Арбидол не прошел клинические испытания. Клиническая эффективность арбидола

Сегодняшнее недоверие к официальной медицине часто распространяется и на такой проверенный временем препарат как . Имеет ли действие противовирусного препарата подтверждение? Попробуем в этом разобраться.

Разработанный еще в 1974-м, “Арбидол” оказался на прилавках советских аптек только в 1988, чему предшествовала серия исследований препарата на безопасность и эффективность действия. За годы применения препарат зарекомендовал себя как помощник в борьбе с вирусами гриппа и ОРВИ.

Современные тестирования (в том числе и зарубежных лабораторий) подтверждают противовирусные свойства “Арбидола” — способность эффективно “сдерживать” размножение вируса, препятствуя развитию патологических процессов и осложнений.

В ходе многочисленных доклинических исследований была подтверждена эффективность действия Арбидола. Испытания на мышах, зараженными вирусами гриппа A и B, показали, что арбидол сдерживает репродукцию вируса, защищая грызунов от гибели. Независимые доклинические исследования Арбидола в научных институтах США, Австралии, Великобритании и других странах привели к аналогичным результатам. Кроме того, испытания на животных позволили установить, что применение Арбидола не вызывает нарушений эмбрионального развития и не влияет на репродуктивную функцию организма животных. Также исключена канцерогенная активность препарата — при введении Арбидола мышам и крысам увеличение риска развития опухолей не наблюдалось. Итогом доклинических исследований безопасности Арбидола стало включение препарата в перечень малотоксичных средств.

Клинические исследования (регистрационные и пострегистрационные), проведенные на базе отечественных НИИ доказали, что при применении Арбидола наступает сокращение длительности заболевания, снижение выраженности симптомов и , частоты развития осложнений В данный момент, проходит многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата при лечении и профилактики гриппа и ОРВИ у взрослых пациентов в амбулаторной практике.

Исследования эффективности Арбидола у взрослых

Промежуточные результаты исследования АРБИТР подтверждают эффективность применения Арбидола при лечении гриппа и ОРВИ у взрослых.

Согласно материалам исследований, применение Арбидола позволило снизить тяжесть проявлений заболевания и сократить сроки элиминации вируса. Отмечалась более выраженная эффективность Арбидола в первые 2-3 сутки терапии.

Исследования эффективности Арбидола у детей

Поскольку данные об эффективности арбидола при лечении гриппа и ОРВИ у детей не представлены в промежуточном отчете исследований АРБИТР, обратимся к независимым тестам и испытаниям препарата.

Результаты фармакоэпидемиологического исследования гриппа и других ОРВИ в сезоне 2010-11 опубликованы в специализированном издании “Научно-практический журнал Ассоциации педиатров-инфекционистов” за 2012 год.

Авторы исследования отмечают, что при раннем назначении Арбидола у пациентов (2044 детей в возрасте до 18 лет) сократилась длительность симптомов заболеваний — гриппа и ОРВИ. Также снизился и риск развития осложнений.

“Ребенок подхватил ротавирус… Арбидолом (суспензия) пролечились дней пять. Улучшение состояния наступило уже на второй день” — Светлана

“Если ОРВИ или грипп лечусь Арбидолом. Тут важно, чтобы диагноз правильно был поставлен, против бактериальной инфекции лечиться арбидолом не выйдет” — Олег

“Арбидол” принимаем всей семьей на регулярной основе. Для профилактики, особенно ранней осенью и когда повально начинается грипп и ОРВИ у детей в школе. Результатами довольна, если и заболеваем то переносится легко. Здорово, что отпускают без рецепта, хотя рекомендую проконсультироваться с лечащим врачом. Советую всем знакомым” — Анна

“Скажу сразу: вообще не фанат таблеток. Стремлюсь, чтобы организм сам справлялся (не без чая с медом, малиной). Детей стараюсь закалять. Но младшая ходит в садик, и, бывает, оттуда вирус (ОРВИ) домой приносит и может начинаться “домашняя эпидемия”. В таких случаях не обойтись без Арбидола. Берем детский. За два дня основные симптомы сходят на “нет”. Главное применять его с первых дней болезни” — Карина

“Болею редко. Природа видимо наградила крепким иммунитетом. Даже больничных никогда не беру, стараюсь на ногах. Не раз выручал “Арбидол”. Если вовремя начать принимать, дня за два симптомы снижает.” — Сергей

Несмотря на незавершенность комплексного исследования АРБИТР, за долгие годы применения Арбидола накопилась существенная доказательная база. Ряд независимых клинических испытаний и лабораторных исследований подтверждает блокирующие свойства препарата в борьбе с вирусами гриппа и ОРВИ.

Эффективность и безопасность Арбидола признает и Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). В 2014 году препарат включили в перечень противовирусных средств прямого действия.

Встречать весну жители наших широт начинают уже в феврале. К международному женскому дню 8 марта девушки надевают нарядные легкие платья, легкие пальто и снимают надоевшие шапки. А некоторые смельчаки уже в апреле открывают купальный сезон. Но если душа готова к таким климатическим переменам, то организм нет, и, как результат, падает иммунитет. Вирусы весной такие же агрессивные, как и в осенне-зимний период. Чтобы не встречать весенние праздники дома с градусником подмышкой, нужно знать, чем эффективно можно бороться с вирусами гриппа и ОРВИ.

Ввиду последних событий в мире медицины, а именно публикации доказательств неэффективности гомеопатических препаратов, многие приверженцы органических лекарств остались перед выбором. Чем лечиться при гриппе и ОРВИ эффективно и безопасно? Препарат Арбидол эффективность доказал в ходе клинических исследований. Сегодня Арбидол препарат No1 от гриппа и ОРВИ по отзывам врачей и пациентов.

Препарат Арбидол эффективность при ОРВИ и гриппе

Начнем с того, что препарат Арбидол уже в «почтенном» возрасте относительно других противовирусных лекарств на российском рынке. Его зарегистрировали в 1974 года. За 43 года существования, Арбидол прошел множественные исследования не только в России, но и на международной арене. Основной компонент лекарства - умифеновир. Это противовирусное вещество прямого действия, которое включено в международный классификатор лекарственных препаратов ВОЗ.

Как действует Арбидол? Большим преимуществом препарата перед другимианалогичными средствами является его эффективность против различных вирусов, в отличии от других лекарств, которые эффективны только против гриппа. По этой причине при начальной стадии заболевания, когда источник ОРВИ неизвестен, Арбидол способен оказать сопротивление вирусу. Препарат производят с использованием новейших европейских технологий на территории Евросоюза из высококачественных компонентов.

Доклинические исследования эффективности Арбидола

Доклинические исследования проводились в крупных научных и медицинских центрах США, России, Китая и других крупных стран.

По результатам исследований выяснилось, что Арбидол действует на ранних стадиях заболевая и предотвращает попадание вируса внутрь клетки, ингибируя слияние вирусной липидной оболочки с внутриклеточными мембранами.

Результаты клинических исследований Арбидола

В клинических исследованиях препарата участвовали более 23 тысяч пациентов (6,5 тысяч из них дети). Иисследования Арбидола проходили под кураторством НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Киевским НИИ эпидемиологии и инфекционных болезней имени Л.В. Громашевского, НИИ гриппа Минздрава РФ, и других ведущих медицинских центров.

Сегодня Арбидол проходит масштабное исследование АРБИТР, одно участие в котором подтверждает, что препарат лучший среди противовирусных на рынке. Успешно завершилась основная часть исследования, и сейчас проводится двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование. Без сомнений, Арбидол эффективность при гриппе и ОРВИ уже доказал, и в ближайшее время оставшиеся результаты исследований будут опубликованы.

Арбидол был глубоко изучен Всемирной Организацией Здравоохранения, когда организация приняла решение включить активное вещество препарата умифеновир в перечень противовирусных препаратов с присвоением международного кода. Ежегодно американские и европейские ученые публикуют фундаментальные исследования о том, как действует умифеновир. Такой интерес к препарату объясняется его способностью побороть очень опасные и тяжелые вирусы.

Исследования эффективности Арбидола у взрослых

Арбидол - самый популярный препарат среди назначаемых противовирусных лекарств. 64% терапевтов остановили выбор именно на нем.

Арбидол доказал эффективность на взрослых пациентах, а именно:

Лекарство уменьшает тяжесть заболеваний и сокращает время болезни.
При приеме Арбидола у больного гриппом и ОРВИ сокращается время выделения вируса, и он становится менее опасен для окружающих
Арбидол практически сводит к нулю (95%) возможность появления осложнений гриппа и ОРВИ – например, пневмонии, бронхита.

Исследования эффективности Арбидола у детей

К сожалению, многие лекарственные средства запрещены для приема детям.

Лечение усложняется тем, что организм юных пациентов особенно уязвим, до конца не сформировалась иммунная система. 6500 детей принимали участие в клинических исследованиях, в которых была доказана эффективность и безопасность препарата.

Арбидол уменьшает вероятность развития таких осложнений ОРВИ, как бронхит, отит, пневмония. Арбидол начинает действовать через 1,5 часа после приема. Детский Арбидол возможно принимать с 2 лет.

Хорошие результаты показал препарат и при профилактике.

Доказано, что Арбидол снизил риск заболевания до 4 раз. 89% педиатров назначают детям именно его.

Насколько эффективно популярное средство от гриппа

Помогает ли популярное средство от гриппа Арбидол, почему даже исследования лекарств на людях могут оказаться неэффективными и сколько еще нужно ждать достоверных доказательств эффективности препарата, читайте в материале Indicator.Ru.

Погода портится, даже в среднюю полосу приходят первые холода и осенние дожди, кто-то начинает болеть. Люди все больше интересуются противовирусными лекарственными средствами. Поэтому сегодня героем нашей рубрики стал Арбидол, у защитников и противников которого много аргументов и даже обвинений в адрес друг друга. Давайте отложим эмоции в сторону и проверим доказательства на прочность.

В списках (не) значился

Сравните эти рекомендации с руководством, написанным специалистами Всемирной организации здравоохранения (The World Health Organization, WHO), о котором производители Арбидола решили не упоминать на сайте. Оно оценивает доказательную базу разных лекарств от гриппа. Оптимистичный обзор существующих исследований Арбидола авторы неполным и порекомендовали «интерпретировать его результаты с осторожностью», потому что о дизайне исследований в нем предоставлено мало информации.

Гораздо больше информации могло бы предоставить нам многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование АРБИТР, которое было запущено 22 сентября 2011 года. Всего (считая контактных лиц) в него было включено 448 пациентов, в группу терапии вошло 293, но вот к публикации промежуточных результатов в 2015 году больных оказывается лишь 119. Грипп у них диагностировали в лаборатории либо «предположили» по внешним признакам, что тоже может дать не совсем точные результаты. Половину из них лечат плацебо, другую половину - Арбидолом.

Продолжение на сайте Indicator.Ru.

Разве так бывает, спросите вы – лекарство, которое не лечит? Ведь даже плацебо – таблетка-пустышка, состоящая из красителей, вкусовых добавок и нейтрального наполнителя – и та порой творит почти невозможное, если больной искренне верит, что ему выписали чудодейственный препарат. Оказывается, если хорошенько поискать, такие пустышки-плацебо можно обнаружить среди, казалось бы, проверенных временем препаратов, к которым прибегает уже не одно поколение людей.

В топе, который мы предлагаем вашему вниманию, не будет новинок, действие которых до конца еще не выяснено или препаратов с опасными побочными эффектами, которые, как говорится, «одно лечат, другое калечат». Нет, мы собрали именно ваших старых знакомцев – лекарства, которые есть, наверное, в каждой домашней аптечке, которые практически все неоднократно применяли и которые, тем не менее, абсолютно бесполезны.

Валидол

Валидол — просто мятная конфетка

Наверное, в детстве все, у кого были бабушки, хоть раз да пытались похитить у них эти соблазнительно пахнущие мятными леденцами белые таблетки. Бабушки прятали от внуков лекарство, не подозревая о том, что на самом деле привычный для всех сердечников валидол – именно мятный леденец и есть. От рассасывания под языком валидола нет никакого вреда, но нет и особой пользы. Валидол может подействовать как легкое успокоительное, но при сильной сердечной боли он абсолютно бесполезен.

Валокордин и Корвалол

Если сердце действительно в опасности, то Корвалол в этой беде не поможет

Валокордин и Корвалол – тот же валидол, только в жидком виде. Лёгкое успокоительное, которое никакого действия собственно на сердце не оказывает. Тем не менее им остаются верны уже несколько поколений «сердечников».

Гепатопротекторы

Эссенциале — популярный гепатопротектор

Широко разрекламированные гепатопротекторы (Эссливер, Ливолин, Эссенциале) на самом деле и не думают восстанавливать клеточные мембраны. Печень разлагает и выводит из организма эти соединения так же, как и любой другой попадающий с пищей мусор.

Аква-марис

Аква-марис — высокая цена за небольшой пузырек соленой водички

Морская водичка, расфасованная в бутылочки, расходится на ура среди мамочек. Аква-марис советуют капать в нос детишкам при насморке. Что это даёт? Да ничего, кроме прибыли для тех, кто эту водичку в бутылочки расфасовал и снабдил яркой этикеткой. Вода, в которой растворены соли, может пригодиться для увлажнения слизистой при обезвоживании. А при насморке, когда из носа течёт, дополнительное увлажнение представляется странным капризом.

Арбидол и аналогичные иммуномодуляторы

Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон– иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Оказывается, специалистами не зафиксировано никаких доказательств эффективности арбидола! Его можно было назвать классическим примером плацебо, если бы не опасения, что регулярный прием препарата может нарушить способность организма вырабатывать интерферон собственными силами. Впрочем, и эти опасения исследованиями пока не подтверждены.

Пробиотики

Бифидумбактерин — один из многочисленных и бесполезных препаратов для борьбы с дисбактериозом

Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус — препараты для борьбы с дисбактериозом . На первый взгляд, всё логично и красиво – хочешь восстановить микрофлору кишечника, потрепанную длительным приемом антибиотиков, просто посели полезные бактерии в своем организме заново – попей пробиотики. На самом деле не всё так просто. Во-первых, большинство микроорганизмов погибают уже тогда, когда их запаивают в капсулы. Во-вторых, организм человека очень хорошо умеет разрушать попадающие в желудок бактерии. А в-третьих, выписывают пробиотики зачастую параллельно с антибиотиками. Плюс на минус, как известно, даёт полный ноль.

Ноотропы с недоказанной эффективностью

Ноотропил — один из представителей ноотропных препаратов

Ноотропы, они же нейрометаболические стимуляторы - это средства, оказывающие прямое активирующее влияние на обучение, улучшающие память и умственную деятельность. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол – на самом деле являются лишь плацебо-препаратами. Никакого реального действия на активность мозга они не оказывают.

Рибоксин широко применялся в 70-е года в спорте для улучшения производительности и физических показателей.

Кокарбоксилаза, Рибоксин – сердечные препараты, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии. Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьезных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.

Зеленка

Обеззараживающие свойства «зелёнки», как выяснилось, тоже миф. Роль антисептика играет спирт, в котором бриллиантовая зелень растворена. А собственно зелёное вещество подходит разве что для нанесения «боевой раскраски» чтобы дать понять окружающим, что у вас имеется настоящая «боевая» рана. Правда, в случае заболевания детей ветрянкой зеленка может пригодиться в качестве маркера: родители мажут высыпания по мере их появления, точно зная, какие из них свежеобразовавшиеся, а также фиксируя день, когда новые высыпания перестали появляться.

И это далеко не все препараты, эффективность которых не подтверждена, но которые, тем не менее, пользуются популярностью. Пока что никто не думает ни снимать эти лекарства с производства, ни изъять из продажи. Ничего личного – только бизнес!

Напоминаем, что журнал «Популярная Медицина» не рекомендует принимать какие-либо препараты, даже отпускаемые без рецепта в аптека, без назначения их вашим лечащим врачом.

С уважением,

Нынешней весной многие СМИ выпустили статьи с заголовками вроде «Исследования показали, что Арбидол действует» . Это было связано с публикацией промежуточных результатов исследования АРБИТР , которое должно прояснить вопрос c эффективностью Арбидола®.

Арбидол® — это торговое название противовирусного препарата умифеновир, разработанного в СССР в 70х годах 20 века. Заявленный механизм действия у этого препарата такой - умифеновир связывается с молекулами гемагглютинина (HA) на поверхности частицы вируса гриппа. Затем вирусная частица, вместе с прикрепленным к ее HA-молекулам умифеновиром, в результате эндоцитоза проникает в клетку и оказывается внутри эндосомы.

Эндосома сливается с лизосомой, содержащей кислую среду, в результате чего внутри вновь образованной эндолизосомы понижается pH. Это, в свою очередь, изменяет конформацию HA-молекул таким образом, что оболочка вируса сливается с мембраной эндолизосомы, и фрагменты вирусной РНК оказывается в цитоплазме, а оттуда мигрируют в ядро.

Умифеновир стабилизирует молекулу HA в условиях низкого pH, препятствуя выходу РНК вируса из эндолизосомы. Это промо-анимация механизма действия с сайта, посвященного Арбидолу® —

Однако, научная гипотеза - это одно, а подтвержденная клиническая эффективность - это другое. Арбидол® в нашей стране зарегистрировали еще в 1988 году, когда у нас еще никто понятия не имел, что такое качественная клиническая практика и принципы доказательной медицины.

В 90е и нулевые годы Арбидолу® было посвящено много исследований, однако, все они не отвечали международным стандартам лекарственной индустрии. Из-за этого, любые заявления относительно эффективности этого лекарства неизменно встречали скепсис, причем как со стороны потенциальных покупателей, так и со стороны медицинских экспертов.

Я специально использовал слово «покупатель», потому что, как мне кажется, мы забываем, что лекарства — это такой же продукт, как и любой другой, и мы вправе предъявлять к нему свои требования, в частности мы можем требоваться доказательств его эффективности и безопасности, а за отсутствие оных наказывать производителя рублем, просто не покупая лекарства с недоказанной эффективностью.

Пока что мы скорее относимся к спорным вопросам эффективности лекарств с какой-то религиозностью, что ли. О чем бы ни шел спор, об интерферонах, гомеопатии, Арбидоле® и любых других горячих темах, наши граждане неизменно делятся на тех, кто ВЕРИТ и тех, кто НЕ ВЕРИТ. Про деньги почему-то разговор почти никогда не идет.

Давайте попробуем взглянуть на Арбидол® иначе. Есть производитель, Фармстандарт, который предлагает нам, обычным гражданам, купить его продукт. Обоснование к покупке можно посмотреть в инструкции к препарату - в разделе «Показания к применению».

Для меня критерием того, следует ли применять препарат для лечения пациентов с определенным недугом, служат только лишь результаты контролируемых клинических исследований высокого качества, а также мета-анализы таких исследований . Я не верю ни в ощущения, ни в рекомендации знакомых, ни в экспертные мнения врачей. Не верю по той простой причине, что уважаю науку, без которой у нас бы сейчас и пенициллина не было, не то, что Арбидола®. Именно науке мы обязаны тем, что обсуждаем сейчас лекарства от простуды, а не от чумы, натуральной оспы или проказы.

Итак, я, как покупатель, хочу, чтобы Фармстандарт доказал мне, используя современную научную методологию, что мне имеет смысл купить Арбидол®, чтобы облегчить свое состояние при гриппе или ОРВИ (остальные показания пока оставим за скобками) . С 2010 года Министерство Здравоохранения РФ законом от 12 апреля 2010 года, надо отдать ему должное, обязало всех производителей доказывать эффективность и безопасность новых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, проводимых по стандартам ICH GCP.

Несмотря на то, что Арбидол® уже давно на нашем рынке, Фармстандарт решил провести качественное клиническое исследование IV фазы (пост-маркетинговое) АРБИТР , которое бы сравнило эффекты Арбидола® и плацебо у пациентов с гриппом и ОРВИ, и доказало бы эффективность их препарата по международным стандартам.

АРБИТР - это двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, много-центровое исследование. По этим характеристикам исследование соответствует международному стандарту индустрии. Набор пациентов начался в 2012 году и до сих пор продолжается. На сентябрь 2014 года было включено 448 пациентов из 850 запланированных. В исследовании участвуют только российские центры - 15 медицинских учреждений в 11 городах России.

АРБИТР зарегистрирован в системе clinicaltrials.gov. Его номер - NCT01651663, однако последний раз информация об исследовании обновлялась только в июле 2013 года, и сейчас статус проекта в этой базе данных - “ Unknown” .

Весной 2015 года в журнале Терапевтический Архив была опубликована статья «Клиническая эффективность препарата Арбидол (умифеновир) в терапии гриппа: промежуточные результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования АРБИТР» .

Из статьи мы узнаем, что в АРБИТР включают пациентов, которые соответствуют таким критериям:

Возраст от 18 до 65 лет
Неосложненная форма гриппа или ОРВИ
Не более 36 часов от момента появления первых симптомов
Температура тела 38 0 С и более
Как минимум один катаральный симптом (кашель, боль в горле, заложенность носа)
Как минимум один симптом интоксикации (головная боль, слабость, боль в мышцах, озноб)
Пациентов, получивших сезонную вакцину от гриппа, не включали

Тех, кто подходил по критериям, рандомизировали в две группы:

Арбидол®, 200 мг 4 раза в день, в течение 5 дней
Плацебо по той же схеме

Дополнительно к основному лечению пациентам было разрешено принимать жаропонижающие сосудосуживающие и муколитические препараты. Обратите внимание на это условие - в конце поста я его прокомментирую.

В статье сказано, что на сентябрь 2014 года исследование набрало 448 пациентов, однако в статье (внимание!) приведены результаты оценки эффективности только у тех пациентов, у кого был заподозрен или подтвержден грипп. Таких пациентов было только 119. Таким образом, все, что мы узнаем из статьи, получено только у 119 пациентов с предположительным или подтвержденным гриппом. Остальные 329 пациентов, у которых, видимо, были другие ОРВИ, в анализ не вошли, и мы про них ничего не знаем .

Диагноз «предположительный грипп» ставили тем пациентам, у которых была характерная для гриппа клиническая картина (высокая температура, преобладание интоксикации над катаральными симптомами и так далее) , но не был выявлен вирус в мазках и носо- и ротоглотки. «Подтвержденным» грипп считали у тех пациентов, у кого вирус гриппа в мазках из носо- и ротоглотки подтверждали полимеразной цепной реакцией (ПЦР). Для простоты изложения я буду всех этих пациентов называть пациентами с гриппом, а там, где будет необходимо, уточню - идет речь о всех или только пациентах с ПЦР-подтвержденной инфекцией.

Как оценивали эффективность Арбидола®?

В течение 19 дней от начала лечения все пациенты 2 раза в сутки должны были оценить у себя тяжесть основных симптомов заболевания:

Катаральные симптомы
- Кашель
- Заложенность носа
- Боль в горле

Симптомы интоксикации
- Слабость
- Головная боль
- Боли в мышцах
- Озноб

Каждому симптому пациенты ставили баллы:

0 баллов - симптом отсутствует
1 балл - симптом есть, легкая степень
2 балла - симптом есть, средняя степень
3 балла - симптом есть, выражен сильно

Помимо этого, два раза в сутки пациенты измеряли у себя температуру в подмышечной впадине. Все эти данные они ежедневно записывали в дневники пациентов. На первый, 3й и 19й дни лечения (а также с 4го по 8й дни в случае подтвержденного гриппа) пациенты приходили в свой исследовательский центр, и врачи регистрировали их жалобы, проверяли заполнение дневников и брали мазки из носо- и ротоглотки.

В исследовании было три критерия эффективности:

Процент пациентов в каждой группе, у которых заболевание протекало в «легкой форме»
Скорость исчезновения симптомов
Прекращение выделения вируса гриппа на 4 день лечения (только у пациентов с подтвержденным гриппом)

Что такое «легкая форма заболевания»?

Это нужно постараться понять, так как очень часто производители лекарств, маркетологи и промотирующие лекарства врачи используют эту формулу: «Не вылечит совсем, но болезнь будет протекать легче» . Я, как покупатель, хочу точно знать, что это означает, и каковы шансы, что будет именно так, если начну принимать лекарство.

В каждом исследовании «легкая степень» кодируется по-своему. Давайте разберемся, что имели в виду автора АРБИТРа. Каждый пациент должен был оценить 7 симптомов своего заболевания по шкале от 0 до 3. «Легкость» и «тяжесть» заболевания оценивали только в течение первых трех суток от начала лечения - это то время, когда пациенты с гриппом особенно плохо себя чувствуют, и именно в это время им хочется улучшить свое состояние.

Итак, каждый день, два раза в день, пациент ставит баллы каждому из своих 7 симптомов. Если сложить баллы за каждый симптом, то получится сумма баллов, характеризующая состояние пациента утром или вечером соответствующего дня. Исследователи выписывали эти суммы для каждого пациента, для шести временных точек: первый день утро, первый день вечер, второй день утро, второй день вечер, третий день утро и третий день вечер. Получилось 6 столбиков по 119 значений сумм в каждом.

Дальше для каждой временной точки они посчитали медианное значение сумм. Медиана - это число, которое разделяет всю выборку чисел, расставленных в столбике в порядке возрастания или убывания, пополам, то есть половина всех чисел находится выше медианы, а другая половина ниже.

Чтобы не зажевать этот момент, разберем понятие «медианы» на адаптированном высказывании Марка Твена о статистике.

Представьте четырех человек в купе поезда. У пассажира «А» есть 10 долларов, у «Б» — 20, у «В» — 30, у «Г» — 1000 долларов. Можно посчитать сколько денег у «среднего» пассажира в купе. Для этого нужно сложить 10, 20, 30 и 1000 и потом поделить на 4. Получится, что у среднего пассажира - 265 долларов.

Такой подход использует наше правительство, когда считает «средние зарплаты» по стране, складывая оклады учителей и президентов национальных корпораций. В клинических исследованиях чаще используется медианное значение, так как оно дает более корректное представление о выборке и удаляет эффект очень больших и очень маленьких значений.

Если выписать деньги пассажиров в столбик по возрастанию -

10 долларов

то видно, что величина, которая делит этот столбик пополам, находится между 20 и 30. Медианное значение в данном случае - 25, то есть простое среднее двух чисел, между которыми проходит медиана. У половины пассажиров в купе меньше 25 долларов, а у другой половины - больше.

Возвращаемся к оценке тяжести симптомов. Исследователи считают медианное значение 119 сумм баллов тяжести симптомов в конкретную временную точку (утро или вечер одного из трех первых дней) . Получается некое значение, скажем 13-14 баллов (напоминаю, что максимум - 21 балл) .

Так вот - у тех, пациентов, у кого сумма баллов получилась меньше медианы, заболевание протекало «легко», а у тех, у кого больше, — «тяжело». Остается посчитать - у кого заболевание чаще протекает в легкой форме у пациентов из группы Арбидола® или у пациентов из группы плацебо.

Я попытался схематично изобразить то, как выглядит этот анализ -

Это не результаты из исследования, это просто схема, поясняющая мои слова!

Анализ 119 пациентов показал, что в первые три дня лечения:

Пациенты из группы Арбидола® во всех шести временных точках чаще отмечали более легкое течение симптомов, чем пациенты из группы плацебо, однако достоверная разница между группами была показана только в трех точках:

Через 12 часов 56.5% пациентов на Арбидоле® против 36.8% пациентов на плацебо отмечали более легкое течение заболевания.
Через 24 часа соотношение было - 66.1% на Арбидоле® против 47.4% на плацебо
Через 36 часов - 56.1% против 45.6% соответственно.

Что означают эти проценты для покупателя? Это шансы болеть гриппом легче, чем те, кто не станет применять это лекарство. Вот, например, у пациента, получающего плацебо, шансы на легкую степень тяжести симптомов через 12 часов после начала приема плацебо, составили 36.8%, а у пациента, принимающего Арбидол® — шанс болеть легче был 56.5%.

Вот этот увеличенный по сравнению с плацебо шанс - и есть тот самый эффект, который мы покупаем за деньги. То есть мы доплачиваем за то, чтобы наш шанс был не 36.8%, а 56.5%. На минуточку задумайтесь об этом. После 36 часов лечения статистически достоверной разницы между группами уже не было.

Как менялась длительность заболевания?

Это второй критерий эффективности, использованный в исследовании. Он тоже важен для покупателей, так как помимо самочувствия в первые дни болезни, им еще нужно знать - когда они выйдут на работу или успеют ли они выздороветь к отпуску.

Об окончании заболевания судили по снижению интенсивности симптомов. Заболевание считалось почти завершенным, когда пациент ставил за каждый симптом не больше 1 балла, а температура держалась ниже 37.2 0 С. Временные точки в этом анализе были такие: 0 часов, 12 часов, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120. В каждой временной точке исследователи считали какой процент пациентов из группы Арбидола® и какой процент пациентов из группы плацебо «выздоравливал» до указанных значений.

Максимальный шанс, достоверно отличавшийся от плацебо, был на вторые с половиной сутки лечения - 17.7% на Арбидоле® против 5.2% на плацебо. В первые двое суток процент «почти выздоровевших» пациентов тоже был достоверно выше в группе Арбидола®, чем в группе плацебо - 3.2% против 0% (24 часа) и 12.9% против 3.5% (48 часов) .

Во всех остальных временных точках процент пациентов с разрешившимися симптомами был выше в группе Арбидола®, чем в группе плацебо, но достоверной эта разница больше нигде не была. Обычно грипп активно протекает 3-5 дней, а потом симптомы идут на убыль. Через 5 дней группа плацебо догнала Арбидол® по процентам «почти выздоровевших» — 75.8% против 73.7%.

Выделение вируса гриппа

Исследователи хотели также посмотреть, как скажется лечение Арбидолом® на выделении вируса со слизистых носо- и ротоглотки заболевших и у какого процента пациентов с подтвержденным гриппом вирус исчез со слизистых через 4 дня от начала лечения.

Были проанализированы мазки 16 пациентов из группы Арбидола® и 17 пациентов из группы плацебо. В группе Арбидола® на 4 день лечения у 75% пациентов (у 12 из 16) была подтверждена элиминация вируса в мазках из рото- и носоглотки. В группе плацебо этот эффект был достигнут у 47% пациентов (у 8 из 17) . Разница между группами по этому параметру была статистически достоверной.

Теперь подведем итоги того, что мы узнали из статьи

Больные гриппом, начавшие принимать Арбидол® в течение 36 часов от первых симптомов, могут рассчитывать на более легкое течение в следующих полутора дней. Шанс на легкое течение незначительно, но достоверно выше, чем при применении плацебо.

Подавляющее большинство больных гриппом, принимающих Арбидол®, будут болеть столько же дней, сколько и пациенты, получающие плацебо. Однако, в первые 2-3 суток лечения Арбидол® на 10%-12% повышает шанс на досрочное выздоровление, по сравнению с плацебо.

У больных гриппом, получающих Арбидол®, есть повышенный шанс на элиминацию вируса со слизистых к 4му дню лечения - 75% против 47% на плацебо.

Это все. В статье есть еще дополнительный анализы протекания отдельно катаральных симптомов и симптомов интоксикации, а также сравнение всех пациентов с гриппом против тех, у кого грипп был подтвержден лабораторно.

Вы можете изучить это самостоятельно в оригинальной статье. Я там для себя ничего интересного не нашел, кроме того, что Арбидол® чуть лучше проявил себя у тех пациентов, у кого на самом деле был подтвержден грипп. Пока это оставлю без комментариев.

Напоминаю, что это промежуточный отчет об эффективности, а полный мы видимо получим после того, как будет закончен набор всех пациентов. Тем не менее, уже сейчас мы можем использовать эту информацию для принятия решения о покупке и применении препарата Арбидол®.

Мои замечания и комментарии к исследованию АРБИТР:

Насколько я понимаю, это первое плацебо-контролируемое двойное-слепое многоцентровое клиническое исследование Арбидола®. Это очень хорошо, что его все-таки начали. Было бы правильнее провести его не только в России, а еще и в нескольких европейских странах для исключения всяческого субъективизма. Так, например, в регистрационном исследовании Tamiflu® в Европе участвовали 120 центров из 10 стран, а у нас 15 из одной. Но это только пожелание.
Статья упоминает 448 пациентов, включенных в исследование на сентябрь 2014 года. В анализ включены только 119 пациентов с гриппом. Остальные, как я понимаю, это пациенты с ОРВИ. Почему нет статьи, описывающей эффективность Арбидола® у пациентов с ОРВИ? Может быть, такая статья планируется? Арбидол® рекомендован для лечения таких пациентов, но пока что я не видел никаких доказательств его эффективности в этом показании.
119 пациентов с гриппом - это очень мало. В регистрационные исследования Tamiflu® были включены 849 пациентов с подтвержденным гриппом. В любом случае, нужно ждать окончания набора пациентов и публикации финальных результатов.
Меня смутило то, что пациентам разрешали применять симптоматическое лечение (жаропонижающие, муколитики и сосудосуживающие) , но их применение никак не было отражено в обсуждении результатов. Между тем, применение ибупрофена каждые 8 часов в течение первых трех дней заболевания может очень сильно «затереть» картину заболевания и сказаться на интерпретации эффективности препарата. Надеюсь, что при обсуждении финальных результатов этот вопрос не обойдут.

Как бы там ни было, на мой взгляд, лучшее в исследовании АРБИТР - это сам факт того, что оно состоялось. Очень надеюсь, что подобные исследования ждут и другие бестселлеры нашей аптечной сети. И уж, как минимум, все новые отечественные препараты пойдут через обязательный фильтр хороших клинических исследований.

Этот пост начинает новую рубрику - Досье. В постах этой рубрики я буду рассказывать про лекарственные препараты и комментировать результаты клинических исследований и особенности их дизайна.

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах

КАТЕГОРИИ