Vaut-il la peine de se faire vacciner contre l’infection à Hib ? Act-hib : mode d’emploi.

Options de vaccins

Les vaccins modernes sont des antigènes chimiquement liés de la capsule d'Haemophilus influenzae et de l'anatoxine tétanique, qui sont nécessaires pour que l'antigène principal produise une immunité chez les enfants de moins de 18 mois. Le vaccin le plus utilisé en Russie est Act-HIB, produit par la société SANOFI PASTEUR, (France). Il convient de noter qu'Act-HIB est le vaccin PRP-T original, qui a permis d'obtenir des succès majeurs dans l'élimination de l'infection à Hib dans les pays développés du monde.

Des vaccins uniques contre l'hémophilus influenzae sont enregistrés en Russie : Act-HIB (polysaccharide conjugué), Hiberix (polysaccharide conjugué) et des vaccins combinés : le vaccin Pentaxim, qui comprend les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'hémophilus, et « Infanrix Hexa » ( pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la polio, de l'hépatite B, complété par un vaccin contre l'infection à Hib).

Principes et objectifs de la vaccination

Haemophilus influenzae de type b est une cause évitable par la vaccination. maladies graves(méningite et pneumonie) et décès chez les nourrissons et les enfants jeune âge.

La vaccination reste la seule méthode efficace la prévention de l’infection à Hib, qui devient de plus en plus importante à la lumière de la résistance croissante de l’agent pathogène aux antibiotiques. Contrairement aux enfants plus âgés et aux adultes, les enfants de moins de 5 ans, en raison d'un développement insuffisant système immunitaire, ne peut pas indépendamment, sans vaccination, former une immunité adéquate contre Hib.

Fin 2013, le vaccin Hib avait été introduit dans 189 pays. La couverture mondiale de trois doses de ce vaccin est estimée à 52 %. Les niveaux de couverture varient considérablement selon les régions. Dans les Amériques, la couverture est estimée à 90 %, tandis que dans les régions du Pacifique occidental et Asie du Sud-Est ils ne sont respectivement que de 18 % et 27 %.

Une bonne tolérance permet aux vaccins Hib d'être combinés et combinés avec d'autres vaccins calendaires les vaccinations et en particulier avec les vaccins DTC.

La conjugaison de l'antigène principal Hib avec une molécule protéique a permis d'utiliser ce qu'on appelle l'effet booster. En d’autres termes, les vaccins Hib ont un effet revaccination, lorsque l’administration répétée du vaccin provoque non seulement une augmentation linéaire de la concentration d’anticorps, mais une augmentation de leur concentration en progression géométrique. La particularité de l'effet booster est que jusqu'à un certain stade, à chaque administration répétée, la multiplicité de l'augmentation de la quantité d'anticorps augmente également. Cela explique pourquoi la primo-vaccination comprend plusieurs vaccinations et les revaccinations ultérieures sont toujours effectuées avec une seule dose de vaccin. C'est la base du schéma de base d'utilisation des vaccins Hib, lorsque 3 vaccinations avec un seul rappel sont administrées dans le cadre de la primo-vaccination.

Efficacité du vaccin

Les vaccins actuels contre le Hib sont très efficaces. L'incidence de toutes les formes d'infection dans les pays développés où la vaccination systématique est pratiquée a diminué de 85 à 98 %. Ceci peut être réalisé à la fois par protection personnelle vaccinés, et du fait de l’effet de protection collective, qui s’explique par l’interruption de la chaîne de transmission des bactéries par l’immunité des personnes vaccinées. Dans l'une des études russes menées dans des groupes fermés d'enfants de la région de Moscou, la vaccination au cours d'une année a permis de réduire le taux de portage d'Haemophilus influenzae de 41 % à 3 %, réduisant ainsi l'incidence de toutes les maladies pneumotropes ( IRA, bronchite, pneumonie, etc.) à plusieurs reprises.

L’efficacité de la vaccination est aujourd’hui estimée entre 95 et 100 %. De nombreux essais de vaccins polysaccharidiques ont été menés en Europe et en Amérique du Nord. En particulier, essai clinique en Grande-Bretagne (1991-1993) a montré une réduction de 87 % de l'incidence des méningites d'étiologie hémophile. En Hollande, lors d'une étude similaire, il a été enregistré absence totale cas de méningite d'étiologie hémophile dans les 2 ans suivant le début de la vaccination.

Réactions post-vaccinales

La plupart des enfants n'en ont pas effets secondaires après la vaccination non. Il peut y avoir légère augmentation température corporelle, rougeur et douleur au site d'injection. Des réactions au site d'injection (rougeur, épaississement) sont observées chez 5 à 7 % au maximum des personnes vaccinées. Les réactions thermiques sont rares et surviennent chez 1 % des personnes vaccinées. Ces réactions n'affectent pas le mode de vie habituel, ne nécessitent pas de traitement et disparaissent spontanément en 1 à 2 jours.

Risque de complications post-vaccinales

Il n'y a pas de complications spécifiques, mais elles sont possibles chez les personnes allergiques au anatoxine tétanique.

Contre-indications

Exacerbation de maladies chroniques, allergie aux ingrédients du vaccin (en particulier à l'anatoxine tétanique), réaction allergique à l'administration antérieure d'un vaccin pour prévenir une infection causée par Haemophilus influenzae type b(Infections à Hib). Les vaccinations sont effectuées 2 à 4 semaines après la guérison (rémission). Sinon formes graves ah respiratoire et infection intestinale La vaccination peut être effectuée immédiatement après la normalisation de la température.

Quand vacciner ?

La vaccination selon le calendrier vaccinal russe doit être effectuée à l'âge de 3 ans ; 4,5 et 6 mois avec revaccination à 18 mois.

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Questions et réponses

L'enfant a reçu trois vaccins contre Haemophilus influenzae à l'âge de 3, 4 et 6 mois. Et ils ont oublié la revaccination. Maintenant, l'enfant a déjà 3 ans et 2 mois. Et cela est devenu clair. Est-il judicieux de se revacciner ?

Se faire vacciner. Une seule vaccination à votre âge protégera complètement votre enfant de cette maladie. infection dangereuse. L'enfant fréquente ou fréquentera maternelle, dans une équipe organisée, le risque d’infection est très élevé.

Nous voulons vacciner notre fille de 2 ans. 11 mois Vaxigrip et combiner avec le vaccin Act-Hib. Mais ma fille après une bronchite. Disponible toux résiduelle le matin et tout au long de la journée. Dois-je me faire deux vaccins à un mois d’intervalle ? La deuxième vaccination sera due vacances du nouvel an. Est-il préférable de l'installer plus tard ou plus tôt ?

Kharit Susanna Mikhailovna a répondu

Pour être vacciné, l'enfant doit être en bonne santé depuis au moins 2 semaines. La vaccination contre la grippe (si l'enfant n'a pas eu la grippe et n'a pas été préalablement vacciné contre la grippe) s'effectue deux fois à votre âge, et peut être associée à la vaccination contre la grippe. Haemophilus influenzae. Attention, la grippe est déjà enregistrée dans notre pays et il existe désormais un risque de contracter cette infection, puisque l'immunité se développe au plus tôt 2 semaines après la vaccination.

L'enfant a 3,5 ans, otite fréquente. L'ORL m'a conseillé de me faire vacciner contre l'infection à pneumocoque et contre Haemophilus influenzae. Est-il possible de faire ces vaccinations en même temps, avec une seule seringue ?

Kharit Susanna Mikhailovna a répondu

Les vaccinations peuvent être effectuées le même jour, simultanément. Mais ce sont 2 vaccins complètement différents, qui sont produits dans des emballages d'usine en doses de seringue et il est impossible et impossible de les mélanger dans une seule seringue. Les vaccins sont administrés en une seule fois en 2 tours différents domaines corps. À votre âge, les vaccins sont administrés une seule fois et sont bien tolérés.

Ma fille aînée a été vaccinée avec Act-Hib et Pneumo23 et ces vaccins se sont révélés inutiles. Trois ans plus tard, elle est devenue porteuse d'Hemophilus influenzae et nous sommes tombés gravement malades d'une infection à Hemophilus influenzae (la fille aînée, mon fils et moi étions malades alors que nous étions enceintes de huit mois). Un pneumocoque a été découvert cinq mois après la vaccination, ma fille était très malade, aucun autre agent pathogène n'a été trouvé. Est-il judicieux d'administrer de tels vaccins aux jeunes enfants s'ils n'ont pas aidé les plus âgés ?

Kharit Susanna Mikhailovna a répondu

Le vaccin Pneumo 23 n'empêche pas le portage du pneumocoque. Seul le vaccin conjugué prévient le portage du pneumocoque. Il est nécessaire de vacciner contre cette infection le plus tôt possible, dans notre pays et dans les pays développés cela se fait à partir de 2 mois, car l'infection est dangereuse pour les jeunes enfants, et en l'absence de vaccination dès le plus jeune âge, le risque de l’infection augmente, elle est particulièrement élevée lors de visites de groupes organisés. Par conséquent, pour prévenir les maladies causées par le pneumocoque, ainsi que le portage, il est nécessaire de vacciner un enfant au cours de la première année de vie.

Il est nécessaire de prendre en compte quelle infection à Haemophilus influenzae a été transmise. Puisque tous les laboratoires ne tapent pas l’agent pathogène. Il existe 6 types capsulaires d’antigènes d’Haemophilus influenzae de a à f. Le sous-type le plus dangereux est l’Haemophilus influenzae de type b. Les bâtonnets de ce sous-type provoquent le développement d'une infection grave, et c'est contre cette infection qu'un vaccin a été créé. La vaccination contre Haemophilus influenzae de type B ne confère pas d'immunité contre l'infection causée par d'autres sérotypes d'Haemophilus influenzae. Le plus souvent, c'est cet agent pathogène qui provoque méningite purulente, épiglotite, otite. Je ne pense pas que toute ta famille ait enduré ça maladies graves. De plus, le portage de la bactérie ne signifie pas toujours que l’individu souffre de l’infection.

A 8 mois L'enfant a été vaccinée contre le pneumocoque et moins d'un mois plus tard, elle est tombée malade d'une pneumonie ! Y a-t-il un lien entre vaccination et maladie ? Maintenant, j'ai peur de me faire vacciner contre l'hemophilus influenzae, qui ne nous a été proposé qu'à 1 an 10 mois.

Kharit Susanna Mikhailovna a répondu

Pour se protéger contre l'infection pneumococcique, un jeune enfant doit être vacciné au moins 2 fois au cours de la première année de vie et revacciné après un an, le système immunitaire étant alors capable de faire face. infection à pneumocoque. Une seule vaccination ne protège pas contre l’infection. Il fallait commencer les vaccinations selon le calendrier vaccinal à 2 et 4,5 mois, puis à 9 mois l'enfant serait protégé. N'oubliez pas non plus qu'en plus du pneumocoque, la pneumonie est causée par d'autres bactéries et infections virales. Il n'y a aucun lien entre la vaccination et la pneumonie ; la vaccination peut provoquer de la fièvre ou des malaises (agitation, léthargie) dans les 3 jours, mais pas d'infections respiratoires aiguës ou de pneumonie 1 mois après la vaccination. Vacciner contre l'hemophilus influenzae type B à 1 an 10 mois, la vaccination s'effectue une seule fois, l'enfant sera protégé dans un délai d'1 mois après la vaccination.

Si, après un an, un enfant reçoit par erreur deux fois le vaccin contre Haemophilus influenzae, est-ce dangereux ? Nous avons reçu le vaccin Pentaxim à cinq composants.

Kharit Susanna Mikhailovna a répondu

Le vaccin est sûr. Réintroduction Le vaccin contre l'Hemophilus influenzae de type B n'entraînera aucune complication. Après 1 an, le vaccin est administré une seule fois, parce que le système immunitaire produit une bonne réponse et qu'une seule vaccination suffit pour se protéger, et non parce qu'elle est dangereuse.

Est-il possible de mettre du Pentaxim ou de l'Infanrixhexa après le premier DTP ? Et il nous faut une deuxième vaccination sans hépatite B et de préférence sans hémophilus influenzae. Quel vaccin ne contient pas cela ? Nous avons peur d'installer le PAO russe, car les proches ont de graves complications.

Kharit Susanna Mikhailovna a répondu

Pentaxim et InfanrixGexa sont des vaccins combinés à cinq et six composants. Les deux vaccins contiennent des vaccins contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type B et Infanrix Hexa également contre hépatite virale DANS.

Le vaccin contre Haemophilus influenzae type B est contenu dans un flacon séparé immédiatement avant la vaccination, il est introduit dans le flacon avec les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio. Si l'enfant n'a pas besoin d'être vacciné contre l'hémophilus influenzae, ce composant n'est pas administré. Selon les instructions Pentaxim ou Infanrix Hexa, en cas d'infection à hémophilus influenzae selon caractéristiques d'âge Vacciné une fois après 1 an de vie.

Mode d'emploi :

Loi Hib– un médicament pour la prévention de l’infection à Hemophilus influenzae.

Action pharmacologique

Le vaccin Act Hib est conçu pour prévenir l'infection par l'agent pathogène Haemophilus influenzae de type b, responsable de l'otite moyenne, de la pneumonie, des ARVI, de la méningite, de la bronchite, de la septicémie, de l'arthrite et de l'épiglottite. L'agent causal est classé comme une bactérie opportuniste qui provoque le développement de la maladie chez un enfant dont l'immunité est affaiblie.

Le vaccin n’est pas inclus dans le calendrier vaccinal, mais il est fortement recommandé en raison de la prévalence généralisée du virus.

Formulaire de décharge

Le vaccin est disponible sous forme de poudre. De plus, un solvant est inclus - une solution de chlorure de sodium à 40 %.

Indications d'utilisation Act Hib

Act hib selon les instructions est utilisé pour la prévention des maladies inflammatoires purulentes causées par le type Haemophilus influenzae.

Le vaccin peut être administré aux enfants à partir de trois mois.

Contre-indications

Le vaccin ne peut pas être utilisé si une intolérance à ses composants a été identifiée, notamment à l'anatoxine tétanique.

De plus, les instructions de la loi Hib indiquent que si un enfant reçoit un diagnostic maladie aiguë ou une exacerbation de maladies chroniques existantes, la vaccination est reportée et la vaccination n'est effectuée que 2 à 4 semaines après la guérison complète. Pour les infections intestinales, forme légère infection respiratoire Le vaccin peut être administré une fois que la température corporelle est revenue à la normale.

Lors de la vaccination, il convient de tenir compte du fait qu'elle ne forme pas d'immunité chez l'enfant contre l'agent pathogène Haemophilus influenzae d'autres espèces, à l'exception de la méningite d'autres origines. La protéine tétanique contenue dans le vaccin ne peut pas être utilisée en remplacement du vaccin antitétanique.

À en juger par les critiques d'Act Hib, une faible réponse immunitaire au vaccin est observée chez les enfants immunodéprimés ou suivant un traitement immunosuppresseur.

Mode d'emploi Act Hib

La poudre Act hib est mélangée à un solvant avant administration et agitée jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et incolore.

Le médicament est administré par voie profondément sous-cutanée ou intramusculaire. Une dose unique est de 0,5 ml.

Pour les enfants de moins de 2 ans, le vaccin est administré dans la cuisse, le tiers médian de sa région antérolatérale.

Pour les enfants de plus de 2 ans, le vaccin est injecté dans le muscle deltoïde.

Il est recommandé d'effectuer la vaccination selon le schéma suivant : les enfants de moins de six mois reçoivent trois injections avec une pause d'un ou deux mois. Prévention répétée réalisé en un an.

Si un enfant est vacciné pour la première fois entre 6 mois et 1 an, deux injections sont administrées avec une pause d'un mois. Une prophylaxie répétée est réalisée à l'âge d'un an et demi - une injection est administrée.

Si la prévention de l'infection à Hemophilus influenzae débute à l'âge de 1 an-5 ans, selon les instructions d'Act Hib, une seule injection est administrée.

Effets secondaires du vaccin

Après avoir reçu le vaccin, il peut y avoir un gonflement, une sensibilité, une dureté ou une rougeur au site d'injection.

Il existe des critiques sur Act Hib, indiquant l'apparition d'irritabilité, de vomissements, de gonflement des jambes, d'urticaire, de convulsions, de démangeaisons et de fièvre supérieure à 39 degrés chez l'enfant après la vaccination.

Chez les enfants nés très prématurément (à 28 semaines ou avant), pendant plusieurs jours après l'administration du vaccin, une augmentation des intervalles entre mouvements respiratoires.

Les informations sur le médicament sont généralisées, sont fournies à titre informatif et ne remplacent pas instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé !

Saviez-vous que :

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Infection à Hib

Infection à Hib (infection à Haemophilus influenzae)- il s'agit d'un groupe de maladies causées par Haemophilus influenzae le plus souvent type dangereux b. L'agent causal de cette infection provoque de graves

• méningite purulente (inflammation cerveau),
• épiglottite (inflammation de l'épiglotte),
• septicémie ( empoisonnement du sang),
• pneumonie ( pneumonie),
• otite ( infection de l'oreille),
• arthrite (inflammation des articulations)
• aigu maladies respiratoires(ORZ), etc.

La plupart des formes d'infection sont très graves, provoquant diverses complications entraînant un handicap : retard du développement mental et moteur, perte auditive (jusqu'à la surdité complète), altération activité motrice etc. L'infection à Haemophilus influenzae est difficile à traiter, car l'agent pathogène est résistant à l'action de certains antibiotiques. Certains cas d’infection à Haemophilus influenzae sont mortels.

Comment peut-on être infecté par l’infection Hib ?

L'agent pathogène se transmet par une personne malade ou porteuse de l'infection en parlant, en toussant, en éternuant, avec la salive, par les jouets et les articles ménagers.

Qui risque de tomber malade ?

Haemophilus influenzae possède une capsule protectrice spéciale qui rend ce micro-organisme « invisible » pour certaines cellules du système immunitaire des enfants de moins de 5 ans. Pour cette raison, ils ne développent pas une protection complète contre cette infection. Par conséquent, les enfants peuvent souffrir de cette maladie à plusieurs reprises.

La plupart risque élevé le développement de formes graves d'infection à Hib se produit dans

• Enfants malades fréquemment et à long terme.
• Enfants atteints de maladies chroniques maladies inflammatoires voies respiratoires.
• Enfants infectés par le VIH.

Pour ces enfants, la vaccination est prescrite non seulement à des fins préventives, mais également à des fins thérapeutiques.
Le risque de contracter Haemophilus influenzae est plus élevé

• Enfants de moins de 5 ans qui sont en groupes fermés (orphelinats).
• Enfants âgés de 6 à 12 mois nourris au biberon.
• Enfants fréquentant ou se préparant à fréquenter des établissements préscolaires.

Comment prévenir efficacement l’infection à Hib ?

Il est impossible de protéger un enfant contre l'hémophilus influenzae. Il faut donc le « préparer » à cette rencontre. Seulement de manière efficace Pour prévenir le développement de l'infection à Hib chez un enfant, il faut introduire un vaccin.

Quels vaccins sont utilisés pour prévenir l’infection à Hib dans la pratique médicale moderne ?

Pour prévenir l'infection à Hib, des vaccins très efficaces sont utilisés, créés à partir de technologies modernes. Leur efficacité est proche de 100%.
L'administration de tels vaccins est bien tolérée. Réactions localesà l'administration (rougeur, durcissement au site d'injection) sont observés chez 4 à 5 enfants sur 100 vaccinés. Les réactions thermiques sont enregistrées dans des cas isolés. Si ces réactions surviennent, elles n’affectent pas le mode de vie habituel de l’enfant.
Les vaccins contre l'infection à Hib ne contiennent pas d'agents pathogènes vivants, il est donc impossible de contracter l'infection à cause du vaccin.

Quels sont les calendriers d’administration des vaccins ?

Il est conseillé de commencer à vacciner les enfants dès l'âge de 3 mois jusqu'à schéma classique. Dans ce cas, l’immunité de base sera assurée par la vaccination, composée de trois vaccinations espacées d’un mois. À l’âge de 18 mois, une seule vaccination de rappel (vaccination d’entretien) est requise.

Comment enfant plus âgé, plus la capacité de son système immunitaire à former une protection contre l'infection à Hib est élevée. Ainsi, dans le cas de la vaccination d'un enfant selon un calendrier individuel, la vaccination peut commencer entre 6 et 12 mois et consister en deux vaccinations espacées de 1 à 1,5 mois, suivies d'une revaccination à 18 mois. Si la vaccination commence à l'âge de plus de 12 mois, une seule vaccination (sans revaccination ultérieure) suffit pour assurer une protection complète contre l'infection à Hib.

Le vaccin contre l'infection à Haemophilus influenzae peut être administré simultanément avec les vaccins contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite virale B et d'autres infections. L'administration simultanée de vaccins contre plusieurs (5-6) infections ne surcharge pas le système immunitaire, capable de traiter simultanément des dizaines de milliers d'antigènes.

Quelles sont les contre-indications à l’administration du vaccin contre Haemophilus influenzae ?

Le vaccin n'est pas administré si vous êtes allergique aux composants du vaccin (composants tétaniques ou diphtériques, etc.). La vaccination est reportée jusqu'à ce que les symptômes d'une maladie aiguë disparaissent ou que la maladie chronique s'aggrave.

Avant la vaccination, l'enfant sera examiné par un médecin et donnera un avis sur la possibilité d'administrer le vaccin.

Préparé par:
Chef du département d'immunoprophylaxie du centre d'hygiène et d'épidémiologie de la ville de Minsk, Glinskaya I. N.,
épidémiologiste au Département d'immunoprophylaxie du Centre d'hygiène et d'épidémiologie de la ville de Minsk Volosar L.A.

Forme posologique :  

lyophilisat pour préparer une solution pour intramusculaire et administration sous-cutanée compléter avec une solution de solvant de chlorure de sodium à 0,4%

Composé:

1 dose de vaccin contient :

Substance active Polysaccharide Haemophilus influenzae taper b	10 mcg
Protéine tétanique conjuguée	18-30 µg
Excipients Saccharose	42,5 mg
Trométamol	0,6 mg
Solution de solvant de chlorure de sodium à 0,4 % (0,5 ml) Chlorure de sodium	2,0 mg
Eau pour préparations injectables	Jusqu'à 0,5 ml

Le vaccin Act-Hib est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne et de l'Organisation Mondiale de la Santé relatives aux vaccins conjugués pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenzae taper b.

Description:

Le vaccin est un lyophilisat homogène blanc.

Le solvant est un liquide clair et incolore.

La solution reconstituée est un liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin MIBP – ATX :  

J.07.A.G Vaccin pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Antigène B d'Haemophilus influenzae purifié conjugué

Pharmacodynamie :

Propriétés immunologiques

Le vaccin Act-Hib offre une protection contre les infections invasives causées par Haemophilus influenzae taper Kommersant Le polysaccharide de la capsule cellulaire (polyribosyl ribitol phosphate (PRP)) induit une réponse sérologique anti-PRP chez l'homme. Cependant, la nature de la réponse immunitaire aux antigènes polysaccharidiques n'est pas thymo-dépendante et se caractérise par l'absence d'effet de revaccination après des injections répétées et une faible immunogénicité chez l'enfant. Liaison covalente capsule de polysaccharide Haemophilus influenzae taper Kommersant avec la protéine tétanique permet au conjugué d'agir comme un antigène dépendant du thymogène et d'induire une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez l'enfant avec formation d'immunoglobulines IgG spécifiques et de cellules mémoire. Étude activité fonctionnelle Anticorps spécifiques du PRP induits par un vaccin conjugué contre les infections causées par Haemophilus influenzae taper b chez les nourrissons et les enfants plus âgés, a montré la présence d'une activité bactéricide et opsonisante.

Les études d'immunogénicité chez les enfants vaccinés à partir de l'âge de 2 mois ont montré qu'après la troisième dose, tous les enfants avaient un titre d'anticorps PRP ≥0,15 μg/ml et qu'environ 90 % avaient un titre ≥1 μg/ml. Chez les nourrissons de moins de 6 mois, vacciné avec trois doses de vaccin contre les infections causées parHaemophilus influenzae taper b,revaccination après 8 à 12 mois provoquée augmentation significative milieu du titre Anticorps PRP.

Indications :

Prévention des maladies purulentes-septiques (méningite, sepsis, arthrite, épiglottite, pneumonie, etc.) causées par Haemophilus influenzae taper b(infections à Hib) chez les enfants à partir de trois mois.

Contre-indications :

Allergie aux ingrédients du vaccin, en particulier à l'anatoxine tétanique et au formaldéhyde.

Réaction allergique sur l’administration antérieure d’un vaccin pour prévenir une infection causée par Haemophilus influenzae taper b(Infections à Hib).

Maladie accompagnée de fièvre, infectieuse aiguë ou maladie chronique au stade aigu. La vaccination est effectuée 2 à 4 semaines après la guérison ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Pour les ARVI légers, aigus maladies intestinales et d'autres vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement :

Étant donné que le vaccin Act-Hib est utilisé pour vacciner les enfants, les données sur l'effet du médicament sur la grossesse et l'allaitement sont très limitées. On ne sait pas si le vaccin est excrété dans le lait maternel.

Conseil d'utilisation et posologie :

Injecter tout le contenu de la seringue avec le solvant dans le flacon de vaccin, agiter le flacon jusqu'à dissolution complète du lyophilisat. La solution obtenue doit être incolore et transparente.

Le vaccin est administré par voie intramusculaire ou profondément sous-cutanée en une dose unique de 0,5 ml immédiatement après préparation. Avant l'insertion, assurez-vous que l'aiguille ne tombe pas dans vaisseau sanguin.

Enfants de moins de 2 ans : Le vaccin est administré dans la surface externe supérieure de la partie médiane de la cuisse.

Chez les enfants de plus de 2 ans Le vaccin est administré dans la zone du muscle deltoïde.

Cours de vaccination

Lors du début de la vaccination à l’âge de 6 mois : 3 injections de 0,5 ml à 1-2 mois d'intervalle. La revaccination est effectuée une fois par an après la 3ème vaccination.

Lors du début de la vaccination entre 6 et 12 mois : 2 injections à 1 mois d'intervalle. La revaccination est effectuée une fois à l'âge de 18 mois.

Lors du début de la vaccination entre 1 et 5 ans : injection unique.

En cas de contact: si non vacciné ou non reçu cours complet vaccination, l'enfant entrera en contact avec un patient atteint de forme invasive infections Haemophilus influenzae taper b, La vaccination doit être commencée ou complétée selon un calendrier adapté à l’âge, en association avec la chimioprophylaxie recommandée.

Effets secondaires :

Comme recommandé Calendrier national vaccinations préventives Et Organisation mondiale Dans le domaine de la santé, le vaccin Act-Hib est utilisé en association avec d'autres vaccins administrés simultanément, par exemple, Vaccin DTC avec composant coquelucheux à cellules entières ou acellulaires. À cet égard, le profil de sécurité médicament Act-Hib est compatible avec son utilisation combinée avec d’autres vaccins.

Les événements indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence d'apparition. La fréquence de survenue a été déterminée selon les critères suivants : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Données d'essais cliniques

DANS études cliniques Grâce à une surveillance active des événements indésirables, environ 7 000 nourrissons et enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont été vaccinés avec le vaccin Act-Hib en association avec le vaccin DTC contenant des composants coquelucheux à cellules entières ou acellulaires.

Dans les études contrôlées dans lesquelles Act-Hib était utilisé en concomitance avec le vaccin DTC, la fréquence et le type de suivi réactions systémiques ne différait pas de ces indicateurs après vaccination avec le vaccin DTC seul.

Cette section présente les événements indésirables éventuellement associés à l'utilisation du vaccin Act-Hib qui ont été observés après la vaccination dans les essais cliniques chez plus de 1 % des participants (c'est-à-dire avec une fréquence « fréquente » et « très fréquente »). Tous les événements indésirables sont regroupés par fréquence. Ils sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et étaient transitoires et d’intensité légère ou modérée.

Avec les injections ultérieures du vaccin dans le cadre de la primovaccination, la fréquence et la gravité de ces événements indésirables n’ont pas augmenté.

Le plus réactions fréquentes après l'administration du vaccin Act-Hib, des réactions au site d'injection, une augmentation de la température corporelle et de l'irritabilité ont été observées.

Du côté mental

Très fréquent : irritabilité

Souvent ou rarement : pleurs prolongés ou anormaux

Du tractus gastro-intestinal

Très fréquent : vomissements

Fréquent : fièvre (≥ 38 °C)

Peu fréquent : fièvre (≥ 39 °C)

Douleur, rougeur, gonflement et/ou inflammation, induration au site d'injection - de souvent à très souvent.

Données de surveillance post-commercialisation

Depuis les messages spontanés sur événements indésirablesà application commerciale les médicaments ont été obtenus très rarement et auprès d’une population comprenant un nombre inconnu de patients, leur fréquence a été classée comme « fréquence inconnue ».

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Gonflement du visage, gonflement du larynx (évoquant réaction possible hypersensibilité)

Du système nerveux

Fébrile ou afspasmes ébriles

De l'extérieur système respiratoire

Chez les nourrissons extrêmement prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou avant), il peut y avoir des cas d'intervalles prolongés entre les mouvements respiratoires dans les 2-3 jours suivant la vaccination (voir rubrique " Instructions spéciales").

De la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons

Troubles généraux et au site d'administration

Gonflement sévère (≥ 5 cm) au site d'injection, y compris un gonflement s'étendant au-delà d'une ou des deux articulations de l'une ou des deux membres inférieurs(avec gonflement prédominant du membre où le vaccin a été administré). Ces réactions sont apparues 24 à 72 heures après l'administration du vaccin et peuvent être accompagnées d'une cyanose, d'une rougeur, d'une augmentation de la température cutanée au site d'injection et de cris intenses. Tous les symptômes ont disparu spontanément en 24 heures sans aucun effet résiduel.

Surdosage :

Aucune donnée disponible.

Interaction:

Le vaccin Act-Hib peut être utilisé simultanément avec d'autres vaccins du Calendrier National de Vaccination Préventive et du Calendrier de Vaccination Préventive pour les indications épidémiques, à condition d'utiliser des seringues différentes et d'administrer différentes parties du corps.

À l'exception du traitement immunosuppresseur (voir rubrique « Instructions particulières »), il n'existe aucune donnée fiable sur une éventuelle influence mutuelle en cas d'utilisation avec d'autres médicaments, y compris d'autres vaccins.

Le vaccin reconstitué ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments et vaccins.

Le médecin doit être informé de l'administration récente ou concomitante de tout autre médicament à l'enfant (y compris les médicaments en vente libre).

Consignes particulières :

Le vaccin Act-Hib ne confère pas d'immunité contre les infections causées par d'autres sérotypes Haemophilus influenzae, ainsi que contre la méningite d'autres étiologies. L'anatoxine tétanique contenue dans le vaccin ne peut pas être considérée comme un substitut à la vaccination contre le tétanos.

Le médecin doit être informé de tous les cas effets indésirables, y compris ceux qui ne sont pas répertoriés dans ce manuel. Avant chaque vaccination, afin de prévenir d'éventuelles réactions allergiques et autres, le médecin doit clarifier l'état de santé, les antécédents vaccinaux, les antécédents médicaux du patient et de sa famille immédiate (en particulier allergiques), les cas effets secondaires aux administrations de vaccins précédentes. Le médecin doit avoir médicaments et les outils nécessaires au développement d'une réaction d'hypersensibilité.

Les personnes vaccinées doivent être observées pendant 30 minutes après la vaccination. Un traitement immunosuppresseur ou un déficit immunitaire peuvent entraîner une faible réponse immunitaire au vaccin. Dans ces cas, il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à la fin d'un tel traitement ou jusqu'à la rémission de la maladie. Cependant, les personnes présentant un déficit immunitaire chronique (p. ex., infection par le VIH, asplénie ou drépanocytose) la vaccination est recommandée même si la réponse immunitaire peut être affaiblie.

Le risque potentiel d’apnée et la nécessité d’une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de l’administration de la primovaccination aux nourrissons très prématurés nés à 28 semaines ou avant, en particulier ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. Étant donné que les bénéfices de la vaccination pour ce groupe d’enfants sont élevés, la vaccination ne doit pas être retardée ni considérée comme contre-indiquée.

Puisque l'antigène polysaccharidique capsulaire Haemophilus influenzae le type B est excrété par les reins ; dans les 1 à 2 semaines suivant la vaccination, il peut être enregistré dans un test d'urine. test positif. Durant cette période, d'autres examens sont nécessaires pour confirmer le diagnostic d'infection provoquée par Haemophilus influenzae taper b.

Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules. Épouser et fourrure.:

Puisque le vaccin Act-Hib est utilisé pour vacciner les enfants, l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire véhicules et potentiellement interagir avec les autres espèce dangereuse les activités n’ont pas été étudiées.

Forme de libération/posologie :

Lyophilisat pour préparer une solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée, complet avec solvant chlorure de sodium, solution à 0,4%, 1 dose.

Emballer:

1 dose de vaccin dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une seringue (avec ou sans aiguille attachée) dans un emballage à cellules fermées.

Si la seringue n’a pas d’aiguille attachée, alors 2 aiguilles stériles distinctes sont placées dans l’emballage.

1 emballage alvéolé fermé avec notice d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage :

A conserver au réfrigérateur (à une température de 2 à 8°C). Ne pas congeler.

Tenir hors de portée des enfants.

Date de péremption :

Lyophilisat - 3 ans.

Solvant - 5 ans.

La date de péremption du lyophilisat complet avec solvant est déterminée par la date de péremption du composant pour lequel elle intervient plus tôt.

Conditions de délivrance en pharmacie : Sur ordonnance Numéro d'enregistrement : P N013850/01 Date d'inscription : Instructions