных астмой

Лечебное действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть астмы развивается в течение одного дня.

Эффективность перорального Сингуляра для лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена.

Поэтому пероральный Сингуляр в таблетках не следует использовать для купирования острых астматических приступов.

Для пожилых пациентов

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также независимо от пола подбора дозы не требуется.

Передозировка

Специальной информации по лечению передозировки Сингуляра не имеется. В длительных исследованиях у пациентов с астмой Сингуляр назначали в дозах до 200 мг/сут. в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/сут. примерно на одну неделю без клинически значимых побочных явлений. Не известно, можно ли выводить Монтелукаст путем перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные действия

В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно бывают легкими, как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо.

Эффекты Сингуляра были изучены в ходе клинических исследований примерно у 2600 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше. В двух сходных 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 1% пациентов, получивших Сингуляр, только симптомы боли в животе и головной боли были связаны с применением лекарства. Частота этих эффектов была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических исследований Сингуляр получали 544 пациента не менее 6 месяцев, 253 - в течение 1 года и 21 пациент - в течение 2 лет.

При длительном лечении профиль побочных реакций не изменился. Сингуляр также изучали примерно у 320 детей в возрасте от 6 до 14 лет. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании Сингуляра симптом головной боли был связан с приемом препарата у 1% пациентов. Частота этого эффекта была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических испытаний Сингуляр получали 143 ребенка не менее 3 месяцев и 44 ребенка - в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменялся.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту этого препарата.

Беременность и лактация

Сингуляр следует применять при беременности только в случае явной необходимости.

Не известно, выделяется ли Сингуляр с женским молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при назначении Сингуляра кормящим женщинам нужно соблюдать осторожность.

Взаимодействие

Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях по изучению лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза Монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов:

теофиллина
преднизона
преднизолона
пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1)
терфенадина
дигоксина
варфарина.

Площадь под кривой концентрации Монтелукаста в плазме (AVC) уменьшалась у людей, одновременно получавших фенобарбитал, примерно на 40%.

Лечение бронходилататорами

Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением только бронходилататоров. При появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы), лечение пациента бронходилататорами можно соответственно уменьшить.

Ингаляционные кортикостероиды

Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный благоприятный эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными кортикостероидами. Можно уменьшать дозу кортикостероидов, в зависимости от толерантности пациента. Дозу кортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных кортикостероидов может быть полностью прекращен. Сингуляр не может одномоментно заменить ингаляционные кортикостероиды.

Аналоги Сингуляр

Монакс
Монкаста
Монтелар
Монтелукаст натрия аморфный
Монтелукаст (Montelukast)
Монтелукаст-Фармаплант
Симплаер
Синглон
Сингулекс
Экталуст

Сингуляр - антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.

Фармакокинетика

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) таблеток покрытых оболочкой и жевательных таблеток. У взрослых при приеме натощак таблеток покрытых оболочкой 10 мг Cmax достигается через 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.
При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 часа. Биодоступность составляет 73%.
Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома Р450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки таблеток покрытых оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Показания к применению

Препарат Сингуляр предназначен для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей, начиная с 6 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов (у взрослых и детей с 6 лет) и постоянных аллергических ринитов (у взрослых и детей с 6 лет)

Способ применения

Таблетки Сингуляр принимать внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку Сингуляра один раз в сутки вечером.
Взрослые в возрасте 15 лет и старше
Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку покрытую оболочкой 10 мг в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Назначение Сингуляра одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Сингуляр можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Побочные действия

В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивницу и очень редко эозинофильные инфильтраты печени); узелклвую эритему, необычные яркие сновидения; галлюцинации; сонливость; раздражительность; возбуждение, включая агрессивное поведение; утомляемость; суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность); бессонница; парестезия/гипестезия и очень редко - судорожные припадки; тошнота, рвота, диарея, боли в животе; головная боль; артралгия; миалгия; мышечные судороги; тенденция к усилению кровоточивости, образованию подкожных кровоизлияний; сердцебиение; отеки.

Противопоказания

:
Противопоказано принимать Сингуляр при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, детям в возрасте до 6 лет.

Беременность

:
Сингуляр следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40%), однако коррекции режима дозирования Сингуляра таким пациентам не требуется.
Лечение бронходилататорами: Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых бронхиальная астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Сингуляром, дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.
Ингаляционные глюкокортикостероиды: Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными глюкокортикостероидами назначением Сингуляра.

Передозировка

:
Данных о симптомах передозировки при приеме Сингуляра пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием не менее 150 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.
Лечение симптоматическое.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от влаги и света и недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Сингуляр - таблетки жевательные 5 мг или таблетки 10 мг, покрытые оболочкой.
По 7 жевательных таблеток 5 мг или 7 таблеток 10 мг, покрытых оболочкой, помещают в блистер.
1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Состав

:
1 таблетка Сингуляр покрытая оболочкой , содержит: активное вещество: монтелукаст - 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, гипролоза, магния стеарат.
Состав оболочки, покрывающей таблетку: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый и воск карнаубский.
1 таблетка жевательная Сингуляр содержит: активное вещество: монтелукаст - 5 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, аспартам и магния стеарат.

Дополнительно

:
Сингуляр в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей приступы астмы терапии.
Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных глюкокортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Сингуляром нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.
Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса - системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы глюкокортикостероидов у больных, принимающих Сингуляр, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Применение у пожилых пациентов
Возрастных различий в профилях эффективности и безопасности Сингуляра не выявлено.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Данных, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено.

Основные параметры

Название:	СИНГУЛЯР
Код АТХ:	R03DC03 -

КАТЕГОРИИ