Ինչպես կազդի «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» օրենքը ռուսական նորարարությունների վրա. Ինչպե՞ս կազդի «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» օրենքը նորարարության վրա Պետական ​​իրավական կառավարման օգնությունը

Յու.Վ. Օլեֆիր 1 , Վ.Ա. Մերկուլով 1 , Բ.Կ. Ռոմանովը 1 , Վ.Վ. Դուդչենկո 1 , Պ.Ի. Պոպովը 2 , Դ.Վ. Բութնար 3 , Է.Վ. Մելնիկովա 1 , Օ.Վ. Մերկուլովա 1 , Ա.Ա. Չապլենկո 1 , Ա.Ն. Յավորսկին 1

1 Ռուսաստանի առողջապահության նախարարության բժշկական արտադրանքի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոն

2 Ռուսաստանի Ժողովուրդների բարեկամության համալսարան Ռուսաստանի կրթության և գիտության նախարարություն

3 Մոսկվայի առաջին պետական ​​բժշկական համալսարանի անվ. ՆՐԱՆՔ. Սեչենով Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարություն

2017 թվականի հունվարի 1-ից «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» թիվ 180-FZ դաշնային օրենքի ուժի մեջ մտնելու կապակցությամբ արդիական է այդ բժշկական արտադրանքի ազգային անվանացանկ ձևավորելու հարցը։ Հոդվածում փորձ է արվում ամփոփել բջջային թերապիայի դեղերի անվանացանկի մշակման առկա միջազգային փորձը, ինչպես նաև ձևակերպել BMCP-ների անվանացանկի ազգային մոտեցումներ: Վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ նպատակահարմար է ներդաշնակեցնել BMCP-ների ազգային անվանացանկը ԱՀԿ-ի կողմից մշակված բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանման սխեմայի հետ:

Կենսաբժշկական բջիջների արտադրանքի նոմենկլատուրա

Յ.Վ. Օլեֆիր 1 , Վ.Ա. Մերկուլով 1 , Բ.Կ. Ռոմանովը 1 ,Վ.Վ. Դուդչենկո 1 ,Պ.Ի. Պոպովը 2 , Դ.Վ. Բութնարու 3 , Է.Վ. Մելնիկովա 1 , Օ.Վ. ՄԵՐկուլովա 1 , Ա.Ա. Չապլենկո 1 , Ա.Ն. Յավորսկին 1

1 Դեղերի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոն, Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարություն

2 Ռուսաստանի Ժողովուրդների բարեկամության համալսարան, Մոսկվա

3 Մոսկվայի առաջին պետական ​​բժշկական համալսարանը անվանակոչվել է Ի.Մ. Սեչենով, Ռուսաստանի առողջապահության նախարարություն

«Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» թիվ 180-FZ դաշնային օրենքի ուժի մեջ մտնելու պատճառով համակարգի ստեղծումը դառնում է մարտահրավեր։ Այս հոդվածը փորձ է ամփոփել բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանման միջազգային փորձը և մշակել կենսաբժշկական բջջային արտադրանքների անվանացանկի ազգային մոտեցումներ: Ելնելով վերլուծության արդյունքներից՝ նպատակահարմար է թվում ներդաշնակեցնել կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի անվանակոչման ազգային համակարգը Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից մշակված սխեմայի հետ:

20-րդ դարի սկզբին համաշխարհային հանրությունը ականատես եղավ փայլուն ձեռքբերումների ֆունդամենտալ գիտության այնպիսի ոլորտներում, ինչպիսիք են մոլեկուլային կենսաբանությունը և գենետիկան, որոնց հիման վրա հնարավոր եղավ ստեղծել հիբրիդոմա և բջջային տեխնոլոգիաներ՝ նոր ճյուղերի ձևավորմամբ։ բարձր տեխնոլոգիական արտադրություն՝ կենսատեխնոլոգիա և գենետիկական ճարտարագիտություն։

Բջջային և մոլեկուլային կենսաբանության ոլորտում մինչ օրս կուտակված գիտական, մեթոդական և տեխնոլոգիական ներուժը հնարավորություն է տվել սկսել մարդկային հիվանդությունների լայն շրջանակի կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման նորարարական միջոցների մշակումը, ինչպես նաև իրականացնել ռեգեներացիան: վնասված հյուսվածքների և օրգանների՝ բջջային թերապիայի միջոցով: Արդյունքում, աշխարհում արագորեն սկսեցին զարգանալ բժշկական գիտության և պրակտիկայի սկզբունքորեն նոր ոլորտներ, ինչպիսիք են կենսաբժշկությունը և վերականգնողական բժշկությունը:

Բժշկական գիտության զարգացման ռազմավարության համաձայն՝ ՌԴ առողջապահության նախարարությունը ձևավորել է 14 բժշկական գիտական ​​հարթակ, որոնց շրջանակներում իրականացվում են ավելի քան 110 ընթացիկ գիտական ​​նախագծեր հիմնական առաջնահերթ ոլորտներում։ Բժշկական գիտական ​​հարթակների շրջանակներում իրականացվող նախագծերը համապատասխանում են կենսաբժշկության զարգացման գլոբալ առաջնահերթություններին, որոնց թվում նշանակալի տեղ են զբաղեցնում անհատականացված և վերականգնողական բժշկությունը, բջիջների և հյուսվածքների ճարտարագիտությունը։

Մեր երկրում գիտության այս ոլորտների զարգացման արդեն առաջին արդյունքները ցույց են տվել, որ կենսաբժշկության շրջանակներում հնարավոր է դարձել հիմնարար հետազոտությունների առավել խոստումնալից արդյունքները արդյունավետ կերպով տեղափոխել իրական գիտատեխնիկական զարգացումների ոլորտ, նպատակը. այն է՝ ստեղծել նորարարական բժշկական սարքեր, որոնք պահանջարկ ունեն բժշկական պրակտիկայում: Դրա հիման վրա ձևավորվում է բժշկական գիտության և պրակտիկայի նոր ինտեգրալ ուղղություն՝ թարգմանական բժշկություն։

Կենսաբժշկության խոստումնալից նորարարական ոլորտներից մեկը, որը կարող է առաջընթացի բերել բազմաթիվ հիվանդությունների բուժման մեջ, որոնց համար ներկայումս արդյունավետ բուժումներ չկան, բջջային թերապիան է: Կենսունակ մարդկային բջիջներ պարունակող դեղամիջոցների մշակումն ու օգտագործումը ակտիվորեն իրականացվում է Արևմտյան Եվրոպայում, ԱՄՆ-ում, Ճապոնիայում և մի շարք այլ երկրներում։

Եվրոպայում EMA-ի հիման վրա ստեղծվել է առաջադեմ թերապիաների կոմիտե (CAT): Մարդու կենսունակ բջիջներ պարունակող դեղամիջոցները դասակարգվում են որպես առաջադեմ թերապիայի դեղամիջոցներ (ATMPs):

ԱՄՆ-ում դեղերի նմանատիպ խումբը կոչվում է «մարդկային բջիջներ և հյուսվածքներ, ինչպես նաև բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղամիջոցներ» («Մարդու բջիջներ, հյուսվածքներ կամ բջջային և հյուսվածքային արտադրանք», HCT/P): Դիտարկվում է քաղցկեղի դեմ թերապևտիկ պատվաստանյութերի և ցողունային բջիջների օգտագործմամբ թերապիայի ամենահեռանկարային խումբը: Բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղերի շրջանառության կարգավորումն իրականացվում է Բջջային, հյուսվածքային և գենային թերապիայի արտադրանքի CBER - Կենսաբանական արտադրանքների գնահատման և ուսումնասիրության կենտրոնի կողմից:

Քանի որ նման նորարարական արտադրանքը սկզբունքորեն տարբերվում է արտադրության տեխնոլոգիայով, կազմով և գործողության մեխանիզմով նախկինում հայտնի դեղամիջոցներից, Ռուսաստանի Դաշնությունում դրանք առանձնահատուկ տեղ են գրավել բժշկական արտադրանքի դասակարգման մեջ և ստացել ընդհանուր անվանում: «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանք» (BMCP).

Բժշկական արտադրանքի այս սկզբունքորեն նոր խմբի առաջացումը պահանջում էր դրանց շրջանառությունը կարգավորող համապատասխան օրենսդրական և կարգավորող դաշտի մշակում: Արդյունքում ընդունվել է 2016 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 180-FZ «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» նոր դաշնային օրենքը, որն ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի հունվարի 1-ից։ արդիական են դարձել նորարարական բժշկական արտադրանքները։ BMCP-ների ռացիոնալ ընտրության և անվանակոչման խնդրի կարևորությունը պայմանավորված է այս խնդրի վերաբերյալ ներքին գրականության մեջ հրապարակումների բացակայությամբ և առաջարկություններով, որոնք թույլ են տալիս BMCP մշակողներին ընտրել համապատասխան անուններ, մի կողմից, իսկ կարգավորող մարմնին՝ իրականացնել փորձաքննություն: Մյուս կողմից, սահմանված պահանջներին համապատասխանության վերահսկում:

Այս հոդվածում փորձ է արվում ամփոփել բջջային թերապիայի դեղերի անվանացանկի, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի անալոգների մշակման առկա միջազգային փորձը, ինչպես նաև ձևակերպել BMCP-ների անվանացանկի ազգային մոտեցումներ:

Բջջային դեղերի նոմենկլատուրայի խնդիրը (կապված PPT-ի հետ՝ Եվրամիությունում, մարդու բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղամիջոցներին՝ ԱՄՆ-ում, BMCP-ներին, որոնք կարգավորվում են Դաշնային օրենքով 180-FZ - Ռուսաստանում) ակտիվորեն քննարկվում է ամբողջ աշխարհում: աշխարհում, և յուրաքանչյուր երկրում առաջարկվում են դրանց անվանման իրենց մոտեցումները:

ԵՄ-ում գենային թերապիայի, բջջային թերապիայի և հյուսվածքային ինժեներական արտադրանքի հաստատումն ու վերահսկումը կարգավորվում է Ընդլայնված թերապիաների կանոնակարգով EC (No) 1394/2007, որը մշակվել է CAT կոմիտեի կողմից:

Ի սկզբանե ԵՄ-ն առաջարկեց օգտագործել ընդհանուր անվանումներ, որոնք բնութագրիչ էին բջջային թերապիայի արտադրանքի համար: Այնուամենայնիվ, փորձագետները կարծում էին, որ, չնայած կարճ անունների առավելություններին, բժշկական արտադրանքի այս արագ աճող դասի INN անվանման սխեմայի մշակումը վաղաժամ էր: Առաջարկվել է ստանդարտացնել ընդհանուր անվանումներում օգտագործվող ատրիբուտները, ինչպիսիք են բջջի աղբյուրը, անատոմիական ծագումը, տարբերակման կարգավիճակը, բջջի տեսակը, արտադրանքի դասը և արտադրական տեղեկատվությունը: Այս մոտեցումը հետագայում վերանայվեց՝ հօգուտ INN-ի օգտագործման:

Մարդու բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղերի անվանումների ռացիոնալ ընտրության գիտական ​​մոտեցումների մշակման գործում զգալի ներդրում ունի ԱՄՆ ընդունված անունների խորհուրդը (USAN) բջջային թերապիայի աշխատանքային խմբի կողմից, որը ներառում է ամերիկյան կարգավորիչի ներկայացուցիչը՝ U.S. Սննդի և դեղերի վարչություն (FDA):

Միացյալ Նահանգներում, 2005 թվականին, USAN-ի Բջջային թերապիայի աշխատանքային խումբը և FDA-ի CBER-ը մշակեցին անվանացանկի անվանման սխեման, որը վերաբերում է բջիջների բուժման բոլոր արտադրանքներին, բացառությամբ նվազագույն մշակված արյունաստեղծ բջիջների, համակցված արտադրանքների և պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութերի: Սխեման ներառում է նաև իմունոթերապիայի մեջ օգտագործվող բջիջներից/հյուսվածքներից ոչ ռեկոմբինանտ պեպտիդները և սպիտակուցային պատրաստուկները, սակայն չի կիրառվում քիմիապես սինթեզված պեպտիդների կամ ռեկոմբինանտ սպիտակուցների վրա: Քանի որ բջջային թերապիայի արտադրանքի մեծ մասը ենթարկվում է որոշակի վերամշակման կամ փոփոխության, վերամշակումը/ձևափոխումը համարվում է արտադրանքի և, հետևաբար, անվանման մաս: Բուժումը/ձևափոխումը ներառում է բջիջների փոխակերպում վեկտորներով կամ վիրուսներով, բջիջների միաձուլում ուռուցքային բջջային գծերի հետ (օրինակ՝ մոնոկլոնալ հակամարմինների արտադրության մեջ), բջիջների ինկուբացիա պեպտիդներով, բջիջների լիզատներով կամ այլ նյութերով:

Համաձայն USAN Բջջային թերապիայի աշխատանքային խմբի կողմից մշակված անվանացանկի, բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանման մի մասն է բջիջների տեսակը/աղբյուրը և արտադրանքի մշակման/ձևափոխման տեսակը՝ ներկայացված որպես ներդիրներ ( սեղան 1).

Անունը կարող է ունենալ մի քանի ներդիրներ, օրինակ՝ infix 1, որը որոշում է մշակման/ձևափոխման տեսակը (այդպիսի ներդիրներ կարող են լինել մեկից ավելի), և infix 2, որը բնութագրում է բջիջների տեսակը/աղբյուրը։ Հարկ է նշել, որ բջիջների մշակման և/կամ փոփոխությունների մասին տեղեկությունները նշված են նաև օգտագործման հրահանգներում:

Արտադրանքի վերամշակումը/ձևափոխումը սահմանող ներդիրները միշտ նախորդում են բջջի տեսակը/կատեգորիան բնութագրող ներդիրին: Արտադրանքի այնպիսի մշակման դեպքում, ինչպիսին է միաձուլումը ուռուցքային բջիջի հետ (ինչը նշված է նաև օգտագործման ցուցումներում), անվանման մի մասը կլինի infix -fus/-fus: Օրինակ, տարբեր ուռուցքային բջիջների հետ միաձուլված դենդրիտային բջիջների արտադրանքը կունենա «fusdencel/-fusdencel» վերջավոր անունը:

Ցողունային բջիջների տարբեր տեսակները տարբերելու համար բջիջների տիպի ներդիրն օգտագործվում է նախածննդյան բջիջների ներդիրից առաջ՝ ‑tem‑/‑tem‑: Օրինակ, նեյրոնային ցողունային բջիջները կնշանակվեն –neurotemcel/-neurotemcel ներդիրով:

Եթե ​​սկզբնական բջիջները փոխակերպվել են վեկտորի կամ վիրուսի միջոցով, ապա այս դեպքում օգտագործվում է ներդիրը –gen-/-gen-: Օրինակ, ցանցաթաղանթի էպիթելային բջիջների արտադրանքի անվանումը, որը փոխակերպվել է պլազմիդային ԴՆԹ-ով, կունենա ներդիր –genretcel/–genretcel:

Ուռուցքային/քաղցկեղային բջջային գծերի համար, որոնք օգտագործվում են թերապևտիկ իմունոմոդուլատորների (օնկովակցինա) պատրաստման համար, անվանման մեջ ներառված չէ ուռուցքային բջիջների տեսակի/աղբյուրի ներդիրը:

Բջջային թերապիայի բոլոր արտադրանքներն օգտագործում են -cel/-cel վերջածանցը:

Մարդու բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված տարբեր դեղամիջոցների անվանումների յուրահատկությունը մեկ կատեգորիայում ձեռք է բերվում տարբեր նախածանցների (նախածանցների) օգտագործման միջոցով:

Արտադրողները առաջարկում/հայտարարում են անվանական նախածանցներ, և դրանց փորձաքննությունն իրականացվում է USAN խորհրդի կողմից:

Մարդու բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղերի անուններ ստեղծելիս որակիչները օգտագործվում են նաև անվան վերջում գծիկից հետո տառերի տեսքով: Կիրառվում են հետևյալ որակավորումները. T = autologous; L = ալոգեն; X = քսենոգեն:

Այսպիսով, USAN նոմենկլատուրային սխեմայի համաձայն, մարդու բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղերի անվանումները (ռուսական կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի անալոգներ) կառուցված են հետևյալ կերպ.

Ապրանքի անվանում = նախածանց + ներդիր 1 + ներդիր 2 + ցողունային որակիչ

Արտադրանքի բնօրինակ բջիջների տեսակին միշտ նախորդում է –cel/‑cel վերջածանցը: Մնացորդային կամ խառնուրդային բջիջները անվան մաս չեն կազմում: Կեղտերի (բջիջների և ռեակտիվների) մասին տեղեկատվությունը նշված է արտադրանքի օգտագործման հրահանգներում: Օրինակ, ավտոլոգային ֆիբրոբլաստային բջիջների արտադրանքի դեպքում անվանման մի մասը կլինի -fibrocel-T/-fibrocel-T կամ -ficel-T/-ficel-T:

Կանխարգելիչ պատվաստանյութերին տրվում են նկարագրական անվանումներ (օրինակ՝ հեպատիտ B պատվաստանյութ): Սա ի տարբերություն թերապևտիկ իմունոմոդուլյատորների, որոնք հաճախ կոչվում են ուռուցքաբանական պատվաստանյութեր: Թերապևտիկ իմունոմոդուլատորները, որոնք արտադրվում են ոչ բջջային նյութերի օգտագործմամբ, ինչպիսիք են բջիջներից/հյուսվածքներից կամ բջիջների լիզատներից մեկուսացված ոչ ռեկոմբինանտ սպիտակուցներ և պեպտիդներ, իրենց անուններում պետք է ունենան վերջածանցներ, որոնք տարբերում են դրանք բջջային իմունային մոդուլյատորներից (բջջային ուռուցքաբանություն կամ ուռուցքային պատվաստանյութեր): Օրինակ՝ առաջարկվել է ‑imut/‑imut (իմունաբուժական) վերջածանցը: –lys/‑lis (բջջային լիզատ), ‑pep/‑pep (պեպտիդ), ‑pro(t)/‑pro(t) (սպիտակուց) ներդիրները օգտագործվում են ցողունից առաջ՝ ենթաբողբոջներ ձևավորելու համար: տարբեր ոչ բջջային պատվաստանյութերի համար՝ լիզիմուտ (բջջային լիզատներ), պեպիմուտ (պեպտիդ) և պրոտիմուտ (սպիտակուցներ):

«Իմունային բջիջ» կամ «լեյկոցիտ» տերմինը (infix –leu‑/–leu‑) օգտագործվում է նկարագրելու արյունաստեղծ բջիջների պատրաստուկները, որոնք չեն համապատասխանում կոնկրետ կամ հատուկ բջիջների տեսակին։ Բջջային նման պատրաստուկները կարող են բաղկացած լինել արյան բջիջների տարբեր տարրերի խառնուրդից, արյան մի քանի տարրերից, ինչպիսիք են T, B կամ NK բջիջները, կամ հակագեն ներկայացնող բջիջները (APC), որոնք չեն մտնում դենդրիտային բջիջների սահմանման տակ, որոնք բոլորը կներառվեն: արյունաստեղծ բջջային դեղամիջոցների կատեգորիայում. Արտադրանքի վերամշակումը, ինչպիսին է ակտիվացումը (ցիտոկինների/դեղորայքի օգտագործումը և այլն) ներառված չէ անվանման մեջ:

Մարդկային բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված դեղամիջոցների նոմենկլատուրային սխեման մշակելիս USAN-ի խորհրդի փորձագետները հաշվի են առել այն փաստը, որ անունը պետք է այնքան կարճ լինի, որպեսզի տեղավորվի կրիովիալների կամ այլ փոքր տարաների վրա:

Բջջային թերապիայի դեղերի անվանումների օրինակներ, որոնք գրանցված են Միացյալ Նահանգներում, բերված են աղյուսակ 2.

Ի տարբերություն ԵՄ նոմենկլատուրային սխեմայի, որը հաշվի է առնում 6-7 կամ ավելի պարամետր, USAN նոմենկլատուրային սխեման թույլ է տալիս անուններ ստեղծել 5 պարամետրերի հիման վրա: Այնուամենայնիվ, հարցը մնում է USAN սխեմայում ավելի շատ պարամետրեր օգտագործելու հնարավորության մասին: Ցողունային բջիջների արտադրանքի անվանումը USAN սխեմայով հիմնված է բջիջների կամ հյուսվածքի վրա, որոնցից ստացվել է արտադրանքը, այլ ոչ թե բջիջների տարբերակումը: Այնուամենայնիվ, հնարավոր է ավելացնել նոր բջջային տիպի դասակարգիչ: Բացի այդ, USAN սխեման թույլ է տալիս ստեղծել եզակի անուններ, մինչդեռ ԵՄ-ի նկարագրական սխեման՝ ոչ: Այս տարբերությունները դժվարացնում են ազգային սխեմաների ներդաշնակեցումը:

Մեծ ուշադրություն է դարձվում Չինաստանում նոր տեխնոլոգիաների կիրառմամբ ստացված բժշկական արտադրանքին։ Այսպիսով, 2012 թվականին Չինաստանի առողջապահության նախարարությունը և Սննդամթերքի և դեղերի պետական ​​վարչությունը (SFDA) խիստ պահանջներ են մշակել ցողունային բջիջների արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների համար: Փաստաթղթի շրջանակը տարածվում է ավտոլոգային և ալոգեն ցողունային բջիջների, նախածննդյան բջիջների կամ ցողունային բջիջներից ստացված հյուսվածքների վրա: Փաստաթուղթը նաև սահմանում է պահանջներ ցողունային բջիջների մշակման և որակի վերահսկման համար՝ համաձայն լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP), նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների, որակի ստանդարտների և բնութագրերի:

Թեև չինական դեղագրքի հանձնաժողովը (ChPC) ներկայումս չի կարգավորում բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանակարգը (ի տարբերություն դեղագործական նյութերի անվանացանկի) և չի նշանակում դրանց չինական հաստատված անունները, այս խնդրի լուծման նոր սկզբունքներ և մոտեցումներ մշակման փուլում են:

Ճապոնիայում բջջային թերապիայի արտադրանքի նոմենկլատուրան կարգավորվում է Առողջապահության գիտությունների ազգային ինստիտուտի (NIHS) Ճապոնական ընդունված անվանական կոմիտեի կողմից: Ճապոնական բժշկական սարքերի անունները (JMDN) նշանակված են Ճապոնիայի դեղագործական և բժշկական սարքերի գործակալության բժշկական սարքերի խմբի կողմից (PMDA):

2014 թվականի դրությամբ Ճապոնիայում գրանցվել է 2 բժշկական արտադրանք՝ «էպիդերմիսի բջիջներ (ավտոլոգ) ծանր այրվածքների համար» և «քոնդրոցիտներ (ավտոլոգ) աճառային արատների դեպքում»։ Երկու ապրանքներն էլ նշանակվել են «ավտոլոգ մարդու պատվաստման հյուսվածք»: Բջջային թերապիայի արտադրանքը Ճապոնիայում գրանցված չէ, և նման ապրանքների անվանման դիմումներ չեն ներկայացվել։ Չնայած դրան, ճապոնական հաստատված անունների կոմիտեն ակտիվորեն մշակում է անվանման ուղեցույցներ և ձգտում է ներդաշնակեցնել ազգային ուղեցույցները ԱՀԿ ուղեցույցների հետ բջջային թերապիայի արտադրանքի INN-ների համար:

Ավստրալիայում բջջային թերապիայի արտադրանքը կարգավորվում է Թերապևտիկ ապրանքների ադմինիստրացիայի կողմից (TGA): Ավստրալիայում ընդունված դասակարգման համաձայն, բջջային թերապիայի արտադրանքները բաժանվում են չորս ռիսկային կատեգորիաների. 1-ին դասը ներառում է ապրանքներ, որոնք որևէ կերպ չեն մշակվում, օրինակ՝ որոշ ավտոլոգ բջիջներ: 2-րդ դասը ներառում է սննդամթերքներ, որոնք ենթարկվել են նվազագույն վերամշակման, ինչպիսիք են կուտակումը կամ զտումը: 3-րդ դասը ներառում է արտադրանք, որոնք ենթակա են մշակման, որը տարբերվում է 2-րդ դասի համար նախատեսվածից, բայց չի փոխում բջիջների ֆենոտիպը: 4-րդ դասը ներառում է այն արտադրանքները, որոնցում փոխվել են բջիջների կենսաքիմիական, ֆիզիոլոգիական կամ իմունոլոգիական հատկությունները։ Միայն 3-րդ և 4-րդ դասերն են գրանցված Ավստրալիայի Առողջապահական Ապրանքների Ադմինիստրացիայի կողմից, կարգավորվում են և պահանջում են անվանակոչում: Այնուամենայնիվ, 2014 թվականի դրությամբ Ավստրալիայում 3 կամ 4 դասի բջջային թերապիայի արտադրանք չի գրանցվել, և անվանացանկի սխեման քննարկման փուլում էր:

Միջազգային հանրությունում Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) առաջատար դեր է խաղում դեղերի միջազգային անվանումների ուսումնասիրության, դասակարգման և ստանդարտացման, անվանացանկի ստանդարտների և ուղեցույց փաստաթղթերի մշակման գործում:

1953 թվականին ԱՀԿ-ն ստեղծեց Միջազգային ոչ սեփականության անվանումը (INN) ծրագիրը՝ օգտագործելու համար ցանկացած շահագրգիռ կողմի՝ աշխարհի ցանկացած կետում դեղորայքային նյութերը նույնականացնելու համար: Մինչ օրս ԱՀԿ-ն բուժիչ նյութերի համար հատկացրել է մոտ 9000 INN: INN ընտրելիս ԱՀԿ-ն առաջնորդվում է մեկ բառ որպես անուն օգտագործելու սկզբունքով՝ թարգմանված տարբեր լեզուներով։ Միևնույն ժամանակ, ԱՀԿ-ն խուսափում է ուղղակիորեն նշել դեղամիջոցի թերապևտիկ ազդեցությունը և օգտագործել առանձին տառեր և թվեր։ INN ստեղծելիս բուժիչ նյութերը միավորվում են խմբերի, որոնք հիմնված են նմանատիպ թերապևտիկ գործողության կամ կառուցվածքի վրա, և նրանց տրվում են անուններ, որոնք բաղկացած են կամայական նախածանցից և ընդհանուր ցողունից, որը ցույց է տալիս անդամակցությունը դեղաբանական ակտիվ նյութերի (ցողունների) որոշակի խմբին և, հնարավոր է, ինֆիքս (կամ ենթահող): Ի տարբերություն դեղերի ֆիրմային անվանումների, որոնք, որպես կանոն, հեղինակային իրավունքի սեփականատիրոջ մտավոր սեփականության օբյեկտ են, ներկայացված են նույնական ապրանքային նշանի տեսքով, INN-ները կարող են ազատորեն օգտագործել բոլորը, քանի որ դրանք հանրային սեփականություն են:

ԱՀԿ-ն INN է նշանակել կենսաբանական արտադրանքներին INN ծրագրի սկզբից: Քանի որ մարդու ռեկոմբինանտ ինսուլինը դարձավ առաջին առաջարկվող INN-ը (rINN), կենսաբանական/կենսատեխնոլոգիական արտադրանքների ցանկը զգալիորեն ավելացել է:

2015 թվականի հոկտեմբերին ԱՀԿ-ն ներկայացրեց USAN-INN ներդաշնակեցված սխեման բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանացանկի համար ( սեղան 3*).

* Մինչև այս սխեմայի հաստատումը նշանակված INN-ները կարող են հիմնված լինել տարբեր սկզբունքների վրա:

Այս կատեգորիայի մեջ են մտնում պատրաստուկները, որոնք կարող են բաղկացած լինել տարբեր արյան բջջային տարրերի խառնուրդից, արյան տարրերի ենթաբազմությունից, ինչպիսիք են T, B կամ NK բջիջները, կամ հակագեն ներկայացնող բջիջները, որոնք չեն մտնում «դենդրիտիկ բջիջների» սահմանման տակ:

Նշում.

Բջջային թերապիայի արտադրանքի մշակման և/կամ փոփոխման և տեսակի (այսինքն՝ ալոգեն, ավտոլոգ և քսենոգեն) մասին տեղեկատվությունը նշված է արտադրանքի նկարագրության մեջ:

1) Մեկ INN-ում թույլատրվում է մեկից ավելի ներդիր՝ նկարագրելով մշակումը:

2) այնպիսի մշակման դեպքում, ինչպիսին է բջիջների կուլտուրան կամ բջիջների ակտիվացումը (ցիտոկիններ/դեղորայք և այլն), ինֆիքսի կարիք չկա, սակայն նկարագրության մեջ նշված է մշակման այս տեսակը։

3) մնացորդային, աղտոտված խցերին անուններ չեն տրվում:

4) Բջջային տիպի ինֆիքս ‑leu‑/‑leu‑ օգտագործվում է արյունաստեղծ բջիջների պատրաստուկները նկարագրելու համար, որոնք չեն համապատասխանում կոնկրետ կամ հատուկ բջիջների տիպին:

Եզրակացություն

Այսպիսով, վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ նպատակահարմար է ներդաշնակեցնել BMCP-ների ազգային անվանացանկը ԱՀԿ-ի կողմից մշակված բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանման սխեմայի հետ: Անվանումների ընտրության միասնական մոտեցումը կնպաստի հայրենական արտադրողների արտադրանքի ներմուծմանը արտաքին շուկա, ինչպես նաև կպարզեցնի օտարերկրյա կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի փորձաքննությունն ու վերահսկողությունը, որն իրականացվում է Ռուսաստանի կարգավորող մարմինների կողմից:

Հղումներ

1. Առողջապահության նախարարության հաշվետվություն Վ.Ի. Skvortsova, Novosibirsk, 20-21 July 2015 URL:Հղում

2. Ռուսաստանի Կառավարության 2013 թվականի մայիսի 21-ի թիվ 426 «Դաշնային նպատակային ծրագրի մասին» «Ռուսաստանի գիտական ​​և տեխնոլոգիական համալիրի 2014-2020 թվականների զարգացման առաջնահերթ ոլորտներում հետազոտություն և զարգացում» որոշումը:

3. Ընդլայնված թերապիաների կոմիտե (CAT) [Էլեկտրոնային ռեսուրս]՝ URL:Հղում

4. Մարդու բջիջներ, հյուսվածքներ և բջջային և հյուսվածքների վրա հիմնված արտադրանք [Էլեկտրոնային ռեսուրս]՝ 21CFR1271: URL:Հղում (մուտքի ամսաթիվ՝ 19.01.2017):

5. Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն. Բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանացանկի և կենսանմանների առաջարկի վերաբերյալ քննարկում, 15 հոկտեմբերի 2012թ.Հղում

6. Ամերիկյան բժշկական ասոցիացիա. Բջջային և ոչ բջջային թերապիա. Բջջային թերապիայի անվանման սխեմա.

7. Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն. Հիմնական դեղեր և առողջապահական ապրանքներ. Բջջային թերապիայի արտադրանքի անվանացանկ.Հղում

8. Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն. Բջջային թերապիայի արտադրանքների համար INN անվանացանկի սխեման (CTP), 2015 թ.

Ռուսաստանում հայտնվել է առանձին օրենք, որը կարգավորում է, այսպես կոչված, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառությունը՝ ներառյալ դրանց զարգացման, նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների, արտադրության, վաճառքի, կիրառման, օգտագործման և այլն (Դաշնային օրենք 2016 թվականի հունիսի 23-ի N. 180 - Դաշնային օրենք «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին»): Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքները հիմնականում կենսունակ մարդկային բջիջներ պարունակող արտադրանք են: Նախևառաջ նկատի ունենք բջջային պատվաստանյութերը, որոնք խոստումնալից են ցրված սկլերոզի, աուտոիմունի, քաղցկեղի և այլ հիվանդությունների բուժման համար։

Նոր օրենքը սահմանում է այն հիմնական սկզբունքները, որոնցով պետք է առաջնորդվեն կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շուկայի մյուս մասնակիցները։ Նախ և առաջ, բջիջների նվիրատվությունը բջիջների պատրաստուկների ստեղծման համար անվճար է և կամավոր։ Սահմանվել է նաև կենսաբանական նյութի առքուվաճառքի անթույլատրելիությունը։ Բացի այդ, խստիվ արգելվում է բջջային դեղամիջոցների արտադրության մեջ մարդկային սաղմերի օգտագործումը, և արգելվում է ինչպես հատուկ այդ նպատակների համար սաղմ ստեղծելը, այնպես էլ հղիության դադարեցումը։

Յուրաքանչյուր նոր բջջային դեղամիջոց պետք է անցնի նախակլինիկական թեստավորում, ինչպես նաև պետական ​​գրանցում։ Նույնը վերաբերում է արտասահմանում մշակված և Ռուսաստան ներմուծվող ապրանքներին։ Իսկ գրանցմանը կնախորդեն դեղամիջոցի բազմաթիվ հետազոտություններ՝ որակի և արդյունավետության ստուգում, ակնկալվող օգուտի և ռիսկի հարաբերակցության ստուգում, էթիկական փորձաքննություն և այլն։

Բջջային բոլոր պատրաստուկները մուտքագրվելու են միասնական պետական ​​ռեգիստր։ Այն, ի թիվս այլ բաների, կպարունակի տեղեկատվություն յուրաքանչյուր դեղամիջոցի պիտանելիության ժամկետների և պահպանման պայմանների, օգտագործման ցուցումների և հակացուցումների, կողմնակի ազդեցությունների և այլնի մասին:

Հաստատվել է նաև, թե ինչ կարգով են իրականացվելու բջիջների վրա հիմնված նոր դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումները։ Մասնավորապես, հիվանդին պետք է տեղեկացվի, թե ինչ պետք է անի դեղամիջոցի անսպասելի ազդեցության դեպքում: Ավելին, հիվանդը ցանկացած փուլում կկարողանա հրաժարվել փորձարկումներին մասնակցելուց։ Իսկ երեխաների հետ դեղերի փորձարկումը թույլատրվում է միայն նրանց ծնողների համաձայնությամբ և միայն մեծահասակների վրա դեղամիջոցի փորձարկումից հետո (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ այն նախատեսված է բացառապես մանկական հիվանդությունների բուժման համար): Անընդունելի է դեղերի փորձարկումը որբերի, հղիների (եթե դեղը չի օգտագործվում բացառապես հղիության պաթոլոգիաների բուժման համար), իրավապահ մարմինների աշխատակիցների և զինվորականների վրա (եթե դեղը նախատեսված չէ ռազմական գործողությունների, ազդեցության պայմաններում օգտագործելու համար): վնասակար քիմիական նյութերի կամ ճառագայթման և այլն):

Բջջային դեղերի մշակման նպատակով բջիջների նվիրատվության կարգը նույնպես կանոնակարգված է։ Այսպիսով, որպես ընդհանուր կանոն, մահացած անձից այդ նպատակների համար հնարավոր կլինի բջիջներ հեռացնել միայն այն դեպքում, եթե նրա հարազատները համաձայնություն են տվել դրան: Բայց մարդն ինքը կարող է իր կյանքի ընթացքում անհամաձայնություն հայտնել նվիրատվության հետ (այդ թվում՝ բանավոր՝ վկաների ներկայությամբ), և այդ դեպքում սիրելիների կարծիքը հաշվի չի առնվի։

Նոր կանոններն ուժի մեջ կմտնեն 2017 թվականի հունվարի 1-ից, սակայն կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արտադրության կանոնները, որոնք պետք է մշակի ՌԴ առողջապահության նախարարությունը, ուժի մեջ կմտնեն 2018 թվականի հունվարի 1-ից ոչ շուտ։

Հոդված 1. Սույն դաշնային օրենքի կարգավորման առարկան
Հոդված 2. Սույն դաշնային օրենքում օգտագործվող հիմնական հասկացությունները
Հոդված 3. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառության ոլորտում գործունեության իրականացման սկզբունքները.
Հոդված 4. Բջջային գծի պատրաստում
Հոդված 5. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մշակում
Հոդված 6. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի նախակլինիկական ուսումնասիրություն
Հոդված 7. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերը
Հոդված 8. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցումը
Հոդված 9. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցման փաստաթղթերի ներկայացում
Հոդված 10. Կենսաբժշկական բջիջների արտադրանքի փորձաքննություն անցկացնելու փորձագիտական ​​հիմնարկին և էթիկայի խորհրդին հանձնարարական տալու մասին որոշումը.
Հոդված 11. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կենսաբժշկական փորձաքննություն անցկացնելու դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ
Հոդված 12. Կենսաբժշկական բջիջների արտադրանքի կենսաբժշկական փորձաքննության կազմակերպումը
Հոդված 13. Կենսաբժշկական բջիջների արտադրանքի կենսաբժշկական փորձաքննություն անցկացնելիս փորձագետներին ներկայացվող պահանջները, փորձագետների իրավունքներն ու պարտականությունները.
Հոդված 14. Էթիկական վերանայում
Հոդված 15. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի որակի փորձաքննություն և փաստաթղթերի ուսումնասիրություն՝ կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվություն ստանալու համար.
Հոդված 16. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացված հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա եզրակացությունների ստացումը և գնահատումը.
Հոդված 17. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվություն տալու մասին որոշումը
Հոդված 18. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արդյունավետության ուսումնասիրությունը և ակնկալվող օգուտի և կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի օգտագործման հնարավոր ռիսկի հարաբերակցության ուսումնասիրությունը.
Հոդված 19. Կենսաբժշկական բջիջների արտադրանքի կրկնակի կենսաբժշկական հետազոտություն և (կամ) էթիկական փորձաքննություն.
Հոդված 20. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցման մասին որոշումը
Հոդված 21. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի գրանցման վկայական
Հոդված 22. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցման հաստատումը
Հոդված 23. Կենսաբժշկական գրանցված բջջային արտադրանքի գրանցման գործում պարունակվող փաստաթղթերի փոփոխությունները.
Հոդված 24. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցման չեղարկումը
Հոդված 25. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​ռեգիստր
Հոդված 26. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվությունը մերժելու կամ կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցումը մերժելու մասին որոշման բողոքարկումը.
Հոդված 27. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​գրանցման հետ կապված տեղեկատվությունը, գրանցված կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի և կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի պետական ​​ռեգիստրից բացառված տեղեկատվությունը.
Հոդված 28. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների կազմակերպում
Հոդված 29. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացում
Հոդված 30. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի միջազգային բազմակենտրոն կլինիկական փորձարկում, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի հետգրանցման կլինիկական փորձարկում.
Հոդված 31. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկմանը մասնակցող հիվանդի իրավունքները
Հոդված 32. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի կլինիկական փորձարկմանը մասնակցող հիվանդի կյանքի և առողջության պարտադիր ապահովագրությունը.
Հոդված 33. Կենսաբանական նյութի ձեռքբերում
Հոդված 34. Կենսաբանական նյութ նվիրատուի, նրա ծնողների և օրինական այլ ներկայացուցիչների իրավունքներն ու պարտականությունները
Հոդված 35. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արտադրություն և վաճառք
Հոդված 36. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մակնշումը
Հոդված 37. Կենսաբանական նյութի, բջջային գծերի պատրաստման բջիջների, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արտադրության համար նախատեսված բջջային գծերի տեղափոխում և պահպանում.
Հոդված 38. Չպահանջված կենսաբանական նյութի, բջջային գծերի պատրաստման համար չպահանջված բջիջների, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արտադրության համար նախատեսված չպահանջված բջիջների, չպահանջված կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի ոչնչացումը.
Հոդված 39. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի օգտագործմամբ բժշկական օգնության տրամադրման առանձնահատկությունները
Հոդված 40. Տեղեկություններ կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին
Հոդված 41. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի անվտանգության մոնիտորինգ
Հոդված 42. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի օգտագործման կասեցումը
Հոդված 43. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի Ռուսաստանի Դաշնություն ներմուծման և Ռուսաստանի Դաշնությունից արտահանման կարգը.
Հոդված 44. Իրավաբանական անձինք, որոնց թույլատրվում է ներմուծել կենսաբժշկական բջջային արտադրանք
Հոդված 45. Մաքսային գործերի ոլորտում լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի և լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի փոխգործակցությունը.
Հոդված 46. Պետական ​​վերահսկողությունը կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառության ոլորտում
Հոդված 47. Պատասխանատվություն կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառության վերաբերյալ Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության խախտման համար.
Հոդված 48. Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի օգտագործման հետևանքով քաղաքացիների կյանքին և առողջությանը պատճառված վնասի հատուցում.
Հոդված 49. Սույն դաշնային օրենքի ուժի մեջ մտնելու կարգը

Ա.Ն. Բորիսով., Ա.Մ. Բորիսովա

«Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» 2016 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 180-FZ դաշնային օրենքի մեկնաբանություն (հոդված առ հոդված)

ԴԱՇՆԱՅԻՆ ՕՐԵՆՔԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ

«Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին»

(ՏԵՂԱՓՈԽՎԱԾ)

Բորիսով Ա.Ն., Բորիսովա Մ.Ա.

Մեկնաբանություն Դաշնային օրենքի 2016 թվականի հունիսի 23-ի No. 180-FZ «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» (հատված) / A.N. Բորիսով, Մ.Ա. Բորիսովա. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

Այս գրքում մանրամասն դիտարկված են կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի (BCP) մշակման, նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների, փորձաքննության, պետական ​​գրանցման, արտադրության, որակի վերահսկման, ներդրման, կիրառման, պահպանման և փոխադրման խնդիրները:

Դիտարկվող օրենքի նորմերը վերլուծվում են «Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների առողջության պահպանման հիմունքների մասին» և «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքների նորմերի հետ միասին: Անցկացվում է «Մարդկային հյուսվածքների և բջիջների նվիրատվության, ձեռքբերման, վերահսկման, վերամշակման, պահպանման, պահպանման և բաշխման որակի և անվտանգության ստանդարտներ սահմանելու մասին» ԵՄ հրահանգի դրույթների համեմատությունը:

Գիրքը նախատեսված է, առաջին հերթին, իրավապահների համար՝ BCR-ի շրջանառության ոլորտի անձինք։ Գիրքը օգտակար կլինի նաև բոլոր նրանց, ովքեր հետաքրքրված են Ռուսաստանում այս ոլորտի իրավական կարգավորման հարցերով։

Հիմնաբառեր:կենսաբժշկական բջջային արտադրանք, նվիրատվություն, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի գրանցում, կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի ոլորտում պետական ​​կարգավորում և վերահսկողություն, կենսաբժշկական փորձաքննություն:

Հապավումների ցանկ

Պետական ​​մարմիններ, պետական ​​այլ մարմիններ և կազմակերպություններ.

ԵԱՏՄ – Եվրասիական տնտեսական միություն;

Պետական ​​դումա - Ռուսաստանի Դաշնության Դաշնային ժողովի Պետական ​​դումա;

Ռուսաստանի զինված ուժեր - Ռուսաստանի Դաշնության Գերագույն դատարան;

Ռուսաստանի SAC - Ռուսաստանի Դաշնության Գերագույն արբիտրաժային դատարան;

Ռուսաստանի գանձապետարան - Դաշնային գանձարան;

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարություն - Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարություն;

Ռուսաստանի առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարություն - Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարություն;

Ռուսաստանի արդարադատության նախարարություն - Ռուսաստանի Դաշնության արդարադատության նախարարություն;

Roszdravnadzor – Առողջապահության ոլորտում վերահսկողության դաշնային ծառայություն;

Ռուսաստանի Դաշնային հարկային ծառայություն - Դաշնային հարկային ծառայություն;

Ռուսաստանի FCS - Դաշնային մաքսային ծառայություն;

Ռոսիմուշչեստվո – Պետական ​​գույքի կառավարման դաշնային գործակալություն;

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության FSBI «NTsESMP» դաշնային պետական ​​բյուջետային հաստատություն է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Դեղորայքային արտադրանքի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոն»:

Իրավական ակտեր.

ԵՄ մարդու հյուսվածքների և բջիջների դիրեկտիվ (2004 թ.) – Եվրոպական պառլամենտի և Խորհրդի թիվ 2004/23/ԵՀ հրահանգ՝ նվիրատվության, ձեռքբերման, վերահսկման, մշակման, պահպանման, պահպանման և բաշխման որակի և անվտանգության չափանիշների հաստատման մասին: մարդու հյուսվածքներ և բջիջներ», ընդունված Ստրասբուրգում 2004 թվականի մարտի 31-ին.

Քաղաքացիական օրենսգրքի քաղաքացիական օրենսգրքի չորրորդ մաս (մաս 4)

2010 թվականի օրենք «Դեղերի մասին» - 2010 թվականի ապրիլի 12-ի թիվ 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենք;

2011 թվականի օրենք առողջության պաշտպանության մասին - 2011 թվականի նոյեմբերի 21-ի թիվ 323-FZ «Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին» Դաշնային օրենք.

Օրենքի նախագիծ՝ կապված մեկնաբանված օրենքի ընդունման հետ (2016 թ.) - «Ռուսաստանի Դաշնության որոշ օրենսդրական ակտերում փոփոխություններ կատարելու մասին» դաշնային օրենքի նախագիծ՝ կապված «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» դաշնային օրենքի ընդունման հետ, որը պատրաստվել է ՀՀ նախարարության կողմից։ Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահություն, որը չի ներկայացվել Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Դումայի Դաշնային ժողովին (2016 թվականի հոկտեմբերի 5):

Իրավական ակտերի աղբյուրները.

pravo.gov.ru – «Իրավական տեղեկատվության պաշտոնական ինտերնետային պորտալ http://www.pravo.gov.ru»;

regulation.gov.ru – «Պաշտոնական կայք՝ դաշնային գործադիր իշխանությունների կողմից կարգավորող իրավական ակտերի նախագծերի պատրաստման և դրանց հանրային քննարկման արդյունքների մասին տեղեկատվության տեղադրման համար http://regulation.gov.ru (կարգավորող իրավական ակտերի նախագծերի դաշնային պորտալ)»: ;

BNA Դաշնային գործադիր մարմին - «Դաշնային գործադիր իշխանությունների նորմատիվ ակտերի տեղեկագիր»;

ԽՍՀՄ զինված ուժերի տեղեկագիր - «ԽՍՀՄ Գերագույն խորհրդի տեղեկագիր»;

Gazette SPD և VS RF «Ժողովրդական կոնգրեսի թերթ

Ռուսաստանի Դաշնության և Ռուսաստանի Դաշնության Գերագույն խորհրդի պատգամավորներ»;

RG – «Ռոսիյսկայա գազետա»;

SZ RF - «Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության ժողովածու»;

SPS – տեղեկատու իրավական համակարգեր:

Այլ հապավումներ.

BMCP – կենսաբժշկական բջջային արտադրանք (կենսաբժշկական բջջային արտադրանք);

Անհատ ձեռնարկատերերի միասնական պետական ​​ռեգիստր;

Իրավաբանական անձանց միասնական պետական ​​ռեգիստր՝ իրավաբանական անձանց միասնական պետական ​​ռեգիստր։

Ներածություն

Առանձին իրավական ակտի հրապարակումը, որը կկարգավորի BMCP-ի մշակումը, արտադրությունը և բժշկական օգտագործումը «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքի տեսքով, նախատեսված էր 2014 թվականին Ռուսաստանի Դաշնության «Առողջություն» պետական ​​ծրագրի կողմից: զարգացում», հաստատվել է։ Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 24-ի N 2511-r որոշմամբ (անվավեր է ճանաչվել Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2014 թվականի ապրիլի 15-ի թիվ 294 «ՌԴ պետական ​​ծրագիրը հաստատելու մասին» որոշմամբ. «Առողջության զարգացում» ֆեդերացիա): Ըստ այդմ՝ 2013 թվականի հունվարին ՌԴ առողջապահության նախարարությունը քննարկման է ներկայացրել «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքի նախագիծը։ Սակայն համապատասխան օրինագծի մշակումն իրականացվել է ավելի վաղ։ Այսպիսով, դեռևս 2010 թվականի դեկտեմբերին Ռուսաստանի առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարությունը ներկայացրել է «Կենսաբժշկական բջջային տեխնոլոգիաների մասին» դաշնային օրենքի նախագիծը։

Մինչ այս համապատասխան հարցերը կարգավորվում էին հատվածաբար։ Այսպիսով, համապատասխան ակտը եղել է միայն Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2003 թվականի հուլիսի 25-ի թիվ 325 «Ռուսաստանի Դաշնությունում բջջային տեխնոլոգիաների զարգացման մասին» հրամանը, որը հաստատել է պորտալարի/պլասենցայի արյան գնման հրահանգները: Հետազոտական ​​աշխատանք, Ցողունային բջիջների խտանյութի մեկուսացման և պահպանման հրահանգներ մարդու լարի/պլասենցայի արյան և Մարդու լարը/պլասենցային արյան ցողունային բջիջների բանկի կանոնակարգերը: Օրինագիծը Պետդումա է ներկայացվել Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության կողմից երկու տարի անց՝ 2015 թվականի փետրվարին (տե՛ս Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2015 թվականի փետրվարի 5-ի թիվ 160-r որոշումը)՝ փոփոխություններով, այդ թվում՝ պարզաբանվածով. անվանումը «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» Ինչպես նշվեց, օրինագիծը պատրաստվել է՝ հաշվի առնելով միջազգային փորձի վերլուծությունը, օտարերկրյա իրավապահ պրակտիկան և ուղղված է զարգացման, նախակլինիկական ուսումնասիրությունների, փորձաքննության, պետական ​​գրանցման, կլինիկական փորձարկումների, արտադրության, վաճառքի, պահպանման հետ կապված հարաբերությունների կարգավորմանը: տեղափոխում, օգտագործում, ոչնչացում, ներմուծում Ռուսաստան, Ռուսաստանից կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արտահանում հիվանդի հիվանդությունների (պայմանների) կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման, հղիության պահպանման և հիվանդի բժշկական վերականգնման, ինչպես նաև կենսաբանական նյութի նվիրատվության համար. BMCP-ի արտադրության նպատակով: Նշվել է նաև, որ օրինագծի ընդունումը և միջոցառումների համալիրի իրականացումն ուղղված են Ռուսաստանում կենսաբժշկական տեխնոլոգիաների ոլորտի զարգացմանը։

Օրինագծի հայեցակարգի վերաբերյալ դրան կից բացատրական գրության մեջ նշվում է հետեւյալը.

Առաջին անգամ «կենսաբժշկական բջջային արտադրանք», «բջջային գիծ», «բջջային տարբերակում», «կենսաբանական նյութի դոնոր», «կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի անվտանգություն», «կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արդյունավետություն» և այլն հասկացությունները. շրջանառության իրականացման համար սկզբունքորեն կարևոր հասկացությունները սահմանվում են օրենսդրական մակարդակով BMCP.

Օրինագիծը սահմանում է BMCP-ի շրջանառության սուբյեկտների՝ ֆիզիկական անձանց, այդ թվում՝ անհատ ձեռնարկատերերի և BMCP-ի շրջանառության ժամանակ գործունեություն իրականացնող իրավաբանական անձանց իրավունքներն ու պարտականությունները.

Օրինագիծը նախատեսում է պետական ​​վերահսկողություն (վերահսկողություն) BMCP-ի շրջանառության ոլորտում, որը ներառում է BMCP-ի արտադրության ոլորտում լիցենզավորման հսկողություն և BMCP-ի շրջանառության ոլորտում դաշնային պետական ​​վերահսկողություն.

BMCP-ն օգտագործվելու է մարդու օրգանիզմ ուղղակիորեն ներթափանցող հիվանդությունների ախտորոշման, բուժման և կանխարգելման համար, որոնք սխալ օգտագործման դեպքում կարող են զգալի վնաս հասցնել մարդու առողջությանը: BMCP-ի օգտագործման անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովելու համար օրինագիծը նախատեսում է BMCP-ի կենսաբժշկական փորձաքննություն;

Օրգանների փոխպատվաստումը բժշկության ամենահեռանկարային ոլորտներից է, որը թույլ է տալիս հաջողությամբ փրկել մարդկային կյանքեր:

Ինչ վիճակում է ռուսական տրանսպլանտոլոգիան, ինչն է խանգարում դրա զարգացմանը և ինչ է արվում իրավիճակը բարելավելու համար, որոշեցինք պարզել Տրանսպլանտոլոգիայի և արհեստական ​​օրգանների անվան դաշնային գիտական ​​կենտրոնի տնօրեն Սերգեյ ԳԱՈՒՏԻԵյից։ ակադ. Վ.Ի. Շումակով» ՌԴ Առողջապահության նախարարության, ՌԴ Առողջապահության նախարարության գլխավոր տրանսպլանտոլոգ, «Ռուսական փոխպատվաստման ընկերություն» համառուսաստանյան հասարակական կազմակերպության նախագահ, Ռուսաստանի գիտությունների ակադեմիայի ակադեմիկոս։

Սերգեյ Վլադիմիրովիչ, տնային փոխպատվաստումը սկսեց զարգանալ համեմատաբար վերջերս: Ինչպե՞ս եք գնահատում դրա ներկայիս մակարդակը:

Սկսեմ նրանից, որ օրգանների առաջին հաջող փոխպատվաստումը` երիկամի փոխպատվաստումը երկվորյակից երկվորյակ, տեղի է ունեցել 50-ականներին: անցյալ դարում Բոստոնում՝ ցույց տալով օրգանների հաջող փոխպատվաստման հնարավորությունը: ԽՍՀՄ-ում նմանատիպ վիրահատություն (երիկամի փոխպատվաստում երիտասարդին մորից) առաջին անգամ իրականացվել է 1965 թվականին ակադեմիկոս Բորիս Վասիլևիչ Պետրովսկու կողմից, այսինքն՝ 10 տարի ուշ, քան ԱՄՆ-ում, որտեղ այս ընթացքում նրանց հաջողվել է կուտակել ոչ միայն լուրջ վիրաբուժական միջամտություն։ փորձ, բայց նաև փոխպատվաստումից հետո հիվանդներին կառավարելու հմտություններ: Եվ դա չնայած այն հանգամանքին, որ մեր երկրում ծնվել են բազմաթիվ նախաձեռնություններ այս ոլորտում, որոնք ռացիոնալ հատիկ ունեն։ Բայց, ցավոք, սովետական ​​գիտնականների այս գաղափարները, մի շարք պատճառներով, տանը պահանջված չէին և ներդրվեցին արևմտյան տեխնոլոգիաներում։ Բավական է հիշել փորձարարական տրանսպլանտոլոգիայի հիմնադիր Վլադիմիր Պետրովիչ Դեմիխովի կողմից սրտի փոխպատվաստման հաջող փորձերը։ Իր աշխատանքով նա ցույց տվեց, որ միանգամայն հնարավոր է հասնել ռեվասկուլյարիզացիայի (օրգաններում արյան շրջանառության վերականգնում), և դա կարող է օգտագործվել փոխպատվաստման որոշ մոդելներում։ Գիտնականը փոխպատվաստել է թոքեր, սիրտ, սիրտ-թոքային համալիր, լյարդ, երիկամներ։ Մեր երկրում նրան հաճախ էին քննադատում իր ստեղծագործությունների էմպիրիկ բնույթի համար, բայց արևմտյան գրականության մեջ հսկայական թվով հղումներ կան Դեմիխովի գիտական ​​աշխատանքներին:

Արդյունքում, այսօր արևմտյան տրանսպլանտոլոգիայի դպրոցներն իրենց զարգացման մեջ շատ հեռու են գնացել՝ վիրահատությունների քանակով զգալիորեն առաջ անցնելով մեր երկրից։

-Այսօր ի՞նչ օրգաններ կարելի է փոխպատվաստել։

Ամբողջ աշխարհում կատարվում են երիկամների, լյարդի, ենթաստամոքսային գեղձի, սրտի, թոքերի, սիրտ-թոքերի բարդ փոխպատվաստում։ Ավելի հազվադեպ - բարակ աղիքներ, վերջույթներ, դեմք: Մանկաբարձության և գինեկոլոգիայի բոլորովին նոր ուղղությունը արգանդի փոխպատվաստումն է՝ հղիություն սկսելու և իրականացնելու նպատակով։

Ռուսաստանում իրականացվում է երիկամի, լյարդի, ենթաստամոքսային գեղձի, սրտի և թոքերի, այսինքն՝ կենսական օրգանների փոխպատվաստում։

- Որքանո՞վ է բարենպաստ նման գործողությունների արդյունքը։

Իհարկե, երբեմն լինում են վաղ մահեր, հատկապես երբ խոսքը վերաբերում է սրտի կամ թոքերի փոխպատվաստման վիրահատություններին, այսինքն՝ ծայրահեղ հիվանդ, երբեմն մահամերձ հիվանդներին: Ընդ որում, արդյունքը միշտ չէ, որ կախված է բժշկից։ Վիճակագրությունը ցույց է տալիս, որ ընդունելի վաղ հետվիրահատական ​​մահացությունը այս վիրահատություններում չպետք է գերազանցի 10%-ը (մեր կենտրոնում այս ցուցանիշը միջինը կազմում է 6%): Լյարդի փոխպատվաստման հետ կապված իրավիճակը շատ ավելի լավ է, այս դեպքում խոսքը 95% գոյատևման մասին է։ Երիկամների փոխպատվաստման վիրահատությունները չպետք է մահացու լինեն.

Քանի՞ լյարդի և երիկամի փոխպատվաստման վիրահատություն է կատարվում մեր երկրում։ Ինչպե՞ս է սա համեմատվում այլ երկրների հետ:

Ռուսաստանում տարեկան կատարվում է մոտ 1 հազար երիկամի փոխպատվաստում, 300 լյարդի փոխպատվաստում, 200 սրտի փոխպատվաստում, 50 ենթաստամոքսային գեղձի փոխպատվաստում, 20 թոքերի փոխպատվաստում։ Սա չափազանց փոքր է և պետք է ավելացվի առնվազն 10 անգամ: Համեմատության համար նշենք, որ փոխպատվաստված օրգանների թվով առաջատար ԱՄՆ-ում տարեկան կատարվում է մոտ 16-17 հազար երիկամի փոխպատվաստում։ Ընդհանուր առմամբ, ԱՄՆ-ում և Իսպանիայում տարեկան կատարվում է մոտ 90 օրգան փոխպատվաստում մեկ միլիոն բնակչի հաշվով, Գերմանիայում, Իտալիայում և Ֆրանսիայում՝ 50-ից մինչև 70, մինչդեռ Ռուսաստանում՝ 10-ից մի փոքր ավելի, և նույնիսկ այն ժամանակ հիմնականում պայմանավորված ակտիվությամբ։ Մոսկվայի բժշկական հաստատություններում:

Ի դեպ, անցյալ տարի Ռուսաստանում կատարված 1500 փոխպատվաստումներից 340-ը կատարվել է մեր կենտրոնում, որից 97-ը՝ սրտի փոխպատվաստում։ Եվ մեկ տարի առաջ մենք կատարել ենք սրտի 100 փոխպատվաստում, ինչը համաշխարհային պրակտիկայում մեկ հաստատության համար աննախադեպ թվով վիրահատություններ է: Այս ձեռքբերումը նշել են մեր արտասահմանցի գործընկերները սրտի փոխպատվաստման միջազգային կոնգրեսում։

- Ի՞նչ եք կարծում, ինչո՞ւ է փոխպատվաստումների թիվը Ռուսաստանում այդքան դանդաղ աճում:

Սա մեծապես պայմանավորված է տեղում առկա թյուրիմացություններով և տարածաշրջանի ղեկավարների մտահոգություններով, որոնք առաջացել են խնդրի մասին նրանց անտեղյակության պատճառով, ներառյալ տրանսպլանտոլոգիայի օրենսդրական աջակցությունը: Երկրորդ պատճառը դոնորական օրգանների տրամադրման միասնական պետական ​​համակարգի բացակայությունն է։

- Ռուսաստանի ո՞ր շրջաններում են կատարվում ամենաշատ փոխպատվաստումները:

Նման գործողությունների ճնշող մեծամասնությունը կատարվում է Մոսկվայում։ Նրա տարածքում կան բազմաթիվ դաշնային հաստատություններ, որոնք իրականացնում են տարբեր տեսակի փոխպատվաստումներ՝ ընդունելով հիվանդներին ամբողջ Ռուսաստանից և նրանց տրամադրելով դոնորական օրգաններ։ Ես տեսնում եմ Մոսկվայի առողջապահության դեպարտամենտի մեծ վաստակը Մոսկվայում նվիրատվություններ կազմակերպելու գործում։

Առաջատար շրջաններից են, օրինակ, Կրասնոդարի երկրամասը և Կեմերովոյի շրջանը։ Ճիշտ է, բյուջետային քաղաքականության առանձնահատկություններից ելնելով, կան իրավիճակներ, երբ, օրինակ, Ադիգեայի շրջանի Մայկոպ քաղաքից հիվանդը չի կարող վիրահատվել հարևան Կրասնոդարում, բայց ստիպված է լինում գնալ Մոսկվա և հերթագրվել։ մեծ թվով հիվանդներ Ռուսաստանի տարբեր շրջաններից։

- Որքա՞ն արժեն ռուսական բյուջեի վրա օրգանների փոխպատվաստման վիրահատությունները:

Վիրահատության և հիվանդի հետագա տարեկան դիտարկման ընդհանուր արժեքը չի գերազանցում 2 միլիոն ռուբլին: մեկ անձի համար, ինչը զգալիորեն ցածր է հեմոդիալիզով հիվանդի արժեքից: Այսպիսով, մեկ հիվանդի մոտ հեմոդիալիզի փոխարինումը երիկամի փոխպատվաստմամբ թույլ կտա պետությանը խնայել գումարը։ Հաշվի առնելով, որ Ռուսաստանում տարեկան առնվազն 8 հազար երիկամ փոխպատվաստելու կարիք կա, խնայողությունները զգալի կլինեն։

Պետք է ընդգծել, որ Ռուսաստանի Դաշնության քաղաքացիների համար օրգանների փոխպատվաստումն ամբողջությամբ վճարվում է պետության կողմից։

- Արդյո՞ք Ռուսաստանի օրենսդրությունը համապատասխանում է ժամանակակից տրանսպլանտոլոգիայի պահանջներին:

Մեր գործունեության մեջ մենք առաջնորդվում ենք Ռուսաստանի Դաշնության 1992 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 4180-I «Մարդու օրգանների և (կամ) հյուսվածքների փոխպատվաստման մասին» օրենքով: Դա մեզ թույլ է տալիս աշխատել, բայց արդեն հնացած է։ 1992 թվականի օրենքը սահմանում է փոխպատվաստման օբյեկտների ցանկը, հաստատում է օրգանների և (կամ) հյուսվածքների հետմահու հեռացման համար համաձայնության կանխավարկածը, կարգավորում կենդանի դոնորներից օրգանների հեռացման հարցը, արգելում է օրգանների հետ առևտրային գործարքները, բայց, ցավոք, չի գործում: պարունակում է շատ կարևոր դրույթներ, որոնք կարգավորում են մնացած բժշկական համայնքի դերերն ու պարտականությունները օրգանների նվիրատվության հետ կապված: Այսօր մենք սպասում ենք Առողջապահության նախարարության կողմից պատրաստված նոր օրինագծի ընդունմանը, որտեղ շատ մանրամասն, քայլ առ քայլ նկարագրված է հետմահու օրգանների նվիրատվության և փոխպատվաստման կարգը։

Ինչպես գիտեք, ԱՄՆ-ն առաջատար է ոչ միայն փոխպատվաստումների քանակով, այլեւ օրգանների փոխպատվաստման հերթացուցակում գտնվող հիվանդների թվով։ Ինչպե՞ս են գործերը գնում մեզ հետ:

Իսկապես, այսօր միայն ԱՄՆ-ում մոտ 90 հազար մարդ ընդգրկված է երիկամի փոխպատվաստման հերթացուցակում (փոխպատվաստման ամենահայտնի տեսակը), մինչդեռ Ռուսաստանում կա 2-3 հազար հասցեատեր։ Սա նշանակում է, որ հիվանդներին փոխպատվաստման չեն ուղարկում, այլ նշանակում են ցմահ հեմոդիալիզ, և նրանք ի վերջո մահանում են ներքին օրգանների տարբեր խանգարումներից։ Կամ հիվանդները պարզապես չեն հասնում դիալիզի, այլ մահանում են երիկամային անբավարարության տարբեր բարդություններից:

-Ձեր կարծիքով ո՞ր փոխպատվաստումը` հարակից կամ դիակային, պետք է գերակշռի:

Այսօր երկրների մեծ մասում, այդ թվում՝ Ռուսաստանում, գերակշռում է դիակների փոխպատվաստումը։ Ճիշտ է, Ճապոնիայում փորձ կա, որտեղ օգտագործվում է միայն հարակից փոխպատվաստում, քանի որ այս փուլում հետմահու նվիրատվությունն այնտեղ վատ է զարգացած։ Նրանք ունեն համապատասխան օրենք, բայց ինչ-ինչ պատճառներով այն չի գործում։

Որպես մարդ, բժիշկ և ընտանիքի ղեկավար, կարծում եմ, որ փոխպատվաստումը չի կարող լինել զարգացման միակ ճանապարհը։ Այդ մասին կարելի է խոսել միայն երիկամի, լյարդի և երբեմն աղիքի մի մասի փոխպատվաստման ժամանակ, հատկապես, եթե խոսքը հիվանդ երեխայի մասին է:

Այո, մենք գիտենք, թե ինչպես կարելի է հեռացնել երիկամները և վիրահատել դոնորի լյարդը, որպեսզի հետո մարդն իրեն լավ զգա, և ես առաջինն էի երկրում, ով կատարեցի լյարդի մի մասի փոխպատվաստում։ Իսկ հիմա ամեն շաբաթ երկու նման վիրահատություն եմ անում երեխաների համար։

Բայց մերձավորների օգտին դիակների նվիրատվությունից հրաժարում չպետք է լինի։ Սա սահմանակից է ցեղասպանությանը: Պետք չէ շահարկել ցմահ նվիրատվության հումանիզմի հայեցակարգը՝ ի վնաս երկրում հետմահու նվիրատվության գաղափարախոսության և պրակտիկայի զարգացման։

- Սերգեյ Վլադիմիրովիչ, ի՞նչ դժվարություններ են կապված մեր երկրում հետմահու նվիրատվության հետ:

Ռուսաստանում կա համաձայնության կանխավարկած. Ըստ օրենքի՝ դա նշանակում է, որ այն անձը, ով նախկինում չի հայտարարել օրգանների հետմահու դոնոր լինելու ցանկության մասին, ինքնաբերաբար դառնում է այդպիսին։ Բայց կարող են լինել հատուկ հանգամանքներ, ինչպիսիք են դժգոհությունը հարազատներից: Ակտիվ առարկությունների դեպքում ոչ ոք չի պնդում, որ հեռացնեն մահացածի օրգանները, այսինքն՝ այսպես կոչված. համաձայնության մեղմ կանխավարկած.

Եթե ​​խոսենք համաշխարհային փորձի մասին, ապա, օրինակ, Ավստրիայում համաձայնության խիստ կանխավարկած կա։ Հարազատներից ոչ մի առարկություն չի ընդունվի։ Այո, նրանք չկան: Բոլորը գիտեն՝ եթե մարդը մահանա, ապա 100%-ով դոնոր կլինի, եթե նրա օրգանները հարմար լինեն։ Սա է ազգի գաղափարախոսությունը։

Իսպանիայում նվիրատվությունը ազգային առաջնահերթություն է: Այս երկրում բժշկական հանրության, հասարակության, կառավարության, ինչպես նաև կաթոլիկ եկեղեցու բացատրությունների հսկայական ջանքերի շնորհիվ իրականացվեց շատ հզոր տեղեկատվական արշավ։ Արդյունքում օրենքն ընդունվեց համաձայնության կանխավարկածի հիման վրա, երբ պարզ դարձավ, որ ազգը պատրաստ է և դեմ չէ հետմահու նվիրատվությանը։ Բայց ավանդույթներն այնքան ուժեղ են, որ, չնայած համաձայնության ենթադրությանը, նրանք միշտ խոսում են հարազատների հետ, ինչը չի ազդում արդյունքի վրա՝ տարեկան 1 միլիոն բնակչին 34 դոնորային հեռացում (90-100 օրգան): Սա շատ է։ Նման իրավիճակ է Ֆրանսիայում.

Բայց Ռուսաստանում նման բան չկա։ Մեր բնակչությունը թերկիրթ է և հաճախ ապատեղեկացված։ Առանց օրենքը իմանալու, գիտական ​​գրականություն կարդալու և որոշ լրատվամիջոցների կողմից ապակողմնորոշվելու՝ շատ ռուսներ թույլ չեն տալիս մահից հետո հասարակությանը օգտակար լինելու միտքը։ Ինչը չի կարող չազդել կատարված գործողությունների քանակի վրա:

-Ինչպիսի՞ն է իրավիճակը մեր հարեւանների՝ Ուկրաինայի և Բելառուսի հետ։

Ուկրաինայում, անկախ պետություն դառնալուց հետո, ընդունվեց տեղեկացված համաձայնության կանխավարկածը, որը վերջ դրեց փոխպատվաստմանը։ Մինչ այդ առաջնորդվում էին փոխպատվաստման մասին օրենքով, որը հիմնված էր մեր 1992թ.

Բայց, օրինակ, Բելառուսում օրենքը բացարձակապես նույնն է, ինչ մերը։ Բայց եթե այս օրենքը միշտ չէ, որ գործում է այստեղ, ապա այն գործում է 100% դեպքերում, ինչի շնորհիվ Բելառուսն իրեն լիովին ապահովում է դոնորական օրգաններով։

--Վերջերս ի հայտ են եկել դոնորական օրգանների պակասը նվազեցնելու նոր հնարավորություններ:

Գիտական ​​տվյալների և կլինիկական փորձի կուտակման հետ աստիճանաբար ընդլայնվում են օրգանների օգտագործման հնարավորությունները։ Եթե ​​նախկինում՝ մոտ 20 տարի առաջ, 60 տարեկանից բարձր մարդը չէր կարող դոնոր համարվել, ապա այժմ իրավիճակը փոխվել է։ Այս տարիքային խմբի մարդիկ գնալով դառնում են այնպիսի օրգանների դոնորներ, ինչպիսիք են լյարդը և նույնիսկ սիրտը: Ընդամենը մի քանի տարի առաջ սրտի դոնորները չէին կարող ներառել 30 տարեկանից բարձր մարդկանց։ Այժմ մենք փոխպատվաստում ենք 55 և 60 տարեկանների սրտերը, եթե դրանք նորմալ են գործում:

- Որքա՞ն է փոխպատվաստված օրգանի մերժման ռիսկը:

Այս ռիսկը ներկա փուլում նվազագույն է: Իհարկե, օրգանն ամեն դեպքում ենթակա է իմունային հարձակման՝ ստացողի մարմնի կողմից։ Այս իմունային ռեակցիաների և ընդունված իմունոպրեսանտների ազդեցության ֆոնին այն աստիճանաբար մաշվում է։ Հետեւաբար, անկախ նրանից, թե ինչպես ենք պայքարում դրա դեմ, փոխպատվաստված օրգանի աշխատանքի համար կան որոշակի ժամկետներ։ Սակայն այն դեպքերը, երբ նոր փոխպատվաստված երիկամը «ընկել է», վաղուց արդեն անցյալում են։ Հիվանդի և նրա ընդունած դեղամիջոցների պատրաստումը գործնականում վերացնում է սուր մերժումը: Ավելին, մենք այժմ ձեռք ենք բերում արյան խմբերի անհամատեղելիության համար օրգանների փոխպատվաստման փորձ, որն արդեն առաջ է արտասահմանյան կլինիկական պրակտիկայից։ Սա թույլ է տալիս զգալիորեն ընդլայնել փոխպատվաստման հնարավորությունները։ Եթե, օրինակ, մարդը չունի անհրաժեշտ արյան խմբի հարակից դոնոր, մենք կարող ենք նրան պատրաստել՝ արյունից հեռացնելով հակամարմինները և նվազեցնելով իմունային պատասխանի հնարավորությունը, այնուհետև փոխպատվաստել օրգանը։ Այս մոտեցումը հատկապես լավ է աշխատել երեխաների օրգանների փոխպատվաստման վիրահատություններ կատարելիս։

— Մերժման դեմ պայքարելով՝ մենք համընթաց քայլու՞մ ենք աշխարհի հետ։

Անշուշտ։ Մենք օգտագործում ենք նույն դեղամիջոցները, ինչ ամբողջ աշխարհում:

- Որքա՞ն հաճախ են մեր հիվանդները ենթարկվում օրգանների փոխպատվաստման արտերկրում: Որքանո՞վ է սա գործնական:

Բարեբախտաբար, դա տեղի է ունենում բավականին հազվադեպ: Նման վիրահատություններ կատարվում են այն երկրներում, որտեղ փոխպատվաստումը բիզնես է, օրինակ՝ Պակիստանում կամ Չինաստանում (այս երկրում հաճախ են մահապատժի ենթարկվածների օրգաններ օգտագործում, ինչը, իմ կարծիքով, անբարոյական է)։ Փոխպատվաստման համար եվրոպական կլինիկա հասնելը գրեթե անհնար է, քանի որ մեր բնակիչների համար բավականաչափ դոնորական օրգաններ չկան։

Մի կողմից, փոխպատվաստումը Պակիստանում կարժենա ավելի քիչ, քան Եվրոպայում կամ Միացյալ Նահանգներում, հատկապես Հեռավոր Արևելքի բնակիչների համար, բայց մյուս կողմից, պարզ չէ, թե ինչպես են լուծվում այն ​​խնդիրները, որոնք միշտ ուղեկցում են վիրահատություններին, ինչպիսիք են հիգիենան: այնտեղ։ Պատահում է, որ երբ ստացողները տուն են վերադառնում, վարակիչ բարդությունների պատճառով նրանք պետք է բուժվեն և փոխպատվաստված օրգանները հեռացվեն։

- Ռուս բժիշկներն այսօր որքանո՞վ են պատրաստ աշխատել փոխպատվաստման ոլորտում:

Ամեն ինչ կախված է բուժհաստատության հնարավորություններից։ Եթե ​​դրանում փոխպատվաստման նորմալ պայմաններ են ստեղծվել, այս գաղափարախոսությունը պաշտպանելու համար, մամուլում վերջին շահարկումներից հետո բժիշկներին չեն կանչում դատախազություն, ապա ինչո՞ւ չեն զբաղվում այս ոլորտով։ Բայց հաճախ հակառակն է լինում՝ հաշվի առնելով, որ հանրապետությունում բավականաչափ տրանսպլանտոլոգներ չկան։

Բժիշկների խելքն ու պրոֆեսիոնալիզմը, փոխպատվաստումներ իրականացնելու համար անհրաժեշտ նյութական բազան՝ այս ամենը կա այսօր։ Սակայն դոնորական օրգաններ ստանալու արդյունավետ մեխանիզմ դեռ չկա։

Փոխպատվաստման հիմնախնդիրների մասին խոսելիս հաճախ անդրադառնում ես արևմտյան փորձին։ Ձեր ղեկավարած կենտրոնը որքանո՞վ է ակտիվ մասնակցում միջազգային նախագծերին։

Մենք մասնակցում ենք տարբեր միջազգային ռեգիստրների և ուսումնասիրությունների: Մենք զարգացնում ենք գործընկերային հարաբերություններ և կիրառում ենք փոխադարձ ճանապարհորդություններ: Մենք մեզ համարում ենք փոխպատվաստման համաշխարհային միության մաս: Ուստի մենք հետևում ենք բոլոր սկզբունքներին, որոնցով առաջնորդվում է միջազգային հանրությունը՝ ԱՀԿ-ի դրույթները, Ստամբուլի հռչակագիրը, որը կանխում է փոխպատվաստման զբոսաշրջությունը և օրգանների առևտուրը: Մասնավորապես, մենք պատրաստվում ենք մասնակցել թրաֆիքինգի կանխարգելման և օրգանների թրաֆիքինգի կանխարգելման վերաբերյալ միջազգային կոնվենցիայի ստորագրմանը։ Թեև դա այդպես չէ Ռուսաստանի տարածքում, մենք չենք կարող անտեսել միջազգային արձանագրությունները։

- Սերգեյ Վլադիմիրովիչ, ինչո՞վ էր պայմանավորված տրանսպլանտոլոգի մասնագիտությունը:

Մինչև 1990 թվականը աշխատել եմ որպես վիրաբույժ և չէի նախատեսում զբաղվել տրանսպլանտոլոգիայով։ Բայց երբ հարց ծագեց անվան վիրաբուժական կենտրոնի աշխատանքի նոր ուղղությունների մասին։ Բ.Վ. Պետրովսկին, որտեղ այն ժամանակ աշխատում էի, և ինձ առաջարկեցին լյարդի փոխպատվաստում անել, ես համաձայնեցի։ Ավելին, մինչ այդ վիրաբուժության կենտրոնն արդեն կուտակել էր երիկամների փոխպատվաստման հսկայական փորձ՝ կատարելով ավելի քան 1000 վիրահատություն։ Մենք փորձարկեցինք իմունոպրեսանտներ և մեծ առաջընթաց գրանցեցինք հարազատներից երիկամների ինչպես դիակային, այնպես էլ ներվիտալ փոխպատվաստման ոլորտում: Այս ֆոնին մենք որոշեցինք աշխատել լյարդի վրա։

Հայտնի է, որ դուք ժառանգական բժիշկ եք, ձեր նախապապն ու ծնողները բժիշկներ են եղել։ Ձեր երեխաները գնացե՞լ են ձեր հետքերով:

Տղաս բժիշկ է, երկու աղջիկ՝ բժիշկ, մեկն աշխատում է մեր կենտրոնում։

Հարցազրույց արված Իրինա ՇԻՐՈԿՈՎԱ, «Ռեդիում»