Առևտրային անվանում. Piperacillin-tazobactam-teva lyophilisate լուծույթի պատրաստման հրահանգներ Օգտագործման սահմանափակումներ

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ.

Հակամանրէային, հակամակաբույծ և հակահելմինտիկ նյութեր

Օգտագործման ցուցումներ.

Բակտերիալ վարակներ, որոնք առաջանում են զգայուն միկրոֆլորայի հետևանքով մեծահասակներըԵվ 12 տարեկանից բարձր երեխաներ:

Ստորին շնչուղիների ինֆեկցիաներ (թոքաբորբ, թոքերի թարախակույտ, պլևրային էմպիեմա);

Որովայնի ինֆեկցիաներ (պերիտոնիտ, պելվիոպերիտոնիտ, խոլանգիտ, լեղապարկի էմպիեմա, ապենդիցիտ (ներառյալ թարախակույտով կամ պերֆորացիայով բարդացած)):

Միզուղիների վարակները, ներառյալ. բարդ (պիելոնեֆրիտ, ցիստիտ, պրոստատիտ, էպիդիդիմիտ, գոնորիա, էնդոմետիտ, վուլվովագինիտ, հետծննդյան էնդոմետիտ և ադնեքսիտ);

Ոսկորների և հոդերի ինֆեկցիաներ, ներառյալ օստեոմիելիտը;

Մաշկի և փափուկ հյուսվածքների ինֆեկցիաներ (ֆլեգմոն, ֆուրունկուլյոզ, թարախակույտ, պիոդերմա, լիմֆադենիտ, լիմֆանգիտ, վարակված տրոֆիկ խոցեր, վարակված վերքեր և այրվածքներ);

Ներորովայնային վարակներ (ներառյալ 2 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ);

բակտերիալ վարակ նեյտրոպենիայով հիվանդների մոտ (ներառյալ 12 տարեկանից փոքր երեխաներ);

Մենինգիտ;

Հետվիրահատական վարակի կանխարգելում.

Անդրադառնում է հիվանդություններին.

Թարախակույտ
Adnexit
Վուլվիտ
Գոնորիա
Վարակներ
Լիմֆանգիտ
Մենինգիտ
Այրվածքներ
Օստեոմիելիտ
Պերիտոնիտ
Պիելիտ
Պիելոնեֆրիտ
Պլեվրիտ
Թոքաբորբ
Պրոստատիտ
Վերքեր
Sepsis
Տրոֆիկ խոցեր
Ֆլեգմոն
Ֆուրունկուլ
Խոլանգիտ
Ցիստիտ
Էմպիեմա
Լեղապարկի էմպիեմա
Պլևրայի էմպիեմա
Էնդոմետրիտ
Էպիդիդիմիտ

Հակացուցումներ:

Գերզգայունություն (ներառյալ պենիցիլինների, ցեֆալոսպորինների, այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկների ինհիբիտորների նկատմամբ);

Երեխաների տարիքը (մինչև 2 տարի):

Զգուշությամբ.ծանր արյունահոսություն (ներառյալ պատմությունը), կիստիկական ֆիբրոզ (հիպերթերմիայի և մաշկի ցանի զարգացման ռիսկի բարձրացում), կեղծ մեմբրանային կոլիտ, երիկամային քրոնիկ անբավարարություն, հղիություն, լակտացիա:

Օգտագործման ցուցումներ և դեղաչափեր.

IV դանդաղ հոսքով (3-5 րոպե) կամ կաթել (առնվազն 20-30 րոպե):

Միջին օրական չափաբաժինը համար մեծահասակներըԵվ 12 տարեկանից բարձր երեխաներ 12 գ պիպերացիլին և 1,5 գ տազոբակտամ է՝ 2,25 գ (2 գ պիպերացիլին և 0,25 գ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 6 ժամը մեկ կամ 4,5 գ (4 գ պիպերացիլին և 0,5 գ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ:

Pseudomonas aeruginosa-ով առաջացած վարակների դեպքում նշվում է ամինոգլիկոզիդների լրացուցիչ ընդունում:

Երիկամային քրոնիկ անբավարարության դեպքում պիպերացիլինի/տազոբակտամի օրական չափաբաժինները ճշգրտվում են՝ կախված CC-ից՝ CC-ի համար 20-80 մլ/րոպե՝ 12 գ/1,5 գ/օր (4 գ/0,5 գ յուրաքանչյուր 8 ժամը), CC-ի համար՝ 20-ից պակաս: մլ/րոպե - 8 գ/1 գ/օր (4 գ/0,5 գ 12 ժամը մեկ):

Հեմոդիալիզով հիվանդների համար առավելագույն դոզան 8 գ պիպերացիլին է և 1 գ տազոբակտամ: Քանի որ հեմոդիալիզի ժամանակ 4 ժամ հետո լվանում է պիպերացիլինի 30-50%-ը, դիալիզի յուրաքանչյուր նստաշրջանից հետո անհրաժեշտ է նշանակել 1 հավելյալ չափաբաժին` 2 գ պիպերացիլին և 0,25 գ տազոբակտամ:

Բուժման ընթացքը սովորաբար 7-10 օր է, ըստ ցուցումների, այն կարող է ավելացվել մինչև 14 օր:

Ներերակային ներարկման համար լուծույթ պատրաստելու համար որպես լուծիչներ օգտագործվում են նատրիումի քլորիդի 0,9%, դեքստրոզայի 5% լուծույթ և ստերիլ ներերակային ջուր։ Ներերակային ռեակտիվ վարման համար 2,25 գ դեղամիջոց պարունակող շշի պարունակությունը նոսրացվում է վերը նշված լուծույթներից մեկի 10 մլ-ում: Ներերակային կաթիլային ներթափանցման համար 2,25 կամ 4,5 գ դեղամիջոց պարունակող շշի պարունակությունը համապատասխանաբար նոսրացվում է 10 կամ 20 մլ 0,9% նատրիումի քլորիդի լուծույթում, ստացված լուծույթը հետագայում լուծվում է վերը նշված լուծույթներից մեկի 50 մլ-ում: կամ ջրի մեջ 5% դեքստրոզայի լուծույթում կամ 5% դեքստրոզայի լուծույթի և 0,9% նատրիումի քլորիդի խառնուրդում։

Կողմնակի ազդեցություն:

Դիարխիա (3.8%), փսխում (0.4%), սրտխառնոց (0.3%), ֆլեբիտ (0.2%), թրոմբոֆլեբիտ (0.3%), մաշկի հիպերմինիա (0.5%), ալերգիկ ռեակցիաներ (ներառյալ եղնջացան 0.2%, մաշկի քոր 0.5%): ցան 0,6%), սուպերինֆեկցիայի զարգացում (0,2%)։

0,1%-ից պակասԷքսուդատիվ erythema multiforme, maculopapular ցան, էկզեմա, myasthenia gravis, հալյուցինացիաներ, արյան ճնշման նվազում, միալգիա կրծքավանդակի շրջանում, տենդային սինդրոմ, դեմքի մաշկի կարմրություն, այտուց, ավելացած հոգնածություն, ցավ և հիպերմինիա ներարկման տեղում, արյունահոսություն:

Հազվադեպ՝կեղծ մեմբրանային կոլիտ.

Լաբորատոր պարամետրերից.անցողիկ լեյկոպենիա, էոզինոֆիլիա, թրոմբոցիտոպենիա (ավելի քիչ տարածված, քան պիպերացիլինի մոնոթերապիայի դեպքում), դրական Coombs թեստ, հիպոկալեմիա, լյարդի տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի ակտիվության անցողիկ բարձրացում, բիլիրուբինի, հազվադեպ - միզանյութի և կրեատինինի կոնցենտրացիաների ավելացում:

Չափից մեծ դոզա:

Ախտանիշները:հուզմունք, ցնցումներ.

Բուժում:սիմպտոմատիկ, ներառյալ. հակաէպիլեպտիկ դեղամիջոցների նշանակում (ներառյալ դիազեպամ կամ բարբիթուրատներ), հեմոդիալիզ կամ որովայնային դիալիզ:

Օգտագործումը հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ.

Զգուշությամբ.հղիություն, լակտացիայի շրջան.

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ.

Դեղագործական առումով (մեկ ներարկիչով) անհամատեղելի է ամինոգլիկոզիդների, լակտատային Ռինգերի լուծույթի, արյան, արյան փոխարինիչների կամ ալբումինի հիդրոլիզատների հետ:

Դեղորայք, որոնք արգելափակում են խողովակային սեկրեցումը, բարձրացնում են T1/2-ը և նվազեցնում են ինչպես պիպերացիլինի, այնպես էլ տազոբակտամի երիկամային մաքրումը, մինչդեռ պլազմայում երկու դեղամիջոցների Cmax-ը մնում է անփոփոխ:

Հեպարինի, բանավոր հակակոագուլանտների և հեմոստատիկ համակարգի վրա ազդող այլ դեղամիջոցների հետ միաժամանակ ընդունման դեպքում անհրաժեշտ է արյան մակարդման համակարգի ավելի հաճախակի մոնիտորինգ:

Հատուկ ցուցումներ և նախազգուշական միջոցներ.

Պիպերացիլին + տազոբակտամն ունի ավելի լավ տանելիություն և ավելի քիչ թունավորություն՝ համեմատած տիկարցիլինի, ազլոցիլինի և կարբենիցիլինի հետ:

Պենիցիլինների նկատմամբ գերզգայուն հիվանդների մոտ հնարավոր են խաչաձև ալերգիկ ռեակցիաներ այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկների հետ:

Օգտագործման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը 2 տարեկանից փոքր երեխաներսահմանված չէ:

Ծանր մշտական փորլուծության դեպքում պետք է դիտարկել կեղծ մեմբրանային էնտերոկոլիտի զարգացման հնարավորությունը: Այս բարդության առաջացման դեպքում անհրաժեշտ է դադարեցնել դեղը և նշանակել բանավոր թեիկոպլանին կամ վանկոմիցին:

Երկարատև բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է պարբերաբար մշտադիտարկել երիկամների, լյարդի և արյան հաշվարկի (ներառյալ կոագուլյացիայի համակարգը) գործառույթը:

Գոնորեայի բուժման համար հակաբիոտիկների բարձր չափաբաժինների կարճատև օգտագործումը կարող է քողարկել կամ հետաձգել սիֆիլիսի ինկուբացիոն շրջանի ախտանիշները, հետևաբար, նախքան հակաբակտերիալ բուժումը սկսելը, գոնորեայով հիվանդները պետք է հետազոտվեն սիֆիլիսը հայտնաբերելու համար:

Գրանցման համարը՝ ԼՊ-001784

Գրանցման ամսաթիվ՝ 24.07.2012

Դեղաչափի ձև՝ Փոշի ներերակային ներարկման լուծույթի պատրաստման համար:

Կազմը՝ 1 շիշը պարունակում է.

Ակտիվ նյութեր.

Պիպերացիլին նատրիում, որը համարժեք է պիպերացիլինին 4000,00 մգ

Tazobactam նատրիումը համարժեք է տազոբակտամին 500.00 մգ

Նկարագրություն՝ Սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ փոշի:

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ՝ Կիսասինթետիկ հակաբիոտիկ պենիցիլին + բետա-լակտամազային ինհիբիտոր:

J.01.C.R.05 Պիպերացիլինը ֆերմենտային ինհիբիտորների հետ համատեղ

Ֆարմակոդինամիկա՝ Պիպերացիլինը կիսասինթետիկ, լայն սպեկտրի մանրէասպան հակաբիոտիկ է, որն ակտիվ է բազմաթիվ գրամ դրական և գրամ-բացասական աերոբ և անաէրոբ բակտերիաների դեմ: Պիպերացիլինն արգելակում է միկրոօրգանիզմի բջջային պատի թաղանթի սինթեզը: Տազոբակտամը, տրիազոլեմեթիլպենիցիլաթթվի սուլֆոնիկ ածանցյալը, շատ բետա-լակտամազների (ներառյալ պլազմիդային և քրոմոսոմային բետա-լակտամազները) հզոր արգելակիչ է, որոնք հաճախ դիմադրողականություն են առաջացնում պենիցիլինների և ցեֆալոսպորինների, ներառյալ երրորդ սերնդի ցեֆալոսպորինների նկատմամբ: Տազոբակտամի առկայությունը համակցված դեղամիջոցում ուժեղացնում է հակամանրէային ակտիվությունը և ընդլայնվում

Պիպերացիլինի գործողության սպեկտրը պայմանավորված է բակտերիաների ընդգրկմամբ, որոնք ձևավորում են բետա-լակտամազներ, որոնք սովորաբար դիմացկուն են պիպերացիլինին և այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկներին: Դեղը ակտիվ է հետևյալի դեմ.

Գրամ-բացասական բակտերիաներ. Escherichia coli, Citrobacter spp.(ներառյալ Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Klebsiella spp.(ներառյալ Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp.(ներառյալ Enterobacter cloaca, Enterobacter aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgery, Providencia stuartii, Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp.(ներառյալ Serratia marcescens, Serratia liquifaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosaև ուրիշներ Pseudomonas spp.(ներառյալ Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens), Xanthamonas maltophilia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (ներառյալ Branhamella catarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza, Pasteurella multocida, Yersinia spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis:

Գրամ դրական բակտերիաներ.բետա-լակտամազ արտադրող և ոչ բետա-լակտամազ արտադրող շտամներ Streptococcus spp.. (ներառյալ Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus, agalactiae: Streptococcus spp.. խմբեր viridansենթախմբեր (C և G), Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus aureus(մետիցիլինի զգայուն) Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis(կոագուլազ բացասական), Listeria monocytogenes, Nocardia spp.

Անաէրոբ բակտերիաներ.բետա-լակտամազ արտադրող և ոչ բետա-լակտամազ արտադրող շտամներ Bacteroides spp. (Bacteroides bivius, Bacteroides disiens, Bacteroides capillosus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis), ենթախմբեր Bacteroides fragilis (Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides asaccharolyticus), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp.bacterium, E. (ներառյալ Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Veilonella spp. և Actynomyces spp.

Ֆարմակոկինետիկա՝ Պիպերացիլինի և տազոբակտամի պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիաները հասնում են ներերակային ներարկումն ավարտելուց անմիջապես հետո:

Երբ 2 գ/տազոբակտամ 250 մգ պիպերացիլինի համակցված դոզան ավելացվում է մինչև 4 գ/500 մգ, նկատվում է պիպերացիլինի և տազոբակտամի կոնցենտրացիաների անհամաչափ աճ (մոտ 28%):

Պերացիլինի և տազոբակտամի պլազմայի սպիտակուցների կապը մոտավորապես 30% է, մինչդեռ տազոբակտամի առկայությունը չի ազդում պիպերացիլինի այս պարամետրի վրա, իսկ պիպերացիլինի առկայությունը չի ազդում տազոբակտամի վրա:

Պիպերացիլինը և տազոբակտամը լայնորեն տարածված են հյուսվածքներում և մարմնի հեղուկներում, ներառյալ աղիների լորձաթաղանթը, լեղապարկը, թոքերը, մաղձը, կանանց սեռական օրգանները (արգանդ, ձվարաններ և արգանդափողեր) և ոսկորները: Հյուսվածքների միջին կոնցենտրացիաները տատանվում են պլազմայի կոնցենտրացիաների 50-ից մինչև 100%:

Պիպերացիլինը մետաբոլիզացվում է ցածր ակտիվ դեզէթիլ մետաբոլիտի; տազոբակտամ - ոչ ակտիվ մետաբոլիտի: Պիպերացիլինը և տազոբակտամը արտազատվում են երիկամներով՝ գլոմերուլային ֆիլտրացիայի և խողովակային սեկրեցիայի միջոցով։ Պիպերացիլինն արագորեն արտազատվում է անփոփոխ, իսկ ընդունված դոզայի 68%-ը հայտնաբերվում է մեզի մեջ: Տազոբակտամը և նրա մետաբոլիտը արագորեն արտազատվում են երիկամային արտազատման միջոցով, երբ ընդունված դոզայի 80%-ը հայտնաբերվում է անփոփոխ, իսկ մնացած քանակությունը՝ որպես մետաբոլիտ: Պիպերացիլինը, տազոբակտամը և դեզեթիլպիպերացիլինը նույնպես արտազատվում են մաղձով և արտազատվում աղիքներով։

Պլազմայից պիպերացիլինի և տազոբակտամի կես կյանքը (Tl/2) կազմում է մոտավորապես 0,7-1,2 ժամ, երբ կրեատինինի մաքրումը նվազում է, պիպերացիլինի և տազոբակտամի Tl/2-ը երկարանում է:

Երիկամային դիսֆունկցիա

Քանի որ կրեատինինի մաքրումը (KK) նվազում է, պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ը մեծանում է: Երբ KK-ն նվազում է մինչև 20 մլ/րոպեից պակաս, պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ը երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող հիվանդների համեմատ ավելանում է համապատասխանաբար 2 և 4 անգամ:

Հեմոդիալիզի ընթացքում պիպերացիլինի 30-50%-ը և տազոբակտամի դոզայի 5%-ը արտազատվում են որպես մետաբոլիտ: Պերիտոնեալ դիալիզի ընթացքում պիպերացիլինի և տազոբակտամի մոտ 6 և 21%-ը վերացվում է համապատասխանաբար, ընդ որում տազոբակտամի 18%-ը արտազատվում է որպես նրա մետաբոլիտ:

Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում

Չնայած պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ն ավելանում է լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ, դոզայի ճշգրտում չի պահանջվում:

Ցուցումներ՝ Վարակիչ և բորբոքային հիվանդություններ, որոնք առաջանում են պիպերացիլինի/տազոբակտամի նկատմամբ զգայուն միկրոօրգանիզմների կողմից:

Մեծահասակները և 12 տարեկանից բարձր երեխաները.

- Ստորին շնչուղիների վարակներ;

միզուղիների վարակներ (բարդ և ոչ բարդ);

Մաշկի և փափուկ հյուսվածքների վարակներ;

Սեպտիկեմիա;

Գինեկոլոգիական վարակներ (ներառյալ էնդոմետիտը և ադնեքսիտը հետծննդյան շրջանում);

բակտերիալ վարակներ նեյտրոպենիայով հիվանդների մոտ (ամինոգիկոզիդների հետ համատեղ);

Ոսկորների և հոդերի վարակներ;

Խառը վարակներ (գրամ-դրական/գրամ-բացասական աերոբ և անաէրոբ միկրոօրգանիզմների պատճառով):

2-ից 12 տարեկան երեխաներ.

Ներորովայնային վարակներ;

Նեյտրոպենիայի հետևանքով առաջացած վարակները (ամինոգլիկոզիդների հետ համատեղ):

Հակացուցումներ՝ Գերզգայունություն բետա-լակտամային հակաբիոտիկների (ներառյալ պենիցիլիններ, ցեֆալոսպորիններ), դեղամիջոցի այլ բաղադրիչների կամ բետա-լակտամազային ինհիբիտորների նկատմամբ: 2 տարեկանից փոքր երեխաներ.

Զգուշությամբ՝ Ծանր արյունահոսություն (ներառյալ պատմությունը), կիստիկական ֆիբրոզ (հիպերթերմիայի և մաշկային ցանի առաջացման ռիսկի բարձրացում), կեղծ մեմբրանային կոլիտ, 2 տարեկանից բարձր երեխաներ, երիկամային անբավարարություն (կրեատինինի մաքրում 20 մլ/րոպեից պակաս), հեմոդիալիզի հիվանդներ, համատեղ հիպոկալեմիայի համար հակակոագուլանտների բարձր չափաբաժինների օգտագործումը.

Հղիություն և լակտացիա՝ Հղի կանանց մոտ պիպերացիլին/տազոբակտամ համակցության օգտագործման վերաբերյալ բավարար տվյալներ չկան: Պիպերացիլինը և տազոբակտամը թափանցում են պլասենցային պատնեշ: Դեղը կարող է նշանակվել հղի կանանց միայն այն դեպքերում, երբ մոր համար ակնկալվող օգուտը գերազանցում է պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Պիպերացիլինը ցածր կոնցենտրացիաներով արտազատվում է կրծքի կաթում. Տազոբակտամի արտազատումը կաթի մեջ չի ուսումնասիրվել: Լակտացիայի ընթացքում դեղը օգտագործելու անհրաժեշտության դեպքում անհրաժեշտ է դադարեցնել կրծքով կերակրումը բուժման տևողության համար:

Օգտագործման ցուցումներ և դեղաչափեր՝ Ներերակային դանդաղ հոսք առնվազն 3-5 րոպեի ընթացքում կամ կաթել 20-30 րոպեի ընթացքում:

Բուժման տեւողությունը որոշվում է վարակիչ պրոցեսի ծանրության եւ կլինիկական եւ մանրէաբանական պարամետրերի դինամիկայով:

Երիկամների նորմալ ֆունկցիայով մեծահասակները և 12 տարեկանից բարձր երեխաները

Ընդհանուր օրական չափաբաժինը կախված է վարակի ծանրությունից և տեղայնացումից և կարող է տատանվել 2,25 գ-ից (2 գ պիպերացիլին / 0,25 գ տազոբակտամ) մինչև 4,5 գ (4 գ պիպերացիլին / 0,5 գ տազոբակտամ), որը տրվում է յուրաքանչյուր 6 կամ 8 ժամը մեկ:

2-ից 12 տարեկան երեխաներ.

Նեյտրոպենիայի համար.

Երիկամների նորմալ ֆունկցիայով և 50 կգ-ից պակաս մարմնի քաշով հիվանդ երեխաների մոտ, նեյտրոպենիայի հետևանքով առաջացած տենդով, դեղամիջոցի չափաբաժինը կազմում է 90 մգ (80 մգ պիպերացիլին / 10 մգ տազոբակտամ) մեկ կիլոգրամ մարմնի քաշի համար, որը տրվում է յուրաքանչյուր 6 ժամը մեկ՝ համակցված: համապատասխան չափաբաժին ամինոգլիկոզիդ:

50 կգ-ից ավելի կշռող երեխաների դեպքում դոզան համապատասխանում է մեծահասակների դեղաչափին և նշանակվում է ամինոգիկոզիդների հետ համատեղ:

Ներորովայնային վարակի դեպքում.Մինչև 40 կգ քաշ ունեցող և երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող երեխաների համար առաջարկվող չափաբաժինը կազմում է 112,5 մգ/կգ դեղամիջոց (100 մգ պիպերացիլին/12,5 մգ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ:

40 կգ-ից ավելի քաշ ունեցող երեխաներին և երիկամների նորմալ ֆունկցիան նշանակվում է նույն չափաբաժինը, ինչ մեծահասակները, այսինքն. 4,5 գ դեղամիջոց (4 գ պիպերացիլին / 0,5 գ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամում Բուժումը պետք է իրականացվի առնվազն 5 օր և ոչ ավելի, քան 14 օր, հաշվի առնելով, որ դեղը շարունակվում է առնվազն ևս 48 ժամ հետո: վարակի կլինիկական նշանների անհետացումը.

Երիկամային դիսֆունկցիա

Երիկամային անբավարարությամբ կամ հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդների դեպքում դոզան և ընդունման հաճախականությունը պետք է ճշգրտվեն՝ ելնելով երիկամային անբավարարության աստիճանից:

Հեմոդիալիզով հիվանդների համար առավելագույն օրական դոզան 8 գ/1 գ պիպերացիլին/տազոբակտամ է: Բացի այդ, քանի որ հեմոդիալիզը վերացնում է պիպերացիլինի 30-50%-ը 4 ժամվա ընթացքում, դիալիզի յուրաքանչյուր նստաշրջանից հետո պետք է տրվի մեկ լրացուցիչ դոզան՝ 2 գ/0,25 գ պիպերացիլին/տազոբակտամ:

Երիկամային անբավարարությամբ 2-12 տարեկան երեխաներ.

Երիկամային անբավարարություն ունեցող երեխաների մոտ պիպերացիլինի/տազոբակտամի ֆարմակոկինետիկան չի ուսումնասիրվել: Երիկամային անբավարարություն ունեցող 2-12 տարեկան երեխաների համար խորհուրդ է տրվում դոզան ճշգրտել հետևյալ կերպ.

Կրեատինինի մաքրում	Պիպերացիլինի/տազոբակտամի չափաբաժինը
>50 մլ/րոպե	112,5 մգ/կգ(100 մգ պիպերացիլին/12,5 մգ տազոբակտամ) ամեն8 հ
< 50 մլ/րոպե	78,75 մգ/կգ(70 մգ պիպերացիլին/8,75 մգ տազոբակտամ) ամեն8 հ

Դոզայի այս փոփոխությունը միայն ցուցիչ է: Յուրաքանչյուր հիվանդ պետք է մոնիտորինգի ենթարկվի չափից մեծ դոզայի նշանների ժամանակին հայտնաբերման համար: Անհրաժեշտ է համապատասխանաբար հարմարեցնել դեղամիջոցի չափաբաժինը և հաջորդ չափաբաժնի միջև ընկած միջակայքը:

Դոզայի ճշգրտում չի պահանջվումլյարդի դիսֆունկցիայի դեպքում.

Տարեց հիվանդների մոտ դոզայի ճշգրտումն անհրաժեշտ է միայն երիկամների ֆունկցիայի խանգարման առկայության դեպքում:

Լուծման պատրաստման եղանակը.

Դեղը լուծվում է ստորև նշված լուծիչներից մեկում՝ նշված ծավալներին համապատասխան: Շիշը պտտվում է շրջանաձև շարժումներով, մինչև պարունակությունը լիովին լուծարվի (անընդհատ պտտելով, սովորաբար 5-10 րոպե): Պատրաստի լուծույթը անգույն կամ բաց դեղին հեղուկ է։

Դոզան/սրվակ (պիպերացիլին/տազոբակտամ)	Պահանջվող լուծիչի ծավալը
4.50 Գ(4 գ/500 մգ)	20 մլ

Դեղամիջոցի հետ համատեղելի լուծիչներ. 0,9% նատրիումի քլորիդ լուծույթ; ստերիլ ջուր ներարկման համար; 5% դեքստրոզայի լուծույթ:

Այնուհետև պատրաստված լուծույթը կարող է նոսրացնել մինչև ներերակային ներթափանցման համար պահանջվող ծավալը (օրինակ՝ 50 մլ-ից մինչև 150 մլ) հետևյալ համատեղելի լուծիչներից մեկով. 0,9% նատրիումի քլորիդի լուծույթ; ստերիլ ջուր ներարկման համար (առավելագույն առաջարկվող ծավալը `50 մլ); 5% դեքստրոզայի լուծույթ:

Կողմնակի ազդեցությունները՝ Ալերգիկ ռեակցիաներ՝ եղնջացան, քոր, ցան, բուլյոզային դերմատիտ, մուլտիֆորմե էրիթեմա, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, թունավոր էպիդերմալ նեկրոլիզ, անաֆիլակտիկ/անաֆիլակտոիդ ռեակցիաներ (ներառյալ անաֆիլակտիկ շոկ): Մարսողական համակարգից՝ փորլուծություն, սրտխառնոց, փսխում, փորկապություն, դիսպեպսիա, դեղնախտ, ստոմատիտ, որովայնի ցավ, կեղծ մեմբրանոզ կոլիտ, հեպատիտ:

Արյունաստեղծ օրգաններիցԼեյկոպենիա, նեյտրոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, անեմիա, արյունահոսություն (ներառյալ մանուշակագույն, էպիստաքսիս, արյունահոսության ժամանակի ավելացում), հեմոլիտիկ անեմիա, ագրանուլոցիտոզ, կեղծ դրական ուղղակի Coombs թեստ, պանսիտոպենիա, ակտիվացված մասնակի թրոմբոցիտային ժամանակի ավելացում, պրոտրոմբոպլաստինի ժամանակի ավելացում։

Միզուղիների համակարգից.ինտերստիցիալ նեֆրիտ, երիկամային անբավարարություն:

Նյարդային համակարգից.գլխացավ, անքնություն, ցավեր.

Սրտանոթային համակարգից.արյան ճնշման նվազում, տաք բռնկումներ.

Լաբորատոր ցուցանիշներ.հիպոալբումինեմիա, հիպոգլիկեմիա, հիպոպրոտեինեմիա, հիպոկալեմիա, էոզինոֆիլիա, լյարդի տրանսամինազների ակտիվության բարձրացում (ալանին ամինատրանսֆերազ, ասպարտատ ամինոտրանսֆերազ), հիպերբիլիրուբինեմիա, ալկալային ֆոսֆատազի, գամմա-գլուտամիլտրանսֆերազի ակտիվության բարձրացում, կրեատինինի և շիճուկի կոնցենտրացիայի ավելացում:

Տեղական ռեակցիաներ.ֆլեբիտ, թրոմբոֆլեբիտ, հիպերտերմիա ներարկման տեղում, հիպերմինիա և խտացում ներարկման տեղում:

Մյուսները:սնկային սուպերինֆեկցիաներ, ջերմություն, արթրալգիա:

Չափից մեծ դոզա՝ Ախտանիշները՝ սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, նյարդամկանային նյարդայնության բարձրացում և ցնցումներ:

Բուժում՝ կախված կլինիկական դրսևորումներից՝ նշանակվում է սիմպտոմատիկ բուժում։ Հեմոդիալիզը կարող է նշանակվել պիպերացիլինի կամ տազոբակտամի շիճուկի բարձր կոնցենտրացիաները նվազեցնելու համար:

Փոխազդեցություն՝ Դեղամիջոցի միաժամանակյա ընդունումը պրոբենեցիդի հետ մեծացնում է T1/2-ը և նվազեցնում ինչպես պիպերացիլինի, այնպես էլ տազոբակտամի երիկամային մաքրումը, սակայն երկու դեղամիջոցների պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիաները մնում են անփոփոխ:

Դեղամիջոցի և վեկուրոնիումի բրոմիդի միաժամանակյա օգտագործումը կարող է հանգեցնել վերջինիս կողմից առաջացած ավելի երկարատև նյարդամկանային շրջափակման (նման էֆեկտ կարող է նկատվել, երբ պիպերացիլինը համակցվում է այլ ոչ ապաբևեռացնող մկանային հանգստացնող միջոցների հետ):

Հեպարինի բարձր չափաբաժինների, անուղղակի հակակոագուլանտների կամ այլ դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործմամբ, որոնք ազդում են արյան մակարդման համակարգի վրա, ներառյալ թրոմբոցիտների ֆունկցիան, անհրաժեշտ է ավելի հաճախ վերահսկել արյան մակարդման համակարգի վիճակը: Պիպերացիլինը կարող է հետաձգել մետոտրեքսատի վերացումը (թունավոր ազդեցություններից խուսափելու համար անհրաժեշտ է վերահսկել արյան շիճուկում մետոտրեքսատի կոնցենտրացիան):

Դեղագործական համատեղելիություն այլ դեղամիջոցների հետ

Դեղը չպետք է խառնվի նույն ներարկիչում կամ կաթիլային այլ դեղամիջոցների հետ, ներառյալ. ամինոգլիկոզիդների հետ: Այլ հակաբիոտիկների հետ համատեղ օգտագործման դեպքում դեղերը պետք է կիրառվեն առանձին. Առավել նախընտրելի է ժամանակին առանձնացնել պիպերացիլին/տազոբակտամի և ամինոգլիկոզիդների ընդունումը:

Դեղը չպետք է օգտագործվի նատրիումի բիկարբոնատ պարունակող լուծույթների հետ միասին և ավելացվի արյան արտադրանքներին կամ ալբումինի հիդրոլիզատներին:

Պիպերացիլին
- տազոբակտամ

Դեղամիջոցի կազմը և թողարկման ձևը

2,25 գ - ապակե շշեր (1) - ստվարաթղթե տուփեր:

Դեղաբանական գործողություն

Համակցված դեղամիջոց.

Պիպերացիլին- գործողության լայն սպեկտրով մանրէասպան կիսասինթետիկ հակաբիոտիկ, արգելակում է միկրոօրգանիզմների բջջային պատի սինթեզը:

Տազոբակտամ- բետա-լակտամազների (ներառյալ պլազմիդային և քրոմոսոմային) արգելակիչ, որոնք առավել հաճախ հանդիսանում են պենիցիլինների և ցեֆալոսպորինների (ներառյալ երրորդ սերնդի ցեֆալոսպորինների) նկատմամբ դիմադրության պատճառը: Տազոբակտամի առկայությունը զգալիորեն ընդլայնում է պիպերացիլինի գործողության սպեկտրը:

Միկրոօրգանիզմների շտամների մեծ մասը, որոնք դիմացկուն են պիպերացիլինին և արտադրում են բետա-լակտամազներ, զգայուն են:

Ակտիվ՝ կապված գրամ-բացասական աերոբ բակտերիաներ Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (ներառյալ Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Klebsiella spp. (ներառյալ Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Moraxella spp. (ներառյալ Moraxella catarrhalis), Proteus spp. (ներառյալ Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Pseudomonas aeruginosa (միայն պիպերացիլինի նկատմամբ զգայուն շտամներ) և այլ Pseudomonas spp. (ներառյալ Burkholderia cepacia, Pseudomonas fluorescens), Neisseria spp. (ներառյալ Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae), Haemophilus spp. (ներառյալ Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae), Serratia spp. (ներառյալ Serratia marcescens, Serratia liquifaciens), Pasteurella multocida, Yersinia spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Enterobacter spp. (ներառյալ Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Providencia spp, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter spp. (արտադրող և չարտադրող քրոմոսոմային բետա-լակտամազ); գրամ-բացասական անաէրոբ բակտերիաներ Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides disiens, Bacteroides capillosus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis, Bacteroides distasonis, Bacteroides uniformis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides distasonis; գրամ դրական աերոբ բակտերիաներ Streptococcus spp. (ներառյալ Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis), Streptococcus viridans խումբ (C և G), Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus methicillin-զգայուն շտամներ, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus), Listeria monocytogenes, Nocardia spp.; գրամ դրական անաէրոբ բակտերիաներ Clostridium spp. (ներառյալ Clostridium perfringens, Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eubacter spp.; Veillonella spp., Actinomyces spp.

Ֆարմակոկինետիկա

Պիպերացիլինի Cmax-ը 30 րոպեի ընթացքում 2,25 կամ 4,5 գ ներերակային ներարկումից հետո ձեռք է բերվում դրա ավարտից անմիջապես հետո և համապատասխանաբար կազմում է 134 և 298 մկգ/մլ; Պլազմայում համապատասխան միջին կոնցենտրացիաները կազմում են 15, 24 և 34 մկգ/մլ (պիպերացիլինի կոնցենտրացիաները ներարկումից հետո տազոբակտամի հետ համատեղ նման են կոնցենտրացիաներին միայն պիպերացիլինի համարժեք չափաբաժիններ ընդունելուց հետո): Պլազմայում տազոբակտամի միջին Cmax արժեքները համապատասխանաբար 15 և 34 մկգ/մլ են:

Պիպերացիլինի և տազոբակտամի պլազմային սպիտակուցների կապը կազմում է մոտ 30% (տազոբակտամ մետաբոլիտը գործնականում կապված չէ սպիտակուցների հետ): Պիպերացիլինը և տազոբակտամը լավ են ներթափանցում հյուսվածքների և մարմնի հեղուկների մեջ, ներառյալ աղիքային լորձաթաղանթը, լեղապարկը, թոքերը, լեղը, ոսկրային հյուսվածքը և կանանց վերարտադրողական համակարգի հյուսվածքները (արգանդ, ձվարաններ և արգանդափողեր): Հյուսվածքներում միջին կոնցենտրացիաները տատանվում են պլազմայի կոնցենտրացիաների 50-ից մինչև 100%: Գործնականում չի ներթափանցում անձեռնմխելի BBB-ի միջով:

Արտազատվում է կրծքի կաթում:

Պիպերացիլինը մետաբոլիզացվում է թույլ ակտիվ դեէթիլ մետաբոլիտի, տազոբակտամը՝ ոչ ակտիվ մետաբոլիտի։

Արտազատվում է երիկամներով գլոմերուլային ֆիլտրացիայի և գլանային սեկրեցիայի միջոցով՝ պիպերացիլին՝ 68% անփոփոխ, տազոբակտամ՝ 80% անփոփոխ և փոքր քանակությամբ՝ որպես մետաբոլիտ։ Պիպերացիլինը, տազոբակտամը և դեզեթիլ պիպերացիլինը նույնպես արտազատվում են մաղձով։

Տազոբակտամը չի առաջացնում էական փոփոխություններ պիպերացիլինի ֆարմակոդինամիկայի մեջ: Պիպերացիլինը, ըստ երևույթին, նվազեցնում է տազոբակտամի հեռացման արագությունը:

Պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ը կազմում է 0,7-1,2 ժամ:

Ցուցումներ

Մեծահասակների և 12 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ զգայուն միկրոֆլորայով առաջացած բակտերիալ վարակներ. ստորին շնչուղիների վարակներ (թոքաբորբ, թոքերի թարախակույտ, պլևրային էմպիեմա); որովայնի ինֆեկցիաներ (պերիտոնիտ, պելվիոպերիտոնիտ, խոլանգիտ, լեղապարկի էմպիեմա, ապենդիցիտ (ներառյալ թարախակույտով կամ պերֆորացիայով բարդացած)): միզուղիների վարակները, ներառյալ. բարդ (պիելոնեֆրիտ, ցիստիտ, պրոստատիտ, էպիդիդիմիտ, գոնորիա, էնդոմետիտ, վուլվովագինիտ, հետծննդյան էնդոմետիտ և ադնեքսիտ); ոսկորների և հոդերի վարակներ, ներառյալ օստեոմիելիտ; մաշկի և փափուկ հյուսվածքների ինֆեկցիաներ (ֆլեգմոն, ֆուրունկուլոզ, թարախակույտ, պիոդերմա, լիմֆադենիտ, լիմֆանգիտ, վարակված տրոֆիկ խոցեր, վարակված վերքեր և այրվածքներ); ներորովայնային վարակներ (ներառյալ 2 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ); բակտերիալ վարակ նեյտրոպենիայով հիվանդների մոտ (ներառյալ 12 տարեկանից ցածր երեխաները); sepsis; մենինգիտ; հետվիրահատական վարակի կանխարգելում.

Հակացուցումներ

Գերզգայունություն (ներառյալ պենիցիլինների, ցեֆալոսպորինների, այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկների ինհիբիտորների նկատմամբ); երեխաների տարիքը (մինչև 2 տարի):

Զգուշությամբ

Ծանր արյունահոսություն (ներառյալ պատմությունը), կիստիկական ֆիբրոզ (հիպերթերմիայի և մաշկի ցանի առաջացման ռիսկի բարձրացում), կեղծ մեմբրանոզ կոլիտ, 2 տարեկանից բարձր երեխաներ, քրոնիկ երիկամային անբավարարություն (կրեատինինի մաքրումը 20 մլ/րոպե-ից պակաս), հեմոդիալիզի հիվանդներ, բարձր չափաբաժինների համակցված օգտագործումը հիպոկալեմիայի, հղիության, լակտացիայի հետ:

Դեղաքանակ

Ներերակային.

Կողմնակի ազդեցություններ

Ալերգիկ ռեակցիաներ.եղնջացան, քոր, ցան, բուլյոզային դերմատիտ, մուլտիֆորմե էրիթեմա, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, թունավոր էպիդերմալ նեկրոլիզ, անաֆիլակտիկ/անաֆիլակտոիդ ռեակցիաներ (ներառյալ անաֆիլակտիկ շոկ):

Մարսողական համակարգից.փորլուծություն, սրտխառնոց, փսխում, փորկապություն, դիսպեպսիա, դեղնախտ, ստոմատիտ, որովայնի ցավ, կեղծ մեմբրանային կոլիտ, հեպատիտ:

Արյունաստեղծ օրգաններից.լեյկոպենիա, նեյտրոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, անեմիա, արյունահոսություն (ներառյալ մանուշակագույն արյունահոսություն, քթից արյունահոսություն, արյունահոսության ժամանակի ավելացում), հեմոլիտիկ անեմիա, ագրանուլոցիտոզ, կեղծ դրական ուղղակի Coombs թեստ, պանկիտոպենիա, մասնակի թրոմբոպլաստինի ժամանակի ավելացում, պրոտոմբինային ժամանակի ավելացում,

Միզուղիների համակարգից.ինտերստիցիալ նեֆրիտ, երիկամային անբավարարություն:

Նյարդային համակարգից.գլխացավ, անքնություն, ցավեր.

Սրտանոթային համակարգից.արյան ճնշման անկում, դեմքի մաշկի վրա արյան «ցայտումներ»։

Լաբորատոր ցուցանիշներ.հիպոալբումինեմիա, հիպոգլիկեմիա, հիպոպրոտեինեմիա, հիպոկալեմիա, էոզինոֆիլիա, «լյարդի» տրանսամինազների ակտիվության բարձրացում (ալանին ամինոտրանսֆերազ, ասպարտատ ամինոտրանսֆերազ), հիպերբիլիրուբինեմիա, ալկալային ֆոսֆատազի, գամմա-գլուտամիլտրանսֆերազի ակտիվության բարձրացում, արյան մեջ կրեատինի կոնցենտրացիայի ավելացում և շիճուկում կրեատինի կոնցենտրացիան:

Տեղական ռեակցիաներ.ֆլեբիտ, թրոմբոֆլեբիտ, հիպերմինիա և սեղմում ներարկման տեղում:

Մյուսները:սնկային սուպերինֆեկցիաներ, ջերմություն, արթրալգիա:

Դեղերի փոխազդեցություններ

Դեղամիջոցի համակցված օգտագործումը պրոբենեցիդմեծացնում է T1/2-ը և նվազեցնում ինչպես պիպերացիլինի, այնպես էլ տազոբակտամի երիկամային մաքրումը, սակայն երկու դեղամիջոցների պլազմայում Cmax-ը մնում է անփոփոխ:

Դեղամիջոցի միաժամանակյա օգտագործումը և վեկուրոնիումի բրոմիդկարող է հանգեցնել վերջինիս կողմից առաջացած ավելի երկարատև նյարդամկանային շրջափակման (նման ազդեցություն կարող է նկատվել, երբ պիպերացիլինը զուգակցվում է այլ ոչ ապաբևեռացնող միջոցների հետ):

Երբ օգտագործվում է միաժամանակ հեպարինի բարձր չափաբաժիններ, անուղղակի հակակոագուլանտներ կամ այլ դեղամիջոցներազդելով արյան մակարդման համակարգի վրա, ներառյալ թրոմբոցիտների գործառույթը, անհրաժեշտ է ավելի հաճախ վերահսկել արյան մակարդման համակարգի վիճակը:

Պիպերացիլինը կարող է հետաձգել վերացումը (թունավոր ազդեցություններից խուսափելու համար անհրաժեշտ է վերահսկել արյան շիճուկում մետոտրեքսատի կոնցենտրացիան):

Դեղագործական համատեղելիություն այլ դեղամիջոցների հետ

Մի խառնեք նույն ներարկիչի կամ կաթիլային այլ դեղամիջոցների հետ, ներառյալ. Հետ ամինոգիկոզիդներ.Երբ օգտագործվում է հետ միասին այլ հակաբիոտիկներ, դեղերը պետք է կիրառվեն առանձին. Առավել նախընտրելի է ժամանակին առանձնացնել պիպերացիլին + տազոբակտամ և ամինոգիկոզիդների ընդունումը։

Չպետք է օգտագործվի հետ միասին պարունակող լուծույթներև ավելացվել արյան արտադրանքներին կամ ալբումինի հիդրոլիզատներին:

Հատուկ հրահանգներ

Բուժման ընթացքում, հատկապես երկարատև բուժման ընթացքում, կարող է զարգանալ լեյկոպենիա և նեյտրոպենիա, ուստի անհրաժեշտ է պարբերաբար վերահսկել ծայրամասային արյան մակարդակը:

Որոշ դեպքերում (առավել հաճախ երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ), ամենայն հավանականությամբ, տեղի են ունենում արյունահոսության ավելացում և արյան մակարդման համակարգի լաբորատոր պարամետրերի ուղեկցող փոփոխություններ (արյան մակարդման ժամանակ, թրոմբոցիտների ագրեգացիա և պրոտոմբինային ժամանակ): Արյունահոսության դեպքում դեղը պետք է դադարեցվի և համապատասխան թերապիա նշանակվի:

Հակաբիոտիկներից առաջացած կեղծ մեմբրանային կոլիտը կարող է դրսևորվել ծանր, մշտական փորլուծությամբ, որը վտանգավոր է կյանքի համար: Պսեւդոմեմբրանոզ կոլիտը կարող է զարգանալ ինչպես հակաբակտերիալ թերապիայի ընթացքում, այնպես էլ դրա ավարտից հետո։ Նման դեպքերում պետք է անհապաղ դադարեցնել դեղը և նշանակել համապատասխան թերապիա (օրինակ՝ բերանի միջոցով, վանկոմիցին): Դեղերը, որոնք արգելակում են աղիքային շարժունակությունը, հակացուցված են:

Պետք է նկատի ունենալ դիմացկուն միկրոօրգանիզմների առաջացման հնարավորությունը, որոնք կարող են առաջացնել սուպերինֆեկցիա, հատկապես երկարատև բուժման դեպքում։ Այս դեղը պարունակում է 2,79 մԷկ (64 մգ) նատրիում պիպերացիլինի մեկ գրամի դիմաց, ինչը կարող է հանգեցնել նատրիումի ընդունման ընդհանուր աճի: Հիպոկալեմիայով հիվանդների կամ կալիումի արտազատմանը նպաստող դեղամիջոցներ ընդունող հիվանդների մոտ բուժման ընթացքում կարող է զարգանալ հիպոկալեմիա (անհրաժեշտ է պարբերաբար ստուգել արյան շիճուկում էլեկտրոլիտների պարունակությունը):

Հեմոդիալիզի ենթարկվող երիկամային քրոնիկ անբավարարությամբ հիվանդների դեպքում դեղամիջոցի դոզան և ընդունման հաճախականությունը պետք է ճշգրտվեն՝ կախված ԿԿ-ից:

Օգտագործման ընթացքում մեզի թեստի կեղծ դրական արդյունքը հնարավոր է պղնձի իոնների կրճատման վրա հիմնված մեթոդի կիրառման դեպքում: Ուստի խորհուրդ է տրվում կատարել թեստ՝ հիմնված գլյուկոզայի ֆերմենտային օքսիդացման վրա (գլյուկոզա օքսիդազի մեթոդ):

Զգուշությամբ. CRF. Երիկամային քրոնիկ անբավարարության դեպքում պիպերացիլին/տազոբակտամի օրական չափաբաժինները ճշգրտվում են՝ կախված ԿԿ-ից:

Դեղաբանական գործողություն

Համակցված դեղամիջոց.

Պիպերացիլինը լայն սպեկտրի մանրէասպան կիսասինթետիկ հակաբիոտիկ է, որն արգելակում է միկրոօրգանիզմների բջջային պատի սինթեզը:

Տազոբակտամը բետա-լակտամազների (ներառյալ պլազմիդային և քրոմոսոմային) արգելակիչն է, որոնք առավել հաճախ դիմադրողականություն են առաջացնում պենիցիլինների և ցեֆալոսպորինների նկատմամբ (ներառյալ երրորդ սերնդի ցեֆալոսպորինները): Տազոբակտամի առկայությունը զգալիորեն ընդլայնում է պիպերացիլինի գործողության սպեկտրը:

Միկրոօրգանիզմների շտամների մեծ մասը, որոնք դիմացկուն են պիպերացիլինին և արտադրում են բետա-լակտամազներ, զգայուն են դեղամիջոցի նկատմամբ:

Ֆարմակոկինետիկա

Ներծծում

Պիպերացիլինի Cmax-ը 30 րոպեի ընթացքում 2,25 կամ 4,5 գ ներերակային ներարկումից հետո ձեռք է բերվում դրա ավարտից անմիջապես հետո և համապատասխանաբար կազմում է 134 և 298 մկգ/մլ; Պլազմայում համապատասխան միջին կոնցենտրացիաները 15, 24 և 34 մկգ/մլ են (պիպերացիլինի պլազմային կոնցենտրացիաները տազոբակտամի հետ համատեղ ընդունելուց հետո նման են միայն պիպերացիլինի համարժեք դոզանների ընդունումից հետո): Պլազմայում տազոբակտամի համապատասխան միջին առավելագույն կոնցենտրացիաները համապատասխանաբար կազմում են 15 և 34 մկգ/մլ:

Բաշխում

Պիպերացիլինի և տազոբակտամի կապը պլազմայի սպիտակուցների հետ կազմում է մոտ 30% (տազոբակտամ մետաբոլիտը գործնականում չի կապվում սպիտակուցներին): Պիպերացիլինը և տազոբակտամը լավ են ներթափանցում հյուսվածքների և մարմնի հեղուկների մեջ, ներառյալ աղիքային լորձաթաղանթը, լեղապարկը, թոքերը, լեղը, ոսկրային հյուսվածքը և կանանց վերարտադրողական համակարգի հյուսվածքները (արգանդ, ձվարաններ և արգանդափողեր): Հյուսվածքներում միջին կոնցենտրացիաները տատանվում են պլազմայի կոնցենտրացիաների 50-ից մինչև 100%: Գործնականում չի ներթափանցում անձեռնմխելի BBB-ի միջով:

Արտազատվում է կրծքի կաթում:

Նյութափոխանակություն

Պիպերացիլինը մետաբոլիզացվում է թույլ ակտիվ դեէթիլ մետաբոլիտի, տազոբակտամը՝ ոչ ակտիվ մետաբոլիտի։

Հեռացում

Պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ը կախված չէ ինֆուզիոն դեղաչափից և տևողությունից և կազմում է 0,7-1,2 ժամ:

Ֆարմակոկինետիկա հատուկ կլինիկական իրավիճակներում

Պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ը երկարանում է երիկամային արյան հոսքի նվազմամբ (կրեատինինի մաքրում). CC-ի դեպքում 20 մլ/րոպե-ից պակաս, պիպերացիլինի T1/2-ն ավելանում է 2 անգամ, տազոբակտամը՝ 4 անգամ: Դոզավորման ռեժիմի ուղղումը անհրաժեշտ է, երբ CC-ն 40 մլ/րոպից ցածր է:

Հեմոդիալիզի միջոցով պիպերացիլինի և տազոբակտամի ընդունված դոզայի 30-50%-ը և լրացուցիչ 5%-ը արտազատվում են որպես մետաբոլիտ:

Պերիտոնալ դիալիզը վերացնում է պիպերացիլինի 6%-ը և տազոբակտամի 21%-ը և լրացուցիչ 18%-ը՝ որպես տազոբակտամի մետաբոլիտ:

Լյարդի ցիռոզի դեպքում պիպերացիլինի T1/2-ն ավելանում է 25%-ով, տազոբակտամը՝ 18%-ով (դոզավորման ռեժիմի էական ճշգրտում չի պահանջվում):

Ցուցումներ

- ստորին շնչուղիների վարակներ (թոքաբորբ, թոքերի թարախակույտ, պլևրային էմպիեմա);

- որովայնի ինֆեկցիաներ (պերիտոնիտ, պելվիոպերիտոնիտ, խոլանգիտ, լեղապարկի էմպիեմա, ապենդիցիտ (ներառյալ թարախակույտով կամ պերֆորացիայով բարդացած)):

- միզուղիների վարակներ, ներառյալ. բարդ (պիելոնեֆրիտ, ցիստիտ, պրոստատիտ, էպիդիդիմիտ, գոնորիա, էնդոմետիտ, վուլվովագինիտ, հետծննդյան էնդոմետիտ և ադնեքսիտ);

- ոսկորների և հոդերի վարակներ, ներառյալ օստեոմիելիտ;

- մաշկի և փափուկ հյուսվածքների ինֆեկցիաներ (ֆլեգմոն, ֆուրունկուլյոզ, թարախակույտ, պիոդերմա, լիմֆադենիտ, լիմֆանգիտ, վարակված տրոֆիկ խոցեր, վարակված վերքեր և այրվածքներ);

- ներորովայնային վարակներ (ներառյալ 2 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ);

- բակտերիալ վարակ նեյտրոպենիայով հիվանդների մոտ (ներառյալ 12 տարեկանից ցածր երեխաները);

- sepsis;

- մենինգիտ;

- հետվիրահատական վարակի կանխարգելում.

Դոզավորման ռեժիմ

IV դանդաղ հոսքով (3-5 րոպե) կամ կաթել (առնվազն 20-30 րոպե):

Pseudomonas aeruginosa-ով առաջացած վարակների դեպքում նշվում է ամինոգլիկոզիդների լրացուցիչ ընդունում:

Բուժման ընթացքը սովորաբար 7-10 օր է, ըստ ցուցումների, այն կարող է ավելացվել մինչև 14 օր:

Կողմնակի ազդեցություն

Հազվադեպ՝կեղծ մեմբրանային կոլիտ.

Օգտագործման հակացուցումները

- գերզգայունություն (ներառյալ պենիցիլինների, ցեֆալոսպորինների, այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկների ինհիբիտորների նկատմամբ);

- երեխաների տարիքը (մինչև 2 տարի):

Օգտագործեք հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ

Զգուշությամբ.հղիություն, լակտացիայի շրջան.

Օգտագործեք երեխաների մոտ

Հակացուցումներ՝ երեխաներ (մինչև 2 տարեկան):

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշները:հուզմունք, ցնցումներ.

Դեղերի փոխազդեցություններ

Օգտագործեք երիկամների անբավարարության դեպքում

Հատուկ հրահանգներ

Օգտագործման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը 2 տարեկանից փոքր երեխաներսահմանված չէ:

լիոֆիլիզատ՝ ներերակային ներթափանցման համար լուծույթի պատրաստման համար

Piperacillin-Tazobactam-Teva-ի բաղադրությունը լիոֆիլիզատի տեսքով լուծույթի պատրաստման համար

1 շիշի համար.

ակտիվ նյութեր.նատրիումի պիպերացիլին (պիպերացիլինի առումով) 2085.0 (2000.0) մգ / 4170.0 (4000.0) մգ, տազոբակտամ նատրիում (տազոբակտամի առումով) 268.3 (250.0) մգ / 536.6 (500.0) մգ:

Նկարագրություն

Սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ փոշի կամ ծակոտկեն զանգված:

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ

հակաբիոտիկ պենիցիլինի կիսասինթետիկ + բետա-լակտամազային ինհիբիտոր

Դեղամիջոցի ֆարմակոդինամիկան

Պիպերացիլին կիսասինթետիկ, լայն սպեկտրի մանրէասպան հակաբիոտիկ է, որն ակտիվ է բազմաթիվ գրամ դրական և գրամ-բացասական աերոբ և անաէրոբ բակտերիաների դեմ: Արգելափակում է միկրոօրգանիզմի բջջային պատի մեմբրանի սինթեզը:

Տազոբակտամ - տրիազոլեմեթիլպենիցիլաթթվի սուլֆոնիկ ածանցյալը, շատ բետա-լակտամազների (ներառյալ պլազմիդային և քրոմոսոմային բետա-լակտամազները) հզոր արգելակիչ է, որոնք հաճախ դիմադրողականություն են առաջացնում պենիցիլինների և ցեֆալոսպորինների նկատմամբ, ներառյալ: երրորդ սերնդի ցեֆալոսպորիններին: Piperacillin-Tazobactam-Teva համակցված դեղամիջոցում տազոբակտամի առկայությունը ուժեղացնում է հակամանրէային ակտիվությունը և ընդլայնում է պիպերացիլինի գործողության սպեկտրը՝ ներառելով բազմաթիվ բետա-լակտամազ արտադրող բակտերիաներ, որոնք սովորաբար դիմացկուն են պիպերացիլինին և այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկներին: Այսպիսով, Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցը համատեղում է լայն սպեկտրի հակաբիոտիկի և բետա-լակտամազային արգելակողի հատկությունները:

Զգայուն միկրոօրգանիզմներ :

- աերոբ գրամ-բացասական միկրոօրգանիզմներ. Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp. բետա-լակտամազ արտադրող և ոչ բետա-լակտամազ արտադրող շտամներ: (ներառյալ Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Citrobacter spp. (ներառյալ Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (ներառյալ Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp. (ներառյալ Branhamella catarrhalis), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providenda rettgeri, Providenda sp. Pseudomonasep և այլ: (ներառյալ Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens), Salmonella spp., Serratia spp. (ներառյալ Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp., Xanthomonas maltophilia, Yersinia spp.;

- աերոբ գրամ դրական միկրոօրգանիզմներ. Enterococcus spp-ի բետա-լակտամազ արտադրող և ոչ բետա-լակտամազ արտադրող շտամներ: (ներառյալ Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus (methicillin sensitive), Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis (coagulase negative), Streptococcus spp. (ներառյալ Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus agalacliae, Streptococcus spp. viridans խմբի C և G ենթախմբերը);

- Անաէրոբ միկրոօրգանիզմներ. Actynomyces spp., Bacteroides spp. բետա-լակտամազ արտադրող և չարտադրող շտամներ: (Bacteroides bivius, Bacteroides disiens, Bacteroides capillosus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis), Bacteroides fragilis ենթախմբեր (Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides the ovatusacharoactus, Bacteroides ovatuslyoacteromic ), Clostridium spp. (ներառյալ Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Veilonella spp..

Նվազագույն արգելակող կոնցենտրացիաներ

Միկրոօրգանիզմների անվանումը

Զգայուն

Չափավոր զգայուն

Դիմացկուն

Enterobacteriaceae

> 128 մգ/լ

Pseudomonas spp.

> 128 մգ/լ

Staphylococcus spp.

* Streptococcus spp.

Անաէրոբներ

< 32 մգ/լ

> 128 մգ/լ

* Ձեռքբերովի դիմադրողականության տարածվածությունը կարող է տարբեր լինել առանձին տեսակների համար աշխարհագրական տարածքների և ժամանակաշրջանների միջև:

Ֆարմակոկինետիկա

Արյան պլազմայում պիպերացիլինի և տազոբակտամի առավելագույն կոնցենտրացիան (Cmax) հասնում է դեղամիջոցի ներերակային (IV) ընդունման ավարտից անմիջապես հետո: Երբ պիպերացիլին/տազոբակտամը կիրառվում է 2,25 գ և 4,5 գ դոզանով, պիպերացիլինի Cmax-ը համապատասխանաբար կազմում է 134 մկգ/մլ և 298 մկգ/մլ, իսկ տազոբակտամը՝ համապատասխանաբար 15,24 մկգ/մլ և 34 մկգ/մլ:

Պլազմայում 100 մկգ/մլ-ից բարձր կոնցենտրացիաների դեպքում պիպերացիլինը կապվում է արյան սպիտակուցների հետ 21%-ով, իսկ տազոբակտամը՝ 23%-ով:

Պիպերացիլինը և տազոբակտամը լավ են ներթափանցում մարմնի հեղուկների և հյուսվածքների մեջ, ներառյալ աղիների լորձաթաղանթը, լեղապարկը, թոքերը, մաղձը, ոսկրային հյուսվածքը, արգանդը, ձվարանները և արգանդափողերը: Հյուսվածքներում պիպերացիլին/տազոբակտամի միջին կոնցենտրացիան կազմում է պլազմայի կոնցենտրացիայի 50-100%-ը: Պիպերացիլին/տազոբակտամը ներթափանցում է նաև պլասենտա, կրծքի կաթի մեջ և թեթևակի արյունաուղեղային պատնեշի միջով:

Պիպերացիլինը մետաբոլիզացվում է թույլ ակտիվ դեէթիլ մետաբոլիտի, տազոբակտամը՝ ոչ ակտիվ մետաբոլիտի։

Պիպերացիլին/տազոբակտամը արտազատվում է երիկամներով՝ գլոմերուլային ֆիլտրացիայի և խողովակային սեկրեցիայի միջոցով։ Մեզի մեջ անփոփոխ պիպերացիլինի քանակը կազմում է ընդունված դոզայի 68%-ը: Տազոբակտամի սկզբնական դոզայի 80%-ը արտազատվում է երիկամներով՝ և՛ անփոփոխ, և՛ որպես մետաբոլիտ: Պիպերացիլին/տազոբակտամի մնացորդը, ինչպես անփոփոխ, այնպես էլ մետաբոլիտների տեսքով, արտազատվում է մաղձով:

Պիպերացիլին/տազոբակտամի կիսատ կյանքը (T1/2) տատանվում է 0,7-ից մինչև 1,2 ժամ և անկախ է ընդունված դոզանից և պիպերացիլին/տազոբակտամի ընդունման տևողությունից: Կրեատինինի մաքրման (CC) նվազմամբ ավելանում է պիպերացիլին/տազոբակտամի Tg-ը:

Պիպերացիլինի ֆարմակոկինետիկան չի փոխվում տազոբակտամի հետ միաժամանակ ընդունվելիս, սակայն համարվում է, որ պիպերացիլինը երկարացնում է տազոբակտամի T1/2 կեսը:

Երիկամային ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ (կրեատինինի մաքրումը 20 մլ/րոպե-ից պակաս) պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2-ը աճում է համապատասխանաբար 2 և 4 անգամ՝ համեմատած երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող հիվանդների հետ:

Հեմոդիալիզի ընթացքում հեռացվում է պիպերացիլին/տազոբակտամի 30%-ից 50%-ը և տազոբակտամի լրացուցիչ 5%-ը՝ որպես մետաբոլիտ: Պերիտոնալ դիալիզի ժամանակ պիպերացիլինի 6%-ը և տազոբակտամի 21%-ը արտազատվում է որպես մետաբոլիտ:

Պիպերացիլինի և տազոբակտամի T1/2 լյարդի ցիռոզով հիվանդների մոտ ավելանում է համապատասխանաբար 25% և 18%:

Ցուցումներ Piperacillin-Tazobactam-Teva լուծույթի պատրաստման համար լիոֆիլիզատի տեսքով

Դեղը օգտագործվում է համակարգային և/կամ տեղային բակտերիալ վարակների բուժման համար, որոնք առաջանում են պիպերացիլինի/տազոբակտամի նկատմամբ զգայուն միկրոօրգանիզմների կողմից:

Մեծահասակները, ներառյալ տարեց հիվանդները և 12 տարեկանից բարձր երեխաները.

Ստորին շնչուղիների վարակներ;

միզուղիների վարակներ (բարդ և ոչ բարդ);

Մաշկի և փափուկ հյուսվածքների վարակներ;

Սեպտիկեմիա;

բակտերիալ վարակներ նեյտրոպենիայով հիվանդների մոտ (ամինոգիկոզիդների հետ համատեղ);

Ոսկորների և հոդերի վարակներ;

Գինեկոլոգիական վարակներ;

Գրամ-դրական/գրամ-բացասական աերոբ և անաէրոբ միկրոօրգանիզմների հետևանքով առաջացած պոլիմիկրոբային վարակներ:

2-12 տարեկան երեխաներ.

Ներորովայնային վարակներ;

Բակտերիալ վարակներ, որոնք ուղեկցվում են ուղեկցող նեյտրոպենիայով (ամինոգլիկոզիդների հետ համատեղ):

Հակացուցումներ Piperacillin-Tazobactam-Teva լուծույթի պատրաստման համար լիոֆիլիզատի տեսքով

Գերզգայունություն պիպերացիլինի/տազոբակտամի, դեղամիջոցի բաղադրիչների, այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկների կամ բետա-լակտամազային ինհիբիտորների նկատմամբ; տարիքը մինչև 2 տարեկան (արդյունավետությունն ու անվտանգությունը չեն ուսումնասիրվել):

Զգուշությամբ

Ծանր արյունահոսություն (ներառյալ պատմությունը), կիստիկական ֆիբրոզ (հիպերթերմիայի և մաշկի ցանի զարգացման ռիսկի բարձրացում), կեղծ մեմբրանային կոլիտ, երիկամային անբավարարություն, հիպոկալեմիա, հեմոդիալիզի հիվանդներ, հակակոագուլանտների բարձր չափաբաժինների միաժամանակյա օգտագործում, հղիություն, կրծքով կերակրում:

Հղիություն և լակտացիա

Պիպերացիլինը և տազոբակտամը անցնում են պլասենցայի միջով, չնայած նրանք չունեն սաղմնային թունավորություն կամ տերատոգեն ազդեցություն: Հղիության ընթացքում Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի օգտագործումը թույլատրելի է միայն «կենսական» ցուցումների դեպքում, երբ մոր համար ակնկալվող օգուտը գերազանցում է պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղը պետք է օգտագործվի կրծքով կերակրման ընթացքում միայն այն դեպքում, եթե մոր համար օգտագործման ակնկալվող օգուտը գերազանցում է երեխայի համար հնարավոր ռիսկը, կամ բուժման ընթացքում պետք է դադարեցվի կրծքով կերակրումը:

Piperacillin-Tazobactam-Teva-ի ընդունման եղանակը և չափաբաժինը լուծույթի պատրաստման համար լիոֆիլիզատի տեսքով

Դեղը Piperacillin-Tazobactam-Teva պետք է իրականացվի որպես ներերակային ներարկում դանդաղորեն 3-5 րոպեի ընթացքում կամ ինֆուզիոն 20-30 րոպեի ընթացքում:

Piperacillin-Tazobactam-Teva-ով բուժման տևողությունը կախված է հիվանդի վիճակի դինամիկայից և մանրէաբանական թեստերի արդյունքներից: Թերապիայի առաջարկվող տևողությունը 5-ից 14 օր է: Դեղը պետք է օգտագործվի հիվանդության բոլոր կլինիկական ախտանիշների անհետացումից հետո առնվազն 48 ժամ:

Մեծահասակները և 12 տարեկանից բարձր երեխաները.

Առաջարկվող դոզան 4,5 գ է (4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ: Միջին օրական չափաբաժինը կախված է վարակիչ գործընթացի ծանրությունից և տեղակայությունից և կարող է տատանվել 2,25 գ-ից (2 գ պիպերացիլին / 0,25 գ տազոբակտամ) մինչև 4,5 գ (4 գ պիպերացիլին / 0,5 գ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 6-8 ժամը մեկ:

Տարեց հիվանդների մոտդոզայի ճշգրտում չի պահանջվում:

Մեծահասակների և 50 կգ-ից ավելի քաշ ունեցող երեխաների և երիկամային անբավարարության դեպքումԴոզայի ճշգրտումը կախված է QC-ից: Երբ CC-ն ավելի քան 40 մլ/րոպե է, դոզայի ճշգրտում չի պահանջվում: CC-ի համար 20-40 մլ/րոպե - 12 գ/1,5 գ/օր (4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ): 20 մլ/րոպից պակաս CC-ի դեպքում՝ 8 գ/1 գ/օր (4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ):

Հեմոդիալիզ պահանջող հիվանդների մոտ, առավելագույն օրական դոզան 9 գ/օր է (8 գ պիպերացիլին/1 գ տազոբակտամ/օր): Քանի որ հեմոդիալիզի ընթացքում 4 ժամ հետո պիպերացիլինի 30-50%-ը լվանում է, անհրաժեշտ է հեմոդիալիզի յուրաքանչյուր նստաշրջանից հետո լրացուցիչ ընդունել 2,25 գ (2 գ պիպերացիլին / 0,25 գ տազոբակտամ):

2-12 տարեկան երեխաներ.

Ներորովայնային վարակներ

40 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող և երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող երեխաների մոտԱռաջարկվող օրական դոզան 112,5 մգ/կգ է (100 մգ/կգ պիպերացիլին/12,5 մգ/կգ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ, ոչ ավելի, քան 4,5 գ (4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ) մեկ ընդունման համար: Թերապիայի տևողությունը 5-14 օր է։

40 կգ-ից ավելի քաշ ունեցող և երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող երեխաների մոտօգտագործվում է նույն չափաբաժինը, ինչ մեծահասակների մոտ, այսինքն. 4,5 գ (4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ:

Բակտերիալ վարակներ, որոնք ուղեկցվում են ուղեկցող նեյտրոպենիայով (ամինոգլիկոզիդների հետ համատեղ)

50 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող և երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող երեխաների մոտԴեղամիջոցի առաջարկվող օրական չափաբաժինը 90 մգ/կգ է (80 մգ/կգ պիպերացիլին/10 մգ/կգ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 6 ժամը մեկ, ոչ ավելի, քան 4,5 գ (4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ) մեկ ընդունման համար՝ ամինոգլիկոզիդների հետ համատեղ: .

50 կգ-ից ավելի քաշ ունեցող և երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող երեխաների մոտնույն չափաբաժինը օգտագործվում է ինչպես մեծահասակների մոտ, և կիրառվում է ամինոգիկոզիդների հետ համատեղ:

Երիկամային անբավարարություն ունեցող երեխաների մոտՊիպերացիլինի/տազոբակտամի ֆարմակոկինետիկան ուսումնասիրված չէ:

50 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող երեխաների և երիկամային անբավարարության դեպքումԴոզայի ճշգրտումը կախված է QC-ից: 50 մլ/րոպեից ավելի CC-ի դեպքում՝ 112,5 մգ/կգ (100 մգ/կգ պիպերացիլին/12,5 մգ/կգ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ 50 մլ/րոպեից պակաս CC-ի համար՝ 78,75 մգ/կգ (70 մգ/կգ պիպերացիլին/): 8,75 մգ/կգ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամվա ընթացքում այս չափաբաժնի փոփոխությունը ցուցիչ է:

Յուրաքանչյուր հիվանդ պետք է մոնիտորինգի ենթարկվի չափից մեծ դոզայի նշանների ժամանակին հայտնաբերման համար: Անհրաժեշտ է համապատասխանաբար հարմարեցնել դեղամիջոցի չափաբաժինը և հաջորդ չափաբաժնի միջև ընկած միջակայքը:

50 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող երեխաների համար, ովքեր պահանջում են հեմոդիալիզ,Առաջարկվող դոզան 45 մգ/կգ է (40 մգ/կգ պիպերացիլին/5 մգ/կգ տազոբակտամ) յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ:

Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտդոզայի ճշգրտում չի պահանջվում:

Ներերակային ներթափանցման համար լուծույթի պատրաստում

Դեղը Piperacillin-Tazobactam-Teva օգտագործվում է միայն ներերակային կառավարման համար: Դեղը լուծվում է Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի հետ համատեղելի լուծիչներից մեկի հետ՝ աղյուսակում նշված ծավալին համապատասխան: Շիշը պտտվում է շրջանաձև շարժումներով, մինչև պարունակությունը լիովին լուծարվի (անընդհատ պտտելով, սովորաբար 5-10 րոպե): Ստացված լուծույթը անգույն կամ բաց դեղին հեղուկ է։

Դեղամիջոցի դեղաչափ/սրվակ Piperacillin-Tazobactam-Teva

Լուծողի ծավալը (մլ)

(2 գ պիպերացիլին/0,25 գ տազոբակտամ)

(4 գ պիպերացիլին/0,5 գ տազոբակտամ)

Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի հետ համատեղելի լուծիչներ՝ 0,9% նատրիումի քլորիդ լուծույթ; ստերիլ ջուր ներարկման համար; 5% դեքստրոզայի լուծույթ:

Այնուհետև դեղը ներերակային ներարկման համար անհրաժեշտ ծավալին նոսրացնելու համար (օրինակ՝ 50 մլ-ից մինչև 150 մլ), պատրաստված լուծույթը նոսրացվում է հետևյալ համատեղելի լուծույթներից մեկով. ստերիլ ջուր ներարկման համար (առավելագույն առաջարկվող ծավալը `50 մլ); 5% դեքստրոզայի լուծույթ:

Պատրաստված լուծույթը պահել 2-ից 8 °C ջերմաստիճանում 48 ժամից ոչ ավելի: Եթե պատրաստի լուծույթում հայտնաբերվում են «փաթիլներ» կամ բյուրեղներ, ներառյալ ինֆուզիոն ընթացքում, եթե դրա գույնը փոխվում է կամ դեղագործական փոխազդեցության կամ աղտոտման որևէ այլ նշան է հայտնվում, ինֆուզիոն պետք է անհապաղ դադարեցվի:

Ներերակային ընդունման համար Piperacillin-Tazobactam-Teva լուծույթի մանրէաբանական աղտոտման ռիսկը նվազեցնելու համար խորհուրդ է տրվում այն պատրաստել անմիջապես ինֆուզիոնից առաջ:

48 ժամվա ընթացքում չօգտագործված պատրաստված լուծույթը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել և պետք է հեռացվի տեղական պահանջներին համապատասխան:

Դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները

Կողմնակի ազդեցությունների հաճախականությունը դասակարգվում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության առաջարկությունների համաձայն՝ շատ հաճախ՝ առնվազն 10%; հաճախ - առնվազն 1%, բայց 10% -ից պակաս; հազվադեպ - ոչ պակաս, քան 0,1%, բայց պակաս, քան 1%; հազվադեպ - ոչ պակաս, քան 0,01%, բայց պակաս, քան 0,1%; շատ հազվադեպ - 0,01% -ից պակաս, ներառյալ մեկուսացված հաղորդագրությունները:

Վարակումներ և վարակներ.հազվադեպ - candidiasis, superinfection-ի զարգացում:

Արյունաստեղծ և լիմֆատիկ համակարգերիցհազվադեպ - լեյկոպենիա, նեյտրոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա; հազվադեպ - անեմիա, արյունահոսություն (հեմոռագիկ մանուշակագույն, քթի արյունահոսություն, մակարդման ժամանակի ավելացում), էոզինոֆիլիա, հեմոլիտիկ անեմիա; շատ հազվադեպ - ագրանուլոցիտոզ, դրական Coombs թեստ, պանսիտոպենիա, մասնակի թրոմբոպլաստինի երկարատև ժամանակ, պրոտոմբինային ժամանակի երկարացում, թրոմբոցիտոզ:

Իմունային համակարգից.հազվադեպ - գերզգայունության ռեակցիաներ; հազվադեպ - անաֆիլակտիկ/անաֆիլակտոիդ ռեակցիաներ (ներառյալ անաֆիլակտիկ շոկ):

Նյութափոխանակության կողմից.շատ հազվադեպ - արյան շիճուկում ալբումինի կոնցենտրացիայի նվազում, հիպոգլիկեմիա, արյան պլազմայում ընդհանուր սպիտակուցի կոնցենտրացիայի նվազում, հիպոկալեմիա:

Նյարդային համակարգից.հազվադեպ - գլխացավ, անքնություն; հազվադեպ - մկանային թուլություն, հալյուցինացիաներ, ցնցումներ, գլխապտույտ:

Սրտանոթային համակարգից.հազվադեպ - արյան ճնշման նվազում, ֆլեբիտ, թրոմբոֆլեբիտ; հազվադեպ - «մակընթացություններ»:

Ստամոքս-աղիքային տրակտից.հաճախ - փորլուծություն, սրտխառնոց, փսխում; հազվադեպ - փորկապություն, դիսպեպսիա, ստոմատիտ; հազվադեպ - բերանի լորձաթաղանթի չորություն, որովայնի ցավ, կեղծ մեմբրանային կոլիտ:

Լյարդից և լեղուղիներից. հազվադեպ - արյան շիճուկում «լյարդի» տրանսամինազների ակտիվության բարձրացում, դեղնախտ; հազվադեպ - ալկալային ֆոսֆատազի և գամմա-գլուտամիլտրանսֆերազի ակտիվության բարձրացում, արյան պլազմայում բիլիրուբինի կոնցենտրացիայի ավելացում, հեպատիտ:

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքների համար.հաճախ - ցան, հազվադեպ - քոր, եղնջացան, erythema; հազվադեպ - բուլյոզային դերմատիտ, էքսուդատիվ erythema multiforme, hyperhidrosis; շատ հազվադեպ - Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, թունավոր էպիդերմալ նեկրոլիզ:

Մկանային-կմախքային համակարգից և շարակցական հյուսվածքից.հազվադեպ - արթրալգիա, մկանային ցավ:

Միզուղիների համակարգից.հազվադեպ - արյան պլազմայում կրեատինինի կոնցենտրացիայի ավելացում; հազվադեպ - ինտերստիցիալ նեֆրիտ, երիկամային անբավարարություն; շատ հազվադեպ - արյան պլազմայում միզանյութի կոնցենտրացիայի ավելացում:

Ընդհանուր և ընդունման վայրի խանգարումներՀազվադեպ - ջերմություն, ռեակցիաներ ներարկման տեղում (ցավ և հիպերմինիա ներարկման տեղում); հազվադեպ - դող, հոգնածություն, այտուց:

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշները:սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, ցնցումներ, հատկապես երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ:

ԲուժումՀատուկ հակաթույն անհայտ է: Անհրաժեշտ է հիվանդի մշտական մոնիտորինգ, կենսական գործառույթների մոնիտորինգ և սիմպտոմատիկ թերապիա: Արդյունավետ է հեմոդիալիզը. Եթե նոպաները զարգանան, ապա պետք է օգտագործվեն հակաթրտամիններ (դիազեպամ, բարբիթուրատներ):

Փոխազդեցություն

Պրոբենեցիդի և Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի միաժամանակյա ընդունումը մեծացնում է Tm-ը և նվազեցնում ինչպես պիպերացիլինի, այնպես էլ տազոբակտամի երիկամային մաքրումը առանց պլազմայում դրանց կոնցենտրացիաների փոփոխության:

Պիպերացիլինը, միայնակ կամ տազոբակտամի հետ համատեղ, կլինիկական նշանակալի ազդեցություն չունի տոբրամիցինի ֆարմակոկինետիկայի վրա երիկամների նորմալ ֆունկցիայով կամ երիկամների մեղմ և չափավոր անբավարարությամբ հիվանդների մոտ:

Կլինիկորեն նշանակալի փոխազդեցություն չի հայտնաբերվել վանկոմիցինի միաժամանակյա օգտագործման հետ Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի հետ:

Հեպարինի բարձր չափաբաժինների, անուղղակի հակակոագուլանտների և այլ դեղամիջոցների հետ միաժամանակ ընդունվելիս, որոնք ազդում են արյան մակարդման համակարգի և/կամ թրոմբոցիտների կառուցվածքի վրա, արյան մակարդման պարամետրերը պետք է ավելի հաճախ վերահսկվեն:

Պիպերացիլինի և վեկուրոնիումի բրոմիդի միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է մկանային հանգստացնողի կողմից առաջացած նյարդամկանային շրջափակման ժամանակի ավելացմանը:

Պիպերացիլինը նվազեցնում է մետոտրեքսատի արտազատումը (թունավոր ազդեցությունից խուսափելու համար անհրաժեշտ է վերահսկել արյան պլազմայում մետոտրեքսատի կոնցենտրացիան):

Դեղը դեղագործական առումով անհամատեղելի է ամինոգլիկոզիդների, լակտատային Ռինգերի լուծույթի, արյան, արյան փոխարինիչների կամ ալբումինի հիդրոլիզատների հետ:

Դեղամիջոցի Piperacillin-Tazobactam-Teva-ի և ամինոգլիկոզիդների լուծույթները խառնելիս հնարավոր է դրանց ապաակտիվացում, ուստի խորհուրդ է տրվում այդ դեղերը առանձին օգտագործել: Այն իրավիճակներում, երբ նախընտրելի է միաժամանակյա օգտագործումը, Piperacillin-Tazobactam-Teva և aminoglycosides լուծույթները պետք է պատրաստվեն առանձին:

Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցը չպետք է օգտագործվի միաժամանակ նատրիումի բիկարբոնատ պարունակող լուծույթների հետ:

Հատուկ հրահանգներ

Նախքան Piperacillin-Tazobactam-Teva-ով բուժումը սկսելը, հիվանդը պետք է մանրամասն հարցազրույց անցնի՝ բացահայտելու գերզգայունության ռեակցիաների ցանկացած հնարավոր պատմություն, ներառյալ: կապված պենիցիլինների կամ ցեֆալոսպորինների օգտագործման հետ: Հնարավոր է զարգացնել գերզգայունության խաչաձև ռեակցիաներ այլ բետա-լակտամ հակաբիոտիկների հետ, հատկապես բազմակի ալերգիա ունեցող հիվանդների մոտ: Եթե զարգանում է գերզգայունության խիստ ռեակցիա (անաֆիլաքսիա), ապա դեղը պետք է անհապաղ դադարեցվի և շտապ միջոցներ ձեռնարկվեն, ներառյալ էպինեֆրինի ընդունումը:

Եթե համառ փորլուծություն է առաջանում, ապա պետք է դիտարկել կեղծ մեմբրանային կոլիտի զարգացման հնարավորությունը ինչպես թերապիայի ընթացքում, այնպես էլ դրանից հետո: Այս դեպքերում Piperacillin-Tazobactam-Teva-ով թերապիան պետք է անհապաղ դադարեցվի և համապատասխան բուժում կիրառվի (օրինակ՝ վանկոմիցին, բանավոր մետրոնիդազոլ): Դեղորայք, որոնք արգելակում են peristalsis-ը, հակացուցված են:

Piperacillin-Tazobactam-Teva-ով թերապիայի ընթացքում, հատկապես երկարատև, կարող է զարգանալ լեյկոպենիա և նեյտրոպենիա, ուստի անհրաժեշտ է պարբերաբար վերահսկել ծայրամասային արյան պարամետրերը:

Չնայած դեղամիջոցի ցածր թունավորությանը, երկարատև բուժման ընթացքում ծայրամասային արյան հաշվարկը պետք է կանոնավոր մոնիտորինգ իրականացվի և գնահատվի երիկամների և լյարդի ֆունկցիան:

Որոշ դեպքերում (առավել հաճախ երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ) կարող է առաջանալ արյունահոսության ավելացում և արյան մակարդման համակարգի լաբորատոր պարամետրերի ուղեկցող փոփոխություններ (արյան մակարդման ժամանակ, թրոմբոցիտների ագրեգացիա և պրոտոմբինային ժամանակ): Եթե արյունահոսության նշաններ են հայտնվում, հակաբիոտիկը պետք է դադարեցվի և համապատասխան թերապիա կիրառվի:

Դեղը պարունակում է 0,054% նատրիում, որը պետք է հաշվի առնել վերահսկվող նատրիումի սննդակարգով հիվանդների մոտ:

Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի երկարատև օգտագործմամբ հնարավոր է մանրէաբանական դիմադրության զարգացում, ինչպես նաև սնկային վարակի զարգացում:

Piperacillin-Tazobactam-Teva-ով բուժվելիս բարձրանում է տենդի և ցանի առաջացման վտանգը կիստիկ ֆիբրոզով հիվանդների մոտ:

Հիպոկալեմիայով կամ կալիումի արտազատմանը նպաստող դեղամիջոցներ ստացող հիվանդների մոտ, Piperacillin-Tazobactam-Teva-ով բուժման ընթացքում կարող է զարգանալ հիպոկալեմիա (անհրաժեշտ է պարբերաբար վերահսկել արյան շիճուկում էլեկտրոլիտների պարունակությունը):

Պետք է հաշվի առնել դիմացկուն միկրոօրգանիզմների առաջացման հնարավորությունը, որոնք կարող են առաջացնել սուպերինֆեկցիայի զարգացում, հատկապես երկարատև բուժման դեպքում։

Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի օգտագործման ժամանակ հնարավոր է մեզի մեջ գլյուկոզայի կեղծ դրական թեստի արդյունք, երբ օգտագործվում է պղնձի իոնների կրճատման վրա հիմնված մեթոդ: Ուստի խորհուրդ է տրվում կատարել թեստ՝ հիմնված գլյուկոզայի ֆերմենտային օքսիդացման վրա։

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության վրա: Չրք եւ մորթի.

Piperacillin-Tazobactam-Teva դեղամիջոցի օգտագործումը չի ազդում տրանսպորտային միջոցներ վարելու և այլ պոտենցիալ վտանգավոր գործողություններով զբաղվելու ունակության վրա, որոնք պահանջում են հոգեմետորական ռեակցիաների համակենտրոնացում և արագություն:

Եթե զարգանում են կողմնակի բարդություններ, ինչպիսիք են գլխապտույտը, հալյուցինացիաները, ցնցումները, խորհուրդ չի տրվում զբաղվել պոտենցիալ վտանգավոր գործողություններով:

Ազատման ձևը/դեղաքանակը

Լյոֆիլիզատ ներերակային ներարկման լուծույթի պատրաստման համար, 2,0 գ + 0,25 գ և 4,0 գ + 0,5 գ:

Պահպանման պայմանները

Պահել 25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում, լույսից պաշտպանված տեղում։

Պատրաստված լուծույթը պահել 2-ից 8 °C ջերմաստիճանում 48 ժամից ոչ ավելի:

Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Լավագույնը նախքան ամսաթիվը

Մի օգտագործեք փաթեթի վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:

ԿԱՐԳԵՐ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐ

	Թարխուն. առավելություններն ու օգտագործման կանոնները Թարխունի մեկ այլ անուն
	Ռոալդ Ամունդսեն և Ռոբերտ Սքոթ՝ Հարավային բևեռ
	Ամենածիծաղելի գյուտերը Անցյալի տեխնոլոգիաները՝ ամենահիմար գյուտերը
	Ինչու՞ եք երազում, որ ատամները թափվեն առանց արյունահոսության, ըստ երազանքի գրքերի:
	Աշխարհում ոսկու ամենամեծ պաշարներով տասը երկիր Որտեղ կա ամենաշատ ոսկին

2024 «gcchili.ru» - Ատամների մասին. Իմպլանտացիա. Թարթառ. Կոկորդ