Գործում է դեղերի որակի հսկողության 214 հրամանը.
Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 1997 թվականի հուլիսի 16-ի N 214 հրաման.«Դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի վերահսկման մասին».
ԳԱՐԱՆՏԻ մեկնաբանությունը
Հավելված 1
ԴեպիպատվերՌուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարություն
Հրահանգներ
դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի վերահսկման մասին
1. Ընդհանուր դրույթներ
1.1. Սույն Հրահանգը նախատեսում է միջոցներ դեղատներում այն դեղերի արտադրությունն ապահովելու համար, որոնց որակը համապատասխանում է Պետական դեղագրքի, գործող կարգավորող փաստաթղթերի, Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության հրամանների և ցուցումների պահանջներին:
2.1. Անորակ դեղերի դեղատուն մուտքը կանխելու նպատակով ընդունման հսկողություն է իրականացվում։
4.1. Բժշկական հաստատությունների դեղատոմսերի և պահանջների համաձայն դեղաչափեր պատրաստելիս լրացվում են գրավոր հսկողության անձնագրեր: Անձնագրում պետք է նշվեն՝ պատրաստման ամսաթիվը, դեղատոմսի համարը (հիվանդանոցի համարը, բաժանմունքի անվանումը), վերցված բուժիչ նյութերի անվանումները և դրանց քանակը, դեղաչափերի քանակը, դեղաչափը պատրաստող, փաթեթավորած և ստուգած անձի ստորագրությունները: Դոզանման ձևի արտադրության դեպքում վերապատրաստվողը դնում է արտադրական պրակտիկայի համար պատասխանատու անձի ստորագրությունը։
5.1. Հարցումների հսկողությունը կիրառվում է ընտրովի: Այն իրականացվում է այն բանից հետո, երբ դեղագործը պատրաստել է ոչ ավելի, քան հինգ դեղաչափի ձևեր:
6.1. Օրգանոլեպտիկ հսկողությունը բաղկացած է դեղաչափի (ներառյալ հոմեոպաթիկ) ձևի ստուգումից՝ ըստ հետևյալ ցուցանիշների՝ տեսք («Նկարագրություն»), հոտ, միատեսակություն, մեխանիկական ներդիրների բացակայություն (հեղուկ դեղաչափերի ձևերով): Երեխաների համար նախատեսված դեղաչափերը ընտրողաբար փորձարկվում են ճաշակի համար։
7.1. Ֆիզիկական հսկողությունը բաղկացած է դեղաչափի ընդհանուր քաշի կամ ծավալի, այս դեղաչափի մեջ ներառված առանձին չափաբաժինների քանակի և քաշի ստուգումից (առնվազն երեք դոզան):
8.1. Քիմիական հսկողությունը բաղկացած է դեղամիջոցի արտադրության որակի գնահատումից՝ ըստ «Իրականություն», «Մաքրության և կեղտերի թույլատրելի սահմանների թեստեր» (որակական վերլուծություն) և «Քանակական որոշում» (քանակական վերլուծություն) ցուցիչների համաձայն, որոնք ներառված են դեղորայքային նյութերի մեջ։ դրա կազմը։
9.1. Դեղատներում ստերիլ լուծույթների արտադրությունը և որակի վերահսկումն իրականացվում է ներկայիս պետական դեղագրության պահանջներին համապատասխան, «Դեղատներում ստերիլ լուծույթների արտադրության ուղեցույցներ» * (5), ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթեր, պատվերներ և հրահանգներ:
10.1. Դեղատներում արտադրվող բոլոր դեղամիջոցները (ներառյալ հոմեոպաթիկները) ենթակա են այս հսկողության, երբ դրանք տրամադրվում են:
Այս դեպքում համապատասխանությունը ստուգվում է.
Դեղերի փաթեթավորում՝ հիմնվելով դրանցում պարունակվող բուժիչ նյութերի ֆիզիկական և քիմիական հատկությունների վրա.
Դեղատոմսում նշված թունավոր, թմրամիջոցների կամ հզոր դեղամիջոցների չափաբաժինները՝ կախված հիվանդի տարիքից.
Դեղատոմսերի համարներ և պիտակների համարներ; հիվանդի անունը անդորրագրի վրա, անունը պիտակի և դեղատոմսի վրա կամ դրա պատճենը.
Դեղատոմսերի պատճենները;
Դեղերի գրանցում ընթացիկ պահանջներին համապատասխան.
10.2. Բաշխելիս հատուկ ուշադրություն է դարձվում բժշկական հաստատությունների համար նախատեսված դեղատներում պատրաստված դեղաչափերի համապատասխան նախազգուշական պիտակներին. ախտահանման լուծույթների վրա՝ «Ախտահանման համար», «Զգուշորեն վարվել» մակագրությունները. Բուժհաստատությունների մանկական բաժանմունքներին տրամադրվող բոլոր դեղերը կրում են «Մանկական» պիտակը:
Բժշկական հաստատությունների համար նախատեսված դեղատներում արտադրվող դեղերի պիտակների վրա պետք է նշվեն՝ դեղի բաղադրությունը, բուժհաստատության համարը, բաժանմունքի (գրասենյակի) անվանումը, անալիզի համարը և պիտանելիության ժամկետը:
10.3. Հոմեոպաթիկ դեղամիջոցները պատրաստվում և դեղատներից դուրս են գալիս գործող կանոնակարգերի և պատվերների պահանջներին համապատասխան:
10.4. Դեղը թողարկող անձը պետք է ստորագրի դեղատոմսի հետևի մասում (պահանջները):
Վարչության պետ
դեղերի տրամադրում
եւ բժշկական սարքավորումներ՝ Թ.Գ
ՌՈՒՍԱՍՏԱՆԻ ԴԱՇՆՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ԴԵՂԵՐԻ ՈՐԱԿԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ,
Դեղագործական կազմակերպություններում (դեղատներում) արտադրվող դեղերի ներդեղատնային որակի հսկողության արդյունավետությունը բարձրացնելու նպատակով պատվիրում եմ.
1. Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների առողջապահական տարածքային մարմինների ղեկավարներին.
1.1. Ապահովել, որ բոլոր դեղատնային կազմակերպությունները (դեղատները) համապատասխանեն «Դեղատնային կազմակերպություններում (դեղատներում) արտադրված դեղերի որակի վերահսկման հրահանգների» (Հավելված 1) պահանջներին:
1.2. Դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի հսկողության աշխատատեղերը սարքավորել գործիքներով, սարքավորումներով և ռեագենտներով՝ հրահանգների պահանջներին համապատասխան («Դեղատներում (դեղատներում) արտադրված դեղերի որակի վերահսկման հրահանգների» հավելված Ա):
1.3. Ապահովել, որ դեղատնային կազմակերպությունները (դեղատները) ունեն արտադրված դեղերի պահպանման պայմաններ՝ համաձայն «Դեղատներում արտադրվող դեղերի պիտանելիության ժամկետների, պահպանման պայմանների և մանրէազերծման ռեժիմի» (Հավելված 2):
2. Ուժը կորցրած ճանաչել ԽՍՀՄ առողջապահության նախարարության 04/03/91 N 96 «Դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի հսկողության մասին» հրամանը Ռուսաստանի Դաշնությունում:
3. Սույն հրամանի կատարման հսկողությունը վերապահվել է փոխնախարար Ա.Է.Վիլկենին:
նախարար
T.B.DMITRIEVA
Այն չի պահանջում պետական գրանցում (Ռուսաստանի արդարադատության նախարարության 1998 թվականի հունվարի 29-ի N 07-02-2310-97 նամակ):
Հավելված 1
Հաստատված է
Նախարարության հրամանով
առողջություն
Ռուսաստանի Դաշնություն
հուլիսի 16-ի N 214 1997թ
ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ
ԴԵՂԵՐԻ ՈՐԱԿԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՐ,
ԱՐՏԱԴՐՎԱԾ ԴԵՂԱՏԱԿԱՆ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ (ԴԵՂԱՏՆԵՐ)
I. Ընդհանուր դրույթներ
1.1. Սույն Հրահանգը նախատեսում է միջոցներ դեղատներում այն դեղերի արտադրությունն ապահովելու համար, որոնց որակը համապատասխանում է Պետական Դեղագրության և Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին:
1.2. Հրահանգը վերաբերում է Ռուսաստանի տարածքում գտնվող բոլոր դեղատներին (ներառյալ հոմեոպաթիկները), անկախ կազմակերպչական և իրավական ձևերից և գերատեսչական պատկանելությունից:
1.3. Դեղերը և բուժիչ նյութերը, անկախ դրանց մատակարարման աղբյուրից, ենթակա են ընդունման հսկողության՝ սույն Հրահանգի II գլխի պահանջներին համապատասխան:
1.4. Դեղատներում արտադրված բոլոր դեղամիջոցները (ներառյալ հոմեոպաթիկները) ըստ անհատական բաղադրատոմսերի կամ բժշկական կազմակերպությունների պահանջների՝ ներդեղատնային պատրաստուկների, փաթեթավորման, ինչպես նաև խտանյութերի և կիսաֆաբրիկատների տեսքով, ենթակա են դեղատնային ներքին հսկողության. , օրգանոլեպտիկ և հսկողություն տրամադրման ժամանակ՝ պարտադիր; հետազոտություն և ֆիզիկական - ընտրովի; քիմիական - սույն հրահանգի VIII գլխի պահանջներին համապատասխան:
1.5. Դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի հսկողություն իրականացնելու պաշտոնում նշանակված դեղագործը (այսուհետ՝ «դեղագետ-վերլուծաբան») պետք է տիրապետի ներդեղատնային հսկողության բոլոր տեսակներին։
Դեղատան պետը և նրա տեղակալները պետք է ապահովեն պայմաններ բոլոր տեսակի հսկողության իրականացման համար՝ սույն Հրահանգների պահանջներին համապատասխան:
1.6. Պաշտոնում նորանշանակ դեղագործ-վերլուծաբանը պետք է պրակտիկա անցնի տարածքային վերահսկողության և վերլուծական լաբորատորիայում։
1.7. Ա.-ում արտադրված դեղերի որակի քիմիական հսկողություն իրականացնել
Էջեր: 1 ...