Регулон - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав. "Регулон": аналоги, инструкция по применению

Монофазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дезогестрел (desogestrel)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р8" на одной стороне и "RG" - на другой.

Вспомогательные вещества: α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры -ПВХ/ПВДХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры -ПВХ/ПВДХ/Алюминий (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив. Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному , слабой андрогенной и анаболической активностью.

Регулон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию ЛПВП в плазме крови, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

На фоне применения препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла. Уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты - сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 3-кето-дезогестрела составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с . V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократной дозы.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится почками и около 60% - через кишечник.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);

— предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;

— сахарный диабет (с ангиопатией);

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

— дислипидемия;

— тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);

— желтуха вследствие приема ГКС;

— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;

— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, в т.ч. волчаночный ), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

При переходе с другого перорального препарата (21- или 28-дневного): первую таблетку препарата Регулон рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему препарата Регулон. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход к приему препарата Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку Регулон следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием таблеток Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла , необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота или диарея

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочные действия

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:

Артериальная гипертензия;

Гемолитико-уремический синдром;

Порфирия;

Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Редко: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.

Очень редко: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз.

Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Со стороны кожных покровов: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.

Со стороны органов чувств: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность препарата Регулон (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес (в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска и возникших противопоказаний).

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

— заболевания системы гемостаза;

— состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

— эпилепсия;

— мигрень;

— риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;

— сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

— тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);

— серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

— появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).

Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).

Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболевании у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год. При применении препаратов второго поколения - 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.

При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

— с возрастом;

— при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

— при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— при дислипопротеинемиях;

— при артериальной гипертензии;

— при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

— при фибрилляции предсердий;

— при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

— при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

— внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

— внезапная одышка;

— любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, симптомокомлексом "острый" живот.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием пероральных контрацептивов может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазма

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Регулон.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность перорального контрацептива.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием перорального котрацептивного препарата - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

При нарушениях функции почек

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе).

Формы выпуска:

Таблетки, 21 шт.

Цена на Регулон в аптеках: от 276 руб. до 1588 руб. (2470 предложений)

Регулон относится к группе гормональных контрацептивов для системного использования. Продается в упаковках по 21 таблетке, покрытых пленочной оболочкой. В составе Регулона используется сразу 2 действующих вещества: этинилэстрадиол и дезогестрел в количестве 30 и 150 мкг соответственно. Основное показание к назначению - контрацепция.

Отечественные и зарубежные заменители Регулона

Аналог дешевле от 137 руб.

Производитель: Шеринг АГ (Германия)
Формы выпуска:

Драже, 21 шт.

Цена на Микрогинон в аптеках: от 160 руб. до 643 руб. (755 предложений)

Микрогинон - гормональные драже с комбинацией 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола. Вызывает изменения эндометрия, что делает невозможным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки, угнетает процесс овуляции, восстанавливает кратность менструального цикла, уменьшает выраженность болевых ощущений при месячных. Назначается во избежание нежелательной беременности. Порядок приема полностью идентичен Регулону. Использование после абортов, других контрацептивов - по согласованию с врачом. Нельзя при любой сердечно-сосудистой патологии, мигренозных состояниях, любых гормонозависящих процессах, после операций, сосудистых поражениях при диабете. Выделения из молочных желез, нарушение зрения, сухость или чрезмерное выделение влагалищного секрета, увеличение массы тела, эритема - побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении. Неприемлемо для детей до 18 лет и беременных женщин.

Аналог дороже от 6 руб.

Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
Формы выпуска:

Упаковка 21 табл.

Цена на Новинет в аптеках: от 322 руб. до 1698 руб. (2405 предложений)

Новинет - комбинированный гормональный контрацептив на основе дезогестрела и этинилэстрадиола. Выпускается в таблетках по 150 мкг + 30 мкг активных веществ. В организме женщины подавляет овуляцию, замедляет движение сперматозоидов, препятствует прикреплению оплодотворенной яйцеклетки. Принимается с целью контрацепции. Дозирование по 1 таб/сутки от первого дня менструаций на протяжение 21 дня, затем перерыв 7 дней и снова прием по схеме. При наличии таких патологий, как венозный или артериальный тромбоз, повышение артериального давления выше 160/100 мм рт.ст., сахарный диабет, курение после 35 лет, атеросклероз, прием Новинета исключается. Повышение давления, тромбозы, ухудшение и потеря слуха, отсутствие месячных, язвенный колит и отеки могут развиться вследствие приема. В этом случае лечение незамедлительно должно быть прекращено. Детям до 18 лет и беременным не назначают.

Аналог дороже от 47 руб.

Производитель: Лабораториос Леон Фарма (Испания)
Формы выпуска:

Табл. 2 мг + 0,03 мг, 21 шт.
Табл. 2 мг + 0,03 мг, 63 шт.

Цена на Диециклен в аптеках: от 200 руб. до 1220 руб. (484 предложений)

Диециклен - также представитель поликомпонентных контрацептивов. Производится в таблетках с действующими веществами диеногест 0,03 мг и этинилэстрадиол 2 мг. Обладает способностью менять вязкость цервикальной жидкости, что предупреждает проникновение сперматозоидов, а также купирует болевой синдром при менструациях, восстанавливает цикл, уменьшает выраженность кровотечений. Применяется для контрацепции и в лечении акне, себореи легких и средних степеней тяжести. Принимается в одинаковое время по 1 таблетке в день по схеме, указанной на блистере. Венозные и артериальные тромбозы, инфаркты, инсульты, тяжелые поражения печени, в том числе и онкологические, панкреатиты, депрессия, эпилепсия противопоказания к назначению. Чаще всего из побочных явлений встречаются головная боль, болезненность и наливание груди, появление прыщей, выпадение волос, головокружения. У детей применяется только после 18 лет, у беременных не используется.

Аналог дороже от 236 руб.

Производитель: Шеринг ГмбХ (Германия)
Формы выпуска:

Драже 21 шт.

Цена на Фемоден в аптеках: от 660 руб. до 1252 руб. (1126 предложений)

Фемоден также относится к контрацептивам. В основе драже 2 компонента 75 мкг гестодена и 30 мкг этинилэстрадиола. Посредством влияния на секрет шейки матки делает его непроницаемым для сперматозоидов, уменьшает выраженность кровотечений, что не позволяет развиться анемии. Применяется в качестве контрацепции, как и все перечисленные выше средства. Если присутствуют состояния, в результате которых возможно развитие тромбозов, очаговые неврологические симптомы, поражения клапанов сердца, индивидуальная чувствительность, сосудистые нарушения при диабете, повышенное содержание триглицеридов назначать нельзя. Болевые ощущения в желудке, кровянистые маточные выделения, тромбофлебиты, эмболии, отечность век, конъюнктивиты возможны при приеме. В детском возрасте до 18 лет и беременным женщинам не назначается.

Представлены аналоги лекарства регулон, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Регулон - Монофазный пероральный контрацептив. Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Регулон, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Регулон
	431.30
	1194
Новинет
Таб N21 (Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия)	486.90
Таб N21х3 (Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия)	1268.10
Этинилэстрадиол* + Дезогестрел* (Ethinylestradiol* + Desogestrel*)

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве регулон. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Шесть посетителей сообщили об эффективности

Три посетителя сообщили об оценке стоимости

	Участники		%
Не дорогое	2		66.7%
Дорогое	1		33.3%

Тринадцать посетителей сообщили о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Регулон?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена

Один посетитель сообщил о времени приема

В какое время лучше принимать Регулон: на пустой желудок, до, после или во время еды?
Пользователи сайта чаще всего сообщают, что принимают это лекарство на пустой желудок. Однако, врач может порекомендовать Вам другое время. Отчет показывает, когда принимают лекарство остальные опрошенные пациенты.

44 посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

РЕГУЛОН REGULON

Регистрационный номер:

П N015054/01

Торговое название: Регулон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав
Активные вещества: этинилэстрадиол - 0,03 мг и дезогестрел - 0,15 мг
Вспомогательные вещества: α-токоферол; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; повидон; крахмал картофельный; лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка: пропиленгликоль; макрогол 6000; гипромеллоза.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с маркировкой "Р8" на одной стороне и "RG" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство (эстроген+протестаген)

Код ATX: G03AA09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Регулон является комбинированным пероральным противозачаточным препаратом, основное контрацептивное действие которого заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола, дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Регулон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, не влияя при этом на содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). На фоне применения препарата отмечается значительное уменьшение количества ежемесячно теряемой крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожу (особенно при наличии вульгарных угрей).
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
При пероральном приеме дезогестрел всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстро и практически полностью. Метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа (T max) после приема таблетки. Биодоступносгь препарата составляет 62-81 %. Распределение в организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и в стенке кишечника, образуются другие метаболиты: Зα-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, Зα-ОН-5a-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Они не обладают фармакологической активностью, и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты (сульфаты и глюкуронаты). Клиренс из плазмы крови около 2 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выведение из организма
Среднее время полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет 30 часов. Метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 4:6).
Стабильная концентрация устанавливается к второй половине цикла. В это время уровень кетогестрела увеличивается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) составляет 80 пг/мл - через 1-2 часа (T max) после приема таблетки. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения - около 60 %.
Распределение в организме
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника, (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию.
Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выделение из организма
Среднее время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 24 часов. Около 40 % выводится почками и около 60 % через кишечник.
Стабильная концентрация устанавливается к 3-4 дню, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40 % выше, чем после однократной дозы

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

- беременность или подозрении на нее;
- лактация;
- наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм.рт.ст и более);
- предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
- венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или анамнезе,
- наличие венозной тромбоэмболии у родственников;
- сахарный диабет (с наличием ангиопатии);
- панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
- дислипидемия;
- тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);
- желтуха вследствие приема глюкостероидов (ЛC, содержащих стероидные гормоны);
- желчекаменная болезнь в настоящее время или анамнезе;
- синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
- опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
- сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме глюкокортикостероидов;
- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
- вагинальное кровотечение неясной этиологии;
- курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью
Состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/кв.м), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе, изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.
После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.
Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход с другого перорального контрацептива
Переход к Регулону с другого перорального препарата (21 или 28 дневного):
Первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему Регулона. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход к Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (так называемых «мини-пилей»):
Первую таблетку Регулон надо принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.
Отсрочка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Что делать при рвоте или диарее?
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочные действия

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
- гипертензия;
- гемолитико-уремический синдром;
- порфирии;
- потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Редко встречающиеся: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.
Очень редко встречающиеся: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата):
Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
- Репродуктивная система: ациклические кровотечения/ кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (напр.: кандидоз).
- Молочные железы: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
- Желудочно-кишечный тракт и гепато-билиарная система: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
- Кожа: узловая/ экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.
- Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
- Метаболические нарушения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.
- Глаза: повышение чувствительность роговицы при ношении контактных линз.
- Прочие: аллергические реакции

Передозировка

Возможны тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.
Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
Если симптомы передозировки возникают в первые 2-3 часа после приема препарата, возможно промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства (ЛС), индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также лекарственные средства, содержащие зверобой обыкновенный снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения кровотечений "прорыва". Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 нед, но может продолжаться до 4 нед. после отмены препарата.
Ампициллин, тетрациклин - снижают эффективность (механизм взаимодействия не установлен).
При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средств.

Особые указания

Перед началом применения препарата и в последующем каждые 6 мес. рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, взятие цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль артериального давления (АД), концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.
Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.
В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
- заболевания системы гемостаза.
- состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой и почечной недостаточности;
- эпилепсия;
- мигрень;
- риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;
- сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
- тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин B 6);
- серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
- появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.
Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).
Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).
Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).
Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год.
При применении препаратов второго поколения - это число 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - это число 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.
При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
- с возрастом;
- при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
- при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом.
- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
- при дислипопротеинемиях;
- при артериальной гипертензии;
- при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
- при фибрилляции предсердий;
- при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
- при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не раннее, чем через 2 недели после ремобилизации.
Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.
Признаками возникновения тромбоэмболии являются:
- внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку,
- внезапная одышка,
- любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией), слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом).
Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально- диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных средств.
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, необходимо прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
Хлоазмы
Хлоазмы временами могут встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетом во время приема таблеток.
Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных показателей (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.
В незначительных количествах препарат проникает в грудное молоко.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 21 таблетка в блистере (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре 15-30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Название и адрес изготовителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей отправлять по адресу Московского Представительства.

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Фармакологическое действие

Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла. Уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Выведение

T 1/2 3-кето-дезогестрела составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами. V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Показания

— контрацепция.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием препарата после родов

Прием препарата после аборта

Переход с другого перорального контрацептива

При переходе с другого перорального препарата (21- или 28-дневного): первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему Регулона. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход к Регулону после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Регулона в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулона можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Рвота/диарея

Побочное действие

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления, которые встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

— наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;

— сахарный диабет (с ангиопатией);

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

— дислипидемия;

— желтуха при приеме ГКС;

— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, в т.ч. волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Регулона (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Контрацептивный препарат, у пожилых не применяется.

Особые указания

— заболевания системы гемостаза;

— состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

— эпилепсия;

— мигрень;

— риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;

— сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

— появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

— с возрастом;

— при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— при дислипопротеинемиях;

— при артериальной гипертензии;

— при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

— при фибрилляции предсердий;

— при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

— внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

— внезапная одышка;

Опухолевые заболевания

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Хлоазмы

Эффективность

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.

Международное наименование

Этинилэстрадиол+Дезогестрел (Ethinylestradiol+Desogestrel)

Групповая принадлежность

Контрацептивное средство

Лекарственная форма

Таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие

Контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект обусловлен влиянием на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему. Этинилэстрадиол – синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в осуществлении менструального цикла. Гестагенный препарат (дезогестрел) тормозит синтез ЛГ и ФСГ гипофизом (предотвращение созревания фолликула) и т.о. блокирует овуляцию. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП. На фоне лечения отмечается значительное уменьшение количества теряемой крови (при исходной меноррагии). Оказывает благоприятное воздействие на кожу, особенно улучшая ее состояние при вульгарных угрях, при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), опухоли печени (гемангиома, рак печени), тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития), нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт), ИБС, артериальная гипертензия (тяжелые формы), атеросклероз, декомпенсированные пороки сердца, миокардит, сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия, серповидно-клеточная анемия, рак молочной железы и эндометрия, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, фиброаденома молочной железы, метроррагия (неясной этиологии), нарушения жирового обмена, желтуха или зуд во время бывшей беременности, отосклероз с ухудшением во время беременности, порфирия, курящие женщины старше 35 лет.

Побочные действия

Головная боль, гастралгия, тошнота, рвота; болезненность и нагрубание молочных желез; повышение массы тела, нарушение толерантности к глюкозе, задержка жидкости в организме, изменение либидо, снижение настроения, отек век, кожная сыпь, узловатая эритема, конъюнктивит, неприятные ощущения при ношении контактных линз, нарушение восприятия (нарушение зрения, снижение слуха, мерцание перед глазами), тромбофлебит, тромбоэмболия, генерализованный зуд, холестатическая желтуха, холелитиаз, повышение АД, межменструальное кровотечение, изменения влагалищной секреции (возможно развитие кандидоза влагалища).

При длительном применении (крайне редко) – хлоазма, гепатоцеллюлярная аденома.

Применение и дозировка

Внутрь, по 1 таблетке в день (начиная не позднее чем с 5 дня цикла; 1 день цикла – это 1 день менструации) ежедневно, в одно и то же время, без перерыва, в течение 21 дня, затем делается перерыв на 7 дней. В первые 14 дней необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

Если от начала менструации прошло уже более 5 дней, то прием таблеток начинают со следующего цикла. После родов прием препарата следует начинать в первый день первой самостоятельной менструации. После выкидыша или искусственного аборта препарат необходимо принимать сразу же. Полное контрацептивное действие сохраняется при условии систематического приема таблеток (максимальная задержка – не более 12 ч). Если прошло больше времени, то на следующий день в обычное время следует принять 2 таблетки препарата, однако необходимо использовать дополнительные средства контрацепции в течение последующих 14 дней или до наступления очередной менструации.

Особые указания

Перед началом и каждые 6 мес применения препарата рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование (включающее гинекологический контроль, исследование грудных желез, функции печени, контроль АД и концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Является надежным контрацептивным ЛС: индекс Перля (количество беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) – 0.05. В связи с тем что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, в первые 2 нед лечения рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции). Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет. В период лактации может уменьшиться выделение молока, в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Эстрогенсодержащие ЛС увеличивают опасность возникновения тромбоза у женщин, подвергшихся оперативному вмешательству или длительной иммобилизации. Женщины, у которых наблюдается хлоазма, должны избегать пребывания на солнце.

Взаимодействие

Рифампицин, изониазид, ампициллин, неомицин, пенициллины, тетрациклин, хлорамфеникол, гризеофульвин, барбитураты, карбамазепин, активированный уголь и слабительные ЛС снижают эффективность и способствуют возникновению кровотечений "прорыва".

Уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических ЛС, клофибрата, ГКС.

Отзывов о лекарстве Регулон: 0

Напишите свой отзыв

Используете ли вы Регулон, как аналог или наоборот его аналоги?

КАТЕГОРИИ