Стоит ли делать прививку от ХИБ инфекции? Акт-хиб: инструкция по применению.

Варианты вакцин

Современные вакцины представляют собой химически связанные антиген капсулы гемофильной палочки и столбнячного анатоксина, который нужен для того, чтобы основной антиген вырабатывал иммунитет у детей в возрасте до 18 месяцев. Вакциной, обладающей опытом наиболее массового применения в России, является «Акт-ХИБ» производства компании SANOFI PASTEUR , (Франция). Следует отметить, что «Акт-ХИБ» является оригинальной PRP-Т вакциной, позволившей добиться основных успехов в ликвидации ХИБ-инфекции в развитых странах мира.

В России зарегистрированы моновакцины против гемофильной инфекции: «Акт-ХИБ» (полисахаридная конъюгированная), «Хиберикс» (полисахаридная конъюгированная), и комбинированные: вакцина «Пентаксим», в состав которой входят дифтерийная, столбнячная, коклюшная, полиомиелитная и гемофильная вакцины, и «Инфанрикс Гекса» (для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В в комплекте с вакциной против ХИБ-инфекции).

Принципы и цели вакцинации

Гемофильная инфекция типа b является предотвращаемой путем вакцинации причиной возникновения серьезных заболеваний (менингита и пневмонии) и смерти среди младенцев и детей раннего возраста.

Вакцинация остается единственным эффективным методом профилактики - ХИБ-инфекции, который становится все более важным в свете возрастающей резистентности возбудителя к антибиотикам. В отличие от детей старшего возраста и взрослых дети в возрасте до 5 лет, в силу недостаточного развития иммунной системы, не могут самостоятельно, без прививки формировать адекватный иммунитет к ХИБ.

К концу 2013 года вакцина против ХИБ была введена в 189 странах. Глобальный охват тремя дозами этой вакцины оценивается на уровне 52%. Уровни охвата в регионах варьируются в больших пределах. В Америке охват оценивается на уровне 90%, в то время как в регионах для стран западной части Тихого океана и Юго-Восточной Азии он составляет лишь 18% и 27% соответственно.

Хорошая переносимость позволяет сочетать и комбинировать ХИБ-вакцины с другими вакцинами календаря прививок и,в частности, с АКДС-вакцинами.

Конъюгирование основного антигена ХИБ с молекулой белка позволило задействовать так называемый бустер-эффект. Другими словами, ХИБ-вакцины обладают эффектом ревакцинации, когда повторное введение вакцины вызывает не просто линейное повышение концентрации антител, а увеличение их концентрации в геометрической прогрессии. Особенность бустер-эффекта заключается в том, что до определенной стадии с каждым повторным введением растет и кратность увеличения количества антител. Это объясняет то, почему курс первичной вакцинации состоит из нескольких прививок, а последующие ревакцинации всегда проводятся всего одной дозой вакцины. На этом основана базовая схема применения ХИБ-вакцин, когда в рамках первичного курса делаются 3 прививки с однократной ревакцинацией.

Эффективность вакцин

Современные ХИБ-вакцины очень эффективны. Заболеваемость всеми формами инфекции в развитых странах, где проводится плановая иммунизация, снизилась на 85-98%. Этого удается достичь как за счет индивидуальной защиты привитых, так и за счет эффекта коллективной защиты, который объясняется прерыванием цепочки передачи бактерии иммунитетом привитых. В одном из российских исследований, проведенных в закрытых детских коллективах Московской области, вакцинация за год позволила снизить уровень носительства гемофильной палочки с 41% до 3%, сократив заболеваемость всеми пневмотропными заболеваниями (ОРИ, бронхит, пневмония и др.) в несколько раз.

Эффективность вакцинации сегодня оценивается как 95 – 100%. Проводились многочисленные испытания полисахаридных вакцин в Европе и Северной Америке. В частности, клиническое испытание в Великобритании (1991-1993) показало снижение на 87 % заболеваемости менингитом гемофильной этиологии. В Голландии, при проведении аналогичного исследования, было зафиксировано полное отсутствие случаев менингита гемофильной этиологии в течение 2-х лет после начала иммунизации.

Поcтвакцинальные реакции

У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения. Реакции в месте введения препарата (покраснение, уплотнение) отмечаются не более, чем у 5-7% привитых. Температурные реакции редки и встречаются у 1% привитых. Эти реакции не влияют на привычный образ жизни, не требуют лечения и самопроизвольно проходят в течение 1-2 дней.

Риск поствакцинальных осложнений

Специфических осложнений нет, однако таковые возможны у лиц с аллергией на столбнячный анатоксин.

Противопоказания

Обострение хронических заболеваний, аллергия к ингредиентам вакцины (особенно к столбнячному анатоксину), аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции). Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию можно проводить сразу же после нормализации температуры.

Когда прививать?

Вакцинация согласно календарю прививок России должна проводиться в возрасте 3; 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

Задать вопрос специалисту

Вопрос экспертам вакцинопрофилактики

ФИО *

Email/телефон *

Вопрос *

Вопросы и ответы

Ребёнку поставили три прививки от гемофильной палочки в возрасте 3,4,6 месяцев. А ревакцинацию забыли. Сейчас ребёнку уже 3 года и 2 месяца. И это только выяснилось. Имеет ли смысл делать ревакцинацию?

Привейтесь. Однократная вакцинация в вашем возрасте полностью защитит вашего ребенка от этой опасной инфекции. Ребенок посещает или будет посещать детский сад, в организованном коллективе риск заразиться очень высок.

Хотим привить дочь 2г. 11мес. Ваксигриппом и совместить с Акт-Хиб вакциной. Но дочь после бронхита. Имеется остаточный кашель по утрам и в течение дня. Прививаться нужно двумя прививками с интервалом в месяц? Вторая прививка придется на новогодние праздники. Ее поставить позже лучше или раньше?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Для вакцинации ребенок должен быть здоров как минимум 2недели.Вакцинация против гриппа (если ребенок не болел гриппом и не прививался ранее от гриппа)в вашем возрасте проводится дважды, можно совместить с вакцинацией против гемофильной инфекции. Будьте аккуратны, грипп уже регистрируется в нашей стране и сейчас существует риск заразиться данной инфекцией, поскольку иммунитет вырабатывается не раньше, чем через 2 недели после прививки.

Ребёнку 3,5, частые отиты. Лор посоветовала сделать прививки от пневмококковой инфекции и гемофильной палочки. Можно ли делать эти прививки одновременно, одним шприцом?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Прививки можно сделать в один день, одномоментно. Но это 2 совершенно разные вакцины, которые выпускаются в фабричных упаковках в шприц-дозах и смешивать их в одном шприце нельзя и невозможно. Вакцины вводятся за один прием по очереди в 2 разных участка тела. В вашем возрасте вакцины делаются однократно, переносятся хорошо.

Моя старшая дочь была привита Акт-Хиб и Пневмо23 и эти прививки оказались бесполезны. Через три года она стала носителем гемофильной палочки и мы тяжело переболели гемофильной инфекцией (болела старшая дочь, сын и я на восьмом месяце беременности). Пневмококк был обнаружен через пять месяцев, после прививания, дочка сильно болела, другого возбудителя обнаружено не было. Есть ли смысл делать подобные прививки младшим детям, если старшей они не помогли никак?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вакцина Пневмо 23 не предотвращает носительство пневмококка. Только конъюгированная вакцина предотвращает носительство пневмококковой инфекции. От данной инфекции необходимо прививаться как можно раньше, в нашей стране и в развитых странах это делается с 2 месяцев, поскольку инфекция опасна для детей раннего возраста, и при отсутствии вакцинации в раннем возрасте риск инфицирования возрастает, особенно он высок при посещении организованных коллективов. Поэтому для предотвращения заболеваний, вызываемых пневмококком, а также носительства, необходимо прививать ребенка на 1-м году жизни.

Необходимо учитывать, носительство какой гемофильной инфекции имело место быть. Поскольку не все лаборатории типируют возбудителя. Существует 6 капсульных типов антигенов гемофильной палочки от a до f. Самым опасным подтипом являются гемофильные палочки тип b. Палочки этого подтипа вызывают развитие тяжелой инфекции, именно от этой инфекции создана вакцина. Прививка против гемофильной инфекции тип В не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilusinfluenzae. Чаще всего именно этот возбудитель вызывает гнойный менингит, эпиглотит, отит. Не думаю, что вся ваша семья переносила столь тяжелые заболевания. К тому же, носительство бактерии не всегда означает, что индивид переносит данную инфекцию.

В 8мес. ребенку поставили прививку от пневмококка и менее чем через месяц она заболела пневмонией! Есть ли связь между прививкой и болезнью? Теперь боюсь ставить прививку от гемофильной инфекции, которую предложили нам только в 1г 10 месяцев.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Для защиты от пневмококковой инфекции ребенок раннего возраста должен быть привит как минимум 2-х кратно на первом году жизни и ревакцинирован после года, вот тогда иммунитет способен справиться с пневмококковой инфекцией. Однократная вакцинация не защищает от инфицирования. Необходимо было начать прививаться согласно календарю прививок в 2 и 4,5 месяца и тогда к 9 месяцам ребенок был бы защищен. Также, не забывайте, что кроме пневмококка пневмонию вызывают другие бактериальные и вирусные инфекции. Связи между вакцинацией и пневмонией нет, прививка могла вызвать лихорадку или недомогание (беспокойство, вялость) в течение 3 дней, а никак ни ОРЗ или пневмонию через 1 месяц от вакцинации. Прививайтесь от гемофильной инфекции тип В в 1 г 10 мес., прививка проводится однократно, ребенок будет защищен уже через 1 месяц после вакцинации.

Если после года ребенку поошибке поставили гемофильную вакцину 2 раза - это опасно? Ставили вакцину Пентаксим пятикомпонентную.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вакцина безопасна. Повторное введение вакцины против гемофильной инфекции тип В не приведет ни к каким осложнениям. После 1 года прививку делают однократно, поскольку иммунная система вырабатывает хороший ответ и одной прививки достаточно для защиты, а не потому что это опасно.

Можно ли после первой АКДС ставить Пентаксим или Инфанриксгекса? И нам нужна вторая вакцинация без гепатита В и желательно без гемофильной инфекции. В какой вакцине этого нет? Российскую АКДС ставить боимся, т.к. у близких родственников большие осложнения.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Пентаксим И ИнфанриксГекса- комбинированные пяти и шестикомпонентные вакцины. В обеих вакцинах содержится вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции тип В, а в Инфанрикс Гекса –и против вирусного гепатита В.

Вакцина против гемофильной инфекции тип В содержится в отдельном флаконе, непосредственно перед вакцинацией она вводится во флакон с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита. Если в вакцинации против гемофильной инфекции ребенок не нуждается, то этот компонент не вводится. Согласно инструкции Пентаксим или Инфанрикс Гекса, с гемофильной инфекцией согласно возрастным особенностям прививаются после 1 года жизни однократно.

Инструкция по применению:

Акт хиб – препарат для профилактики гемофильной инфекции.

Фармакологическое действие

Вакцина Акт хиб разработана для профилактики заражения возбудителем Haemophilus influenzae типа b, вызывающим отит, пневмонию, ОРВИ, менингит, бронхит, сепсис, артрит, эпиглоттит. Возбудитель относят к бактериям условно-патогенного типа, провоцирующим развитие болезни при ослабленном иммунитете у ребенка.

В календарь прививок вакцина не входит, но ее настоятельно рекомендуют проводить ввиду широкой распространенности вируса.

Форма выпуска

Выпускается вакцина в виде порошка. Дополнительно прилагается растворитель – раствор хлорида натрия 40%.

Показания к применению Акт хиб

Акт хиб по инструкции применяется для профилактики гнойных воспалительных заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа.

Вакцину разрешено вводить детям с трех месяцев.

Противопоказания

Вакцину нельзя использовать при выявленной непереносимости к ее составляющим, особенно к столбнячному анатоксину.

Также в инструкции Акт хиб указано, что если у ребенка диагностировано острое заболевание или обострение имеющихся хронических заболеваний, прививку откладывают и проводят вакцинацию только через 2-4нед после полного выздоровления. При кишечной инфекции, легкой форме респираторной инфекции вакцину можно вводить после того, как нормализуется температура тела.

При проведении вакцинации следует учитывать, что она не формирует у ребенка иммунитета против возбудителя Haemophilus influenzae других видов кроме b, менингитов иного происхождения. Столбнячный белок, находящийся в вакцине не может применяться в качестве замены прививки против столбняка.

Судя по отзывам об Акт хиб, слабый иммунный ответ на вакцину наблюдается у детей с иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию.

Инструкция по применению Акт хиб

Порошок Акт хиб перед введением смешивают с растворителем, взбалтывают до получения прозрачного, бесцветного раствора.

Вводят препарат глубоко подкожно или внутримышечно. Одноразовая дозировка составляет 0,5мл.

Детям до 2х лет вакцину вводят в бедро – среднюю треть его переднелатеральной области.

Детям после 2х лет вакцину вводят в дельтовидную мышцу.

Проводить вакцинацию рекомендуют по такой схеме: детям до полугода делают три укола с перерывом один или два месяца. Повторную профилактику проводят через год.

Если вакцинацию ребенку первый раз проводят в 6мес - 1г, делают две инъекции с перерывом один месяц. Повторную профилактику проводят в возрасте полтора года – делают один укол.

Если профилактику гемофильной инфекции начинают в возрасте 1г-5л, по инструкции Акт хиб вводят только одну инъекцию.

Побочные действия вакцины

После введения вакцины в месте инъекции может образоваться припухлость, болезненность, уплотнение или покраснение.

Есть отзывы об Акт хиб, свидетельствующие о появлении у ребенка раздражительности, рвоты, отеков ног, крапивницы, судорог, зуда, повышения температуры выше 39 градусов после вакцинации.

У детей, родившихся глубоко недоношенными (на сроке 28нед и раньше) на протяжении нескольких дней после введения вакцины может наблюдаться увеличение интервалов между дыхательными движениями.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Знаете ли вы, что:

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его "мотор" остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Каждый привык бороться с простудой по-своему. Кто-то лечится исключительно народными средствами вроде чеснока или малинового варенья и чая с лимоном, а кто-то в...

Хиб-инфекция

Хиб-инфекция (гемофильная инфекция) - это группа заболеваний, вызванных гемофильной палочкой наиболее опасного типа b. Возбудитель этой инфекции является причиной тяжелых

• гнойных менингитов (воспаление головного мозга),
• эпиглоттитов (воспаление надгортанника),
• сепсиса (заражения крови),
• пневмоний (воспаление легких),
• отитов (воспаление уха),
• артритов (воспаление суставов)
• острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и др.

Большинство форм инфекции протекает очень тяжело, вызывая различные осложнения, приводящие к инвалидности: задержку умственного и моторного развития, снижение слуха (вплоть до полной глухоты), нарушение двигательной активности и др. Гемофильная инфекция трудно поддается лечению, так как возбудитель устойчив к действию некоторых антибиотиков. Некоторые случаи гемофильной инфекции заканчиваются смертельным исходом.

Как можно заразиться Хиб-инфекцией?

Возбудитель передается от больного человека или носителя инфекции при разговоре, кашле, чихании, со слюной, через игрушки и предметы обихода.

Кто рискует заболеть?

Гемофильная палочка обладает особой защитной капсулой, делающей этот микроорганизм «невидимым» для некоторых клеток иммунной системы детей в возрасте до 5 лет. По этой причине у них не формируется полноценная защита против этой инфекции. Поэтому дети могут переносить это заболевание многократно.

Наиболее высокий риск развития тяжелых форм Хиб-инфекции имеется у

• Часто и длительно болеющих детей.
• Детей с хроническими воспалительными заболеваниями дыхательных путей.
• ВИЧ-инфицированных детей.

Для таких детей вакцинация назначается не только с профилактической, но и с лечебной целью.
Риск заболевания гемофильной инфекцией выше у

• Детей в возрасте до 5 лет, находящихся в закрытых коллективах (домах ребенка).
• Детей в возрасте 6-12 месяцев, находящихся на искусственном вскармливании.
• Детей, посещающих или готовящихся посещать детские дошкольные учреждения.

Как эффективно предупредить Хиб-инфекцию?

Оградить ребенка от встречи с гемофильной палочкой невозможно. Значит надо его «подготовить» к этой встрече. Единственно эффективным способом предупредить у ребенка развитие Хиб-инфекции является введение вакцины.

Какие вакцины используются для профилактики Хиб-инфекции в современной медицинской практике?

Для предупреждения Хиб-инфекции используются высокоэффективные вакцины, созданные с использованием современных технологий. Их эффективность приближается к 100%.
Введение таких вакцин хорошо переносится. Местные реакции на введение (покраснение, уплотнение в месте введения) отмечаются у 4-5 детей из 100 привитых. Температурные реакции регистрируются в единичных случаях. В случае возникновения эти реакции не влияют на привычный образ жизни ребенка.
Вакцины против Хиб-инфекции не содержат живых возбудителей, поэтому заболеть инфекцией в результате введения вакцины невозможно.

Каковы схемы введения вакцины?

Начало вакцинации детей целесообразно с возраста 3-х месяцев по классической схеме. Базовый иммунитет в таком случае обеспечит вакцинация, состоящая из трех прививок с интервалом в 1 месяц. В возрасте 18 месяцев необходимо провести однократную ревакцинацию (поддерживающую прививку).

Чем старше ребенок, тем выше способность его иммунной системы к формированию защиты от Хиб-инфекции. Поэтому, в случае иммунизации ребенка по индивидуальному графику, вакцинация может начинаться в возрасте от 6 до 12 месяцев и состоять из двух прививок с интервалом в 1-1,5 месяца с последующей ревакцинацией в 18 месяцев. В случае начала проведения иммунизации в возрасте старше 12 месяцев для формирования полноценной защиты от Хиб-инфекции достаточно одной прививки (без последующей ревакцинации).

Вакцина против гемофильной инфекции может вводиться одновременно с вакцинами против коклюша, дифтерии и столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и др. инфекций. Одновременное введение вакцин против нескольких (5-6) инфекций не перегружает иммунную систему, которая способна одномоментно обрабатывать десятки тысяч антигенов.

Каковы противопоказания к введению вакцины против гемофильной инфекции?

Вакцина не вводится при наличии аллергии на компоненты вакцины (столбнячный или дифтерий компоненты и др.). Проведение прививки откладывается до исчезновения симптомов острого или обострения хронического заболевания.

Перед прививкой ребенка обязательно осмотрит врач и даст заключение о возможности введения ему вакцины.

Подготовили:
заведующая отделением иммунопрофилактики Минского городского центра гигиены и эпидемиологии Глинская И. Н.,
врач-эпидемиолог отделения иммунопрофилактики Минского городского центра гигиены и эпидемиологии Волосарь Л. А.

Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

Состав:

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b	10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок	18-30 мкг
Вспомогательные вещества Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл) Натрия хлорид	2,0 мг
Вода для инъекций	До 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Описание:

Вакцина - белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP -специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр - ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP -антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания:

Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта : если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно­органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой "часто" и "очень часто"). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции - от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или аф ебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013850/01 Дата регистрации: Инструкции